[年报]博拓生物(688767):博拓生物2022年年度报告摘要
杭州博拓生物科技股份有限公司 2022年年度报告摘要 第一节 重要提示 1 本年度报告摘要来自年度报告全文，为全面了解本公司的经营成果、财务状况及未来发展规划，投资者应当到www.sse.com.cn网站仔细阅读年度报告全文。 2 重大风险提示 公司已在本报告“第三节 管理层讨论与分析”之“四、风险因素”中说明了可能对公司产生重大不利影响的风险因素，敬请投资者注意投资风险。 3 本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实性、准确性、完整性，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 4 公司全体董事出席董事会会议。 5 中汇会计师事务所（特殊普通合伙）为本公司出具了标准无保留意见的审计报告。 6 公司上市时未盈利且尚未实现盈利 □是 √否 7 董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案 公司拟以实施权益分派时股权登记日登记的总股本为基数,向全体股东每10股派发现金红利22.00 元（含税）,拟派发现金红利 234,666,667.40 元（含税）,本次现金分红总额占公司 2022年度合并报表实现归属于母公司股东净利润的比例为30.33%，公司不进行资本公积金转增股本，不送红股。如在实施权益分派的股权登记日前公司总股本发生变动的，拟维持分配总额不变，相应调整每股分配比例，上述2022年度利润分配预案已经公司第三届董事会第六次会议审议通过，尚需提交股东大会审议。 8 是否存在公司治理特殊安排等重要事项 □适用 √不适用 第二节 公司基本情况 1 公司简介 公司股票简况 √适用 □不适用
公司存托凭证简况 □适用 √不适用 联系人和联系方式
2 报告期公司主要业务简介 (一) 主要业务、主要产品或服务情况 （一）主要业务与产品 公司自设立以来一直专注于 POCT（即时检验）领域，主要从事 POCT 诊断试剂的研发、生产和销售，是我国POCT行业的领先企业之一。公司生产的POCT诊断试剂产品主要基于胶体金/乳胶/荧光颗粒制备与标记技术、免疫层析技术、单克隆抗体技术等研制开发而成，具有特异性强、灵敏度高、简易快速、成本较低等特点，涵盖传染病检测、药物滥用（毒品）检测、肿瘤标志物检测、心肌标志物检测、生殖健康检测等五大类系列数百个产品。 公司的主要产品为POCT快速诊断试剂产品，同时公司正在加快推动分子诊断技术平台、微流控技术以及动物疾病检测服务平台相关技术的研发与产业化。在分子诊断领域，公司正以RT-PCR和恒温扩增技术为基础，进一步扩大完善分子诊断产品系列。在微流控技术研究领域，公司将会重点推进微型全分析系统技术在荧光免疫、核酸检测产品线上的布局，发力于高灵敏度检测技术在非实验室环境下的应用，这些技术平台为未来持续发展打下基础。 公司主要产品如下：
(二) 主要经营模式 1、采购模式 公司生产计划部根据销售预测和订单实际情况，并结合库存情况、采购周期制定采购计划，由公司采购部门集中采购。公司通过制定《供应商审核管理制度》《供应商年度评价实施细则》等制度来科学评价、择优选择供应商以保证原材料的采购质量。 2、生产模式 公司针对不同的品牌/产品，使用不同的生产模式。在国际市场上，公司以市场需求为导向，对于客户定制产品，根据客户订单制定生产计划；同时，对于自有品牌产品，公司根据销售预测及历史销售数据分析进行适当备货，以保持库存的适度水平、减少生产批次、平衡生产能力。针对国内市场，公司主要经营自有品牌，将会根据销售预测提前进行备货，并根据实时库存情况进行弹性控制，保证国内订单的时效性。在生产过程中，公司严格按照医疗器械及体外诊断试剂生产相关标准进行管理，对物料、半成品、成品等按照质量标准、生产工艺规程、质量管理规程在生产过程的各个环节进行检测和控制，从而确保产品质量的稳定。 3、销售模式 公司的销售的组织架构上分成了国内销售及国际销售两大营销体系。 在国内销售方面，公司按照地理位置的分布和市场的实际情况，将全国划分为五个片区，由销售经理分别负责东北、华北、华东（含华中）、华西、华南区域的经销商开发、管理和重要终端维护工作。作为国内体外诊断试剂的知名供应商，公司通过手中的优质经销商资源，将货物输送到临床终端手中。对于部分特殊品种，公司也会积极参与政府招投标采购，以直销或者经销的方式向市场投放公司产品。随着各省阳光采购平台和集采项目的陆续开展，公司也配置了相应的资源积极参与市场竞争。迄今为止，公司的主要产品在全国绝大多数省份/地区均有中标/备案记录，有力地保证了公司销售业务的顺利开展。 在国际销售方面，公司建立亚洲、中东、欧洲、非洲、拉丁美洲、俄罗斯等业务板块，并实行销售经理负责制度，负责市场开拓，客户开发和售后服务。对于北美市场，基于本土化服务地必要性，相关业务主要交由美国子公司负责。在海外销售模式下，公司主要采取ODM和OBM相结合的销售模式。 (三) 所处行业情况 1. 行业的发展阶段、基本特点、主要技术门槛 根据中国证监会《上市公司行业分类指引》（2012 年修订）的规定，公司所属行业为制造业（分类代码：C）中的医药制造业（分类代码：C27）。根据行业细分，公司属于医疗器械行业下的体外诊断行业。 1、行业特点及发展 （1）全球POCT行业增长迅速 据Kalorama Information最新估算，2021年全球体外诊断行业市场已经超过了1170亿美元。 随着全球体外诊断市场的增长，POCT因其快速、使用方便等优势而作为最具有发展潜力的领域之一，正处于快速发展阶段。根据Markets and Markets?发布的报告《POINT OF CARE DIAGNOSTICS MARKET》，全球即时医疗诊断市场规模预计在2019-2024年期间将保持10.4%的年复合增长率，远高于IVD行业的增速，在2024达到467亿美元的市场规模。 （2）中国POCT行业市场增长快，发展潜力大 国内POCT市场起步较晚，尚处于发展初期，整体市场规模较小，医院等终端渗透率较低。随着科技创新、分级诊疗、中国政府对基层医疗的投入日益增长、人民的健康意识增强、中国老龄化问题日益严重及患有糖尿病、肥胖症等慢性病逐年增加，中国POCT市场呈现出巨大的发展潜力，行业增速始终保持在20%以上，远远高于全球10%左右的增速。 从行业市场规模来看，我国POCT行业发展最快的年份是2020年，增速达到了24.70%。根据《中国医疗器械蓝皮书（2021）》数据，2020年我国POCT行业市场规模在93亿元左右，预计到2026年，我国POCT市场规模将超过260亿元，行业增速始终保持在20%以上，远远高于全球10%左右的增速。 2、主要技术门槛 体外诊断行业集成了分子生物学、生物化学、免疫学、病理学、信息学等多学科技术领域的复合型技术，是技术创新推动型行业，随着基础学科的知识更新，企业需要通过研究开发和工艺改进来实现技术成果转化，随着新技术、新方法不断引入，POCT行业技术门槛进一步提高。由于POCT产品质量与消费者生命健康密切相关，大部分国家对体外诊断产品设置了较高的市场准入门槛，对生产经营实行许可证制度，对产品应用实行严格的注册监督管理，要通过严格的质量管理体系考核，企业未来只有不断加大对研发投入，不断技术创新才能应对激烈的市场竞争。 2. 公司所处的行业地位分析及其变化情况 报告期内，公司一直秉承以市场为导向的技术研发与自主创新理念，深耕POCT行业，开发出一系列具有创新性、性能优秀的产品，并获得多个国家产品认证，努力拓展全球市场，使公司在POCT行业具备了较强的竞争力。 （1）优秀的产品研发能力和过硬的产品质量 公司自主研发的“毒品五合一多功能检测试剂项目”、“早孕自测产品项目”和“传染病四合一多功能检测试剂项目”先后被列入杭州市重点产业技术创新项目。乙型肝炎病毒表面抗原检测试剂（胶体金法）等10项产品通过浙江省省级工业新产品（新技术）鉴定（验收），技术水平达到国内领先水平，丙型肝炎病毒抗体检测试剂（胶体金法）通过了中国食品药品检定研究院全部九大项检验，人体免疫缺陷病毒（HIV 1/2）抗体检测试剂（乳胶法）通过了中国食品药品检定研究院全部六大项检验，代表了国内同类产品的较高水平。在2022年12月，美国子公司Advin取得了美国FDA对新冠抗原家用检测产品的紧急使用授权，成为国内为数不多获得EUA授权的新冠抗原检测试剂制造企业。 在药物滥用检测领域，公司推出了吗啡、冰毒、氯胺酮、摇头丸、可卡因、芬太尼、等系列检测试剂，拓展了目前的尿液、毛发、唾液检测产品线。同时，公司还推出了大麻唾液原型检测试剂，凭借独特的配方与设计，成功的解决了常见产品标本回收率低的问题，极大的提升了大麻原型物质的检测阈值。 （2）产品注册和认证投入是未来快速发展的保证 公司产品涵盖了药物滥用（毒品）检测、传染病检测、生殖健康检测、肿瘤标志物检测、心肌标志物检测等应用领域，产品种类齐全，产品结构合理，形成了对体外快速诊断市场较为全面的覆盖。在国外销售方面，公司产品已在包括亚洲、北美洲、欧洲、中东、南美、非洲、大洋洲的三十多个国家及地区取得注册证书，涵盖公司境外销售全系列，公司品牌已具备较高的知名度，得到了消费者的广泛认可。截止报告期末，公司拥有欧盟 CE 证书 412 项，FDA 510（k）证书 3项，澳大利亚TGA证书1项,泰国FDA THAILAND证书1项；在国内销售方面，公司目前已取得NMPA注册/备案证书40项，其中三类产品注册证书30项。同时，公司积极推进欧盟IVDR认证项目，目前已有 70 多个产品与公告机构签订了认证协议，符合性评价正与公告机构紧密沟通配合进行中。 3. 报告期内新技术、新产业、新业态、新模式的发展情况和未来发展趋势 （1）新技术、新产业、新业态、新模式的发展情况 报告期内，体外诊断行业中分子诊断、POCT快速检测行业规模日益扩大，行业热点正在发生新的变化。 分子诊断技术是应用分子生物学技术检测患者体内遗传物质结构或表达水平的变化而做出诊断，主要用于遗传病、传染性疾病、肿瘤等疾病的检测与诊断。分子诊断是目前体外诊断市场中增长最快的部分，在新冠疫情发生前就已经达到了30%的年复合增长率。2020年更成为了国内分子诊断行业整体升级的元年，从不做核酸到全面开展，从手工提取到全过程一体机，行业在进行不断的升级。 POCT具备便捷、高效、准确度高等众多优势，且价格相对较低，应用场景更广，尤其适用于现场、快速、应急、家庭自测等领域。随着新冠疫情的变化，欧美各国开始大规模推广新冠抗原检测试剂及家用自检产品，推动了POCT快速诊断试剂发展。 近年来，微流控技术在医疗行业的快速发展引起了越来越多的关注。微流控技术是一种由微通道和微结构组成的具有功能和特定任务的微流控系统技术。它结合了生物、化学、医学、电子等多学科的基本功能，如样品制备、反应和分馏。微流控技术为化学和生物分析提供了分量和时间上的绝对优势。即使样品和试剂很少，也能实现高精度、高灵敏度的分离检测。它具有成本低、分析时间短、分析设备印记小、体积小、微通道流体特性好、微流控技术对POCT产生了巨大影响。 （2）未来发展趋势 随着生物技术、材料工程、光电技术等学科的不断进步和交叉，体外诊断技术行业目前的两大热点POCT和分子诊断有着融合的趋势。未来，人们无需在专业的实验室即可享受到分子诊断精度级别的POCT检测试剂。 作为国家发改委《十四五生物经济发展规划》中提到的生物检测技术，微流控在各生物检测领域的应用日益广泛。Research and Markets分析报告显示，2020年全球微流控设备市场规模预计达到31亿美元，预计2020年至2027年间我国微流控设备市场年复合增长率19.2%,到2027年,市场规模将达到19亿美元。在分子诊断、荧光免疫、化学发光等多个平台上，微流控芯片凭借在微小可控的平台对多种技术单元进行灵活组合与规模集成的优势，即将成为即时诊断的主流基石技术。 微流控芯片微型化、集成化、自动化的特性，高度切合POCT检测技术的发展需求，对优化临床检测具有重要意义，近年来已日趋成为 POCT 领域的研究热点和核心技术。POCT 微流控芯片目前已经拓展到了核酸检测、蛋白检测、细胞计数与检测等多个应用领域，同恒温扩增、免疫层析、等多种技术结合使用，从现有的血糖、肺结核、HIV、心脏标志物等向外大幅延拓，有望覆盖体育竞技、海关口岸、应急辅助医疗等诸多领域。未来在设备信息化、芯片纸基化、产品多样化方面进一步发展，结合健康管理概念的引入，整体医疗环境与模式都会有较大的改变。 随着信息技术的进步，人工智能（AI）将来与POCT检测技术整合，可以为受检者提供检测建议和结果解读，根据临床症状、体格检查、病史等指导临床以明确诊断，建立诊疗决策。在为医护人员带来便利，减少检测诊断误差的同时，也打破了医学资源分配不平均的僵局，让偏远地区的患者也能有机会享受最先进、专业的医学检测服务。 3 公司主要会计数据和财务指标 3.1 近 3年的主要会计数据和财务指标 单位：元 币种：人民币
3.2 报告期分季度的主要会计数据 单位：元 币种：人民币
季度数据与已披露定期报告数据差异说明 □适用 √不适用 4 股东情况 4.1 普通股股东总数、表决权恢复的优先股股东总数和持有特别表决权股份的股东总数及前 10 名股东情况 单位: 股
□适用 √不适用 截至报告期末表决权数量前十名股东情况表 □适用 √不适用 4.2 公司与控股股东之间的产权及控制关系的方框图 √适用 □不适用 4.3 公司与实际控制人之间的产权及控制关系的方框图 √适用 □不适用 4.4 报告期末公司优先股股东总数及前 10 名股东情况 □适用 √不适用 5 公司债券情况 □适用 √不适用 第三节 重要事项 1 公司应当根据重要性原则，披露报告期内公司经营情况的重大变化，以及报告期内发生的对公司经营情况有重大影响和预计未来会有重大影响的事项。 详见本报告“第三节管理层讨论与分析”之“一、经营情况讨论与分析”。 2 公司年度报告披露后存在退市风险警示或终止上市情形的，应当披露导致退市风险警示或终止上市情形的原因。 □适用 √不适用 中财网
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