[年报]博拓生物(688767):杭州博拓生物科技股份有限公司2022年年度报告
原标题:博拓生物:杭州博拓生物科技股份有限公司2022年年度报告 杭州博拓生物科技股份有限公司 2022年年度报告 重要提示 一、 本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实性、准确性、完整性，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 二、 公司上市时未盈利且尚未实现盈利 □是 √否 三、 重大风险提示 公司已在本报告“第三节 管理层讨论与分析”之“四、风险因素”中说明了可能对公司产生重大不利影响的风险因素，敬请投资者注意投资风险。 四、 公司全体董事出席董事会会议。 五、 中汇会计师事务所（特殊普通合伙）为本公司出具了标准无保留意见的审计报告。 六、 公司负责人陈音龙、主管会计工作负责人俞苗苗及会计机构负责人（会计主管人员）俞苗苗声明：保证年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 七、 董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案 公司拟以实施权益分派时股权登记日登记的总股本为基数,向全体股东每10股派发现金红利22.00元（含税）,拟派发现金红利234,666,667.40元（含税）,本次现金分红总额占公司2022年度合并报表实现归属于母公司股东净利润的比例为30.33%，公司不进行资本公积金转增股本，不送红股。如在实施权益分派的股权登记日前公司总股本发生变动的，拟维持分配总额不变，相应调整每股分配比例，上述2022年度利润分配预案已经公司第三届董事会第六次会议审议通过，尚需提交股东大会审议。 八、 是否存在公司治理特殊安排等重要事项 □适用 √不适用 九、 前瞻性陈述的风险声明 √适用 □不适用 本报告所涉及的公司未来计划、经营计划、发展战略等前瞻性陈述，不构成公司对投资者的实质承诺，请投资者注意投资风险。 十、 是否存在被控股股东及其他关联方非经营性占用资金情况 否 十一、 是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况 否 十二、 是否存在半数以上董事无法保证公司所披露年度报告的真实性、准确性和完整性 否 十三、 其他 □适用 √不适用 目录 第一节 释义 ..................................................................................................................................... 5 第二节 公司简介和主要财务指标 ................................................................................................. 7 第三节 管理层讨论与分析 ........................................................................................................... 12 第四节 公司治理 ........................................................................................................................... 67 第五节 环境、社会责任和其他公司治理 ................................................................................... 85 第六节 重要事项 ........................................................................................................................... 92 第七节 股份变动及股东情况 ..................................................................................................... 126 第八节 优先股相关情况 ............................................................................................................. 137 第九节 债券相关情况 ................................................................................................................. 138 第十节 财务报告 ......................................................................................................................... 139
第一节 释义 一、释义 在本报告书中，除非文义另有所指，下列词语具有如下含义：
第二节 公司简介和主要财务指标 二、公司基本情况
三、联系人和联系方式
四、信息披露及备置地点
五、公司股票/存托凭证简况 (一) 公司股票简况 √适用 □不适用
(二) 公司存托凭证简况 □适用 √不适用 六、其他相关资料
七、近三年主要会计数据和财务指标 (一) 主要会计数据 单位：元 币种：人民币
(二) 主要财务指标
报告期末公司前三年主要会计数据和财务指标的说明 √适用 □不适用 报告期内，加权平均净资产收益率比上年度减少44.89%，扣除非经常性损益后的加权平均净资产收益率同比减少44.88%，主要原因为：2021年度下半年，公司首次发行新股导致股本和资本溢价增加，导致净资产规模增加，以及2022年度实现的净利润相较2021年度有所减少。 八、境内外会计准则下会计数据差异 (一) 同时按照国际会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和归属于上市公司股东的净资产差异情况 □适用 √不适用 (二) 同时按照境外会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和归属于上市公司股东的净资产差异情况 □适用 √不适用 (三) 境内外会计准则差异的说明： □适用 √不适用 九、2022年分季度主要财务数据 单位：元 币种：人民币
季度数据与已披露定期报告数据差异说明 十、非经常性损益项目和金额 √适用 □不适用 单位:元 币种:人民币
对公司根据《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》定义界定的非经常性损益项目，以及把《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目，应说明原因。 □适用 √不适用 十一、采用公允价值计量的项目 √适用 □不适用 单位：元 币种：人民币
十二、非企业会计准则业绩指标说明 □适用 √不适用 十三、因国家秘密、商业秘密等原因的信息暂缓、豁免情况说明 □适用 √不适用 第三节 管理层讨论与分析 一、经营情况讨论与分析 2022年是“十四五”规划全面实施的关键一年,是向第二个百年奋斗目标进军新征程的重要一年，面对复杂严峻的外部市场环境，公司在董事会领导及全体员工的共同努力下，紧紧围绕公司既定战略发展目标，牢牢抓住发展机遇，以市场需求为导向，不断研发出高质量的产品，以满足不同市场、不同领域客户对POCT产品的需求。在研发创新、营销体系、产品注册、产能优化上进一步提升，为公司稳步持续发展提供良好支撑。 （1）2022年总体经营情况 2022年，营业收入略有增长，归属于上市公司股东的净利润略有下降，公司实现营业总收入190,114.39 万元，较上年同期增长4.57%；营业利润91,434.32万元，较上年同期下降5.40%；利润总额90,189.72万元，较上年同期下降6.89%；归属于上市公司股东的净利润77,365.42万元，较上年同期下降7.19%；归属于上市公司股东的扣除非经常性损益后的净利润75,596.03万元，较上年同期下降8.42%。报告期内，公司秉承稳中求进、坚持创新的业务思路，在国内和国际市场积极扩张，非新冠传染病检测类产品、药物滥用检测类产品本期实现稳步增长，由于海外检测需求下降，新冠检测类产品需求和价格下降对业务收入和利润均有所影响。 （2）研发创新情况 公司高度重视研发，持续加大对新产品、新技术的投入，加快产品创新，引进高水平专业技术人才，2022年研发费用为10,820.89万元，比上年同期增长74.74%。 在快速免疫诊断试剂产品技术平台上，公司基于时间分辨荧光纳米颗粒制备技术及荧光定量检测技术，成功开发了肿瘤标志物系列、心肌系列，炎症系列，性激素系列、甲状腺功能系列等32项试剂，获得了CE注册认证，实现了相关生物标记物的快速定量检测。在已有产品线上，公司根据市场需求，结合自身优势,深挖传染病系列、毒品系列产品线潜力，相继推出了猴痘检测、多种呼吸道联合检测、大麻唾液原型检测、电子烟油、人工合成大麻素等多个产品,通过原料优化、技术创新等手段，提升产品在行业内的竞争力。在生物核心原料技术平台上，公司持续加大对原材料投入，加快原料替代，提高自供比例。同时公司持续投入多重荧光定量PCR技术、ARMS-qPCR技术、RT-LAMP技术、免提取快速荧光PCR技术等分子诊断产品相关的关键技术，布局微流控技术。 报告期内，公司新增授权专利13项，其中境内4项，境外9项，新增发明专利4项、实用新型专利2项、外观设计专利7项。同时报告期内，公司继续大力推动医疗器械产品备案/注册进程，国内市场共完成延续注册5项，国际市场完成CE List A、List B和自测产品续证17项。国内国际市场新增认证285项，其中，新增国际认证281项（含由公告机构ITC发布的新冠抗原唾液自测试剂CE证书1张），新增国内认证4项。截至2022年12月31日，累计已取得认证486项，其中累计国际认证446项，累计国内认证40项。研发投入的增加、研发人才队伍的壮大、专利技术的增多，为公司持续保持技术领先优势奠定了坚实的基础。 （3）市场销售情况 报告期内，公司在深耕国内、国际市场的同时，进一步拓宽销售渠道。在国际市场方面，公司凭借新冠抗原自测产品优秀的产品性能、良好的技术支持和高效的客户服务新开拓了包括澳洲、加拿大、俄罗斯、墨西哥等新市场客户，进一步拓宽了国际销售渠道，在毒品检测方面，公司同北美区域的重要经销商达成更为紧密的合作关系，对北美区域的业务起到了积极的促进作用，随着疫情常态化，公司常规产品的销售业务也呈现出恢复和稳步增长的态势。在国内市场方面，传染病检测系列凭借多项传染病联合检测等优势产品，在疾控中心、血浆站、临床医疗机构、体检中心等市场取得了突破，除了传染病系列产品的稳定增长外，公司继续推进药物滥用检测产品线的多元化建设，在毛发毒品推广的基础上，针对公安部近些年来新列管的精神活性类物质，同步推出了一体化解决方案，应用于湖南、广西等多个省份的公检法系统。呼吸道检测产品和心肌标志物产品受益于市场需求的变化，也呈现出明显增长的趋势，公司的产品覆盖面不断扩大。 （4）募投项目建设进展情况 公司搬入未来科技城新园区后，加快启动“年产4亿人份医疗器械（体外诊断）产品扩建升级建设项目”，新办公楼、宿舍、智能化仓库和部分生产车间启动使用，缓解了一季度产能供应问题，有效的保障订单有序生产。随着“体外诊断产品生产线智能化改造建设项目”持续推进，通过优化改进生产工艺，增加自动化生产设备，有效提高了车间利用率，在提高产品质量稳定性和自动化水平的同时降低生产成本。 （5）提高智能化水平，加强内部管理水平 报告期内，公司对现有产品生产线及设备、成品仓、辅料仓进行技术改造和升级，实现了降本增效，优化了生产流程、工艺和效率，使用密集库和AGV搬运的全自动化方案，提高了仓储效率及安全效率。进一步完善ERP和OA等信息化管理系统建设，提高采购、物流、能源管理等数字化，完善公司内部流程管理、风险控制机制，提高了日常运营管理效率，提升公司现代化精益管控能力。 二、报告期内公司所从事的主要业务、经营模式、行业情况及研发情况说明 (一) 主要业务、主要产品或服务情况 （一）主要业务与产品 公司自设立以来一直专注于POCT（即时检验）领域，主要从事POCT诊断试剂的研发、生产和销售，是我国POCT行业的领先企业之一。公司生产的POCT诊断试剂产品主要基于胶体金/乳胶/荧光颗粒制备与标记技术、免疫层析技术、单克隆抗体技术等研制开发而成，具有特异性强、灵敏度高、简易快速、成本较低等特点，涵盖传染病检测、药物滥用（毒品）检测、肿瘤标志物检测、心肌标志物检测、生殖健康检测等五大类系列数百个产品。 公司的主要产品为POCT快速诊断试剂产品，同时公司正在加快推动分子诊断技术平台、微流控技术以及动物疾病检测服务平台相关技术的研发与产业化。在分子诊断领域，公司正以RT-PCR和恒温扩增技术为基础，进一步扩大完善分子诊断产品系列。在微流控技术研究领域，公司将会重点推进微型全分析系统技术在荧光免疫、核酸检测产品线上的布局，发力于高灵敏度检测技术在非实验室环境下的应用，这些技术平台为未来持续发展打下基础。 公司主要产品如下：
(二) 主要经营模式 1、采购模式 公司生产计划部根据销售预测和订单实际情况，并结合库存情况、采购周期制定采购计划，由公司采购部门集中采购。公司通过制定《供应商审核管理制度》《供应商年度评价实施细则》等制度来科学评价、择优选择供应商以保证原材料的采购质量。 2、生产模式 公司针对不同的品牌/产品，使用不同的生产模式。在国际市场上，公司以市场需求为导向，对于客户定制产品，根据客户订单制定生产计划；同时，对于自有品牌产品，公司根据销售预测及历史销售数据分析进行适当备货，以保持库存的适度水平、减少生产批次、平衡生产能力。针对国内市场，公司主要经营自有品牌，将会根据销售预测提前进行备货，并根据实时库存情况进行弹性控制，保证国内订单的时效性。在生产过程中，公司严格按照医疗器械及体外诊断试剂生产相关标准进行管理，对物料、半成品、成品等按照质量标准、生产工艺规程、质量管理规程在生产过程的各个环节进行检测和控制，从而确保产品质量的稳定。 3、销售模式 公司的销售的组织架构上分成了国内销售及国际销售两大营销体系。 在国内销售方面，公司按照地理位置的分布和市场的实际情况，将全国划分为五个片区，由销售经理分别负责东北、华北、华东（含华中）、华西、华南区域的经销商开发、管理和重要终端维护工作。作为国内体外诊断试剂的知名供应商，公司通过手中的优质经销商资源，将货物输送到临床终端手中。对于部分特殊品种，公司也会积极参与政府招投标采购，以直销或者经销的方式向市场投放公司产品。随着各省阳光采购平台和集采项目的陆续开展，公司也配置了相应的资源积极参与市场竞争。迄今为止，公司的主要产品在全国绝大多数省份/地区均有中标/备案记录，有力地保证了公司销售业务的顺利开展。 在国际销售方面，公司建立亚洲、中东、欧洲、非洲、拉丁美洲、俄罗斯等业务板块，并实行销售经理负责制度，负责市场开拓，客户开发和售后服务。对于北美市场，基于本土化服务地必要性，相关业务主要交由美国子公司负责。在海外销售模式下，公司主要采取ODM和OBM相结合的销售模式。 (三) 所处行业情况 1. 行业的发展阶段、基本特点、主要技术门槛 根据中国证监会《上市公司行业分类指引》（2012年修订）的规定，公司所属行业为制造业（分类代码：C）中的医药制造业（分类代码：C27）。根据行业细分，公司属于医疗器械行业下的体外诊断行业。 1、行业特点及发展 （1）全球POCT行业增长迅速 据Kalorama Information最新估算，2021年全球体外诊断行业市场已经超过了1170亿美元。 随着全球体外诊断市场的增长，POCT因其快速、使用方便等优势而作为最具有发展潜力的领域之一，正处于快速发展阶段。根据Markets and Markets?发布的报告《POINT OF CARE DIAGNOSTICS MARKET》，全球即时医疗诊断市场规模预计在2019-2024年期间将保持10.4%的年复合增长率，远高于IVD行业的增速，在2024达到467亿美元的市场规模。 （2）中国POCT行业市场增长快，发展潜力大 国内POCT市场起步较晚，尚处于发展初期，整体市场规模较小，医院等终端渗透率较低。随着科技创新、分级诊疗、中国政府对基层医疗的投入日益增长、人民的健康意识增强、中国老龄化问题日益严重及患有糖尿病、肥胖症等慢性病逐年增加，中国POCT市场呈现出巨大的发展潜力，行业增速始终保持在20%以上，远远高于全球10%左右的增速。 从行业市场规模来看，我国POCT行业发展最快的年份是2020年，增速达到了24.70%。根据《中国医疗器械蓝皮书（2021）》数据，2020年我国POCT行业市场规模在93亿元左右，预计到2026年，我国POCT市场规模将超过260亿元，行业增速始终保持在20%以上，远远高于全球10%左右的增速。 2、主要技术门槛 体外诊断行业集成了分子生物学、生物化学、免疫学、病理学、信息学等多学科技术领域的复合型技术，是技术创新推动型行业，随着基础学科的知识更新，企业需要通过研究开发和工艺改进来实现技术成果转化，随着新技术、新方法不断引入，POCT行业技术门槛进一步提高。由于POCT产品质量与消费者生命健康密切相关，大部分国家对体外诊断产品设置了较高的市场准入门槛，对生产经营实行许可证制度，对产品应用实行严格的注册监督管理，要通过严格的质量管理体系考核，企业未来只有不断加大对研发投入，不断技术创新才能应对激烈的市场竞争。 2. 公司所处的行业地位分析及其变化情况 报告期内，公司一直秉承以市场为导向的技术研发与自主创新理念，深耕POCT行业，开发出一系列具有创新性、性能优秀的产品，并获得多个国家产品认证，努力拓展全球市场，使公司在POCT行业具备了较强的竞争力。 （1）优秀的产品研发能力和过硬的产品质量 公司自主研发的“毒品五合一多功能检测试剂项目”、“早孕自测产品项目”和“传染病四合一多功能检测试剂项目”先后被列入杭州市重点产业技术创新项目。乙型肝炎病毒表面抗原检测试剂（胶体金法）等10项产品通过浙江省省级工业新产品（新技术）鉴定（验收），技术水平达到国内领先水平，丙型肝炎病毒抗体检测试剂（胶体金法）通过了中国食品药品检定研究院全部九大项检验，人体免疫缺陷病毒（HIV 1/2）抗体检测试剂（乳胶法）通过了中国食品药品检定研究院全部六大项检验，代表了国内同类产品的较高水平。在2022年12月，美国子公司Advin取得了美国FDA对新冠抗原家用检测产品的紧急使用授权，成为国内为数不多获得EUA授权的新冠抗原检测试剂制造企业。 在药物滥用检测领域，公司推出了吗啡、冰毒、氯胺酮、摇头丸、可卡因、芬太尼、等系列检测试剂，拓展了目前的尿液、毛发、唾液检测产品线。同时，公司还推出了大麻唾液原型检测试剂，凭借独特的配方与设计，成功的解决了常见产品标本回收率低的问题，极大的提升了大麻原型物质的检测阈值。 （2）产品注册和认证投入是未来快速发展的保证 公司产品涵盖了药物滥用（毒品）检测、传染病检测、生殖健康检测、肿瘤标志物检测、心肌标志物检测等应用领域，产品种类齐全，产品结构合理，形成了对体外快速诊断市场较为全面的覆盖。在国外销售方面，公司产品已在包括亚洲、北美洲、欧洲、中东、南美、非洲、大洋洲的三十多个国家及地区取得注册证书，涵盖公司境外销售全系列，公司品牌已具备较高的知名度，得到了消费者的广泛认可。截止报告期末，公司拥有欧盟CE证书412项，FDA 510（k）证书3项，澳大利亚TGA证书1项,泰国FDA THAILAND证书1项；在国内销售方面，公司目前已取得NMPA注册/备案证书40项，其中三类产品注册证书30项。同时，公司积极推进欧盟IVDR认证项目，目前已有70多个产品与公告机构签订了认证协议，符合性评价正与公告机构紧密沟通配合进行中。 3. 报告期内新技术、新产业、新业态、新模式的发展情况和未来发展趋势 （1）新技术、新产业、新业态、新模式的发展情况 报告期内，体外诊断行业中分子诊断、POCT快速检测行业规模日益扩大，行业热点正在发生新的变化。 分子诊断技术是应用分子生物学技术检测患者体内遗传物质结构或表达水平的变化而做出诊断，主要用于遗传病、传染性疾病、肿瘤等疾病的检测与诊断。分子诊断是目前体外诊断市场中增长最快的部分，在新冠疫情发生前就已经达到了30%的年复合增长率。2020年更成为了国内分子诊断行业整体升级的元年，从不做核酸到全面开展，从手工提取到全过程一体机，行业在进行不断的升级。 POCT具备便捷、高效、准确度高等众多优势，且价格相对较低，应用场景更广，尤其适用于现场、快速、应急、家庭自测等领域。随着新冠疫情的变化，欧美各国开始大规模推广新冠抗原检测试剂及家用自检产品，推动了POCT快速诊断试剂发展。 近年来，微流控技术在医疗行业的快速发展引起了越来越多的关注。微流控技术是一种由微通道和微结构组成的具有功能和特定任务的微流控系统技术。它结合了生物、化学、医学、电子等多学科的基本功能，如样品制备、反应和分馏。微流控技术为化学和生物分析提供了分量和时间上的绝对优势。即使样品和试剂很少，也能实现高精度、高灵敏度的分离检测。它具有成本低、分析时间短、分析设备印记小、体积小、微通道流体特性好、微流控技术对POCT产生了巨大影响。 （2）未来发展趋势 随着生物技术、材料工程、光电技术等学科的不断进步和交叉，体外诊断技术行业目前的两大热点POCT和分子诊断有着融合的趋势。未来，人们无需在专业的实验室即可享受到分子诊断精度级别的POCT检测试剂。 作为国家发改委《十四五生物经济发展规划》中提到的生物检测技术，微流控在各生物检测领域的应用日益广泛。Research and Markets分析报告显示，2020年全球微流控设备市场规模预计达到31亿美元，预计2020年至2027年间我国微流控设备市场年复合增长率19.2%,到2027年,市场规模将达到19亿美元。在分子诊断、荧光免疫、化学发光等多个平台上，微流控芯片凭借在微小可控的平台对多种技术单元进行灵活组合与规模集成的优势，即将成为即时诊断的主流基石技术。 微流控芯片微型化、集成化、自动化的特性，高度切合POCT检测技术的发展需求，对优化临床检测具有重要意义，近年来已日趋成为POCT领域的研究热点和核心技术。POCT微流控芯片目前已经拓展到了核酸检测、蛋白检测、细胞计数与检测等多个应用领域，同恒温扩增、免疫层析、等多种技术结合使用，从现有的血糖、肺结核、HIV、心脏标志物等向外大幅延拓，有望覆盖体育竞技、海关口岸、应急辅助医疗等诸多领域。未来在设备信息化、芯片纸基化、产品多样化方面进一步发展，结合健康管理概念的引入，整体医疗环境与模式都会有较大的改变。 随着信息技术的进步，人工智能（AI）将来与POCT检测技术整合，可以为受检者提供检测建议和结果解读，根据临床症状、体格检查、病史等指导临床以明确诊断，建立诊疗决策。在为医护人员带来便利，减少检测诊断误差的同时，也打破了医学资源分配不平均的僵局，让偏远地区的患者也能有机会享受最先进、专业的医学检测服务。 (四) 核心技术与研发进展 1. 核心技术及其先进性以及报告期内的变化情况 公司坚持以市场为导向，大力发展核心技术，经过多年的研究创新及优化改进，积累了大量的研发和生产工艺技术经验，掌握了胶体金/乳胶/荧光颗粒制备与标记技术、免疫层析技术、单克隆抗体技术、时间分辨免疫荧光技术、免疫荧光半定量/定量技术、抗原偶联技术、基因重组蛋白表达技术、核酸快速提取技术、多重荧光定量PCR技术、ARMS-qPCR技术、RT-LAMP技术、免提取快速荧光PCR技术,空间型微流控技术、时间型微流控技术等，形成了快速免疫诊断试剂产品技术平台、POCT应用技术平台、生物核心原料技术平台、自动化生产工艺技术平台等产业化技术平台。 公司核心技术具体如下表所示：
国家科学技术奖项获奖情况 □适用 √不适用 国家级专精特新“小巨人”企业、制造业“单项冠军”认定情况 □适用 √不适用 2. 报告期内获得的研发成果 报告期内，公司新增授权专利13项，境内4项，境外9项，其中国内发明专利2项，国际发明专利2项；截至2022年12月31日，累计获得授权专利及著作权合计206项，境内162项，境外44项，其中境内发明专利8项，国际发明专利5项。 报告期内获得的知识产权列表如下:
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