美迪西(688202):上海美迪西生物医药股份有限公司2022年度向特定对象发行A股股票募集说明书（注册稿）
原标题:美迪西:上海美迪西生物医药股份有限公司2022年度向特定对象发行A股股票募集说明书（注册稿） 1、本公司及全体董事、监事、高级管理人员承诺募集说明书及其他信息披露资料不存在任何虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并对其真实性、准确性及完整性承担相应的法律责任。 2、公司负责人、主管会计工作负责人及会计机构负责人保证募集说明书中财务会计资料真实、完整。 3、中国证监会、上海证券交易所对本次发行所作的任何决定或意见，均不表明其对申请文件及所披露信息的真实性、准确性、完整性作出保证，也不表明其对发行人的盈利能力、投资价值或者对投资者的收益作出实质性判断或保证。 任何与之相反的声明均属虚假不实陈述。 4、根据《证券法》的规定，证券依法发行后，发行人经营与收益的变化，由发行人自行负责。投资者自主判断发行人的投资价值，自主作出投资决策，自行承担证券依法发行后因发行人经营与收益变化或者证券价格变动引致的投资风险。 目 录 声 明 ........................................................................................................................... 1 目 录 ........................................................................................................................... 2 释 义 ........................................................................................................................... 4 第一节 发行人基本情况 ............................................................................................. 7 一、发行人基本情况............................................................................................. 7 二、股权结构、控股股东及实际控制人情况..................................................... 8 三、所处行业的主要特点及行业竞争情况....................................................... 13 四、主要业务模式、产品或服务的主要内容................................................... 37 五、科技创新水平以及保持科技创新能力的机制或措施............................... 42 六、现有业务发展安排及未来发展战略........................................................... 46 第二节 本次证券发行概要 ....................................................................................... 49 一、本次发行的背景和目的............................................................................... 49 二、发行对象及与发行人的关系....................................................................... 55 三、发行证券的价格或定价方式、发行数量、限售期................................... 55 四、募集资金投向............................................................................................... 57 五、本次发行是否构成关联交易....................................................................... 58 六、本次发行是否将导致公司控制权发生变化............................................... 58 七、本次发行方案取得有关主管部门批准的情况以及尚需呈报批准的程序............................................................................................................................... 58 第三节 董事会关于本次募集资金使用的可行性分析 ........................................... 59 一、募集资金使用计划....................................................................................... 59 二、本次募集资金投资项目的基本情况........................................................... 59 三、本次募集资金投资项目的经营前景........................................................... 61 四、本次募集资金投资项目与公司现有业务的关系....................................... 62 五、本次募集资金投资项目的实施准备和进展情况....................................... 63 六、本次募集资金投资项目预计实施时间和整体进度安排........................... 65 七、发行人的实施能力及资金缺口的解决方式............................................... 65 八、本次募集资金投资于科技创新领域的主营业务的说明，以及募投项目实施促进公司科技创新水平提升的方式............................................................... 67 九、本次募集资金投资项目涉及立项、土地、环保等有关审批、批准或备案事项的进展、尚需履行的程序及是否存在重大不确定性............................... 69 第四节 董事会关于本次发行对公司影响的讨论与分析 ....................................... 70 一、本次发行完成后，上市公司的业务及资产的变动或整合计划............... 70 二、本次发行完成后，上市公司科研创新能力的变化................................... 70 三、本次发行完成后，上市公司控制权结构的变化....................................... 70 四、本次发行完成后，上市公司与发行对象及发行对象的控股股东和实际控制人从事的业务存在同业竞争或潜在同业竞争的情况................................... 71 五、本次发行完成后，上市公司与发行对象及发行对象的控股股东和实际控制人可能存在的关联交易的情况....................................................................... 71 第五节 与本次发行相关的风险因素 ....................................................................... 72 一、对公司核心竞争力、经营稳定性及未来发展可能产生重大不利影响的因素........................................................................................................................... 72 二、可能导致本次发行失败或募集资金不足的因素....................................... 80 三、对本次募投项目的实施过程或实施效果可能产生重大不利影响的因素............................................................................................................................... 81 四、其他相关风险............................................................................................... 81 第六节 与本次发行相关的声明 ............................................................................... 83 一、全体董事、监事、高级管理人员声明....................................................... 83 二、控股股东、实际控制人声明..................................................................... 100 三、保荐人及保荐代表人声明......................................................................... 102 四、保荐机构董事长、总经理声明................................................................. 103 五、发行人律师声明......................................................................................... 104 六、为本次发行承担审计业务的会计师事务所声明..................................... 105 七、发行人董事会声明..................................................................................... 106 释 义 在本募集说明书中，除非文义另有所指，下列词语或简称具有如下含义：
第一节 发行人基本情况 一、发行人基本情况 公司名称：上海美迪西生物医药股份有限公司 英文名称：Shanghai Medicilon Inc. 法定代表人：陈金章 股票代码：688202.SH 股票简称：美迪西 股本总额：8,701.67万股 成立日期：2004年 2月 2日 股份公司成立日期：2015年 9月 21日 上市日期：2019年 11月 5日 上市交易所：上海证券交易所 注册地址：中国（上海）自由贸易试验区李冰路 67弄 5号楼 办公地址：上海市浦东新区川大路 585号 邮政编码：201299 公司电话：021-58591500 公司传真：021-58596369 互联网网址：https://www.medicilon.com.cn 电子信箱：[email protected] 经营范围：爱滋病药物、抗癌药增敏剂、基因工程疫苗及生物医药中间体的研发，转让自有技术成果，并提供相关技术咨询、技术服务及自有技术的进出口，药用化合物、精细化学品（除危险化学品、监控化学品、烟花爆竹、民用爆炸物品、易制毒化学品）的研发、批发及进出口。 二、股权结构、控股股东及实际控制人情况 （一）公司股权结构 截至2023年3月31日，公司前十名股东持股情况如下：
公司无控股股东，实际控制人为 CHUN-LIN CHEN和陈金章。 公司股东陈金章和 CHUN-LIN CHEN签订了《一致行动协议》，约定二人在公司董事会及股东大会审议事项双方应当协商保持一致意见。截至本募集说明书出具日，公司创始人、核心技术带头人 CHUN-LIN CHEN直接持有公司 3.30%的股份，通过美国美迪西间接持有公司 2.91%的股份，陈金章直接持有公司 15.64%的股份，二人分别担任公司董事兼总经理、董事长，直接和间接合计持有公司21.85%的股份，为公司实际控制人。 1、CHUN-LIN CHEN CHUN-LIN CHEN先生，1962年出生，美国籍，中国永久居留权，药学类专业，博士研究生。1986年毕业于中国药科大学，获药学硕士学位，1994年毕业于美国俄克拉荷马州立大学，获药理学及毒理学博士学位，曾任职于美国帕克休斯癌症中心、美国福泰药物公司，在医药研发领域具有丰富经验，为国家特聘专家。2004年 2月创办美迪西有限任董事、总经理，2008年 2月创办美迪西普亚任董事长。现任公司董事、总经理。 2、陈金章 陈金章先生，1963年出生，中国籍，加拿大永久居留权，经济管理类专业，本科学历，高级经济师。2001年 6月创办南京长江医院集团有限公司任董事长；2004年 2月出资创建美迪西有限任董事长；2005年 12月创办上海鑫玺源投资管理集团有限公司任董事长。现任公司董事长。 （三）公司实际控制人的变动情况 公司原实际控制人陈金章、CHUN-LIN CHEN及陈建煌于 2022年 11月 21日签署了附条件生效的《一致行动关系解除协议》，该协议自公司股东大会审议通过《关于公司实际控制人变更承诺的议案》之日起生效，公司于 2022年 12月 8日召开了 2022年度第二次临时股东大会审议通过了相关议案，该协议于2022年 12月 8日生效。 陈金章和 CHUN-LIN CHEN于 2022年 11月 21日签署了新的附条件生效的《一致行动协议》，该协议自《一致行动关系解除协议》生效之日（即 2022年12月 8日）起生效。公司实际控制人于 2022年 12月 8日起变更为陈金章、CHUN-LIN CHEN。具体情况如下： 1、原《一致行动协议》签署及履行情况 2015年 9月，陈金章、CHUN-LIN CHEN和陈建煌签署了《一致行动协议》，各方同意在协议有效期内对董事会和股东大会的表决事项经充分协商保持一致意见。协议自签署之日起生效，至公司在中国境内首次公开发行股票并上市后的第三十六个月届满后终止。 2015年 9月美迪西改制为股份公司，自股份公司成立以来，陈金章、CHUN-LIN CHEN及陈建煌均通过直接或间接方式支配公司股份的表决权，能够通过股东大会对公司实施控制，决定和实质影响公司的经营方针、决策和管理层的任免，同时，陈金章为公司第一大股东并担任董事长；陈建煌为公司第二大股东并担任董事；CHUN-LIN CHEN为公司创始股东并一直担任董事、总经理，能够对公司的董事会决议产生重大影响。三人签署《一致行动协议》通过书面方式进一步明确了各方的一致行动关系，三人对公司形成共同控制，构成了公司的实际控制人。 2019年 8月，陈金章、CHUN-LIN CHEN和陈建煌签署了《一致行动协议之补充协议（二）》，约定《一致行动协议》自各方签署之日起生效，至公司在中国境内首次公开发行股票并上市后的五年届满后终止，有效期届满前任何一方未提出到期解除的，协议自动续期五年，以此类推。 2、原一致行动关系的解除情况 2022年 11月 21日，陈金章、CHUN-LIN CHEN和陈建煌签署了附条件生效的《一致行动关系解除协议》，三方一致同意解除原《一致行动协议》，原《一致行动协议》内的全部条款不再对三方具有约束力，三方不再享有或承担原《一致行动协议》约定的权利和义务，该协议自公司股东大会审议通过《关于公司实际控制人变更承诺的议案》之日起生效。公司于 2022年 12月 8日召开了 2022年度第二次临时股东大会审议通过了相关议案，该协议于 2022年 12月 8日生效。 《一致行动关系解除协议》生效后，陈建煌不再作为公司实际控制人，仅作为公司普通投资者持有公司股份，但其仍需按照法律、法规和规范性文件及公司章程的相关规定独立行使其股东权利并承担相关义务，包括但不限于遵守出具的各项承诺以及遵守相关法律、法规和规范性文件对陈建煌所持公司股份的限售、减持等事宜的相关约束。 3、新的附条件生效的《一致行动协议》及实际控制人变更的情况 （1）本次附条件生效的《一致行动协议》的具体情况 2022年 11月 21日，陈金章和 CHUN-LIN CHEN签署了新的附条件生效的《一致行动协议》，约定二人通过以下安排构成一致行动关系，具体如下： ①在《一致行动协议》有效期内，陈金章及 CHUN-LIN CHEN在公司董事会及股东大会的表决上保持一致意见，如双方出现意见不一致的情形，按照《一致行动协议》约定执行。 ②陈金章及 CHUN-LIN CHEN应当共同向董事会或股东大会提出议案，任何一方均不会单独或联合其他第三方向董事会或股东大会提出未经双方充分协商并达成一致意见的议案；对于该等议案的审议，陈金章及 CHUN-LIN CHEN均应当投同意票。 ③陈金章及 CHUN-LIN CHEN按照公司章程的规定拟向董事会或股东大会提出提案或临时提案时，均应事先与另一方协商一致；如果另一方对议案内容有异议的，在不违反法律法规、监管机构的规定和公司章程的前提下，陈金章及CHUN-LIN CHEN均应友好协商、作出适当让步，对议案内容进行修改，直至二人共同认可议案的内容后再行提交；对于该等议案的审议，二人均应当投同意票。 ④对于非由陈金章及 CHUN-LIN CHEN提出的议案，二人应当在董事会或股东大会召开前，对该议案充分协商并达成一致意见，并协商一致的立场行使表决权。 ⑤陈金章及 CHUN-LIN CHEN需要委托他人出席公司股东大会及行使表决权的，只能委托另一方作为代理人，并按前段所述协调一致的立场在授权委托书中分别对列入董事会或股东大会议程的每一审议事项作出同意、反对或弃权的指示。 同时，新的《一致行动协议》约定如陈金章及 CHUN-LIN CHEN未能达成一致意见的，按照如下方式解决：在不违反中国法律法规规定的前提下，二人均应当做出适当让步，对双方表决意见进行修改，直至双方意见统一后，再做出表决意见，如双方仍未能达成一致意见的，则在表决事项的内容符合中国及公司所在地法律及相关规定的前提下：1.一方拟对表决事项投同意票，另一方拟投弃权票的，则双方均应当投同意票；2.一方拟对表决事项投同意票，另一方拟投反对票的，则以 CHUN-LIN CHEN意见为准；3.一方拟对表决事项投反对票，另一方拟投弃权票的，则双方均应当投反对票。如果表决事项的内容违反中国法律及相关规定，则双方均应当对表决事项投反对票。 新的附条件生效的《一致行动协议》自双方签署，且陈金章、CHUN-LIN CHEN 与陈建煌签署的《一致行动关系解除协议》生效之日（即 2022年 12月 8日）起生效。 （2）新的附条件生效的《一致行动协议》生效后的实际控制人情况 股东大会层面，公司作为上市公司，股权较分散，单一股东持股数量较少，截至本募集说明书出具日，陈金章持有公司 15.64%股份，为公司第一大股东，CHUN-LIN CHEN直接或间接持有公司 6.21%股份，二人合计持有公司 21.85%股份，股份公司成立以来二人在股东大会表决上均保持一致意见，二人可以通过股东大会对公司经营方针、决策和管理层任免产生重大影响。 董事会层面，自股份公司成立以来陈金章一直担任公司董事、董事长，CHUN-LIN CHEN一直担任公司董事，股份公司成立以来二人在董事会表决上均保持一致意见；截至本募集说明书出具日，公司董事会由 3名独立董事及 5名非独立董事组成，除陈金章及 CHUN-LIN CHEN外，公司现任 3名独立董事及 1名非独立董事均系陈金章及 CHUN-LIN CHEN向董事会推荐后由董事会提名经股东大会选举产生，二人能够对公司董事会产生重大影响。陈金章及 CHUN-LIN CHEN已出具将积极行使董事提名权的承诺，如未来二人提名的董事当选，则二人对公司董事会决议的影响力将进一步增大。 日常经营管理及战略发展层面，陈金章一直担任公司董事长，CHUN-LIN CHEN一直担任公司总经理，二人同时还是公司董事会战略委员会委员，其中陈金章为战略委员会主任委员；除此以外，公司副总经理、董事会秘书及财务负责人均由陈金章及 CHUN-LIN CHEN提名后经董事会聘任产生，二人能够对公司日常经营管理及公司长期发展战略产生重大影响。 同时，为进一步明确二人的一致行动关系，陈金章及 CHUN-LIN CHEN于2022年 11月 21日签署了新的附条件生效的《一致行动协议》，约定二人在公司董事会及股东大会审议事项双方应当协商保持一致意见，该协议已于 2022年 12月 8日生效。 因此，自 2022年 12月 8日起，公司的实际控制人变更为陈金章和 CHUN-LIN CHEN。 三、所处行业的主要特点及行业竞争情况 （一）发行人所属行业 公司的主营业务为通过研发技术平台，向药企及科研单位提供药物发现与药学研究、临床前研究的医药研发服务，属于 CRO行业中的临床前 CRO领域。 按照国家统计局《国民经济行业分类》（GB/T4754-2017），公司从事的业务属于“M 科学研究和技术服务业”中的“7340 医学研究和试验发展”行业；根据中国证监会《上市公司行业分类指引》（2012年修订），公司属于“M 科学研究和技术服务业”下的“M73 研究和试验发展”。 （二）行业管理体制及政策法规 1、行业主管部门与监管体制 （1）境内行业主管部门 由于医药行业涉及生命安全及公共利益，国家药品监督管理局（NMPA）及其分支机构作为药物监管部门，对医药行业进行日常监督管理，并负责对药品的研究、生产、流通和使用的全过程进行行政管理和技术监督，包括制定有关医药行业的市场监管、新药审批（包括进口药品审批）等行政法规及政策。各省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内的药品监督管理工作。 就 CRO行业具体而言，国家药品监督管理局食品药品审核查验中心（CFDI）负责承担药物临床试验、非临床研究机构资格认证和研制现场检查等工作，组织开展药物 GLP认证及检查工作。国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）主要负责药物临床试验、药品上市许可申请的受理和技术审评、仿制药质量和疗效一致性评价的技术审评，协调药品审评相关检查、检验等工作。 国家发展和改革委员会负责研究拟定医药行业相关的规划和经济技术政策，组织制定行业规章、规范和技术标准，对药物研发生产服务行业具有重大影响。 公司临床前研究服务部分内容涉及动物实验，而动物实验主要适用科技部颁发的《实验动物管理条例》，因此国家科学技术部及地方科学技术行政部门也负责对临床前 CRO行业的相关监管工作。 （2）境外行业主管部门 公司为以美国及欧洲市场为主的国际客户提供药物发现及临床前 CRO服务，同时为部分国内客户提供新药国际申报服务，所涉及的药物监管机构及国际相关组织主要包括美国食品药品监督管理局（FDA）、欧洲药品管理局（EMA）、澳大利亚药品管理局（TGA）、国际人用药品注册协调会（ICH）等。FDA及EMA制定的 GLP等各项药品非临床质量管理规范，对非临床研究要求等临床前CRO行业日常业务运营形成了明确的监管要求。 ICH由国际监管机构及制药行业协会组成，世界卫生组织（WHO）作为观察员也在其中。2017年 6月 19日，原中国国家食品药品监督管理总局加入 ICH，成为国际药品注册标准制订的重要参与者，中国将逐步转化和实施 ICH的各项技术指导原则。 2、行业主管部门与监管体制 （1）医药行业主要法律法规 公司主营药物发现与药学研究、临床前研究的医药研发服务，与医药行业的发展有着紧密的关系。虽然医药研发服务行业没有直接行业主管部门，但间接受到医药行业主管部门的管辖，同时受到相关法律法规监管。 目前，我国医药研发服务行业所需遵循或与之相关的主要法律法规如下：
当前，我国新药研发呈现前所未有的良好形势，国家连续出台系列支持新药创制的政策及改革措施，鼓励医药行业提升新药研发能力，促进 CRO行业长远发展。医药行业主要产业政策如下：
1、医药研发服务行业概况 纵观全球各国，医药创新不仅可为经济发展提供长久动力，同时也是解决民生问题的根本要求。新药研发的重要性在于，一旦取得成功，其所带来的经济效益和社会效益非常显著，将有助于改善全人类的健康。尤其是对于患者基数巨大的慢病和重病，医药创新可以释放社会生产力并减轻社会负担。然而，药物研发是一项高风险、高技术、高投入、长周期和精细化的系统性工程，一款创新药的研发可能需要数十年的时间。以化学药为例，一款创新药的研发流程包括药物发 现、药学研究、临床前研究、临床研究、药品审批与药品上市等阶段。 数据来源：Nature Review-Drug Discovery 由于新药专利的保护期一般为 20年，新药研发期的不断延长不仅会增加医药企业的研发投入成本，其上市后享有的专利销售期变短也会降低药物上市后可能带来的收益。 研发是医药企业的生命线，国际医药巨头的经验表明，研发是构建持续增长和核心竞争力的关键。在外部监管日益严格、市场竞争日趋激烈的环境中，现有药品的利润空间不断下滑，迫使医药企业更加重视新药研发以构建丰富产品群、打造新的重磅药物。然而，创新药的研发存在较高的研发失败风险，医药企业既要缩短新药研究开发的时间，还要控制研发成本、降低风险。在此背景下，专注于新药研究的 CRO公司凭借其规模化和专业化的优势很好地满足了医药企业的需求，医药企业则借助 CRO获取了来自战略、管理、经济、技术以及质量等方面的利益，使其得以保持竞争优势。 作为医药企业可借用的一种外部资源，CRO公司可以在短时间内迅速组织起一支具有高度专业化和具有丰富经验的研究队伍，缩短新药研发周期，降低新药研发费用，从而帮助医药企业在新药研发过程中实现高质量的研究和低成本的投入。 在长期的合作中，医药企业逐渐与 CRO公司建立战略性的合作关系，增强彼此商业合作的整合度，实现产业分工联合竞争、协作竞争的双赢。对 CRO企业来说，成为医药企业成熟的合作伙伴，彼此透明度更高，所面临的谈判、评估 更少，更多享受到医药企业的资源，为药企提供更专业和个性化的服务。通过建 立长期合作，医药企业可以基于不同的药物开发需求选择不同的 CRO公司，借 此扩展数据资源，节约时间和成本。随着市场需求的变化，医药企业对 CRO的 要求也越来越高，使得 CRO渗透到研发的各个环节，贯穿从药物发现、药学研 究、临床前研究、临床研究到新药注册申报等，也由此在不同研发环节产生了若 干知名的国内外 CRO企业。 经过近五十年的发展，国外 CRO行业已经逐步成熟，培育出较大的市场规模，并形成了一套完整的业务流程体系，涌现了 Labcorp（徕博科）、IQVIA（艾昆纬）、PPD（百时益）、Charles River（查士利华）、Parexel（精鼎医药）等大型CRO公司，占据了国际 CRO行业大部分的市场份额。中国 CRO行业兴起较晚，但近年来发展势头强劲，随着创新药政策宽松、国际 CRO需求转移等宏观环境变化而快速增长，成立较早的药明康德、睿智医药、泰格医药、美迪西等本土CRO公司已占据国内行业领先梯队。在临床前阶段，药明康德、康龙化成、昭衍新药、美迪西等主要临床前 CRO企业具备直接参与国际竞争的较强实力。 2、国际医药研发服务行业发展情况和未来发展趋势 （1）全球医药市场规模持续增长，带动研发支出稳步上升 伴随世界经济的快速发展、科技的不断进步，以及人口老龄化程度的加快， 全球医药支出迅速增加。处方药是医药支出的主要部分，根据 EvaluatePharma 的预测，2021年至 2026年全球处方药销售额将以每年 6.43%的速度增长，到 2026 1 年预计将达到 14,080亿美元。 数据来源：EvaluatePharma, World Preview 2021, Outlook to 2026 受益于医药行业刚需属性、人口老龄化不断加剧、患者医药需求日益增加，全球医药市场未来仍将保持稳定增长态势，为医药企业研发新药提供了良好的外部环境。根据 EvaluatePharma数据，2020年至 2026年，全球医药研发支出预计将以每年4.2%的速度增长，到2026年全球医药研发费用将增长至2,540亿美元。 （2）新药研发成本快速上升，驱动医药企业通过 CRO提升研发效率 一款新药从药物发现阶段到上市投产阶段，一般需要 10-15年的研发时间，世界主要国家的新药专利保护期都为 20年，新药上市之后实际有效的专利保护期限基本仅剩 6-10年。专利到期后，随着仿制药企业的进入，专利药物面临巨大的价格压力，医药公司盈利将受到较大影响。根据 EvaluatePharma的研究数据， 在 2012年至 2026年间，由于专利到期将造成全球药企约 3,520亿美元的销售额 2 损失。 数据来源：EvaluatePharma, World Preview 2021, Outlook to 2026 与此同时，新药研发的难度也在增加，由于大部分发现的可以用药的蛋白质已开发殆尽，新药开发变得日益困难。加之 FDA对已经申报失败药品的改造再申报要求非常严格，失败药品的“沙里淘金”难度很大。成本激增、审批困难、创新要求三项要素叠加导致新药开发的成功率很低。从药物发现阶段的5,000-10,000个化合物中，经历多轮筛选和试验，最终只有 1个能够开发成为上市销售的新药。 由于开发新产品的复杂程度不断加大，临床试验成本的增加以及监管法规的日趋严格，高额的研发投资并未给跨国医药公司带来与投资相对应的高额回报。 中小型药企实力弱于大型跨国药企，受到的冲击影响更为明显。医药公司越来越深刻地认识到，必须采取改变商业模式等途径来面对复杂的药物开发环境，采用开放合作业务模式来降低成本、提高经营效率，于是将部分研发工作委托给 CRO企业。此外，在 2001年至 2015年医药史上经历了专利到期的高峰时段，一些大型跨国医药公司陆续有多款药品专利到期，一大批重磅炸弹药品专利保护期也已届满。面对仿制药的严峻挑战，医药企业需要不断加大新药的投入，早日完成各 期临床试验以应对专利悬崖的挑战，这为 CRO的繁荣奠定了基础。因此，CRO行业于 20世纪 70年代兴起后，80年代末在美国、欧洲和日本迅速发展，到 90年代已经成为了制药产业中不可缺失的重要环节。 （3）在研新药数量持续增长，推动 CRO行业规模持续攀升 ①药物研发数量持续增加，CRO参与新药研发的渗透率同步提升 作为具有刚性需求的行业，全球整体对药品的需求十分强劲。药物研发是医药行业向前发展的重要驱动因素，21世纪以来，医药企业在药物研发投入力度上不断加大。此外，FDA加快药物评审速度，使得医药企业有望更快享受到药品上市后的回报，促进医药企业研发投资与回报的良性循环发展。根据 FDA批准的新药数据统计，2001年至 2010年间每年获批新药数量保持相对稳定，而近几年来 FDA批准新药上市的数量快速增加，同时 PD-1、PD-L1、CAR-T等新型药物疗法研究的快速发展使得创新药物数量快速提高。基于 CRO企业在新药研发中有助于提高研发成功率、压低研发成本、缩短研发周期，医药企业对其认可度的提高，全球 CRO行业的渗透率也在稳步提高。 ②CRO规模持续扩张，亚太地区增速明显高于全球增速 在多重因素的共同作用下，全球 CRO行业规模快速扩张，根据 Frost & Sullivan的数据统计，2015年至 2024年，全球 CRO市场规模将从 443亿美元增长到 961亿美元，预计年均复合增长率为 8.99%，增长稳健。 数据来源：昭衍新药 H股招股说明书 药企选择 CRO机构合作研发时，除了考虑研究质量、研究效率、服务价格之外，还需兼顾科研人员及技术资源、研发资源等。以中国、印度为代表的新兴国家市场，凭借低廉的原材料价格、高素质的科研人员、全面的病人病谱资源等诸多优势，正在逐渐承接发达国家的 CRO行业市场份额，是全球 CRO行业增长最快的地区。 （4）市场份额集中在大型 CRO企业，龙头企业业务布局趋于完善 国外 CRO企业由于起步较早，积累了较为丰富的研发经验，并通过上市突破人才及资本等瓶颈限制，实现了高速成长。经过多年的成熟发展，全球 CRO市场中发展出一批大型的跨国 CRO企业，如世界排名前列的 Labcorp（徕博科）、IQVIA（艾昆纬）、PPD（百时益）、ICON（爱康）、Charles River（查士利华）、Parexel（精鼎医药）等，这些大型 CRO企业在全球 CRO行业占据了较大的市场份额，收入规模平均达到 10亿美元以上水平。 研发投入是一款创新药的整个生命周期中投入最大、介入较早期的阶段，CRO企业占据这一价值环节，使得其业务具有较强的拓展性。CRO企业在某一细分领域内完成客户资源积累后，随着客户研发管线的推进，承接客户新的研发需求，CRO企业由此将业务延伸到其他 CRO细分领域。部分 CRO龙头企业由于具有强大的科研实力及资本积累，将业务链条从 CRO延伸至研发项目前期咨询、药物生产（CMO）、药物销售（CSO）等环节。 3、国内医药研发服务行业发展情况和未来发展趋势 （1）医药政策鼓励由仿制药向创新药发展，推动国内 CRO市场扩张 医药行业具有较强的政策导向性特点，早期国内医药市场主要以仿制药为主，创新药研发动力不足，CRO市场需求度相对较低。近年来，国家层面出台的系列政策促进国内创新药研发，推动医药产业实现由仿制为主向自主创新为主的升级转变。在国务院《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发[2015]44号）及中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字[2017]42号）的政策出台后，国家药品监督管理局在鼓励药物研发创新、提高药品质量方面不断推进审评审批制度改革，为创新药研发提供良好的政策环境。2018年 7月，NMPA出台政策提出在我国申报药物临床试验的，自申请受理起 60日内，申请人未收到国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）否定或质疑意见的，可按照提交的方案开展药物临床试验，进一步促进新药开发。 药品上市许可持有人制度（MAH）于 2015年起推出后，极大地促进我国医药行业的技术创新和质量体系的提高。对于研发机构来说，在 MAH制度下可以作为上市许可持有人持有药品批准文号，分别委托药品生产企业进行生产和销售企业进行销售，从而获得直接收益，增强企业研发动力，驱动研发人员创新积极性。此外，在 MAH制度下，如果不含技术审评时间，新药临床申报可由之前的117-127天缩短至 14天；若包含技术审评时间，则由原先的 12-18个月缩短至9.5个月，大幅度加速了新药的上市进程。在这个大环境下，研发机构需要建立完整合理的质量管理体系和药品安全监测体系，积极采取开放式合作模式，同CRO研究机构积极合作降低新药研发成本和分散风险。 根据国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）公布的数据，2015年以来国内完成审评的 IND数量大幅增长。根据国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）发布的 2021年度药品审评报告，药审中心 2021年度完成 IND申请审评 2,273件，较 2020年增长 45.61%；审评通过批准 IND申请 2,108件，较 2020年增长 46.90%；建议批准 NDA 323件，较 2020年增长 55.29%。 资料来源：国家药品监督管理局《2021年度药品审评报告》 受益于我国医药行业的高速发展，我国 CRO行业的市场规模亦逐年扩大。 根据 Frost & Sullivan的数据统计，2015年至 2024年，我国 CRO市场规模将从 26亿美元增长到 221亿美元，预计年均复合增长率为 26.84%。未来随着国内对 创新药研发的需求加速释放，CRO行业将迎来持续增长的行业发展黄金机遇。 数据来源：昭衍新药 H股招股说明书 （2）中国向国际监管水平接轨并具有研发成本优势，吸引国际医药研发需求转移 ①中国加入 ICH与国际接轨，改善国际药企委托中国 CRO的监管环境 2017年 6月，原中国国家食品药品监督管理总局加入 ICH，成为 ICH的全球第 8个监管机构成员。加入 ICH，意味着我国的药品监管部门、制药行业和研发机构逐步转化和实施国际最高技术标准和指南，并积极参与规则制定，进一步提高新药研发、注册、上市的效率，中国国际多中心临床试验（multi-regional clinical trial，MRCT）项目有望大幅增长，有利于 CRO行业长远发展。MRCT的实施可以加快新药同步研发，使试验结果用于多个监管机构注册审评时维持试验设计在相同水平的科学严谨性，还可以优化宝贵的患者资源使用和减少不必要的研发费用。2017年 10月，原国家食品药品监督管理总局颁布《关于调整进口药品注册管理有关事项的决定》，同意除预防用生物制品之外，在中国进行国际多中心药物临床试验，允许同步开展 I期临床试验。在中国进行的国际多中心药物临床试验完成后，申请人可以直接提出药品上市注册申请。上述制度引导跨国药企积极来中国申请新药早期临床试验和创新药物上市，为国内 CRO行业带来国际需求。 ②中国具有研发成本优势，吸引国际 CRO需求向中国转移 以中印为代表的新兴国家由于拥有庞大的人口基数、丰富的疾病谱以及快速成长的医药消费市场，已成为大型制药公司的布局重点，因此不断加强在新兴市场的国际多中心临床研究和产品上市推广工作。我国拥有庞大的患者人群和丰富的疾病谱，在疾病种类的多样性和病例数量方面拥有其他国家所不具备的条件。 对于药物研发企业来说，能够在短时间内完成大量病例的入组，完成药物的安全性、有效性评价，将加快整个新药研发的进程。因此，我国成了 CRO需求向新兴市场转移的重要方向之一。 CRO行业作为知识密集型行业，主要依靠医药领域专业技术人员提供服务，需要研发人员具有化学、医学、药学、生物统计学等各类专业知识，某些职位还要求技术人员具有丰富的管理经验。近几年来，我国医药研发行业吸引的海外归国人才、国内高等教育培养的高素质人才，以及 CRO行业发展中培养的一批具有技术专长及资深管理经验的优秀人才，可以满足国际药企向国内转移 CRO业务的人才需求。此外，由于国内存在明显的人力、物力成本优势，在临床前研究及临床研究各阶段研发费用仅为发达国家的 30%至 60%，对于跨国药企而言有较强的吸引力。
中国逐步与国际发达国家趋同的药物监管体制、广阔且高速增长的市场空间，以及相比较欧美地区有着显著的成本优势，支持根植于新药产业链的 CRO行业蓬勃发展。 （3）国内 CRO行业集中度较低，行业领先企业将提升市场份额 ①国内 CRO行业起步较晚，行业集中度较低 CRO行业是近二十年才在中国发展起来的新兴行业。1996年美迪生药业服务公司（MDS Pharma Services）在我国投资设立了中国第一家真正意义上的 CRO公司，随后其它的跨国 CRO企业如 IQVIA（艾昆纬）等陆续在中国设立分支机构，扩展在中国的业务。中国本土 CRO企业在这个过程中逐步发展起来，如药明康德、昭衍新药、泰格医药等企业分别从药物发现研究、临床前研究、临床研究等角度进入 CRO行业，并抓住行业快速成长的机遇期成为国内目前 CRO行业的领先企业，并推动了 CRO行业在国内的进一步发展。 国内 CRO行业整体呈现多、小、散的格局。2004年至 2014年是国内 CRO发展的高峰时期，主要受益于 GLP等行业政策发布，以及药品市场快速扩容的影响，新成立企业数量平均每年在 30个以上。 ②研发能力将成为 CRO企业的核心竞争力，行业领先企业将进一步巩固优 势提升行业集中度 近几年，我国深化医药卫生体制改革，药品审批政策密集出台。从 2015年 开始，临床数据自查核查、加快药品注册申请积压审评审批、一致性评价、药品 上市许可持有人制度、鼓励药品创新实行优先审评审批等政策的不断推出，旨在 提高医药行业整体质量水平、加速行业洗牌，优化竞争格局。中国加入 ICH之 后，国内药品研发、临床试验在准入机制、先进性、规范性、可操作性上将进一 步得到加强，国内 CRO企业将面临更加严酷的国际竞争与更加严格的国际标准。 国内 CRO企业虽然数量众多，但整体国际竞争力弱，仅能完成部分环节的研发 工作，行业集中度偏低。 资料来源： Frost & Sullivan，华泰研究 由于新药研发成功率较低，出于谨慎考虑，药物研发企业倾向与规模化大型CRO企业进行合作。从国际经验来看，国际 CRO巨头在发展过程中积极拓展核心业务往一站式 CRO服务发展，从新药研发到新药上市均能提供一站式综合服务。参照国际发展经验，国内 CRO行业未来将围绕目前的领先企业提高行业的集中度，形成多家规模较大、技术水平高、服务能力强的综合性 CRO公司。同时，没有建立起核心竞争力的小型 CRO企业将被市场淘汰，行业集中度将逐步得到加强。 （四）发行人所处行业的竞争情况 1、发行人在行业内的市场地位 公司成立于 2004年，在近二十年的发展过程中不断创新，为客户提供高效、高性价比的生物医药临床前综合研发服务。公司是中国较早为国际客户提供临床前动物实验的 CRO公司之一，较早提供结构生物学及化学生物学服务的 CRO公司之一，也是较早提供整套同时符合中国 GLP和美国 GLP标准的新药临床研究申报的 CRO公司之一。 公司拥有功能齐全的研发实验室、国际先进的仪器设备，以及一批具备国内外制药研发丰富经验的科研骨干和人才团队，为新药研发工作提供了强大的支持。 截至2023年3月31日，公司员工3,300人中，本科及以上学历2,621人，占员工总数的比例为79.42%；其中，硕士及博士746人，占员工总数的比例为22.61%。 经过多年发展，公司已经成为国内具有较强市场竞争力的生物医药临床前综合研发服务 CRO，建立了集化合物合成、化合物活性筛选、结构生物学、药学研究、药效学评价、药代动力学和毒理学安全性评价为一体，符合国际标准的综合服务技术平台。 2、行业整体竞争情况 总体而言，医药创新驱动 CRO行业规模持续增长，客户需求则引导 CRO企业的发展及竞争优势集聚。国外医药企业的新药研发能力较强，要求 CRO公司的实验方案执行规范性和科学性较高，因此一般将药物研发工作委托给实力雄厚的大型 CRO完成。国内创新药研究历史较短，医药企业对药物靶点和结构生物学的研究相对薄弱，更依赖于 CRO对药物研发的质量控制，要求 CRO公司具有全面一体化的方案设计及研究实施能力，而具备该等能力的一般为大型CRO企业。 经过长期发展和优胜劣汰后，国内 CRO行业的规模效应逐渐显现，市场份额主要集中在大型 CRO企业。主要原因为：大型 CRO公司拥有经验、业务资源积累优势，客户黏性较强。对于临床前 CRO业务，化合物库、动物模型及研发技术平台等研究资源均需要较长时间积累，且要求业务人员具备较丰富的经验。 大型客户对于选择 CRO十分谨慎，重视 CRO公司的业务经验、研究质量、团队实力、品牌声誉等，一般要经过 3年至 5年的考察期，一旦合作就会建立起较稳固的合作关系。另外，大型 CRO公司业务覆盖面较广，可满足不同客户的多元化研发需求；研发实力较弱的小型药企或初创型创新药研发公司，也往往会将新药临床前研究工作打包交给特定 CRO公司进行全流程合作。 3、药物发现与药学研究和临床前研究两个领域竞争情况 （1）药物发现与药学研究领域 ①药物发现与药学研究领域的竞争情况 药物发现领域专业性强，技术与品牌壁垒高。药学研究领域对制药工艺和研发时效性要求较高，研发技术与产业链外延能力是企业保持可持续竞争能力的主要挑战。因此，CRO企业通过创新性技术的应用来提升新药研发效率，进而构筑行业竞争力。 由于药物发现阶段研发成功率较低，出于谨慎考虑，医药企业倾向于与规模化大型 CRO企业合作，因此，未来龙头企业的市场集中度有望提升。大型药物发现 CRO公司通过与客户在药物发现阶段进行源头合作，提供药物发现到临床前、临床研究、药物生产等一体化服务，使得客户对 CRO公司提供服务的需求随着新药开发过程的推进并最终商业化生产而不断增加，并使得公司来自每个项目的综合收益随着项目在新药开发周期中的推进而增加。中小 CRO企业则通过特色技术平台或服务构建核心竞争力，在各个细分赛道领域实现突破。 ②公司在药物发现与药学研究领域的竞争地位 在药物发现与药学研究领域，从整体行业情况来看，公司在国内市场具有较强市场竞争力。公司的药物发现与药学研究领域的业务全面，能够提供从药物靶标筛选到药学研究等一系列的服务，在同类型 CRO公司中具有较强的竞争地位。 （2）临床前研究领域 ①临床前研究领域的竞争情况 药代动力学研究及药物安全性评价要求研究机构具有 GLP资质。从现状来看，不同的临床前研究 CRO公司的技术水平及资质体系差异较大，通过国内 GLP认证的 CRO机构总数较少，而市场化运营、又通过欧美发达国家 GLP标准的CRO公司数量更少。在此基础上，仅有少数研发团队实力雄厚及研发项目经验丰富的临床前 CRO公司才能满足国内外知名客户对高研究质量体系的要求，才可以根据客户的需求同时完成国内 NMPA及境外 FDA等发达国家和地区的新药研究申报工作。因此，龙头企业依托市场认证和规模化实验设施带来的壁垒，市场较为集中，新进入者市场空间相对受限。药明康德、康龙化成、昭衍新药及公司作为行业内具备较强竞争力的企业，具有较明显的竞争优势。 ②公司在临床前研究领域的竞争地位 公司是国内少数通过人用药物国际 GLP认证的企业化运行单位，在药效学研究服务、药代动力学服务和药物安全性评价服务等主要业务领域均具备较为完善的服务体系，在同类型 CRO公司中具有较强的竞争地位。 4、行业内主要竞争对手 公司在行业内的主要竞争对手如下表所示：
5、发行人的竞争优势与劣势 （1）竞争优势 ①拥有全面的临床前新药研发能力及丰富的研发经验 公司是国内少有的，能提供从先导化合物筛选、优化、原料药制备、制剂工艺开发、药效学研究到临床前药代动力学及药物安全性评价等一系列服务的综合性 CRO。公司业务板块齐全，涵盖化学药、生物药及中药天然药物，所提供的综合服务能以优质、高效的项目管理和成熟的综合技术平台，保障客户研发项目顺利完成。公司充分利用各类业务协同效应以及综合服务优势，完成新药研发项目从先导化合物筛选至临床前试验阶段工作，凭借一体化的综合服务能力全面满足客户不同需求，增加客户粘性。 ②在免疫肿瘤药物、抗体及抗体药物偶联物研发领域具有相对优势 公司紧跟国际免疫肿瘤药物研发趋势，推进国内外客户新药研发进程，拓宽其在创新药物热点领域的发展布局。公司在肿瘤模型方面，尤其是免疫肿瘤动物模型评价系统领域，引进国际先进的 PET-CT影像系统、放疗辐射系统、多通道流式细胞分析仪等精密仪器设备，开发药物研发关键技术，系统性地建立了超过330种肿瘤模型。公司长期为国际大型抗肿瘤药物公司武田制药等客户提供抗肿瘤药物研究服务。 在抗体及抗体药物偶联物等生物技术药物研发前沿领域，公司建成了功能配套、设施完善的蛋白质/抗体药代动力学研究平台、生物技术药物非人灵长类安全评价专业技术服务平台，提升了国内抗体及抗体药物偶联物等生物技术药物的研究技术支撑。 ③专业人才团队优势 临床前 CRO行业是技术密集型行业。公司高度重视国际化视野的技术及管理人才团队建设，各业务板块主要管理人员都在均具有医药研发领域有超过 10年的研究管理经验，对行业有非常丰富的经验和深刻的理解，确保公司规模化、高质量地向客户提供医药研发服务。截至 2023年 3月 31日，公司员工 3,300人中，本科及以上学历 2,621人，占员工总数的比例为 79.42%；其中，硕士及博士746人，占员工总数的比例为22.61%。 公司创始人 CHUN-LIN CHEN先生 1986年毕业于中国药科大学，获药学硕士学位，1994年毕业于美国俄克拉荷马州立大学，获药理学及毒理学博士学位，在国内外期刊上发表近百篇研究论文，从事多年药物的药理、毒理及生物化学研究，为国家特聘专家。CHUN-LIN CHEN先生现担任上海药理学会药物代谢专业委员会委员、上海市浦东新区生物产业行业协会理事、中国药理学会药物代谢专业委员会委员等职务，同时还受聘为中国药科大学生命科学院客座教授。在CHUN-LIN CHEN先生及公司管理团队的带领下，公司能准确把握行业发展趋势、政策变化方向，有助于公司及时抓住行业发展机遇。 ④研究质量控制体系达到国际标准 公司建立了与国际接轨的研究操作流程和质量体系，能同时符合国内外研发标准及监管要求，从而为国内外客户提供中美新药同时申报等更有价值的新药研发服务。 各国对药品临床前研究有严格的准入和数据认可标准，以确保非临床研究质量的科学性、真实性、规范性和可溯源性，保证药物非临床安全评价研究的质量及公众用药安全。我国规定，未获得 GLP认证之机构不得从事非临床安全性评价服务。美国 FDA对于 GLP检查有更严格的要求，只有通过相应检查的研发主体出具的资料才能顺利被认可。CRO公司若要取得国内 GLP资质认证以及满足美国 FDA的 GLP规范要求，需要投入大量专业技术人才及较高的实验室设施等固定资产，并且取得认证的时间周期较长，具有较高的进入壁垒。公司通过了中国 NMPA的 GLP认证，同时达到美国 FDA的标准，为国内少数能够符合中美双报标准的 GLP研究机构。 AAALAC认证体系已经得到国际公认，并在欧美等国家的生物、化学和医药研发中普遍采用。公司子公司美迪西普亚于 2009年即通过 AAALAC认证，实验动物管理质量标准获得国际认可，有助于在生命科学研究和医药研发领域，创建全面符合国际标准的新药临床前安全性评价技术服务平台，促进新药安全评价研究与国际接轨和互认。 此外，公司按照国际标准建立了 Provantis GLP Tox数据采集系统、EMPOWER数据采集管理系统、Chromeleon变色龙色谱数据系统、LIMS系统强化研究过程的规范性和可溯源性，应用 SEND格式处理数据以确保临床研究申报满足 FDA要求。公司持续对实验室合规和数据安全治理方面加大投入，并不断升级企业运营数字化平台，以满足不断增涨的业务规模。同时，在 AI创新驱动、助力新药研发方面，公司积极与国内外知名企业展开合作，不断提升技术，创新研发思路，更好的为客户定制“提速、降本、增效”的解决方案。 ⑤公司拥有优质的客户群和良好的行业口碑 A.国内客户 加入 ICH意味着中国药物监管水平被国际接受，中国医药企业及新药研发将与国际医药企业在相同的监管标准下展开竞争。在国内领先医药企业持续加大创新药研发投入的市场背景下，及 MAH制度建立的宏观环境下，公司前瞻性地布局中国本土创新药市场机遇，加强国内医药研发市场的开拓力度，在北京、上海、广州、深圳、南京、苏州、杭州、成都、沈阳、济南、天津等重要城市建立了专业服务网络，为众多国内药企提供高质量、高效率、高标准的医药研发服务，相关客户包括恒瑞医药、石药集团、扬子江药业、齐鲁制药、丽珠医药、华润医药、豪森药业等国内著名大型药企，以及百奥泰、信达生物、微芯生物、泽璟制药、康方生物、康宁杰瑞制药等众多新兴的知名创新生物医药技术企业。 B.国际客户 公司成立初期，国内医药行业以仿制药为主，创新药研发服务市场主要在北美、欧洲等发达国家地区。公司在发展早期与其他国内领先 CRO企业均以国际客户为主，海外客户覆盖了美国、欧洲、日本、韩国等地区，至今已积累了众多国际知名医药企业及科研机构客户，包括武田制药（Takeda）、罗氏制药（Roche）、吉利德科学公司（Gilead）、诺华制药（Novartis）、默克制药（EMD Millipore）、阿斯利康（AstraZeneca）、PTC Therapeutics, Inc.(NASDAQ:PTCT)、路德维希癌症研究所（Ludwig Cancer Research）等。 ⑥紧跟新药研发趋势，持续创新药物研发关键技术 公司紧跟创新药物研发前沿动态及客户需求，持续加大药物研发关键技术研究，推进和完善一系列重要创新研发技术平台建设。启动基于 AI的药物开发平台建设；加强高端制剂研发、药品杂质分析检测、核苷酸药物开发、蛋白质降解技术（PROTAC）、多肽偶联药物研发等技术平台建设；开发氘代技术在药物合成中的应用、金属催化剂及配体在新药工艺研发中的应用等新技术方法。在已建立完善的临床前药理、药效、药代及安全性评价技术平台的基础上，进一步完善生物大分子及细胞基因治疗产品定量生物分析技术平台建设，优化数据质量控制，强化肿瘤免疫药效评价、吸入及眼科药物评价、核酸药物评价、细胞基因治疗产品及抗体等生物技术药物的临床前研究整合评价等技术平台建设，加大资源投入，不断增强公司的研发服务能力与竞争优势。 （2）竞争劣势 ①信息化建设需要进一步加强 随着公司的发展，公司的客户群体、业务规模、人员团队将进一步扩张，这对公司的研发、管理、财务等方面都形成挑战。虽然公司已经意识到了这一发展需求并加大了信息化投入，升级了现有信息化系统，但目前公司的信息化水平仍然无法满足未来业务发展需求。 ②尚未在海外市场进行属地化经营，不利于高质量拓展国际知名客户群体 临床前 CRO作为专业技术服务组织，开拓市场需要成熟的理念、丰富的渠道资源、行业优秀人才支持。药明康德、康龙化成在国外市场当地设置研发服务团队，有利于贴近客户服务、吸引优秀人才及建立完善的营销网络。公司在国外尚未设置研发服务团队，难以在国外开展属地化研究服务及客户服务，不利于高质量拓展国际知名客户群体。 四、主要业务模式、产品或服务的主要内容 （一）发行人主要业务模式 1、盈利模式 公司接受客户的委托，依据其研究需求和行业规范，开展新药研究服务，并按照合同约定将研究成果和数据等资料移交给客户，公司主要通过向客户收取研究服务费来实现盈利。公司的盈利模式包括 FTE模式及 FFS模式。 （1）全职人力工时结算模式 （Full-Time Equivalent，FTE） 按客户要求，在一定的服务期间内，配置不同级别的研发人员提供服务。以一个工作人员在一定时期内全部法定工作时间的计算单位为基础，把非全时工作人员数折算为全时工作人员的相等数量。1个 FTE指该人员全部法定工作时间都用于本项目，0.5个 FTE指该人员全部工作时间的一半用于本项目。FTE模式收费按当月提供 FTE个数和约定的 FTE价格计算。 （2）按服务成果结算模式 （Fee For Service，FFS） 根据客户对最终试验结果的要求拟定具体的试验方案，或者按照客户的要求或初拟的实验方案进行实验，并将试验的结果（一般为化合物或试验报告）在约定的研发周期内递交给客户。FFS模式收取的费用取决于具体实验的类别、方法和待测化合物数量等。 2、采购模式 公司采购物品主要包括各类实验动物、实验试剂、耗材及实验设备等，按照性质主要分为常规采购品及非常规采购品两种。仓储部门主要负责常规备库试剂及耗材等物料的请购，业务部门课题组主要负责非常规采购品的请购。在仓储、业务部门提出申请后，采购部门负责对各部门申请的商品及物料进行编制订单、询比价、采购、签约、请款等工作。公司建立了逐级审批制度，整个采购流程根据内控权限逐级审批，对采购各环节进行监督。 3、服务模式 为了保证服务质量和效率，结合临床前 CRO业务特点及关键环节，公司建立了合适的服务模式，高质量、高效率地完成药物研发工作。公司主要有三种服务模式。 （1）产品定制模式：根据客户的项目特点或需求，采用相应的技术路线，完成化合物合成、蛋白质表达等定制服务。 （2）设计研发模式：根据客户个性化需求，从分子靶点或候选化合物源头开始，为其设计相关技术路线，开发关键技术，实施研发全过程，提供一站式临床前研究服务。 （3）联合攻关模式：公司与客户采用 FTE模式，形成联合研发团队，解决其研发项目的技术问题。 4、营销模式 临床前研究是药物研发在进入临床阶段之前的重要环节。医药企业和科研机构选择临床前 CRO时，综合权衡临床前 CRO企业的业务资质、业务经验、技术团队、创新能力、服务能力、服务质量、品牌地位、商务报价水平等因素。公司早期服务于国际大型制药企业，积累了丰富的经验并树立了良好的口碑，并成功地拓展了为国内大型制药企业及众多新兴的知名创新生物技术企业提供全方位新药临床前研发的服务。公司建立了较强的客户黏性，客户有新的研发需求时会优先考虑与公司合作，在客户中树立了专业、高效的良好品牌形象，有利于潜在客户主动与公司接洽建立合作关系。 公司业务拓展部门进行项目拓展与客户关系维护，发现潜在客户并与其建立合作关系。公司组织并积极参加国内外各类行业展会、学术交流研讨会，拓展客户资源、扩大影响力。项目洽谈阶段，公司业务拓展部门与潜在客户进行初步接触，了解客户服务需求，必要时由业务部门陪同洽谈；项目方案制定及报价阶段，业务拓展部门联合相关业务部门、客户服务部门等共同参与，以综合考虑满足客户需求。
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