星昊医药(430017):向不特定合格投资者公开发行股票并在北京证券交易所上市招股说明书

时间：2023年05月11日 18:17:58 中财网

原标题:星昊医药:向不特定合格投资者公开发行股票并在北京证券交易所上市招股说明书

证券简称： 星昊医药 证券代码： 430017
北京星昊医药股份有限公司
北京市北京经济技术开发区中和街 18号



北京星昊医药股份有限公司招股说明书本次股票发行后拟在北京证券交易所上市，该市场具有较高的投资风险。北京证 券交易所主要服务创新型中小企业，上市公司具有经营风险高、业绩不稳定、退市风 险高等特点，投资者面临较大的市场风险。投资者应充分了解北京证券交易所市场的 投资风险及本公司所披露的风险因素，审慎作出投资决定。保荐机构（主承销商） 新疆乌鲁木齐市高新区(新市区)北京南路 358号大成国际大厦 20楼 2004室
中国证监会和北京证券交易所对本次发行所作的任何决定或意见，均不表明其对注册申请文件及所披露信息的真实性、准确性、完整性作出保证，也不表明其对发行人的盈利能力、投资价值或者对投资者的收益作出实质性判断或者保证。任何与之相反的声明均属虚假不实陈述。

根据《证券法》的规定，股票依法发行后，发行人经营与收益的变化，由发行人自行负责；投资者自主判断发行人的投资价值，自主作出投资决策，自行承担股票依法发行后因发行人经营与收益变化或者股票价格变动引致的投资风险。















声明
发行人及全体董事、监事、高级管理人员承诺招股说明书及其他信息披露资料不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其真实性、准确性、完整性承担相应的法律责任。

发行人控股股东、实际控制人承诺招股说明书不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其真实性、准确性、完整性承担相应的法律责任。

公司负责人和主管会计工作的负责人、会计机构负责人保证招股说明书中财务会计资料真实、准确、完整。

发行人及全体董事、监事、高级管理人员、发行人的控股股东、实际控制人以及保荐人、承销商承诺因发行人招股说明书及其他信息披露资料有虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，致使投资者在证券发行和交易中遭受损失的，将依法承担法律责任。

保荐人及证券服务机构承诺因其为发行人本次公开发行股票制作、出具的文件有虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，给投资者造成损失的，将依法承担法律责任。


本次发行概况

发行股票类型	人民币普通股
发行股数	本次发行数量为 30,600,000股（未考虑超额 配售选择权）； 35,190,000股（全额行使超 额配售选择权的情况），公司及主承销商将 根据具体发行情况择机采用超额配售选择 权，采用超额配售选择权发行的股票数量不 得超过本次发行股票数量的 15%（即不超过 4,590,000股）。
每股面值	1.00元
定价方式	公司和主承销商自主协商选择直接定价方 式确定发行价格
每股发行价格	12.30元/股
预计发行日期	2023年 5月 16日
发行后总股本	122,577,200股
保荐人、主承销商	申万宏源证券承销保荐有限责任公司
招股说明书签署日期	2023年 5月 12日

注：行使超额配售选择权之前发行后总股本为 122,577,200 股，若全额行使超额配售选择权则发行后总股本为 127,167,200 股。


重大事项提示
本公司特别提醒投资者对下列重大事项给予充分关注，并认真阅读招股说明书正文内容：

一、本次发行相关主体作出的重要承诺 本次发行有关的重要承诺，包括股份锁定承诺、稳定股价的承诺、填补摊 薄即期回报的承诺、规范和减少关联交易的承诺等，具体参见本招股说明书 “第四节 发行人基本情况”之“九、重要承诺”。 二、本次公开发行股票并在北交所上市的安排及风险 公司本次公开发行股票完成后，将申请在北交所上市。 公司本次公开发行股票注册申请获得中国证监会同意后，在股票发行过程 中，会受到市场环境、投资者偏好、市场供需等多方面因素的影响；同时，发 行完成后，若公司无法满足北交所发行上市条件，均可能导致本次发行失败。 公司在北交所上市后，投资者自主判断发行人的投资价值，自主作出投资 决策，自行承担因发行人经营与收益变化或者股票价格变动引致的投资风险。 三、滚存利润的分配安排 公司 2021年第三次临时股东大会审议通过了《关于公司向不特定合格投 资者公开发行股票并在北京证券交易所上市前滚存利润分配方案》，本次发行 完成后，由公司全体新老股东按照本次发行后的持股比例共同享有本次发行前 滚存的未分配利润。 四、公司特别提醒投资者注意以下风险因素，并仔细阅读本招股说明书 “第三节 风险因素” （一）药品招投标风险 根据《医疗机构药品集中采购工作规范》《药品集中采购监督管理办法》 等相关规定，我国实行以省、自治区、直辖市为单位的药品集中采购模式，实 行统一组织、统一平台和统一监管。县级及县级以上人民政府、国有企业（含 国有控股企业）等举办的非营利性医疗机构必须参加集中采购。药品集中采购

由药品生产企业参与投标，省（区、市）采购平台招标采购，若公司产品在各 省集中采购招投标中未中标或中标价格大幅下降，将影响产品在当地的销售， 进而对公司产品销售和盈利水平产生不利影响。 （二）带量采购和一致性评价相关风险 2018年 11月，经国家医保局同意，上海阳光医药采购网公布《4+7城市 药品集中采购文件》，“带量采购”从 11个试点城市开始拉开序幕；至 2021 年 9月，已开展六批药品带量采购；2022年 2月 17日，上海阳光医药采购网 公布《关于开展第七批国家组织药品集中采购相关药品信息填报工作的通知》， 第七批全国药品集中采购项目正式开展。同时，各省及省级联盟带量采购项目 也正逐步开展。在发行人主要销售的 5种药品中，甲钴胺片和醋酸奥曲肽注射 剂分别被纳入第三批和第七批国家集中采购项目，其余 3种药品也入围部分省 及省级联盟带量采购。 其他厂家通过一致性评价而发行人未通过的药品对发行人的影响：报告期 内，其他厂家通过一致性评价、发行人未通过的药品如醋酸奥曲肽注射剂 1ml:0.3mg）等产品销售收入占主营业务收入比例分别为2.67%、1.28%和 1.09%，毛利占主营业务毛利比例分别为3.29%、1.67%和1.37%。 发行人吡拉西坦注射剂中标部分集中带量采购项目，集采后主要销售规格 1.0g和5ml:1g平均价格分别下降28.47%、31.15%，销量分别上升23.37%、 12.27%，（所有规格合计）毛利下降20.19%，在公立医院的市场占有率下降 3.15%。 发行人胞磷胆碱钠注射液未中标集中带量采购，集采后主要销售规格 2ml:0.1g平均价格下降35.83%，销量下降38.66%，（所有规格合计）毛利下降 51.71%，在公立医院的市场占有率下降1.63%。 发行人复方消化酶胶囊由于没有参比制剂没有开展一致性评价，目前未被 纳入全国集采项目。若未来集采政策变化，发行人面临未及时开展一致性评价 导致无法参与全国集采项目的风险。 （三）国家基本药物目录或医保目录动态调整导致产品被调出目录的风 险

2020年 7月，国家医保局发布《基本医疗保险用药管理暂行办法》，明确 规定国家医保目录将动态调整，原则上每年调整 1次。至此，国家医保药品目 录正式开始进入常态化调整阶段。发行人主要产品未来如有部分药品被调出医 保目录，将存在因患者支付成本上升、药品可及性下降带来相应产品销售收入 下降的风险。 《国务院办公厅关于完善国家基本药物制度的意见》（国办发〔2018〕88 号）规定：“对已纳入基本药物目录的仿制药，鼓励企业开展一致性评价，未 通过一致性评价的基本药物品种，逐步调出目录。”发行人胞磷胆碱钠注射液 （2ml:0.25g）、氯雷他定片、阿奇霉素片、氯雷他定胶囊、注射用奥美拉唑钠、 注射用甲磺酸酚妥拉明、紫杉醇注射液、盐酸纳洛酮注射液等纳入国家基本药 物目录的药品存在因未通过一致性评价被调出目录的风险。 （四）车间产能利用率不达预期导致净资产收益率持续保持低位的风险 最近三年末，发行人在建工程余额分别为 20,556.85万元、20,911.99万元 和 2,249.81万元，总资产周转率分别为 0.49、0.44和 0.45，扣非后加权平均净 资产收益率为 5.54%、4.61%和 4.62%。 发行人前期在广东星昊和北京盈盛建设上加大固定资产投入，但由于医药 制造企业从固定资产投入、到建设完成、再到监管部门验收通过的周期较长， 广东星昊的部分车间仍在等待美国 FDA认证，部分车间于 2022年 7月获得欧 盟 EMA认证，但还未获得海外订单；北京盈盛冻干口崩片产线于 2022年 1月 取得生产许可证。因此，报告期内公司净资产收益率保持低位。如果上述车间 不能尽快释放产能，则公司会面临因大额固定资产折旧而导致净资产收益率被 持续摊薄的风险。 若发行人自有产品的研发进展或未来市场不及预期，或 CMC客户产品未 能有效转化为 CMO业务，则发行人冻干口崩车间将面临重资产且产能灵活性 较低的风险。 （五）药品降价的风险 公司报告期内的主营业务收入主要是药品销售收入。自国家深化医药卫生 体制改革以来，药品降价、医保控费、招标限价、药品集采等措施的推出，使

得部分药品降价幅度较大。发行人主要产品之一复方消化酶胶囊国内市场占有 率在复方消化酶类制剂中处于第一位，但报告期内，该产品单价亦有所下降， 2020年至 2022年，下降幅度分别为 2.51%、3.44%。发行人生产的包括复方消 化酶胶囊在内的各类药品产品可能因药品市场竞争加剧、纳入带量集采项目以 及国家政策等原因导致销售价格进一步下降，相关情形可能会对发行人经营业 绩带来不利影响。 （六）产品质量控制的风险 随着公司经营规模的不断扩大、产品种类的进一步增长，公司产品质量控 制的难度也日益增大，由于影响产品质量的因素众多，若公司产品质量控制能 力不能适应经营规模的增长以及客户对产品质量的严格要求，将会对公司的经 营及业绩产生不利影响。 （七）发行失败的风险 公司于 2021年 12月 1日召开了 2021年第三次临时股东大会，审议并通 过本次向不特定合格投资者公开发行股票并在北交所上市的相关议案。本次拟 公开发行不超过 30,600,000股（未考虑超额配售选择权），不超过 35,190,000 股（含行使超额配售选择权可能发行的股份）,发行底价为 12.30元/股。符合 投资者适当性相关要求的合格投资者认购公司本次公开发行的股票，主要基于 投资者对公司市场估值、投资价值、未来发展前景等方面的综合判断，由于投 资者投资偏好不同，对公司所处行业、公司业务及前景的理解亦存在不同，若 公司的内在价值及未来发展前景不能获得投资者的普遍认同，则本次公开发行 可能存在因投资者认购不足导致发行失败的风险。 根据《北京证券交易所股票上市规则（试行）》的规定，若本次发行结果 存在“发行股份数量、发行对象人数、发行后市值、发行后股本总额、发行后 股东人数、公众股东持股比例等不符合上市条件”的情形，则本次发行为发行 失败，按北京证券交易所、全国中小企业股份转让系统相关规定，公司将继续 在创新层挂牌。公司本次公开发行后，发行结果是否能够完全满足上述上市条 件存在不确定性，因此，本次公开发行存在发行结果不能满足上市条件而导致 发行失败的风险。

（八）发行人业务转型不成功导致产能利用率不达预期的风险 报告期内，发行人主营业务以自有药品销售为主，CMC/CMO业务收入占 比较小。随着我国药品 MAH制度的全面实施，药品制剂 CMC/CMO业务具备 快速发展的基础，发行人在战略规划上将 CMC/CMO业务作为未来主要业务。 目前发行人储备了较多的 CMC订单，如果 CMC业务客户申报的药品批件不 能顺利获批，不能有效转化为 CMO订单，发行人将面临业务转型带来的产能 利用率不足的风险。 （九）药品研发风险 为契合公司发展战略，保持市场竞争力，公司需持续进行药品研发以深化 公司业务布局，保证公司不断有新产品推向市场。 药品研发，尤其是创新型制剂的研发，具有资金投入大、技术难度高、研 发周期长等特点。截至本招股说明书签署日，公司创新型制剂在研项目 6个， 其中 3个处于临床研究阶段（磷酸奥司他韦口崩片、波生坦口崩片、右旋布洛 芬注射液）、3个（他达拉非口崩片、布立西坦口崩片、现代中药复方 RX-102） 处于临床前研究阶段。 药品研发容易受到市场需求变化、政策导向等不可预测因素的影响，存在 药品研发失败的风险，可能导致公司前期研发投入无法回收。另一方面，公司 获批上市的药品销售也会受到国家法规、行业政策、市场环境及竞争强度等因 素的影响，可能导致药品上市后的销售不能达到预期水平。 五、磷酸奥司他韦口崩片注册申请撤回后再申报事项 2022年 3月发行人将磷酸奥司他韦口崩片 NDA申请撤回，补充与原研 药达菲干混悬剂的人体药代动力学对比研究数据，从而桥接达菲干混悬剂的 临床安全有效性数据。待完成补充临床研究后，发行人预计于 2023年第四季 度重新提交磷酸奥司他韦口崩片上市注册申请。 六、财务报告审计截止后的主要财务信息及经营情况

公司财务报告审计截止日为 2022年 12月 31日，大华会计师事务所（特 殊普通合伙）对公司 2023年 1-3月财务报告进行了审阅，并出具了大华核字 [2023]0011717号审阅报告。 公司已披露经审阅的 2023年 1-3月主要财务信息及经营状况，具体信息 参见本招股说明书“第八节管理层讨论与分析”之“八、发行人资产负债表日后 事项、或有事项及其他重要事项”。 公司 2023年 1-3月主要财务信息如下：公司 2023年 1-3月营业收入为 14,650.94万元，同比增长 3,926.64万元，增长率为 36.61%，大幅增长的主要 原因为：1、醋酸奥曲肽注射剂中标国家集采，2023年一季度销售 2,231.67 万元，同比增长 1,996.21万元；2、公司传统核心产品疫情后销量有所恢复， 如复方消化酶胶囊一季度同比销售增长 1,013.69万元；3、公司新上市产品销 量增长，如注射用硫普罗宁一季度同比销售增长 437.73万元。 公司 2023年 1-3月扣除非经常性损益后归属于母公司所有者的净利润为 1,575.45万元，同比增长 898.17万元，主要为营业收入增长的贡献。扣除非 经常性损益后归属于母公司所有者的净利润同比增长率为 132.62%，大于同 期营业收入增长率的主要原因为部分利润表报表项目与收入不同比例变动， 主要包括：1、研发费用同比增加 140.63万元，增长率为 13.19%，低于收入 的增长率；2、北京盈盛去年亏损导致 2023年一季度所得税费用同比下降。 七、下一报告期业绩预告信息 经初步测算，公司 2023年 1-6月业绩预测情况如下： 单位：万元 项目 2023年 1-6月 2022年 1-6月 同比变动 31,500.00- 营业收入 26,787.90 17.59%-23.19% 33,000.00 4,800.00 – 归属于母公司所有者的净利润 4,631.39 3.64%-10.12% 5,100.00 扣除非经常性损益后归属于母公 3,400.00 – 2,937.27 15.75%-22.56% 司所有者的净利润 3,600.00
	项目	2023年 1-6月	2022年 1-6月	同比变动
	营业收入	31,500.00- 33,000.00	26,787.90	17.59%-23.19%
	归属于母公司所有者的净利润	4,800.00 – 5,100.00	4,631.39	3.64%-10.12%
	扣除非经常性损益后归属于母公 司所有者的净利润	3,400.00 – 3,600.00	2,937.27	15.75%-22.56%

2023年以来，公司醋酸奥曲肽注射剂产品中标国家集采销量提升明显， 同时传统核心产品销量恢复、新上市产品和 CMC/CMO业务继续保持增长， 因此预计公司 2023年 1-6月经营业绩较同上年同期会有所增长。


目录
第一节 释义 ............................................................................................................ 13
第二节 概览 ............................................................................................................ 19
第三节 风险因素 .................................................................................................... 31
第四节 发行人基本情况 ........................................................................................ 39
第五节 业务和技术 ................................................................................................ 89
第六节 公司治理 .................................................................................................. 211
第七节 财务会计信息 .......................................................................................... 238
第八节 管理层讨论与分析 .................................................................................. 277
第九节 募集资金运用 .......................................................................................... 468
第十节 其他重要事项 .......................................................................................... 476
第十一节 投资者保护 .......................................................................................... 479
第十二节 声明与承诺 .......................................................................................... 484
第十三节 备查文件 .............................................................................................. 493


第一节 释义
本招股说明书中，除非文意另有所指，下列简称和术语具有的含义如下：

普通名词释义
公司、本公司、股份 公司、发行人、星昊 医药、北京星昊	指	北京星昊医药股份有限公司
康瑞华泰	指	北京康瑞华泰医药科技有限公司
双鹭药业	指	北京双鹭药业股份有限公司
吉林投资基金/吉林投 资	指	吉林省现代农业和新兴产业投资基金有限公司
威尔曼/威尔曼制药	指	湘北威尔曼制药股份有限公司
珠峰基石投资	指	深圳市珠峰基石股权投资合伙企业（有限合 伙）
嘉宇康明	指	北京嘉宇康明医药科技有限公司
新疆联创	指	新疆生产建设兵团联创股权投资有限合伙企业
东莞同威	指	东莞同威松山湖创业投资合伙企业（有限合 伙）
重庆联创	指	重庆联创共富一期股权投资企业（有限合伙）
上海虎铂康民/虎铂康 民	指	上海虎铂康民股权投资基金合伙企业（有限合 伙）
众和臻诚	指	北京众和臻诚投资中心（有限合伙）
广东星昊	指	广东星昊药业有限公司
长春天诚	指	长春天诚药业有限公司
北京盈盛/星昊盈盛	指	北京星昊盈盛药业有限公司
北京嘉宇	指	北京星昊嘉宇医药科技有限公司
广东凯晟	指	广东凯晟医药发展有限公司
广东鼎信	指	广东鼎信医药科技有限公司
中山方拓	指	中山方拓医药科技有限公司
南京盈诺	指	南京盈诺生物科技有限公司
香港星昊投资	指	HONG KONG SUNHO INTERNATIONAL INV LTD，即香港星昊国际投资有限公司
香港星昊贸易/香港星 昊	指	HONG KONG SUNHO MEDICINE INTERNATIONAL TRADE LTD，即香港星昊 医药国际贸易有限公司
美国星昊	指	SUNHO US INTERNATIONAL INVESTMENT LIMITED，即美国星昊国际投资有限公司
欧洲星昊	指	SUNHO PHARMA EUROPE CO., LIMITED， 即星昊医药欧洲有限公司
深圳天欣	指	深圳市天欣医药有限公司
珠海雅睿	指	珠海雅睿医药有限公司
国科卓越	指	国科卓越（北京）医药科技研究有限公司
国科维思	指	国科维思（北京）药物研究有限公司
迈德珐	指	广东迈德珐医药科技有限公司
中卫保险	指	北京中卫保险经纪有限公司
深圳汇天	指	深圳市汇天投资发展（集团）有限公司
吉林意达	指	吉林意达药业有限公司
国药控股	指	国药控股股份有限公司
九州通	指	九州通医药集团股份有限公司
重庆医药	指	重庆医药（集团）股份有限公司
上海医药	指	上海医药集团股份有限公司
华润医药	指	华润医药控股有限公司
华东医药	指	华东医药股份有限公司
北京佳诚	指	北京佳诚医药有限公司
江西景昊	指	江西景昊药业有限公司
江西正安	指	江西正安药业有限公司
中山百灵	指	中山百灵生物技术股份有限公司
金维制药	指	宁夏金维制药股份有限公司
奥力生物	指	重庆奥力生物制药有限公司
恒天药业	指	应城市恒天药业包装有限公司
华琪生物	指	东莞市华琪生物科技有限公司
迪龙制药	指	黑龙江迪龙制药有限公司
奇正藏药	指	西藏奇正藏药股份有限公司
罗氏	指	Roche，始创于 1896年，总部位于瑞士巴塞 尔，在制药和诊断领域世界领先的医药集团
Catalent	指	成立于 2007年 4月，提供药品、生物制剂以 及日常消费及动物保健产品的给药技术及开发 解决方案，总部位位于美国新泽西州
Lonza	指	一家以生命科学为主导，在生物化学、精细化 工、功能化学等行业均处于领先地位的全球性 跨国公司，具有一百多年历史，总部位于瑞士 巴塞尔
保荐机构/主办券商/ 申万宏源承销保荐	指	申万宏源证券承销保荐有限责任公司
发行人律师、国浩律 师	指	国浩律师（上海）事务所
审计机构、大华会计 师	指	大华会计师事务所（特殊普通合伙）
美国律师	指	WU & KAO, PLLC
波兰律师	指	The Ogrodnik Sobierajska-Sokolnicka Bu?ko Law Office
香港律师	指	华盛国际律师事务所（有限法律责任合伙）
证监会	指	中国证券监督管理委员会
中登公司、中国结算	指	中国证券登记结算有限责任公司
北交所	指	北京证券交易所
全国股转系统、股转 系统	指	全国中小企业股份转让系统
《公司章程》	指	发行人现行的《公司章程》
《公司章程》（草 案）	指	发行人本次发行上市后将适用的《公司章程》
报告期	指	2020年度、2021年度、2022年度
报告期各期末	指	2020年末、2021年末、2022年末
元、万元、亿元	指	若无特别说明，均以人民币为度量币种
《公司法》	指	《中华人民共和国公司法》
《证券法》	指	《中华人民共和国证券法》
业务规则	指	《全国中小企业股份转让系统业务规则（试 行）》
北交所上市规则	指	《北京证券交易所股票上市规则（试行）》
专业名词释义
BE	指	Bioequivalence，即生物等效性，是指药学等 效制剂或可替换药物在相同试验条件下，服用 相同剂量，其活性成分吸收程度和速度的差异 无统计学意义。通常意义的 BE研究是指以药 代动力学参数为终点指标，根据预先确定的等 效标准和限度进行的比较研究
CRO	指	Contract Research Organization，合同研究组 织，主要指临床前药物发现、临床前研究、临 床试验和药品的合成研究等，提供候选药物研 究、药理学研究、药效学研究、毒理学研究、 质量标准制定、稳定性研究、临床试验研究及 注册申报技术服务
CMC	指	Chemistry Manufacturing and Controls，化学制 造控制组织，主要指化合物成药性研究、临床 前研究、临床研究中所涉及药品制剂研究和质 量控制研究提供候选药物初步制剂研究、药物 制剂处方开发、检测方法开发及验证、质量标 准制定、工艺放大研究、稳定性研究、临床样 品制备及注册申报技术服务
CMO	指	Contract Manufacturing Organization，合同生 产组织，主要指接受药品持证商的合同委托， 提供药品制剂商业化生产服务
CDMO	指	Contract Development and Manufacturing Organization，合同定制研发及生产组织，主 要指药品生产或研发企业接受医药企业的委 托，提供化学或生物合成的药品工艺开发、中 间体制造、原料药研发和生产等服务
CSO	指	Contract Sales Organizatio，合同销售组织，主 要指通过合同形式为制药企业提供产品销售服 务的商业性机构
CXO	指	CRO、CMC、CMO等的统称
CDE	指	Center for Drug Evaluation，国家药品监督管理 局药品审评中心
EMA	指	European Medicines Agency，欧洲药品管理局
FDA	指	U.S. Food and Drug Administration，美国食品 和药品管理局
GMP	指	Good Manufacturing Practice，药品生产质量管 理规范；cGMP意即现行 GMP
GSP	指	Good Supply Practice，药品经营质量管理规范
SOP	指	Standard Operation Procedure，即标准作业程 序，是指将某一事件的标准操作步骤和要求以 统一的格式描述出来，用来指导和规范日常的 工作
ICH	指	The International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use，人用药品技术要求国际协调理事 会。1990年由美国 FDA、日本 PMDA、欧盟 EMEA三方药品监管机构和制药行业共同成 立，旨在协调各国药物注册技术要求，在新药 开发、临床试验、药品生产等各方面制订出一 系列通用的有关药品生产、质量、疗效、安全 性等方面的指导原则，使药物开发厂家能够应 用统一的注册资料规范，按照 ICH的有效 性、质量、安全性及综合学科指南申报，提高 申报注册资料的质量，缩短研发时间，节省研 发成本，进而提高新药研发、注册、上市的效 率
ICH监管机构成员	指	全部 8个监管机构成员为 FDA（美国）、 PMDA（日本）、EMA（欧盟）、Health Canada（加拿大）、Swissmedic（瑞士）、 ANVISA（巴西）、NMPA（中国）、MFDS （韩国），8个监管成员代表了国际药品开发 规则制定的核心成员，也是所在国聚集前沿、 高质量药品开发企业的标志
IND	指	Investigational New Drug，临床研究申请
NDA	指	New Drug Application，新药申请
ANDA	指	Abbreviated New Drug Application，简略新药 申请
MAH	指	Marketing Authorization Holder，药品上市许可 持有人，通常指拥有药品技术的药品研发机 构、科研人员、药品生产企业等主体，提出药 品上市许可申请并获得药品上市许可批件，并 对药品质量在其整个生命周期内承担主要责任
国家药监局、NMPA	指	National Medical Products Administration，国 家药品监督管理局，曾用名包括国家食品药品 监督管理总局（CFDA）、国家食品药品监督 管理局（SFDA）
国家卫健委	指	国家卫生健康委员会
国家医保局	指	国家医疗保障局
处方药	指	必须凭医生处方购买，并在医生指导下使用的 药品
非处方药	指	经过由专家遴选的经过长期临床实践后认为患 者可以自行购买、使用并能保证安全的药品
仿制药	指	与原研药品具有相同的活性成分、剂型、规 格、适应症、给药途径和用法用量的一种仿制 品
国内首仿药	指	国内首个仿制原研药品并获批准上市销售的仿 制药品
制剂	指	为治疗需要，按照片剂、胶囊剂等剂型所制成 的，可以最终提供给用药对象使用的药品
冻干粉针剂	指	通过冷冻干燥方法，将无菌溶液快速冻结后， 在真空条件下，慢慢加热使溶液的水分升华， 同时保持冻结状态，减少药品降解的一种粉针 剂
首过效应	指	内服药物从胃肠道吸收，经门静脉系统进入肝 脏，在肝药酶、胃肠道酶、和微生物的联合作 用下进行首次代谢，使进入全身药量减少的现 象
适应症	指	每种药物或治疗方法，都有它能治疗的疾病或 症状，这些疾病或症状就叫这种药物或治疗方 法的适应症
临床试验、临床研 究、临床	指	任何以人类（病人或健康志愿者）为对象的试 验、研究，意在发现或证实某种试验药物的临 床医学、药理学和/或其他药效学作用进行的 系统性试验、研究。以证实或揭示试验药物在 人体的作用、不良反应及/或试验药物的吸 收、分布、代谢和排泄，以确定药物的疗效与 安全性的试验、研究。包括I-IV期临床试验 和生物等效性试验。药物的临床试验，必须经 过国家食药监局批准，且必须执行《药物临床 试验质量管理规范》。药物临床试验和药物临 床研究在此意义等同
临床前研究	指	药物临床研究申请前的药学研究、药理学研 究、毒理学研究等的统称
一致性评价	指	仿制药一致性评价，指对已经批准上市的仿制 药，按与原研药品质量和疗效一致的原则，分
		期分批进行质量一致性评价，即仿制药需在质 量与药效上达到与原研药一致的水平
药品注册	指	药品监督管理部门依据药品注册申请人的申 请，依照法定程序，对拟上市销售药品的安全 性、有效性、质量可控性等进行审查，并决定 是否同意其申请的审批过程
药品注册批件	指	国家药监局批准某药品生产企业能够生产该品 种药品而发给的法定文件
药品批准文号	指	国家药监局批准某药品生产企业能够生产该品 种药品而发给的法定文件中列示的批准文号
药品可及性	指	人能够以可以承担的价格，安全地、实际地获 得适当、高质量以及文化上可接受的药品，并 方便地获得合理使用药品的相关信息。
PMC	指	Production material control，产品物料管理，是 指对生产计划与生产进度的控制，以及对物料 的计划、跟踪、收发、存储、使用等各方面的 监督与管理和呆滞料的预防处理工作
米内网	指	国内提供医药健康产业研究、医院市场研究、 零售市场研究、商业渠道研究、互联网在线医 药健康信息等服务的综合性专业信息服务平台
药智网	指	国内健康产业大数据服务平台，提供医药相关 的数据信息。

第二节 概览
本概览仅对招股说明书作扼要提示。投资者作出投资决策前，应认真阅读招股说明书全文。

一、 发行人基本情况

公司名称	北京星昊医药股份有 限公司	统一社会信用 代码	91110302722616050J
证券简称	星昊医药	证券代码	430017
有限公司成立日 期	2000年 10月 27日	股份公司成立 日期	2007年 2月 9日
注册资本	91,977,200	法定代表人	殷岚
办公地址	北京市北京经济技术开发区中和街18号
注册地址	北京市北京经济技术开发区中和街18号
控股股东	北京康瑞华泰医药科 技有限公司	实际控制人	殷岚、于继忠
主办券商	申万宏源承销保荐	挂牌日期	2007年 8月 16日
证监会行业分类	C27医药制造业		C27
管理型行业分类	制造业	医药制造业	化学药品制剂 制造	2720化学药品 制剂制造

二、 发行人及其控股股东、实际控制人的情况

（一）控股股东 公司控股股东为康瑞华泰。截至本招股说明书签署日，康瑞华泰直接持有 发行人 42,684,326股股份，占公司全部股份的比例为 46.4075%，为公司第一 大股东。 控股股东详情参见本招股说明书“第四节 发行人基本情况”之“四、发行 人股东及实际控制人情况”之“（一）控股股东、实际控制人情况”之“1、控 股股东”。 （二）实际控制人 公司实际控制人为殷岚、于继忠夫妇。 殷岚担任发行人董事长，与董事、总经理于继忠系夫妻关系，殷岚持有发 行人控股股东康瑞华泰 60.00%的股权，于继忠持有康瑞华泰 34.29%的股权，

二人共持有康瑞华泰 94.29%的股权。殷岚与于继忠夫妇通过康瑞华泰间接控 制公司 42,684,326股股份，占公司股份比例为 46.4075%。殷岚女士担任公司 董事长，于继忠先生担任公司董事、总经理，能够实际控制公司的日常经营决 策，因此二人为公司实际控制人。 实际控制人详情参见本招股说明书“第四节 发行人基本情况”之“四、发 行人股东及实际控制人情况”之“（一）控股股东、实际控制人情况”之“2、 实际控制人”。

三、 发行人主营业务情况
公司主要从事药物制剂的研发、生产和销售，并构建共享平台，在自有品 种实现产业化的同时，为药物制剂生产企业和创新药研发企业提供 CMC/CMO 服务。 设立之初，公司以提供药品研发外包技术服务为主，随后逐步延伸至自有 药品的研发和产业化，成长为多管线药物制剂提供商；在我国 MAH制度推出 后，公司凭借缓控释制剂技术、注射剂智能制造技术、冻干口崩速释技术等药 剂制造核心技术，依靠在北京、中山、长春的 4个产业化基地，构建“多剂型、 多规格、多批量”的特色固体制剂、注射剂和冻干口崩制剂 CMC/CMO服务平 台，成为药物研发和药物产业化的有效衔接纽带。目前公司业务辐射全国，是 集自有药品产业化和 CMC/CMO服务为一体的药物制剂平台型企业。 发行人创新能力突出，具备明显的技术优势。公司是国家高新技术企业， 拥有 32项发明专利，被国家工业和信息化部选定为专精特新“小巨人”企业， 被北京市科学技术委员会认定为“北京市缓控释制剂工程技术研究中心”，被 北京市经济和信息化委员会认定为“北京市企业技术中心”，由国家知识产权 局评为“国家知识产权优势企业”。公司承担多个国家级研发和产业化项目： 2018年参与国家工信部“儿童药专用技术开发和产业化能力建设”项目，同年 参与国家科技部“重大新药创制”科技重大专项；2019年独立承担国家发改委 “创新型 CMC/CMO服务平台项目”；2020年参与国家工信部“国家应急防 控药物产业化平台”项目；2022年参与国家工信部“特异性抗病毒创新药物快 速发现软件及化合物库项目”。四、 主要财务数据和财务指标

项目	2022年12月31日 /2022年度	2021年12月31 日/2021年度	2020年12月31 日/2020年度
资产总计(元)	1,395,161,839.46	1,311,512,869.18	1,305,898,336.43
股东权益合计(元)	1,099,450,804.99	1,037,962,966.24	987,979,904.67
归属于母公司所有者 的股东权益(元)	1,094,590,207.74	1,033,120,602.18	983,736,280.27
资产负债率（母公 司）（%）	14.49	2.88	6.65
营业收入(元)	607,374,425.39	581,748,263.95	625,579,971.54
毛利率（%）	75.11	74.05	77.68
净利润(元)	81,527,866.16	70,067,536.81	70,502,758.25
归属于母公司所有者 的净利润(元)	81,509,632.97	69,468,797.15	70,211,495.31
归属于母公司所有者 的扣除非经常性损益 后的净利润(元)	49,091,074.90	46,522,794.33	53,649,677.34
加权平均净资产收益 率（%）	7.67	6.89	7.25
扣除非经常性损益后 净资产收益率（%）	4.62	4.61	5.54
基本每股收益（元/ 股）	0.89	0.76	0.76
稀释每股收益（元/ 股）	0.89	0.76	0.76
经营活动产生的现金 流量净额(元)	96,703,026.50	118,638,513.95	21,368,292.31
研发投入占营业收入 的比例（%）	8.72	7.97	6.62

五、 发行决策及审批情况

2021年 11月 19日，公司召开第五届董事会第二十三次会议，审议通过 了关于公司申请向不特定合格投资者公开发行股票并在北京证券交易所上市 等本次发行的相关议案，根据控股股东北京康瑞华泰医药科技有限公司向董事 会书面提交《关于增加 2021年第三次临时股东大会临时议案的函》，董事会 提请在 2021年 12月 1日召开的 2021年第三次临时股东大会中增加审议本次 发行相关的临时提案。2021年 12月 1日，公司召开 2021年第三次临时股东 大会，审议通过了关于公司申请向不特定合格投资者公开发行股票并在北京证

券交易所上市等本次申报发行上市的相关议案。 公司按照《公司法》《证券法》《北京证券交易所股票上市规则（试行）》 等有关法律法规、规范性文件的规定及公司章程的规定，就本次公开发行并在北 交所上市相关事项，履行了现阶段必须的法定程序，该等法定程序完整、合法、 有效。 2022年 10月 12日，公司本次发行并上市通过北交所上市委员会审议。 2023年 1月 4日，公司本次发行并上市取得中国证监会（证监许可[2023]17 号）同意注册。

六、 本次发行基本情况

发行股票类型	人民币普通股
每股面值	1.00元
发行股数	本次发行数量为 30,600,000股（未考虑超额配售选择 权）； 35,190,000股（全额行使超额配售选择权的情 况），公司及主承销商将根据具体发行情况择机采用 超额配售选择权，采用超额配售选择权发行的股票数 量不得超过本次发行股票数量的 15%（即不超过 4,590,000股）。
发行股数占发行后总股本的 比例	24.96%（超额配售选择权行使前） 27.67%（超额配售选择权行使后）
定价方式	公司和主承销商自主协商选择直接定价方式确定发 行价格
发行后总股本	122,577,200股
每股发行价格	12.30元/股
发行前市盈率（倍）	23.05
发行后市盈率（倍）	30.71
发行前市净率（倍）	1.03
发行后市净率（倍）	1.05
预测净利润（元）	不适用
发行前每股收益（元/股）	0.5337
发行后每股收益（元/股）	0.4005
发行前每股净资产（元/股）	11.90
发行后每股净资产（元/股）	11.70
发行前净资产收益率（%）	7.67
发行后净资产收益率（%）	3.42
本次发行股票上市流通情况	宜昌东阳光长江药业股份有限公司、湘北威尔曼制 药股份有限公司、上海泰策股权投资基金管理有限 公司、北京新澜图医药科技有限公司、福建新迪医 药科技有限公司、中山市健康基地集团有限公司、
	杭州杏益医药科技有限公司拟参与战略配售，战略 投资者获配的股票自本次公开发行的股票在北交所 上市之日起 6个月内不得转让
发行方式	本次发行采用向战略投资者定向配售和网上向开通 北交所交易权限的合格投资者定价发行相结合的方 式进行
发行对象	符合国家法律法规和监管机构规定的，已开通北京 证券交易所股票交易权限的合格投资者（中国法 律、法规和规范性文件禁止购买者除外）
战略配售情况	本次发行战略配售发行数量为 6,120,000股，占超额 配售选择权全额行使前本次发行数量的 20.00%，占 超额配售选择权全额行使后本次发行总股数的 17.39%
预计募集资金总额	37,638.00万元（未考虑超额配售选择权的情况 下）、43,283.70万元（全额行使本次股票发行的超 额配售选择权的情况下）
预计募集资金净额	33,925.30万元（未考虑超额配售选择权的情况 下）、39,198.17万元（全额行使本次股票发行的超 额配售选择权的情况下）
发行费用概算	本次发行费用合计 3,712.70万元（超额配售选择权 行使前）；4,085.53万元（若全额行使超额配售选 择权）， 其中： 1、保荐承销费用：2,627.04万元（超额配售选择权 行使前）；2,999.87万元（若全额行使超额配售选 择权）； 2、审计及验资费用：680.00万元； 3、律师费用：330.19万元； 4、用于本次发行的信息披露费用：75.47万元。 注：上述发行费用均不含增值税金额，最终发行费 用可能由于金额四舍五入或最终发行结果而有所调 整。
承销方式及承销期	余额包销
询价对象范围及其他报价条 件	不适用
优先配售对象及条件	不适用

注 1：发行前市盈率为本次发行价格除以每股收益，每股收益按 2022年度经审计扣除非经常性损益前后孰低的归属于母公司股东的净利润除以本次发行前总股本计算； 注 2：发行后市盈率为本次发行价格除以每股收益，每股收益按 2022年度经审计扣除非经常性损益前后孰低的归属于母公司股东的净利润除以本次发行后总股本计算；行使超额配售选择权前的发行后市盈率为 30.71倍，若全额行使超额配售选择权则发行后市盈率为31.86倍；
注 3：发行前市净率以本次发行价格除以发行前每股净资产计算；
注 4：发行后市净率以本次发行价格除以发行后每股净资产计算；行使超额配售选择权前的发行后市净率为 1.05倍，若全额行使超额配售选择权则发行后市净率为 1.05倍； 注 5：发行后基本每股收益以 2022年度经审计扣除非经常性损益前后孰低的归属于母公司股东的净利润除以本次发行后总股本计算；行使超额配售选择权前的发行后基本每股收益为 0.4005元/股，若全额行使超额配售选择权则发行后基本每股收益为 0.3860元/股； 注 6：发行前每股净资产以 2022年 12月 31日经审计的所有者权益除以本次发行前总股本计算；
注 7：发行后每股净资产按本次发行后归属于母公司股东的净资产除以发行后总股本计算，其中，发行后归属于母公司股东的净资产按经审计的截至 2022年 12月 31日归属于母公司股东的净资产和本次募集资金净额之和计算；行使超额配售选择权前的发行后每股净资产 11.70元/股，若全额行使超额配售选择权则发行后每股净资产为 11.69元/股； 注 8：发行前净资产收益率为 2022年度公司加权平均净资产收益率； 注 9：发行后净资产收益率以 2022年度经审计扣除非经常性损益前后孰低归属于母公司股东的净利润除以本次发行后归属于母公司股东的净资产计算，其中发行后归属于母公司股东的净资产按经审计的截至 2022年 12月 31日归属于母公司的净资产和本次募集资金净额之和计算；行使超额配售选择权前的发行后净资产收益率为 3.42%，若全额行使超额配售选择权则发行后净资产收益率 3.30%。

七、 本次发行相关机构
（一） 保荐人、承销商

机构全称	申万宏源证券承销保荐有限责任公司
法定代表人	张剑
注册日期	2015年 1月 20日
统一社会信用代码	9165010031347934XW
注册地址	新疆乌鲁木齐市高新区（新市区）北京南路 358号大成 国际大厦 20楼 2004室
办公地址	上海市徐汇区长乐路 989号
联系电话	021-33389888
传真	021-54047982
项目负责人	邱宸
签字保荐代表人	邱宸、林晓霞
项目组成员	高飞、张习涛、刘熠、任俊杰、闫中哲

（二） 律师事务所

机构全称	国浩律师（上海）事务所
负责人	徐晨
注册日期	1993年 7月 22日
统一社会信用代码	313100004250363672
注册地址	上海市北京西路 968号嘉地中心 23-25层、27层
办公地址	上海市北京西路 968号嘉地中心 23-25层、27层
联系电话	021-52341668
传真	021-52341670
经办律师	施念清、邬文昊

（三） 会计师事务所

机构全称	大华会计师事务所（特殊普通合伙）
负责人	杨雄
注册日期	2012年 2月 9日
统一社会信用代码	91110108590676050Q
注册地址	北京市海淀区西四环中路 16号院 7号楼 1101
办公地址	北京市海淀区西四环中路 16号院 7号楼 1101
联系电话	010-68278880
传真	010-68238100
经办会计师	丛存、谢晗

（四） 资产评估机构
□适用 √不适用

（五） 股票登记机构

机构全称	中国证券登记结算有限责任公司北京分公司
法定代表人	周宁
注册地址	北京市西城区金融大街 26号金阳大厦 5层
联系电话	010-58598980
传真	010-58598977

（六） 收款银行

户名	申万宏源证券承销保荐有限责任公司
开户银行	中国工商银行股份有限公司北京金树街支行
账号	0200291409200028601

（七） 申请上市交易所

交易所名称	北京证券交易所
法定代表人	周贵华
注册地址	北京市西城区金融大街丁 26号
联系电话	010-63889755
传真	010-63884634

（八） 其他与本次发行有关的机构
□适用 √不适用

八、 发行人与本次发行有关中介机构权益关系的说明
公司与本次发行的中介机构之间不存在直接或间接的股权关系和其他权 益关系，各中介机构负责人、高级管理人员及经办人员未持有本公司股份，与 本公司也不存在其他权益关系。

九、 发行人自身的创新特征

公司始终专注于药物制剂技术的研发及产业化工作，是衔接医药行业研发 创新和产业化的重要链条，在特色药物制剂产业化、制剂技术研发、制剂评价 方法建立、原辅料质量评价、特色制剂设计等领域开展研究，孵化了系列符合 市场需求的自有产品。在此基础上，发行人通过整合行业资源，明确产业分工， 打造了 GMP条件下 CMC/CMO新业态的服务平台，为研发机构、制药公司和 医药专业销售公司等提供 CMC/CMO一体化服务。 （一）药物制剂技术创新 通过二十多年来的研发技术积累，公司形成了以缓控释制剂技术、注射剂 智能制造技术、冻干口腔崩解速释技术为代表的药物制剂技术体系。 公司对缓控释制剂进行了多品种、多方位的研究，逐步掌握口服定位给药 技术、缓释微丸技术、缓释骨架技术、溶蚀性骨架技术等缓控释制剂技术。在 初步掌握全消化道给药的缓控释给药制剂技术后，公司在研发过程中不断开发 药物定位释放、药物定时释放、局部超长效缓释释放等技术，并成功实施产业 化。公司利用缓控释制剂技术构建产业化平台，实现了具有分段崩解定位释放 优势的复方消化酶胶囊的产业化，在临床上具有改善吸收、局部给药、减少刺 激、减少副作用、大幅度提高患者依从性等优点。同时，公司与军事医学科学 院毒物药物研究所的国家应急防控药物工程技术研究中心共同组建了“北京 市缓控释制剂研究中心”，加速了公司在相应领域的研究。 注射剂智能制造技术集注射剂制剂技术、智能制造控制技术、绿色环保技 术于一体。公司在注射剂药品的开发过程中，逐步掌握针对高活性、高毒性药 物，采用蛋白微球、脂质体、微乳/纳米乳、环糊精包合物等注射剂制备特殊方 法，对高活性和高毒性药物，在规模性生产中既注重药品的保护又注重人的保 护；冻干注射剂产业化过程中利用液氮作为冷媒，在绿色环保的同时，可以满 足复杂注射剂对快速结晶、极限温度等的特殊要求；逐步建成完善的质量控制

系统，数据管理系统，具备复杂注射剂的研发及大规模无菌制造的能力。公司 成功实现了吡拉西坦注射剂、醋酸奥曲肽注射剂、注射用利福霉素钠、注射用 七叶皂苷钠、多西他赛注射液和紫杉醇注射液等注射剂药品的产业化，在 MAH 制度实施后，利用成熟的产业化设施及丰富的经验为包括创新药研发企业在内 的众多医药企业或机构客户提供 CMC和 CMO服务。 冻干口崩片制剂技术能够显著提高药物使用的方便性，解决特定适应症和 特殊患者人群的用药顺应性。该类技术被设计为当接触唾液后能够迅速崩解和 溶解，而无需咀嚼、整片吞咽或用水服用。这种给药方式能对儿童患者、老年 患者、吞咽困难患者以及服药顺应性差的患者（如精神失常患者）带来益处。 冻干口崩片技术通过选择较少的辅料作为骨架材料，通过冷冻干燥工艺，将药 液直接冻干成型，具有高孔隙率的疏松结构，无任何砂砾感，利用独特的矫味 技术使其口感更好。通过冻干口崩片关键技术构建的专有技术平台，在该技术 产业化过程中，对上游供应商提出技术需求，多次升级换代，与辅料包材及冻 干设备厂家开展协同创新，带动了高端制剂产业创新能力。 （二）产业化适用性集成技术创新 产业化适用性集成技术可实现产品从实验室研究到中试、批量生产及上市 销售的无缝对接。公司具备实现该技术的三个条件：拥有专业的人才队伍；具 备丰富的药品开发全过程的经营经验；完备的研发设备和中试生产线。通过一 系列品种开发，依托关键技术建立具备药物特色制剂小试到商业化的生产设 施，公司建立了一整套完善的产业化适用性集成技术，具备多剂型、多规格、 多批量的药物制剂服务能力，已在多个产品及技术开发项目中应用，如甲钴胺 片、氯雷他定片、伏格列波糖片等。 （三）业态创新 我国已经全面实施 MAH制度，相关配套制度逐渐完善。在 MAH制度下， 药品上市许可与生产许可分离，上市许可持有人既可以是拥有药品生产许可证 B证的研发型企业，也可以是拥有药品生产许可证 A证的生产型企业，这两类 企业均可通过委托生产的方式来满足产品的生产需求。MAH制度的实施，既 激活了药品研发创新的积极性，又有利于药品生产、销售等资源的合理配置，

实现整个医药生态系统的健康有序发展。 公司拥有多年的药品研发服务经验，先后完成 180余项研发成果转让。在 产业化领域，公司在缓控释制剂、复杂注射剂、速释冻干口崩制剂以及各类普 通固体、注射等制剂的生产方面具有丰富的技术储备。在技术转移领域，公司 先后完成了 100余项品种的技术转移，也积累了丰富的经验。正因为公司拥有 药品研发、产业化及技术转移等全方面的技术能力，使得在 MAH制度实施后， 公司能够抓住历史机遇，转型成为 CMC/CMO服务平台。 近 3年来，公司在 CMC/CMO平台建设中依托自身技术优势，为客户提 供高标准、高质量、高难度的制剂研发生产服务的同时，也在通过不断创新平 台服务模式，提升上下游产业链效率，重塑业态结构与生态圈。 公司的 CMC/CMO服务平台致力于整合上下游资源、管理和服务，共同创 建新型服务生态圈，通过产业资源、技术资源和客户资源的共建共享，实现研 发、生产、交易等效率和能力双提升，成本和风险的双下降，最终实现上市许 可持有人的利益最大化。 （四）创新经营成果 公司是国家高新技术企业，拥有 32项发明专利，被国家工业和信息化部 选定为专精特新“小巨人”企业，被北京市科学技术委员会认定为“北京市缓 控释制剂工程技术研究中心”，被北京市经济和信息化委员会认定为“北京市 企业技术中心”，由国家知识产权局评为“国家知识产权优势企业”。公司主 营业务处在国家倡导、鼓励的产业和技术领域，在研品种和产业化技术得到国 家多个部委的支持，承担多个国家级研发和产业化项目：2018年参与国家工信 部“儿童药专用技术开发和产业化能力建设”项目，同年参与国家科技部“重 大新药创制”科技重大专项；2019年独立承担国家发改委“创新型 CMC/CMO 服务平台项目”；2020年参与国家工信部“国家应急防控药物产业化平台”项 目；2022年参与国家工信部“特异性抗病毒创新药物快速发现软件及化合物库 项目”。凭借专业的服务能力和敏锐的行业洞察力，公司由初创的技术提供商 转变为多管线药物制剂提供商，并在 MAH制度推出后将主营业务进一步拓展 至药品创制 CMC/CMO服务领域，成为“技术+平台+产品”新业态的先行者。

十、 发行人选择的具体上市标准及分析说明
发行人选择“预计市值不低于15亿元，最近两年研发投入合计不低于5,000 万元”的上市标准。 根据公司股票二级市场交易情况、可比公司估值水平和本次发行方案等测 算，公司发行后预计市值不低于 15亿元；2021年和 2022年公司研发费用分 别为 4,637.78万元和 5,298.07万元，合计为 9,935.85万元，公司最近两年研发 费用合计不低于 5,000万元。 发行人主要从事药物制剂的研发、生产和销售，同时利用为药物制剂生产 企业和创新药研发企业提供 CMC/CMO一体化服务。发行人主营业务属于生 物医药等国家重点鼓励发展的战略性新兴产业；发行人创新能力突出，具备明 显的技术优势，研发和生产经营取得显著成果。因此，发行人具备北京证券交 易所对选取第四套标准上市的要求。

十一、 发行人公司治理特殊安排等重要事项
截至本招股说明书签署日，发行人不存在特别表决权等公司治理特殊安 排。

十二、 募集资金运用

本次发行数量不超过 3,060万股（未考虑超额配售选择权）；不超过 3,519 万股（含行使超额配售选择权可能发行的股份），公司及主承销商将根据具体 发行情况择机采用超额配售选择权，采用超额配售选择权发行的股票数量不得 超过本次发行股票数量的 15%（即不超过 459万股）。扣除发行费用后募集资 金净额按照轻重缓急的原则拟投入以下项目： 单位：万元 序号 项目名称 总投资 拟用本次发行募集资金 1 创新药物产业化共享平台 68,000.00 26,474.78 2 口崩制剂新产品研发 12,095.00 12,095.00 合计 80,095.00 38,569.78 若本次发行募集资金少于项目所需资金，则不足部分由公司自筹解决；若 本次发行募集资金超过项目所需资金，则超过部分补充公司与主营业务相关的
	序号	项目名称	总投资	拟用本次发行募集资金
	1	创新药物产业化共享平台	68,000.00	26,474.78
	2	口崩制剂新产品研发	12,095.00	12,095.00
	合计	80,095.00	38,569.78

营运资金。若因经营需要或市场竞争等因素导致上述募集资金投向中的全部或 部分项目在本次发行募集资金到位前必须进行先期投入的，公司拟以自筹资金 先期投入，待本次发行募集资金到位后，公司可以将募集资金置换先期自筹资 金投入。公司可根据项目的实际情况，对上述项目的投入顺序及拟投入募集资 金金额进行适当调整。

十三、 其他事项
截至本招股说明书签署日，发行人无其他应披露重要事项。



第三节 风险因素

第三节 风险因素

	投资于本公司的股票会涉及一系列风险。在购买本公司股票前，敬请投资者将下 列风险因素连同本招股说明书中其他资料一并考虑。

发行人吡拉西坦注射剂中标部分集中带量采购项目，集采后主要销售规格 1.0g和 5ml:1g平均价格分别下降 28.47%、31.15%，销量分别上升 23.37%、 12.27%，（所有规格合计）毛利下降 20.19%，在公立医院的市场占有率下降 3.15%。 发行人胞磷胆碱钠注射液未中标集中带量采购，集采后主要销售规格 2ml:0.1g平均价格下降 35.83%，销量下降 38.66%，（所有规格合计）毛利下降 51.71%，在公立医院的市场占有率下降 1.63%。 发行人复方消化酶胶囊由于没有参比制剂没有开展一致性评价，目前未被 纳入全国集采项目。若未来集采政策变化，发行人面临未及时开展一致性评价 导致无法参与全国集采项目的风险。 （三）国家基本药物目录或医保目录动态调整导致产品被调出目录的风险 2020年 7月，国家医保局发布《基本医疗保险用药管理暂行办法》，明确 规定国家医保目录将动态调整，原则上每年调整 1次。至此，国家医保药品目 录正式开始进入常态化调整阶段。发行人主要产品未来如有部分药品被调出医 保目录，将存在因患者支付成本上升、药品可及性下降带来相应产品销售收入 下降的风险。 《国务院办公厅关于完善国家基本药物制度的意见》（国办发〔2018〕88 号）规定：“对已纳入基本药物目录的仿制药，鼓励企业开展一致性评价，未通 过一致性评价的基本药物品种，逐步调出目录。”发行人胞磷胆碱钠注射液 （2ml:0.25g）、氯雷他定片、阿奇霉素片、氯雷他定胶囊、注射用奥美拉唑钠、 注射用甲磺酸酚妥拉明、紫杉醇注射液、盐酸纳洛酮注射液等纳入国家基本药 物目录的药品存在因未通过一致性评价被调出目录的风险。 （四）产品质量控制风险 随着公司经营规模的不断扩大、产品种类的进一步增长，公司产品质量控 制的难度也日益增大，由于影响产品质量的因素众多，若公司产品质量控制能 力不能适应经营规模的增长以及客户对产品质量的严格要求，将会对公司的经 营及业绩产生不利影响。 （五）国家监管、产业政策的风险 医药的安全和有效性关系到病患者的生命安全，各国政府都采用严格的措

施对其进行监督管理。随着药品生产监管趋严，国家可能制定更高的药品标准。 如公司未能根据新的标准作出调整，将可能导致公司的产品不符合标准，从而 对公司的生产经营和盈利能力带来不利影响。 （六）新型冠状病毒肺炎疫情对公司经营造成不利影响的风险 2020年新冠疫情蔓延全球，2021年度国内新冠疫情持续散点频发，2022 年年上半年，吉林省、上海市等地因疫情大面积封控，对公司的生产经营造成 一定程度的负面影响，主要体现为严格的封控措施导致终端需求下降、公立医 院的医疗费用下降，同时供给端限制了人员和物资流动，影响了公司正常的生 产和销售活动。存在新冠疫情对公司的生产经营活动和盈利水平造成不利影响 的风险。 （七）税收优惠不能持续的风险 发行人已于 2022年 12月续期高新技术企业证书，有效期三年，减按15% 税率缴纳企业所得税。发行人目前符合上述税收优惠政策的相关规定，依法享 受优惠税率，但未来可能存在国家税收优惠政策调整，或者公司自身不满足上 述政策条件从而丧失税收优惠的风险。 （八）实际控制人不当控制风险 截至本招股说明书签署日，公司的实际控制人通过康瑞华泰合计持有公司 46.4075%的股份，所支配的表决权能够支配股东大会的决策。实际控制人殷岚 长期担任公司董事长，于继忠长期担任总经理职务，能够对公司股东大会、董 事会的重大决策产生重大影响并能够实际支配公司的经营决策。实际控制人可 以通过行使表决权对公司的人事、财务和经营决策等进行控制，存在使公司及 中小股东的利益受到影响甚至损害的可能性。 （九）药品降价的风险 公司报告期内的主营业务收入主要是药品销售收入。自国家深化医药卫生 体制改革以来，药品降价、医保控费、招标限价、药品集采等措施的推出，使 得部分药品降价幅度较大。发行人主要产品之一复方消化酶胶囊国内市场占有 率在复方消化酶类制剂中处于第一位，但报告期内，该产品单价亦有所下降， 2020年至 2022年，下降幅度分别为 2.51%、3.44%。发行人生产的包括复方消 化酶胶囊在内的各类药品产品可能因药品市场竞争加剧、纳入带量集采项目以

及国家政策等原因导致销售价格进一步下降，相关情形可能会对发行人经营业 绩带来不利影响。 （十）发行人业务转型不成功导致产能利用率不达预期的风险 报告期内，发行人主营业务以自有药品销售为主，CMC/CMO业务收入占 比较小。随着我国药品 MAH制度的全面实施，药品制剂 CMC/CMO业务具备 快速发展的基础，发行人在战略规划上将 CMC/CMO业务作为未来主要业务。 目前发行人储备了较多的 CMC订单，如果 CMC业务客户申报的药品批件不 能顺利获批，不能有效转化为 CMO订单，发行人将面临业务转型带来的产能 利用率不足的风险。 （十一）行业环境变化所带来的竞争风险 如果国内大型医药制造企业未能中标国家集中带量采购等项目，将造成其 产能过剩，该类大型医药制造企业可能进行业务转型，进入到医药制造 CDMO 领域，将对发行人开拓 CDMO业务市场造成冲击。 二、财务风险 （一）车间产能利用率不达预期导致净资产收益率持续保持低位的风险 最近三年末，发行人在建工程余额分别为 20,556.85万元、20,911.99万元 和 2,249.81万元，总资产周转率分别为 0.49、0.44和 0.45，扣非后加权平均净 资产收益率为 5.54%、4.61%和 4.62%。 发行人前期在广东星昊和北京盈盛建设上加大固定资产投入，但由于医药 制造企业从固定资产投入、到建设完成、再到监管部门验收通过的周期较长， 广东星昊的部分车间仍在等待美国 FDA认证，部分车间于 2022年 7月获得欧 盟 EMA认证，但还未获得海外订单；北京盈盛冻干口崩片产线于 2022年 1月 取得生产许可证。因此，报告期内公司净资产收益率保持低位。如果上述车间 不能尽快释放产能，则公司会面临因大额固定资产折旧而导致净资产收益率被 持续摊薄的风险。 若发行人自有产品的研发进展或未来市场不及预期，或 CMC客户产品未 能有效转化为 CMO业务，则发行人冻干口崩车间将面临重资产且产能灵活性 较低的风险。 （二）报告期内公司经营业绩对政府补助存在较大依赖的风险

报告期内，公司计入当期收益的政府补助分别为 1,341.57万元、1,810.90 万元和 3,197.46万元，占当期净利润的比重分别为 19.03%、25.85%和 39.22%。 相关政府补助主要为公司创新型 CMC和 CMO公共服务平台项目、无菌制剂 GMP生产扩建项目等与资产相关的资金支持。报告期内公司经营业绩对政府 补助存在较大依赖。 三、技术风险 （一）技术无法升级迭代的风险 公司形成了以缓控释制剂技术、注射剂智能制造技术、冻干口腔崩解速释 技术为代表的药物制剂技术体系，以及有效衔接药物研发创新和生产制造的产 业化适用性集成技术平台。但与此同时，公司仍然面临国内及全球其他制药企 业的竞争，且可能受到行业内新技术的影响，如果公司不能与时俱进，研发和 采用新的技术，则公司面临技术落后甚至被淘汰的风险。 （二）药品研发风险 为契合公司发展战略，保持市场竞争力，公司需持续进行药品研发以深化 公司业务布局，保证公司不断有新产品推向市场。 药品研发，尤其是创新型制剂的研发，具有资金投入大、技术难度高、研 发周期长等特点。截至本招股说明书签署日，公司创新型制剂在研项目 7个， 其中 3个处于临床研究阶段（磷酸奥司他韦口崩片、波生坦口崩片、右旋布洛 芬注射液）、4个（他达拉非口崩片、布立西坦口崩片、盐酸氨溴索口崩片、现 代中药复方 RX-102）处于临床前研究阶段。 药品研发容易受到市场需求变化、政策导向等不可预测因素的影响，存在 药品研发失败的风险，可能导致公司前期研发投入无法回收。另一方面，公司 获批上市的药品销售也会受到国家法规、行业政策、市场环境及竞争强度等因 素的影响，可能导致药品上市后的销售不能达到预期水平。 四、人力资源风险 公司核心技术人员是公司核心竞争力的重要组成部分，也是公司赖以生存 和发展的基础和关键。公司能否维持核心技术人员队伍的稳定，并不断吸引优 秀技术人员加盟，将关系到公司在研发和生产方面的稳定性和持久性，并将决 定公司未来能否继续保持在行业内的技术领先优势。如果公司薪酬水平与同行

业竞争对手相比丧失竞争优势，或者公司对核心技术人员的激励机制和内部晋 升制度不能落实，将可能导致公司核心技术人员流失，从而对公司的核心竞争 能力和持续盈利能力造成不利影响。 五、法律风险 （一）长春天诚搬迁的风险 公司于 2013年 7月向深圳汇天购买了长春天诚 60%的股权。根据公司收 购长春天诚股权时签订的相关协议及书面确认文件，长春天诚名下生产用土地 及地上建筑物应当剥离并将所有权使用权转让给深圳汇天；上述资产中的土地 性质目前为划拨用地，土地及地上建筑物资产转让在取得审批部门的批准后， 由深圳汇天按照审批部门批准的价格缴纳土地出让金，并办理土地及房产的过 户手续；若不能完成资产权属变更，长春天诚的土地及建筑物被政府征用或拆 迁，双方协商解决，与处置相关土地房产涉及的收益、或有行政处罚、各种费 用与损失均由深圳汇天承担。 截至本招股说明书签署日，上述土地及地上建筑物尚未完成权属变更，公 司未收到有权机关关于长春天诚工业用地及建筑物变更用途或征用、拆迁的计 划的文件。长春天诚根据协议约定，若不涉及征用、拆迁，长春天诚能够继续 使用土地及地上建筑物，按长春天诚所在地租金市场价向深圳汇天支付相关资 产的使用费用。 长春市规划和自然资源局经济技术开发区分局于 2021年 12月 31日出具 了证明：“长春天诚自 2019年 1月 1日至证明出具日，能够遵守土地管理法和 其他有关土地管理的法律法规，不存在占用农用地或违反中国现行土地法律、 法规和规范性文件的情形，不存在因违反有关土地管理法的法律法规而受到处 罚的记录。” 若长春天诚未来被要求搬迁导致无法继续使用现有土地及地上建筑物，可 能将对长春天诚的生产经营产生不利影响。 （二）发行人的合作方违规可能影响发行人经营的风险 发行人所处医药行业市场参与主体众多，若未来发行人的客户、供应商、 推广商等合作方在自身经营过程中未能完全遵守相关法律法规，存在违反《反 不正当竞争法》、反商业贿赂以及销售推广医药过程中存在产品质量不达标等

违规行为的，其作为责任主体将自行承担相关法律责任及声誉风险，但发行人 仍存在可能因与相关合作方的合作关系而影响发行人正常经营的风险。 六、发行失败的风险 公司于 2021年 12月 1日召开了 2021年第三次临时股东大会，审议并通 过本次向不特定合格投资者公开发行股票并在北交所上市的相关议案。本次拟 公开发行不超过 30,600,000股（未考虑超额配售选择权），不超过 35,190,000 股（含行使超额配售选择权可能发行的股份），发行底价为 12.30元股。符合投 资者适当性相关要求的合格投资者认购公司本次公开发行的股票，主要基于投 资者对公司市场估值、投资价值、未来发展前景等方面的综合判断，由于投资 者投资偏好不同，对公司所处行业、公司业务及前景的理解亦存在不同，若公 司的内在价值及未来发展前景不能获得投资者的普遍认同，则本次公开发行可 能存在因投资者认购不足导致发行失败的风险。 根据《北京证券交易所股票上市规则（试行）》的规定，若本次发行结果存 在“发行股份数量、发行对象人数、发行后市值、发行后股本总额、发行后股东 人数、公众股东持股比例等不符合上市条件”的情形，则本次发行为发行失败， 按北京证券交易所、全国中小企业股份转让系统相关规定，公司将继续在创新 层挂牌。公司本次公开发行后，发行结果是否能够完全满足上述上市条件存在 不确定性，因此，本次公开发行存在发行结果不能满足上市条件而导致发行失 败的风险。 七、募投项目风险 本次募集资金投资项目投资额较大，项目管理和组织实施是项目成功与否 的关键因素，将直接影响到项目的进展和质量。公司对募集资金拟投资项目进 行了充分的可行性论证，但受宏观政策变化、市场环境变化等诸多因素的影响， 募集资金投资项目建设尚需时间，届时一旦市场需求出现较大变化，公司未来 不能有效拓展市场，可能导致募投项目经济效益的实现存在较大不确定性。 本次募集资金投资项目每年新增固定资产折旧、研发费用合计约 4,730.33 万元，募投项目实施后，若产能利用率不及预期（目前已具备 1亿片产能）， 产品价格不到预期，竞争激烈程度超预期，新增销售收入将不能有效消除新增 固定资产折旧、研发费用对业绩的影响，导致公司收入、业绩低于预期。

发行人募投项目主要集中于冻干口崩片的研发和产线建设，报告期内，发 行人主要产品为固体制剂和注射剂产品，无冻干口崩类产品销售收入，需要针 对冻干口崩产品重新制定经营策略，建立专业市场推广体系。因此，发行人面 临在冻干口崩产品产业化方面缺乏足够的经验而不能将产品及时向市场推广 的风险。

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