金陵药业(000919):金陵药业股份有限公司2023年度向特定对象发行A股股票募集说明书（修订稿）
原标题:金陵药业:金陵药业股份有限公司2023年度向特定对象发行A股股票募集说明书（修订稿） 本公司及全体董事、监事、高级管理人员承诺本募集说明书内容真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，按照诚信原则履行承诺，并承担相应的法律责任。 公司负责人、主管会计工作负责人及会计机构负责人保证募集说明书中财务会计资料真实、完整。 中国证券监督管理委员会、深圳证券交易所对本次发行所作的任何决定或意见，均不表明其对申请文件及所披露信息的真实性、准确性、完整性作出保证，也不表明其对发行人的盈利能力、投资价值或者对投资者的收益作出实质性判断或保证。任何与之相反的声明均属虚假不实陈述。 根据《证券法》的规定，证券依法发行后，发行人经营与收益的变化，由发行人自行负责。投资者自主判断发行人的投资价值，自主作出投资决策，自行承担证券依法发行后因发行人经营与收益变化或者证券价格变动引致的投资风险。 重大事项提示 公司特别提请投资者注意，在作出投资决策之前，务必仔细阅读本募集说明书正文内容，并特别关注以下重要事项： 一、本次发行的概要 （一）发行方式及发行时间 本次发行的股票全部采取向特定对象发行的方式，在中国证监会同意注册的批复文件有效期内选择适当时机向特定对象发行股票。 （二）发行对象及认购方式 本次发行对象为包括控股股东新工集团在内的不超过 35名（含 35名）符合中国证监会规定条件的特定对象。除新工集团外，其他发行对象包括证券投资基金管理公司、证券公司、信托投资公司、财务公司、保险机构投资者、合格境外机构投资者（含上述投资者的自营账户或管理的投资产品账户）、其他合格的境内法人投资者和自然人。证券投资基金管理公司、证券公司、合格境外机构投资者、人民币合格境外机构投资者以其管理的两只以上产品认购的，视为一个发行对象；信托投资公司作为发行对象的，只能以自有资金认购。 最终发行对象将在本次发行获得深交所审核通过并经中国证监会同意注册后，由公司董事会或董事会授权人士在股东大会的授权范围内，与保荐机构（主承销商）根据相关法律、法规和规范性文件的规定，以竞价方式确定最终除新工集团以外的其他发行对象。 所有发行对象均以同一价格认购本次发行股票，且均以现金方式认购。 （三）定价基准日、发行价格及定价原则 本次向特定对象发行 A股股票的定价基准日为发行期首日，发行价格不低于发行底价，即不低于定价基准日前 20个交易日公司股票交易均价的 80%（定价基准日前 20个交易日公司股票交易均价=定价基准日前 20个交易日公司 A股股票交易总额/定价基准日前 20个交易日公司 A股股票交易总量），且不低于本次发行前公司最近一期经审计的归属于母公司普通股股东的每股净资产。 若公司股票在定价基准日至发行日期间发生派息、送股、资本公积转增股本等除权、除息事项，则前述发行底价将进行相应调整。 在前述发行底价的基础上，本次向特定对象发行 A股股票的最终发行价格将在公司获得深交所审核通过并经中国证监会同意注册后，由董事会或董事会授权人士根据股东大会的授权与保荐机构（主承销商）按照相关法律、法规和规范性文件的规定，根据发行对象申购报价情况，以竞价方式确定。 新工集团不参与本次发行的市场询价过程，但接受竞价结果并以与其他投资者相同的价格认购本次发行的股份。如果本次发行没有通过竞价方式产生发行价格或无人认购，新工集团将继续参与认购，并以本次发行底价（定价基准日前20个交易日公司股票均价的 80%和截至定价基准日发行人最近一期末经审计的归属于母公司普通股股东的每股净资产值的较高者）作为认购价格。 （四）发行数量 本次向特定对象发行 A股股票的数量为募集资金总额除以本次向特定对象发行 A股股票的发行价格，计算公式为：本次向特定对象发行 A股股票数量=本次募集资金总额/每股发行价格（小数点后位数忽略不计）。 本次拟发行的股份数量不超过本次发行前总股本的 30%，即不超过 153,340,800股（含本数），最终发行数量上限将以中国证监会同意注册的批复文件为准。 本次发行中，新工集团拟以现金认购本次向特定对象发行 A股股票，认购总额不低于20,000万元（含本数）且不超过 33,500万元（含本数）。 若公司在本次向特定对象发行 A股股票发行董事会决议公告日至发行日期间发生派息、送股、资本公积金转增股本等除权、除息事项或因股权激励计划等事项导致本次发行前公司总股本发生变动的，本次发行的股票数量上限将作出相应调整。最终发行股份数量由公司董事会或董事会授权人士根据股东大会的授权于发行时根据实际情况与保荐机构（主承销商）协商确定。 （五）限售期 本次向特定对象发行 A股股票结束之日，若新工集团较本次发行结束之日前 12个月，增持不超过公司已发行的 2%的股份，则新工集团认购的本次发行的股份自发行结束之日起 18个月内不得转让；反之，本次发行股票结束之日，若新工集团较本次发行结束之日前 12个月，增持超过公司已发行的 2%的股份，则新工集团认购的本次发行的股份自发行结束之日起 36个月内不得转让。但如果中国证监会或深交所另有规定的，从其规定。新工集团应按照相关法律法规和中国证监会、深交所的相关规定，按照公司要求就本次向特定对象发行 A股股票中认购的股份出具相关锁定承诺，并办理相关股份锁定事宜。 其余发行对象认购的本次发行的股票自发行结束之日起 6个月内不得转让，之后按照中国证监会及深交所的有关规定执行。 在上述股份锁定期限内，发行对象所认购的本次发行股份因公司送红股、资本公积转增股本等情形而衍生取得的股份，亦应遵守上述股份锁定安排。 本次向特定对象发行 A股股票的发行对象通过本次发行取得的公司股份在限售期届满后进行减持，还需遵守届时有效的法律、法规、规范性文件、深交所相关规则以及《公司章程》的相关规定。 （六）募集资金金额及用途 公司本次向特定对象发行 A股股票拟募集资金总额不超过 75,000.00万元（含本数），扣除发行费用后，募集资金拟投资于以下项目： 单位：万元
在本次发行募集资金到位之前，如果公司根据经营状况和发展规划，对部分项目以自筹资金先行投入的，对先行投入部分，在本次发行募集资金到位之后予以置换。 二、本次发行不会导致控制权发生变更 公司本次向特定对象发行 A股股票拟募集资金总额不超过 75,000.00万元（含本数），公司控股股东新工集团将以不低于20,000万元（含本数）且不超过33,500万元（含本数）参与认购，认购资金来源均为自有资金。新工集团不存在认购资金来源于股权质押的情形，本次发行后，新工集团亦无将持有的金陵药业股份进行质押的计划或者安排。 本次向特定对象发行 A股股票不会导致公司控股股东及实际控制人发生变化，不会导致公司股权分布不具备上市条件。本次发行前后，公司的控股股东、实际控制人不会发生变化，控股股东仍为新工集团、实际控制人仍为南京市国资委。 三、本次发行摊薄即期回报及填补回报措施 根据《国务院办公厅关于进一步加强资本市场中小投资者合法权益保护工作的意见》（国办发〔2013〕110号）《国务院关于进一步促进资本市场健康发展的若干意见》（国发〔2014〕17号）和中国证监会《关于首发及再融资、重大资产重组摊薄即期回报有关事项的指导意见》（证监会公告〔2015〕31号）等法律、法规、规范性文件的要求，为保护中小投资者利益，公司就本次向特定对象发行 A股股票事项对即期回报摊薄的影响进行了认真、审慎、客观的分析，并提出了拟采取的填补回报措施，相关主体对发行人填补回报措施能够得到切实履行作出了承诺，相关情况具体见本募集说明书“第八节 与本次发行相关的声明”之“六、发行人董事会声明”。 四、公司特别提请投资者关注“风险因素”中的下列风险 本公司提请投资者仔细阅读本募集说明书“第七节 与本次发行相关的风险因素”全文，并特别注意以下风险： （一）行业政策变动风险 近年来，随着医疗体制改革不断深入，国家对医药行业的管理力度不断加大。 药品审批、质量监管、公立医院改革、医保控费、药品集中带量采购等系列政策措施的实施，为整个医药行业的未来发展带来重大影响，使公司面临行业政策变化带来的风险。 （二）市场竞争风险 随着行业集中度的提升，医药市场的竞争异常激烈，导致市场竞争变化的不确定性。如果公司不能持续推出具有市场竞争力的新产品，或者无法投入更多的资金、人力进行市场推广，或者无法持续投入研发进行产品升级，公司可能无法有效地应对愈发激烈的医药市场竞争，进而面临市场份额下降和盈利能力下降的风险。 （三）药品和医疗服务价格下降的风险 药品作为与人民健康保障关系重大的特殊商品，其价格受国家政策影响较大。 随着国家医改的统筹推进，由国家医保局主导的国家集采＋省级集采模式正在逐步替代传统的省级招标挂网模式，这意味着药品价格形成机制正在发生质的变化。 质量（一致性评价）＋成本（原料制剂一体化）的优势成为仿制药品的生存前提，仿制药品价格的合理回归已是必然趋势。未来，公司产品可能会存在政策指导下的价格下调，产品价格的下降将对公司盈利能力产生不利影响。 公司下属医院的基本医疗服务执行医保定价，部分医疗服务具有自主定价权。 从新医改的趋势看，基本医疗服务中的药品、医用耗材和检验等检查项目的价格将逐步降低。但若未来政策变化导致基本医疗服务价格下降，或市场竞争激烈导致医疗服务价格下调，公司将面临盈利能力下降的风险。 （四）药品研发和一致性评价的风险 由于新药产品开发从临床前研发、临床试验、报批、生产上市的周期长、环节多、投入大，再加上药品质量和疗效一致性评价投入加大，将导致研发和一致性评价的风险。此外，如果公司新药不能适应不断变化的市场需求，或不被市场接受，将加大公司的营运成本，对公司盈利和未来发展产生不利影响。 （五）募集资金投资项目效益不及预期的风险 公司本次发行募集资金将用于合肥金陵天颐智慧养老项目、核心原料药及高端医药中间体共性生产平台建设项目及补充流动资金，公司募集资金投资项目已经过慎重、充分的可行性研究论证，具有良好的技术积累和市场基础，不存在重大不确定性或重大风险且符合国家产业政策。但如果本次募集资金到位后，公司所处市场环境、技术、相关政策、下游市场需求状况等方面出现重大不利变化，募投项目在项目组织管理、厂房建设工期、量产达标、市场开发以及产品销售增长等方面可能不达预期，则存在募投项目效益不及预期的风险。 （六）募投项目新增产能消化的风险 本次募投项目中，合肥金陵天颐智慧养老项目和核心原料药及高端医药中间体共性生产平台建设项目将新增养老及康复床位、原料药及中间体产能。本次募投项目均经过了慎重、充分的可行性研究论证，具有较强的可行性和必要性，符合公司的发展战略和市场发展趋势。若未来市场增速低于预期或者公司市场开拓不力、销售推广不达预期，则可能面临新增产能不能被及时消化的风险。 （七）募投项目新增固定资产折旧影响公司经营业绩的风险 根据本次募集资金投资项目规划，项目建成后，公司固定资产规模将出现较大幅度的增加，年折旧费用也将相应增加。虽然本次募投项目预期效益良好，项目顺利实施后预计效益能够较好地消化新增固定资产折旧的影响，但由于影响募投项目效益实现的因素较多，若因项目实施后，市场环境等发生重大不利变化导致募投项目产生效益的时间晚于预期或实际效益低于预期水平，则新增固定资产折旧将对公司未来的盈利情况产生不利的影响。 （八）业绩下滑风险 2022年，公司实现营业收入 267,096.80万元，较 2021年同期下降 4.91%；归属于母公司股东的净利润和扣除非经常性损益后归属于母公司股东的净利润分别为 10,528.19万元和 6,372.05万元，较 2021年同期分别下降 12.72%和下降11.70%。公司最近一期业绩下滑主要系 2022年受宏观环境因素影响，公司医疗服务人次和药品需求有所下降，并增加了相关成本，导致盈利能力有所下降所致。 目前国内医疗服务和医药产品下游需求已逐步恢复，公司医疗服务业务已在正常开展，相关不利因素已不再持续，但如果未来宏观经济下行、运营成本增加、利率及汇率变动、出现重大公共卫生事件等风险因素个别或共同发生时，则可能会对公司的盈利情况造成不利影响。 目 录 声 明............................................................................................................................ 1 重大事项提示 ............................................................................................................... 2 一、本次发行的概要 ............................................................................................ 2 二、本次发行不会导致控制权发生变更 ............................................................ 5 三、本次发行摊薄即期回报及填补回报措施 .................................................... 5 四、公司特别提请投资者关注“风险因素”中的下列风险 ............................ 5 目 录............................................................................................................................ 8 释 义.......................................................................................................................... 11 一、普通名词释义 .............................................................................................. 11 二、专业名词释义 .............................................................................................. 13 第一节 发行人基本情况 ........................................................................................... 14 一、发行人概况 .................................................................................................. 14 二、股权结构、控股股东及实际控制人情况 .................................................. 15 三、所处行业的主要特点及行业竞争情况 ...................................................... 17 四、主要业务模式、产品或服务的主要内容 .................................................. 39 五、现有业务发展安排及未来发展战略 .......................................................... 65 六、最近一期业绩下滑的原因及合理性 .......................................................... 66 七、截至最近一期末，不存在金额较大的财务性投资的基本情况 .............. 68 八、行政处罚情况 .............................................................................................. 72 第二节 本次证券发行概要 ....................................................................................... 77 一、本次向特定对象发行 A股股票的背景和目的 ......................................... 77 二、发行对象及与发行人的关系 ...................................................................... 80 三、发行证券的价格或定价方式、发行数量、限售期 .................................. 81 四、本次发行是否构成关联交易 ...................................................................... 85 五、本次发行是否将导致公司控制权发生变化 .............................................. 85 六、本次发行方案取得有关主管部门批准的情况以及尚需呈报批准的程序 ...................................................................................................................................... 85 第三节 发行对象的基本情况及股份认购合同内容摘要 ....................................... 87 一、发行对象的基本情况 .................................................................................. 87 二、附生效条件的认购合同内容摘要 .............................................................. 94 第四节 董事会关于本次募集资金使用的可行性分析 ........................................... 98 一、本次募集资金使用计划 .............................................................................. 98 二、本次募集资金投资项目的基本情况 .......................................................... 98 三、本次募集资金用于拓展新业务、新产品的相关说明 ............................ 117 四、关于两符合 ................................................................................................ 120 五、本次发行对公司经营管理、财务状况等的影响 .................................... 121 六、结论 ............................................................................................................ 122 第五节 董事会关于本次发行对公司影响的讨论与分析 ..................................... 123 一、本次发行完成后公司业务及资产、《公司章程》、股东结构、高管人员结构、业务结构的变化情况 .................................................................................... 123 二、本次发行完成后公司财务状况、盈利能力及现金流量的变动情况 .... 124 三、公司与控股股东及其关联人之间的业务关系、管理关系、关联交易及同业竞争等变化情况 .................................................................................................... 124 四、本次发行完成后，本公司是否存在资金、资产被控股股东及其关联人占用的情形，或本公司为控股股东及其关联人提供担保的情形 ............................ 125 五、本次发行对公司负债情况的影响 ............................................................ 125 第六节 最近五年内募集资金运用的基本情况 ..................................................... 126 一、最近五年内募集资金运用的基本情况 .................................................... 126 二、公司无需编制前次募集资金使用情况报告的说明 ................................ 126 第七节 与本次发行相关的风险因素 ..................................................................... 127 一、市场风险 .................................................................................................... 127 二、经营风险 .................................................................................................... 127 三、财务风险 .................................................................................................... 130 四、募集资金投资项目的风险 ........................................................................ 131 五、本次发行失败或募集资金不足的风险 .................................................... 133 第八节 与本次发行相关的声明 ............................................................................. 134 一、发行人及全体董事、监事、高级管理人员声明 .................................... 134 二、发行人控股股东声明 ................................................................................ 137 三、保荐机构声明 ............................................................................................ 138 四、发行人律师声明 ........................................................................................ 141 五、会计师事务所声明 .................................................................................... 142 六、发行人董事会声明 .................................................................................... 143 释 义 本募集说明书中，除非文义另有所指，下列简称具有如下含义： 一、普通名词释义
第一节 发行人基本情况 一、发行人概况 中文名称：金陵药业股份有限公司 英文名称：Jinling Pharmaceutical Company Limited 注册资本：511,136,000元 法定代表人：梁玉堂 注册地址：江苏省南京市经济技术开发区新港大道 58号 办公地址：江苏省南京市中央路 238号金陵药业大厦 统一社会信用代码：913201922497944756 股票简称：金陵药业 股票代码：000919 经营范围：许可项目：药品生产；药品批发；药品零售；食品生产；保健食品生产；食品销售；药物临床试验服务；药品进出口；第二类医疗器械生产；第三类医疗器械生产；药品互联网信息服务；医疗器械互联网信息服务；饮料生产；化妆品生产；包装装潢印刷品印刷；道路货物运输（不含危险货物）（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动，具体经营项目以审批结果为准）一般项目：脏器生化制药机械制造；第一类医疗器械销售；第一类医疗器械生产；第二类医疗器械销售；日用口罩（非医用）生产；日用口罩（非医用）销售；健康咨询服务（不含诊疗服务）；医学研究和试验发展；药物检测仪器销售；技术进出口；货物进出口；进出口代理；食品进出口；互联网销售（除销售需要许可的商品）；仪器仪表销售；机械零件、零部件销售；技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广；贸易经纪；农副产品销售；保健食品（预包装）销售（除依法须经批准的项目外，凭营业执照依法自主开展经营活动） 二、股权结构、控股股东及实际控制人情况 （一）股权结构 截至 2022年 12月 31日，公司前十大股东及其持股情况如下：
截至 2022年 12月 31日，除控股股东新工集团之外，发行人不存在其他持股 5%以上的股东。 （二）控股股东和实际控制人情况 1、基本情况 截至本募集说明书签署日，公司总股本为 511,136,000股，新工集团直接持有公司 227,943,839股股份，占公司总股本的 44.60%，为公司的控股股东。南京市国资委作为新工集团的控股股东，为公司的实际控制人。 控股股东新工集团的基本情况如下：
新工集团是南京市市属大型国有企业集团，承担着经营管理市属国有工业企业、实现资产保值增值，以及对重大产业发展项目融资并进行先导性投资、促进先进制造业和战略性新兴产业发展的职责。目前，新工集团业务板块包括新医药与生命健康、高端装备制造、新材料、文美、生产性服务业、基金投资。 4、控股股东主要财务数据 新工集团最近一年主要财务数据如下： 单位：万元
（一）所处行业的主要特点 根据国家统计局发布的《国民经济行业分类》（GB/T4754-2017），公司医药板块所属行业为医药制造业（C27），医康养护板块所属行业为“卫生和社会工作”下的卫生行业（Q84）。 1、行业的主管部门、监管体制、主要法律法规及政策 （1）行业的主管部门 我国医药制造和医疗服务行业涉及的主要监管部门有：国家药品监督管理局及其地方各级机构、国家卫生健康委员会、国家医疗保障局、国家发展和改革委员会、工业和信息化部、生态环境部等。
1）医药制造业监管体制 A、药品生产、经营许可制度 根据《中华人民共和国药品管理法（2019年修订）》第四十一条规定，从事药品生产活动，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得药品生产许可证。根据《中华人民共和国药品管理法（2019年修订）》第五十一条规定，从事药品批发活动，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得药品经营许可证；从事药品零售活动，应当经所在地县级以上地方人民政府药品监督管理部门批准，取得药品经营许可证。无药品经营许可证的，不得经营药品。 B、药品注册管理制度 药品注册是指药品注册申请人依照法定程序和相关要求提出申请，药品监督管理部门审查其安全性、有效性和质量可控性，作出行政许可决定的活动。根据2020版《药品注册管理办法》规定，药品注册申请包括药物临床试验申请、药品上市许可申请、上市后补充申请及再注册申请。
2016年 3月，国务院办公厅印发《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》，对已批准上市的仿制药质量和疗效一致性评价工作作出部署，要求化学药品新注册分类实施前批准上市的仿制药，凡未按照与原研药品质量和疗效一致原则审批的，均须开展一致性评价。通过一致性评价的药品品种，在医保支付方面予以适当支持，医疗机构应优先采购并在临床中优先选用。同品种药品通过一致性评价的生产企业达到 3家以上的，在药品集中采购等方面不再选用未通过一致性评价的品种。2018年 12月，国家药品监督管理局发布《关于仿制药质量和疗效一致性评价有关事项的公告》，明确《国家基本药物目录（2018年版）》已于 2018年 11月 1日起施行并建立了动态调整机制，与一致性评价实现联动。 通过一致性评价的品种优先纳入目录，未通过一致性评价的品种将逐步被调出目录，对纳入国家基本药物目录的品种，不再统一设置评价时限要求。2020年 5月，国家药品监督管理局发布《关于开展化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作的公告》，决定开展化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作。对于已上市的化学药品注射剂仿制药，未按照与原研药品质量和疗效一致原则审批的品种均需开展一致性评价。药品上市许可持有人应当依据国家药品监督管理局发布的《仿制药参比制剂目录》选择参比制剂，并开展一致性评价研发申报。 D、医疗器械注册备案制度 根据《医疗器械注册管理办法》，我国对第一类医疗器械进行备案管理，对第二、三类医疗器械进行注册管理。具体规定如下表所示：
根据《医疗器械生产监督管理办法》，我国对医疗器械生产企业采取备案和生产许可管理，具体规定如下表所示：
根据《医疗器械经营监督管理办法》，我国对医疗器械经营实施分类管理，具体规定如下表所示：
A、医疗机构设置 单位或者个人设置医疗机构，按照国务院的规定应当办理设置医疗机构批准书的，应当经县级以上地方人民政府卫生行政部门审查批准，并取得设置医疗机构批准书。医疗机构执业必须进行登记，并领取《医疗机构执业许可证》。根据卫生部于 2009年 6月 15日颁布并实施的《医疗机构校验管理办法（试行）》，取得《医疗机构执业许可证》的机构，应当定期接受卫生行政部门依法对其基本条件和执业状况进行的检查、评估、审核，并依法作出相应结论。床位在 100张以上的综合医院、中医医院、中西医结合医院、民族医院以及专科医院、疗养院、康复医院、妇幼保健院、急救中心、临床检验中心和专科疾病防治机构校验期为3年，其他医疗机构校验期为 1年，中外合资合作医疗机构校验期为 1年。医疗机构不按规定申请校验且在限期仍不申请补办校验手续的或暂缓校验后再次校验不合格的，由登记机关注销其《医疗机构执业许可证》。 B、医疗机构分级 我国各类医疗机构按床位、科室设置、人员、房屋、设备、医疗服务能力等标准划分为一级、二级与三级，由卫生行政部门组建或委托的评审组织评审为甲等、乙等、不合格，医院最高等级为三级甲等。 C、医护人员的执业 我国实行医师资格执业注册制度。根据《医师执业注册管理办法》，通过考试并取得执业医师资格或执业助理医师资格的医师，经相关卫生行政部门注册后，方可按照注册的执业地点、执业类别、执业范围执业，为相应的医疗机构、预防疾病机构、保健机构工作；未经医师注册取得执业证书，不得从事医师执业活动。 我国临床医学医师的技术职务任职资格分为医师、主治医师、副主任医师和主任医师。 我国实行护士执业注册制度。护士应当通过全国统一的执业考试并经执业注册取得护士执业证书。取得执业证书的人员在向卫生行政部门申请、获得执业注册后，方可从事护士工作。护士执业注册有效期为 5年；医疗卫生机构配备护士的数量不得低于国务院卫生主管部门规定的护士配备标准。除医师和护士外，其他药、技、检人员也需取得本专业学历及相应的技术职称，方可从事本专业工作。 D、医保结算和支付 基本医疗保险实行定点医疗机构和定点药店管理，定点医疗机构由统筹地区医疗保障经办机构确定。医疗保障经办机构对定点医疗机构参保人员医疗费用进行检查和审核，并按照基本医疗保险的有关政策规定和与定点医疗机构签订的协议，按时足额与定点医疗机构结算医疗费用，对不符合规定的医疗费用不予支付。 定点医疗机构有义务提供审核医疗费用所需的全部诊治资料及账目清单。 （3）法律法规及政策 1）行业主要法律法规
公司目前从事的医药业务和医康养护业务分别属于医药制造业和医疗服务行业，各业务板块所处细分行业具体情况如下： （1）医药制造行业发展情况 1）医药制造业行业概况 随着我国经济持续快速发展，人民生活水平提高推动对医疗保健需求的增长，医药行业越来越受公众和政府的关注，在国民经济中占据着重要位置。2020年以来，我国医药制造业虽受到宏观环境和外部市场环境因素扰动，但行业规模基 本保持稳定。根据国家统计局发布的数据，2022年我国医药制造业实现收入 29,111.4亿元，利润总额 4,288.7亿元，剔除 2021年基数较高影响，2022年医药 制造业较 2020年实现稳定增长。随着宏观环境进入平稳阶段，未来国内医药工 业走势持续向好。 长期来看，我国人口数量的自然增长、人均寿命的延长、人口结构的老龄化 趋势和城镇化的推进都将持续促进药品消费的刚性增长；国家近年不断出台各类 产业政策促进行业健康发展，逐步构建起了覆盖城乡居民的基本卫生医疗体系， 建立了社会化管理的医疗保障制度，医疗卫生投入未来预计将不断提升；我国经 济持续健康发展，人均可支配收入持续增长，居民在健康领域的消费投入也将持 续增加，在上述各方面因素的作用下，预计未来我国医药行业将保持稳定发展。 2）化学药品制剂行业发展概况 近年来我国化学药品制剂行业保持稳步增长。随着国内需求和出口量不断增 加，我国化学药品制剂行业市场规模持续扩大。2020年我国化学药品制剂工业 总产值达到 8,357亿元，已成为国民经济的重要组成部分。在居民收入持续提升、 人口数量不断增长、人口老龄化进程加快、医保体系逐渐健全及政府医药卫生支 出不断增加的背景下，药物市场需求持续增加，化学药品制剂行业未来发展前景 良好。 2011-2020年国内化学制剂市场规模（亿元） 数据来源：南方医药经济研究所、中国化学制药工业协会 “原料药+制剂”一体化发展的企业竞争优势明显。在国家药品集中带量采购政策驱动下，销售端利润不断被压缩，成本控制成为企业核心竞争力。另外，由于原料药企业的生产环境和工艺不同，不同企业生产的同一品类产品之间会存在纯度、质量等不同，使得制剂产品的副作用、毒性等方面出现重大差异，进而对制剂生产企业产生较大的影响。制剂生产企业通常会对原料药企业建立合格供应商名单，并在列入名单之前对其生产环境、工艺、产品纯度和杂质进行严格检验。若要更换或添加原料药供应商，制剂生产企业需要对新供应商重新进行检验和分析，时间、资金成本较高。布局原料药和对应的化学药品制剂，可以有效降低生产成本，充分发挥协同效应，“原料药+制剂”一体化将成为重要的发展趋势。 3）中成药行业发展概况 我国中成药产业稳步增长。根据米内网数据，2013年我国中成药行业主营业务收入为 5,065亿元，2016年我国中成药行业主营业务收入为 6,697亿元，期间呈稳定增长态势。2016年后，受医保控费、辅助用药限制及中成药注射剂管控等因素影响，我国中成药行业主营业务收入出现一定程度下降。2020年开始，我国中成药行业主营业务收入开始稳步回升，2021年主营业务收入上升至 4,862亿元。 2013-2021年我国中成药行业主营业务收入（亿元） 8,000 6,697 7,000 6,167 5,807 5,736 6,000 5,065 4,862 4,655 5,000 4,552 4,414 4,000 3,000 2,000 1,000 - 2013 2014 2015 2016 2017 2018 2019 2020 2021 数据来源：米内网 随着我国陆续推出相关产业政策，如《中医药创新发展规划纲要》《关于扶持和促进中医药事业发展的若干意见》、新版《药品注册管理办法》《中药注册分类及申报资料要求》《关于促进中医药传承创新发展的意见》《关于加快中医药特色发展若干政策措施的通知》《关于印发“十四五”中医药发展规划的通知》等文件，中医药产业发展态势良好。2021年国家医保局、人力资源社会保障部印发的新版《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》中，医保范围内的中成药数量为 1,374个，比 2009年版增加了 342个。随着我国新型工业化、信息化、城镇化、农业现代化深入发展，人口老龄化进程加快，健康服务业蓬勃发展，人民群众对中医药服务的需求越来越旺盛，未来中成药行业将保持长期稳定的增长，并在我国医药工业中占据重要地位。 4）医疗器械行业发展概况 我国医疗器械市场在政策支持、巨大的市场需求、终端未满足的临床需求、进口替代和产品出口等因素的推动下整体保持高速增长的良好态势，现已发展为仅次于美国的全球第二大医疗器械市场。根据《中国医疗器械蓝皮书（2022版）》，中国医疗器械市场规模由 2016年的 3,700亿元增长至 2021年的 8,908亿元，年复合增长率为 19.21%，而同期全球医疗器械的市场规模由 2016年的 3,873亿美元增长至 2021年的 5,220亿美元，年复合增长率仅为 6.15%，预计未来中国医疗器械市场仍将保持较为良好的增长态势。 2016-2021国内医疗器械市场规模（亿元） 10,000 25% 8,908 20.61% 9,000 20.13% 19.59% 19.55% 19.06% 7,648 8,000 20% 16.47% 6,341 7,000 6,000 5,304 15% 4,425 5,000 3,700 4,000 10% 3,000 2,000 5% 1,000 - 0% 2016 2017 2018 2019 2020 2021 市场规模 增长率 数据来源：《中国医疗器械蓝皮书（2022版）》 （2）医疗服务行业发展情况 根据《中国卫生健康统计年鉴》和《我国卫生健康事业发展统计公报》，2019年我国医疗卫生机构诊疗总人次高达 87.2亿人次，较 2015年增长 13.3%，其中医院就诊人次达到 38.4亿次，占比达 44.0%。2020年和 2021年，受宏观环境影响，医疗卫生机构诊疗总人次有所下滑，分别为 77.4亿次和 84.7亿次。持续增长的医疗需求促进了我国医疗服务市场的快速发展，2013年至 2021年，我国卫生总费用从 31,669亿元增长至 2021年的 75,594亿元，年复合增长率为 11.49%。 2013-2021年国内卫生总费用 75,593.6 80,000 18% 16.03% 72,306.4 16% 70,000 65,195.9 13.49% 13.11% 59,121.9 14% 60,000 11.50% 52,598.3 10.91% 12% 10.27% 46,344.9 50,000 12.40% 40,974.6 10% 40,000 35,312.4 31,669.0 8% 30,000 6% 4.55% 20,000 4% 10,000 2% 0 0% 2013 2014 2015 2016 2017 2018 2019 2020 2021 卫生总费用（亿元） 增速 数据来源：《中国卫生健康统计年鉴》《我国卫生健康事业发展统计公报》 从次均费用来看，我国医院次均门诊费用和住院人均费用均呈稳定上升的趋势。2013-2021年，我国医院次均门诊费用由 205元增长到 329元，住院人均费用由 7,442元增长到 11,003元。（未完）  |