司太立(603520):浙江司太立制药股份有限公司向特定对象发行股票证券募集说明书（申报稿）
原标题:司太立:浙江司太立制药股份有限公司向特定对象发行股票证券募集说明书（申报稿） 本公司及全体董事、监事、高级管理人员承诺募集说明书及其他信息披露资料不存在任何虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并对其真实性、准确性及完整性承担相应的法律责任。 公司负责人、主管会计工作负责人及会计机构负责人保证募集说明书中财务会计资料真实、完整。 中国证监会、交易所对本次发行所作的任何决定或意见，均不表明其对申请文件及所披露信息的真实性、准确性、完整性作出保证，也不表明其对发行人的盈利能力、投资价值或者对投资者的收益作出实质性判断或保证。任何与之相反的声明均属虚假不实陈述。 根据《证券法》的规定，证券依法发行后，发行人经营与收益的变化，由发行人自行负责。投资者自主判断发行人的投资价值，自主作出投资决策，自行承担证券依法发行后因发行人经营与收益变化或者证券价格变动引致的投资风险。 本募集说明书是本公司对本次向特定对象发行股票并上市的说明，任何与之相反的声明均属不实陈述。 投资者如有任何疑问，应咨询自己的股票经纪人、律师、专业会计师或其他专业顾问。 重大事项提示 一、重大风险提示 本公司特别提醒投资者仔细阅读本募集说明书“第五节 与本次发行相关的风险因素”，注意投资风险，并特别注意以下风险： （一）原材料价格波动以及原材料供应风险 公司碘造影剂产品的主要原材料为碘。碘的价格直接影响到原材料的采购及成本。碘的生产企业目前主要集中在智利及日本，国际政治、经济局势变化都可能影响碘的供应。如果因某些突发事件造成碘供应量不足或碘价格持续大幅上涨，则公司存在成本上升以及原材料供应风险。 2022年初以来，由于全球经济下行等因素上游碘扩产受限，各下游应用产业需求持续增长，我国碘进口价格快速上涨。根据海关总署的数据，2022年 12月，我国碘进口均价为 6.29万美元/吨，同比 2021年 12月增加 81.28%。目前，我国碘进口价格处于高位波动阶段，随着上游大型碘供应企业扩产，以及中小型碘矿产能释放，预计未来碘价整体呈现下降趋势。另外，发行人已采取与供应商积极谈判以增强议价能力等手段进行应对。但如果碘价长期持续保持在较高水平，公司主要产品的利润空间将会收缩，进而对发行人经营业绩造成不利影响。 （二）安全生产风险 为保证安全生产，公司按照安全生产相关法律法规，并结合具体生产情况，建立安全生产管理制度。公司制定了各类操作规程，相关操作人员经相关培训后上岗，配备劳动保护用品等安全防护措施，以保证员工的人身安全。但仍然存在因员工或供应商人员生产操作不当或设备故障等因素造成安全事故的可能，从而影响公司生产的正常进行。 （三）环保风险 公司主要从事药品生产业务，属国家环保监管要求较高的行业。随着国家经济增长方式的转变、可持续发展战略的全面实施，国家环保政策日趋完善，环境污染治理标准也进一步提高，政府部门可能在未来出台更多的法律法规，提高环保标准，造成公司环保费用的支出相应增加。此外，公司主要客户均为国内外知名企业，若未来对本公司环境治理有更严格的要求，则可能导致公司进一步增加环保治理的费用。如果未来发生重大环保污染事故，会对公司业绩造成不利影响，甚至可能面临停业整改的风险。 （四）市场竞争风险 在国内卫生支出水平持续增长，医学诊断环节重要性持续提升，医学影像设备渗透率日益提高的背景下，国内其他造影剂原料药供应商近年来进行了不同程度的业务布局和产能扩张，国内造影剂原料药产能处于快速扩张阶段。 相较于同行业竞争对手，司太立已投产的造影剂原料药品种丰富、上市时间早。虽然与其他原料药供应商相比在市占率及产能等方面具有明显的领先优势，但不排除现有企业加大投入或更多企业进入造影剂行业的可能。上述因素不仅会对行业整体的利润率造成一定负面影响，而且也会使公司在维持并进一步扩大市场份额时面临更激烈的竞争而影响公司经营业绩。 （五）毛利率及业绩下降的风险 影响发行人毛利率水平的因素较多，长期来看主要包括原材料价格波动、产品售价变动、产品结构调整等因素，短期还会受政策、偶发事件等因素的影响。 公司主营业务毛利率存在一定波动，最近三年及一期，公司主营业务毛利率分别为 43.68%、37.91%、24.81%和 21.90%。2021年度，发行人主营业务毛利率存在一定下降，主要系在业务规模快速扩张的背景下，部分原料药产品因自有中间体车间产能不足，从而部分外采了中间体导致当期直接材料成本上升所致。2022年度，由于主要原料碘价格迅速上涨等原因，发行人主营业务毛利率较 2021年度下降了 13.10%，发行人实现归属于母公司所有者的净利润-7,584.57万元，扣除非经常性损益后归属于母公司所有者的净利润-9,793.52万元，分别较上年同比减少 123.43%和 131.81%。 未来，如果原材料碘进口价格进一步上涨，或因政策调整导致市场竞争环境发生较大变化，均可能导致公司主营业务毛利率波动，从而影响公司经营业绩。 （六）商誉减值风险 2018年 11月，公司收购海神制药 94.67%股权。根据《企业会计准则》的相关规定，公司在合并海神制药财务报表时形成较大规模商誉。公司需要在未来每个会计年度期末对其进行减值测试，减值部分计入当期损益。 2022年度，发行人子公司海神制药主营产品上游受原材料价格上涨的影响，导致报告期内毛利率较去年同期下降明显。2022年末，公司对相关资产组进行减值测试，并计提商誉减值准备。经测试，公司收购海神制药所形成的商誉发生减值，减值金额为 11,474.78万元。如果未来宏观经济波动、市场环境出现重大不利变化等情况与评估假设不一致，可能导致海神制药未来盈利水平达不到评估预测水平。若海神制药未来经营中无法实现预期的盈利目标，则可能发生较大的商誉减值损失，从而对公司经营业绩造成不利影响。 （七）即期业绩摊薄的风险 本次发行完成后，随着募集资金的到位，上市公司股本数量、净资产规模将大幅增加。由于募集资金投资项目产生效益需要一段时间，在公司总股本和净资产均增加的情况下，如果公司业务规模和净利润未能产生相应幅度的增长，或者公司募集资金投资项目未达到预期收益，则每股收益等指标在本次发行后存在短期内下降的风险。 二、其他重大事项提示 本公司特别提请投资者注意，在作出投资决策之前，务必仔细阅读本募集说明书正文内容，并特别关注以下重要事项： 1、本次发行的相关事项已经公司第四届董事会第二十五次会议、第四届董事会第三十次会议和 2022年年度股东大会审议通过，需经上海证券交易所审核通过以及中国证监会同意注册后方可实施。 2、本次发行的对象为不超过 35名特定投资者，包括证券投资基金管理公司、证券公司、信托投资公司、财务公司、保险机构投资者、合格境外机构投资者、其他境内法人投资者和自然人。证券投资基金管理公司、证券公司、合格境外机构投资者、人民币合格境外机构投资者以其管理的 2只以上基金认购的，视为一个发行对象。信托投资公司作为发行对象，只能以自有资金认购。 在本次发行经上交所审核通过并经中国证监会同意注册后，由公司董事会及其授权人士在股东大会的授权范围内，与保荐机构（主承销商）根据相关法律、法规和规范性文件的规定以竞价方式确定发行对象。本次发行的发行对象均以现金方式并以相同价格认购本次发行股票。 3、本次发行的定价基准日为发行期首日。本次发行的价格不低于定价基准日前二十个交易日公司股票交易均价（定价基准日前 20个交易日股票交易均价=定价基准日前 20个交易日股票交易总额/定价基准日前 20个交易日股票交易总量）的 80%。若公司股票在定价基准日至发行日期间发生派息、送股、资本公积金转增股本等除权除息事项，发行底价将进行相应调整。 最终发行价格由公司董事会及其授权人士根据股东大会授权在本次发行经中国证监会同意注册后，按照中国证监会的相关规定，根据发行对象申购报价情况与本次发行的保荐机构（主承销商）协商确定。 4、本次发行拟募集资金总额（含发行费用）不超过人民币 205,000.00万元（含本数），本次发行的股票数量按照本次发行募集资金总额除以发行价格计算，且不超过本次发行前公司总股本的 30%，即不超过 102,874,331股（含本数）。本次发行最终发行数量的计算公式为：发行数量=本次发行募集资金总额/本次发行的发行价格。如所得股份数不为整数的，对于不足一股的余股按照向下取整的原则处理。 最终发行数量将在本次发行经中国证监会同意注册后，在上述范围内，由公司董事会及其授权人士根据股东大会的授权、中国证监会相关规定及发行时的实际情况，与本次发行的保荐机构（主承销商）协商确定。若本次发行的股份总数因监管政策变化或根据发行核准文件的要求予以调整的，则本次发行的股票数量届时将相应调整。 在本次发行首次董事会决议公告日至发行日期间，因送股、资本公积转增股本、股权激励、股票回购注销等事项及其他原因导致本次发行前公司总股本发生变动的，则本次发行的股票数量上限将进行相应调整。 5、本次发行完成后，投资者认购的股票自本次发行结束之日起六个月内不得转让。锁定期结束后，按照中国证监会及上海证券交易所的有关规定执行。 6、本次发行募集资金总额（含发行费用）不超过人民币 205,000万元（含本数），扣除发行费用后的募集资金净额将全部投资于以下项目： 单位：万元
7、摊薄即期回报的应对措施及相关主体的承诺详见本募集说明书之“第六节 与本次发行相关的声明”之“六、发行人董事会的声明及承诺”之“（二）关于应对本次发行股票摊薄即期回报采取的措施”和“（三）关于应对本次发行股票摊薄即期回报的承诺”。制定填补回报措施不等于对公司未来利润做出保证。 8、本次发行股票完成后，不会导致公司控股股东和实际控制人发生变化，也不会导致公司股权分布不具备上市条件。 9、本次发行完成后，为兼顾新老股东的利益，由公司新老股东按照本次发行完成后的持股比例共享本次发行前的滚存未分配利润。 目 录 声 明............................................................................................................................ 1 重大事项提示................................................................................................................ 2 一、重大风险提示................................................................................................. 2 二、其他重大事项提示......................................................................................... 4 目 录............................................................................................................................ 7 释 义............................................................................................................................ 9 一、 常用词语释义............................................................................................... 9 二、 专业技术词语释义..................................................................................... 10 第一节 发行人基本情况............................................................................................ 12 一、发行人概况................................................................................................... 12 二、股权结构、控股股东及实际控制人情况................................................... 13 三、所处行业的主要特点................................................................................... 15 四、行业中竞争情况........................................................................................... 25 五、主要业务模式、产品或服务的主要内容................................................... 30 六、公司主要固定资产、无形资产及主要经营资质情况............................... 34 七、现有业务发展安排及未来发展战略........................................................... 47 八、财务性投资及类金融业务情况................................................................... 48 九、同业竞争情况............................................................................................... 58 十、诉讼、仲裁和处罚情况............................................................................... 62 第二节 本次证券发行概要........................................................................................ 65 一、本次向特定对象发行股票的背景和目的................................................... 65 二、发行对象及与发行人的关系....................................................................... 68 三、发行证券的价格、定价方式、发行数量及限售期................................... 68 四、募集资金投向............................................................................................... 70 五、本次发行是否构成关联交易....................................................................... 71 六、本次发行是否导致公司控制权发生变化................................................... 71 七、本次发行方案已经取得批准的情况以及尚需呈报批准的程序............... 71 第三节 董事会关于本次募集资金使用的可行性分析............................................ 73 一、历次募集资金的使用情况........................................................................... 73 二、本次发行募集资金使用计划....................................................................... 76 三、本次募集资金使用的必要性与可行性分析............................................... 77 四、本次募集资金投资项目具体情况............................................................... 83 第四节 董事会关于本次发行对公司影响的讨论与分析........................................ 99 一、本次发行完成后，上市公司的业务及资产的变动或整合计划............... 99 二、本次发行后上市公司财务状况、盈利能力及现金流量的变动情况....... 99 三、本次发行完成后，上市公司控制权结构的变化....................................... 99 四、本次发行完成后，上市公司与发行对象及发行对象的控股股东和实际控制人从事的业务存在同业竞争或潜在同业竞争的情况................................. 100 五、本次发行完成后，上市公司与发行对象及发行对象的控股股东和实际控制人可能存在的关联交易的情况..................................................................... 100 第五节 与本次发行相关的风险因素...................................................................... 101 一、募集资金投资项目风险............................................................................. 101 二、经营风险..................................................................................................... 102 三、财务风险..................................................................................................... 104 四、技术风险..................................................................................................... 105 五、管理风险..................................................................................................... 106 六、本次向特定对象发行股票的相关风险..................................................... 107 第六节 与本次发行相关的声明.............................................................................. 108 一、公司全体董事、监事、高级管理人员声明............................................. 108 二、公司控股股东、实际控制人声明............................................................. 109 保荐机构（主承销商）声明............................................................................. 110 保荐机构（主承销商）董事长、总经理声明................................................. 111 四、律师事务所声明......................................................................................... 112 五、会计师事务所声明..................................................................................... 113 六、发行人董事会的声明及承诺..................................................................... 114 释 义 本募集说明书中，除非文中另有所指，下列简称具有如下特定含义：一、常用词语释义
第一节 发行人基本情况 一、发行人概况 公司名称：浙江司太立制药股份有限公司 英文名称：Zhejiang Starry Pharmaceutical Co., Ltd. 注册资本：34,291.44万元 法定代表人：胡健 成立日期：1997年 9月 15日 上市时间：2016年 3月 9日 股票简称：司太立 股票代码：603520 股票上市地：上海证券交易所 住所：浙江省仙居县现代工业集聚区司太立大道 1号 办公地址：浙江省台州市仙居县现代工业集聚区丰溪西路 9号 邮政编码：317300 联系电话：0576-87718605 公司传真：0576-87718686 公司网址：http://www.starrypharm.com 电子信箱：[email protected] 经营范围：医药中间体制造、销售；经营本企业自产产品的出口业务和本企业所需的机械设备、零配件、原辅材料的进口业务，但国家限定公司经营或禁止进出口的商品及技术除外。原料药（碘海醇、碘克沙醇、碘帕醇、碘佛醇、盐酸左氧氟沙星、左氧氟沙星、甲磺酸帕珠沙星）制造（详见《药品生产许可证》）；二、股权结构、控股股东及实际控制人情况 （一）股权结构 截至 2023年 3月 31日，发行人股本结构如下：
截至 2023年 3月 31日，发行人前十名股东持股情况如下：
胡锦生先生，1955年出生，中国国籍，无境外永久居留权，大专学历。胡锦生先生具有多年医药、化工行业经验，曾任仙居县造漆厂厂长、浙江省台州漆胡涂化工有限公司董事长兼总经理。2000年起在浙江司太立制药有限公司任职，现任公司董事。胡锦生先生曾荣获浙江省优秀企业管理者、台州第十次优秀企业家、台州市“创业之星”等荣誉，当选浙江省仙居县第二届劳动模范。 胡健先生，1979年出生，中国国籍，拥有中国澳门特别行政区永久居留权，本科学历。曾任司太立有限制造部副部长，公司副董事长，现任公司董事长、上海司太立执行董事、上海键合执行董事、仙居县人大代表。 2、公司控股股东、实际控制人控制的其他企业 截至 2023年 3月 31日，公司控股股东、实际控制人控、参股公司情况如下：
（一）发行人所属行业 根据国家统计局发布的《国民经济行业分类》（GB/T4754-2017），公司所处行业为“医药制造业（C27）”。 （二）行业管理体制和适用法规 1、行业主管部门及监管体制 我国医药行业监管主要涉及国务院下辖的六个部门，包括国家药品监督管理局、国家卫生健康委员会、国家发展和改革委员会、人力资源和社会保障部、生态环境部以及国家医疗保障局。各部门的主要职能如下：
医药行业是我国国民经济的重要组成部分，在保障人民群众身体健康和生命安全方面发挥重要作用，因此，国家相关部门在医药产品的药品标准、研发、注册、生产、流通和定价等各个环节均制定了严格的法律法规。
近年来我国医药行业涉及到的主要政策性文件如下：
1、全球医药行业发展情况 近年来，随着全球经济逐渐复苏，人口总量持续增长以及社会老龄化程度的提高，全球医药市场规模保持平稳增长。在高收入国家中，随着大量专利到期以及仿制药的广泛运用，药品消费支出（特别是在慢性病治疗领域）增速趋缓。新兴市场呈现出较快的增长势头，不断增长的诊疗率、疾病负担从急性病逐步转为慢性病、政府不断扩大医疗服务及保障的覆盖范围等因素促使新兴市场药品消费快速增长。 根据 Frost&Sullivan的数据，在 2016年至 2019年间，全球医药市场以 4.73%的年均复合增长率持续增长。2020年，由于宏观经济下滑等因素对医院等医疗机构诊疗人数的冲击、临床试验等新药研发工作的暂缓、医药学术推广工作暂停等原因，全球医药行业市场规模略下降至 12,988亿美元。未来，全球医药市场将保持稳定增长，预计到 2030年，全球市场规模将达到 31,945亿美元。
2、我国医药市场发展情况 （1）我国医药市场保持高速增长 医药工业是我国国民经济的重要组成部分，近年来，受益于我国经济快速增长、国民收入持续提高以及医疗改革深入等因素，我国医药行业保持了较快的增长速度。近十年来，我国医药工业总产值快速增长，2011年至 2021年规模以上医药制造业工业增加值增速维持高位，总体高于同期规模以上工业增加值增幅。
（2）我国医药消费仍落后于欧美等发达国家 我国医药行业已取得巨大发展，但我国医药消费仍落后于欧美等医药发达国家。根据国家卫生健康委员会的统计数据，2011年至 2021年十年间，全国卫生总费用从 24,345.91亿元增长至 76,844.99亿元，年复合增长率达 12.18%，高于全国 GDP增速，卫生总费用占 GDP比重也由 2011年的 5.15%提高到 2021年的6.72%。而同期美国的这一比重分别保持在 17%-20%，显著高于我国。我国人均卫生费用从 2011年的 1,806.95元/年增加至 2021年的 5,111.11元/年，年复合增长率为 10.96%，而同期美国的人均卫生费用则主要集中在 8,380美元-12,530美元，显著高于我国人均卫生费用。
随着我国人均收入的增加、卫生投入的提高以及医疗卫生服务资源的扩大，将推动患者诊疗需求释放，从而推动 X射线造影等诊断需求的上升。而人口老龄化相关的心血管疾病、恶性肿瘤发病率的上升，也将使相关诊断需求持续增加。 3、发行人所处的细分行业情况 （1）全球造影剂市场情况 造影剂又称为对比剂、显影剂，主要用于医学成像过程，增加检验影响的对比度，以更清晰地观察到器官、细胞组织等部位。根据用途，对比剂主要分为 X射线造影剂（碘类、钡类）、磁共振造影剂（钆类）和超声造影剂（微泡类）。其中，X射线造影剂目前仍是全球造影剂市场的主体。根据 IMS数据，2021年全球 X射线造影剂市场规模占造影剂市场总规模的 72.77%，磁共振造影剂占比20.28%，超声及其他造影剂占市场总额的 6.96%。 造影剂在发达国家使用较早，市场已经成熟，目前的使用量保持在一个较高的水平。对于以中国为首的新兴国家市场，由于市场规模尚小，加上经济快速增长、医疗设施逐渐完善、人民诊断需求逐步提高，市场增长率高于发达国家。IMS数据显示，由于新兴国家市场需求增长的带动，全球造影剂市场规模从 2016年的 49.99亿美元增长至 2021年的 66.72亿美元，年复合增速达到 5.94%。未来，随着经济的持续发展、社会老龄化程度的提高，预计上述国家市场仍将保持高速增长，市场规模进一步扩大。
（2）国内造影剂市场情况 虽然造影剂归类为药品，但不同于一般药品，造影剂仅用于疾病的诊断并无治疗作用，与诊断试剂类似，却需要注射于人体，所以按药品类别进行注册、市场准入管控。受益于政策红利及人均可支配收入的增加，我国 CT、MRI等医学影像设备保有量快速增长，同时造影剂市场规模迅速扩张。据米内网数据显示，自 2016年至 2021年，我国医院市场主要造影剂规模由 94.97亿元增长至 167.94亿元，年复合增长率为 12.1%。尽管我国医学影像设备保有量增长迅猛，但人均保有量与美、日等发达国家相比仍有较大差距，未来我国医学影像设备及造影剂需求空间仍较大。
由于 X-CT的普及，X射线造影剂是造影剂市场核心主体。根据米内网的数据，2021年全国医院市场主要 X射线造影剂市场规模达 138.09亿元，约占市场总额的 82.23%，其中碘克沙醇、碘海醇、碘佛醇、碘普罗胺、碘帕醇五种碘造影剂产品占主要造影剂市场总额的 75%以上，产品较为集中。磁共振造影剂市场规模达 23.18亿元，约占市场总额的 13.80%；超声造影剂市场规模约为 6.66亿元，约占市场总额的 3.97%。 2021年我国医院市场主要造影剂格局（亿元） 6.66 , 3.97% 23.18 , 13.80% 138.09 , 82.23% X射线造影剂 磁共振成像造影剂 超声造影剂数据来源：米内网 在造影剂制剂市场快速扩张的背景下，造影剂原料药市场需求也快速增长。 米内网数据显示，2021年国内碘克沙醇、碘海醇等前五大 X射线碘类造影剂原料药市场规模约为 3,300吨，五大品种原料药 5年复合增长率约为 11.03%。其中用量最大的为碘海醇原料药，其次为碘佛醇和碘克沙醇。 （四）发行人所处行业特有的经营模式 1、药品生产及销售的特有模式 从事药品及原料药生产的企业必须首先依法取得药品监督管理部门颁发的《药品生产许可证》。取得《药品生产许可证》后，具备该药品相应生产条件的企业，由药品监督管理局颁发《药品注册批件》。在各项条件完备时，企业方可进行药品的生产。从事药品经营的企业必须取得《药品经营许可证》。 2、药品出口的特有模式 药品出口方面，原料药及制剂企业出口产品至欧洲、美国和日本等发达地区和国家时需要得到进口国相关部门的批准。 我国原料药及制剂主要进口国的进口政策和注册方式汇总如下：
1、医药行业技术水平及技术特点 医药工业属于技术密集型、资金密集型行业，对生产技术水平和研发创新能力有着较高的要求。药品的开发需要投入大量研发成本，且具有高投入、高风险、高收益和周期长等特点，其生产需要符合严格的技术标准，对生产设备、工艺流程的要求较高。目前美国、欧洲等国家和地区的一流医药企业掌握着先进的化学合成工艺，具备较强的专利优势和技术优势。尽管整体技术水平与国际成熟市场有较大差距，我国医药企业正在利用自身的优势，通过自主研发、合作生产、合资建厂等方式抓紧吸收消化先进工艺技术，整体研发创新能力不断提升。 近些年，我国特色原料药领域的技术水平也在快速提高，造影剂、抗肿瘤、心血管等领域的特色原料药技术已经填补了国内空白，部分特色原料药已经大量出口到欧洲、美国和日本等发达地区和国家。部分原料药领先企业的技术水平已经走在了行业前列，其产品被国际制药巨头所认同。在制剂的研发和生产方面，我国大部分医药生产企业以生产仿制药为主，研发投入不足，自主研究能力较弱。 我国正处于从仿制为主向自主创新为主、创仿结合的战略性转轨阶段。随着我国医疗体制改革不断深入、制药企业不断发展壮大、资金实力增强和研发意识提高，未来原料药和制剂产业有望逐步缩小与发达国家和地区之间的差距。 2、行业周期性、季节性及区域性特征 （1）周期性 医药制造行业中，大宗原料药及其制剂具有较强的周期性，主要表现在价格的起伏、产能产量的增减，其价量之间存在着明显的负相关性。特色原料药及其制剂同样受上游原料价格周期影响，存在一定周期性因素。 （2）季节性 医药制造行业的季节性变化不明显。 （3）区域性 医药生产企业主要分布在浙江、江苏、山东等交通便利、设施配套齐全的省份。另外，也由于东部地区药品制剂制造企业较为密集，因此原料药生产企业主要分布于此。 四、行业中竞争情况 （一）行业竞争特点 造影剂属于医药市场细分品种，中国造影剂行业正处于快速发展阶段。造影剂行业具有较高的资金和技术壁垒，行业集中度高。由于发达国家造影剂市场发展成熟，增量空间有限，其对仿药制造商吸引力有限，而国内市场正处于快速发展阶段，在仿制药一致性评价工作的不断推进下，仿制药的质量与疗效会大幅提升，达到原研药水平。在中国医保控费的大政策环境下，质优价低的仿制药更受青睐，因此国产品种替代进口趋势明显。 此外，随着带量采购在造影剂行业的全面推行，制剂企业的品牌和渠道优势弱化，原料药-制剂一体化模式打开了成长空间。龙头企业不仅横向布局多种产品、丰富产品格局，纵向一体化趋势也在加强，产业链协同优势有助于企业扩展市场份额。 （二）行业主要进入障碍 医药行业具有较高的行业进入壁垒，主要有以下几个方面： 1、准入壁垒 国家对医药行业实施了一系列严格的监管措施，确保药品的安全有效、质量可控。药品生产企业应当取得《药品生产许可证》、《药品注册批件》。从事药品生产活动，应当遵守药品生产质量管理规范，保证药品生产全过程持续符合法定要求。国家在一致性评价、药品集中采购等方面也出台了一系列的管理办法与措施。出口方面，我国原料药及制剂的主要进口国大部分都有严格的药品准入政策，尤其是向欧洲、美国和日本等发达地区和国家出口的难度较大。部分国际医药生产、流通集团的供应商评审要求也很高，且深入研发、生产及质量各环节。资质认证给医药企业带来较高的行业准入性壁垒。 2、资金壁垒 医药行业具有产品开发资金投入高、审批周期长、风险大等特点。药品生产所使用的厂房需符合国家有关规定，在通过验收后方能投入使用，因此通常需要对厂房进行专门设计；药品生产设备专业性高，生产工序多，部分设备价格高昂。 因此，对于新进入企业具有较大的资金压力。 3、技术壁垒 医药行业对于技术要求很高，对于药品研发企业来说，技术水平的高低更直接关系到其产品研发的成败。研发能力是医药企业的核心竞争力，研究开发一个新产品通常需要较长的时间。此外，药品生产还具有工艺复杂、生产环境要求严格等特点，不仅对工作人员具有极高的专业要求，同时对设备运行管理、原辅料准备等也有特殊的专业要求。 （三）公司在行业中的竞争地位 1、行业竞争概况 造影剂的生产具有较高的资金和技术壁垒，导致造影剂行业具有较高的行业集中度。目前，中国市场上造影剂主要生产商包括司太立、GE医疗、恒瑞医药、扬子江药业、北陆药业等，其中造影剂原料药生产商则以司太立为主。 发行人业务涵盖原料药、制剂全产业链。原料药方面，相较于同行业竞争对手，司太立已投产的造影剂原料药品种丰富、上市时间早，经过 20余年持续不断的投入，在碘海醇、碘帕醇及碘克沙醇三个品种上已合计拥有近 1,800吨产能，与其他原料药供应商相比在市占率及产能等方面具有明显的领先优势。制剂方面，目前碘海醇、碘克沙醇及碘帕醇三个核心造影剂品种已纳入带量采购范围，子公司上海司太立系我国唯一一家三个品种全部中标的企业。截至本募集说明书公告之日，公司碘美普尔注射液已取得《药品注册证书》，视同通过一致性评价，碘佛醇、钆贝葡胺等造影剂制剂的一致性评价进度亦处于市场前列。 2、发行人主要竞争优势 （1）产业链优势 发行人产品结构已由早期的中间体及原料药逐渐向下游制剂拓展。公司原料药的布局从源头上保证了制剂品质的高标准和一致性，确保了原料药供应的稳定性，并带来了较强的成本优势。同时，原料药的生产加工能力为制剂研发创新提供了有效的保障。依托全产业链布局，发行人进入到制剂领域后成本和技术优势将会逐渐显现。产品重心向后端迁移，期间成本减少，企业盈利能力进一步增强。 公司相关造影剂制剂产品在带量采购之前占据的市场份额较小，带量采购中标后销售量及利润贡献均出现爆发式增长。带量采购新模式的推广将带来制剂及原料药需求量的提升，预计未来原料药-制剂一体化将进入更广阔的成长空间。 （2）产品品类优势 目前全球成熟的造影剂主要分为三类，其中 X射线造影剂目前仍是中国乃 至全球造影剂市场的主体。IMS数据显示，2021年全球造影剂市场规模为 66.72 亿美元，全球主要产品类别如下图所示： 根据 IMS数据测算，碘海醇、碘帕醇及碘克沙醇是最主流的造影剂产品，合计占有超过 45%的造影剂市场占比。发行人主要业务涵盖碘海醇、碘帕醇、碘克沙醇等大品种原料药生产，占据行业内领先地位。同时，本次募投项目发行人积极拓展碘美普尔、碘普罗胺等同样具有较大市场需求和潜力的新产品，且上述产品公司对应制剂的一致性评价进度均处于市场前列，具备先发优势。制剂产品方面，子公司上海司太立碘海醇注射液与碘克沙醇注射剂共三个规格中标第五轮带量采购，碘帕醇注射剂中标第七轮带量采购。除此之外，公司由特色原料药业务延伸，在碘化学相关 CMO/CDMO领域形成了独有优势，业务模式多样性较强。 （3）规模化生产优势 发行人深耕碘造影剂原料药行业多年，是国内规模最大的碘造影剂原料药生产企业，旗下四大生产基地分工明确，支撑起规模化成本优势，对上游供应商及原料药业务下游制剂客户的议价能力不断提升。随着经营的不断发展，公司还在积极布局产能扩建。在常态化带量采购政策驱动下，发行人凭借规模化生产、成本管控能力可以更好地适应市场，且成熟的产品开发模式也为日后产能扩建、市场开拓打下坚实的基础。 发行人横向丰富产线数量、纵向延伸全产业链布局，不断为国内外客户提供可持续、符合国际 GMP标准、成梯次和成系列的产品组合，吸引了丰富的客户资源。发行人客户涵盖恒瑞医药、北陆药业、正大天晴、扬子江药业、日本 Fuji、韩国 Daihan Pharmaceutical、德国 Midas等国内外主流造影剂制剂生产及销售企业。未来随着我国医药行业进口替代趋势愈发显现，国内制剂市场规模和占比不断提升，原料药需求也将随之稳步增加。 （4）认证与市场优势 发行人是造影剂行业内少数获得高端医药市场认证证书的生产企业之一。在碘海醇及碘帕醇原料药生产领域，发行人已获得欧盟 CEP证书和日本登录证，美国 DMF文件也处于激活状态，同时也取得印度、韩国等规范市场认证；在碘克沙醇原料药生产领域，发行人美国 DMF文件处于激活状态，同时取得印度、俄罗斯及韩国的市场认证。发行人产品国外市场认可度较高。此外，公司与欧美等生产厂家相比，具备较低的人力成本优势。完善的质量控制体系确保了产品的品质与安全，产品的市场竞争力也随之不断增强。 3、造影剂原料药市场主要竞争企业 碘造影剂市场集中度高，主要竞争对手包括 GE Healthcare AS、扬子江药业、北陆药业、恒瑞医药等。 GE Healthcare AS，为美国通用电气公司下属医疗集团，其主要业务涵盖医学成像、医疗诊断、药物研发、生物制药技术和整体运营解决方案等。据 Markets and Markets报导，2020年 GE医疗在碘造影剂领域的全球市占率达到 40%以上，分销网络遍布全球 170多个国家和地区。米内网数据显示，2021年 GE医疗主要产品碘海醇、碘克沙醇注射液销量都位居国内前十，且两产品均中标第五批集采。 扬子江药业，创建于 1971年，是药物制剂新技术国家重点实验室依托建设单位，是一家产学研相结合、科工贸一体化的国家大型医药企业集团。在造影剂产品线上，扬子江药业拥有碘海醇和碘克沙醇两大造影剂产品，其中碘海醇注射液销量位居国内首位，目前两产品均中标第五批集采。 北陆药业，是一家创业板上市公司，主要从事医药产品的研发、生产及销售，目前主要产品为对比剂系列、精神神经类和降糖类产品。北陆药业旗下有造影剂原料药领先企业海昌药业，主要产品为碘海醇原料药，其碘海醇注射液也中标第五批集采。 Bracco Imaging S.p.A.是 Bracco Group的一部分，是诊断影像业务领域世界领先的公司之一，总部设在意大利米兰，致力于开发、生产和销售符合医疗需求的诊断影像代理和解决方案。该公司是目前国内唯一获得碘帕醇原料药进口许可的厂家，碘帕醇注射液销售量位居国内首位，境内子公司上海博莱科信谊中标第七批集采。 恒瑞医药成立于 1970年，是一家从事创新和高品质药品研制及推广的国际化制药企业。目前国内实际生产碘克沙醇原料药的国产厂家只有发行人和恒瑞医药子公司——江苏盛迪医药有限公司。米内网数据显示，2020年恒瑞医药碘克沙醇和碘佛醇注射液在国内市场的市占率均超过 50%。 五、主要业务模式、产品或服务的主要内容 （一）发行人业务概况 发行人是一家全球性且具备产业链优势的医药制造公司，是国内规模最大、品种最全的非离子型碘造影剂生产企业。公司始终坚持“中间体-原料药-制剂”的全产业链战略布局，产品品类覆盖 X射线造影剂、核磁共振造影剂及氟喹诺酮抗生素领域，其中造影剂类主要产品包括碘海醇、碘帕醇、碘克沙醇等。 在各业务板块中，发行人均形成产业链优势。公司以特色原料药业务为核心，向上游拓展稳定且具备价格竞争力的中间体供应能力，中间体产品主要包括各类碘化物、碘佛醇水解物，在满足自身原料药业务生产原料需求的同时对外实现销售；向下游拓展制剂生产工艺并积极参与一致性评审，通过带量采购投标等方式拓宽制剂销售渠道，将产业链延伸至医院等终端消费领域。目前，碘海醇、碘克沙醇及碘帕醇三个核心造影剂品种已纳入带量采购范围，子公司上海司太立系我国唯一一家三个品种全部中标的企业。报告期内，公司在根据带量采购约定向医院终端销售造影剂制剂的同时，亦向同属中标企业的正大天晴、北陆药业供应造影剂原料药。截至本募集说明书公告之日，公司碘美普尔注射液已取得《药品注册证书》，视同通过一致性评价，碘佛醇、钆贝葡胺等造影剂制剂的一致性评价进度亦处于市场前列。除此之外，公司由特色原料药业务延伸，在碘化学相关CMO/CDMO领域形成了独有优势，主要产品系在医药及相关领域的中间体、原料药，业务模式多样性较强。 （二）公司主要产品 公司主要产品介绍如下表所示：
报告期内，公司营业收入构成情况如下表所示：
1、生产模式 公司主要产品的生产通常由若干道工序构成，生产出的部分中间体既可用于下道工序继续生产，也可直接对外销售。公司部分外销制剂采用委托加工模式，该模式下原料药由发行人境内主体内部销售至境外子公司 IMAX爱尔兰、境外子公司 IMAX爱尔兰根据相关制剂的生产标准委托符合标准的外协加工企业进行制剂生产加工，外协加工企业仅负责制剂的生产环节，不涉及原料采购及成品销售环节。上述外销制剂的委托加工模式对应收入金额较小，各期均不超过当期主营业务收入的 3%。 除上述外销制剂采用委托加工模式外，公司其余产品均采用自主生产模式。 公司严格按照《药品生产质量管理规范》和公司制定的相关质量管理体系组织生产，确保生产的原料药产品符合各项质量标准，并通过不断提升生产工艺水平，逐步实现生产管理的标准化和规范化。 2、采购模式 公司日常经营主要采购的原材料包括碘、碘酸钾、碘海醇水解物、硝化物等起始物料及其余日常生产所需的化工原料和日常生产所需的备品配件等。公司可结合原材料市场价格、各期产能产量情况选择生产工序的起始物料。 （1）供应商的选择及管理 公司作为“中间体-原料药-制剂”全产业链布局的医药企业，所采购的各种原辅材料及包装材料涉及到后续的药品安全，其质量至关重要，因此针对提供该类材料的供应商，公司制定了严格的甄别程序：供应商质量体系小组由质量管理部主持，负责对供应商的生产资质、质量标准、企业信誉、生产能力及售后服务等方面进行评价，在经过供应商调查、小样试用评价、大生产调试、现场审计、质量体系小组会审等阶段后将评审合格的供应商加入到《物料供应商名录》，并进行一年一次的年度评估，必要时可增加评估次数，质量管理部综合各部门的评价信息和资料对供应商进行整体的评价，最后确认该供应商是否继续为合格供应商。（未完）  |