博济医药(300404):博济医药科技股份有限公司向特定对象发行A股股票募集说明书（修订稿）（申报稿）
原标题:博济医药:博济医药科技股份有限公司向特定对象发行A股股票募集说明书（修订稿）（申报稿） 本公司及全体董事、监事、高级管理人员承诺募集说明书不存在任何虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并保证所披露信息的真实、准确、完整。 公司负责人、主管会计工作负责人及会计机构负责人（会计主管人员）保证募集说明书中财务会计报告真实、完整。 证券监督管理机构及其他政府部门对本次发行所作的任何决定，均不表明其对发行人所发行证券的价值或者投资者的收益作出实质性判断或者保证。任何与之相反的声明均属虚假不实陈述。 根据《证券法》的规定，证券依法发行后，发行人经营与收益的变化，由发行人自行负责，由此变化引致的投资风险，由投资者自行负责。 重大事项提示 本公司提请投资者仔细阅读本募集说明书“第五节 与本次发行相关的风险因素”，并特别注意以下重大风险提示： 一、市场竞争的风险 近年来，国内 CRO行业发展态势良好，带动了国内 CRO企业的快速成长，如药明康德、泰格医药等国内 CRO企业的业务规模均得到进一步扩大，国内CRO企业的快速成长加剧了国内 CRO市场的竞争情况；同时，随着国内 CRO市场的良好发展，众多国际知名 CRO公司，如 Labcorp、IQVIA等行业领先企业已陆续在国内设置分支机构，逐步进入国内市场抢占业务份额，公司将在国内市场上与国际 CRO企业进行正面竞争，而且公司未来将持续开拓国际多中心临床研究业务，亦将在该领域上与国际 CRO企业进行直接竞争。此外，部分大型医药企业会通过自建临床研究团队的方式来推进自身研发管线的临床试验工作，将进一步加剧 CRO行业的市场竞争水平。公司面临着来自国内外 CRO企业的市场竞争，这对公司的市场开拓能力和研究服务水平提出了更高的要求，也给公司带来了市场竞争风险，若公司不能及时把握行业趋势，持续提升自身研究服务水平，在未来的市场竞争中保持或提升现有优势，可能对公司盈利能力产生不利影响。 二、人力成本上升及人力资源的风险 公司主要从事医药研发外包服务，所处行业为人才密集型行业。人才是公司提供经营服务的关键要素和保持核心竞争力的来源。公司需要配置充足的专业人才团队，以满足公司业务规模持续扩张所对应的人才需求，并在行业竞争中维持竞争优势，公司人才团队规模、人力成本均保持增长趋势。如果未来公司不能合理有效地控制人力成本的增长，则公司人力成本的大幅增长将对公司的盈利水平及经营成果造成一定影响。 随着行业内 CRO企业的市场竞争逐渐加剧，行业内的专业人才竞争亦将愈发明显。公司现处于发展阶段，随着公司经营规模的扩大和服务水平的提升，公司需持续自行培养或引进临床研究及临床前研究领域的优质专业人才。如果公司在现有的人才竞争中，不能保持核心专业人才团队的稳定，不能持续自行培养或引进优质专业人才以满足公司业务规模扩张的需要，则将对公司的未来经营与发展造成不利影响。 三、行业监管政策变化的风险 医药研发外包服务行业的受监管程度较高，其监管部门包括 NMPA和各级药品监督管理部门等。近年来，我国持续完善药品研发的相关审评审批制度，并陆续推出医药研发相关的行业政策，对药品注册上市的监管更加严格，对临床试验的指导性要求更加规范细致。未来如果 NMPA的药物审批要求、药物审批节奏或相关审评审批制度发生较大改变，将影响医药企业的研发投入及产品注册申报安排，进而将影响公司的业务开拓以及经营业绩表现；未来如果公司不能及时跟踪行业内监管政策及指导政策的要求，及时调整自身发展战略并提升自身临床试验服务水平来应对行业内相关政策的变化，将可能对公司的持续经营产生不利影响。 四、合同执行过程的风险 药物及医疗器械研发具有高风险、高投入和长周期的特点，公司部分研发服务合同的执行周期跨度较长。在较长的研发过程中，存在由于受试者招募进度缓慢，临床研究结果未能达到预期效果、客户研究方向改变或研发推进策略改变等的因素，导致个别项目的合同实际履行进度与签订合同时的预计进度不尽一致，进而导致公司所签署的研发服务合同存在延期、暂停、甚至终止的风险。 此外，由于公司部分研发服务合同的执行周期较长，对公司预算管理提出了更高的要求，合同执行期间可能会出现影响预算总成本的变化因素，进而可能导致出现公司因运营成本超支而使得盈利水平下降的风险。 五、经营规模、业务范围扩大带来的经营风险 公司已从早期主要从事临床研究服务业务扩展到 CRO业务的全产业链。随着公司的业务范围、资产规模、人员数量的扩大，公司的整体组织架构和管理体系将更为复杂，公司经营决策、组织协调等的管理难度也将随之加大，如果公司的管理体系及配套措施、管理层的经营管理能力等未能适应公司经营规模快速扩大的需要，则可能导致公司出现管理效率下降，经营成本上升的情形，公司存在因经营规模扩大带来的经营风险。 同时，公司已逐步搭建完成集药学研究、药物评价、临床研究、CDMO业务等的一站式新药研发平台，已实现对药物研发产业链中多个环节的覆盖；但产业链的各环节中已有一定规模的竞争对手，同时国内大型 CRO企业包括药明康德、康龙化成等亦在着力布局一站式全流程 CRO服务。公司可能面临因市场拓展能力不足、业务经验不足等而致使新业务订单承接水平未达预期，或因项目经验不足、技术人员不足等导致不能满足新业务需求的情形，公司存在因业务范围扩大带来的经营风险。 六、应收账款回收的风险 报告期各期末，公司应收账款账面价值分别为 4,260.38万元、7,171.33万元、9,151.07万元和 9,170.12万元，占各期末流动资产的比例分别为 11.37%、10.24%、13.05%和 12.72%。公司研发服务合同的执行周期较长，增加了应收账款过程管理的难度，且随着公司业务规模的逐步扩大，公司应收账款将进一步增加，如果公司在业务开展过程中不能对应收账款的管理及回收进行有效的管控，将导致公司应收账款无法按期收回，进而对公司的经营业绩造成不利影响。 同时随着业务规模扩大，公司合作的客户数量增加，公司与部分客户的合作收益相对较高并形成了一定的应收账款，其中截至报告期末与公司第一大应收账款客户形成应收账款及合同资产合计为 3,102.09万元，尽管公司与该等下游客户保持良好沟通并积极催收相关应收取的款项，但如果公司该等下游客户的资金状况或资信状况出现不利变化或其他原因导致无法按期回款，亦将对公司经营业绩造成不利影响。 此外，截至 2023年 3月 31日，公司 5年以上账龄的应收账款占比为19.12%，主要系原国家食品药品监督管理总局 2015年 7月 22日出台了《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》（2015年第 117号），受前述“722政策”影响，公司部分历史存量项目处于暂停状态，相关应收账款尚未回收，导致存在较长账龄应收账款的情形。由于该等历史存量项目前期已进行了部分司终止历史存量项目的推进，因此公司未核销相关应收账款。公司已严格依照会计准则对应收账款计提坏账准备；对于客户明确不再推进的研发项目，公司在与客户签署终止或解除协议后，根据前述协议的约定情况收回应收账款或者履行相关程序并核销对应应收账款；对于下游客户尚未明确终止的历史存量项目，则仍处于暂停状态；如果未来与下游客户终止项目合作并不再支付项目款项，或下游客户因资金周转等问题无法支付项目款项，可能导致公司相关应收账款无法收回。 七、存货减值的风险 公司存货主要由合同履约成本、技术成果等构成，报告期各期末，公司存货账面价值分别为 9,322.90万元、14,829.99万元、16,836.30万元和 18,832.75万元，占各期末流动资产的比例分别为 24.87%、21.18%、24.01%和 26.12%。 公司存货主要为合同履约成本及技术成果，报告期内二者账面价值合计占存货账面价值的比重平均在 99%以上。 合同履约成本是指公司的临床研究服务与临床前研究服务在按照履约进度下已发生但尚未结转至成本的支出；受“722政策”影响，公司合同履约成本中存在因客户尚未明确终止而暂停的项目，其中截至 2023年 3月 31日，应收账款及合同资产账龄五年以上项目对应的合同履约成本占比约为 3.64%。技术成果为公司购入的医药企业和其他新药研发机构在新药研发过程中所形成的阶段性技术成果；公司凭借多年从事新药研发外包服务的行业经验和资源，收集并整理了行业内新药研发各阶段的新药项目信息，对新药研发项目进行评估，结合目前市场情况，购入有价值的技术成果。 公司已依据会计准则对合同履约成本、技术成果进行跌价测试，并已对合同履约成本计提存货跌价准备。如果未来因为医药行业政策发生变化、前期合作项目的研究周期延长或客户药物研发策略及方案发生改变等因素，导致合同履约成本对应项目所需的完工成本增加且公司未能与客户就完工成本增加而补充收费事项达成一致，或者公司购入的技术成果未来市场价值不如预期，则公司存在存货减值的风险。 八、毛利率下降的风险 报告期各期，公司主营业务毛利率分别为 43.46%、42.36%、37.16%和38.56%，公司主营业务毛利率有所下降，主要系不同毛利率水平的业务的营业收入占比发生变化以及公司临床前研究服务业务毛利率下降所致，但整体而言公司的主营业务毛利率处于行业内的合理水平。公司毛利率水平受市场竞争情况、公司业务发展情况及业务订单量水平、具体项目执行情况，以及较高毛利率的业务的收入金额或占比情况变化等因素的影响，如果上述因素或其他因素发生持续不利变化，公司毛利率存在下降的风险，从而可能对公司盈利能力造成不利影响。 九、净利润水平波动的风险 报告期各期，公司归属于母公司股东的净利润分别为 1,698.86万元、3,888.22万元、2,766.95万元和 1,173.85万元，公司净利润水平有所波动，主要系受公司研发投入增加及主营业务毛利率下降等影响所致。如果未来宏观经济形势环境、公司业务订单承接情况或客户研发项目推进情况发生不利变化，公司净利润水平将随之波动，进而可能对公司盈利能力及经营业绩造成不利影响。 此外，报告期各期，公司收到多项政府补助，计入当期损益的政府补助金额占利润总额的比例较大。公司未来能否持续获得大额政府补助存在不确定性，如果公司未来不能获得政府补助或者获得政府补助的金额显著降低，将对公司当期经营业绩产生一定的不利影响。 十、控股股东、实际控制人股权质押的风险 截至 2023年 3月 31日，公司控股股东、实际控制人王廷春直接及间接合计持有公司 11,624.65万股，其中已质押股份 1,554.44万股，占其直接及间接合计持有公司股份总数的比例为 13.37%，占公司截至 2023年 3月 31日总股本的比例为 4.22%。 本次发行对象王廷春的认购资金来源或将涉及股权质押融资，假设王廷春本次认购资金全部来源于股权质押，以王廷春截至 2023年 3月 31日的股份质押情况为基础，并以 2023年 3月 31日公司收盘价 10.12元/股、2023年 3月 31日前 20个交易日均价 10.84元/股的孰低值作为质押参考价格，在假定质押折扣率 30%的情况下，本次发行完成后王廷春质押股份数量占其持股数量的比例约为 33.71%，占公司股本总额的比例约为 11.35%。 公司控股股东、实际控制人王廷春的债务规模是其考虑自身资产状况、投资需求、市场状况等多种因素后的综合安排。如果未来公司股价出现大幅下跌的极端情况，而王廷春又未能及时作出相应调整安排，其质押的公司股份可能面临被平仓处置的风险，可能对公司控制权的稳定带来不利影响。 十一、前次募集资金投资项目延期或无法达到预期效益的风险 公司前次募集资金投资项目中“合同研发生产组织（CDMO）平台建设项目”、“创新药研发服务平台建设项目”和“临床研究服务网络扩建与能力提升项目”实施较为缓慢，使用进度未达预期，主要系基于市场环境变化以及公司实际经营情况等因素，公司投入进度有所放缓所致，公司已就前次募集资金投资项目延期履行了相应的决策程序并进行了信息披露，但未来在项目实施过程中，仍不排除出现各类因素导致项目实施具有不确定性，公司前次募集资金投资项目仍存在实施进度未达预期水平，进而导致项目进一步延期的风险。另外，如果未来公司 CDMO及临床前研究业务开拓不足或下游市场发生恶化，则前次募集资金投资项目增加的服务产能可能不能完全被市场消化，进而对公司未来发展带来不利影响。 目 录 公司声明 ....................................................................................................................... 1 重大事项提示 ............................................................................................................... 2 一、市场竞争的风险 ............................................................................................. 2 二、人力成本上升及人力资源的风险 ................................................................. 2 三、行业监管政策变化的风险 ............................................................................. 3 四、合同执行过程的风险 ..................................................................................... 3 五、经营规模、业务范围扩大带来的经营风险 ................................................. 3 六、应收账款回收的风险 ..................................................................................... 4 七、存货减值的风险 ............................................................................................. 5 八、毛利率下降的风险 ......................................................................................... 6 九、净利润水平波动的风险 ................................................................................. 6 十、控股股东、实际控制人股权质押的风险 ..................................................... 6 十一、前次募集资金投资项目延期或无法达到预期效益的风险 ..................... 7 目 录.............................................................................................................................. 8 释 义............................................................................................................................ 11 第一节 发行人基本情况 ............................................................................................ 14 一、发行人基本情况 ........................................................................................... 14 二、股权结构、控股股东及实际控制人情况 ................................................... 15 三、所处行业的主要特点及行业竞争情况 ....................................................... 17 四、主要业务模式、产品或服务的主要内容 ................................................... 45 五、现有业务发展安排及未来发展战略 ........................................................... 67 六、截至最近一期末，不存在金额较大的财务性投资的基本情况 ............... 70 七、未决诉讼、仲裁及行政处罚情况 ............................................................... 78 八、最近一期业绩下滑情况 ............................................................................... 80 第二节 本次证券发行概要 ........................................................................................ 83 一、本次发行的背景和目的 ............................................................................... 83 二、发行对象及与发行人的关系 ....................................................................... 84 三、发行证券的价格或定价方式、发行数量、限售期 ................................... 90 四、募集资金金额及投向 ................................................................................... 92 五、本次发行是否构成关联交易 ....................................................................... 93 六、本次发行是否将导致公司控制权发生变化 ............................................... 93 七、本次发行方案取得有关主管部门批准的情况以及尚需呈报批准的程序 ............................................................................................................................... 94 第三节 董事会关于本次募集资金使用的可行性分析 ............................................ 95 一、本次募集资金的使用计划 ........................................................................... 95 二、本次募集资金使用的必要性与可行性 ....................................................... 95 三、本次募集资金规模的合理性 ....................................................................... 96 四、本次发行对公司经营管理和财务状况的影响 ........................................... 97 五、募集资金用途与公司既有业务、未来发展目标及前次募投项目的关系 ............................................................................................................................... 98 六、募集资金投向不涉及立项、土地、环保等有关审批、批准或备案事项 ............................................................................................................................... 98 七、募集资金投资项目可行性分析结论 ........................................................... 98 八、历次募集资金运用 ....................................................................................... 98 第四节 董事会关于本次发行对公司影响的讨论与分析 ...................................... 103 一、本次发行完成后，上市公司的业务及资产的变动或整合计划 ............. 103 二、本次发行完成后，公司控制权结构的变化 ............................................. 103 三、本次发行完成后，公司与发行对象及发行对象的控股股东和实际控制人从事的业务存在同业竞争或潜在同业竞争的情况 ..................................... 103 四、本次发行完成后，上市公司与发行对象及发行对象的控股股东和实际控制人可能存在的关联交易的情况 ................................................................. 103 第五节 与本次发行相关的风险因素 ...................................................................... 104 一、对公司核心竞争力、经营稳定性及未来发展可能产生重大不利影响的因素 ..................................................................................................................... 104 二、可能导致本次发行失败或募集资金不足的因素 ..................................... 110 三、对本次募投项目的实施过程或实施效果可能产生重大不利影响的因素 ............................................................................................................................. 110 四、其他相关风险 ............................................................................................. 110 第六节 与本次发行相关的声明 .............................................................................. 112 一、发行人及全体董事、监事、高级管理人员声明 ..................................... 112 二、发行人控股股东、实际控制人声明 ......................................................... 115 三、保荐机构（主承销商）声明 ..................................................................... 116 四、保荐机构（主承销商）董事长、总经理声明 ......................................... 117 五、发行人律师声明 ......................................................................................... 118 六、为本次发行承担审计业务的会计师事务所声明 ..................................... 119 七、董事会关于本次发行的相关声明及承诺 ................................................. 120 释 义 本募集说明书中，除非文义另有所指，下列词语具有如下含义：
第一节 发行人基本情况 一、发行人基本情况
（一）发行人股权结构 截至 2023年 3月 31日，公司总股本为 368,717,683股，股本结构如下：
截至 2023年 3月 31日，公司前十名股东持股情况如下：
（三）发行人控股股东及实际控制人情况 截至 2023年 3月 31日，公司股本总额为 368,717,683股，王廷春先生直接持有公司股份 106,914,769股，占公司总股本的 29.00%；通过横琴广金美好基金管理有限公司-广金美好费米十三号私募证券投资基金间接持有公司股份9,331,700股，占公司总股本的 2.53%；直接及间接合计持有公司 116,246,469股股份，占公司总股本的 31.53%。王廷春先生及其一致行动人赵伶俐女士、横琴广金美好基金管理有限公司-广金美好费米十三号私募证券投资基金合计持有公司股份 137,363,089股，占公司总股本的 37.25%。王廷春先生为公司的控股股东、实际控制人。 王廷春先生，1964年 12月出生，中国国籍，无境外永久居留权，河南中医药大学医学学士，暨南大学医学院硕士、博士，曾在天津中医药大学从事博士后研究工作。王廷春先生具有丰富的临床医疗工作经验，1987年 9月至 2000年 2月，就职于河南省新乡市中医院，历任住院医师、主治医师、急诊科副主任。2000年开始从事新药研发工作，2000年 3月至 2002年 9月，就职于广州鑫辰医药科技开发有限公司，历任临床部经理、副总经理，主要负责项目立项和新药临床研究工作。2002年 9月，创办本公司，专业从事新药研发服务工作，现任公司董事长兼总经理。王廷春先生是广东省优秀企业家，广州市创新创业服务领军人才，广州市天河区创新领军人才，主持了多项国家、省、市级重大科技专项，并取得多项专利和技术创新成果；现任世界中医药学会联合会中药上市后再评价专业委员会常务理事，中国医药质量管理协会 CRO分会会长，中国合同研究组织联合体（CROU）理事长，中华全国工商业联合会医药业商会理事，广东省生物医药创新技术协会副会长兼秘书长，广州市新发传染病疫苗研发技术创新促进会会长，广州市、中山市等市科技项目评审专家。 （四）控股股东、实际控制人股权质押、冻结情况 截至 2023年 3月 31日，控股股东、实际控制人王廷春先生所持公司股份的质押情况如下：
截至 2023年 3月 31日，控股股东、实际控制人王廷春先生质押所持公司股份 15,544,400股，占其直接及间接所持有公司股份总数的 13.37%，占公司总股本的 4.22%，质押融资资金主要用于对外投资等事项，控股股东、实际控制人王廷春先生不存在大比例质押所持公司股份的情形，不会对公司控制权产生重大影响。除上述情况外，公司控股股东、实际控制人及其一致行动人所持公司股份不存在质押、冻结等权利限制情况，亦不存在权属纠纷。 三、所处行业的主要特点及行业竞争情况 （一）发行人所属行业 公司主要为国内外制药企业及其他研究机构就新药品、医疗器械的研发与生产提供全流程“一站式”CRO服务。根据中国证监会《上市公司行业分类指引》（2012年修订）的行业目录与分类原则，公司所属行业为“M 科学研究和技术服务业”下的“M73 研究和试验发展”。 按照中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局和中国国家标准化管理委员会发布的《国民经济行业分类》（GB/T 4754-2017），公司所属行业为“M 科学研究和技术服务业”中的“7340 医学研究和试验发展”。 （二）行业管理体制及政策法规 1、行业主管部门和监管体制 公司所处行业的主管部门是国家药品监督管理局（National Medical Products Administration, NMPA）、国家发展和改革委员会等部门，各部门涉及CRO行业具体职责如下： 国家药品监督管理局负责药品（含中药、民族药）、医疗器械和化妆品安全监督管理、标准管理、注册管理、质量管理、上市后风险管理；负责执业药师资格准入管理；负责组织指导药品、医疗器械和化妆品监督检查；负责药品、医疗器械和化妆品监督管理领域对外交流与合作，参与相关国际监管规则和标准的制定；负责指导省、自治区、直辖市药品监督管理部门工作等。NMPA下设有多个承担不同主要职责的直属单位，例如具体负责药品技术审评工作的国家药品监督管理局药品审评中心（Center for Drug Evaluation, CDE）和负责医疗器械技术审评工作的国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心（Center for Medical Device Evaluation, CMDE）。 国家发展和改革委员会负责研究拟定医药行业相关的规划和经济技术政策，组织制定行业规章、规范和技术标准，对药物研发生产服务行业具有重大影响。 除了前述行业主管部门以外，鉴于公司为部分客户提供新药国际申报服务，根据地区的不同，还接受包括美国食品药品监督管理局（Food and Drug Administration, FDA）、欧洲药物管理局（European Medicine Agency, EMA）等药物监管机构的监管。 2、行业主要法律法规及政策 （1）主要法律法规 CRO行业相关的主要法律法规如下：
（2）主要行业发展政策 近年来，对行业发展有重要影响的政策主要如下：
从 CRO行业自身的产业链来看，临床前 CRO上游主要包括实验所需仪器设备、试剂耗材及实验动物；临床 CRO上游主要为临床试验机构。临床前CRO和临床 CRO的下游客户主要为大型的医药/医疗器械集团、新型的生物医药/医疗器械公司和部分科研院所客户。CRO行业利用其业务量优势，能够整合上游资源，实现规模效益，进而实现成本控制，同时，CRO行业拥有经验丰富的专业人才队伍，配合多环节的产业链条，实现快速的高质量成果交付。将研发外包给 CRO公司，能够充分利用 CRO公司在各环节的专业优势与灵活性，使医药/医疗器械企业能集中资源发展疾病机理研究、新医疗技术等核心研发业务，提高研发效率，缩短研发周期、加快研发品种上市速度。 2、全球 CRO行业发展情况分析 （1）全球 CRO市场规模保持增长 ①全球药物研发市场不断增长 医疗保健是人类的基本需求，随着全球人口增长，人口老年化加剧以及人们的健康意识提高和健康需求增加，医疗健康行业越发得到重视。为了应对不断加重的疾病挑战，各国医疗保障体制不断完善，医疗创新支持政策不断出台，全球医疗研发投入不断增加。据 Frost&Sullivan的统计及预测，全球医药市场的研发投入从 2015年的 1,498亿美元增长到 2021年的 2,241亿美元，复合增长率达到 6.94%。预计到 2025年，全球研发投入将达到 3,068亿美元，2021年至2025年复合增长率为 8.17%，2030年将达到 4,177亿美元，2021年至 2030年期间复合增长率为 7.16%。 2015-2030年医药市场全球研发投入规模及增长情况（亿美元）
生命科学最新研究成果与医疗健康行业的整合碰撞，使得全球新药研发日益活跃。据 Citeline统计，2013年至 2022年间全球新药研发活跃在研管线数量复合增长率为 7.51%。2022年，全球活跃临床前管线数量达 11,351个，临床及注册阶段管线数量超过 8,700个，总管线数量达 20,109个，同比增长 8.22%。 随着新药研发管线规模的提升，医药市场研发投入将持续增长。 2013-2022年全球新药研发活跃在研管线数量及增长情况（个）
新药研发面临研发投入大、研发周期长和研发风险高等问题。CRO企业服务于药物研发的整个阶段，凭借其专业性和灵活性，能有效帮助研究机构“降本提速”。据统计，CRO的参与可有效帮助药企减少临床耗时，Ⅰ期/Ⅰ期/Ⅰ期/NDA四个阶段均可有效提速，可将总体耗时从 497周减少至 342周，节约了31.19%的临床耗时，效益显著。 有无 CRO参与的药物临床周期（周）
2014–2023年全球 CRO市场渗透率
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