百花医药(600721):新疆百花村医药集团股份有限公司2021年度向特定对象发行A股股票募集说明书（申报稿）（修订稿）
原标题:百花医药:新疆百花村医药集团股份有限公司2021年度向特定对象发行A股股票募集说明书（申报稿）（修订稿） 本公司及全体董事、监事、高级管理人员承诺募集说明书及其他信息披露资料不存在任何虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并对其真实性、准确性及完整性承担连带赔偿责任。 公司负责人、主管会计工作负责人及会计机构负责人保证募集说明书中财务会计资料真实、完整。 中国证券监督管理委员会、上海证券交易所对本次发行所作的任何决定或意见，均不表明其对申请文件及所披露信息的真实性、准确性、完整性作出保证，也不表明其对发行人的盈利能力、投资价值或者对投资者的收益作出实质性判断或保证。任何与之相反的声明均属虚假不实陈述。 根据《证券法》的规定，证券依法发行后，发行人经营与收益的变化，由发行人自行负责。投资者自主判断发行人的投资价值，自主作出投资决策，自行承担证券依法发行后因发行人经营与收益变化或者证券价格变动引致的投资风险。 重大事项提示 公司特别提请投资者注意，在作出投资决策之前，务必仔细阅读本募集说明书正文内容，并特别关注以下重大事项或风险因素。 一、本次向特定对象发行 A股股票情况 1、本次向特定对象发行 A股股票相关事项已经公司第七届董事会第二十七次会议、2021年第三次临时股东大会、第八届董事会第六次会议、2022年第一次临时股东大会、第八届董事会第十二次会议、第八届董事会第十三次会议、2023年第一次临时股东大会、第八届董事会第十六次会议、2023年第二次临时股东大会审议通过。 2、本次向特定对象发行 A股股票的发行对象为新疆华凌国际医疗产业发展有限公司（以下简称“华凌国际医疗”），系公司控股股东新疆华凌工贸（集团）有限公司（以下简称“华凌工贸”）的全资子公司。华凌国际医疗以现金方式认购本次向特定对象发行的全部股份。 华凌国际医疗拟用于认购本次发行股票的资金来源为其自有资金或合法自筹资金，不存在对外募集、代持、结构化安排或者直接间接使用发行人资金用于本次认购的情形，不存在发行人直接或通过其利益相关方向华凌国际医疗提供财务资助、补偿、承诺收益或其他协议安排的情形。 3、本次发行的定价基准日为本次向特定对象发行股票董事会决议公告日。本次向特定对象发行股票的发行价格为 3.01元/股，不低于定价基准日前 20个交易日公司股票交易均价的 80%。若本公司股票在定价基准日至发行日期间有派息、送红股、资本公积金转增股本等除权除息事项的，发行价格将相应作除权、除息处理。 4、本次向特定对象发行募集资金总额不超过 33,874.63万元（含 33,874.63万元）。扣除发行费用后将全部用于补充流动资金。 5、本次向特定对象发行完成后，发行对象认购的股票自本次发行结束之日起36个月内不得转让。相关监管机关对于发行对象所认购股份限售期及到期转让股份另有要求的，从其规定。限售期结束后，发行对象所认购股份的转让将按《公司法》等相关法律、法规以及中国证监会和上海证券交易所的有关规定执行。 6、本次向特定对象发行 A股股票不构成重大资产重组，公司控股股东和实际控制人不会发生变化，不会导致公司股权分布不具备上市条件的情形发生。 7、根据《国务院办公厅关于进一步加强资本市场中小投资者合法权益保护工作的意见》（国办发[2013]110 号）、《国务院关于进一步促进资本市场健康发展的若干意见》（国发[2014]17 号）和《关于首发及再融资、重大资产重组摊薄即期回报有关事项的指导意见》（中国证券监督管理委员会公告[2015]31号）等法律、法规和规范性文件的相关要求，为保障中小投资者利益，公司就本次特定对象发行股票对即期回报摊薄的影响进行了认真分析，并提出了具体的填补回报措施，相关主体对公司填补回报措施能够得到切实履行作出了承诺。相关措施及承诺事项等议案已经公司第七届董事会第二十七次会议、2021年第三次临时股东大会审议批准。 公司本次制定的填补回报措施及相关承诺主体的承诺不等于对公司未来利润做出保证，敬请投资者关注，并注意投资风险。 8、根据有关法律法规规定，本次向特定对象发行尚需经上海证券交易所审核通过并经中国证监会同意注册。 二、公司相关风险 董事会特别提醒投资者仔细阅读本募集说明书“第五节 与本次发行相关的风险因素”有关内容，注意投资风险。其中，特别提醒投资者应注意以下风险： （一）公司整体及细分业务规模相对较小，业务相对集中，相比于行业龙头企业竞争能力存在不足的风险 从整个 CRO行业来看，以药明康德、康龙化成为代表的少数全面综合型 CRO公司占据行业龙头地位，规模远大于其他 CRO 公司；部分企业专注于某阶段的药物研发服务，其中以泰格医药、昭衍新药、美迪西为代表的少数企业成为细分行业的龙头企业；以公司、阳光诺和、百诚医药等为代表的企业，在研发标的方司。 公司报告期内的 CRO业务收入分别为 5,637.86万元、24,704.79万元和32,393.25万元，与药明康德、康龙化成等行业内龙头企业相比差距较大。同时，公司目前业务集中在药学研究和临床试验等环节，研发标的以仿制药为主，以创新药为辅。在仿制药开发和一致性评价方面，公司已形成完善的服务链条；但在创新药方面，公司的服务链条尚不够完善。因此，公司在服务范围覆盖上和行业内龙头企业相比也存在一定差距。 随着行业集中度的不断提高，市场竞争加剧，若未来公司在创新药方面的服务链条不能及时得到完善，将对公司的综合竞争力带来不利影响。 （二）药物研发失败的风险 公司主营业务为为客户提供从药物发现、药学化学成分开发、临床试验与申报注册的全过程一站式外包和技术成果转化服务。药物研发是一项系统性工程，需要经历反复实验的过程，普遍具有较高风险。受公司技术水平、实验室条件、原材料供应、客户生产条件、监管政策等内外部因素的综合影响，药物研发存在失败的可能。虽然公司与客户签订的合同中约定了药物研发失败的责任划分及款项结算条款，但公司仍存在着因自身原因而导致合同终止，并向客户退款或赔偿的风险。 （三）长周期合同的执行风险 医药研发行业具有明显的高风险、高投入和长周期的特点。公司药学研究项目周期通常为 3-5年，生物等效性试验周期通常为 1年左右，大临床试验每期试验周期通常为 5年左右。 尽管公司在研究过程中能够根据不同研究阶段收取相应服务费用，但可能因国家政策法规变化、客户产品规划及资金状况变化等原因，发生个别项目实际履行进度与预计进度不一致、付款不及时、研究成果达不到预期等情况，由此可能导致公司无法获得预期收益，对公司业务、财务状况及声誉造成影响。因此，公司存在由于项目执行周期过长，导致项目不确定性及管理复杂性增加的风险。 （四）行业监管政策的风险 医药研发服务及医药制造行业受到较高程度监管。医药研发服务产业政策、行业法规在境外国家已经形成较为成熟的体系，而在国内，国家药品监督管理局等监管机构在不断制定和完善相关政策法规，以指导行业健康发展，促使医药研发服务行业的企业（CDMO/CMO/CRO等）切实服务于新药研发和医疗改善。若公司不能及时跟踪国内外监管政策，并根据监管要求调整经营战略和提升管理水平，适应各个市场的政策、法规变化，其经营生产将可能受到不利影响。 （五）经营业绩波动的风险 报告期各期，公司归属于上市公司股东的净利润分别为-31,976.55万元、5,982.71万元和-3,475.50万元，归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润分别为-36,923.75万元、891.42万元和-3,706.42万元。 报告期内，2020 年公司业绩曾因研发合同集中终止而受到影响。未来在宏观经济环境、行业趋势变化、外部竞争环境、原材料与人工成本、公司资产减值等因素发生重大不利变化的影响下，公司将存在经营业绩波动的风险。 （六）存货减值风险 报告期各期末，公司存货余额分别为 19,726.22万元、21,398.59万元和21,148.33万元，其中存货中在研项目余额分别为 19,635.49万元、21,333.89万元和 21,042.19万元。 由于医药研发具有长周期、高风险、高投入等显著特点，在较长的药物研发过程中，存在由于医药行业政策变动、药物市场前景变动、研发服务未能达到预期效果、临床研究失败等不确定因素而导致研发成果的不确定性，从而导致存货减值的风险。 （七）应收账款和合同资产不能按时收回的风险 报告期各期末，公司应收账款余额分别为 2,569.18万元、2,249.58万元和2,504.47万元，公司合同资产余额分别为 17,508.38万元、17,999.88万元和 22,753.34万元。 由于存在部分已经确认的应收账款和合同资产不能按期收回、甚至不能收回的可能性。如果上述应收账款或合同资产实际产生部分坏账，将给公司造成一定损失。 如果未来宏观经济环境、医药市场和客户的财务状况发生不利变化，公司存在应收账款或合同资产回收速度变慢甚至不能收回的可能，并将导致公司的坏账损失增加，从而对公司的盈利能力造成重大不利影响。 （八）发行失败风险 本次发行股票尚需上交所审核及中国证监会对本次发行的注册，上述呈报事项能否获得相关的审核同意及注册，以及公司就上述事项取得相关的注册时间均存在不确定性，因此本次发行存在发行失败的风险。 目 录 声 明 ....................................................................................................................... 2 重大事项提示 ........................................................................................................... 3 目 录 ....................................................................................................................... 8 释 义 ....................................................................................................................... 9 第一节 发行人基本情况 ........................................................................................ 11 第二节 本次证券发行概要 ................................................................................... 44 第三节 董事会关于本次募集资金使用的可行性分析 ....................................... 54 第四节 董事会关于本次发行对公司影响的讨论与分析 ................................... 60 第五节 与本次发行相关的风险因素 ................................................................... 64 第六节 与本次发行相关的声明 ........................................................................... 69 释 义 在本募集说明书中，除非另有说明，下列简称具有如下含义： 1、一般释义
第一节 发行人基本情况 一、发行人基本情况
（一）股权结构 截至 2022年 12月 31日，发行人前十大股东持股情况如下表所示：
2、2022年第三季度，发行人 2021年股票期权激励计划激励对象共行权并完成股份过户登记 1,269,000股，新增股份 1,269,000 股，发行人总股份由 375,134,355股变更为376,403,355股。2022年第四季度，发行人 2021年股票期权激励计划激励对象共行权并完成股份过户登记 1,268,230股股票；前述股权激励计划行权后，发行人总股本变更377,671,585股股票。 （二）发行人控股股东情况 截至报告期末，华凌工贸为发行人控股股东，持有发行人 21.06%的股份；李建城为华凌工贸的一致行动人，持有发行人 3.97%的股份。华凌工贸及李建城合计持有发行人 25.03%的股份。华凌工贸基本情况如下：
2020年 7月 20日，发行人在中国证券登记结算有限责任公司注销公司股东张孝清因 2016年公司重大资产重组盈利预测承诺补偿的股份 25,252,039股，因此总股本由 400,386,394股变更为 375,134,355股。华凌工贸持股比例被动上升至21.20%。 2020年 9月 21日，发行人收到中国证券登记结算有限责任公司上海分公司出具的《过户确认书》，张孝清持有的上市公司 1,500万股股票已过户至李建城名下，过户手续已办理完毕。2020年 9月 21日，李建城与华凌工贸签署《一致行动人协议书》，约定一致行动关系，该协议于 2022年 9月 20日到期。2022年 9月 20日，李建城与华凌工贸签署《一致行动人协议书之补充协议》，继续约定一致行动关系。 截至报告期末，华凌工贸、李建城合计持有上市公司股份的比例为 25.03%。 （三）发行人实际控制人情况 发行人的实际控制人是米恩华、杨小玲夫妇。 米恩华，男，回族，1958年 4月出生，中国国籍，长期居住地为新疆维吾尔自治区乌鲁木齐市，无境外居留权，住所为乌鲁木齐市水磨沟区西虹东路 9号附 1号 201号，公民身份证号码：650102195804******。1979年 9月至 1988年 7月，任职于乌鲁木齐市“三整顿”办公室；1988年 7月至 1994年 5月，任乌鲁木齐市华凌工贸公司经理；1994年 5月至 2004年 1月，任新疆华凌工贸（集团）有限公司董事长、总经理；2004年 1月至今，任新疆华凌工贸（集团）有限公司董事长。 杨小玲，女，回族，1958年 11月出生，中国国籍，长期居住地为新疆维吾尔自治区乌鲁木齐市，无境外居留权，住所为乌鲁木齐市水磨沟区西虹东路 9号附 1号 201号，公民身份证号码：650102195811******。 三、发行人所处行业的主要特点及行业竞争情况 按照《国民经济行业分类》（GB/T4754-2017），发行人所处行业为研究和试验发展中的医学研究和试验发展（分类代码 M7340）。 （一）行业主管部门、主要法律法规及产业政策 1、行业主管部门 医药行业作为高科技产业，关系国计民生，涉及生命安全及公共利益，国家药品监督管理局（NMPA）及其分支机构作为药物监管部门，对医药行业进行日常监督管理，并负责对药品的研究、生产、流通和使用的全过程进行行政管理和技术监督，对医药行业进行日常监督管理。各省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内的药品监督管理工作。 国家药品监督管理局（NMPA）主要负责药品安全监督管理、拟订监督管理政策规划并组织起草法律法规草案、拟订部门规章并监督实施、研究拟订鼓励药品新技术新产品的管理与服务政策，负责药品的标准管理、注册管理、质量管理及上市后风险管理，制定检查制度并组织指导药品监督检查。 国家药品监督管理局食品药品审核查验中心（CFDI）负责承担药物临床试验、非临床研究机构资格认证和研制现场检查等工作，组织开展药物 GLP认证及检查工作。 国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）主要负责药物临床试验、药品上市许可申请的受理和技术审评、仿制药质量和疗效一致性评价的技术审评，协调药品审评相关检查、检验等工作。 国家发展和改革委员会负责研究拟定医药行业相关的规划和经济技术政策，组织制定行业规章、规范和技术标准，对药物研发生产服务行业具有重大影响。 2、行业监管体制 我国对科学研究和技术服务业的生产经营实行自律管理，与 CRO行业相关的制度有国家药品标准制度、药品注册管理制度、药品上市许可持有人制度（MAH）、一致性评价制度等。 3、行业主要法律法规 （1）医药服务行业主要法律法规 公司主营业务为提供综合研发外包服务，服务内容包括药学研究、临床试验和生物分析，与医药研发服务行业的发展有着紧密的关系。目前，我国医药研发服务行业所需遵循或与之相关的主要法律、法规如下：
当前，我国药物研发呈现良好形势，国家连续出台系列政策及改革措施鼓励医药行业提升研发能力，促进 CRO行业长远发展。目前，我国医药研发服务行业主要产业政策如下：
1、医药研发服务行业概述 CRO指合同研发服务组织，通过合同形式为制药企业和研发机构在药物研发过程中提供专业化服务的一种学术性或商业性的科学机构。 CRO企业服务于仿制药及创新药研发的整个阶段。在仿制药方面，主要提供药学研究（原料药研究、制剂研究）、临床 BE试验及注册上市等；在新药方面，主要提供包括新药产品发现、研发、开发等临床前研究及临床数据管理、新药注册申请等专业技术服务支持。从提供服务的阶段来划分，目前市场主流 CRO企业主要提供临床前 CRO和临床研究 CRO两类服务。
CRO近年来发展迅速，专业化和高效率是 CRO的核心价值。由于全球制药企业研发投资成本加大、研发周期变长、研发成功率降低，CRO企业凭借其低成本、高效的特点，覆盖领域逐步完善，相关服务范畴涵盖药物研发的整个过程，成为医药研发产业链中的重要环节。 制药企业及医药研发投资企业选择研发外包驱动因素： 1）医药研发服务企业具备特定专业能力。随着药物研发复杂程度的逐渐提升，药企出于成本考虑不会在每个研发环节均自建团队，医药研发服务企业通过聚焦特定研发环节，具有成本、资源及研发技术优势，因此药企通常需要与医药研发服务企业合作开展研发。 2）提升药物研发效率。无论是对于创新药还是仿制药，药物的研发效率都至关重要。研发耗时越短，回收成本越快，因此药企对于药物研发，缩短研发时间的愿望极其迫切。据 Frost&Sullivan统计，医药研发服务商业模式能够平均节省20%-30%的药物开发时间，从而间接增加药企收入。 3）合理分配产能，降低产能闲置风险。药企的研发需求通常具有一定波动性，为避免研发产能闲置，药企通常会将内部研发产能维持在需求的波谷附近，从而实现较高的产能利用率，而超出药企自建产能的研发需求则会由医药研发服务企业承接。 据 Contract Pharma的统计，企业选择外包最主要的三个原因分别为聚焦核心业务、采用虚拟研发模式和产能调节。让药品按时上市是药企最核心的需求，选择 CRO时会优先考虑其过往的服务质量和按时完成能力，报价通常是次要考虑因素。 2、医药研发服务行业市场规模分析 （1）医药研发服务行业市场规模市场现状及前景 CRO行业在国外起步较早，于 20世纪 70年代起源于美国，随着美国药物研发的复杂化和制药行业竞争的激烈化，制药企业为了降低成本和风险逐步将研发外包，叠加全球药物研发的持续投入等因素，CRO行业在过去几十年高速成长。 根据 Frost & Sullivan 的数据，2019 年全球 CRO 行业市场规模约为 626 亿美元，至 2024 年全球 CRO 市场规模将达到 961 亿美元，2015 年到 2024 年的年均复合增长率预计为 8.99%。 在中国，CRO是近二十年来发展起来的新兴行业，近几年来，国家医药政策逐渐完善，医疗改革和医药市场逐渐扩容，为整个药品和医疗机械提供广阔的市场空间，同时国内外制药企业为了快速抢占市场份额，大量投入研发费用，以分享医药行业高速发展的红利。CRO作为医药行业中重要的一环，因此也迎来重要发展机遇。我国 CRO市场规模还较小，但已显著快于全球平均水平增速增长。根据弗若斯特沙利文数据，我国 CRO市场规模由 2014年的 21亿美元增长至 2018 年的 59亿美元，2014年-2018年年均复合增速为 29.2%。根据 Frost & Sullivan的 数据预测，中国 CRO 市场规模将从 2019 年的 68 亿美元上升至 2024 年的 222 亿美元，年复合增长率约 26.5%。 （2）我国药物研发服务细分市场现状与前景 发行人从事的自主研发技术成果转化、受托药品研发服务等服务主要内容为 药学研究服务和临床研究服务，其中自主研发技术成果转化服务主要内容为药学 研究服务，受托药品研发服务包括药学研究服务和临床研究服务。发行人的发展 与药学研究服务和临床研究服务市场情况密切相关。 ①药学研究服务市场 根据 Frost&Sullivan数据，与全球 CMC（化学成分生产和控制，主要指药物 研发过程中生产工艺、杂质研究、质量研究、稳定性研究等药学研究工作）市场 相比，中国 CMC市场尚处于早期阶段，近几年市场规模增长迅速，市场规模从 2015年的 5亿美元上升至 2019年的 10亿美元，年复合增长率为 18.92%。根据其 对中国 CMC市场的数据预测，中国 CMC市场规模预计将从 2020年的 13亿美元 增长到 2024年的 30亿美元，2020年至 2024年预计年复合增长率为 23.25%，市 场前景十分广阔。 数据来源：Frost&Sullivan，泰格医药 H股招股说明书 ②临床试验服务市场 根据 Frost&Sullivan数据，中国临床试验阶段 CRO市场规模从 2015年的 13 亿美元上升至 2019年的 37亿美元，年复合增长率为 29.89%。根据其对中国临床 阶段 CRO市场的数据预测，中国临床阶段 CRO市场的规模预计将从 2020年的 44 亿美元增长到 2024年的 137亿美元，2020年至 2024年预计年复合增长率为 32.84%，市场前景十分广阔。 数据来源：Frost&Sullivan，泰格医药 H股招股说明书 3、医药研发服务市场发展趋势分析 随着 CRO在医药研发领域渗透率的提升及市场竞争加剧，CRO行业已经出现新发展模式，主要体现在以下几个方面： （1）行业纵向一体化发展 药物研发是一项复杂的系统性工程，越来越多的制药企业为了简化流程，加快研发进度，会选择有能力提供全流程服务的 CRO企业进行整体式外包。国外领先的 CRO大多有能力提供一站式全流程服务，涵盖临床前研究，临床试验，数据分析及咨询等业务。对于我国的一些 CRO企业，打通上下游，通过纵向延伸，覆盖药物研究全流程，提供全流程服务，对提高药品研发的效率和质量、构建其核心竞争力有重要意义，也能进一步加强客户忠诚度，提升客户粘性，满足制药企业日益多样化的需求，获取更大的全产业链价值收益。 （2）从被动接受药企的研发委托到自主立项研究 目前，较多的 CRO企业通过接受药企的研发委托服务、收取服务费的经营模式实现盈利。少数技术实力较强、富有前瞻性的 CRO企业逐步转型为提前自主立项并推进研发技术成果转化的主动引领模式。在主动研究的模式下，该类企业可以前瞻性把握趋势，提前布局主动研发，在不同的阶段均可将自主研发技术成果推荐给有需求企业。该模式可以缩短药品整个上市前的周期，提高药品研发的效率，推动研发药品尽快上市销售实现收益，因此该模式为众多企业所看重，并愿意支付更高的溢价。因此主动研究模式更有利于 CRO企业掌握核心新技术，增强研发实力与在行业中的话语权，提升客户合作粘性。 （3）从“单一外包”逐渐向战略合作模式转变 随着 CRO行业的进一步发展，CRO企业与制药企业建立了较为良好的互信关系，行业领先的 CRO企业对药物研发将拥有丰富的经验，研发实力远超一般药企，CRO企业与客户将真正深化为研发伙伴关系，部分项目由双方共同投资，风险共担。该模式使得 CRO企业可以在总体风险可控的前提下大大提高收入，可以在药品上市后获得一定比例的销售收入或者利润分成。 （三）行业竞争情况 1、发行人竞争优势 （1）药物研发注册 “一站式”全流程服务优势 公司作为“药学研究+临床服务+生物分析检测”的综合服务性医药研发服务公司，业务涵盖新药早期发现与筛选、仿制药药物化学成分生产和控制开发、临床试验、注册申报、生物等效性/药代动力学的生物样品分析及药学检测服务、临床业务管理及数据服务、药品上市许可持有人服务、原料药及中间体生产供应，可为客户提供从药物发现、药学化学成分开发、临床试验与申报注册的全过程一站式外包和技术成果转化服务。公司可以充分利用业务的协同效应和全流程服务的优势，更准确地把握行业动态和法规政策变化，提高药物研发的成功率，为客户节约时间成本、沟通成本、试验成本和成果转化成本，满足客户多层次的业务需求，保障业务开展的连续性、稳定性，促进公司各类业务的发展和盈利能力的提升。 （2）先进的科研设备与专业的人才优势 公司目前拥有 3万余平米的办公研发大楼，配套完善先进的科研设备，包括NMP、PXRD等大型仪器、450台高效液相色谱仪及多个独立色谱实验室、理化实验室、溶出实验室、微生物实验室等，可同时展开百余项药学研究项目。公司拥有药研专业服务团队 731人，其中博士/硕士 125人，研发技术人员占比 79.75%，公司中高层技术团队均具备丰富的医药专业知识技术能力和 CRO行业从业经验，拥有药学、药理学和临床等学科领域新药研究高端人才。经过 20多年持续的投入、整合、发展，从药物发现、化学药物、多肽药物研发，到临床研究资源的整合以及生物样本检测团队的构建，成功打造了全流程一体化 CRO服务模式，发展成为国内具有特色核心竞争力的临床前及临床综合研发服务 CRO公司。 （3）药学研发经验积累及品牌影响优势 公司经过多年的发展，拥有手性药物合成、缓控释技术、吸入给药、经皮吸收和多肽药物产业化等多项药学前沿技术，并积极布局重组多肽和蛋白构建、表达和纯化技术平台，公司着力打造原料药和制剂产品产业化工程技术平台和品牌优势，凭借 20多年项目经验和积累，形成较完备的药学研发服务体系，制剂模块已建立“缓控释制剂技术平台、局部外用和经皮给药技术平台、吸入制剂技术平台、复杂注射剂及液体制剂技术平台”四大平台。获得了 60多项中国及国际 PCT技术发明专利，开发成功的新药技术超过 350项，国内注册取得了生产批件和临床批件超过 300个，具有一定市场影响及行业优势。 （4）临床研究网络及特色技术服务体系优势 公司已形成完善的临床试验中心网络，打造专业的临床 CRO服务体系，不断延伸细分服务领域。以丰富的行业经验、临床试验机构网络和专业技术团队，高水平生物样品检测能力，为组织实施新药Ⅰ-Ⅳ期临床试验、医学支持、项目管理、临床前研究咨询、数据管理与生物统计等，提供全方位新药临床开发研究服务，公司与多家国内外制药企业、生物医药技术公司建立项目合作，并与国内百余家药物临床试验机构（医院）建立长期合作关系。 （5）完善的质量管理标准和运行体系优势 公司建立了完备的质量管理体系，具有行业领先的质量控制标准，质量管理体系涵盖项目的每个阶段，从药学和临床试验方案设计规划，项目执行过程中的质量控制、质量保证及补救措施，确保项目质量并按时交付。为确保满足相关法律法规和技术指导原则，项目管理和质量管理部门定期更新全面的标准作业程序（SOP），根据客户反馈及实践积累不断完善提升质量管理体系。 公司拥有广泛、优质且忠诚的客户基础和快速增长的多元化客户群体。 2、发行人竞争劣势 公司的竞争劣势主要体现为公司资本规模偏小。公司虽然保持了稳健的经营，但一直以来主要依靠自身的积累发展，与公司的客户基础、业务发展及研发项目计划投资额等相比，资本规模一直偏小。 扩大公司服务能力、提高技术水平、拓展营销网络覆盖范围、投资研发创新药以及通过收购拓展业务领域等均迫切需要资金的支持，资本规模较小一定程度上制约了公司的快速布局和发展。 3、行业内的主要企业 （1）跨国 CRO企业 ①昆泰（Iqvia Holdings Inc.） 美国纽交所上市公司，股票代码 IQV.N。昆泰成立于 1982年，总部位于北卡罗来纳州，业务范围覆盖 100多个国家，是全球最大的 CRO公司。昆泰主要为制药、生物技术及卫生保健行业提供临床研究服务为主的专业服务、信息咨询和提出合作解决方案等多方位的服务。2021年，昆泰的营业收入为 138.74亿美元，净利润为 9.66亿美元。2022年，昆泰的营业收入为 144.10亿美元，净利润为 10.91亿美元。 ②科文斯（Covance Inc.） 曾为美国纽交所上市公司，原股票代码 CVD.N，已于 2014年被医疗诊断服务提供商 Laboratory Corp. Of America Holdings（股票代码：LH）收购。科文斯成立于 1997年，总部位于美国新泽西州普林斯顿，在全球 60多个国家地区设有办事处，是全球第二大 CRO企业。科文斯的业务范围主要包括：药物早期开发服务，其中包括发现支持服务、临床前研究服务和临床试验服务；后期开发服务，包括中心实验室、临床发展阶段和市场准入服务。 ③爱康（Icon Public Limited Company） 美国纳斯达克上市公司，股票代码 ICLR.O。爱康向全球的医药、生物技术和医疗器械企业提供研发外包服务，专注于从化合物选择到Ⅰ-Ⅳ期临床研究的战略开发、管理和项目评估，其总部设在爱尔兰都柏林，目前在 39个国家设有 69个办事处。2021年，爱康的营业收入为 54.81亿美元，净利润为 1.53亿美元。2022年，爱康的营业收入为 77.41亿美元，净利润为 5.05亿美元。 ④查理士河（Charles River Laboratories International, Inc.） 美国纽交所上市公司，股票代码 CRL.N。查理士河成立于 1994年，总部位于美国马萨诸塞州威尔明顿，在全球超过 16个国家的 68处基地开展业务。公司的产品和服务主要涉及药品研发链的两个领域即研究模型与服务以及药物临床前研究服务。2008年，查理士河在中国设立子公司上海查士睿华生物医药科技有限公司，主要从事临床前研究服务业务。2021年，查理士河的营业收入为 35.40亿美元，净利润为 3.91亿美元。2022年，查理士河的营业收入为 39.76亿美元，净利润为 4.86亿美元。 （2）国内 CRO企业 国内 CRO公司数量较多，仅少数全面综合型及细分专业型 CRO公司规模较大，并远大于其他 CRO公司。 全面综合型 CRO公司主要包括药明康德、康龙化成，主要侧重在创新药领域，兼顾仿制药，能够为客户提供创新药综合化服务。其成立时间较早，业务综合性较强，实验室分布较广，并与国际接轨。根据同行业可比上市公司招股说明书及公开披露信息，药明康德是中国规模最大、全球排名前列的小分子医药研发服务企业，技术水平和服务能力在国内处于行业领军地位；康龙化成的核心业务药物发现 CRO服务市场份额位列中国第二位。 细分专业型 CRO公司以泰格医药和美迪西为代表，主要侧重在创新药，兼顾仿制药。其专注于药物研发某一环节，并成为该细分领域的龙头企业。比如，泰格医药专注于临床试验环节，为国内最大的临床试验 CRO公司；美迪西专注于临床前研究环节，为行业领先临床前研究 CRO公司。 中国仿制药医药研究服务领域参与者众多、市场较为分散，目前整个国内市场并未存在绝对的行业领跑者，市场竞争格局尚未成型。主要企业有发行人、阳光诺和、百诚医药、博济医药、新领先、汉康医药、百诺医药等“药学+临床”综合型 CRO，公司凭借在经验、能力以及客户资源上的积累等优势，已成为中国仿制药领域 CRO市场的先行者。目前，我国医药研发服务市场仍处于成长期，未来随着我国医药行业不断发展、研发支出不断增加以及 CRO渗透率不断提升，我国CRO市场规模有望不断扩大，具备药学研究及临床试验能力，能够为客户提供一体化服务的企业将会获得更多的发展机会，市场占有率会进一步提高。 ①全面综合型 CRO企业 A、无锡药明康德新药开发股份有限公司 上海证券交易所上市公司，股票代码 603259.SH，成立于 2000年，是中国领先的具备新药研发实力的领先开放式、全方位、一体化的医药研发服务能力与技术平台，在药物发现、临床前研究、药物工艺研发和生产领域占据行业的领先地位。2021年，药明康德的营业收入为 229.02亿元，净利润为 51.36亿元。2022年，药明康德的营业收入为 393.55亿元，净利润为 89.03亿元。 B、康龙化成（北京）新药技术股份有限公司 深圳证券交易所创业板上市公司，股票代码 300759.SZ，成立于 2004年，是一家立足中国、服务全球的全流程一体化 CRO+CMO公司，致力于为全球制药企业、生物科技研发公司及科研院所提供跨越药物发现、药物开发两个阶段的全流程一体化药物研究、开发及生产 CRO+CMO解决方案。2021年，康龙化成的营业收入为 74.44亿元，净利润为 16.20亿元。2022年，康龙化成的营业收入为 102.66亿元，净利润为 13.52亿元。 ②细分专业型 CRO企业 A、杭州泰格医药科技股份有限公司 深圳证券交易所创业板上市公司，股票代码 300347.SZ，成立于 2004年，是国内领先的临床合同研究组织，专注于为医药产品研发提供临床试验、数据管理与生物科技、注册申报等全方位服务。2021年，泰格医药的营业收入为 52.14亿元，净利润为 33.92亿元。2022年，泰格医药的营业收入为 70.85亿元，净利润为22.72亿元。 B、北京昭衍新药研究中心股份有限公司 上海证券交易所上市公司，股票代码 603127.SH，成立于 1995年，主要从事以药物非临床安全性评价服务为主的药物临床前研究服务和实验动物及附属产品的销售业务的 CRO企业，专注于提供临床前研究服务。2021年，昭衍新药的营业收入为 15.17亿元，净利润为 5.56亿元。2022年，昭衍新药的营业收入为 22.68亿元，净利润为 10.73亿元。 C、上海美迪西生物医药股份有限公司 上海证券交易所上市公司，股票代码 688202.SH，成立于 2004年，主要提供药物发现、药学研究及临床前研究服务。2021年，美迪西营业收入 11.67亿元，净利润 2.85亿元。2022年，美迪西营业收入为16.59亿元，净利润3.38亿元。 ③“药学+临床”综合型 CRO企业 A、广州博济医药生物技术股份有限公司 深圳证券交易所上市公司，股票代码 300404.SZ，成立于 2002年，主要提供药物临床试验、药学研究，并涉及临床前研究、技术成果转化服务等。2021年，博济医药实现营业收入 3.24亿元，净利润 0.44亿元。2022年，博济医药实现营业收入4.24亿元，净利润0.29亿元。 B、北京阳光诺和药物研究股份有限公司 上海证券交易所上市公司，股票代码 688621.SH，成立于 2009年，主营业务涵盖仿制药开发、一致性评价及创新药开发等方面的综合研发服务，服务内容主要包括药学研究、临床试验和生物分析，为科技型中小企业。目前，拥有约 10,000平方米的药物研发实验室，500余人的技术团队，拥有药学方面及临床方面的技术平台，包括手性合成技术平台、复杂药物全合成平台、缓控释制剂技术平台、临床试验医学与运营平台、SMO平台等。2021年，阳光诺和实现营业收入 4.94亿元，净利润 1.09亿元。2022年，阳光诺和实现营业收入 6.77亿元，净利润 1.58亿元。 C、杭州百诚医药科技股份有限公司 深圳证券交易所上市公司，股票代码 301096.SZ，成立于 2000年，是一家以药学研究为核心的综合性医药技术研发企业，业务涵盖药物发现、药学研究、临床试验、注册申请等药物研发主要环节，其中在药学研究和生物等效性试验（简称 BE试验）服务上具有核心竞争优势。公司自创立以来高度重视研发平台化建设，凭借多年的积累和研发投入，搭建了创新药研发、仿制药及一致性评价药学研究、BE/PK研究、包材相容性研究等平台，深入布局吸入制剂、透皮制剂、缓控释制剂、细粒剂等高端制剂领域，形成了较强的核心竞争优势。2021年，百诚医药实现营业收入 3.74亿元，净利润 1.11亿元。2022年，百诚医药实现营业收入 6.07亿元，净利润 1.94亿元。 D、北京新领先医药科技发展有限公司 河南太龙药业股份有限公司（600222.SH）全资子公司，成立于 2005年，主要提供药物药学研究、临床研究，并提供药物注册、医药市场、项目评估、研发融投资管理等一体化专业技术服务。2021年，新领先实现营业收入为 3.24亿元，净利润为 0.45亿元。2022年，新领先实现营业收入为 3.22亿元，净利润为-0.46亿元。 E、天津市汉康医药生物技术有限公司 武汉海特生物制药股份有限公司（300683.SZ）的全资子公司，成立于 1999年，是一家提供小分子化学药物研发、生产和销售的全产业链高新技术企业，主营业务涵盖药学研究及临床试验服务、药物产业化生产及销售。2021年，汉康医药实现营业收入为 2.47亿元，净利润为 0.40亿元。 F、山东百诺医药股份有限公司 曾为新三板挂牌公司，证券代码 836534，于 2022年 12月 16日终止挂牌，成立于 2000年 8月 2日，为客户提供包括项目立项、药学研究、生产工艺开发、生物样本检测、临床试验、药品注册申请、上市后不良反应监测等服务，为高新技术企业。公司拥有多个一体化、端到端的化学药研发平台，可以为客户提供药物研发中全流程“一站式”服务，目前推进技术平台建设，遗传毒性杂质研究平台、吸入制剂平台等建设卓有成效，研发水平显著提高。2021年，百诺医药营业收入 2.54亿元，净利润 0.84亿元。2022年 1-6月，百诺医药实现营业收入为 1.62亿元，净利润为 0.45亿元。 四、发行人主要业务模式、产品或服务的主要内容 （一）发行人的主营业务 按照《国民经济行业分类》（GB/T4754-2017），发行人所处行业为研究和试验发展中的医学研究和试验发展（分类代码 M7340）。 发行人主营业务涵盖新药早期发现与筛选、仿制药药物化学成分生产和控制开发、临床试验、注册申报、生物等效性/药代动力学的生物样品分析及药学检测服务、临床业务管理及数据服务、药品上市许可持有人服务、原料药及中间体生产供应，可为客户提供从药物发现、药学化学成分开发、临床试验与申报注册的全过程一站式外包和技术成果转化服务。通过各子公司功能互补的方式，延伸服务范围，形成协同效应，扩大经营收益。 另外，发行人母公司及子公司持有的办公及商业服务房产除部分自用外，其余对外出租并提供物业管理服务，形成了稳定的租赁及物业服务收入。 （二）发行人的主要产品或服务 公司提供的服务主要包括临床前研究、临床研究、租赁及物业服务，其中前 2项服务的主要内容如下： 1、临床前研究 临床前研究是药物研发的重要内容，是开展仿制药质量和疗效一致性评价， 保障药品安全性和有效性的研究基础。公司的临床前研究工作包括原料药制备工 艺及结构确证、剂型选择、处方组成、制剂工艺、质量研究和质量标准的制订、 稳定性研究、直接接触药品的包装材料或容器的选择研究等。公司在临床前研究 服务环节，除提供上述服务外，还包含配合客户完成药品注册申报等服务。 报告期内，公司临床前研究服务主要针对仿制药开发和一致性评价，由华威 医药从事相关业务，其接受客户委托后，为客户提供临床前研究服务。 仿制药开发的业务流程如下图所示： 一致性评价的业务流程如下图所示： 2、临床研究 临床研究指在人体（病人或健康志愿者）进行药物的系统性研究，以证实或揭示试验药物的作用、不良反应及/或试验药物的吸收、分布、代谢和排泄规律，目的是确定试验药物的有效性与安全性。临床试验研究主要包括 I-IV期临床试验研究服务、生物等效性（BE）试验服务等。 I-IV期临床试验研究服务主要针对创新药，I期为初步的临床药理学及人体安全性评价试验，Ⅱ期为治疗作用初步评价阶段，Ⅲ期为治疗作用确证阶段，IV期为上市后再评价阶段。每一期临床试验包括临床试验方案的设计、临床试验相关会议的组织与实施、临床试验机构的管理（包括机构的筛选、启动、监查、关闭等）、临床试验项目管理（包括项目进度汇报、质量监查、人力资源配备、费用情况等）、药物警戒、总结报告的撰写等工作。 生物等效性（BE）试验主要针对仿制药，是指用生物利用度研究的方法，以药代动力学参数为指标，比较仿制药与原研药在相同的试验条件下给予相同的剂量，其活性成分吸收程度和速度有无统计学差异的人体试验。 公司子公司礼华生物的临床研究服务主要是接受申办者委托，制定临床试验研究方案、监查临床试验研究过程、进行临床试验的数据管理、统计分析并完成临床试验研究总结报告等。 临床研究的业务流程如下图所示： 3、租赁及物业服务 发行人母公司及子公司百花商管、软件园公司持有的办公及商业服务房产位于乌鲁木齐市天山区中山路南巷 1号，除部分自用外，其余对外出租并提供物业管理服务，形成了稳定的租赁及物业服务收入。（未完）  |