[年报]南新制药(688189):南新制药2020年年度报告（更正后）
原标题:南新制药:南新制药2020年年度报告（更正后） 湖南南新制药股份有限公司 2020年年度报告 重要提示 一、 本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 二、 重大风险提示 公司已在本报告中描述可能存在的相关风险，敬请查阅本报告“第四节 经营情况的讨论与分析”之“二、风险因素”。 三、 公司全体董事出席董事会会议。 四、 天职国际会计师事务所（特殊普通合伙）为本公司出具了标准无保留意见的审计报告。 五、 公司负责人杨文逊、主管会计工作负责人李亮及会计机构负责人（会计主管人员）陈小宁声明：保证年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 六、 经董事会审议的报告期利润分配预案或公积金转增股本预案 公司拟向全体股东每10股派发现金红利2.91元（含税）。截至2020年12月31日，公司总股本140,000,000股，以此计算合计拟派发现金红利40,740,000.00元（含税）。公司不进行公积金转增股本，不送红股。本年度公司现金分红比例为31.84%。 如在本利润分配预案披露之日起至实施权益分派股权登记日期间，因可转债转股/回购股份/股权激励授予股份回购注销/重大资产重组股份回购注销等致使公司总股本发生变动的，公司拟维持分配总额不变，相应调整每股分配比例。如后续总股本发生变化，将另行公告具体调整情况。 七、 是否存在公司治理特殊安排等重要事项 □适用 √不适用 八、 前瞻性陈述的风险声明 √适用 □不适用 本报告中所涉及的未来计划、发展战略等前瞻性描述不构成公司对投资者的实质承诺，敬请投资者注意投资风险。 九、 是否存在被控股股东及其关联方非经营性占用资金情况 否 十、 是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况？ 否 十一、 是否存在半数以上董事无法保证公司所披露年度报告的真实性、准确性和完整性 否 十二、 其他 □适用 √不适用 目录 第一节 释义 ..................................................................................................................................... 4 第二节 公司简介和主要财务指标 ................................................................................................. 6 第三节 公司业务概要 ................................................................................................................... 10 第四节 经营情况讨论与分析 ....................................................................................................... 25 第五节 重要事项 ........................................................................................................................... 51 第六节 股份变动及股东情况 ....................................................................................................... 82 第七节 优先股相关情况 ............................................................................................................... 90 第八节 董事、监事、高级管理人员和员工情况 ....................................................................... 91 第九节 公司治理 ........................................................................................................................... 98 第十节 公司债券相关情况 ......................................................................................................... 102 第十一节 财务报告 ......................................................................................................................... 103 第十二节 备查文件目录 ................................................................................................................. 200 第一节 释义 一、 释义 在本报告书中，除非文义另有所指，下列词语具有如下含义：
第二节 公司简介和主要财务指标 一、公司基本情况
二、联系人和联系方式
三、信息披露及备置地点
四、公司股票/存托凭证简况 (一) 公司股票简况 √适用 □不适用
(二) 公司存托凭证简况 □适用 √不适用 五、其他相关资料
六、近三年主要会计数据和财务指标 (一) 主要会计数据 单位：元 币种：人民币
(二) 主要财务指标
报告期末公司前三年主要会计数据和财务指标的说明 □适用 √不适用 七、境内外会计准则下会计数据差异 (一) 同时按照国际会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和归属于上市公司股东的净资产差异情况 □适用 √不适用 (二) 同时按照境外会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和归属于上市公司股东的净资产差异情况 □适用 √不适用 (三) 境内外会计准则差异的说明： □适用 √不适用 八、2020年分季度主要财务数据 单位：元 币种：人民币
季度数据与已披露定期报告数据差异说明 □适用 √不适用 九、非经常性损益项目和金额 √适用 □不适用 单位:元 币种:人民币
十、采用公允价值计量的项目 √适用 □不适用 单位：元 币种：人民币
十一、非企业会计准则业绩指标说明 □适用 √不适用 第三节 公司业务概要 一、 报告期内公司所从事的主要业务、经营模式、行业情况及研发情况说明 (一) 主要业务、主要产品或服务情况 公司是一家专注于流行性感冒等抗病毒、传染病防治药品，以及恶性肿瘤、糖尿病等其他重大疾病治疗药品研发、生产与销售的高科技制药企业。经过多年的发展，逐渐建立起创新药和仿制药结合的研发体系，原料药和制剂一体的产业链布局，以及覆盖全国30多个省的营销网络。目前，公司已经形成了以有重大临床需求的创新药为主、以有市场增长潜力的特色仿制药为辅的有序产品梯队，拥有34个化学药品种的53个制剂生产批件和8个原料药生产批件，在研管线包括1-2类新药项目8个和3-4类仿制药项目10个，此外，公司正在筹划并购的兴盟生物，其拥有生物创新药在研项目4个和生物类似药在研项目5个。 在抗病毒、传染病防治领域，公司一方面致力于打造全品种、全剂型的抗流感领军企业，主要产品帕拉米韦氯化钠注射液，是我国第一个批准上市的抗流感1.1类创新药，曾获国家“重大新药创制”科技专项等多项奖励，成功入选国家“十二五”科技创新成就展、国家“砥砺奋进的五年”大型成就展，可用于全年龄段患者的流感防治，是2020年《流行性感冒诊疗方案》唯一推荐的抗流感病毒注射液，2020年销售额近8亿元。为了增加帕拉米韦的用药场景，更好的满足流感患者的防治需求，公司自主研发了抗流感改良型新药帕拉米韦雾化吸入溶液，目前正在全国20多个中心开展临床试验，公司将以新的雾化吸入给药方式为流感患者提供更安全、更便利的防治选择。此外抗流感创新药NX-2016和特色仿制药奥司他韦干混悬剂的研发工作也在有序进行。另一方面，公司拟通过并购兴盟生物，快速进入生物制药领域，其拳头产品SYN023用于狂犬病预防，是全球首个在美国和中国同时开展Ⅲ期临床研究的抗狂犬病单克隆抗体，是世界卫生组织推荐的全新一代抗狂犬病组合抗体，有望成为全球首个上市的抗狂犬病组合抗体。 在其他重大疾病领域，公司已上市产品包括贝那普利氢氯噻嗪片、复方布洛芬片等独家产品，辛伐他汀分散片、氧氟沙星缓释片等独家剂型，以及乳酸环丙沙星注射液等细分市场领导品种。 在研产品的重点工作主要有四个方面：一是肝癌药美他非尼片、糖尿病肾病用药盐酸美氟尼酮片等已立项创新药项目的临床研究工作；二是糖尿病药GK激活剂、自身免疫性疾病用药JAK3抑制剂、咳嗽用药P2X3拮抗剂等新立项创新药项目的早期研发工作。三是吸入用盐酸左旋沙丁胺醇溶液、达可替尼片、噁拉戈利片等特色仿制药项目的研发工作。 (二) 主要经营模式 公司的研发、采购、生产、销售模式如下： 1、研发模式 公司研发模式以自主研发为主，设立了研究院、首席科学家实验室、技术中心等研发平台，聚集了一批拥有国内外知名机构研发经验的的核心技术人员，核心技术人员在化合物设计与筛选、工艺开发、质量研究等方面均有十年以上的研发经验，参与过多个已上市项目的研发工作，可以快速开展药物筛选和发现、合成工艺技术研究、处方工艺研究、质量研究、上市产品再评价研究等药品研发环节的核心工作。此外销售、生产等部门也会积极参与拟立项产品的市场前景评估及量产技术风险评估，协助公司选择市场潜力大、量产技术风险可控的项目。 在十多年的创新药开发过程中，公司与业内领先的第三方研发服务机构建立了良好的合作关系，能快速推进非临床药效学、药代和毒理研究、临床研究等研究工作。同时公司也非常重视与国内外知名院校的产学研合作，与军科院毒物药物研究所、复旦大学、中南大学等建立了合作关系，积极推进科技成果的产业化，不断强化公司在制药领域的核心竞争力。 2、采购模式 公司设立供应部和运营部负责采购所需各类物资，包括原辅料、包装材料、生产设备及配件、分析仪器、实验室耗材、试剂以及其他办公用品等。公司生产用原辅料采购基本遵循“以产定购”模式。根据GMP管理要求，公司制定了包括《物料采购管理规程》、《供应商管理规程》、《供应商开发管理规程》、《供应商现场审计管理规程》等采购管理制度，对采购过程中供应商的选择、评审与采购流程管理作出了具体规定。公司生产过程中使用的原辅料和包装材料，必须由技术部、质量保证部、生产部和供应部等部门共同组织审核评估、审计，并经质量部批准的厂家提供，每种物料的供应商一般选取2-3家，以保证供应商能够及时按质量标准供货。 3、生产模式 公司产品生产管理由生产部负责生产计划的制定，运营部负责生产计划的具体执行。公司现有制剂车间3个，原料药车间1个，均已通过新版GMP认证。公司根据新版GMP的要求，制定了完善的质量体系、详细的标准管理和操作规程及各项规章制度，实现了所有生产环节标准化、程序化、制度化，保证了生产的顺利进行。公司产品总体采用“以销定产”的方式组织生产。目前，公司所有产品均由公司自主生产。 4、销售模式 公司采用专业化学术推广模式，设立营销事务部，负责拟订产品营销策略，参与各地药品集中采购，管理销售合同，组织策划学术教育，在学术推广过程中，一方面与各类专业学术研究机构合作，以学术会议等多种形式，为临床工作者提供前沿的诊疗技术信息，通过与临床工作者的充分交流，收集药品在临床使用过程中的反馈，推动药品的循证医学研究，进而为临床使用提供专业的解决方案；另一方面也与各地CSO公司合作，组织不同层次，各种规模的学术活动，从而使临床工作者更加深入地了解产品，熟悉诊疗方案，更好地服务患者。 根据产品特征和目标市场的不同，公司组建了多层次营销渠道，负责不同产品的市场推广，并在全国三十个省（市、区）派驻了专门人员，负责与各地药品销售渠道的业务联系。 (三) 所处行业情况 1. 行业的发展阶段、基本特点、主要技术门槛 （1）行业发展阶段 医药行业是国民经济的重要组成部分，是关系国民生命安全和身体素质水平的重要行业，根据国家统计局的数据，2020年我国医药制造业规模以上工业增加值同比增长5.9%。从医药上市公司业绩来看，广发证券研究报告显示，2020年前三季度，医药生物行业营业收入增长2.09%，在28个一级行业中排在第13位，净利润增速为21.89%，在28个一级行业中排在第5位。未来在国民生活水平不断提高、健康意识日益增强、老龄化加速等因素的影响下，医药行业将继续保持稳定增长的态势。 我国制药行业正在从仿制向创新转型，研发强度不断提升，以恒瑞、信达等为代表的国内创新型制药企业的研发强度已超过 17%，高于跨国药企的平均研发强度。国产 1 类创新药上市数量逐年增加，年获批数量由2018年的9个上升至2020年的16个。根据米内网的数据，进口原研药的销售额占比由2017 年的 25.31%上升至2020年上半年的 30.34%，国产原研药的销售额占比由2017年的1.77%上升至2020年上半年的3.69%。工业和信息化部提出“十四五”期间，我国医药工业要实现初步形成创新驱动发展模式、尽快解决一批卡脖子问题、部分制药企业进入全球制药企业前列等七大目标。 2020年，在新冠疫情常态化影响下，我国制药行业不同板块分化显著，生物制品行业增速最快。从医药上市公司业绩来看，广发证券研究报告显示，2020前三季度，生物制品营业收入增速最快，达13.7%；化学原料药营业收入增速6.6%，受疫情影响较小；中药及化学制剂行业营业收入均下滑，但整体逐季趋向好转，化学制剂第三季度增速转正，终端需求恢复良好。2020年前三季度扣非净利润增速最高的子行业是生物制品（34.3%），其次依次为化学原料药（21.7%）、化学制剂（3.4%）、中药（-6.5%）。生物制品行业扣非归母净利润逐季加速，化学原料药行业基本未受到疫情影响，化学制剂及中药两个细分行业扣非归母净利润增速持续恢复。 （2）行业基本特点和主要技术门槛 制药产业属于高新技术产业，有着很强的产业特征，主要体现在以下四个方面：一是药品事关公共安全，制药企业在进入市场之前，需要获得政府的审批和许可，规模经济程度高，受监管政策影响大；二是制药技术复杂性高、可保护性强，研发投入高，投资周期长，进入门槛高；三是药品市场规模大，增长稳定，需求弹性低；四是医药市场是寡头垄断市场，头部企业高盈利和高利润率。 2. 公司所处的行业地位分析及其变化情况 2020年，公司坚持创新引领发展，加大研发投入，在研项目进一步丰富，多个项目研发工作取得显著进展，并先后获得“中国专利银奖”、“2019年度中国医药工业百强系列榜”、“2020中国医药品牌榜”等多项荣誉。 在抗流感领域，公司已成长为行业领先企业，拥有全品种、全剂型的流感产品线。其中已上市产品帕拉米韦氯化钠注射液是国内首个上市的抗流感1.1类创新药，曾获国家“重大新药创制”科技专项等多项奖励,成功入选国家“十二五”科技创新成就展、国家“砥砺奋进的五年”大型成就展，可用于全年龄段患者的流感防治，是2020年《流行性感冒诊疗方案》唯一推荐的抗流感病毒注射液，2020年销售额近7.4亿元。在研改良型新药帕拉米韦雾化吸入溶液正在进行临床Ⅰ/Ⅱ期研究，该产品可直接作用于呼吸道局部，给药方便，具有比口服和注射更好的疗效和安全性，可用于婴幼儿及成人流感的预防和治疗，有望成为全球第一个雾化吸入的抗流感药物。在研创新药NX-2016是新一代的核酸内切酶抑制剂，正在进行成药性研究，该产品是口服剂型，可以与其他抗流感产品形成很好的补充。另外，在研特色仿制药磷酸奥司他韦干混悬剂和帕拉米韦干粉吸入剂的研发工作也正在稳步推进，上述在研产品将进一步巩固公司在抗流感领域的优势地位。 在抗肿瘤、糖尿病、自身免疫性疾病、呼吸系统疾病等领域，公司也布局了多个在研创新药和特色仿制药，包括已进入临床研究的抗肿瘤创新药美他非尼片和糖尿病肾病创新药盐酸美氟尼酮片，处于早期研发阶段的GK激活剂、JAK3抑制剂、P2X3拮抗剂，以及吸入用盐酸左旋沙丁胺醇溶液、达可替尼片、噁拉戈利片等特色仿制药项目。其中美他非尼片是优化得到的第三代非尼类多靶点激酶抑制剂，可以克服瑞戈非尼蓄积性强、hERG抑制、肝药酶抑制等弊端，提高安全治疗窗口。盐酸美氟尼酮片通过抗纤维化来治疗糖尿病肾病，该作用机制已被临床验证，同类药品仅有吡非尼酮在开发该适应症，非临床研究显示盐酸美氟尼酮具有比吡非尼酮更大的安全窗。上述产品将逐步建立公司在其他重大疾病领域的核心竞争力。 此外，为了进一步丰富公司产品管线，增强研发实力，公司正在积极筹划并购兴盟生物事宜。 兴盟生物拥有符合美国、欧盟及中国cGMP标准的覆盖药物发现和开发、临床试验、注册申报，以及大规模生产等关键环节的生物药开发及生产技术平台。创始人曹一孚博士拥有超过 25 年生物药研发生产经验，是公认的全球顶级生物药专家，核心管理团队具备丰富的医药研发、生产和运营经验，具备优秀的全球药品注册及临床开发能力，正在同步推进5款产品在国内外多个国家和地区的临床开发，是国内少数具有全球药品注册及临床开发能力的创新型生物药企。目前已建立丰富的在研管线，覆盖抗感染、自身免疫性疾病、肿瘤等重大疾病领域，包括4款生物创新药和5 款生物类似药，核心品种 SYN023 为全球临床研发进度最快的人源化抗狂犬病毒单抗组合制剂，已在进行国际多中心Ⅱb/Ⅲ期临床试验，有望提升全球狂犬病的整体防疫水平。并购完成后，南新制药将快速切入生物制药领域，大幅提升原始创新和产业化能力，逐步建立化学药与生物药协同发展的完整产业格局，成为国内少数同时具备化学药和生物药，且多个创新药中外双报的制药企业之一，加快推进企业国际化战略的进程。 3. 报告期内新技术、新产业、新业态、新模式的发展情况和未来发展趋势 （1）集中采购和医保谈判常态化，加速行业集中度提升，倒逼企业创新 2020年，国家组织了第二轮、第三轮药品集中采购，使患者费用大幅缩减。2021年2月的第四批国家集采共纳入45种药品，拟中选药品平均降价52%，最高降幅达到96.82%，之前的4+7、4+7 扩围、第二轮集采和第三轮集采平均降幅分别 51%、58%、60%和 70%，可见第四批降幅收窄，中标企业家数从4+7集采的15家扩大到第四批集采的152家，共有215个品种进行了报价，158个中选，中选率为73.5%，是历次国采中最高的一次。第四批集采进口原研药降价意愿较低，给国产药企腾出院内市场空间，加速推进国产龙头药企集中度。2020年12月28日，2020版国家医保目录公布，本次谈判共涉及162种药品，其中119种药品谈判成功，包括96个独家药品，谈成药品平均价格降幅为 50.64%，医保目录调整突出临床刚需品种，尤其是高临床价值的优质创新药。 药品集中采购和医保谈判的常态化，将加速行业集中度的提升，倒逼企业进行创新。 （2）企业创新力度不断增强，创新药上市数量逐年增加 我国制药行业的企业创新力度不断增强，以恒瑞、信达等为代表的国内创新型制药企业的研发强度已超过17%，高于跨国药企的平均研发强度。国产1类创新药获批数量逐年增加，由2018年的 9 个上升至 2020 年的 16 个。根据米内网的数据，进口原研药的销售额占比由 2017 年的25.31%上升至2020年上半年的30.34%，国产原研药的销售额占比由2017年的1.77%上升至2020年上半年的3.69%。 （3）一致性评价持续进行，药品质量不断提升 仿制药一致性评价受理稳步加快，过评品种数量不断增加，2020年5月14日，NMPA发布《国家药监局关于开展化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作的公告》即对应的政策解读，同日，CDE配套发布《化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价技术要求》等3项配套文件，注射剂一致性评价正式启动，未来随着一致性评价工作的持续推进，药品质量将得到大幅提升。 （4）生物药前景广阔、发展突飞猛进 生物药行业具有强劲的增长潜力，虽然也受到新冠疫情的影响，但仍保持快速增长的态势。 国家统计局数据显示，2020年上半年生物药品制造业主营业务收入增幅7.6%，利润总额增幅13.5%，高于化学原料药、化学制剂和中药行业。从医药上市公司业绩来看，广发证券研究报告显示，2020前三季度生物制品营业收入和扣非净利润增速最快，分别达13.7%和34.3%。未来随着可支付能力提高、医保覆盖范围增大、研发投入增加，生物药市场规模将进一步扩大。 （5）互联网医疗得到了前所未有的关注和发展 新冠疫情使越来越多的人选择在线问诊、送药到家等服务，互联网远程医疗得到了前所未有的关注和发展，国家先后发布多项政策予以支持，2020年上半年，有215家互联网医院挂牌，处方外流进一步发展、医药电商迎来发展契机。 (四) 核心技术与研发进展 1. 核心技术及其先进性以及报告期内的变化情况 公司核心技术包括药物先导物的分子设计和发现技术、先导化合物优化技术（药物构效关系研究）、手性药物合成与质量控制技术、难溶性药物开发技术四大技术，其中：先导物的分子设计和发现技术、先导化合物优化技术是新药研发的基础技术；手性药物合成与质量控制技术、难溶性药物开发技术为生产工艺技术，能应用于公司新药研发过程中的处方工艺优化和产业化生产，同时也能应用于公司仿制药产品生产，提高仿制药产品的质量和疗效。 （1）药物先导物的分子设计和发现 先导物分子又称原型药，是指通过各种途径和方法得到的具有独特结构且具有一定生物活性的化合物，药物分子设计和发现是现代小分子化学创新药物研发的最重要的核心技术。公司经过多年的理论探索和实践，在国际上近二十年先导化合物发现技术基础上，发展了三个成功率高、实用性强、费用低、速度快的药物分子设计和发现技术，组成了先导化合物设计和发现核心平台。 依托该核心技术，公司发现了有知识产权属性的多靶点激酶抑制剂美他非尼和抗流感病毒核酸内切酶抑制剂NX-2016的先导化合物。 （2）先导化合物优化技术（构效关系研究） 通过前述先导物分子设计技术，公司得到的先导化合物已经具备知识产权属性和较高的体外生物活性。但通常情况下，先导化合物的生物活性或特异性、药代动力性质、毒副作用、化学或代谢稳定性均需经过深度的优化才能成为药物候选物进行临床研究。为了达到最好的优化效果，公司通过多种合成路线来合成结构变化多元的不同化合物系列，全面地评估其构效关系，优化其物理化学及药物化学性质。优化后再进行体内外活性评价，循环反馈，最终获得优良的化合物候选药物。基于构效关系研究的先导化合物优化是创新药研发的关键技术。 依托该技术，公司优化了自主发现的多靶点激酶抑制剂化合物系列，甄选出综合药物性能优于上市药物的临床候选物-美他非尼，美他非尼因代谢稳定而显示优良的安全优势，同时公司通过研究其在体内的积蓄性来提高美他非尼的临床安全性。 （3）难溶性药物开发技术 ①固体分散体技术 固体分散体是指难溶性药物以分子、胶态、微晶等状态均匀分散在某一固体载体物质中所形成的分散体系。制得的固体分散体与胃肠液接触后载体很快溶解，药物随即以分子状态分散于水中，具有很大的分散度；同时由于载体材料的存在增加了药物的可润湿性，从而在与胃肠液接触后，加快药物的溶出速率，促进药物的吸收。 固体分散体是一种极难把控的工艺技术。其关键技术在于载体材料的选择、药物与载体材料的混溶及溶剂残留、溶出过程结晶析出、药物沉淀和储存期间重结晶所致载体老化等。 ②成盐技术 成盐技术是指利用药物具有弱有机酸或有机碱官能团的特征，通过将弱有机酸与强无机碱（有机碱）或弱有机碱与强无机酸（有机酸）形成盐，大幅提高药物在水中的溶解度。该技术难点在于选择合适的酸、碱来成盐，需要依据药物自身的特点，对药物的pKa值、安全性、药物的给药途径、剂型以及药物的稳定性等多因素综合考虑。 （4）手性药物合成与质量控制技术 ①手性药物合成 手性药物合成是指综合应用不对称合成的手段（包括手性底物反应、手性试剂反应、手性催化反应等）和手性拆分的手段等来定向合成具有手性中心的药物化合物。 其关键技术难点在于：1）由于多手性中心的结构复杂，需要更多的步骤或反应来达到预期的手性合成目标。2）不同的反应路线、手性底物、手性催化剂以及手性试剂的筛选能明显影响药物的手性纯度。3）手性药物的杂质控制技术。 ②手性药物质量控制体系 在多手性中心药物合成过程中，由于反应的复杂性，会产生更多的杂质；同时，对于手性药物来说，诸多的手性异构体，包括对映异构体和非对映异构体均属于应控制的杂质。由于手性异构体有相同的官能团，可参与相同的反应直至残留到终产品中，尤其是对映异构体，通常需要质控前移，在反应早期步骤或中间体就需制定合理的控制。 手性药物质量控制体系的关键技术在于：手性中心引入的过程，根据工艺去除异构体的能力，需要从起始原料（反应底物）和反应中间体分别进行手性异构体控制，确保终产品的手性纯度。 2. 报告期内获得的研发成果 报告期内公司获得的研发成果请详见“第三节公司业务概要”之“一、报告期内公司所从事的主要业务、经营模式、行业情况及研发情况说明”之“(四)核心技术与研发进展”之“4.在研项目情况”部分。 报告期内获得的知识产权列表
3. 研发投入情况表 单位：元
研发投入总额较上年发生重大变化的原因 √适用 □不适用 主要为报告期内公司加大了对帕拉米韦溶液吸入剂、磷酸奥司他韦干混悬剂等一批项目的投入，促进研发进展，为取得生产批件做准备所致。 研发投入资本化的比重大幅变动的原因及其合理性说明 √适用 □不适用 磷酸奥司他韦干混悬剂在报告期内取得临床批文，符合资本化条件。 4. 在研项目情况 √适用 □不适用 单位：元
无 5. 研发人员情况 单位:万元 币种:人民币
6. 其他说明 □适用 √不适用 二、 报告期内公司主要资产发生重大变化情况的说明 □适用 √不适用 三、 报告期内核心竞争力分析 (一) 核心竞争力分析 √适用 □不适用 1、产品优势 公司专注于流行性感冒等抗病毒、传染病防治领域，以及恶性肿瘤、糖尿病、哮喘、咳嗽等其他重大疾病领域药品的研发、生产与销售，已经形成了以有重大临床需求的创新药为主、以有市场增长潜力的特色仿制药为辅的有序产品梯队，拥有34个化学药品种的53个制剂生产批件和8个原料药生产批件，包括1个创新药，33个仿制药。在研管线包括1-2类新药项目8个和3-4类仿制药项目10个，此外，正在筹划并购的兴盟生物，拥有生物创新药在研项目4个和生物类似药在研项目5个。 在传染病防治领域，公司一方面致力于打造全品种、全剂型的抗流感领军企业，核心产品帕拉米韦氯化钠注射液，是我国第一个批准上市的抗流感1.1类创新药，曾获国家“重大新药创制”科技专项等多项奖励、成功入选国家“十二五”科技创新成就展、国家“砥砺奋进的五年”大型成就展，可用于全年龄段患者的流感防治，抗病毒效果强，退热快，安全性好，无胃肠道反应，不易产生耐药性，是 2020 年《流行性感冒诊疗方案》唯一推荐的抗流感病毒注射液，2020 年销售额近7.4亿元。为了增加帕拉米韦的用药场景，更好的满足流感患者的防治需求，公司自主研发了抗流感改良型新药帕拉米韦雾化吸入溶液，目前正在全国20多个中心开展临床试验，该产品直接作用于呼吸道，可用于婴幼儿及成人流感的预防和治疗，有可能成为全球第一款抗流感雾化吸入溶液，公司将以新的给药方式为流感患者提供更安全、更便利的防治选择。此外，抗流感创新药NX-2016和特色仿制药奥司他韦干混悬剂的研发工作也在有序进行。另一方面，公司拟通过并购兴盟生物，快速进入狂犬病防治领域，其拳头产品SYN023用于狂犬病预防，是全球首个在美国和中国同时开展Ⅲ期临床研究的抗狂犬病单克隆抗体，是世界卫生组织推荐的全新一代抗狂犬病组合抗体，有望成为全球首个上市的抗狂犬病组合抗体。 在其他重大疾病领域，公司已上市产品包括贝那普利氢氯噻嗪片、复方布洛芬片等独家产品，辛伐他汀分散片、氧氟沙星缓释片等独家剂型，以及乳酸环丙沙星注射液等细分市场领导品种。 在研产品包括：肿瘤创新药美他非尼，是在索拉非尼和瑞戈非尼结构基础上优化后得到的 me better类创新药，非临床研究显示其具有更好的药代特性和更高的安全性，目前正在进行Ⅰb/Ⅱa期治疗肝癌的临床研究，上市后有望填补肝癌巨大的未满足的临床需求；糖尿病肾病用药盐酸美氟尼酮，是在吡非尼酮的结构基础上优化得到的me better类创新药，非临床研究显示盐酸美氟尼具有比吡非尼酮更大的安全窗，目前正在进行I期临床研究，是国内首个以抗纤维化机制治疗糖尿病肾病的药物，有望在国内率先上市；糖尿病药GK激活剂、自身免疫性疾病用药JAK3抑制剂、咳嗽用药P2X3拮抗剂等创新药项目，以及一批特色仿制药项目的研发工作正在有序推进；此外，兴盟生物并购事宜在按计划进行，其哮喘用药SYN008、肿瘤用药SYN004和SYN125等在研产品的研发工作也在加快开展。 2、研发技术优势 （1）精简高效的研发团队 多年来，公司培养了一支精简高效的研发团队，核心技术人员在化合物设计与筛选、工艺开发、质量研究等方面均有十年以上的研发经验，参与过多个已上市项目的研究开发，可以快速开展药物筛选和发现、合成工艺技术研究、处方工艺研究、质量研究、上市产品再评价研究等药品研发环节的核心工作。此外销售、生产等部门也会积极参与拟立项产品的市场前景评估及量产技术风险评估，协助公司选择市场潜力大、量产技术风险可控的项目。2017年，公司研发团队入选了广东省创新团队。 （2）完整的创新药研发平台 公司建立了从靶标分析、新分子实体设计和合成、体内外药效筛选和评估、临床前药效、药代和安全性评价、处方工艺、临床研究等全流程的新药研究开发体系。形成了药物先导物的分子设计和发现技术、先导化合物优化技术（药物构效关系研究）、手性药物合成与质量控制技术、难溶性药物开发技术四大核心技术平台：其中，药物先导物的分子设计和发现技术、先导化合物优化技术（药物构效关系研究）为新药研发的基础技术，能够帮助公司高效地完成先导化合物发现及优化这一新药研发核心步骤，大幅缩短新药临床前研究的时间；手性药物合成与质量控制技术、难溶性药物开发技术为药物合成即制剂处方工艺技术，有助于解决候选药物物理化学性质不好带来的开发障碍，并能为公司药品产业化生产提供工艺技术支撑。 （3）创新药研发的成功经验 公司创新药帕拉米韦氯化钠注射液获得了国家“重大新药-创制”科技专项支持，公司主导了帕拉米韦的临床研究，将该产品成功推向了市场，积累了丰富的创新药开发资源和经验。 3、严密的产品质量控制体系 公司高度重视产品质量，将生产产品的质量管理作为企业最重要的生命线，建立了科学、高效和完善的GMP质量控制体系，始终以高要求和高质量的工作执行各项法规标准。公司配备了经验丰富的质量管理人员，多次协助监管部门进行飞行检查，有效保证了生产过程符合GMP要求，而且能够达到随时迎接监管部门飞行检查的状态。2020年，公司生产车间顺利通过省局、市局和区局的各项外部检查，通过率为 100%；共进行外部检验 45 批，无不合格反馈。公司经过实践检验的质量保证能力是公司综合竞争力的基本保障。 4、覆盖全国的营销网络 营销网络的建设始终是公司营销工作的重点。公司通过精细化市场推广和有效的营销管理，构建了覆盖全国30个省的营销网络，产品在3,000多家等级以上医疗机构实现销售，并与包括国药控股、上海医药、华润医药、九州通、华东医药等全国性大型医药经销商在内的数百家客户建立良好的合作关系。 公司的营销团队及架构设置为营销网络的有序运转提供了有力支撑。公司组建了一支经验丰富、销售能力强的营销团队，管理层具备多年销售管理经验，对医药市场具有极高的敏感性和前瞻性。 覆盖全国的、完善的销售网络让公司能够更好地服务于终端客户，不但能保证公司现有产品销售稳定增长，也为公司后续上市的新药快速实现规模化临床使用奠定了基础，能大大缩短公司新药研发投入的回收期，提高公司研发资金使用效率。 5、优秀的管理团队 优秀的管理团队是公司发展壮大的重要基石。公司管理团队严谨务实、积极进取、富有前瞻性的战略眼光，经过十多年的努力，将一个普通原料药企业打造成为以创新药研发为主、在流感领域全品种全剂型覆盖的流感创新药领军企业，是湖南唯一一家从事创新药研发的制药企业，也是湖南第二家科创板上市公司。 (二) 报告期内发生的导致公司核心竞争力受到严重影响的事件、影响分析及应对措施 □适用 √不适用 第四节 经营情况讨论与分析 一、经营情况讨论与分析 2020年，新冠疫情给公司的生产经营带来了较大的影响。面对困难，公司管理层在做好疫情防控工作的同时，积极组织生产，保障药品在医院市场的稳定供应。报告期内，公司实现营业收入 102,914.20 万元，比上年同期增长 1.47%；实现营业利润 13,192.46 万元，比上年同期增长20.75%；实现利润总额13,439.74万元，比上年同期增长21.47%；实现归属于上市公司股东的净利润12,797.20万元，比上年同期增长39.90% ；实现归属于上市公司股东扣除非经常性损益的净利润12,016.98万元，比上年同期增长36.30%。报告期内，公司总体经营情况良好，业绩稳定增长。 报告期内，公司重点开展了以下工作： 1、产品研发投入力度进一步加强 公司一直坚守创新药研发的核心战略，研发投入持续加大。2020年，投入研发费用10,803.80万元，比上年同期增长50.54%，有力地支持了公司的产品项目的创新和发展，新药研发和立项取得较好成绩。帕拉米韦吸入溶液开始进行临床试验，帕拉米韦干粉剂完成了临床前研究，磷酸奥司他韦干混悬和阿托伐他汀钙片提交了生产注册申请，美他非尼Ib/IIa临床实验达到预期目的，其他项目进展顺利。在新项目立项方面，GK激活剂治疗II型糖尿病、选择性JAK3抑制剂治疗风湿性关节炎等免疫疾病等7个项目完成立项。 在研发体系建设方面，建立了药物研发质量体系，加强对药物研发各项目的管理，全面保证研发项目的数据可靠性，有效应对国家药审中心的法定研制现场核查；同时，开展研究人员研究技能和法规培训，有效地提升研究员的专业素养和研发技能。公司以满足临床需求、突出临床价值为标准，在软件体系方面，进一步优化和完善创新药研发流程、质量体系和管理体系，大大提升创新药的开发速度和质量。在硬件平台方面，进一步打造药物筛选和评价机制，从而形成具有国际水平的，从药物发现、药学和制剂开发、临床和临床研究到工业化生产等药物研发的全链条硬件平台。（未完）  |