[年报]安旭生物(688075):安旭生物2022年年度报告(修订版)
原标题:安旭生物:安旭生物2022年年度报告(修订版) 重要提示 一、 本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实性、准确性、完整性，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 二、 公司上市时未盈利且尚未实现盈利 □是 √否 三、 重大风险提示 公司已在本报告“第三节 管理层讨论与分析”之“四、风险因素”中说明了可能对公司产生重大不利影响的风险因素，敬请投资者注意投资风险。 四、 公司全体董事出席董事会会议。 (一) 信永中和会计师事务所（特殊普通合伙）为本公司出具了标准无保留意见的审计报告。 五、 公司负责人凌世生、主管会计工作负责人康敏及会计机构负责人（会计主管人员）林晓声明：保证年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 六、 董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案 公司第二届董事会第八次会议审议通过了2022年度利润分配及资本公积转增股本预案如下： 公司拟向全体股东每 10股派发现金红利 50元（含税）。截至 2022年 12月 31 日，公司总股本 90,773,432股，以此计算合计拟派发现金红利 453,867,160.00元（含税）。本次现金分红金额占 2022年合并报表归属于上市公司股东的净利润的 14.91%。本次利润分配预案实施后，公司未分配利润结余 3,843,071,948.12元（母公司）。 公司拟以资本公积向全体股东每 10 股转增 4 股。截至 2022 年 12 月 31 日，公司总股本为90,773,432股，合计转增 3,630.9373万股，转增后公司总股本增加至 12,708.2805万股（具体以中国证券登记结算有限责任公司登记为准）。 如在利润分配及资本公积转增股本预案公告披露之日起至实施权益分派股权登记日期间，公司总股本发生变动的，拟维持分配总额不变，相应调整每股分配比例，同时维持每股转增比例不变，调整转增股本总额，并将另行公告具体调整情况。 本次利润分配及资本公积转增股本预案尚需提交股东大会审议。 七、 是否存在公司治理特殊安排等重要事项 □适用 √不适用 八、 前瞻性陈述的风险声明 √适用 □不适用 本报告所涉及的公司未来计划、经营计划、发展战略等前瞻性陈述，不构成公司对投资者的实质承诺，请投资者注意投资风险。 九、 是否存在被控股股东及其他关联方非经营性占用资金情况 否 十、 是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况 否 十一、 是否存在半数以上董事无法保证公司所披露年度报告的真实性、准确性和完整性 否 十二、 其他 □适用 √不适用 目录 第一节 释义 ..................................................................................................................................... 3 第二节 公司简介和主要财务指标 ................................................................................................. 6 第三节 管理层讨论与分析 ........................................................................................................... 11 第四节 公司治理 ........................................................................................................................... 44 第五节 环境、社会责任和其他公司治理 ................................................................................... 60 第六节 重要事项 ........................................................................................................................... 65 第七节 股份变动及股东情况 ....................................................................................................... 81 第八节 优先股相关情况 ............................................................................................................... 89 第九节 债券相关情况 ................................................................................................................... 89 第十节 财务报告 ........................................................................................................................... 90
第一节 释义 一、 释义 在本报告书中，除非文义另有所指，下列词语具有如下含义：
第二节 公司简介和主要财务指标 一、公司基本情况
二、联系人和联系方式
三、信息披露及备置地点
四、公司股票/存托凭证简况 (一) 公司股票简况 √适用 □不适用
(二) 公司存托凭证简况 □适用 √不适用 五、其他相关资料
六、近三年主要会计数据和财务指标 (一) 主要会计数据 单位：元 币种：人民币
(二) 主要财务指标
报告期末公司前三年主要会计数据和财务指标的说明 √适用□不适用 1. 报告期内，营业收入较上年同期增长 287.97%，主要系受全球传染病的影响，公司优质的检测产品质量获得市场和客户的认可，销售规模扩大所致。 2. 报告期内，归属于上市公司股东的净利润比上年同期增长 312.26%，归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润比上年同期增长 310.42%，主要系报告期内公司营业收入大幅度增长，净利润同步增长所致。 3. 报告期内，经营活动产生的现金流量净额比上年同期增长 453.79%，主要系报告期内主营业务收入增长相应的回款所致。 4. 报告期内，归属于上市公司股东的净资产较上年同期增长 108.02%，主要系报告期内实现盈利导致对应的未分配利润增加所致。 5. 报告期内，总资产较上年同期增长 111.61%，主要系报告期内加大各项资产投入以及销售回款增加资金所致。 6. 基本每股收益、稀释每股收益、扣除非经常性损益后的基本每股收益分别增长 217.91%、217.91%、216.36%，主要系报告期内实现的利润增加所致。 七、境内外会计准则下会计数据差异 (二) 同时按照国际会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和归属于上市公司股东的净资产差异情况 □适用 √不适用 (三) 同时按照境外会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和归属于上市公司股东的净资产差异情况 □适用 √不适用 (四) 境内外会计准则差异的说明： □适用 √不适用 八、2022年分季度主要财务数据 单位：元 币种：人民币
□适用 √不适用 九、非经常性损益项目和金额 √适用 □不适用 单位:元 币种:人民币
对公司根据《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1号——非经常性损益》定义界定的非经常性损益项目，以及把《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目，应说明原因。 □适用 √不适用 十、采用公允价值计量的项目 √适用 □不适用 单位：元 币种：人民币
十一、非企业会计准则业绩指标说明 □适用 √不适用 十二、因国家秘密、商业秘密等原因的信息暂缓、豁免情况说明 □适用 √不适用 第三节 管理层讨论与分析 一、经营情况讨论与分析 2022 年，对公司发展来说是具有重大而深远意义的一年。公司始终坚持以“为人类健康提供卓越的产品及服务”为使命，致力于体外诊断试剂及生物原材料的开发，以“成为 POCT 行业领导者”为企业发展目标。 报告期内，在公司管理层的领导和全体员工的共同努力下，紧密围绕公司发展战略目标和年初制定的各项经营计划，积极应对国内外经济、贸易、政治、行业环境的变化，持续深化技术平台建设，加强研发创新，布局产业链建设，提高生物原料自供率，以“客户为中心”扩大公司产品在国内和国际市场的份额，实现公司业绩快速增长。 通过高效推进上述各项工作，2022年度，公司实现营业收入 616,588.43万元，较上年同期增长 287.97%；实现归属于母公司所有者的净利润 304,467.33 万元，较上年同期增长 312.26%；实现归属于母公司所有者的扣除非经常性损益的净利润298,353.84万元，较上年同期增长310.42%。 截至 2022年末，公司总资产达 694,168.22万元，较上年末同比增长 111.61%；归属于母公司的所有者权益 542,193.60万元，较上年末同比增长 108.02%。 2022年主要工作回顾： （一）深化技术平台建设，研发创新加快产品迭代升级 公司聚焦精准医疗即时诊断领域，不断深化技术平台建设，在生物原料、免疫层析、干式生化、化学发光、精准检测五大技术平台上，凭借对行业技术的深刻理解和市场需求的精准把握，新增生物制药平台，形成六大技术平台，加大覆盖面积，积极探索产业化。并已形成原料、试剂、仪器三位一体的产业链布局，为技术平台陆续产出建立牢固的保障。 公司创新开发的呼吸道传染病检测系列“笔型”产品，引领行业变革，受到市场好评。在此基础上，加快进行了其他传染病系列“笔型”产品的迭代升级，现已推出呼吸道类的新冠、甲乙型流感检测、多联检等“笔型”产品。同时将“笔型”产品融合到艾滋、登革、疟疾等全球关注的重要传染病检测上，最终形成一系列“笔型”产品的传染病解决方案。 在稳步推进重点研发项目的基础上，针对全球突发的如猴痘病毒等，设立快速响应机制，完成相关项目的研发和产品的推出。同时，积极响应全国“十四五” 生物经济发展规划，第一时间启动中和抗体研发工作，为未来有效预防呼吸道传染病提供更为充足的保障。 公司凭借十余年深耕体外诊断领域深厚的技术积累与市场沉淀，形成了家庭健康管理整体解决方案。从预防、早筛以及治疗愈后的监护环节已储备相应产品及服务，包括血糖、血脂、血红蛋白、心肌以及女性生理健康等家庭健康管理系列检测产品，可为家庭或养老机构提供整体解决方案，产品及服务逐步渗透到终端用户，提升市场占有率。 报告期内，公司凭借雄厚的自主创新能力和管理能力，新增授权专利 102项，其中新增发明专利 3项、实用新型专利 11项，新增软件著作权 16项，累计获得授权专利合计 212项。报告期内，获得欧盟 CE认证等多项权威认证证书，新增认证 37项，其中新增国际认证 28项，新增国内认证 9项，累计已取得认证 175项。 （二）战略布局医药领域项目，打造安旭生物医疗大健康产业 公司不断探索医药健康领域的战略布局，增强产业协同效应，寻求新的业务增长点。报告期内，参与设立了产业投资基金杭州传旭股权投资合伙企业（有限合伙）,主要投资处于创业期、成长期的医药、大健康、生物医药等领域项目。并整合优势资源，收购湖南天纵、湖南达优两家公司 100%股权，新设境外全资子公司 FAMILY TREE PTE. LTD（新加坡）、境外全资孙公司 Noble Motive LLC（美国特拉华州）、Assure Tech LCC（美国）。为安旭生物发展医疗大健康产业提供助力。 报告期内，筹建了医学检验实验室，拟开展的项目有呼吸系统病原体基因检测、传染类病毒检测、人乳头瘤病毒、泌尿生殖系统病原体基因检测、以及优生优育、无创产前筛查等分子诊断项目，在一定程度上有利于降低基层医疗机构的成本压力并提升检测服务能力。标志着公司由生产、研发向临床医学的拓展，检测范围将覆盖更广区域和人群，做好基层医疗机构的坚实后盾。 在产学研合作方面，先后与浙江工商大学、浙大城市学院、浙江大学等高等院校建立实践教育合作关系，设立“博士创新站”、“省级博士后科研工作站”、“联合研发中心”等，引入高级科研人才，开展前沿技术研究，做到产学研用一体化，推动行业发展，为“人类健康”作出新贡献。并加强两个省级重点项目的进度管控，一是全自动检测一体机及超高灵敏度单增李斯特菌检测试剂盒开发项目；另一个是用于生物液相芯片的多重无串扰荧光编码微球研发与应用项目。 （三）打造销售服务闭环链路，积极布局拓展国内外市场 安旭生物凭借多年的积累和持久稳定的品质，在国际市场上取得了不错的声誉，这是我们的优势且要不断的强化，一直以来，我们秉持以客户为中心的营销理念，通过大数据分析、客户需求、市场变化、行业发展等信息，制定适合公司的营销方式，触达客户心理。公司从产品功能、应用场景、解决痛点、以及客户预期等方面与客户进行高效沟通，定制出适用于不同地区、不同客户、不同产品系列的个性化销售服务标准流程，致力于打造一条销售服务为一体的闭环链路。 在销售渠道布局上，积极部署国际、国内各个分支机构。在新加坡、美国已完成当地公司设立。在国内几大重点城市包括北京、南京、成都、长沙、无锡等设立了科研和销售中心，着力布局国内网点。报告期内，公司产品精彩亮相全球各类展会，Medlab Middle East迪拜展、 AACC美国展、Medlab Asia东南亚展、MEDICA 德国展、俄罗斯、香港、中国国际医疗器械博览会、2022服贸会等，在世界前面展现了中国企业的风采。子公司安偌科技运营的天猫、京东等电商平台也同时积极开拓线上市场，直接面向终端客户，增加市场投放渠道，提升品牌知名度。同时积极建设杭州富阳、湖州安吉两大基地，意味着公司以杭州为起点向全国进行辐射布局，实现国际国内两翼起飞的新局面。 （四）提高供应链的柔性转换能力，稳步推进智慧供应链建设 供应链的稳定是安旭生物稳固国内外市场的基础条件，现有的供应链整体已经完成上下游全线整合，做到三个自主可控：核心原料自主可控、关键设备自主可控、关键技术自主可控。整个供应链体系不断巩固现有生产场地的质量要求和管理规范，围绕现有的生产订单和未来的产品方向： 第一，不断的优化成本结构，在保证产品质量稳定、品质稳定的基础上，从采购、计划、排产、包装、出货等各个关键节点进行成本的优化和效率的提升，最终实现供应链端的降本增效； 第二，加速机器换人的步伐，加快智能制造生产线第四代设备的开发和测试工作，从前、中、后三道进行精细化的设备优化，用标准化、操作简单的机器来替代人工操作。在固化标准化的产品工艺流程后，可以保证产品从品质上是具备统一的出厂标准。 随着公司 SAP 系统蓝图的不断深化，SAP 系统将与现有的智能化设备协同发展，形成最终智能的供应链端，为生产管理提供强有力的决策支持和产能支持。 （五）强化品牌建设和内控管理，提升内部精细化管理水平 公司上市后第一年，面临着巨大的机遇与挑战，行业内竞争加剧，公司也受到了更多的关注，安旭生物作为上交所科创板上市公司，积极做好经营管理工作，与市场各方加强交流，为传递公司价值、提升公司价值做出积极努力。 内部管理上，通过各种管理升级手段，整体朝着精细化管理、集约化管理的方向大步前进，将管理责任具体化、区间化、人员化，要求每个岗位都要尽职尽力，保证产品质量零缺陷、客户订单零延误、投诉反馈秒响应等，为公司核心竞争力和品牌形象奠定坚实的基础。公司制定和完善了各项内控管理制度，通过排查发现和认识不足，并及时加以改进，逐步朝着规范化、标准化、合规化的方向迈进。ERP系统成功上线，正式开启公司数字化管理升级的步伐，构建了统一的企业资源管控平台，进一步加强了公司内部资源的协同、管控和管理，为公司形成核心的企业竞争力奠定坚实的基础。 公司大力支持核心研发及管理人员参与管理培训、技术培训等专项课程，不断提升整体管理水平，致力于打造一支高执行力的管理团队。 （六）脚踏实地仰望星空，牢记使命践行社会责任 安旭生物作为国家级专精特新“小巨人”企业、杭州市企业高新技术研究开发中心、国家高新技术企业、省级高新技术企业研究开发中心，始终秉承“为人类健康提供卓越的产品及服务”的使命和“以人为本”的价值观，在抗击世界性呼吸道传染病面前，维护全球安全上，安旭生物主动担负起了社会责任。报告期内，分别向杭州上城区、吉林省长春市、香港等多个地区、机构捐赠抗原产品。同时，心系祖国下一代发展，关爱留守儿童，向安吉县第四小学爱心捐赠。报告期内，公司荣获杭州市上城区红十字会爱心企业称号。安旭生物一直稳中求进、砥砺前行，持续为抗击世界性传染病贡献力量，肩负起中国生物医药企业的责任和使命。 二、报告期内公司所从事的主要业务、经营模式、行业情况及研发情况说明 (一) 主要业务、主要产品或服务情况 公司是一家专注于POCT试剂及仪器的研发、生产与销售的高科技企业。公司拥有抗原抗体自主研发生产的生物原料技术平台，以及成熟的免疫层析及干式生化诊断技术平台，发展形成了覆盖毒品检测、传染病检测、慢性病检测、妊娠检测、肿瘤检测、心肌检测、生化检测、过敏原检测八大领域的POCT试剂，产品远销美国、德国、英国、加拿大、俄罗斯、墨西哥、泰国、印尼及波兰等150多个国家，已成为国内少数几家在POCT国际市场能够与跨国体外诊断行业巨头竞争的中国体外诊断产品供应商之一。 公司主要产品为POCT试剂及仪器，其中POCT试剂占主导地位。公司主要抗原抗体原料、POCT 试剂及仪器列示如下：
(二) 主要经营模式 1．盈利模式 公司主要从事体外诊断试剂的研发、生产和销售，已建立独立、完整的研发、采购、生产、销售等相关体系，形成了稳定的盈利模式。报告期内，公司营业收入和利润主要来源于体外诊断产品的销售。 2．采购模式 公司主要采取“以产定采”的采购模式。生产所需的主要原材料为抗原抗体、聚酯膜、玻纤、塑料件、铝箔袋等。公司采购过程执行 ISO13485 医疗器械质量管理体系标准，并建立了严格的采购管理制度。 3．生产模式 公司主要采用“以销定产”的生产模式。根据产品特性和客户需求，公司 POCT试剂实行多品种、多规格、小批量、多批次的生产模式，以及以销定产、适度备货的生产原则。公司通常在收到客户订单后，根据订单情况制定生产计划，并对部分产品适量备货。 4．营销模式 公司销售体系分为国外销售中心和国内销售中心。国外销售中心按照客户所在区域进行分组，分为亚洲、非洲、欧洲、美洲、大洋洲及独联体 5个销售组；国内销售中心按客户性质分为毒检组、临床组、OTC组及大客户组。公司销售模式分为 ODM和 OBM两种模式。ODM模式即产品由制造厂商根据品牌商产品要求自主设计、开发、生产并销售给品牌商的模式；OBM模式即制造厂商自主完成产品全部的设计、研发和生产工作，并以自主品牌销售给客户。 5．研发模式 公司已形成一套完整的研究、开发和创新体系。一方面，公司针对市场及客户多样化的需求，对产品不断迭代改进；另一方面，公司积极研究行业发展趋势，设立不同类型的研究课题，并自主研发具有前瞻性、符合市场行业未来发展方向的新产品。 (三) 所处行业情况 1. 行业的发展阶段、基本特点、主要技术门槛 根据中国证监会《上市公司行业分类指引》（2012年修订）的规定，公司所属行业为制造业（分类代码为 C）项下的“C27医药制造业”。根据行业细分，公司属于医疗器械行业下的体外诊断行业。 （1）行业的发展阶段 1）全球体外诊断行业发展状况 随着全球经济的发展，人们保健意识的提高，大部分国家医疗保障政策的完善，以及现代检验医学的发展及生物技术、光化学技术、芯片技术等相关技术的不断突破，体外诊断已经成为人类进行疾病预防、诊断、治疗所必不可少的医学手段。作为多学科交叉融合的行业之一，体外诊断行业受益于各种新技术的迅速发展。同时，随着国家医疗保障政策的不断完善和指引，体外诊断行业已成为医疗市场最活跃、发展速度最快的领域之一，已经成为全球规模上千亿美元的成熟产业。 根据 Kalorama Information 的《The Worldwide Market for In Vitro Diagnostic Tests, 15th Edition》， 2022 年全球体外诊断市场规模超过 1,274 亿美元，其中新冠检测市场 326 亿美元，非新冠体外诊断市场 948亿美元。据估计，随着人口老龄化的进展以及全球医疗卫生费用开支持续提升，未来全球 IVD 市场年复合增长率将保持约 2.5%的速度，到 2027 年全球体外诊断市场规模将达到 1,400亿美元。分产品来看，POCT（不包括糖尿病检测）市场规模 287亿美元，占比约 22.5%。分地区来看，欧美市场规模 984亿美元，占比约 77%；亚太地区市场规模 208亿美元，占比约 16%。此外，慢性病、传染病不断增长的发病人数以及人类日益增长的大健康服务需求都推动体外诊断市场不断扩大。 2）我国体外诊断行业发展状况 与欧美发达国家相比，我国体外诊断行业起步晚、产业化程度弱。经过多年的发展，中国体外诊断试剂行业已经基本实现了低端产品的进口替代，正朝着高技术、高质量、高精度的方向发展。化学发光、分子诊断、POCT 将是行业内产品技术研发的三个主要发展趋势。据《中国医疗2022年达到 1460亿元，近六年复合增长率高达 21%。根据海关总署数据，2022年我国检测试剂出口货值约为 703亿元，比 2021年下滑 17%，主要系海外新冠检测需求的持续下滑。 从细分领域的竞争格局来看，免疫诊断市场规模最大，且增长速度稳定、高端市场进口替代空间大、产品差距缩减速度快。常见应用领域有传染病、肿瘤、性激素、甲状腺功能、心脑血管疾病等。生化诊断是国内外发展最早、最成熟的 IVD 细分领域，国产品牌与外资品牌在试剂质量上具有竞争力，但在仪器制造水平方面差距较大。分子诊断是国内外技术差异相对较小的领域，未来将广泛用于传染病筛查、产前诊断、肿瘤基因检测、个体化用药等场景。随着国内体外诊断技术水平的更新迭代，市场主导方向已逐渐从生化诊断向免疫诊断和分子诊断领域转移，我国体外诊断行业的发展也逐渐从“量”的增长转变为“质”的发展，以技术的变革作为推动体外诊断行业发展的核心动力。 《中华人民共和国国民经济和社会发展统计公报》数据显示，中国居民人均医疗消费支出稳步上升，从 2013年的 912元增长至 2022年的 2120元。人均医疗保健消费支出占总支出的比重从 6.9%增长至 8.6%，体现了中国居民整体医疗健康意识的提高。人们在医疗领域的消费意愿增强，促进了居民对医疗服务的消费，临床检验、常规体检以及个性化诊断的频次提高，促进了中国体外诊断试剂的发展。并且，伴随着体外诊断试剂产品种类的不断增加以及技术水平的不断提高，体外诊断试剂的应用场景不断丰富，从传统的医院检验科逐渐扩展至第三方医疗诊断机构、体检中心、家庭以及其他基层卫生医疗机构。不断丰富的应用场景使得不同类别的体外诊断试剂的需求量得到充分释放，促进了行业的快速发展。 3）宠物体外诊断行业发展状况 随着社会经济的快速发展与人们生活水平的不断提高，以猫犬为代表的的宠物逐渐成为现代人的重要家庭成员。在全球，围绕宠物的吃穿用度和生老病死已经形成了一条千亿级的“宠物经济”产业链。其中，刚性需求大、消费支出高的宠物医疗更占据了产业链中的核心地位，成为宠物消费中的“大头”。 宠物医疗作为宠物行业中仅次于宠物食品的第二大细分行业，以提供宠物疾病诊疗和日常保健服务为核心，针对宠物的外科疾病、内科疾病、皮肤病、传染病及宠物免疫等提供治疗方案。 其中，由某些具有致病性的微生物如细菌、病毒等引起的传染病，由于其发病急、传播快，能够在某种动物或多种动物之间传播的一些疾病，常会对动物的健康产生较大威胁。因此，养好宠物的关键是疾病的防治。随着宠物主养宠观念的升级和宠物医疗水平的提升，整个行业在达成准确诊断动物疾病的基础之上，逐步衍生出适用于各种场景的检测技术平台。 动物体外诊断市场目前主要集中在欧美发达国家，根据艾瑞咨询《中国兽用诊断制品行业研究报告》的估算，2021 年全球兽用（包括禽畜类动物及宠物）体外诊断市场规模约为 435 亿元，同比增长 10.5%。中国宠物诊断市场正处于快速发展之中。2021年中国宠物体外诊断市场规模约为 53亿元，预计 2025年达到 90亿元左右，年增长率在 8-16%之间。根据《2022中国宠物医疗行业白皮书》2022年我国城镇犬猫数量达 1.17亿只，同比增长 8.7%。并且随着本身基数增加和宠物年长医疗需求上升，国内宠物体外诊断市场有望持续增长。 （2）基本特点 POCT产品具有以下三个方面的突出特征：①检测时间短：POCT产品大大缩短了从样本采集、检测到结果报告的检测周期，检测速度远快于检验科设备；②检测空间小：POCT产品属于在被检测对象身边的检测，可实现现场检测；③检测操作者要求低：POCT操作者可以是非专业检验师，包括被检测对象本人，操作简单，自动化程度高。POCT行业作为与人类健康密切相关的技术密集型产业，具有行业规模大、进入壁垒高、市场需求稳健、行业技术更新及产品迭代的速度快等特点。同时 POCT产品供给具有小批量、多品种特征，能够满足不同等级医疗机构、不同类型医疗场景的多样化需求。 （3）主要技术门槛 体外诊断行业是一个技术密集、多学科高度综合渗透的产业，涉及临床检验学、生物化学、免疫学、生物医学工程、基因工程、微电子以及机电一体化等众多学科，新进入者很难在短期内掌握各种技术并形成竞争力。同时，为了保证产品质量的稳定并进一步提升技术水平，各企业积极向上游核心原料领域发展并寻求各领域创新技术的使用，具有技术含量高、开发周期长，生产工艺流程复杂、技术难度和革新难度大的特征，从而进一步提高了技术壁垒。 2. 公司所处的行业地位分析及其变化情况 报告期内，公司凭借14年的技术研发和国际市场开拓积淀，在高度责任感和使命感的驱使下，凭借前瞻性的行业预判能力、快速的反应能力，开发布局了八大系列检测试剂并及时推向市场，取得了销售业绩较快增长。公司经营业绩增长的同时，也伴随着公司技术、品牌、行业影响力的快速提升。公司现已形成从上游核心生物原料到诊断试剂、仪器的产业链一体化布局，是国内少数几家在国际市场能够与跨国体外诊断巨头竞争的中国企业之一，具备了在国内外市场全方位发展的竞争实力。 3. 报告期内新技术、新产业、新业态、新模式的发展情况和未来发展趋势 （1）报告期内新技术、新产业、新业态、新模式的发展情况 报告期内，体外诊断行业中分子诊断、POCT快速检测行业快速发力，全行业链布局进程加快，行业模式正在发生新的变化。 分子诊断技术是应用分子生物学如DNA、RNA和蛋白质等方法，检测患者体内遗传物质结构或表达水平的变化而做出诊断，主要用于遗传病、传染性疾病、肿瘤等疾病的检测与诊断。分子诊断技术是体外诊断市场中增长最快的部分，因为它是唯一能够对疾病进行早期诊断、预防、定制治疗方案的体外诊断方法。技术方向目前主要聚焦于高通量、封闭式以及时效性。NGS、熔解曲线、等温扩增技术、快速提取、单分子测序及检测、CRISPR等技术是研究与应用的主要方向。 POCT具备便捷、高效、准确度高等众多优势，且价格相对低，应用场景更广，尤其适用于现场、快速、应急、家庭自测等领域。2022年内，欧洲使用新冠抗原检测试剂，用来替代核酸检测，目前推广到家庭自测，加快了POCT快速诊断试剂发展进程。 国家政策和行业格局促进医疗器械全产业链布局节奏加快。上游层面，很多公司积极布局原料行业，通过自主研发，辅以外部科研单位合作，尽力降低核心原料的外部依赖；中游层面，引入精细化管理，强化生产自动化、智能化，同时多技术平台同步发展；下游层面，积极推进销售端，进一步适应国家医疗政策，布局应用端。体外诊断试剂中，上游原材料、中游高端诊断市场、下游大型医院市场都是国外巨头主导，国产化进程低，尤其是上游原材料受制于人，导致国产企业突破困难重重，只能在中低端市场中参与激烈的市场竞争，国产替代进程相对缓慢，但最近几年，随着国家鼓励创新和进口替代政策的不断出台，国产化进程加速。未来发展中，拥有全产业链的企业将会更好赢得市场。 体外诊断生产制造公司积极与国际巨头在研发、流通领域强强联手，积极整合各自优势资源，协同发展，一方面基于已有的产品线，布局独立检验实验室，进入第三方检测领域；另一方面充分利用互联网+的机遇，推进以“精准化、自动化、云端化”为主要特征的“智慧即时检测”。 (2) 未来发展趋势 从技术角度来看，目前IVD行业正在兴起的颠覆性创新技术主要包括三代测序技术、单分子免疫检测、数字 PCR、流式液相芯片、微流控技术、光激发光化学发光技术、质谱检测技术 7类。 从体外诊断类型来看，出现了两种发展趋势：一种是向着“简单、便捷、个人健康管理”的方向发展，即POCT方向；另一种是向着更“高、精、集成”的方向发展，即分子诊断和液态生物芯片方向。未来，POCT、分子诊断和液态生物芯片等领域将是体外诊断行业发展的重心，也将是未来市场竞争的主要领域。 在应用场景上，多元化的需求场景推动体外诊断产业向向自动化、小型化、系列化、专科化四大方向发展。以“中心化、自动化、智能化”诊断需求为主的等级医院及分级诊疗下的区域医疗中心核心检验项目，以“小型化”诊断需求为主的基层医疗机构（乡镇社区医院为主）、急诊科、危重病科核心检验项目，以“系列化、专科化、特殊化”诊断需求为主的专科外包检验项目，都将促进体外诊断产业向自动化、小型化、系列化、专科化方向发展，从而促进体外诊断产品的终端需求。 国产替代将成体外诊断领域主旋律。经过多年发展，国内体外诊断公司已在诸多细分领域实现技术突破，正逐步向高端生化仪器、高端化学发光仪器、全实验室自动化流水线等高壁垒领域发力。并且随着集采政策的持续推进，国际巨头的国内市场份额将持续下滑，国产化替代将成未来发展主旋律。 (四) 核心技术与研发进展 1. 核心技术及其先进性以及报告期内的变化情况 公司以技术创新为核心竞争力，自设立以来专注于POCT试剂及仪器的研发、生产与销售。公司拥有免疫层析、干式生化、生物原料、化学发光、精准检测五大平台。凭借对行业技术的深刻理解和市场需求的精准把握，新增生物制药平台，积极探索中和抗体药物的研究开发。其中，生物原料、免疫层析平台和干式生化平台较为成熟，相关技术已产业化；化学发光、精准检测及生物制药平台正在全面布局中，相关技术、产品已有一定储备，将逐步实现产业化。 （1）免疫层析技术平台 免疫层析技术是一种结合层析技术和免疫反应技术的快速检测技术，具有方便、快捷、准确的特点，广泛应用于POCT临床检验、食品安全检测、司法检测等领域。公司目前的免疫层析技术主要分为两个方面：胶体金免疫层析技术和荧光免疫层析技术。 公司在胶体金免疫层析技术方面有十多年的技术积累，在不同粒径的高质量纳米金制备、不同特性蛋白标记工艺的优化、胶体金产品配方优化上均具有很强的技术实力，累计完成毒品检测系列、传染病检测系列、妊娠检测系列、肿瘤检测系列及心肌检测系列等200多种胶体金产品开发，具有灵敏度高、特异性强、稳定性好的特点。基于胶体金免疫层析技术，公司进一步自主开发胶体金产品检测仪，实现胶体金产品定性检测到半定量、定量检测。 荧光免疫层析技术是应用新的荧光物作为标记物的免疫层析技术。公司选用具有时间分辨性能的稀土元素微球和量子点作为标记物，相较于传统的荧光素，该荧光颗粒具有较大斯托克位移，能有效减少激发光和杂质荧光的干扰，灵敏度比传统的胶体金提高5-10倍。基于荧光免疫层析技术平台，公司相继开发出荧光微球蛋白偶联技术、荧光层析试剂稳定配方技术，完成了心肌标志物、肿瘤标志物、特定蛋白、传染病等近60个产品品种的开发。 （2）干式生化技术平台 公司干式生化技术平台基于生物传感器技术，可细分为光化学分析技术和电化学分析技术。 光化学分析技术主要是通过光化学原理分析反应物浓度，主要应用于血脂、血红蛋白等检测中；电化学分析技术主要是通过电化学原理分析反应物浓度，主要应用于血糖、尿酸、血酮、血红蛋白等检测中。根据产品特点及客户需求，公司立足自主研发不断提升产品性能，产品融合酶催化、膜固定化、温度补偿、血细胞压积补偿算法等多项技术，形成了一定的竞争优势。 依托干式生化技术平台，公司试剂产品进一步丰富慢性病检测系列、过敏原检测系列，同时公司将诊断试剂和检测仪器相结合，成功开发了血红蛋白检测仪、血脂分析仪、血糖仪等 POCT仪器。报告期内，新增血糖血酮分析仪、血糖尿酸分析仪、多功能测试仪、宠物血糖仪等 POCT仪器。 （3）生物原料技术平台 自成立之初，公司就开始布局核心原料的自供计划，力图打通产业链上游，从进口逐步过渡到自产替代，形成对公司业务的强力支撑。目前公司已掌握基因工程重组抗原技术、基因工程重组抗体技术、合成抗原技术、多克隆抗体制备技术和单克隆抗体制备技术，形成了包括合成抗原、重组抗原、单克隆抗体、重组抗体、多克隆抗体及其他生物材料共六大类产品，涵盖毒品检测、传染病检测、妊娠检测、肿瘤检测、心肌检测、肿瘤检测及慢性病检测等产品系列，实现近百种试剂产品所需抗原抗体原料的自供给，占公司生物原料需求的 68%以上，为公司产品的持续创新开发与稳定生产奠定了重要基础。 报告期内，基因重组抗原类产品完成艾滋、梅毒、新冠抗原等原料的开发，合成抗原类产品完成 PCP、MDMA、部分新型毒品类材料开发、抗体类产品完成新冠抗体、阻断剂、PCP、MDMA、流感系列抗体、宠物 HP抗体、部分新型毒品类抗体材料的开发。建立了重组抗体（完成人源化抗体系列开发）、生物活性酶（完成 taq酶、全能核酸酶等酶系列开发）、纳米材料（完成彩色微球系列开发）新研发技术平台。 完善了抗原抗体的研发制备能力，降低对外部原料厂商的依赖，在新产品推出、产品质量和成本控制上形成了显著的竞争优势，同时在布局将核心生物原料产品推向市场。 （4）化学发光技术平台 化学发光技术平台以磁珠分离技术和酶促化学发光技术为核心，基于 ALP酶促化学发光，结合磁性分离技术，将抗原或抗体等活性物质和磁珠表面的活性基团结合而包被于磁珠上，检测时将待检物和包被有抗原或抗体的磁珠在一定条件下孵育，通过抗原抗体反应结合，后通过增加外部磁场，磁珠产生磁性而聚集在一起，即可进行洗涤，实现结合部分和未结合部分的分离，最后加入底物。 公司在磁珠试剂、标记工艺以及底物配方等方面进行了的技术研发，改善了试剂的稳定性，已推出心肌、炎症系列产品，即将推出甲功、激素和毒品检测系列产品。 （5）精准检测技术平台 精准检测技术平台主要围绕分子诊断技术和质谱检测技术为核心，对样本中的目标物质进行检测和分析。 在分子诊断技术平台，结合恒温扩增技术和微流控技术，将样本处理、扩增集成在一个卡盒上，实现样本进结果出，减少了操作人员负担，且仪器小巧便捷，今后该技术可用于基础医疗机构、各级疾病预防和控制中心和食品监督管理部门的现场快速检测。 在质谱检测技术平台，公司建立了从样本前处理到质谱定量分析的方法学，可检测毛发，污水，唾液中痕量的毒品，已建立数十种精神类药物的检测。 （6）生物制药平台 生物制药平台初期围绕新冠中和抗体研发方向，作用机制是利用抗体中和新冠病毒，阻止病毒吸附于易感细胞，从而阻断病毒或其遗传物质进入细胞内增值。中和抗体的转化研发技术和开展内容延伸，可以广泛覆盖除传染病之外的癌症治疗、免疫代谢和检测应用等。未来生物制药平台不仅限于新冠传染病中和抗体药物的研究开发，还会参与核苷酸药物、小分子药物等的研究开发，实现目前高发肿瘤疾病等领域的突破。 国家科学技术奖项获奖情况 □适用 √不适用 国家级专精特新“小巨人”企业、制造业“单项冠军”认定情况 √适用 □不适用
2. 报告期内获得的研发成果 报告期内，公司新增授权专利 102项，境内 35项，境外 67项，其中发明专利 3项；截至报告期末，累计获得授权专利合计 212项，境内 137项，境外 75项，其中发明专利 20。 报告期内获得的知识产权列表
报告期内，新增知识产权具体情况如下表：
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