锦波生物(832982):向不特定合格投资者公开发行股票并在北京证券交易所上市招股说明书
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时间：2023年07月05日 17:41:03 中财网 |
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原标题:锦波生物:向不特定合格投资者公开发行股票并在北京证券交易所上市招股说明书
山西锦波生物医药股份有限公司山西综改示范区太原唐槐园区锦波街18号山西锦波生物医药股份有限公司招股说明书本次股票发行后拟在北京证券交易所上市，该市场具有较高的投资风险。北京证券交易所主要
服务创新型中小企业，上市公司具有经营风险高、业绩不稳定、退市风险高等特点，投资者面临较
大的市场风险。投资者应充分了解北京证券交易所市场的投资风险及本公司所披露的风险因素，审
慎作出投资决定。保荐人（主承销商）
（广东省深圳市福田区中心三路 8号卓越时代广场（二期）北座）中国证监会和北京证券交易所对本次发行所作的任何决定或意见，均不表明其对注册申请文件及所披露信息的真实性、准确性、完整性作出保证，也不表明其对发行人的盈利能力、投资价值或者对投资者的收益作出实质性判断或者保证。任何与之相反的声明均属虚假不实陈述。
根据《证券法》的规定，股票依法发行后，发行人经营与收益的变化，由发行人自行负责；投资者自主判断发行人的投资价值，自主作出投资决策，自行承担股票依法发行后因发行人经营与收益变化或者股票价格变动引致的投资风险。
声明
发行人及全体董事、监事、高级管理人员承诺招股说明书及其他信息披露资料不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其真实性、准确性、完整性承担相应的法律责任。
发行人控股股东、实际控制人承诺招股说明书不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其真实性、准确性、完整性承担相应的法律责任。
公司负责人和主管会计工作的负责人、会计机构负责人保证招股说明书中财务会计资料真实、准确、完整。
发行人及全体董事、监事、高级管理人员、发行人的控股股东、实际控制人以及保荐人、承销商承诺因发行人招股说明书及其他信息披露资料有虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，致使投资者在证券发行和交易中遭受损失的，将依法承担法律责任。
保荐人及证券服务机构承诺因其为发行人本次公开发行股票制作、出具的文件有虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，给投资者造成损失的，将依法承担法律责任。
本次发行概况
| 发行股票类型 | 人民币普通股 |
| 发行股数 | 本次初始发行股份数量为 500.00万股（未考虑超
额配售选择权的情况下）。本次发行公司和主承
销商选择采用超额配售选择权，超额配售选择权
发行的股票数量不超过本次发行股票数量的15%
（即 75.00万股）。若全额行使超额配售选择权，
本次发行股票的数量为 575.00万股 |
| 每股面值 | 人民币 1.00元 |
| 定价方式 | 公司和主承销商自主协商直接定价 |
| 每股发行价格 | 49.00元/股 |
| 预计发行日期 | 2023年 7月 10日 |
| 发行后总股本 | 6,733.60万股 |
| 保荐人、主承销商 | 中信证券股份有限公司 |
| 招股说明书签署日期 | 2023年 7月 6日 |
注：行使超额配售选择权之前发行后总股本为 6,733.60万股，若全额行使超额配售选择权则发行后总股本为 6,808.60万股
重大事项提示
本公司特别提醒投资者对下列重大事项给予充分关注，并认真阅读招股说明书正文内容：
| 一、本次公开发行股票并在北京证券交易所上市的安排及风险
公司本次公开发行股票完成后，将在北京证券交易所上市。
公司本次公开发行股票获得中国证监会注册后，在股票发行过程中，会受到市场环境、投资者
偏好、市场供需等多方面因素的影响；同时，发行完成后，若公司无法满足北京证券交易所上市的
条件，均可能导致本次公开发行失败。
公司在北京证券交易所上市后，投资者自主判断发行人的投资价值，自主作出投资决策，自行
承担因发行人经营与收益变化或者股票价格变动引致的投资风险。
二、本次发行相关主体作出的重要承诺
本次发行有关的重要承诺，包括股份锁定承诺、稳定股价的承诺、填补摊薄即期回报的承诺、
规范和减少关联交易的承诺等，具体参见本招股说明书“第四节 发行人基本情况” 之“九、重要
承诺”。
三、特别风险提示
本公司提请投资者认真阅读本招股说明书“第三节 风险因素”，请特别关注如下风险：
（一）广谱抗冠状病毒新药研发项目不及预期甚至研发失败风险
广谱抗冠状病毒新药研发项目是公司目前在研项目之一，尽管公司考虑研发失败及产业化、市
场竞争的风险，为更好的保护投资者利益，根据公司第三届董事会第十三次会议、2022年第四次临
时股东大会审议通过，不再将“广谱抗冠状病毒新药研发项目”纳入本次募投项目，但公司仍将继
续以自有资金进行投入并推动项目，继续深化公司在抗病毒领域的发展与探索。上述研发项目涉及
新药研发，公司目前的主营产品仍以医疗器械为主，创新药物的临床试验及审批周期较长，存在一
定的不确定性因素，若公司新产品研发进展未达预期，技术难关未能突破或新产品不能获得市场认
可，则存在项目研发失败的风险，进而对公司的生产经营产生不利影响。且该研发项目预计投入资
金规模较大，如研发进展不及预期或研发失败，可能给公司的业绩带来不利影响。
（二）重组人源化胶原蛋白新材料研发项目不及预期甚至研发失败风险
公司主要在研项目的主要研究内容为重组人源化胶原蛋白新材料在人体各部位由浅入深，从体
表到体腔到体内的应用拓展，其针对的适应症集中于妇科生殖、妇科、外科、泌尿科、骨科、口腔
科和心血管科。上述适应症主要涉及人体体腔及体内的重组人源化胶原蛋白新材料注射应用，技术
要求较高，难度较大，临床试验对于安全性及有效性的验证标准以及临床观察周期均高于目前已获 |
| 批的植入剂产品，仍然存在一定的研发失败风险。如主要在研项目研发进展不及预期或研发失败，
可能给公司的业绩带来不利影响。同时，公司取得新的研发成果后需要进一步推进产品产业化、市
场化和经营规模化。此外，由于医疗器械类产品关系到人类健康和生命安全，新产品在上市前须通
过严格的临床试验和行政审批，上市后则需要通过开展推广来获得市场接受和认同。二类、三类医
疗器械产品必须经过产品技术要求制定和审核、临床试验、质量管理体系考核和注册审批等阶段，
才能获得国家药品监督管理局等监管部门颁发的产品注册证书。由于监管法规处于不断调整过程
中，仍存在未来个别产品不能及时注册的可能性，导致相关产品不能上市销售的风险。如果公司新
产品不能适应不断变化的市场需求，或者个别产品不能及时注册，将对公司的盈利水平和未来发展
产生不利影响。
（三）在研项目市场开拓不及预期风险
公司目前的重组人源化胶原蛋白在研项目主要为植入剂产品，均为各医疗场景的应用，对应的
下游主要客户将向公立医院拓展。公司目前的重组人源化胶原蛋白植入剂产品对公立医院的市场销
售还处于市场导入期。由于重组人源化胶原蛋白产品为行业内创新产品，可能会面临公立医院的进
院流程较长或无法通过审批的情形，导致在研产品市场开拓不及预期，将会对公司正常的生产经营
活动产生不利影响。
（四）在研产品“集采”政策相关风险
2021年 6月 4日，国家医疗保障局联合多部门出台了《关于开展国家组织高值医用耗材集中带
量采购和使用的指导意见》，明确了高值医用耗材集中带量采购的品种范围主要为部分临床用量较
大、采购金额较高、临床使用较成熟、市场竞争较充分、同质化水平较高的高值医用耗材。2022年
1月 10日，国务院常务会议决定常态化、制度化开展药品和高值医用耗材集中带量采购，并提出逐
步扩大高值医用耗材集采覆盖面，对骨科耗材、药物球囊、种植牙等分别在国家和省级层面开展集
中带量采购。
截至本招股说明书签署日，公司的重组胶原蛋白等医疗器械产品暂未被列入集中带量采购政策
的范围。根据 2022年 9月 3日，国家医疗保障局对外发布的《国家医疗保障局对十三届全国人大
五次会议第 4955号建议的答复》，由于创新医疗器械临床使用尚未成熟、使用量暂时难以预估，
尚难以实施带量方式，创新医械暂不实行集采政策。如国家加快医疗器械相关的集采政策，将重组
人源化胶原蛋白为原料的医疗器械纳入集采范围，发行人在研产品或将面临纳入集采、降低价格等
风险，将可能对公司经营业绩造成不利影响。
（五）重组Ⅲ型人源化胶原蛋白冻干纤维产品相关风险
重组Ⅲ型人源化胶原蛋白冻干纤维是公司目前在售的注射类产品，该产品终端使用方式为用注
射用生理盐水配制成溶液进行注射。虽然其对于临床医生操作简单，安全性高，但其疗效与医生注
射手法仍存在一定关联，未来可能会出现因医生操作不当而引起的不良反应，对公司产生负面的舆 |
| 论影响。
公司的“重组Ⅲ型人源化胶原蛋白冻干纤维”是目前国内唯一可用于注射的重组胶原蛋白三类
医疗器械产品，且根据 2022年 4月 7日国家药品监督管理局医疗器械技术评审中心相关公开表述
中提及“经查询国外还没有人源化胶原蛋白材料制备的医疗器械上市”。“重组Ⅲ型人源化胶原蛋
白冻干纤维”具有较强的独特性和创新性，市场上暂不存在功效、特点方面完全可比的产品。目前
公司该产品市场竞争力较强，竞争壁垒较高。但未来随着不断有新的竞争对手突破技术、品牌等壁
垒进入重组人源化胶原蛋白植入剂领域，行业竞争将加剧。若公司不能有效应对，继续保持在技术
研发、产品质量等方面的优势，公司产品将面临产品替代风险，将会对公司的经营业绩产生一定的
影响。
（六）医疗美容行业相关风险
报告期内，公司产品销往医疗美容机构的销售收入占比呈现持续上升，目前公司已有较大比例
的收入来源于医疗美容机构，针对该领域相关的风险如下：
1、注射剂产品冷链仓储运输不当风险
公司销往医疗美容机构的注射剂产品重组Ⅲ型人源化胶原蛋白冻干纤维需要低温环境储运。储
存方面，目前公司设有冷库仓储区，设置温度范围为 2-8℃，并有超温实时报警装置，确保储存温
度；运输方面，公司委托冷链运输公司运输，约定运输公司在运输过程中进行温度数据监测，并在
运输完成后按月将温度监控数据传回公司，公司专人复核温度监控数据，如有异常进行调查追溯。
如果公司在仓储或物流公司在运输过程中出现温度控制不当导致产品出现质量问题，可能会导致公
司受到消费者投诉，将对公司产品的声誉及市场形象造成不利影响。
2、产品质量风险
公司销往医疗美容机构的产品主要为医疗器械，尤其是其中的注射类三类医疗器械，涉及注射
使用，产品质量直接关系到消费者的使用效果及身体健康。目前公司已在质量管理体系建立与运行、
符合要求的信息管理系统建设、供应商审核制度、原材料采购记录制度、产品追溯和召回制度、开
展不良事件监测与再评价等生产质量管理等方面具备充分的内控措施，符合《医疗器械监督管理条
例》《医疗器械生产监督管理办法》等相关规定，截至目前公司产品并未出现质量问题。但未来可
能存在因操作不当、设备故障等原因导致公司产品出现质量问题，对公司产品声誉及销售造成不利
影响的风险。
3、下游机构无合规证照从事医疗美容活动的风险
根据相关法规，开展医疗美容活动需取得医疗机构执业证，生活美容机构不能从事医疗美容活
动。在公司产品流通过程中，如果下游客户将公司产品销往没有合规经营资质的医疗美容机构或者
销往生活美容机构用于医疗美容，存在给公司产品声誉带来不利影响的风险。 |
| 4、下游医疗美容机构经营不合规的风险
公司的下游客户中的医疗美容机构如果经营不规范，包括但不限于：聘用非卫生人员、超范围
开展诊疗活动，使用不符合国家规定的药品、医疗器械和消毒器械，发布虚假医疗广告以及服务资
讯类信息，违规分解手术项目，价格欺诈，不按规定项目名称和标准收费，未经批准发布医疗广告，
或以新闻形式、医疗资讯服务专题（栏）、健康科普等形式变相发布医疗广告、虚假信息，存在无
相应医师资质或者医学药学知识的人员在线上线下从事医疗美容诊疗咨询、就医引导服务或利用互
联网发布医疗美容知识科普等涉医疗领域专业信息内容，以及在诊疗咨询、就医引导活动中作出不
符合法律法规及诊疗规范要求的承诺或者表述等，可能导致相关医疗美容机构受到处罚，间接影响
公司的销售并对公司的产品声誉带来不利影响。
5、市场相关主体夸大宣传和过度营销的风险
下游医疗美容机构或其合作主体如果为获取利润夸大宣传产品效果，对客户进行过度营销，可
能带来部分客户在接受医疗美容治疗后获得的效果与预期落差较大，导致消费者对医疗美容机构及
产品效果不满，对公司产品声誉带来不利影响的风险。
6、市场假货风险
公司的产品重组Ⅲ型人源化胶原蛋白冻干纤维在面部注射领域已形成良好的口碑和市场声誉，
尽管发行人已就防止产品侵权建立相关防控和应对措施，但如果市场上有假冒公司产品出现，仍可
能对公司产品的市场销售及声誉带来不利影响。
7、医疗事故风险
公司的重组Ⅲ型人源化胶原蛋白冻干纤维目前主要用于“面部真皮组织填充以纠正额部动力性
皱纹”，具有无免疫原性、高生物相容性等特点安全性较高，截至目前尚未出现过与重组Ⅲ型人源
化胶原蛋白冻干纤维相关的医疗事故。但未来如果因为医疗美容机构医师的注射手法不当、违规操
作公司产品、消费者自身不当用药或其他原因导致相关医疗事故，可能会对公司产品的声誉及公司
经营业绩造成不利影响。
（七）产品出现严重不良反应事件的风险
报告期内，公司产品未发生过医疗事故，不存在因公司质量问题引起的消费者严重不良反应。
虽然公司对产品的效用进行了较为充分的实验与分析，并对产品的生产和销售进行了有效的质量控
制，但如果公司未能严格遵循生产安全相关制度，导致公司的产品出现质量问题从而导致严重不良
反应事件，可能使公司面临赔偿、产品召回以及被行政处罚的风险，将对公司的经营业绩和声誉造
成不利影响。
（八）医疗器械及化妆品产品政策变动风险 |
| 报告期内，公司主营业务收入主要来源于各类医疗器械及功能性护肤品产品。2020年 12月，
国务院修订通过《医疗器械监督管理条例》，该条例自 2021年 6月 1日起施行，2022年 3月，国
家市场监督管理总局发布《医疗器械生产监督管理办法》和《医疗器械经营监督管理办法》，对二
类及三类医疗器械的生产、经营及流通等多环节提出了严格的要求。2021年 8月，国家市场监督管
理总局发布《化妆品生产经营监督管理办法》，该办法自 2022年 1月 1日起施行，对行业内企业
就化妆品生产经营的各个环节制定了严格的行为规范，提高了化妆品行业整体的准入门槛。未来，
随着医疗器械及化妆品行业的发展，相关部门可能进一步出台更加严格的举措，对企业生产经营、
执业许可、质量标准等方面提出更高的要求。如果公司不能满足监督管理部门所制定的有关规定和
政策要求，则存在被相关部门处罚的风险，可能会给公司生产经营带来不利影响。
同时，如果未来公司所处行业的监管法规和监管政策趋严，为了满足合规要求公司可能加大成
本投入，将对公司的盈利能力造成不利影响。
四、本次发行完成前滚存利润的分配安排
经 2022年第二次临时股东大会审议通过，本次向不特定合格投资者公开发行股票并在北京证
券交易所上市后，公司向不特定合格投资者公开发行股票前滚存的未分配利润由发行后的新老股东
按持股比例共同享有。
五、财务报告审计基准日后的主要财务信息及经营情况
公司财务报告审计截止日为 2022年 12月 31日。公司财务报告审计截止日至本招股说明书签
署日，公司经营状况良好，产业政策、税收政策、行业市场环境、经营模式、主要产品销售价格、
主要原材料采购价格、主要客户及供应商构成未发生重大变化，公司董事、监事、高级管理人员和
核心技术人员未发生重大变更，不存在重大不利变动，亦未发生其他可能影响投资者判断的重大事
项。
中汇会计师事务所（特殊普通合伙）对公司 2023年 1-3月财务报告进行了审阅，并出具了中汇
会阅[2023]5866号审阅报告。公司已披露经审阅的 2022年 1-3月主要财务信息及经营状况，具体信
息详见本招股说明书―第八节 管理层讨论与分析‖之―八、发行人资产负债表日后事项、或有事项及
其他重要事项‖之―（一）财务报告审计截止日后主要财务信息及经营状况‖。 |
目录
第一节 释义 ........................................................................................................................ 10
第二节 概览 ........................................................................................................................ 14
第三节 风险因素 ................................................................................................................ 25
第四节 发行人基本情况 .................................................................................................... 34
第五节 业务和技术 ............................................................................................................ 65
第六节 公司治理 .............................................................................................................. 166
第七节 财务会计信息 ...................................................................................................... 175
第八节 管理层讨论与分析 .............................................................................................. 209
第九节 募集资金运用 ...................................................................................................... 302
第十节 其他重要事项 ...................................................................................................... 311
第十一节 投资者保护 ...................................................................................................... 312
第十二节 声明与承诺 ...................................................................................................... 316
第十三节 备查文件 .......................................................................................................... 326
第一节 释义
本招股说明书中，除非文意另有所指，下列简称和术语具有的含义如下：
| 普通名词释义 | | |
| 发行人、公司、股份公
司、本公司、锦波生物 | 指 | 山西锦波生物医药股份有限公司 |
| 锦波有限 | 指 | 太原锦波生物医药科技有限公司 |
| 锦波产业 | 指 | 锦波生物产业有限公司 |
| 鼎天生物 | 指 | 山西鼎天生物医药有限公司 |
| 锦波传媒 | 指 | 山西锦波传媒有限公司 |
| 杭州无龄 | 指 | 杭州无龄生物科技有限公司 |
| 鼎正生物 | 指 | 山西鼎正生物医药有限公司 |
| 鼎新医疗 | 指 | 深圳市鼎新医疗科技有限公司 |
| 鼎天泓医疗 | 指 | 山西鼎天泓医疗科技有限公司 |
| 锦川生物 | 指 | 山西锦川生物科技有限公司 |
| 振东锦波 | 指 | 北京振东锦波科技有限公司 |
| 上普锦波 | 指 | 上普锦波（山西）生物科技有限公司 |
| 德锦生物 | 指 | 杭州德锦生物科技有限公司 |
| 锦波产业园 | 指 | 锦波生物科技产业园建设发展有限公司 |
| 科创城投资 | 指 | 山西科技创新城投资开发有限公司 |
| 综改区产投 | 指 | 山西转型综改示范区合成生物产业投资开发有限公司 |
| 中胶锦波 | 指 | 中胶锦波生物科技（昆明）有限公司 |
| 锦波法罗米 | 指 | 山西锦波法罗米电子商务有限公司 |
| 锦域鼎辉 | 指 | 山西锦域鼎辉实业发展有限公司 |
| 秀域集团 | 指 | 秀域集团包括成都市秀域健康科技有限公司及其旗下控制的北
京春语医疗美容门诊部有限公司、重庆春语美容有限公司、成都
武侯春语医疗美容门诊部有限公司等 |
| 樊文花集团 | 指 | 樊文花集团包括广州樊文花化妆品有限公司以及同一实际控制
人控制下的广州芙莉莱化妆品有限公司 |
| 臻妍颂集团 | 指 | 臻妍颂集团包括同一实际控制人控制下的杭州蓝盾生物科技有
限公司等企业 |
| 研究院 | 指 | 锦波生物功能蛋白创新研究院 |
| 中国证监会、证监会 | 指 | 中国证券监督管理委员会 |
| 北京交易所、北交所 | 指 | 北京证券交易所 |
| 药监局、药监部门 | 指 | 国家药品监督管理局，隶属于国家市场监督管理总局；及各地药
监部门 |
| 卫健委 | 指 | 中华人民共和国国家卫生健康委员会 |
| 卫计委 | 指 | 中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会，原中华人民共和国
卫生部 |
| 股转系统、股转公司、
股转系统公司 | 指 | 全国中小企业股份转让系统有限责任公司 |
| 南方医药经济研究所 | 指 | 国家药品监督管理局南方医药经济研究所 |
| 经济合作与发展组织
（OECD） | 指 | 是由 38个市场经济国家组成的政府间国际经济组织 |
| Frost&Sullivan | 指 | 弗若斯特沙利文咨询公司，沙利文公司立足遍布六大洲的 40多
个办公室，为全球 1000强公司、新兴企业和投资机构提供了可
靠的市场投融资及战略与管理咨询服务。 |
| 火石创造数据平台 | 指 | 杭州费尔斯通科技有限公司，创立于 2015年 8月，致力于数据
驱动产业发展，提供产业选择的支撑、产业治理的工具和产业服 |
| | | 务的平台，提升产业治理水平和资源配置效率 |
| Markets And Markets | 指 | 一家境外的数据咨询公司 |
| Grand View Research | 指 | 一家境外的数据咨询公司 |
| 标点信息、标点医药 | 指 | 广州标点医药信息有限公司，隶属于原国家食品药品监督管理总
局南方医药经济研究所。 |
| 中信证券 | 指 | 中信证券股份有限公司 |
| 报告期、最近三年 | 指 | 2020年、2021年、2022年 |
| 最近一年 | 指 | 2022年 |
| 报告期各期末 | 指 | 2020年 12月 31日、2021年 12月 31日、2022年 12月 31日 |
| 报告期末、最近一年末 | 指 | 2022年 12月 31日 |
| 元、万元 | 指 | 人民币元、人民币万元 |
| 专业名词释义 | | |
| 功能性蛋白、功能蛋
白、功能肽 | 指 | 具有特定结构和功能的蛋白质，它们可以是人体组织重要构成部
分，或参与人体各种代谢活动，或提供能量，或参与免疫调节等 |
| 重组胶原蛋白 | 指 | 采用重组 DNA技术，对编码所需人胶原蛋白质的基因进行遗传
操作和修饰，利用质粒或病毒载体将目的基因带入适当的宿主细
胞（细胞、酵母或其他真核细胞等）中，表达翻译成胶原蛋白或
类似胶原蛋白的多肽，经过提取和纯化等步骤制备而成 |
| 重组人源化胶原蛋白 | 指 | 指由 DNA重组技术制备的人胶原蛋白特定型别基因编码的全长
或部分氨基酸序列片段，或是含人胶原蛋白功能片段的组合 |
| 重组Ⅲ型人源化胶原
蛋白 | 指 | 通过 DNA重组技术制备的人Ⅲ型胶原蛋白核心功能区的组合，
其氨基酸序列的重复单元与人胶原蛋白氨基酸序列特定功能区
相同，其功能区域具有 164.88°柔性三螺旋结构 |
| 结构生物学 | 指 | 是一门用物理的手段，如 X-射线晶体学、冷冻电镜三维重构技
术、核磁共振波谱学技术等，来研究蛋白质等生物大分子的结构
与功能的学科，已逐渐成为分子生物学中最精确和最有成效的一
个分支。各个层次的生命活动，都需要在分子水平上进行物质结
构和功能的研究才能最终阐明其本质 |
| 多肽 | 指 | 由多个氨基酸组成的氨基酸链 |
| 合成生物学 | 指 | 以生物学、化学工程、电子工程、信息学、计算科学等相关学科
发展为基础的一门新兴多学科交叉会聚的工程学科。基于工程学
理念的合成生物学，采用标准化的生物元件和基因线路，在理性
设计原则指导下组装并合成新的、具有特定功能的生物系统 |
| 蛋白质工程 | 指 | 以蛋白质分子的结构规律及其生物功能的关系作为基础，通过化
学、物理和分子生物学的手段进行基因修饰或基因合成，对现有
蛋白质进行改造，或制造一种新的蛋白质 |
| 发酵工程 | 指 | 采用现代工程技术手段，利用微生物的某些特定功能，为人类生
产有用的产品，或直接把微生物应用于工业生产过程的一种新技
术 |
| 基因重组工程 | 指 | 又称基因拼接技术和 DNA重组技术，是以分子遗传学为理论基
础，以分子生物学和微生物学的现代方法为手段，将不同来源的
基因按预先设计的蓝图，在体外构建重组 DNA分子，然后导入
活细胞以改变生物原有的遗传特性，最终获得新品种或新产品 |
| 病毒进入抑制原理 | 指 | 病毒的完整生命周期包括进入宿主细胞并完成复制的整个过程，
大致分为：附着、入侵、脱壳、合成、组装、释放。病毒通过特
异性结合靶细胞表面的受体附着到宿主细胞表面，然后通过受体
介导的内吞或者膜融合途径进入靶细胞。病毒进入抑制剂作用在
较早的病毒黏附及入侵阶段，可以分别阻断病毒与宿主靶细胞的
黏附，与受体/共受体的结合及与靶细胞膜的融合等。此外，由
于病毒除了通过靶细胞膜进入靶细胞内复制，也能通过感染细胞 |
| | | 传递到相邻的未感染细胞，该途径同样由病毒包膜蛋白介导，病
毒进入抑制剂也能阻断这一传播途径 |
| 医疗器械 | 指 | 直接或间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准
物、材料及其他相关物品 |
| 二类医疗器械 | 指 | 具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器
械 |
| 三类医疗器械 | 指 | 具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、
有效的医疗器械 |
| 功能性护肤品 | 指 | 具备美白、抗皱、防晒、补水等功效的护肤产品，该类别下均为
化妆品 |
| 酸酐化牛β-乳球蛋白 | 指 | 一种来源于食用牛奶中的β-乳球蛋白，经过酸酐化修饰后得到
酸酐化牛β-乳球蛋白，使其表面带有更多的负电荷，能与 HPV
壳蛋白的 L1区的 C端和 L2区的 N端的正电荷区域相结合，占
位、阻断 HPV病毒侵入宿主细胞内的过程，从而达到阻断 HPV
感染的目的 |
| HPV | 指 | 人乳头瘤病毒(Human Papilloma Virus），高危 HPV持续感染是
女性宫颈癌致病的主要因素 |
| HIV | 指 | 人类免疫缺陷病毒(Human Immunodeficiency Virus）引发艾滋病
的病原体 |
| 冠状病毒 | 指 | 在系统分类上属套式病毒目冠状病毒科冠状病毒属，冠状病毒属
的病毒是具囊膜、基因组为线性单股正链的 RNA病毒，是自然
界广泛存在的一大类病毒 |
| EK1 | 指 | 一种具有广谱抗冠状病毒的活性多肽，由 36个氨基酸组成 |
| 氨基酸序列 | 指 | 氨基酸相互连接形成肽链（或多肽）的顺序。如果肽链是一个蛋
白质，氨基酸序列则被称为蛋白质的一级结构。根据氨基酸的结
构和它们连接在一起的方式，氨基酸序列只能按照一个方向读
取，并且以特定形式形成肽 |
| 免疫原性 | 指 | 抗原诱导机体产生免疫应答，释放免疫效应物质（如抗体和致敏
淋巴细胞）的特性 |
| 组织相容性 | 指 | 指材料与生物活体组织及体液接触后，不引起细胞、组织的功能
下降，组织不发生炎症、癌变以及排异反应等 |
| BSL-2实验室 | 指 | 世界卫生组织根据致病能力和传染的危险程度等，将传染性微生
物划分为 4类；根据设备和技术条件，将生物安全实验室也分为
4级（一般称为 BSL-1、BSL-2、BSL-3、BSL-4实验室），BSL-1
级别最低，BSL-4级别最高；BSL-2适用于对人和环境有中等潜
在危害的微生物 |
| 敷料 | 指 | 能起到暂时保护伤口、防止感染、促使愈合的医用材料 |
| 生物材料 | 指 | 生物材料是一种与生物系统相互接触后可以对生物体的组织、器
官或功能进行诊断、治疗、可增强或可替代的材料 |
| 生物制品 | 指 | 指以微生物、寄生虫、动物毒素、生物组织作为起始材料，采用
生物学工艺或分离纯化技术制备，并以生物学技术和分析技术控
制中间产物和成品质量制成的生物活性制剂，包括菌苗、疫苗、
毒素、类毒素、免疫血清、血液制品、免疫球蛋白、抗原、变态
反应原、细胞因子、激素、酶、发酵产品、单克隆抗体、DNA
重组产品、体外免疫诊断制品等 |
| 蛋白质结构数据库、
PDB | 指 | 蛋白质结构数据库（Protein Data Bank），1971年创建，国际权
威的蛋白质三维结构数据库 |
| 假病毒 | 指 | 由来自两种不同病毒的核心基因组和包膜蛋白在体外组装成一
个完整的嵌合型病毒颗粒，由于缺失各自病毒包膜蛋白或致病基
因，假病毒没有自主复制能力，只能单轮感染宿主细胞，但其进 |
| | | 入细胞的方式与包膜蛋白来源病毒一致。假病毒具有安全性高、
可操作性强、易于高通量操作的特征，被广泛用于替代高致病性
病毒进行病毒感染机理研究及抗病毒药物的筛选和评估等 |
| 两票制 | 指 | 根据《关于在公立医疗机构药品采购中推行“两票制”的实施意
见（试行）》，“两票制”是指药品生产企业到流通企业开一次
发票，流通企业到医疗机构开一次发票 |
| 干扰素 | 指 | 是一类糖蛋白，具有干扰病毒复制的作用，参与免疫应答和免疫
调节，也是重要的促炎细胞因子 |
| 融合标签技术 | 指 | 一种通过重组蛋白质所含融合标签同配体的特异相互作用，实现
重组蛋白质的纯化的技术 |
| 植入剂 | 指 | 以注射方式进入人体的医疗器械 |
| Ⅰ期临床 | 指 | 在人体中进行的初步临床药理学及药物安全性评价研究，其目的
是观察人体对药物的耐受程度和药代动力学，为制定下一步临床
研究给药方案提供依据 |
| Ⅱ期临床 | 指 | 在人体中进行的初步评价药物在目标适应症受试者中的治疗作
用和安全性的研究，其也将为Ⅲ期临床试验设计、给药剂量和方
案的确定提供依据 |
| Ⅲ期临床 | 指 | 就某一适应症在足够数量的受试者中对某一化合物或产品进行
的临床研究，旨在确定该化合物或产品就其预期用途而言是安全
有效的，并确定在规定剂量范围内与该化合物或产品相关的警告
信息、注意事项和不良反应，以及支持该化合物或产品某一适应
症或标签扩展的监管批准 |
| 细胞外基质（ECM） | 指 | 由细胞分泌到细胞外间质中的大分子物质，构成复杂的网架结
构，对组织和细胞起到连接和支持作用，主要成分是胶原蛋白和
透明质酸 |
| 靶细胞 | 指 | 在本招股说明书中特指病毒感染宿主细胞，用于研究药物对病毒
的抑制作用 |
| α-螺旋 | 指 | 蛋白质二级结构的主要形式之一 |
| S蛋白 | 指 | 冠状病毒包膜刺突蛋白(spike protein，S），属于经典 I型病毒膜
融合蛋白，S蛋白通常情况下会形成三聚体 |
| 《医保药品目录》 | 指 | 基本医疗保险和生育保险基金支付药品费用的标准。临床医师根
据病情开具处方、参保人员购买与使用药品不受《药品目录》的
限制。工伤保险基金支付药品费用范围参照本目录执行。凡例是
对《药品目录》中药品的分类与编号、名称与剂型、备注等内容
的解释和说明，是《药品目录》的组成部分，其内容与目录正文
具有同等政策约束力。 |
| 化妆品 | 指 | 化妆品是指以涂擦、喷洒或者其他类似方法，施用于皮肤、毛发、
指甲、口唇等人体表面，以清洁、保护、美化、修饰为目的的日
用化学工业产品；化妆品分为特殊化妆品和普通化妆品；用于染
发、烫发、祛斑美白、防晒、防脱发的化妆品以及宣称新功效的
化妆品为特殊化妆品，特殊化妆品以外的化妆品为普通化妆品 |
注：本招股书中任何表格中若出现总数与表格所列数值总和不符，均为采用四舍五入所致。
第二节 概览
本概览仅对招股说明书作扼要提示。投资者作出投资决策前，应认真阅读招股说明书全文。
一、 发行人基本情况
| 公司名称 | 山西锦波生物医药股份
有限公司 | 统一社会信用代码 | 91140100672338346F | |
| 证券简称 | 锦波生物 | 证券代码 | 832982 | |
| 有限公司成立日期 | 2008年 3月 28日 | 股份公司成立日期 | 2015年 3月 27日 | |
| 注册资本 | 62,336,000元 | 法定代表人 | 杨霞 | |
| 办公地址 | 山西综改示范区太原唐槐园区锦波街 18号 | | | |
| 注册地址 | 山西综改示范区太原唐槐园区锦波街 18号 | | | |
| 控股股东 | 杨霞 | 实际控制人 | 杨霞 | |
| 主办券商 | 中信证券股份有限公司 | 挂牌日期 | 2015年 7月 24日 | |
| 上市公司行业分类 | 制造业（C） | | 医药制造业（C27） | |
| 管理型行业分类 | 制造业（C） | 医药制造业
（C27） | 卫生材料及医药
用品制造（C277） | 卫生材料及医药
用 品 制 造
（C2770） |
二、 发行人及其控股股东、实际控制人的情况
截至本招股说明书签署日，杨霞持有公司股票 40,098,800股，占总股本的 64.3269%，为公司控
股股东、实际控制人。
杨霞，女，中国国籍，无境外永久居留权，1974年 9月出生，硕士研究生学历。2008年 1月至
2016年 11月，任山西医科大学讲师；2008年 3月至 2011年 5月，任锦波有限执行董事；2011年 5
月至 2015年 3月，任锦波有限监事；2016年 12月至今，任公司董事长；2019年 12月至今任公司
研究院院长。
三、 发行人主营业务情况
| 公司是一家应用结构生物学、蛋白质理性设计等前沿技术，围绕生命健康新材料和抗病毒领域，
系统性从事功能蛋白结构解析、功能发现等基础研究，并运用合成生物学等方法实现功能蛋白的规
模化生产的高新技术企业，同时也是国家级“专精特新”小巨人企业。
公司的主营业务为以重组胶原蛋白产品和抗 HPV生物蛋白产品为核心的各类医疗器械、功能
性护肤品的研发、生产及销售。公司的重组胶原蛋白产品和抗 HPV生物蛋白产品分别基于公司自
主研发的重组Ⅲ型胶原蛋白及酸酐化牛β-乳球蛋白为核心成分。公司已建立了从上游功能蛋白核心
原料到医疗器械、功能性护肤品等终端产品的全产业链业务体系。公司终端产品主要应用在妇科、
皮肤科、外科、五官/口腔科、肛肠科、护肤等不同应用场景中。通过不断创新，公司已完成包括Ⅰ
型、Ⅲ型、XVII型等重组人源化胶原蛋白主要的基础研究，并已在妇科、泌尿科、皮肤科、骨科、 |
| 口腔科、外科、心血管科等领域持续开展应用研究。
公司是一家国内领先的、具有代表性的已实现重组胶原蛋白特别是重组人源化胶原蛋白产业化
的企业。公司成功研发了重组 III型人源化胶原蛋白，属于一种生物医用新材料，并以该材料作为
唯一成分，开发了三类医疗器械产品―重组Ⅲ型人源化胶原蛋白冻干纤维‖，并于 2021年 6月获国家
药品监督管理局批准上市，用于面部皱纹纠正，是目前唯一的注射级别的重组Ⅲ型人源化胶原蛋白
生物医用材料，目前正在开展该材料在妇科、泌尿科、外科、骨科、心血管等各种医疗场景的应用
开发。
公司研发的该新材料具有原创性、国际技术领先性及广泛的应用前景，公司在重组人源化胶原
蛋白领域处于国际技术领先地位：
2021年 3月 12日国家药监局发布《国家药监局关于医疗器械主文档登记事项的公告（2021年
第 36号）》，根据该文件，医疗器械主文档登记主要旨在―鼓励创新，方便医疗器械生产企业选择
原材料和关键元器件，简化注册申报‖。当月，公司完成重组Ⅲ型人源化胶原蛋白的医疗器械原材料
主文档登记（登记编号：M2021001-000），是我国第一个获得医疗器械原材料登记的企业。
1
2021年 6月 29日国家药监局官网披露，公司产品重组Ⅲ型人源化胶原蛋白冻干纤维―是我国
自主研制的首个采用新型生物材料——重组人源化胶原蛋白制备的医疗器械，为相关材料临床应用
及产业转化奠定了良好基础。??此次批准上市产品所使用重组Ⅲ型人源化胶原蛋白??预计在血
管内皮、子宫内膜、创面、口腔黏膜修复及骨科等领域具有更广阔的临床应用。”
2022年 1月，公司的“重组Ⅲ型人源化胶原蛋白冻干纤维”被中国医药生物技术协会选入“2021
2
年中国医药生物技术十大进展”。
根据 2022年 3月 28日国家药监局医疗器械标准管理研究所《关于征求<重组人源化胶原蛋白>
医疗器械行业标准申请立项项目意见的通知》，公司产品―重组 III型人源化胶原蛋白冻干纤维是我
国自主研制的首个采用新型生物材料制备的，并获批上市的 III类医疗器械。重组人源化胶原蛋白
制备技术，是我国具有独立自主知识产权的原创技术，具有国际领先地位。为推动我国原创技术在
重组人源化胶原蛋白领域占领国际先机，为有效促进重组人源化胶原蛋白的基础研究、产品研发、
产业的高效发展和临床的有效应用，最终引导行业规范、有序的发展，亟需制定重组人源化胶原蛋
白的行业标准。……作为重要的生物医学材料和工业材料，重组人源化胶原将在手术缝合线、止血
纤维、代血浆、水凝胶、敷料、人工皮肤、人工血管、人工骨和骨修复、角膜、神经修复等材料的
临床应用中发挥重大的作用。因此，重组人源化胶原在生物材料领域拥有广阔的应用前景，巨大的
市场空间，推动重组人源化胶原蛋白行业标准制定和成果转化，有望为我国取得先发优势，占据科 |
1
https://www.nmpa.gov.cn/yaowen/ypjgyw/20210629141635133.html 技制高点，具有重大的社会效益和经济效益。‖2023年 1月，国家药监局正式发布了 YY/T1888-2023
《重组人源化胶原蛋白》医疗器械行业标准。
根据 2022年 4月 7日国家药监局―中国器审‖公众号显示―经查询国外还没有人源化胶原蛋白材
3
料制备的医疗器械上市‖。
综上，公司在重组人源化胶原蛋白领域处于国际技术领先地位。
四、 主要财务数据和财务指标
| 项目 | 2022年12月31日
/2022年度 | 2021年12月31日
/2021年度 | 2020年12月31日
/2020年度 |
| 资产总计(元) | 815,515,113.11 | 556,681,514.39 | 472,436,236.80 |
| 股东权益合计(元) | 440,763,418.87 | 330,999,732.07 | 310,277,975.85 |
| 归属于母公司所有者的股东权
益(元) | 440,214,160.05 | 331,039,151.42 | 307,706,108.41 |
| 资产负债率（母公司）（%） | 43.81 | 39.78 | 34.18 |
| 营业收入(元) | 390,198,402.96 | 233,436,954.23 | 161,274,430.16 |
| 毛利率（%） | 85.44 | 82.29 | 80.01 |
| 净利润(元) | 108,913,686.80 | 56,901,756.22 | 32,271,224.96 |
| 归属于母公司所有者的净利润
(元) | 109,175,008.63 | 57,387,303.69 | 31,948,434.62 |
| 归属于母公司所有者的扣除非
经常性损益后的净利润(元) | 101,716,559.70 | 48,840,367.45 | 22,974,217.97 |
| 加权平均净资产收益率（%） | 28.31 | 17.68 | 10.95 |
| 扣除非经常性损益后净资产收
益率（%） | 26.38 | 15.05 | 7.88 |
| 基本每股收益（元/股） | 1.75 | 0.92 | 0.51 |
| 稀释每股收益（元/股） | 1.75 | 0.92 | 0.51 |
| 经营活动产生的现金流量净额
(元) | 123,891,082.75 | 57,060,273.16 | 92,045,612.90 |
| 研发投入占营业收入的比例
（%） | 13.83 | 15.35 | 19.49 |
五、 发行决策及审批情况
（一）本次发行已获得的授权和批准
2022年 4月 6日，公司召开第三届董事会第九次会议，审议通过了《关于公司申请公开发行股
票并在北交所上市的议案》《关于公司向不特定合格投资者公开发行股票募集资金投资项目及可行
性的议案》《关于公司向不特定合格投资者公开发行股票并在北京证券交易所上市前滚存利润分配
方案的议案》《关于提请公司股东大会授权董事会办理公司申请公开发行股票并在北交所上市事宜
的议案》等与本次公开发行股票并在北交所上市相关的议案。
2022年 4月 25日，公司召开 2022年第二次临时股东大会，审议通过了与本次公开发行上市相
关的议案，同意授权董事会办理与公司本次公开发行股票并在北交所上市事宜。
2022年 9月 8日，公司召开第三届董事会第十三次会议，审议通过了《关于调整公司向不特定
合格投资者公开发行股票并在北交所上市发行方案的议案》《关于调整公司向不特定合格投资者公
开发行股票并在北交所上市的募集资金投资项目及可行性的议案》《关于调整公司向不特定合格投
资者公开发行股票并在北京证券交易所上市后三年内公司股价稳定预案的议案》等与发行上市相关
的议案，将发行底价由 117元/股调整到 50元/股；募投项目由―重组人源化胶原蛋白新材料及注射
剂产品研发项目‖、―品牌建设及市场推广项目‖、―广谱抗冠状病毒新药研发项目‖、―补充流动资金‖
变更为―重组人源化胶原蛋白新材料及注射剂产品研发项目‖、―品牌建设及市场推广项目‖、 ―补充
流动资金‖，将拟用于―重组人源化胶原蛋白新材料及注射剂产品研发项目‖的募集资金金额由
23,200万元调整至 20,000万元；为稳定上市后的公司股价，公司调整了《公司向不特定合格投资者
公开发行股票并在北交所上市后三年内稳定股价预案》。本次发行上市具体方案的其他内容不变。
2022年 9月 24日，公司召开 2022年第四次临时股东大会，审议通过了《关于调整公司向不特
定合格投资者公开发行股票并在北交所上市发行方案的议案》《关于调整公司向不特定合格投资者
公开发行股票并在北交所上市的募集资金投资项目及可行性的议案》《关于调整公司向不特定合格
投资者公开发行股票并在北京证券交易所上市后三年内公司股价稳定预案的议案》。
2023年 4月 6日，公司召开第三届董事会第十八次会议，2023年 4月 22日，公司召开 2023
年第二次临时股东大会，审议通过了《关于延长公司申请向不特定合格投资者公开发行股票并在北
京证券交易所上市决议有效期的议案》《关于延长授权董事会全权办理公司向不特定合格投资者公
开发行股票并在北京证券交易所上市相关事宜决议有效期的议案》等议案，同意本次发行上市的决
议有效期和股东大会授权董事会办理本次发行上市相关事宜的有效期延长十二个月，若在此有效期
内公司通过北交所审核并获得中国证监会同意注册的，则有效期自动延长至本次发行上市完毕。
2023年 6月 8日，公司召开第三届董事会第二十二次会议，审议通过了《关于公司调整申请公
开发行股票并在北京证券交易所上市发行底价的议案》，将发行底价由 50元/股调整到 49元/股，
本次发行上市具体方案的其他内容不变。
（二）本次发行尚需履行的决策程序及审批程序
本次发行方案尚需中国证监会同意注册。在取得中国证监会同意注册的决定之前，公司将不会
实施本次发行方案。能否通过注册以及最终获得相关注册的时间，均存在不确定性，提请广大投资
者注意投资风险。
| 发行股票类型 | 人民币普通股 |
| 每股面值 | 人民币 1.00元 |
| 发行股数 | 本次初始发行股份数量为 500.00万股（未考虑超额配售选
择权的情况下）。本次发行公司和主承销商选择采用超额
配售选择权，超额配售选择权发行的股票数量不超过本次
发行股票数量的 15%（即 75.00万股）。若全额行使超额配
售选择权，本次发行股票的数量为 575.00万股 |
| 发行股数占发行后总股本的比例 | 7.43（超额配售选择权行使前）
8.45（若全额行使超额配售选择权） |
| 定价方式 | 公司和主承销商自主协商直接定价 |
| 发行后总股本 | 6,733.60万股 |
| 每股发行价格 | 49.00元/股 |
| 发行前市盈率（倍） | 30.03 |
| 发行后市盈率（倍） | 32.44 |
| 发行前市净率（倍） | 6.94 |
| 发行后市净率（倍） | 5.04 |
| 预测净利润（元） | 不适用 |
| 发行前每股收益（元/股） | 1.63 |
| 发行后每股收益（元/股） | 1.51 |
| 发行前每股净资产（元/股） | 7.06 |
| 发行后每股净资产（元/股） | 9.72 |
| 发行前净资产收益率（%） | 28.31 |
| 发行后净资产收益率（%） | 16.69 |
| 本次发行股票上市流通情况 | 本次网上发行的股票无流通限制及锁定安排。发行人的高
级管理人员与核心员工通过中信证券锦波生物员工参与北
交所战略配售 1号集合资产管理计划参与战略配售，所获
配售股份限售期为 12个月；晨鸣（青岛）资产管理有限公
司（晨鸣 5号私募股权投资基金）和新长期（海南）私募
基金管理有限公司（新长期中国稳健 2号私募证券投资基
金）参与战略配售，所获配售股份限售期为 6个月，限售
期自本次公开发行的股票在北交所上市之日起开始计算 |
| 发行方式 | 本次发行采用向战略投资者定向配售和网上向开通北交所
交易权限的合格投资者定价发行相结合的方式进行 |
| 发行对象 | 开通北交所上市公司股票交易权限的合格投资者，法律、
法规和规范性文件禁止认购的除外 |
| 战略配售情况 | 本次发行战略配售发行数量为 100.00万股，占超额配售选
择权行使前本次发行总股数的 20.00%，占超额配售选择权
全额行使后本次发行总股数的 17.39% |
| 预计募集资金总额 | 超额配售选择权行使前，预计发行人募集资金总额为
24,500.00万元；若超额配售选择权全额行使，预计发行人
募集资金总额为 28,175.00万元 |
| 预计募集资金净额 | 超额配售选择权行使前，预计募集资金净额为 21,408.81万
元；若超额配售选择权全额行使，预计募集资金净额为
24,770.59万元 |
| 发行费用概算 | 本次发行费用总额为 3,091.19万元（超额配售选择权行使
前）；3,404.41万元（若全额行使超额配售选择权），其中：
1、保荐承销费用：2,082.50万元（超额配售选择权行使前），
2,394.88万元（若全额行使超额配售选择权）；
2、审计及验资费用：702.36万元；
3、律师费用：264.15万元； |
| | 4、发行手续费用及其他：42.18万元（超额配售选择权行
使前）；43.03万元（若全额行使超额配售选择权）。
注：上述发行费用均不含增值税金额，最终发行费用可能
由于金额四舍五入或最终发行结果而有所调整。 |
| 承销方式及承销期 | 余额包销 |
| 询价对象范围及其他报价条件 | 不适用 |
| 优先配售对象及条件 | 不适用 |
注 1：行使超额配售选择权之前发行后总股本为 6,733.60万股，若全额行使超额配售选择权则发行后总股本为 6,808.60万股；
注 2：发行前市盈率为本次发行价格除以每股收益，每股收益按 2022年度经审计扣除非经常性损益前后孰低的归属于母公司股东的净利润除以本次发行前总股本计算； 注 3：发行后市盈率为本次发行价格除以每股收益，每股收益按 2022年度经审计扣除非经常性损益前后孰低的归属于母公司股东的净利润除以本次发行后总股本计算；行使超额配售选择权前的发行后市盈率为 32.44倍，若全额行使超额配售选择权则发行后市盈率为 32.80倍； 注 4：发行前市净率以本次发行价格除以发行前每股净资产计算；
注 5：发行后市净率以本次发行价格除以发行后每股净资产计算；行使超额配售选择权前的发行后市净率为 5.04倍，若全额行使超额配售选择权则发行后市净率为 4.85倍； 注 6：发行前每股收益以 2022年度经审计扣除非经常性损益前后孰低的归属于母公司股东的净利润除以本次发行前总股本计算；
注 7：发行后基本每股收益以 2022年度经审计扣除非经常性损益前后孰低的归属于母公司股东的净利润除以本次发行后总股本计算；行使超额配售选择权前的发行后基本每股收益为 1.51元/股，若全额行使超额配售选择权则发行后基本每股收益为 1.49元/股；
注 8：发行前每股净资产以 2022年 12月 31日经审计的归属于母公司股东的净资产除以本次发行前总股本计算；
注 9：发行后每股净资产按本次发行后归属于母公司股东的净资产除以发行后总股本计算，其中，发行后归属于母公司股东的净资产按经审计的截至 2022年 12月 31日归属于母公司股东的净资产和本次募集资金净额之和计算；行使超额配售选择权前的发行后每股净资产 9.72元/股，若全额行使超额配售选择权则发行后每股净资产为 10.10元/股；
注 10：发行前净资产收益率为 2022年度公司加权平均净资产收益率； 注 11：发行后净资产收益率以 2022年度经审计归属于母公司股东的净利润除以本次发行后归属于母公司股东的净资产计算，其中发行后归属于母公司股东的净资产按经审计的截至 2022年 12月 31日归属于母公司的净资产和本次募集资金净额之和计算；行使超额配售选择权前的发行后净资产收益率为 16.69%，若全额行使超额配售选择权则发行后净资产收益率 15.87%。
七、 本次发行相关机构
（一） 保荐人、承销商
| 机构全称 | 中信证券股份有限公司 |
| 法定代表人 | 张佑君 |
| 注册日期 | 1995年10月25日 |
| 统一社会信用代码 | 914403001017814402 |
| 注册地址 | 广东省深圳市福田区中心三路 8号卓越时代广场（二期）北座 |
| 办公地址 | 广东省深圳市福田区中心三路 8号卓越时代广场（二期）北座 |
| 联系电话 | 010-60833185 |
| 传真 | 010-60836960 |
| 项目负责人 | 李飞 |
| 签字保荐代表人 | 李飞、先卫国 |
| 项目组成员 | 张英博、封硕、姚曜、卢秉辰、方路航、黄品杰、伍逸文、冯鹰
林、凌峰 |
（二） 律师事务所
| 机构全称 | 上海市锦天城律师事务所 |
| 负责人 | 顾功耘 |
| 注册日期 | 1999年4月9日 |
| 统一社会信用代码 | 31310000425097688X |
| 注册地址 | 上海市浦东新区银城中路 501号上海中心大厦 11、12层 |
| 办公地址 | 上海市浦东新区银城中路 501号上海中心大厦 11、12层 |
| 联系电话 | 021-20511000 |
| 传真 | 021-20511999 |
| 经办律师 | 龚丽艳、杨明星 |
（三） 会计师事务所
| 机构全称 | 中汇会计师事务所（特殊普通合伙） |
| 负责人 | 余强 |
| 注册日期 | 2013年 12月 19日 |
| 统一社会信用代码 | 91330000087374063A |
| 注册地址 | 浙江省杭州市江干区新业路 8号华联时代大厦 A幢 601室 |
| 办公地址 | 浙江省杭州市江干区新业路 8号华联时代大厦 A幢 601室 |
| 联系电话 | 0571-88879901 |
| 传真 | 0571-88879901 |
| 经办会计师 | 王佶恺、银雪姣 |
（四） 资产评估机构
□适用 √不适用
（五） 股票登记机构
| 机构全称 | 中国证券登记结算有限责任公司北京分公司 |
| 法定代表人 | 周宁 |
| 注册地址 | 北京市西城区金融大街 26号金阳大厦 5层 |
| 联系电话 | 010-50939780 |
| 传真 | 010-50939716 |
（六） 收款银行
| 户名 | 中信证券股份有限公司 |
| 开户银行 | 中信银行北京瑞城中心支行 |
| 账号 | 7116810187000000121 |
（七） 申请上市交易所
| 交易所名称 | 北京证券交易所 |
| 法定代表人 | 周贵华 |
| 注册地址 | 北京市西城区金融大街丁 26号 |
| 联系电话 | 400-626-3333 |
| 传真 | 400-626-3333 |
（八） 其他与本次发行有关的机构
□适用 √不适用
八、 发行人与本次发行有关中介机构权益关系的说明
截至本招股说明书签署日，发行人与本次公开发行有关的中介机构及其负责人、高级管理人员、
经办人员之间不存在直接或间接的股权关系或其他权益关系。
九、 发行人自身的创新特征
| 公司是一家应用结构生物学、蛋白质理性设计等前沿技术，围绕生命健康新材料和抗病毒领域，
系统性从事功能蛋白结构解析、功能发现等基础研究，并运用合成生物学等方法实现功能蛋白的规
模化生产的高新技术企业，同时也是国家级“专精特新”小巨人企业。
胶原蛋白是人体主要的细胞外基质（ECM），约占细胞外基质的 85%，是人体组织器官的主要
结构蛋白，约占人体蛋白质总量的 30—40%。胶原蛋白常见于皮肤、血管、肌腱、筋膜等部位，发
挥多种重要的生物学功能。人类目前已发现 28种型别的胶原蛋白，分布在人体不同的组织器官，
全方位参与人体组织器官的修复和再生。
公司是一家以功能蛋白系统性创新研发为核心驱动的生物材料企业，公司创立十余年，始终坚
持原始创新，目前已自主形成了蛋白结构研究及功能区筛选技术、功能蛋白高效生物合成及转化技
术、功能蛋白标准化注射剂研究平台、功能蛋白多维度评估 BSL-2实验室及临床前应用平台五大核
心技术平台。此外，公司建设有山西省功能蛋白技术中心、复旦-锦波功能蛋白联合研究中心、功能
蛋白山西省重点实验室、川大-锦波功能蛋白联合实验室、重医二院-锦波功能蛋白临床转化研究中
心等多个科研机构，涉及基础研究、临床研究、产业化研究等多个领域。截至报告期末，公司拥有
发明专利授权 32项，其中包括美国发明专利授权 1项。公司参与了―十二五‖国家科技重大专项之―基
于药物缓释技术的艾滋病新型生物预防产品的临床前研究‖并承担子课题―完成阴道缓释凝胶的配
制、剂型优化、小量生产及中试生产‖（子课题编号 2013ZX10001006004），―十三五‖国家科技重大
专项之―防治重大呼吸道病毒感染疾病的原创生物技术产品研发及战略储备‖并承担子项目―预防呼
吸道病毒感染喷雾剂型研究及消杀剂产品研发报批‖（子课题编号 2018ZX10301-403-005-002）。―十
三五‖期间，公司完成抗病毒一类新药（EK1喷雾剂）药物筛选和新药临床前研究，并于 2021年 9
月 9日获得国家药监局签发的《药物临床试验批准通知书》（通知书编号：2021LP01469）。
公司成功研发的重组 III型人源化胶原蛋白，属于一种生物医用新材料，并以该材料作为唯一
成分，开发了三类医疗器械―重组Ⅲ型人源化胶原蛋白冻干纤维‖，并于 2021年 6月获国家药品监督
管理局批准上市，用于面部皱纹纠正，是目前唯一的注射级别的重组Ⅲ型人源化胶原蛋白生物医用
材料，目前正在开展该材料在妇科、泌尿科、外科、骨科、心血管等各种医疗场景的应用开发。 |
| 公司研发的该新材料具有原创性、国际技术领先性及广泛的应用前景，公司在重组人源化胶原
蛋白领域处于国际技术领先地位：
4
根据 2021年 6月 29日国家药品监督管理局官网披露，该产品―是我国自主研制的首个采用新
型生物材料——重组人源化胶原蛋白制备的医疗器械，为相关材料临床应用及产业转化奠定了良好
基础。……此次批准上市产品所使用重组Ⅲ型人源化胶原蛋白……预计在血管内皮、子宫内膜、创
面、口腔黏膜修复及骨科等领域具有更广阔的临床应用。‖
2022年 1月，公司的―重组Ⅲ型人源化胶原蛋白冻干纤维‖被中国医药生物技术协会选入―2021
5
年中国医药生物技术十大进展‖。
根据 2022年 3月 28日国家药监局医疗器械标准管理研究所《关于征求<重组人源化胶原蛋白>
医疗器械行业标准申请立项项目意见的通知》，公司产品―重组 III型人源化胶原蛋白冻干纤维是我
国自主研制的首个采用新型生物材料制备的，并获批上市的 III类医疗器械。重组人源化胶原蛋白
制备技术，是我国具有独立自主知识产权的原创技术，具有国际领先地位。为推动我国原创技术在
重组人源化胶原蛋白领域占领国际先机，为有效促进重组人源化胶原蛋白的基础研究、产品研发、
产业的高效发展和临床的有效应用，最终引导行业规范、有序的发展，亟需制定重组人源化胶原蛋
白的行业标准。……作为重要的生物医学材料和工业材料，重组人源化胶原将在手术缝合线、止血
纤维、代血浆、水凝胶、敷料、人工皮肤、人工血管、人工骨和骨修复、角膜、神经修复等材料的
临床应用中发挥重大的作用。因此，重组人源化胶原在生物材料领域拥有广阔的应用前景，巨大的
市场空间，推动重组人源化胶原蛋白行业标准制定和成果转化，有望为我国取得先发优势，占据科
技制高点，具有重大的社会效益和经济效益。‖ 2023年 1月，国家药监局正式发布了 YY/T1888-2023
《重组人源化胶原蛋白》医疗器械行业标准。
根据 2022年 4月 7日国家药监局―中国器审‖公众号显示―经查询国外还没有人源化胶原蛋白材
6
料制备的医疗器械上市‖。
公司在重组人源化胶原蛋白领域处于国际技术领先地位。 |
十、 发行人选择的具体上市标准及分析说明
发行人系在全国股转系统连续挂牌满 12个月的创新层挂牌公司，根据北京证券交易所发布的
《北京证券交易所股票上市规则（试行）》，发行人选择如下具体标准：
“（一）预计市值不低于 2亿元，最近两年净利润均不低于 1,500万元且加权平均净资产收益
率平均不低于 8%，或者最近一年净利润不低于 2,500万元且加权平均净资产收益率不低于 8%”。
4
https://www.nmpa.gov.cn/yaowen/ypjgyw/20210629141635133.html 5
https://new.qq.com/rain/a/20220110A0BJJF00
综合考虑发行人股票在全国中小企业股份转让系统交易情况、同行业公司的市盈率情况等因
素，预计发行人本次向不特定合格投资者公开发行后市值将不低于 2亿元。公司 2021年度、2022
年度归属于母公司股东的净利润（扣除非经常性损益前后孰低数）分别为 4,884.04万元、10,171.66
万元，加权平均净资产收益率（扣除非经常性损益前后孰低数）分别为 15.05%、26.38%，符合发行
人选择的市值标准。
十一、 发行人公司治理特殊安排等重要事项
截至本招股说明书签署日，发行人不存在公司治理特殊安排等重要事项。
十二、 募集资金运用
| 经公司 2022年第二次临时股东大会、第四次临时股东大会决议通过，公司拟向不特定合格投
资者公开发行股票不超过 500.00万股股票（未考虑超额配售选择权的情况下），公司及主承销商可
以根据具体发行情况择机选择使用超额配售选择权，采用超额配售选择权发行的股份不超过本次发
行股份数量的 15%，若超额配售选择权全额行使，本次发行的股票数量增加至不超过 575.00万股。
公司本次发行新股的募集资金扣除发行费用后，拟投资于以下项目：
单位：万元
项目名称 项目总投资 募集资金投入额
重组人源化胶原蛋白新材料及
23,200.00 20,000.00
注射剂产品研发项目
品牌建设及市场推广项目 15,000.00 15,000.00
补充流动资金 12,000.00 12,000.00
合计
50,200.00 47,000.00
如本次公开发行实际募集资金（扣除发行费用后）不能满足上述项目资金需要，不足部分由公
司自筹资金解决。在募集资金到位前，若公司根据实际情况使用自筹资金对上述项目进行前期投入，
则募集资金到位后可使用募集资金置换已投入上述项目的自筹资金。如本次公开发行实际筹集资金
（扣除发行费用后）超过上述项目资金需要，超出部分将按照国家法律、法规、规范性文件及证券
监管部门的相关规定履行法定程序后使用。
若实际募集资金不能满足前述项目的全部资金需求，公司将优先满足重组人源化胶原蛋白新材
料及注射剂产品研发项目资金需求，其次满足品牌建设及市场推广项目资金需求，如有结余则用于
补充流动资金。
公司股东大会授权董事会对募集资金投资项目实施过程中的有关事宜进行必要、适当的调整。
有关本次发行募集资金投资项目的详细情况请参见本招股说明书之―第九节 募集资金运用‖。 | | | |
| | 项目名称 | 项目总投资 | 募集资金投入额 |
| | 重组人源化胶原蛋白新材料及
注射剂产品研发项目 | 23,200.00 | 20,000.00 |
| | 品牌建设及市场推广项目 | 15,000.00 | 15,000.00 |
| | 补充流动资金 | 12,000.00 | 12,000.00 |
| | 合计 | 50,200.00 | 47,000.00 |
| | | | |
十三、 其他事项
无
第三节 风险因素
| 投资者在评价本公司本次发行的股票时，除本招股说明书提供的各项数据外，应特别认真考虑
下述各项风险因素。下述风险因素根据重要性原则或可能影响投资者决策的程度大小排序，该排序
并不表示风险因素依次发生。
一、技术风险
（一）广谱抗冠状病毒新药研发项目不及预期甚至研发失败风险
广谱抗冠状病毒新药研发项目是公司目前在研项目之一，尽管公司考虑研发失败及产业化、市
场竞争的风险，为更好的保护投资者利益，根据公司第三届董事会第十三次会议、2022年第四次临
时股东大会审议通过，不再将“广谱抗冠状病毒新药研发项目”纳入本次募投项目，但公司仍将继
续以自有资金进行投入并推动项目，继续深化公司在抗病毒领域的发展与探索。上述研发项目涉及
新药研发，公司目前的主营产品仍以医疗器械为主，创新药物的临床试验及审批周期较长，存在一
定的不确定性因素，若公司新产品研发进展未达预期，技术难关未能突破或新产品不能获得市场认
可，则存在项目研发失败的风险，进而对公司的生产经营产生不利影响。且该研发项目预计投入资
金规模较大，如研发进展不及预期或研发失败，可能给公司的业绩带来不利影响。
（二）重组人源化胶原蛋白新材料研发项目不及预期甚至研发失败风险
公司主要在研项目的主要研究内容为重组人源化胶原蛋白新材料在人体各部位由浅入深，从体
表到体腔到体内的应用拓展，其针对的适应症集中于妇科生殖、妇科、外科、泌尿科、骨科、口腔
科和心血管科。上述适应症主要涉及人体体腔及体内的重组人源化胶原蛋白新材料注射应用，技术
要求较高，难度较大，临床试验对于安全性及有效性的验证标准以及临床观察周期均高于目前已获
批的植入剂产品，仍然存在一定的研发失败风险。如主要在研项目研发进展不及预期或研发失败，
可能给公司的业绩带来不利影响。同时，公司取得新的研发成果后需要进一步推进产品产业化、市
场化和经营规模化。此外，由于医疗器械类产品关系到人类健康和生命安全，新产品在上市前须通
过严格的临床试验和行政审批，上市后则需要通过开展推广来获得市场接受和认同。二类、三类医
疗器械产品必须经过产品技术要求制定和审核、临床试验、质量管理体系考核和注册审批等阶段，
才能获得国家药品监督管理局等监管部门颁发的产品注册证书。由于监管法规处于不断调整过程
中，仍存在在研产品不能及时注册的可能性，导致相关产品不能上市销售的风险。如果公司新产品
不能适应不断变化的市场需求，或者个别产品不能及时注册，将对公司的盈利水平和未来发展产生
不利影响。
（三）合作研发机构终止合作的风险
公司与复旦大学、四川大学及重庆医科大学附属第二医院等多所国内知名院校及医疗机构长期 |
| 保持合作，并分别成立了“复旦—锦波功能蛋白联合研究中心”、“川大—锦波功能蛋白联合实验
室”以及“功能蛋白临床转化研究中心”开展合作研发及临床研究，产学研合作研发模式的持续性
和稳定性对公司研发存在一定影响。尽管公司与各方建立了良好的合作关系，并签订了合作协议，
但合作机构一旦与公司终止合作关系、改变合作模式或者背离合作宗旨，而公司未能及时找到新的
合作方或自主研发水平不能满足研发需要，可能在一定时期内对公司产品研发产生不利影响。
（四）现有技术升级迭代风险
公司核心技术均拥有自主知识产权，自成立以来，公司不断扩充研发实力，形成了蛋白结构研
究及功能区筛选技术、功能蛋白高效生物合成及转化技术、功能蛋白标准化注射剂研究平台、功能
蛋白多维度评估 BSL-2实验室及临床前应用平台五大核心技术平台，并以平台为出发点不断进行延
伸开发。然而，近年来生物医药领域高速发展，技术能力不断提高。若未来在公司产品的应用领域，
国际或者国内出现突破性的新技术或新产品，而公司未能及时调整技术路线，可能导致公司技术水
平落后，从而对产品市场竞争力造成不利影响。
（五）核心技术人员流失风险
核心技术人员是公司生存和发展的关键，是公司重要的核心竞争力。公司的行业背景，对研发
人员的技术水平和工作经验有着较高的要求，稳定和扩大科技人才队伍对公司的生存和发展十分重
要。公司制定了关于核心技术人员的约束和激励机制，但若未来公司相应机制不能吸引新的或不能
留住现有的技术人才，将对公司研发、生产造成不利影响，进而影响公司的整体经营状况。
（六）核心技术泄密风险
公司销售的主要产品依赖于公司长期以来研发与积累的各项核心技术与研发成果。公司通过规
范研发管理流程、健全保密制度、申请相关知识产权等方式，实现对公司商业秘密和核心技术的保
护。但上述措施仍无法完全避免公司商业秘密和核心技术泄密的风险。未来如果公司保密制度未能
得到有效执行，或者出现重大疏忽、恶意串通、舞弊等行为而导致公司的商业秘密或核心技术泄露，
将对公司的核心竞争力产生风险。
二、经营风险
（一）在研项目市场开拓不及预期风险
公司目前的重组人源化胶原蛋白在研项目主要为植入剂产品，均为各医疗场景的应用，对应的
下游主要客户将向公立医院拓展。公司目前的重组人源化胶原蛋白植入剂产品对公立医院的市场销
售还处于市场导入期。由于重组人源化胶原蛋白产品为行业内创新产品，可能会面临公立医院的进
院流程较长或无法通过审批的情形，导致在研产品市场开拓不及预期，将会对公司正常的生产经营
活动产生不利影响。 |
| （二）在研产品“集采”政策相关风险
2021年 6月 4日，国家医疗保障局联合多部门出台了《关于开展国家组织高值医用耗材集中带
量采购和使用的指导意见》，明确了高值医用耗材集中带量采购的品种范围主要为部分临床用量较
大、采购金额较高、临床使用较成熟、市场竞争较充分、同质化水平较高的高值医用耗材。2022年
1月 10日，国务院常务会议决定常态化、制度化开展药品和高值医用耗材集中带量采购，并提出逐
步扩大高值医用耗材集采覆盖面，对骨科耗材、药物球囊、种植牙等分别在国家和省级层面开展集
中带量采购。
截至本招股说明书签署日，公司的重组胶原蛋白等医疗器械产品暂未被列入集中带量采购政策
的范围。根据 2022年 9月 3日，国家医疗保障局对外发布的《国家医疗保障局对十三届全国人大
五次会议第 4955号建议的答复》，由于创新医疗器械临床使用尚未成熟、使用量暂时难以预估，
尚难以实施带量方式，创新医械暂不实行集采政策。如国家加快医疗器械相关的集采政策，将重组
人源化胶原蛋白为原料的医疗器械纳入集采范围，发行人在研产品或将面临纳入集采、降低价格等
风险，将可能对公司经营业绩造成不利影响。
（三）重组Ⅲ型人源化胶原蛋白冻干纤维产品相关风险
重组Ⅲ型人源化胶原蛋白冻干纤维是公司目前在售的注射类产品，该产品终端使用方式为用注
射用生理盐水配制成溶液进行注射。虽然其对于临床医生操作简单，安全性高，但其疗效与医生注
射手法仍存在一定关联，未来可能会出现因医生操作不当而引起的不良反应，对公司产生负面的舆
论影响。
公司的―重组Ⅲ型人源化胶原蛋白冻干纤维‖是目前国内唯一可用于注射的重组胶原蛋白三类医
疗器械产品，且根据 2022年 4月 7日国家药品监督管理局医疗器械技术评审中心相关公开表述中
提及―经查询国外还没有人源化胶原蛋白材料制备的医疗器械上市‖。―重组Ⅲ型人源化胶原蛋白冻干
纤维‖具有较强的独特性和创新性，市场上暂不存在功效、特点方面完全可比的产品。目前公司该产
品市场竞争力较强，竞争壁垒较高。但未来随着不断有新的竞争对手突破技术、品牌等壁垒进入重
组人源化胶原蛋白植入剂领域，行业竞争将加剧。若公司不能有效应对，继续保持在技术研发、产
品质量等方面的优势，公司产品将面临产品替代风险，将会对公司的经营业绩产生一定的影响。
（四）医疗美容行业相关风险
报告期内，公司产品销往医疗美容机构的销售收入占比呈现持续上升，目前公司已有较大比例
的收入来源于医疗美容机构，针对该领域相关的风险如下：
1、注射剂产品冷链仓储运输不当风险
公司销往医疗美容机构的注射剂产品重组Ⅲ型人源化胶原蛋白冻干纤维需要低温环境储运。储
存方面，目前公司设有冷库仓储区，设置温度范围为 2-8℃，并有超温实时报警装置，确保储存温 |
| 度；运输方面，公司委托冷链运输公司运输，约定运输公司在运输过程中进行温度数据监测，并在
运输完成后按月将温度监控数据传回公司，公司专人复核温度监控数据，如有异常进行调查追溯。
如果公司在仓储或物流公司在运输过程中出现温度控制不当导致产品出现质量问题，可能会导致公
司受到消费者投诉，将对公司产品的声誉及市场形象造成不利影响。
2、产品质量风险
公司销往医疗美容机构的产品主要为医疗器械，尤其是其中的注射类三类医疗器械，涉及注射
使用，产品质量直接关系到消费者的使用效果及身体健康。目前公司已在质量管理体系建立与运行、
符合要求的信息管理系统建设、供应商审核制度、原材料采购记录制度、产品追溯和召回制度、开
展不良事件监测与再评价等生产质量管理等方面具备充分的内控措施，符合《医疗器械监督管理条
例》《医疗器械生产监督管理办法》等相关规定，截至目前公司产品并未出现质量问题。但未来可
能存在因操作不当、设备故障等原因导致公司产品出现质量问题，对公司产品声誉及销售造成不利
影响的风险。
3、下游机构无合规证照从事医疗美容活动的风险
根据相关法规，开展医疗美容活动需取得医疗机构执业证，生活美容机构不能从事医疗美容活
动。在公司产品流通过程中，如果下游客户将公司产品销往没有合规经营资质的医疗美容机构或者
销往生活美容机构用于医疗美容，存在给公司产品声誉带来不利影响的风险。
4、下游医疗美容机构经营不合规的风险
公司的下游客户中的医疗美容机构如果经营不规范，包括但不限于：聘用非卫生人员、超范围
开展诊疗活动，使用不符合国家规定的药品、医疗器械和消毒器械，发布虚假医疗广告以及服务资
讯类信息，违规分解手术项目，价格欺诈，不按规定项目名称和标准收费，未经批准发布医疗广告，
或以新闻形式、医疗资讯服务专题（栏）、健康科普等形式变相发布医疗广告、虚假信息，存在无
相应医师资质或者医学药学知识的人员在线上线下从事医疗美容诊疗咨询、就医引导服务或利用互
联网发布医疗美容知识科普等涉医疗领域专业信息内容，以及在诊疗咨询、就医引导活动中作出不
符合法律法规及诊疗规范要求的承诺或者表述等，可能导致相关医疗美容机构受到处罚，间接影响
公司的销售并对公司的产品声誉带来不利影响。
5、市场相关主体夸大宣传和过度营销的风险
下游医疗美容机构或其合作主体如果为获取利润夸大宣传产品效果，对客户进行过度营销，可
能带来部分客户在接受医疗美容治疗后获得的效果与预期落差较大，导致消费者对医疗美容机构及
产品效果不满，对公司产品声誉带来不利影响的风险。
6、市场假货风险
公司的产品重组Ⅲ型人源化胶原蛋白冻干纤维在面部注射领域已形成良好的口碑和市场声誉， |
| 尽管发行人已就防止产品侵权建立相关防控和应对措施，但如果市场上有假冒公司产品出现，仍可
能对公司产品的市场销售及声誉带来不利影响。
7、医疗事故风险
公司的重组Ⅲ型人源化胶原蛋白冻干纤维目前主要用于“面部真皮组织填充以纠正额部动力性
皱纹”，具有无免疫原性、高生物相容性等特点安全性较高，截至目前尚未出现过与重组Ⅲ型人源
化胶原蛋白冻干纤维相关的医疗事故。但未来如果因为医疗美容机构医师的注射手法不当、违规操
作公司产品、消费者自身不当用药或其他原因导致相关医疗事故，可能会对公司产品的声誉及公司
经营业绩造成不利影响。
（五）产品出现严重不良反应事件的风险
报告期内，公司产品未发生过医疗事故，不存在因公司质量问题引起的消费者严重不良反应。
虽然公司对产品的效用进行了较为充分的实验与分析，并对产品的生产和销售进行了有效的质量控
制，但如果公司未能严格遵循生产安全相关制度，导致公司的产品出现质量问题从而导致严重不良
反应事件，可能使公司面临赔偿、产品召回以及被行政处罚的风险，将对公司的经营业绩和声誉造
成不利影响。
（六）医疗器械及化妆品产品政策变动风险
报告期内，公司主营业务收入主要来源于各类医疗器械及功能性护肤品产品。2020年 12月，
国务院修订通过《医疗器械监督管理条例》，该条例自 2021年 6月 1日起施行，2022年 3月，国
家市场监督管理总局发布《医疗器械生产监督管理办法》和《医疗器械经营监督管理办法》，对二
类及三类医疗器械的生产、经营及流通等多环节提出了严格的要求。2021年 8月，国家市场监督管
理总局发布《化妆品生产经营监督管理办法》，该办法自 2022年 1月 1日起施行，对行业内企业
就化妆品生产经营的各个环节制定了严格的行为规范，提高了化妆品行业整体的准入门槛。未来，
随着医疗器械及化妆品行业的发展，相关部门可能进一步出台更加严格的举措，对企业生产经营、
执业许可、质量标准等方面提出更高的要求。如果公司不能满足监督管理部门所制定的有关规定和
政策要求，则存在被相关部门处罚的风险，可能会给公司生产经营带来不利影响。
同时，如果未来公司所处行业的监管法规和监管政策趋严，为了满足合规要求公司可能加大成
本投入，将对公司的盈利能力造成不利影响。
（七）监管政策变化风险
2016年 12月，国务院医改办会同其他八部门联合印发《关于在公立医疗机构药品采购中推行
“两票制”的实施意见（试行）》，要求公立医疗机构在药品采购中逐步推行“两票制”，鼓励其
他医疗机构在药品采购中推行“两票制”，意味着“两票制”的正式落地。由于医疗设备、耗材与
药品之间的差别及其临床使用和售后服务的复杂性，“两票制”尚未在医疗器械领域全面实施。但 |
| 未来如果“两票制”在医疗器械领域全面实施，将对公司的销售模式、销售价格、销售回款、销售
费用率等产生影响。如果公司不能根据“两票制”及时制定有效的应对措施，公司经营可能受到不
利影响。另外，国家也在持续制定和实施医疗控费的相关措施，包括医保政策变化、出台“带量采
购”等政策，对医疗器械企业的产品生产与销售等产生影响。如果未来国家医疗器械领域的产业政
策、行业准入政策发生对公司不利的重大变化，或公司不能在经营上及时调整以适应行业监管政策
的变化，将会对公司正常的生产经营活动产生不利影响。
（八）经销商管理风险
公司医疗器械有通过经销方式销售。经销模式下，公司对经销商的控制和约束力有限，不能完
全排除经销商在产品宣传、推广环节不适当行为，或者在产品存储、运输、售后等具体销售环节缺
少相应控制，影响产品销售，进而对公司产品品牌、市场销售造成不利影响。发行人对经销商是买
断式销售，虽然公司建立有信息管理系统，可以对向经销商的发货、收货、回款以及查验防止区域
窜货等情况进行有效管理，但发行人不通过信息管理系统对经销商后续销售进行管控，存在无法跟
踪产品流向的风险。
（九）线上经营风险
公司部分产品通过线上渠道直接销售，以功能性护肤品为主。近年来，电子商务发展迅速，各
种线上平台对消费者购物习惯的培养或引导不断增强。线上销售相比线下经营，对公司有不同的要
求，比如产品信息和使用反馈的传播速度更快，对公司品牌营销管理要求更高；线上销售直接面对
众多个人消费者，对公司售后客服质量要求更高等；同时，公司线上渠道销售亦需要符合《电子商
务法》等的规定。公司如不能适应发展趋势，及时拓展网上销售渠道、加强电子商务队伍建设，实
时满足《电子商务法》等法律法规的监管要求，将对公司的销售业绩带来一定程度的影响。
（十）重组胶原蛋白产品面临市场竞争的风险
公司重组胶原蛋白产品是公司的核心产品之一。报告期内，公司重组胶原蛋白产品的收入分别
为 10,121.70万元、16,290.79万元和 33,392.24万元，占主营业务收入的比例分别为 62.96%、69.81%
和 85.60%。胶原蛋白类产品的生产存在生物合成，以及动物组织胶原提取多种不同技术路径，且行
业内不同技术路径均已形成较大规模的企业，公司重组胶原蛋白相关产品面临市场竞争的风险。
（十一）经营房产租赁风险
公司位于山西综改区人源化胶原蛋白产业园的房产系租赁取得，此外公司还租赁了其他不动产
用于经营。若租赁期限到期后上述房产不能及时续租，或者租赁条款发生对公司产生重大不利的变
化，则公司需重新选择生产经营场所并进行搬迁，可能短期内对生产经营的稳定性造成不利影响。
（十二）部分产品无法继续销售的风险
报告期内，公司皮肤创面诱导凝胶销售收入分别为 26.40万元、175.13万元和 119.87万元，占 |
| 主营业务收入的比例分别为 0.16%、0.75%和 0.31%。该部分收入涉及的产品名称为“皮肤创面诱导
凝胶”，产品注册证编号为“晋械注准 20152640037”，产品类别为二类医疗器械。2019年 11月，
中国食品药品检定研究院发布了《2019年第二批医疗器械产品分类界定结果汇总》，公司含有 EGF
成分的医疗器械产品“皮肤创面诱导凝胶”被分类为“不作为医疗器械管理的产品”，公司该产品
的医疗器械产品注册证（晋械注准 20152640037）仍在有效期内（2018年 7月 20日至 2023年 7月
19日），仍可继续生产销售，有效期届满后，将无法为其办理医疗器械产品注册证续期，该产品存
在无法继续销售的风险，公司计划未来优化产品配方，不再在该产品中使用 EGF成分，但仍存在产
品无法获批的风险，如果该产品将来到期后无法销售或修改成分后无法获批，将对公司的财务状况
造成一定的不利影响。
2019年 11月 27日，国家卫生健康委办公厅发布了《国家卫生健康委办公厅关于再次公开征求
抗（抑）菌剂有效成分清单（征求意见稿）意见的函》（国卫办监督函〔2019〕835号），列举了
各项有效成分，并明确规定“以微生物、细胞、动物或人源组织和体液等为起始原材料，用生物学
技术制成，用于预防、治疗和诊断人类疾病的制剂，如疫苗、血液制品、生物技术药物、微生态制
剂、免疫调节剂、诊断制品、蛋白质、肽等（酶除外）”属于禁用物质。该清单规定的禁用物质涉
及的公司卫生用品报告期内的销售收入为 406.39万元、570.87万元和 315.59万元，占公司当期营
业收入的比例分别为 2.52%、2.45%和 0.81%。截至本招股说明书签署日，该部分收入涉及的已经备
案仍未注销的产品，包括“兰蜜重组人源胶原蛋白抑菌凝胶”、“锦波?粘膜抑菌雾化溶液”、“基
因博士抑菌喷雾”和“基因博士抑菌凝胶”，前述产品均为第二类消毒产品。
上述政策目前仍为征求意见稿，尚未正式实施，相关蛋白成分仍可加入卫生用品中。如果上述
政策进一步推行并实施后，公司以上相关产品存在无法继续销售的风险。
三、内控风险
近年来，随着公司的经营发展规模扩大，公司子公司数量增加，各级子公司已达到 9个，员工
数量增长，从 2020年末 347人增至 2022年末 616人，相应对公司的内控和管理提出了更高的要求。
虽然公司已建立了比较完善和有效的法人治理结构，拥有独立健全的产、供、销体系，并根据积累
的管理经验制订了一系列行之有效的规章制度，但本次发行后，随着募集资金到位、募集资金投资
项目的陆续开展，公司规模进一步扩张，现有的管理组织架构、管理人员素质和数量可能会对公司
的发展构成一定的制约，公司将面临一定的内部控制执行效果不佳的风险。
四、财务风险
（一）销售费用增加风险
报告期内，公司销售费用分别为 3,753.51万元、5,596.71万元和 10,495.17万元，占营业收入的
比例分别为 23.27%、23.98%和 26.90%，主要包括销售人员薪酬及宣传推广费等。公司的重组胶原 |
| 蛋白医疗器械产品市场，需要对终端的医疗机构进行持续的学术推广，宣传推广投入持续增加，公
司部分功能性护肤品采取线上销售，线上推广费用较高，如未来产品短期内无法实现销售收入同步
增长，将会对财务状况带来不利影响。
（二）应收账款回收风险
报告期各期末，公司应收账款账面价值分别为 2,214.37万元、3,280.36万元和 5,577.05万元，
占营业收入的比例分别为 13.73%、14.05%和 14.29%。报告期内，公司给予重要客户一定信用期，
随着公司规模扩张，应收账款账面价值相应增长。公司已经对应收账款收回情况进行充分估计，并
按照会计政策足额计提坏账准备，但如果客户未来发生经营困难、财务困境等原因导致款项延迟或
无法收回，将会对公司财务状况造成不利影响。
（三）存货余额增加风险
报告期各期末，公司存货账面价值分别为 2,297.89万元、3,157.45万元和 4,351.17万元，占资
产总额的比例分别为 4.86%、5.67%和 5.34%，随着公司业务规模的扩张，存货余额逐年增加，若未
来公司市场开拓未达预期导致产品销售不畅，进而导致存货积压，将会对公司财务状况造成不利影
响。
（四）政府补助波动的风险
报告期内，公司计入当期损益的政府补助金额分别为 1,104.38万元、857.33万元和 673.09万元，
分别占当期利润总额的 31.01%、13.48%和 5.30%。其中，计入当期损益金额较大的政府补助主要系
研发平台建设补贴、研发项目补贴、产品研发补贴等，以及鼓励研发和技术创新的奖励。公司收到
政府补助的时间金额均存在不确定性，若未来政府对公司的扶持政策出现变化，公司获得的政府补
助金额存在波动的风险。
（五）税收优惠政策变动的风险
报告期内，公司享受的税收优惠政策主要系高新技术企业税收优惠。公司被认定为高新技术企
业，按 15%的税率计缴企业所得税，如公司未来不能持续符合高新技术企业的认定条件，无法通过
高新技术企业认定，或者国家对高新技术企业所得税相关政策发生调整将对公司的经营成果产生一
定的影响。
五、法律风险
生物医药行业作为综合了多学科的高技术行业，与传统行业相比更加强调技术含量。专利技术、
非专利技术和商标等知识产权是公司的核心竞争力的重要组成部分，也是公司进一步创新和发展的
基础。公司虽然通过申请专利、注册商标等方式对知识产权进行了保护，但仍可能面临专利技术、
商标被侵权的法律风险。 |
| 六、募集资金投资项目风险
（一）重组人源化胶原蛋白新材料及注射剂产品项目研发失败风险
公司本次发行募集资金拟投资 20,000.00万元于重组人源化胶原蛋白新材料及注射剂产品项目，
本项目将针对 I型等 6种新型别的重组人源化胶原蛋白进行基础研究和产品开发。尽管公司已具有
开发重组Ⅲ型人源化胶原蛋白的经验和成熟的研发团队，但在对新型胶原蛋白的研发及产业化进程
中仍然存在研发失败风险、无法得到监管机构审批以及市场反应不及预期的风险，导致本次募集资
金使用无法为公司产生效益。
（二）品牌建设及市场推广不及预期的风险
品牌建设及市场推广有助于实现公司产品从生产端到消费者的顺利流通，加强品牌建设有助于
提升公司产品的附加值和影响力。但募集资金投资于品牌建设及市场推广的效果，受到市场宏观环
境、具体营销策略、品牌推广机遇等众多因素的影响，最终品牌建设及市场推广的结果具有不及预
期的风险。
七、实际控制人控制的风险
截至本招股说明书签署日，杨霞直接持有公司 64.33%的股份，为公司控股股东、实际控制人；
本次发行完成后，杨霞仍可控制公司不低于 58.89%的股份，且担任公司董事长，实际控制人仍能通
过所控制的表决权控制公司的重大经营决策，未来有可能形成有利于实际控制人但有可能损害公司
或其他股东利益的决策。如果相关内控制度不能得到有效执行，则公司存在实际控制人利用其控制
地位损害其他股东利益的风险。
八、股票发行风险
（一）本次公开发行股票摊薄即期回报的风险
报告期内，公司的基本每股收益分别为 0.51元、0.92元和 1.75元，扣除非经常性损益后的加
权平均净资产收益率分别为 7.88%、15.05%和 26.38%。本次发行完成后，随着募集资金的到位，公
司总股本和净资产将大幅增加，由于募集资金投资项目的实施需要一定时间，在项目实施后才能逐
步产生经济效益，公司短期内存在每股收益和净资产收益率下降的风险。
（二）发行失败风险
目前股票二级市场环境和发行价格存在一定的不确定性，如果公司本次公开发行的发行结果存
在发行股份数量、发行对象人数、发行后股东人数、公众股东持股比例等不符合进入北交所上市条
件或者北交所规定的其他情形，则为发行失败。在股票发行过程中，若出现认购不足或发行价格低
于发行底价的情况，亦可能导致本次发行失败。发行人本次公开发行存在发行失败的风险，提请投
资者注意。发行失败后公司将在创新层继续挂牌。 |
（未完）
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