[中报]迈克生物(300463):2023年半年度报告

时间：2023年07月28日 18:43:05 中财网

原标题:迈克生物:2023年半年度报告

迈克生物股份有限公司
2023年半年度报告
2023-056



2023年 7月

第一节 重要提示、目录和释义
公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证半年度报告内容的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。

公司负责人唐勇、主管会计工作负责人尹珊及会计机构负责人(会计主管人员)游平声明：保证本半年度报告中财务报告的真实、准确、完整。

所有董事均已出席了审议本次半年报的董事会会议。

本报告中如有涉及到未来的计划、业绩预测等方面的内容，均不构成本公司对任何投资者及相关人士的实质承诺，投资者及相关人士均应对此保持足够的风险认识，并且应当理解计划、预测与承诺之间的差异。

公司可能面临的风险详见本报告“第三节管理层讨论与分析”之“十、公司面临的风险和应对措施”。

公司计划不派发现金红利，不送红股，不以公积金转增股本。


目 录

第一节 重要提示、目录和释义 ....................................................................................................... 2
第二节 公司简介和主要财务指标 ................................................................................................... 7
第三节 管理层讨论与分析 ............................................................................................................... 10
第四节 公司治理 ............................................................................................................................... 42
第五节 环境和社会责任 ................................................................................................................... 43
第六节 重要事项 ............................................................................................................................... 47
第七节 股份变动及股东情况 ........................................................................................................... 53
第八节 优先股相关情况 ................................................................................................................... 57
第九节 债券相关情况 ....................................................................................................................... 58
第十节 财务报告 ............................................................................................................................... 59

备查文件目录
一、载有公司负责人、主管会计工作负责人、会计机构负责人签名并盖章的财务报表。

二、经公司法定代表人签名的 2023年半年度报告文本原件。

三、报告期内在上海证券报、证券时报、巨潮咨询网（ http://www.cninfo.com.cn）公开披露过的所有公司文件的正本及
公告的原稿。

四、其他相关资料。

以上备查文件的备置地点：公司证券投资部。


迈克生物股份有限公司
法定代表人： 唐勇


释义

释义项	指	释义内容
公司/迈克生物	指	迈克生物股份有限公司
迈克实业	指	迈克生物股份有限公司全资子公司四川省迈克实业有限公司
迈克医疗电子	指	迈克生物股份有限公司全资子公司迈克医疗电子有限公司
安可瑞新材料	指	迈克生物股份有限公司全资子公司四川安可瑞新材料技术有限公司
重庆征途	指	迈克生物股份有限公司全资子公司重庆征途科技有限公司
云南迈克	指	迈克生物股份有限公司全资子公司云南迈克科技有限公司
贵州迈克	指	迈克生物股份有限公司全资子公司贵州迈克科技有限公司
湖北迈克	指	迈克生物股份有限公司全资子公司迈克生物（湖北）有限公司
上海迈可优	指	迈克生物股份有限公司全资子公司上海迈可优生物科技有限公司
达微生物	指	迈克生物股份有限公司全资子公司北京达微生物科技有限公司
吉林迈克	指	迈克生物股份有限公司控股子公司吉林迈克生物有限公司
内蒙古迈克	指	迈克生物股份有限公司控股子公司内蒙古迈克生物科技有限公司
新疆迈克	指	迈克生物股份有限公司全资子公司新疆迈克宏康生物有限公司
北京迈克	指	迈克生物股份有限公司控股子公司北京迈克生物科技有限公司
广东迈克	指	迈克生物股份有限公司控股子公司迈克生物（广东）有限公司
山东迈克	指	迈克生物股份有限公司控股子公司山东迈克生物科技有限公司
迈凯基因	指	迈克生物股份有限公司控股子公司迈凯基因科技有限公司
美因健康	指	迈克生物股份有限公司参股公司美因健康科技（北京）有限公司
山西迈克	指	迈克生物股份有限公司控股子公司山西迈克生物有限公司
美国迈克	指	迈克生物股份有限公司全资美国子公司 MACCURA BIOTECHNOLOGY (USA) LLC
英迈健	指	迈克生物股份有限公司原参股公司英迈健（杭州）医疗技术有限公司
迈克医疗科技	指	迈克生物股份有限公司全资子公司四川迈克医疗科技有限公司
华西精准医学	指	迈克生物股份有限公司参股公司成都华西精准医学产业创新中心有限公司
产业基金	指	迈克生物股份有限公司参股企业成都国生普华迈克股权投资基金合伙企业（有限合伙）
博德致远	指	迈克生物股份有限公司参股公司深圳市博德致远生物技术有限公司
果壳生物	指	迈克生物股份有限公司参股公司北京果壳生物科技有限公司
上海润领	指	迈克生物股份有限公司参股公司上海润领投资管理有限公司
德国凯杰	指	迈凯基因外资股东德国凯杰 QIAGEN N.V.
证监会	指	中国证券监督管理委员会
深交所	指	深圳证券交易所
创业板	指	深圳证券交易所创业板
IVD	指	系 In Vitro Diagnostics的缩写，中文为体外诊断，是指运用专业科学的仪器、试剂或系统， 对人体样本(血液、体液、组织等)进行检测而获取临床诊断信息，广泛应用于体检、慢性病 管理、重疾监测、临床治疗等方面，已成为人类疾病预防、诊断、治疗日益重要的组成部 分。
量值溯源	指	是指通过一条具有规定不确定度的不间断的比较链，使测量结果或测量标准的值能够与规 定的参考标准(通常是国家计量基准或国际计量基准)联系起来的特性。
室间质评	指	利用实验室间的对比来确定实验室能力的活动，它也是为确保实验室维持较高的检验水 平，而对其能力进行考核、监督和确认的一种认证活动。
生化检测/生化	指	是指体外诊断主要分支之一，通过各种生物化学反应或免疫反应，测定体内酶类、糖类、 脂类、蛋白和非蛋白氮类、无机元素 类等生物化学指标的诊断方法。
免疫检测/免疫	指	是指体外诊断主要分支之一，通过抗原与抗体相结合的特异性反应进行测定的诊断方法。
分子诊断/分子	指	是指体外诊断主要分支之一，对与疾病相关的蛋白质和各种免疫活性分子以及编码这些分 子的基因进行测定的诊断方法。
临床检测/临检	指	是指体外诊断主要分支之一，通过对病人的血液、体液、分泌物、排泄物和脱落物等标本 的物理、化学、分子生物学检测，确定疾病种类。一般包括血常规、尿常规、便常规等检 测。
POCT/快速检测	指	即时检验（point-of-care testing），指在病人旁边进行的临床检测及床边检测，在采样现场即 刻进行分析，省去标本在实验室检验时的复杂处理程序，快速得到检验结果的一类新方 法。
数字 PCR/DPCR	指	数字聚合酶链反应(Digital PCR),是一种核酸绝对定量的检测方法。无需标准曲线即可对核 算进行精确定量，极大程度地保证了检测的准确度和紧密度，是继实时荧光定量 PCR技术 之后的第三代核酸定量检测技术，在液体活检、肿瘤伴随诊断、无创产前筛查、病原载量 检测等方面具有重要应用价值。
IFCC	指	国际临床化学与实验医学联合会，是全球检验医学学术最具权威机构之一，IFCC会员可以 参与 IFCC的各种临床研究、各类国际标准讨论、参考方法讨论、常规方法的研究、实验室 管理研究等。
TUV	指	德国专为元器件产品定制的一个安全认证标志，在德国和欧洲得到广泛的接受。
CQC	指	中国质量认证中心，是经国家主管部门批准设立的专业认证机构。
病理科	指	是大型综合医院必不可少的科室之一，其主要任务是在医疗过程中承担病理诊断工作，包 括通过活体组织检查、脱落和细针穿刺细胞学检查以及尸体剖检，为临床提供明确的病理 诊断，确定疾病的性质。
NGS	指	高通量测序或二代测序技术，以高输出量和高解析度为主要特色，能一次并行对几十万到 几百万条 DNA分子进行序列读取，在提供丰富的遗传学信息的同时，还可大大降低测序费 用、缩短测序时间的测序技术。
冷链物流	指	泛指冷藏冷冻类食品在生产、贮藏运输、销售，到消费前的各个环节中始终处于规定的低 温环境下，以保证食品质量，减少食品损耗的一项系统工程。它是随着科学技术的进步、 制冷技术的发展而建立起来的，是以冷冻工艺学为基础、以制冷技术为手段的低温物流过 程。
NMPA	指	是"National Medical Products Administration"的缩写，即"国家药品监督管理局"。
CE认证	指	是指根据《体外诊断医疗器械(IVDR)欧盟法规 2017/746》相关要求完成产品备案/注册申 请。
报告期	指	2023年 1月 1日-2023年 6月 30日
上年同期	指	2022年 1月 1日-2022年 6月 30日
巨潮资讯网	指	证监会指定创业板信息披露网站 http://www.cninfo.com.cn

第二节 公司简介和主要财务指标
一、公司简介

股票简称	迈克生物	股票代码	300463
股票上市证券交易所	深圳证券交易所
公司的中文名称	迈克生物股份有限公司
公司的中文简称（如有）	迈克生物
公司的外文名称（如有）	Maccura Biotechnology Co., Ltd.
公司的外文名称缩写（如有）	maccura
公司的法定代表人	唐勇

二、联系人和联系方式

	董事会秘书	证券事务代表
姓名	史炜	张文君
联系地址	四川省成都市高新区安和二路 8号，611730	四川省成都市高新区安和二路 8号，611730
电话	028-81731186	028-81731186
传真	028-81731188	028-81731188
电子信箱	[email protected]	[email protected]

三、其他情况
1、公司联系方式
公司注册地址、公司办公地址及其邮政编码、公司网址、电子信箱等在报告期是否变化 □适用 ?不适用
公司注册地址、公司办公地址及其邮政编码、公司网址、电子信箱等在报告期无变化，具体可参见 2022年年报。

2、信息披露及备置地点
信息披露及备置地点在报告期是否变化
□适用 ?不适用
公司披露半年度报告的证券交易所网站和媒体名称及网址，公司半年度报告备置地在报告期无变化，具体可参见 2022年
年报。

3、注册变更情况
注册情况在报告期是否变更情况
□适用 ?不适用
公司注册情况在报告期无变化，具体可参见 2022年年报。

四、主要会计数据和财务指标
公司是否需追溯调整或重述以前年度会计数据
□是 ?否

	本报告期	上年同期	本报告期比上年同期增减
营业收入（元）	1,380,723,264.24	1,781,810,340.82	-22.51%
归属于上市公司股东的净利润（元）	174,836,659.46	405,770,027.70	-56.91%
归属于上市公司股东的扣除非经常性 损益的净利润（元）	178,097,020.12	399,415,092.66	-55.41%
经营活动产生的现金流量净额（元）	409,725,254.95	422,069,913.69	-2.92%
基本每股收益（元/股）	0.2855	0.6728	-57.57%
稀释每股收益（元/股）	0.2855	0.6728	-57.57%
加权平均净资产收益率	2.76%	9.01%	-6.25%
	本报告期末	上年度末	本报告期末比上年度末增减
总资产（元）	8,235,194,791.43	8,161,865,314.41	0.90%
归属于上市公司股东的净资产（元）	6,247,695,812.30	6,293,274,947.87	-0.72%

五、境内外会计准则下会计数据差异
1、同时按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □适用 ?不适用
公司报告期不存在按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。

2、同时按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □适用 ?不适用
公司报告期不存在按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。

六、非经常性损益项目及金额
?适用 □不适用
单位：元

项目	金额	说明
非流动资产处置损益（包括已计提资 产减值准备的冲销部分）	-2,796,308.47
计入当期损益的政府补助（与公司正 常经营业务密切相关，符合国家政策 规定、按照一定标准定额或定量持续 享受的政府补助除外）	4,317,724.23
除同公司正常经营业务相关的有效套 期保值业务外，持有交易性金融资 产、交易性金融负债产生的公允价值 变动损益，以及处置交易性金融资 产、交易性金融负债和可供出售金融 资产取得的投资收益	-1,000,631.24
除上述各项之外的其他营业外收入和	-5,900,316.39
支出
减：所得税影响额	-1,337,321.20
少数股东权益影响额（税后）	-781,850.01
合计	-3,260,360.66

其他符合非经常性损益定义的损益项目的具体情况：
□适用 ?不适用
公司不存在其他符合非经常性损益定义的损益项目的具体情况。

将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益
项目的情况说明
□适用 ?不适用
公司不存在将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为
经常性损益的项目的情形。


第三节 管理层讨论与分析
一、报告期内公司从事的主要业务
（一）主要业务情况
1、主要业务概况
迈克生物自成立以来始终专注于体外诊断产品的研发、生产、销售和相关服务，坚持以自主研发为主、以客户需求
为导向、以满足临床应用为己任，以专业化产品和优质的服务为医学实验室提供整体解决方案。历经近三十年的发展，
公司已具备研发制造体外诊断设备、试剂、校准品和质控品的系统化专业能力，已完成从生物原材料、医学实验室产品
到专业化服务的全产业线发展的布局。目前，公司自主产品涵盖生化、免疫、临检、分子、快检、病理、原材料等多个
技术平台，已成为国内体外诊断生产企业中产品品种最为丰富的企业之一。公司将继续围绕技术创新，推动自主产品从
产品系列化至产品系统化、自动化集成的发展目标。目前，公司生化、免疫、血液产品已实现流水线集成，是国内为数
不多的可提供实验室自动化解决方案的体外诊断生产企业。截止报告期末，公司自主产品按照技术平台和检测方法分类
具体包含：

产品类别	产品系列
	试剂类	仪器类
生化类产品	肝脏功能系列检测试剂 肾脏功能系列检测试剂 糖代谢系列检测试剂 脂代谢系列检测试剂 特殊蛋白系列检测试剂 离子及其他系列检测试剂 心肌系列检测试剂 血栓与止血系列检测试剂	C 800全自动生化分析仪 G 01糖化血红蛋白分析仪 P 100全自动特定蛋白分析仪
免疫类产品		传染性疾病系列检测试剂 生殖激素系列检测试剂 甲状腺功能系列检测试剂 肿瘤标志物系列检测试剂 唐筛筛查系列检测试剂 优生优育系列检测试剂 糖代谢系列检测试剂 骨代谢系列检测试剂 炎症系列检测试剂 贫血系列检测试剂 心肌系列检测试剂 自免类风湿系列检测试剂	i 3000全自动化学发光免疫分析仪 i 1000全自动化学发光免疫分析仪 i 800全自动化学发光免疫分析仪
分子诊断产品	样本采集	细胞保存液
	提取	核酸提取或纯化试剂	N32全自动核酸提取仪 N96全自动核酸提取仪
	荧光 PCR	呼吸道系列检测试剂 肝炎系列检测试剂 生殖健康系列检测试剂	N904 实时荧光定量 PCR分析仪
	数字 PCR	呼吸道系列检测试剂 耐药基因系列检测试剂 消化道系列检测试剂	D600 全自动数字 PCR分析系统
		生殖健康系列检测试剂 肿瘤液体活检系列检测试剂
临检类产品	血细胞产品	血细胞配套检测试剂	5系全自动血细胞分析仪 8系全自动血细胞分析仪 AS 15全自动染色机 AS 120全自动推片染色机
	凝血产品	血栓与止血检测试剂	H 2600全自动凝血分析仪 H-04半自动凝血分析仪
	血型产品	血型测试卡	T-02试剂卡孵育器 T-24医用离心机
	尿液产品	尿液分析试纸条 尿液分析配套检测试剂	半自动尿液分析仪 全自动尿液分析系统
快速检测平台	胶体金	优生优育系列检测试剂 传染性疾病系列检测试剂 呼吸道疾病系列检测试剂
	荧光	心肌系列检测试剂 炎症系列检测试剂 优生优育系列检测试剂 慢性疾病系列检测试剂	R 01干式荧光免疫分析仪
	电化学	血糖试纸及质控品	血糖监测系统
病理产品平台	样本保存液 染色液	PC 2000液基薄层细胞制片机
医学实验室自动化解决方案	全自动样本处理系统 LABAS MAX 生化免疫实验室自动化解决方案 LABAS F 9000全自动血液分析流水线 LABAS F 9000 X全自动血液分析工作站

公司现拥有 19家全资或控股子公司以及 14个地区办事处，其中 13家子公司为国内各主要省区的贸易类公司，其中
6家研发生产类全资子公司分别在国内成都、杭州、北京和美国规划相应研发职能，公司 9大产品平台的产能集中设计
在成都。目前，公司自主产品的用户已经覆盖全国八千余家各级医疗机构，其中二级和三级医院产品覆盖率分别达到 24%
和 57%，自主产品在国内三级以上医院的高端市场日益具备与国际品牌相竞争的实力，进口替代空间广阔；公司高度重
视海外市场的渠道建设，现已与 528家经销商建立合作，产品涉足 118个国家和地区，海外市场将成为公司市场拓展最
为重要的区域之一。

2、主要经营模式
（1）盈利模式
公司主要从事体外诊断产品研发、生产、销售和服务，体外诊断产品按产品类别分为仪器和试剂，按检测方法（检
测项目大类）又可分为生化、免疫、临检、分子、微生物、病理、POCT等，公司通过为终端客户提供整体解决方案，
包括实验室标准化建设、检测项目开展、检测项目培训、学术支持等，最终实现产品销售收入，销售收入与产品成本、
期间费用的差额形成公司盈利。报告期内，公司全产品经营模式未发生改变，通过为终端客户提供整体实验室解决方案
从而实现各产品协同增长。现阶段，公司还将重点推动实验室自动化、自主化以提升市场综合竞争力，提高自主产品国
内市场份额。

（2）研发模式
公司以自主研发为主要模式，同时根据产品战略要求也会采取合作开发的模式。目前公司研发中心已建立起基于全
球资源配置的研发创新平台，形成试剂和仪器两大研发中心，涵盖生化、免疫、临检、分子、病理、快检、IVD原材料
等产品研发平台。

① IPD集成产品实现流程
产品战略管理、需求管理、产品实现管理，从而保证开发正确的、满足市场需要的产品，另一方面通过技术平台管理，
保证现有技术不断突破和新技术的储备。

②产学研合作
产学研合作是公司技术创新的重要组织形式，公司不断探索并推动科研技术转换平台的搭建，以促进技术创新成果
转移转化。目前公司已与北京协和医院、四川省人民医院等医疗机构成功开展了临床科研技术创新项目合作，同时参与
到四川大学华西医院主持下的医学产业创新中心建设等项目。先后完成了全球首创的抗羟苯磺酸钙干扰的肌酐试剂，以
及四川省首个获应急审批的新型冠状病毒核酸检测试剂盒的转化与上市。同时，公司还牵头承担国家科技部批准的“高
端试剂可溯源量值定值技术及质量评价方法研究”项目，与国内 9家高端试剂顶尖科研机构、院校和企业形成跨平台跨
学科的产学研紧密合作，为产业的发展提供创新支撑并推动项目成果切实落地转化。

（3）采购模式
原材料：公司采购中心统一负责自主产品原辅料、包装材料和生产设备的采购供应。原材料采购主要包括供应商的
选择和评价、采购过程控制等。为了保证产品质量，减少产品批间差，试剂类原辅料一般一次采购六个月到一年的用量，
仪器类原辅料和包装材料，按照生产订单需求量进行采购。

代理产品：公司在不同发展阶段会选择与自身战略相匹配的产品和国外知名品牌合作，多与国外知名品牌通过签订
代理或战略合作协议，确定公司的代理合作方式或销售区域、代理或销售品种、数量、价格等内容。代理或销售合作协
议一年一签，双方根据对未来市场的发展和上一年的合作情况协商确定是否继续签订代理合作协议以及协议内容。

（4）生产模式
公司实行以销定产的生产模式。销售管理部制定销售计划，其主要依据各个区域客户或经销商当月的定货量和未来
3个月需求预测量来确定；计划部接收到销售计划后，综合往月的销售记录、库存、生产能力、本期生产进度五方面数
据制定月度生产订单；生产管理部接收到生产订单，结合各车间资源和产能情况，制定排产计划，经审批后分发给各职
能部门执行，各车间根据排产计划制定周、日生产和检验计划。生产系统执行 ISO管理系统，按照标准操作规程、质量
标准进行生产活动。生产管理部每月对各项生产活动按照 ISO要求填写记录，月底将记录汇总成各类报表，用于技术统
计和财务统计。

(5）销售模式
公司销售产品和提供技术服务的终端用户主要为医疗机构、第三方检测中心，其中医疗机构包括各类医院、社区医
疗服务中心、乡镇卫生院、体检中心等，公司针对终端用户的主要销售模式将从经销和直销并行逐步转向经销为主。对
于国内市场，公司一方面对三级及部分二甲医院等主要客户采取直销方式，另一方面为顺应国家医改、分级诊疗等政策，
公司大力发展专注于体外诊断行业的经销商，积极开拓基层医疗机构，并协助经销商为终端客户提供专业的产品与服务；
对于海外市场，公司主要依托当地经销商进行产品注册和区域销售及服务。

3、业绩驱动关键因素
（1）自主产品驱动因素
公司自主产品涵盖生化、免疫、血球、血型、凝血、尿液、分子、快检、病理 9大平台，在中长期产品实现战略规
划的持续推进下，各产品平台新品迭出，已成为公司长期可持续发展的源动力，也是公司业绩驱动的重要因素。自主产
品持续丰富不仅可以提升各细分板块的市场份额，还能很好地协同各产品线增强企业核心竞争力，增加公司整体经营业
绩，报告期内新增产品 38项，累计取得 495项产品注册证。随着自主产品能力不断提升，公司加速调整业务结构，提升
自主产品销售占比和自主产品市场占有率。

报告期公司营业收入 138,072.33万元，自主产品销售收入 86,650.25万元占比 62.76%，销售收入较上年同期下降
23.69%，系特殊产品市场需求极速变化，分子诊断试剂销售收入由上年同期 39,334.78万元下降为 571.04万元，同比下
降 98.55%所致；报告期公司归母净利润 17,483.67万元，较上年同期下降 56.91%%，除分子诊断试剂毛利额贡献消减外，
公司按照会计政策的要求对相关存货计提资产减值准备。

公司大力推进全实验室智能化检验分析流水线并协同各平台单机的终端装机，随着终端市场常规检测业务逐步恢复，
报告期内公司自主产品大型仪器市场端出库达成 1,601台（条），其中生免和血液流水线 169条，铺入终端市场的仪器将
陆续带来试剂销量的持续增长，报告期内自主产品常规试剂销售收入 80,511.79万元，较上年同期增长 12.9%。

（2）成本效益驱动因素
公司非常重视成本管理，从行业商业模式角度出发和未来竞争格局来看，成本效益优势尤为重要。体外诊断产品主
要分为仪器和试剂，诊断仪器成本价值相对较高，其核心零配件会受供应周期以及成本上涨的影响；诊断试剂的关键原
材料包括生物活性材料、磁珠等，如能实现自产将会极大地降低生产成本；另外，诊断试剂的原材料大多存在有效期，
采购和生产计划管理不当，可能产生报损从而对经营业绩带来一定影响。因此，长期以来公司主要通过研发、生产和供
应链采购端进行原材料成本管控、重视工艺优化和加大原材料开发提升原材料自产率，从而降低自主产品生产成本，提
高产品效益。

（3）市场营销驱动因素
体外诊断行业处于快速发展阶段，市场继续保持增长，尤其是中国 IVD市场即便是防疫结束后仍将保持远高于全球
平均增速的复合增长率，且随着人们收入增长、人口老龄化、医疗水平发展等因素影响，潜在市场需求将被不断激发。

在行业整体发展趋势的带动下，构建全球化营销网络，采用多形式市场营销活动提升各产品板块的市场增长、强健分销
渠道能力、提升市场覆盖率和占有率，增强市场边际贡献。报告期内，公司深度剖析市场发展趋势，积极调整市场策略
和产品方案，切实推进自动化流水线的实验室整体解决方案，新增国内终端客户 970余家、渠道 250余家。公司海外市
场拓展起步虽晚，但市场增长空间巨大，现阶段重点加快产品注册，构建良好的经销商合作基础，公司亦对海外市场制
订了中长期发展规划，目前正加速推进。报告期内，海外渠道新增 38家，累计覆盖 118个国家和地区，多款自主新产品
与众多经销商建立代理合作，其中今年上市的 i 800全自动化学发光免疫分析仪更是取得多家海外终端的认可和好评，并
已与多家经销商签署代理协议等。

（4）主要政策驱动因素
体外诊断产业属于强政策驱动型产业，在我国对其实行严格的分类管理和生产、经营许可制度，包括国家药品监督
管理局陆续颁布的《体外诊断试剂注册管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》等一系列法规制度，对体外诊断产品的
研制、临床试验、产品注册及监督管理等作出具体规定，且行业相关的监管政策仍在不断完善调整中，而体外诊断产品
繁多，相关政策对经营活动均产生较大影响。

体外诊断产业作为重点鼓励发展的产业，近年来也陆续出台一系列法律法规和产业政策，《“健康中国 2030”规划纲
要》《关于深化医疗保障制度改革的意见》《“十四五”医疗装备产业发展规划》等文件明确提出：提高高端医疗设备市场
的国产化率，促进进口替代，推进体外诊断产品的自动化、智能化进程。分级诊疗建设推动医疗资源下沉以及公共卫生
防控救治能力建设加速提升医疗卫生水平等相关政策文件均体现了对国产体外诊断产业的需求扩展与政策扶持，为国产
体外诊断企业长期发展和进口替代提供了支撑，公司产品进入医疗机构尤其是三级医院带来市场增量也受益于国家产业
政策的支持。再者，我国医用耗材集中采购按照国家级、省级（含联盟）、市级（含联盟）多层次并行发展，体外诊断行
业近两年陆续出台了集中采购、挂网采购、集中带量采购等机制，虽然政策仍在不断迭代和完善，但降价、控费和行业
集聚是必然趋势，现有部分省级挂网和价格联动机制，以及如特殊项目的集采政策、江西牵头开展的肝功生化试剂采购
联盟集中带量采购对行业内所有公司的产品销售价格将带来下行的影响。
（二）所处行业发展情况
1、行业基本情况
公司所处行业为体外诊断产品制造行业，根据中国证监会发布的《上市公司行业分类指引》（2012年修订），体外诊
断产品制造行业属于“C制造业”中的“C27医药制造业”，按照深交所上市公司行业信息披露指引的要求属于医疗器械业，
具体为体外诊断行业。

体外诊断(In Vitro Diagnosis，即 IVD)是指在人体之外通过对人体样本(血液、体液、组织等)进行检测而获取临床诊
断信息，进而判断疾病或机体功能的产品和服务。随着科学技术的快速发展，尤其是现代生物技术、单克隆抗体技术、
微电子处理器、光化学等方面的重要突破，全球体外诊断行业先后经历了“生化、酶、免疫测定、分子诊断”四次革命，
度过了起步期和成长初期，已形成了一个价值数百亿美元的成熟产业。体外诊断产品细分领域较多，一般而言，按检测
方法或原理划分，体外诊断产品包括生化诊断、免疫诊断、分子诊断、POCT（即时诊断）、凝血类诊断和血液学等类别；
从产品应用场景来看可分为中心实验室、即时诊断（POCT）。

2、全球体外诊断市场发展趋势
根据 Kalorama Information 的报告，2022年全球体外诊断市场规模预计达到 1,274亿美元，其中常规检测产品市场规
模约 948亿美元，特殊检测产品市场规模约 326亿美元。随着各国社会经济趋于常态，全球体外诊断市场将逐渐反弹，
一方面传染病、慢性病、急性病、癌症等市场未来将继续扩大；另一方面，实验室检测能力在加速提升，检测速度在加 快，中小型实验室对全面实验室自动化和系统内自动化的需求更大。未来 5年，全球体外诊断市场规模将保持 1.6%的复 合增长率，至 2027年，预计将达到 1,400亿美元。 目前全球体外诊断需求市场主要分布在北美、西欧、日本等发达经济体国家，占 80%以上的份额，需求相对稳定， 增长较为平缓；中国、巴西、土耳其、墨西哥等新兴经济体国家占比较低，但由于人口基数大、经济增速高，近几年医 疗保障投入和人均医疗消费支出持续增长，体外诊断作为新兴产业拥有良好的发展空间，市场需求增长更快。从体外诊 断细分领域来看，传统生化诊断和免疫诊断市场占比会有所下降，而核酸鉴定、微生物学组织学和流式细胞学的检验占 比逐年增加， 2022年 POCT类产品市场份额占比 32%，免疫诊断、分子诊断、生化诊断类产品市场份额分别为 23%、 23%、8%。 图 1：2022年全球体外诊断市场区域分布 图 2：2022年全球体外诊断细分市场占比 数据来源：Kalorama Information 从全球竞争格局上看，龙头企业的表现依然非常突出。排名前二十的 IVD企业就占了全球 80%的市场份额，其中全 球诊断市场排名前五的雅培、罗氏、丹纳赫、西门子和赛默飞世尔，更是掌握着体外诊断全产业链的资源和核心技术， 优势尤为明显。近几年，雅培公司快速诊断产品推动了销售高增长，使得 2021年首次超越罗氏成为全球第一，且除连续 血糖监测系统销售处于领先外，雅培也是免疫分析领域的领导者，同时在分子诊断方面也有所布局，雅培分子诊断将专 注于癌症、产前疾病、传染病和其他遗传性疾病的评估和管理测试。而罗氏诊断凭借其在几乎每个测试领域的卓越表现， 在 IVD 市场占据主导地位。总而言之，这些顶级公司通过自主研发和战略并购已形成完整的产业链资源优势，促使其在 应对突发市场变化时都能及时作出灵活快速的市场反应。 3、中国体外诊断行业发展趋势 我国体外诊断行业起步于上世纪 70年代末，经历了产品引进阶段、自主生产阶段以及快速成长阶段，目前处于快速 成长阶段。近几年随着中国经济的高速发展，城镇化、人口老龄化的不断加深，医疗保险覆盖率的提高，医疗需求将逐 渐释放，目前行业正处于快速增长期。根据 Frost ＆ Sllivan数据，2016-2021年我国体外诊断市场规模保持着 22.5%的复 合增长率，已由 450亿元增长至 1,243亿元；预计 2021-2024年将保持 16.3%的复合增长率，至 2024年我国体外诊断市 场规模将达到 1,957亿元。但如果国内体外诊断集采政策进一步扩大，预估近几年体外诊断市场规模增长将会放缓。 图 3：2016-2024中国体外诊断行业市场规模预测（单位：亿元） 免疫诊断是我国体外诊断市场中最大的细分市场，主要包括化学发光、酶联免疫、胶体金、荧光免疫等，免疫诊断
板块始终保持较高的增速，预测未来几年国内免疫诊断市场将维持 15%~20%的复合增长率。生化诊断属于传统板块，已
经处于成熟期，增速较慢，国产替代进程快，且随着生化肝功集采的落地以及集采项目的扩容，省际联动的展开，生化
市场容量将会缩小，市场规模可能周期性下降，当然免疫诊断市场也可能受集采政策影响出现增长放缓。分子诊断是精
准医疗的技术基础，也是未来体外诊断增速最快的板块，处于行业成长初期，主要包括核酸检测和生物芯片两大类，主
要用于遗传病、传染性疾病、肿瘤等疾病的检测与诊断，近 6年来，国内分子诊断市场保持着 29% 左右的复合增长率。

POCT 凭借其产品使用方便、快速的特点已成为国内体外诊断市场发展最快的板块之一，预测未来几年国内 POCT市场
将维持 20% 左右增速。

我国体外诊断产业发展初期因其技术水平和产品质量与国外差距较大，主要以学习和模仿国外产品技术为主，随着
研发不断突破和对技术创新的日益重视，国内体外诊断产业涌现出一大批国内优秀企业，它们围绕着生化诊断、免疫诊
断、分子诊断、临床检测、细菌与微生物检测、POCT快速检测六大细分领域，由代理到自产、由单一产品到产品系列、
由低端市场到高端市场，逐渐提高国产产品在我国体外诊断市场中的份额。现阶段，进口高端品牌依然占据了 60%以上
的国内市场份额，进口替代空间巨大。医疗器械行业的发展是国家高端制造业发展水平的标志，同时也关系到公共卫生、
疾病防控、健康保障体系建设和医疗体制改革等诸多民生问题。因此，近年来国家出台了多项政策支持和鼓励国内医疗
器械行业的发展，降低医疗成本，促使行业更加规范，提升企业的创新能力。一方面国家产业政策对行业的发展具有积
极的促进作用，鼓励高端设备进口替代、分子诊断技术升级和精准医疗临床应用以及 POCT便捷化是未来发展的方向。

但另一方面医疗器械常态化集中带量采购、医疗服务收费、医保支付改革、严格监管等将成为未来行业政策关注的重点，
也将加剧体外诊断行业的竞争格局。

4、公司所处行业地位
我国共有体外诊断企业 1000余家（包括国际企业在中国注册的企业和产品独家代理企业），由于体外诊断产品的特
殊性，行业内比较优秀的公司也只是占据比较小的市场份额，行业集中度较低。未来随着研发水平和工艺水平的提升，
在一些中高端领域完成进口替代后，国产产品市场份额会逐步提升。迈克生物是较早布局全产品线发展战略的体外诊断
企业，现已拥有试剂、仪器、生物原料三大专业技术的系统化研发创新能力，公司自主产品涵盖生化、免疫、血液、血
型、尿液、分子诊断、POCT、病理、原材料等多个产品平台，是国内体外诊断生产企业中产品平台搭建最完整、产品
品种最为丰富的企业之一。从研发布局到产品竞争力看，公司处于国内体外诊断行业头部企业，在生化诊断、免疫诊断、
血液诊断产品平台以及自动化流水线构建上均具有代表性和系统化竞争优势。

量值溯源是检验医学标准化的唯一途径，是产品品质和医学实验室检测结果准确性的重要参考依据。只有经过了量
值溯源的体外诊断产品，才能真正意义上确保临床检测结果的正确性，从而保证各医学实验室结果的准确性和可比性，
实现检验结果互认。迈克生物是国内 IVD企业最早建立量值溯源系统的公司，也是国际医学量值溯源体系国际检验医学
溯源联合委员会（JCTLM)中首家中国企业代表。公司作为国内率先开展体外诊断结果标准化的 IVD企业，自 2005年建
立参考实验室以来，始终坚持建立国际公认的参考方法，公司依靠自身杰出的量值溯源体系，已成为体外诊断行业的标
准制定者。


公司需遵守《深圳证券交易所上市公司自律监管指引第 4号——创业板行业信息披露》中的“医疗器械业务”的披露要求：
公司始终坚持贯彻“全产品线、全产业链”战略布局，努力构建公司在产品、服务、成本等方面的核心竞争力，持续
推进各技术平台系统化、重点产品系列化进程，努力实现医学实验室自动化。报告期内，公司不断壮大研发团队、持续
增加研发投入。截至报告期末，公司研发人员 1080人，较上年末增加 57名，研发人员占员工总数的 33.74%，中高级以
上研发人员 421人，其中高级及以上核心研发团队 81人；报告期内，研发投入 16,370.43万元，较上年同期增长 32.76%；
各研发中心及主要平台投入情况如下：

	试剂研发						仪器研发	2023年半 年度总计
	生化	免疫	临检	分子	快检	原料
本年新增项目	5	0	6	6	2	12	10	41
在研项目	83	219	78	27	60	213	34	714
本年开发结题完成	3	8	3	1	0	7	8	30
工艺/转产（原料）完成	2	13	2	0	2	3	3	25
研发投入（万元）	1,082.41	2,893.29	686.67	1,451.60	1,371.46	1,183.92	7,701.08	16,370.43
研发人员	515	565	1080

报告期内，公司主要研发项目进展情况如下：

主要研发 项目名称	项目目的	项目进展	拟达到的目标	预计对公司未来发展的 影响
分子检测- HPV	检测 14种高危型 HPV DNA， 用于宫颈癌预防筛查	注册阶段，已完成了临床研 究实验	获得医疗器械 注册证并上市	推动公司的分子检测产 品品牌建设
分子检测- 核酸提取	分子检测前的样本处理，得到 样本中的核酸，用于后续扩增 检测	RNA提取：上市维护； DNA/RNA共提：完成开发 小结	获得医疗器械 注册证并上市	助力分子检测产品临床 应用
分子检测- 数字 PCR	乙肝、丙肝、核酸提取等 3项 开发，用于定量检人测血清血 浆中乙型肝炎病毒 DNA、丙 型肝炎病毒 DNA含量	策划阶段	获得医疗器械 注册证并上市	推动公司的分子检测产 品品牌建设
胶体金检 测-传染病	TP、HCV、HIV、乙肝五项等 试剂盒的产品性能提升	策划阶段、开发阶段	推动产品升级	提升产品性能，打造精 品，进一步提高公司快 检产品优势及品牌影响 力
胶体金检 测-激素类	用于排卵监测，完成 LH项目 开发，完善激素类检测菜单； HCG试剂盒产品性能提升	开发阶段：LH、HCG	获得医疗器械 注册证和推动 产品上市	丰富快检平台菜单，提 升产品性能，推动公司 快检产品优势及品牌影 响力
荧光检测- 心肌标志 物	用于心肌类疾病辅助诊断，完 成 NT-proBNP、心肌三联检等 项目开发，完善心肌标志物检 测菜单	注册阶段：NT-proBNP 开发阶段：心肌三联检	获得医疗器械 注册证和推动 产品上市	丰富快检平台菜单，推 动公司快检产品优势及 品牌影响力
荧光检测- 炎症	PCT、CRP等试剂盒的产品性 能提升；完成 SAA、IL-6项目 开发，完善炎症类标志物检测 菜单	注册阶段：PCT、CRP 开发阶段：完成 SAA、IL-6	推动产品升级	丰富快检平台菜单，提 升产品性能，打造精 品，进一步提高公司快 检产品优势及品牌影响 力
血糖检测- 血糖及慢 病管理	用于血糖及引发相应慢病的监 测、管理，完成血糖、尿酸、 血酮等项目开发，完善血糖及 慢病管理检测菜单	开发阶段	获得医疗器械 注册证和推动 产品上市	丰富快检平台菜单，推 动公司快检产品优势及 品牌影响力
免疫检测- 传染病	甲型肝炎、戊型肝炎、EB病 毒感染的辅助诊断	立项阶段：EB病毒 注册阶段：戊肝病毒 已完成：甲肝已获证（2023 年 Q1获证）	获得医疗器械 注册证和推动 产品上市	补充传染病检测菜单， 有利于公司的宣传、推 广以及招标
免疫检测- 心肌	用于血栓、心衰、心肌损伤、 心肌梗死辅助诊断和病程监测	开发阶段：1项 注册阶段：1项 已获证：8项（NT- ProBNP、CK-MB、MYO、 cTnI、BNP、GDF-15、hs- TnI、hs-TnT）	获得国内注册 证，海外 CE （IVDD）注 册证	丰富公司心肌检测菜 单，打造心肌系列检测 能力优势品牌，提升市 场竞争力
免疫检测- 骨代谢	用于骨质疏松等骨代谢项目的 辅助诊断	预研阶段：1项 开发阶段：2项 已获证：3项（CT、25-OH VD，iPTH）	获得国内注册 证，海外 CE （IVDD）注 册证	丰富公司骨代谢检测菜 单，提升市场竞争力
免疫检测- 自免 APS	自免疾病检测	开发阶段： 4项 工艺阶段； 4项	2024年 Q3获 证	补充产品线
免疫检测- 自免肝病	自免疾病检测	2023Q2已提前获证 4项 SP100 、LKM-1、LC- 1 SLA/LP，另有 1项正在 注册及临床实验中	2023年 Q3-Q4 获证	补充产品线
免疫检测- 自免糖尿 病	自免疾病检测	预研阶段	/	补充产品线
免疫检测- 自免类风 湿	自免疾病检测	已获证 5项：RF、RF- IgM、RF-IgA、RF-IgG、 Anti-CCP（变更获证）	2023年 Q2-Q3 获证	补充产品线
免疫检测- 自免 ANCA	自免疾病检测	2023年 Q1已提前获证 anti- GBM、anti-MPO、anti-PR3	2023年 Q2获 证	补充产品线
免疫检测- TORCH	用于 TORCH感染的辅助诊 断，减少感染后导致的出生缺 陷率	注册阶段：10项	获得国内注册 证，海外 CE （IVDD）注 册证	实现从 HRP平台到 AE 平台的切换，完善 AE 平台检测菜单，提升市 场竞争力
免疫检测- 贫血 3项	鉴别不同的贫血类型	注册阶段：2项 已获证：1项	2023年 Q3获 证	补充贫血检测菜单，有 利于公司的宣传、推广 以及招标
免疫检测- 甲功	用于甲状腺功能疾病的辅助诊 断和治疗监测	研发阶段：1项 工艺阶段：1项 已获证：8项（国内+海外） TT3,FT3,TT4,FT4,TSH,AnTi- TG，Anti-TPO, Tg	获得国内注册 证，海外 CE （IVDD）注 册证	丰富公司甲功项目检测 菜单，提升市场竞争力
免疫检测- 肿瘤标志 物	用于恶性肿瘤患者的辅助诊断 或疗效检测	注册阶段：2项 已获证：2项（PGⅠ、 PGⅡ）	获得国内注册 证，海外 CE （IVDD）注 册证	丰富公司肿瘤项目检测 菜单，提升市场竞争力
免疫检测- 高血压	用于高血压相关项目辅助诊断	已获证：4项（皮质醇、 ACTH, Renin,ALD）	获得国内注册 证，海外 CE （IVDD）注 册证	丰富公司项目检测菜 单，提升市场竞争力
免疫检测- 激素	用于激素相关疾病的辅助诊断 和治疗监测	预研阶段：子痫 2项 工艺阶段：生长激素 2项 注册阶段：唐筛 3项、硫酸 脱氢表雄酮 已获证：8项（国内+国外）	获得国内注册 证，海外 CE （IVDD）注 册证	丰富公司激素系列项目 检测菜单，提升市场竞 争力
免疫检测- 炎症	用于炎症相关项目辅助诊断	注册阶段：1项 已获证：3项（PCT, IL-6， CRP）	获得国内注册 证，海外 CE （IVDD）注 册证	丰富公司项目检测菜 单，提升市场竞争力
免疫检测- 血型检测 卡	进行输血前相关检查	变更注册：6项	/	补充产品线
免疫检测- 血型配套 细胞	配套血型检测卡进行输血前相 关检查。	注册阶段：2项 策划阶段：全血质控品	2025年 Q2获 证	补充产品线
临床检验- 尿液类	用于泌尿系统疾病筛查诊断， 完成尿液干化学和沉渣项目开	完成半自动配套上市维护第 二阶段以及全自动上市维护	获得产品注册 证并配套尿液	丰富公司尿液平台产品 菜单，推动公司肾脏疾
	发	第一阶段；稳定产线供应； 迭代立项	分析仪上市销 售	病筛查产品优势及品牌 影响力
临床检验- 病理	用于宫颈癌筛查诊断，完成液 基细胞学处理试剂盒项目开发	运营维护，迭代立项	获得产品注册 证并配套全自 动液基仪器上 市销售	丰富公司病理平台产品 菜单，推动公司宫颈癌 筛查产品优势及品牌影 响力
临检-血液 质控	提升产品品质，降低产品成本	注册阶段	获得医疗器械 注册证和推动 产品上市	降低产品成本，丰富产 品菜单，提升产品竞争 力
临检-血液 试剂	用于降低运输成本及大通量客 户更换频繁问题	完成浓缩稀释液研发，大包 装溶血剂无需重新备案	获得医疗器械 注册证和推动 产品上市	8系仪器/流水线在中高 端医院占有率提升，满 足高端客户使用需求， 提升用户使用体验，增 加产品辨识度
临床检验- 凝血类	用于血栓与止血类疾病的筛 查、诊断及监测；完善凝血产 品检测菜单	已获证：3项	获得医疗器械 注册证和推动 产品上市	通过完善凝血产品检测 菜单，提高产品市场占 有率，提升迈克凝血产 品的品牌效应，并提升 凝血产品对公司的利润 贡献；配合 H 5000进 入高端市场，为 H 5000 检测系统替代进口仪器 做铺垫
临床检验- 糖化	糖化血红蛋白检测试剂盒（高 效液相色谱法）的产品性能提 升	已完成部分区域的切换，截 止目前运行良好	推动提升产品 升级	提升产品性能，打造精 品，进一步提高公司临 检产品优势及品牌影响 力
生化检测- 肝病	用于肝脏疾病诊断，完善肝功 检测菜单	已获证，进入上市阶段	获得医疗器械 注册证和推动 产品上市	丰富生化平台菜单，推 动公司生化产品优势及 品牌影响力
生化检测- 肾病	用于肾脏疾病诊断，完善肾功 能检测菜单	开发阶段	获得医疗器械 注册证和推动 产品上市	丰富生化平台菜单，推 动公司生化产品优势及 品牌影响力
生化检测- 脂类	用于血脂分析及动脉硬化危险 因素评估，完善血脂心脑血管 疾病检测菜单	已获证，进入上市阶段	获得医疗器械 注册证和推动 产品上市	丰富生化平台菜单，推 动公司生化产品优势及 品牌影响力
生化检测- 离子	用于相关离子的检测，完善离 子类检测菜单	已获证，进入上市阶段	获得医疗器械 注册证和推动 产品上市	丰富生化平台菜单，推 动公司生化产品优势及 品牌影响力
生化检测- 特殊蛋白	用于特定蛋白检测，完善特定 蛋白检测菜单	注册阶段：2项 已获证：4项（轻链 κ、轻 链 λ、免疫球蛋白 E、基质 金属蛋白酶 3，进入上市阶 段）	获得医疗器械 注册证和推动 产品上市	丰富生化平台菜单，推 动公司生化产品优势及 品牌影响力
生化检测- 其他	完善胰腺及贫血检测菜单	注册阶段：1项 已获证：3项（脂肪酶、转 铁蛋白、铁蛋白，进入上市 阶段）	获得医疗器械 注册证和推动 产品上市	丰富生化平台菜单，推 动公司生化产品优势及 品牌影响力
原料研发- 抗体，抗 原，化学 原料	启动 IgM抗体，热启动 Taq 酶、胶乳微球的开发，用于试 剂开发的不同需求	完成了 7项开发结题，3项 转产结题；完成胶乳微球、 HEV人源化抗体等 41个原 料的立项	完成项目的开 发、转产并用 于试剂产品	提升现有原料产品的性 能、降低成本，减少供 货风险，提升试剂的性 能和产品的核心竞争力
生免平台 —全自动 生化分析 仪	完善生化产仪器产品线	开发中	完成全球体积 最小、性能领 先的 1000速 全自动生化分 析仪的开发以	解决长期依赖进口日立 生化分析仪的问题，为 国产替代进口做战略准 备，并能够完善公司生 化产品线，形成技术和
			及产业化	产品积累
生免平台 —全自动 免疫分析 仪	研发高端全自动化学发光分析 仪，提升产品竞争力	设计转换中	完成全球最快 的化学发光免 疫分析仪的开 发以及产业化	提高公司全自动免疫分 析仪的产品竞争力，为 化学发光试剂产出和销 售搭建优势平台
临检平台- H 5000全 自动凝血 分析仪	用于人体凝血和抗凝血、纤溶 与抗纤溶功能分析	Q1：完成开发结题； Q2：完成注册获证；EVT 2.0完成 6台入库；	2023 Q3上市 试销售	丰富产品线，提升凝血 领域竞争力；丰富流水 线终端，提升实验室整 体解决方案能力
临检平台- 全自动血 细胞分析 仪（F 680 ＆F 680P）	用于临床检验中血液细胞计 数、白细胞五分类、体液细胞 测量、血红蛋白浓度测量、网 织红细胞测量、C-反应蛋白浓 度测量及血清淀粉样蛋白 A浓 度测量	已获证，设计转换中	计划 2023年 11月上市试销 售	实现血细胞分析与免疫 分析的整合，开发新系 列产品
综合平台- 数字 PCR	分子产品平台产品的补充	科研版已经上市，正在进行 升级款仪器的研发工作	完成国内注册 并上市	在公司未来定量 PCR 产品领域形成核心竞争 产品
综合平台- 血气分析 仪	新增产品类型	完成立项	完成国内注册 并上市	补充公司在快检产品线 的产品

报告期内，公司新增国内产品注册证 38项，截至报告期末累计获得国内产品注册证 495项，其中免疫 204项、生化
136项、病理 30项、血球 27项、快检 25项、凝血 16项、分子 14项、尿液 13项、血型 6项、仪器产品 24项。

截止报告期末，注册申请中的产品共 25 项：

序 号	医疗器械名称	注册 分类	临床 用途	注册所处阶段	是否为 创新医 疗器械
1	全自动凝血分析仪（H 5000）	II	仪器	补正评审中	否
2	全自动血液分析仪（F 680）	II	仪器	补正评审中	否
3	全自动血液分析仪（F 680P）	II	仪器	补正评审中	否
4	血细胞分析仪用质控品	II	临检	补正评审中	否
5	肝素质控品	II	临检	补正评审中	否
6	胰淀粉酶测定试剂盒（免疫抑制-EPS底物法）	II	生化	补正评审中	否
7	贫血复合质控品	II	免疫	评审中	否
8	血清淀粉样蛋白 A测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）	II	生化	补正评审中	否
9	人乳头瘤病毒(16型,18型)核酸检测试剂盒（荧光 PCR法）	III	分子	评审中	否
10	幽门螺杆菌抗原检测试剂盒（胶体金法）	III	快检	补正中	否
11	N末端脑利钠肽前体测定试剂盒（荧光免疫层析法）	II	快检	补正评审中	否
12	弓形虫 IgG抗体测定试剂盒（直接化学发光法）	III	免疫	立卷审查	否
13	巨细胞病毒 IgG抗体测定试剂盒（直接化学发光法）	III	免疫	补正中	否
14	单纯疱疹病毒 1型 IgG抗体检测试剂盒（直接化学发光法）	III	免疫	补正中	否
15	妊娠相关血浆蛋白 A测定试剂盒（直接化学发光法）	II	免疫	补正中	否
16	非结合雌三醇测定试剂盒（直接化学发光法）	II	免疫	补正中	否
17	血清淀粉样蛋白 A测定试剂盒（免疫散射比浊法）	II	生化	补正评审中	否
18	激素质控品	II	免疫	补正中	否
19	甲状腺功能质控品	II	免疫	补正中	否
20	肿瘤标志物多项质控品	II	免疫	评审中	否
21	游离 β人绒毛膜促性腺激素测定试剂盒（直接化学发光法）	II	免疫	评审中	否
22	叶酸测定试剂盒（直接化学发光法）	II	免疫	补正中	否
23	维生素 B12测定试剂盒（直接化学发光法）	II	免疫	补正中	否
24	D-二聚体测定试剂盒（直接化学发光法）	II	免疫	评审中	否
25	糖化血红蛋白测定试剂盒（高效液相色谱法）	II	临检	评审中	否

报告期内，新注册 38项，详见下表：

序 号	医疗器械名称	注册证书号	注册 分类	临床 用途	注册证有效 期	年度注 册情况
1	苏木素-伊红染色试剂盒	川蓉械备 20230041号	I	病理	/	新注册
2	样本保存液	川蓉械备 20230024号	I	病理	/	新注册
3	样本释放剂	川蓉械备 20230023号	I	生化	/	新注册
4	样本稀释液	川蓉械备 20230054号	I	免疫	/	新注册
5	基质金属蛋白酶-3测定试剂盒（胶乳免疫比 浊法）	川械注准 20222400248	II	免疫	2027-12-29	新注册
6	锌测定试剂盒（PAPS显色剂法）	川械注准 20232400022	II	生化	2028-01-08	新注册
7	生化特殊项目质控品	川械注准 20232400023	II	生化	2028-01-08	新注册
8	凝血酶原时间测定试剂盒（凝固法）	川械注准 20232400021	II	凝血	2028-01-08	新注册
9	甲型肝炎病毒 IgM抗体质控品	国械注准 20233400036	III	免疫	2028-01-12	新注册
10	抗肾小球基底膜抗体测定试剂盒（直接化学 发光法）	川械注准 20232400030	II	免疫	2028-01-16	新注册
11	同型半胱氨酸测定试剂盒（胱硫醚法）	川械注准 20232400034	II	生化	2028-01-16	新注册
12	生化特殊蛋白质控品	川械注准 20232400033	II	生化	2028-01-16	新注册
13	醛固酮测定试剂盒（直接化学发光法）	川械注准 20232400032	II	免疫	2028-01-16	新注册
14	抗髓过氧化物酶抗体测定试剂盒（直接化学 发光法）	川械注准 20232400031	II	免疫	2028-01-16	新注册
15	抗蛋白酶 3抗体测定试剂盒（直接化学发光 法）	川械注准 20232400029	II	免疫	2028-01-16	新注册
16	甲型肝炎病毒 IgM抗体检测试剂盒（直接 化学发光法）	国械注准 20233400163	III	免疫	2028-02-09	新注册
17	肝素测定试剂盒（发色底物法）	川械注准 20232400067	II	凝血	2028-02-21	新注册
18	实时荧光定量 PCR分析仪	国械注准 20233220323	III	分子	2028-03-13	新注册
19	类风湿因子 IgG测定试剂盒（直接化学发光 法）	川械注准 20232400122	II	免疫	2028-03-30	新注册
20	类风湿因子 IgA测定试剂盒（直接化学发光 法）	川械注准 20232400119	II	免疫	2028-03-30	新注册
21	类风湿因子 IgM测定试剂盒（直接化学发 光法）	川械注准 20232400121	II	免疫	2028-03-30	新注册
22	类风湿因子测定试剂盒（直接化学发光法）	川械注准 20232400123	II	免疫	2028-03-30	新注册
23	类风湿多项质控品	川械注准 20232400120	II	免疫	2028-03-30	新注册
24	生物芯片阅读仪	京械注准 20232220229	II	仪器	2028-04-12	新注册
25	PCR扩增仪	京械注准 20232220228	II	仪器	2028-04-12	新注册
26	脂蛋白相关磷脂酶 A2测定试剂盒（速率 法）	川械注准 20232400155	II	生化	2028-04-25	新注册
27	谷氨酸脱氢酶测定试剂盒（α-酮戊二酸底物 法）	川械注准 20232400157	II	生化	2028-04-26	新注册
28	总 IgE测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）	川械注准 20232400156	II	生化	2028-04-26	新注册
29	高敏肌钙蛋白 I测定试剂盒（直接化学发光 法）	川械注准 20232400175	II	免疫	2028-05-22	新注册
30	轻链 λ测定试剂盒（免疫比浊法）	川械注准 20232400173	II	生化	2028-05-22	新注册
31	高敏肌钙蛋白 T测定试剂盒（直接化学发 光法）	川械注准 20232400176	II	免疫	2028-05-22	新注册
32	轻链 κ测定试剂盒（免疫比浊法）	川械注准 20232400177	II	生化	2028-05-22	新注册
33	脂肪酶测定试剂盒（甲基试卤灵底物法）	川械注准 20232400172	II	生化	2028-05-22	新注册
34	铁蛋白测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）	川械注准 20232400174	II	生化	2028-05-22	新注册
35	抗可溶性肝抗原-肝胰抗原抗体测定试剂盒 （直接化学发光法）	川械注准 20232400195	II	免疫	2028-06-18	新注册
36	抗 sp100抗体检测试剂盒（直接化学发光 法）	川械注准 20232400194	II	免疫	2028-06-18	新注册
37	抗肝细胞浆Ⅰ型抗原抗体检测试剂盒（直接 化学发光法）	川械注准 20232400193	II	免疫	2028-06-18	新注册
38	抗肝肾微粒体 1型抗体测定试剂盒（直接化 学发光法）	川械注准 20232400196	II	免疫	2028-06-18	新注册

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