[中报]艾德生物(300685):2023年半年度报告

时间:2023年07月31日 19:03:34 中财网

原标题:艾德生物:2023年半年度报告

厦门艾德生物医药科技股份有限公司 2023年半年度报告 2023-037 2023年 8月

第一节 重要提示、目录和释义
公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证半年度报告内容的真实、准确、完整,不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏,并承担个别和连带的法律责任。

公司负责人 LI-MOU ZHENG、主管会计工作负责人陈英及会计机构负责人(会计主管人员)陈英声明:保证本半年度报告中财务报告的真实、准确、完整。

所有董事均已出席了审议本次半年报的董事会会议。

本报告中所涉及的未来经营计划或规划等前瞻性陈述的,均不构成公司对任何投资者及相关人士的实质承诺,投资者及相关人士均应对此保持足够的风险认识,并且应当理解计划、预测与承诺之间的差异。

新产品研发注册风险:体外诊断是技术密集型行业,技术革新演进较快。

能否不断研发出满足市场需求和技术发展方向的新产品是公司能否在市场竞争中持续保持领先并不断扩大优势的关键因素。体外诊断试剂须经过产品性能评估、注册检验、临床试验、行政审批等程序方能获得医疗器械注册证书,伴随诊断产品还要进行患者临床用药的疗效验证,周期长、投入大、门槛高、监管严。如果公司不能及时开发出新产品并完成注册报批,将会影响公司前期研发投入的回收和未来收益的实现。

公司计划不派发现金红利,不送红股,不以公积金转增股本。


目录
第一节 重要提示、目录和释义............................................................................................................................................................................................ 2
第二节 公司简介和主要财务指标 ...................................................................................................................................................................................... 6
第三节 管理层讨论与分析....................................................................................................................................................................................................... 9
第四节 公司治理 ............................................................................................................................................................................................................................. 24
第五节 环境和社会责任 ............................................................................................................................................................................................................ 25
第六节 重要事项 ............................................................................................................................................................................................................................. 27
第七节 股份变动及股东情况 ................................................................................................................................................................................................. 31
第八节 优先股相关情况 ............................................................................................................................................................................................................ 35
第九节 债券相关情况 .................................................................................................................................................................................................................. 36
第十节 财务报告 ............................................................................................................................................................................................................................. 37

备查文件目录
(一)载有公司法定代表人、主管会计工作负责人、会计机构负责人签名并盖章的财务报表。

(二)报告期内在中国证监会指定网站上公开披露过的所有公司文件的正本及公告的原稿。

(三)以上备查文件的备置地点:公司证券事务部

释义

释义项释义内容
公司、本公司、艾德生物、艾德厦门艾德生物医药科技股份有限公司
厦门艾德生物研究中心厦门艾德生物技术研究中心有限公司,系公司全资子公司
上海厦维上海厦维生物技术有限公司,系公司全资子公司
上海厦维实验室上海厦维医学检验实验室有限公司,系公司全资孙公司
国家药监局、NMPA国家药品监督管理局
深交所深圳证券交易所
中国证监会中国证券监督管理委员会
报告期2023年 1月 1日至 2023年 6月 30日
上年同期2022年 1月 1日至 2022年 6月 30日
元、万元人民币元、人民币万元,特殊注明的除外

第二节 公司简介和主要财务指标
一、公司简介

股票简称艾德生物股票代码300685
股票上市证券交易所深圳证券交易所  
公司的中文名称厦门艾德生物医药科技股份有限公司  
公司的中文简称(如有)艾德生物  
公司的外文名称(如有)Amoy Diagnostics Co.,Ltd.  
公司的外文名称缩写(如有)AmoyDx  
公司的法定代表人LI-MOU ZHENG  
二、联系人和联系方式

 董事会秘书证券事务代表
姓名陈英杨守乾
联系地址厦门市海沧区鼎山路 39号厦门市海沧区鼎山路 39号
电话0592-68068300592-6806830
传真0592-68062030592-6806203
电子信箱[email protected][email protected]
三、其他情况
1、公司联系方式
公司注册地址、公司办公地址及其邮政编码、公司网址、电子信箱等在报告期是否变化 □适用 ?不适用
公司注册地址、公司办公地址及其邮政编码、公司网址、电子信箱等在报告期无变化,具体可参见 2022年年报。

2、信息披露及备置地点
信息披露及备置地点在报告期是否变化
□适用 ?不适用
公司披露半年度报告的证券交易所网站和媒体名称及网址,公司半年度报告备置地在报告期无变化,具体可参见 2022年年
报。

3、注册变更情况
注册情况在报告期是否变更情况
□适用 ?不适用
公司注册情况在报告期无变化,具体可参见 2022年年报。

四、主要会计数据和财务指标
公司是否需追溯调整或重述以前年度会计数据
□是 ?否

 本报告期上年同期本报告期比上年同期增减
营业收入(元)458,706,418.67392,508,200.7716.87%
归属于上市公司股东的净利润(元)126,761,239.8789,287,752.8041.97%
归属于上市公司股东的扣除非经常性 损益的净利润(元)109,360,773.5176,667,754.0342.64%
经营活动产生的现金流量净额(元)142,979,378.6070,466,176.75102.90%
基本每股收益(元/股)0.320.2245.45%
稀释每股收益(元/股)0.320.2245.45%
加权平均净资产收益率8.11%6.31%1.80%
 本报告期末上年度末本报告期末比上年度末增减
总资产(元)1,711,460,169.201,650,924,910.623.67%
归属于上市公司股东的净资产(元)1,559,808,625.291,499,727,525.254.01%
五、境内外会计准则下会计数据差异
1、同时按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □适用 ?不适用
公司报告期不存在按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。

2、同时按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □适用 ?不适用
公司报告期不存在按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。

六、非经常性损益项目及金额
?适用 □不适用
单位:元

项目金额说明
非流动资产处置损益(包括已计提资 产减值准备的冲销部分)-5,446.71 
计入当期损益的政府补助(与公司正 常经营业务密切相关,符合国家政策 规定、按照一定标准定额或定量持续 享受的政府补助除外)16,210,347.07 
除同公司正常经营业务相关的有效套 期保值业务外,持有交易性金融资 产、交易性金融负债产生的公允价值 变动损益,以及处置交易性金融资 产、交易性金融负债和可供出售金融 资产取得的投资收益4,958,332.93 
除上述各项之外的其他营业外收入和 支出-692,096.40 
减:所得税影响额3,070,670.53 
合计17,400,466.36 
其他符合非经常性损益定义的损益项目的具体情况:
□适用 ?不适用
公司不存在其他符合非经常性损益定义的损益项目的具体情况。

将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益项
目的情况说明
□适用 ?不适用
公司不存在将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经
常性损益的项目的情形。


第三节 管理层讨论与分析
一、报告期内公司从事的主要业务
公司始终坚持以临床需求、患者受益为导向,专注肿瘤基因检测,聚焦药物伴随诊断,依托强大生物信息算法,布局各技术平台的检测试剂、软件及配套仪器,并提供检测服务及药物临床研究服务。

报告期内公司主营业务未发生重大变化。具体如下:
(一)主要业务
1、检测试剂、软件及配套仪器
针对目前具备精准医疗条件的肺癌、结直肠癌、卵巢癌、前列腺癌、乳腺癌、甲状腺癌、黑色素瘤等癌种,公司以伴随诊断试剂为核心,打造了从上游的样本处理/核酸提取,到下游的自动报告和数据管理系统的肿瘤精准检测整体解决方案,技术平台涵盖主流的 PCR、NGS、免疫组化、原位荧光杂交等,并有配套仪器,可以全方位服务医院客户,帮助患者避免药物的误用、滥用,从精准医疗中最大受益。

截止目前,公司自主研发并在中国获批 24种单基因及多基因肿瘤检测产品(均属于监管要求最高的三类医疗器械,伴随诊断注册法规实施后,公司申请注册的产品均有伴随诊断标签),是行业内产品种类最齐全的领先企业,多个产品目前仍是国内独家获批产品,伴随诊断产品 ROS1及 PCR-11基因在日本等国家获批并纳入当地医保。在欧洲分子基因诊断质量联盟(EMQN)、国家卫健委病理质控评价中心(PQCC)组织的国内外室间质评中,公司产品连续多年保持优异的准确率和极高的使用率。

国内医疗器械注册证情况:
(1)已获三类医疗器械注册证产品

序号注册号产品名称有效期报告期内是否 发生变更
1国械注准 20143402001人类 EGFR基因突变检测试剂盒 ? (荧光 PCR法)(ADx-ARMS)2019.4.18~ 2024.4.17
2国械注准 20183400014人类 EGFR突变基因检测试剂盒 ? (多重荧光 PCR法)(Super-ARMS)2023.1.18~ 2028.1.17
3国械注准 20163400037人类 EGFR/ALK/ROS1基因突变联合检测试剂 盒(荧光 PCR法)2020.12.7~ 2025.12.6
4国械注准 201834010435种突变基因检测试剂盒(荧光 PCR法)2018.8.12~ 2023.8.11是,详见备注
5国械注准 20183400507人类 10基因突变联合检测试剂盒 (可逆末端终止测序法)2018.11.16~ 2023.11.15是,详见备注
6国械注准 20223400313PD-L1抗体试剂(免疫组织化学法)2022.3.9~ 2027.3.8
7国械注准 20193401827人类 ALK基因融合和 ROS1基因融合联合检 测试剂盒(荧光 PCR法)2019.4.30~ 2024.4.29
8国械注准 20173404329人类 EML4-ALK融合基因检测试剂盒 (荧光 PCR法)2022.8.30~ 2027.8.29
9国械注准 20193401824人类 ROS1基因融合检测试剂盒 (荧光 PCR法)2019.4.30~ 2024.4.29
10国械注准 20153401124人类 KRAS/NRAS/PIK3CA/BRAF基因突变联 合检测试剂盒(荧光 PCR法)2020.7.6~ 2025.7.5
11国械注准 20153401886人类 KRAS/NRAS/BRAF基因突变联合检测试 剂盒(荧光 PCR法)2020.8.3~ 2025.8.2
12国械注准 20153401885人类 KRAS/NRAS基因突变联合检测试剂盒 (荧光 PCR法)2020.8.3~ 2025.8.2
13国械注准 20193401794人类 KRAS基因 7种突变检测试剂盒 (荧光 PCR法)2019.4.18~ 2024.4.17
14国械注准 20153401126人类 KRAS基因突变检测试剂盒 (荧光 PCR法)2020.6.4~ 2025.6.3
15国械注准 20153401125人类 NRAS基因突变检测试剂盒 (荧光 PCR法)2020.7.6~ 2025.7.5
16国械注准 20143401824人类 BRAF基因 V600E突变检测试剂盒 (荧光 PCR法)2019.4.18~ 2024.4.17是,详见备注
17国械注准 20193400099人类 BRCA1基因和 BRCA2基因突变检测试 剂盒(可逆末端终止测序法)2019.2.21~ 2024.2.20是,详见备注
18国械注准 20153401471人类 HER-2基因扩增检测试剂盒 (荧光原位杂交法)2020.7.30~ 2025.7.29
19国械注准 20173400278人类 PIK3CA基因突变检测试剂盒 (荧光 PCR法)2022.2.27~ 2027.2.26
20国械注准 20173403377人乳头瘤病毒(HPV)核酸检测及基因分型试 剂盒(荧光 PCR法)2022.12.27~ 2027.12.26
21国械注准 20173403378高危型人乳头瘤病毒(HPV)核酸检测试剂盒 (荧光 PCR法)2022.12.27~ 2027.12.26
22国械注准 20173403376人乳头瘤病毒(HPV)6/11/16/18型检测试剂 盒(荧光 PCR法)2022.12.27~ 2027.12.26
23国械注准 20153400734Y染色体微缺失检测试剂盒(荧光 PCR法)2020.2.14~ 2025.2.13
24国械注准 20213400007人类 SDC2基因甲基化检测试剂盒 (荧光 PCR法)2021.1.5~ 2026.1.4
备注:报告期内,公司对序号 1、4、5、6、7、9、13、16、17的三类医疗器械申请变更,变更内容主要是国家参考品检测指标和增加伴随诊断标签等,序号 4变更已完成,序号 1、5、6、7、9、13、16、17正在审核中。公司对序号 4、5的三类医疗器械进行延续注册,序号 4延续注册已完成,有效期延续至 2028年 8月 11日。

(2)已获二类医疗器械注册证产品

序号注册号产品名称有效期报告期内是否发生变更
1闽械注准 20192210052人类 12基因突变分析软件2019年 4月 17日- 2024年 4月 16日
(3)已获一类备案注册的仪器

序号注册号产品名称备注
1闽厦械备 20200380号全自动核酸提 取仪全自动化实现 FFPE样本 DNA、RNA单提、共提及大体积血浆核 酸提取功能,采用磁珠移液法提取纯化原理,搭配配套试剂通过 侧壁吸附磁珠、转移液体的方式,实现核酸的纯化和富集。
2闽厦械备 20220202号全自动免疫组 化染色机实现从样本的脱蜡、抗原修复、背景封闭、抗原抗体结合到染色 的全自动操作,以用于后续病理分析与诊断。
(4)已获一类备案的体外诊断试剂产品 82项
(5)截止目前,公司处于注册申请状态的三类医疗器械产品

序号产品名称注册分类注册所处阶段是否进入创新医 疗器械审批程序
1人类微卫星不稳定性(MSI)检测试 剂盒(PCR片段分析法)第三类体外诊断试剂发补阶段
2人类 IDH1IDH2突变基因联合检测试 剂盒(荧光 PCR法)第三类体外诊断试剂发补阶段
3人类肺癌 11种突变基因检测试剂盒 (多重荧光 PCR法)第三类体外诊断试剂发补阶段
4基因测序仪第三类医疗器械发补阶段
5实时荧光定量 PCR分析仪第三类医疗器械受理审查
海外医疗器械注册证情况:
(1)HRD Focus Panel、HANDLE HRR NGS Panel、NTRK Gene Fusions Detection Kit、BRCA Pro Panel、KRAS/NRAS/BRAF Mutations Detection Kit、HANDLE Classic NGS Panel等 40余款产品获得欧盟 CE、IVDD认证;
(2)已获三类(CDx)注册证并纳入海外医保

序号产品名称预期用途获批并纳入医保的国家
1ROS1 Gene Fusions Detection Kit用于临床检测非小细胞肺癌 (NSCLC)的 ROS1基因融合状态日本、韩国
2? AmoyDx Pan lung cancer PCR panel(PCR 11基因)用于检测多个肺癌核心驱动基因日本
2、检测服务
公司下设两家独立第三方医学检验机构——厦门艾德医学检验实验室、上海厦维医学检验实验室,拥有卫健委颁发的《医疗机构执业许可证》(医学检验科;临床细胞分子遗传学专业/病理科),具备全线开展细胞病理、组织病理、分子病理临检服务的资质和能力。两家实验室拥有 PCR、NGS、数字 PCR(ddPCR)、FISH、Sanger、IHC等全套技术平台,通过美国 CAP认证和 ISO15189认证,按照 CAP、CLIA检测实验室运行标准进行管理和质量控制,同时依托公司强大的科研力量,可根据不同项目选择最优的技术平台进行 LDT产品设计与开发,满足药企、科研机构的多种需求,承接并出色完成了众多知名药企重要肿瘤药物的临床试验研究工作,获得合作伙伴的高度认可。厦门艾德医学检验实验室获国家发改委批准,成为“肿瘤基因检测技术临床应用中心”单位,为全国肿瘤精准基因检测技术的临床应用起到标杆示范作用。

公司医学检验实验室严格遵守法律法规,质量管理体系完善、人员培训及时到位、硬件设施完备、充分落实生物安全防控和人类遗传资源管理,从分析方法确认、样本实验检测、生物信息分析、报告解读和发放、信息系统验证、室间质评与室内质控、仪器设备校准、试剂耗材管理、实验室安全等各个维度进行管理和质量控制,确保每一份检测报告的原始数据都可追溯;同时为了更好地维护送检客户的权益,所有检测项目均可通过官方公众号平台“艾德医学检验实验室”进行即时查询,每一份报告均有唯一的编码,可同步进行报告防伪验证查询。

3、药物临床研究服务
随着新药研发难度和成本的不断增长,伴随诊断的价值愈发凸显,同时近年来我国伴随诊断注册法规陆续出台,进一步强调肿瘤药物伴随诊断的重要临床价值,肿瘤药物从临床试验到上市后临床应用均离不开伴随诊断试剂,药企选择好的伴随诊断合作伙伴,可以显著提高药物临床试验的成功率,并且可以加快新药上市后的推广速度。公司凭借从研发、生产、质控、注册到销售的整体优势,与 AstraZeneca(阿斯利康)、LOXO ONCOLOGY(礼来制药子公司)、Johnson & Johnson(强生)、Pfizer(辉瑞)、Amgen(安进)、MERCK KGaA(默克)、EISAI(日本卫材)、Takeda(武田)、Pierre Fabre(皮尔法伯)、恒瑞、 BeiGene(百济神州)、CStone(基石)、HUTCHMED(和黄)等国内外众多知名药企达成伴随诊断合作,为其提供专业的中心实验室检测和伴随诊断注册服务,支持药物不同阶段的临床研究。药企选择伴随诊断合作伙伴的要求是相当苛刻的,对技术开发、生产质控、注册报批、管理体系都有极高的要求,能够达成伴随诊断合作是对诊断公司产品品质和企业品牌最高的认可。

(二)经营模式
公司拥有独立、完整的采购、生产、销售模式,并根据市场需求及自身发展情况,不断完善经营模式。

采购模式:公司实行集中采购管理制度,由采购部门统一负责原辅材料采购供应,保证公司生产经营工作的正常进行。公司特别注重研发、生产关键原材料的供应商管理工作,不存在关键原材料仅有一家进口供应商的情况。极端情况下,公司具备自产关键原材料的能力。

生产模式:公司主要产品为分子诊断试剂,生产步骤主要包括配液、分装、外包装、检验等,部分生产步骤已经实现自动化。公司制定了严格的《生产流程管理制度》,对生产过程运作的人员、物料、环境、设备以及生产工序进行有效控制,以提高生产效率、保证产品质量达标并符合监管部门规定的生产要求。公司重视安全生产,通过对生产流程各环节的严格控制确保全过程处于稳定的受控状态。

销售模式:公司所从事的肿瘤精准医疗分子诊断行业属于前沿热点领域,市场处于快速发展阶段,市场推广对于专业程度要求较高。在国内市场,公司采用“直销与经销相结合,直销为主、经销为辅”的销售模式,国内销售团队 400余人,负责全国市场营销服务工作;在直销网络之外的市场,公司积极寻求与药企或经销商以产品代理的形式及旗下医学检验实验室以检测服务的形式进行覆盖。公司销售模式的选择符合产品特点和临床市场需求,也符合减少中间流通环节的医改政策导向。在国际市场,公司建立了覆盖全球 60多个国家和地区的国际业务团队,积极寻求和当地经销商、终端、跨国药企的合作机会。

公司需遵守《深圳证券交易所上市公司自律监管指引第 4号——创业板行业信息披露》中的“医疗器械业务”的披露要求:
公司拥有三类医疗器械注册证(体外诊断试剂)24项、二类医疗器械注册证 1项、经备案的一类医疗器械产品 82项。详细内容见“第三节管理层讨论与分析”之“一、报告期内公司从事的主要业务”。

二、核心竞争力分析
公司多年积淀的自主研发实力、领先的获批产品、强大的销售渠道以及国际化的品牌形象是公司最主要的优势。

(一)研发实力优势
公司自成立以来,高度重视创新能力的打造与提升,通过十余年持续增长的研发费用及人员投入,打造了肿瘤精准医疗所需的 PCR、NGS、IHC、FISH等技术平台,构建了从靶向治疗到免疫治? ?
疗的全方位伴随诊断产品体系,拥有国际领先、完全自主知识产权的 ADx-ARMS、Super-ARMS、? ? ?
ddCapture、ADx-HANDLE、ADx-GSS等技术和算法专利,共同推动公司高质量发展。公司在研发上持续不断地投入和积累,也获得了国家和行业的认可,荣获“国家企业技术中心”、“博士后科研
1、研发投入精准有序,研发团队高效精干 公司高度重视研发团队的打造和研发创新的投入,现建有厦门、上海双研发中心,通过国家企 业技术中心认定,并获批设立博士后科研工作站。公司以临床需求、患者受益为导向,脚踏实地、 精准布局,倾力打造精准医疗所需的 PCR、NGS、IHC、FISH等技术平台,公司常年研发投入占当 期营业收入的比重超过 15%。报告期内,公司研发投入 9,186.67万元,同比增长 18.02%,占营业收 入 20.03%。公司拥有 24项三类医疗器械注册证,2项伴随诊断产品在日本获批并纳入医保;拥有 60 项专利授权,其中发明专利 52项,实用新型 8项;软件著作权 18项;核心发明专利同时获得中国、 美国、欧盟、日本授权。 公司成立后坚持外部引进和内部培养相结合的方式,打造创新人才高地,人才团队涵盖了分子生物学、细胞生物学、生物信息学、统计学、免疫学、病理学、遗传学、临床医学、临床检验学等专业领域,形成年龄结构合理、多学科专业互补的复合型研发团队,研发团队采用项目制管理,确保灵活高效,董事长直接参与战略规划与研发管理。截止报告期末,公司现有研发人员 491人。

2、研发荣誉及奖项
荣誉资质:公司拥有“国家高新技术企业”、“国家企业技术中心”、“博士后科研工作站”、“专精特新‘小巨人’企业”、“国家知识产权示范企业”、“国家发改委基因检测技术应用示范中心”、“福建省肿瘤分子诊断企业工程技术研究中心”、“福建省肿瘤高通量测序工程研究中心”、“福建省科技小巨人领军企业”、“厦门市个性化分子诊断重点试验室”等资质,研发部荣获“全国工人先锋号”荣誉称号。

荣誉奖项:公司与北京协和医学院、北京肿瘤医院、北京大学合作开展“基于外周血分子分型的肺癌个体化诊疗体系建立及临床推广应用”项目荣获 2019年度国家科技进步二等奖及教育部科技进步一等奖。“肿瘤个体化基因诊断系列试剂产品的研制及产业化”项目成果荣获厦门市科学技术进步奖一等奖及福建省科学技术进步奖二等奖。核心专利荣获国家专利银奖(1项)、福建省专利奖一等奖(2项)。董事长荣获 2019年度厦门市科学技术重大贡献奖。

(二)销售渠道优势
公司已形成研发、销售相互融合、相互促进的良性机制,销售渠道的产品应用反馈能够促使产品研发迭代契合临床需求。

国内市场:公司建有覆盖国内头部 500多家医院的直销网络,其职能包括市场调研、市场培训、学术推广、服务支持、渠道建设等。在国内市场,公司销售团队 400余人,同时配备齐全的市场、医学、技术支持团队承担售前售后服务工作;在直销网络之外的市场,公司积极寻求与药企或经销商以产品代理的形式及旗下医学检验实验室以检测服务的形式进行覆盖。

国际市场:公司国际业务及 BD团队 70余人,100余家国际经销商,覆盖全球 60多个国家和地区,在新加坡、香港、加拿大设有全资子公司,在荷兰设有欧洲物流中心,与海外肿瘤专家、医疗机构、中心实验室、药企紧密合作,持续推进产品认证和市场准入;同时公司产品以伴随诊断方式参与多家药企原研药物的临床试验,全力开拓国际市场。

(三)品牌形象优势
公司成立十余年,聚焦肿瘤精准医疗领域,坚持创新、恪守合规,产品设计兼具前瞻性和实用性,通过过硬的产品质量和一流的服务赢得了品牌效应。伴随诊断直接关系到肿瘤患者的用药和治疗选择,与患者生命戚戚相关,对试剂产品的品质如灵敏度、特异性、准确性、精密度、抗干扰能力等也提出了很高要求,医疗机构一旦认可并使用某品牌产品后,使用忠诚度较高。公司凭借从研发、生产、质控、注册到销售的整体优势,已与众多全球知名肿瘤药企达成伴随诊断合作,共同推动更多、更好的肿瘤精准诊疗方式进入临床。在长期的临床应用过程中,公司产品质量和售后服务得到广大客户的肯定,在业界形成良好口碑。

(四)整体解决方案优势
基于自主知识产权专利技术的优势,公司以伴随诊断试剂为核心,打造了从上游的样本处理/核酸提取,到下游的自动报告和数据管理系统的肿瘤精准检测整体解决方案,技术平台涵盖了主流的PCR、NGS、IHC、FISH等,并有配套仪器,可以全方位服务医院客户,帮助患者避免药物的误用、滥用,从精准医疗中最大受益。

针对目前肿瘤精准医疗最重要的 EGFR、KRAS、BRAF、ALK、PIK3CA、ROS1、NRAS、 HER2、RET、MET、BRCA1/2、PD-L1、SDC2等靶点,公司成功研发获批 24种单基因及多基因肿 瘤检测产品,公司产品的获批时间表如下: 其中多个产品目前仍是国内独家获批产品,2017年起,ROS1产品在日本、韩国陆续获得批准上市并进入医保,是中国诊断公司首个在海外获批的肿瘤伴随诊断试剂;2021年,战略产品 PCR-11基因在日本获批并进入医保,标志着公司在日本肺癌市场站稳脚跟;Super-ARMS EGFR产品是中国NMPA首次按照伴随诊断试剂标准审评并批准上市的产品;基于 NGS技术,公司已经获批 NGS-10基因、BRCA1/2基因两个产品,覆盖肺癌、结直肠癌、卵巢癌和乳腺癌等重要癌种的伴随诊断需求。

目前具备精准医疗条件的各大癌种公司都有合规产品和整体解决方案,后线产品的研发注册也继续走在前列。

三、主营业务分析
概述
参见“一、报告期内公司从事的主要业务”相关内容。

主要财务数据同比变动情况
单位:元

 本报告期上年同期同比增减变动原因
营业收入458,706,418.67392,508,200.7716.87% 
营业成本75,153,229.7866,170,722.4813.57% 
销售费用144,376,585.00130,084,807.1910.99% 
管理费用35,260,493.0334,703,644.491.60% 
财务费用-23,178,620.43-13,254,015.14-74.88%主要是外币汇兑收益 增加所致。
所得税费用16,841,502.0716,137,516.764.36% 
研发投入91,866,703.8777,837,649.4518.02% 
经营活动产生的现金142,979,378.6070,466,176.75102.90%主要是销售商品、提
流量净额   供劳务收到的现金增 加所致。
投资活动产生的现金 流量净额-103,254,558.572,954,361.06-3,594.99%主要是购买理财产品 增加所致。
筹资活动产生的现金 流量净额-71,842,263.57-51,560,995.64-39.33%主要是本期无新增贷 款,筹资现金流入减 少所致。
现金及现金等价物净 增加额-16,044,041.3034,578,082.78-146.40%主要是投资活动产生 的现金流量净额减少 所致。
公司报告期利润构成或利润来源发生重大变动
□适用 ?不适用
公司报告期利润构成或利润来源没有发生重大变动。

占比 10%以上的产品或服务情况
?适用 □不适用
单位:元

 营业收入营业成本毛利率营业收入比上 年同期增减营业成本比上 年同期增减毛利率比上年 同期增减
分产品或服务      
检测试剂383,573,600.2036,290,099.5090.54%29.99%38.29%-0.57%
检测服务44,743,728.7725,528,426.8842.95%-39.29%-13.92%-16.81%
药物临床研究服务25,411,066.309,922,750.3760.95%38.34%80.18%-9.07%
分地区收入情况
单位:元

 营业收入 同比增减
 本报告期上年同期 
国内381,848,989.29335,338,274.6713.87%
海外76,857,429.3857,169,926.1034.44%
四、非主营业务分析
?适用 □不适用
单位:元

 金额占利润总额比例形成原因说明是否具有可持续性
投资收益-4,461,459.23-3.11%主要系报告期参股公 司经营亏损所致
公允价值变动损益3,407,446.032.37%主要系报告期购买理 财产品净值变动所致
资产减值270,263.820.19%主要系报告期计提合 同资产减值损失所致
营业外收入399,907.850.28%主要系报告期收到服 务商赔偿金所致
营业外支出1,755,823.091.22%主要系报告期对外捐 赠增加所致
其他收益16,874,165.9111.75%主要系报告期政府补 助收益所致
信用减值损失-4,303,906.91-3.00%主要系报告期应收款 减值损失所致
五、资产及负债状况分析
1、资产构成重大变动情况
单位:元

 本报告期末 上年末 比重增减重大变动说明
 金额占总资产比例金额占总资产比例  
货币资金542,903,804.5431.72%494,687,028.7829.96%1.76%主要是销售货物 的回款增加所致
应收账款459,129,431.8426.83%452,172,238.7627.39%-0.56% 
合同资产1,367,307.970.08%6,238,978.220.38%-0.30% 
存货34,219,654.342.00%32,838,844.621.99%0.01% 
投资性房地产 0.00% 0.00%0.00% 
长期股权投资52,593,026.433.07%58,605,372.563.55%-0.48% 
固定资产199,925,633.2711.68%200,435,498.7012.14%-0.46% 
在建工程 0.00%2,976,000.000.18%-0.18% 
使用权资产3,593,794.540.21%4,856,426.190.29%-0.08% 
短期借款 0.00% 0.00%0.00% 
合同负债5,223,019.820.31%4,359,661.340.26%0.05% 
长期借款45,520,000.002.66%46,640,000.002.83%-0.17% 
租赁负债1,055,805.330.06%1,662,898.020.10%-0.04% 
2、主要境外资产情况
□适用 ?不适用
3、以公允价值计量的资产和负债
?适用 □不适用
单位:元

项目期初数本期公允 价值变动 损益计入权益 的累计公 允价值变 动本期 计提 的减 值本期购买金 额本期出售金 额其他变动期末数
金融资产        
1.交易性金 融资产 (不含衍 生金融资 产)259,295,057. 483,407,446 .03  340,723,888 .89325,000,000 .00-3,699,592.39274,726,800 .01
金融资产 小计259,295,057. 483,407,446 .03  340,723,888 .89325,000,000 .00-3,699,592.39274,726,800 .01
上述合计259,295,057. 483,407,446 .03  340,723,888 .89325,000,000 .00-3,699,592.39274,726,800 .01
金融负债0.000.00  0.000.00 0.00
其他变动的内容
其他变动的内容为期初公允价值处置后的转销
报告期内公司主要资产计量属性是否发生重大变化
□是 ?否
4、截至报告期末的资产权利受限情况

项目期末账面价值(元)受限原因
货币资金314,976,385.86计划持有至到期的定期存单
货币资金380,000.00因诉讼被冻结;该案件已结案,公司胜诉,正在向法院申请解冻
六、投资状况分析
1、总体情况
□适用 ?不适用
2、报告期内获取的重大的股权投资情况
□适用 ?不适用
3、报告期内正在进行的重大的非股权投资情况
□适用 ?不适用
4、以公允价值计量的金融资产
?适用 □不适用
单位:元

资产类别初始投资 成本本期公允 价值变动 损益计入权益 的累计公 允价值变 动报告期内 购入金额报告期内 售出金额累计投资 收益其他变动期末金额资金来源
其他259,295,0 57.483,407,446 .03 340,723,8 88.89325,000,0 00.007,107,038 .42- 3,699,592 .39274,726,8 00.01自有资金
合计259,295,0 57.483,407,446 .030.00340,723,8 88.89325,000,0 00.007,107,038 .42- 3,699,592 .39274,726,8 00.01--
5、募集资金使用情况
□适用 ?不适用
公司报告期无募集资金使用情况。

6、委托理财、衍生品投资和委托贷款情况
(1) 委托理财情况
?适用 □不适用
报告期内委托理财概况
单位:万元

具体类型委托理财的资金 来源委托理财发生额未到期余额逾期未收回的金 额逾期未收回理财 已计提减值金额
银行理财产品自有资金32,022.3927,062.4900
合计32,022.3927,062.4900 
单项金额重大或安全性较低、流动性较差的高风险委托理财具体情况 □适用 ?不适用
委托理财出现预期无法收回本金或存在其他可能导致减值的情形
□适用 ?不适用
(2) 衍生品投资情况
□适用 ?不适用
公司报告期不存在衍生品投资。

(3) 委托贷款情况
□适用 ?不适用
公司报告期不存在委托贷款。

七、重大资产和股权出售
1、出售重大资产情况
□适用 ?不适用
公司报告期未出售重大资产。

2、出售重大股权情况
□适用 ?不适用
八、主要控股参股公司分析
?适用 □不适用
主要子公司及对公司净利润影响达 10%以上的参股公司情况
单位:元

公司名称公司类型主要业务注册资本总资产净资产营业收入营业利润净利润
厦门艾德 生物研究 中心子公司从事生物 技术研发 及相关技 术服务10,000,000151,015,17 1.49142,589,34 0.2424,152,072. 353,641,968.9 03,271,872.8 6
报告期内取得和处置子公司的情况
□适用 ?不适用
主要控股参股公司情况说明
公司检测服务业务主要由子公司厦门艾德生物研究中心和上海厦维实验室负责,检测服务详情见“第三节 管理层讨论与分析 一、报告期内公司从事的主要业务 之 2、检测服务”。

九、公司控制的结构化主体情况
□适用 ?不适用
十、公司面临的风险和应对措施
1、行业政策变动风险及对策
随着我国医疗卫生体制改革的不断深入和社会医疗保障体制的逐步完善,我国医疗卫生市场的政策环境可能面临重大变化。体外诊断行业是国家重点支持发展的行业,但是行业相关的监管政策仍在不断完善、调整,如果未来国家产业政策、行业准入政策以及相关标准发生对公司不利的改变,可能会给公司的生产经营带来不利的影响。

针对这一风险,公司高度重视市场环境分析与监测,有效捕捉政策动态,主动积极的应对可能发生的政策风险。同时,公司也在不断提高经营管理水平,积极利用信息化手段推进精细化管理,持续优化采购、生产、研发和销售等业务内部控制、管理流程、运营机制,持续加大国际市场开发力度,促进公司主营业务持续稳定健康发展,降低因行业政策变化引起的经营风险。

2、新产品研发注册风险及对策
体外诊断是技术密集型行业,技术革新演进较快。能否不断研发出满足市场需求和技术发展方向的新产品是公司能否在市场竞争中持续保持领先并不断扩大优势的关键因素。体外诊断试剂须经过产品性能评估、注册检验、临床试验、行政审批等程序方能获得医疗器械注册证书,伴随诊断产品还要进行患者临床用药的疗效验证,周期长、投入大、门槛高、监管严。如果公司不能及时开发出新产品并完成注册报批,将会影响公司前期研发投入的回收和未来收益的实现。

公司自成立以来,坚持以符合市场需求作为技术创新的导向,研发人员直接参与市场研究,公司研发管线能够满足目前及未来市场对体外诊断产品的需求。强大的研发实力和持续的技术积累为公司新产品的推出提供有力保障;同时公司将不断完善薪酬体系和激励机制来吸引优秀人才的加入。

3、毛利率下滑风险及对策
近几年,公司毛利率保持在较高水平,一方面体现公司处于前沿热点的临床应用领域,一方面也反映公司产品具备明显的竞争优势。但是,在未来的经营过程中,市场竞争加剧、政策环境变化等因素都有可能影响到公司的产品销售价格,此外,人力成本上升、新产品组成变化等因素可能影响到产品成本,进而影响公司的毛利率。如果公司的毛利率出现下滑,将会对公司的盈利能力产生不利影响。

公司严格执行“控成本、抓质量、提效益”的管理理念,一方面通过加强全面预算管理、成本分析与管控、提高产能利用率等内控手段使得公司盈利能力得到保障与提升;另一方面努力提高国内市场占有率、积极拓展海外市场,以实现公司收入稳定增长。

4、行业竞争加剧风险及对策
我国体外诊断行业正处于快速发展的阶段,同时由于整体市场规模和人均消费距离成熟市场仍有较大差距,未来在经济发展、医疗体制改革、人口老龄化及居民可支配收入增加等因素的影响下,国内体外诊断市场拥有广阔的市场空间,并将保持较快的增长速度。良好的市场预期吸引众多国内外体外诊断企业加入竞争,市场竞争可能从技术、需求导向转变为价格、资源导向,市场竞争程度愈发激烈。

公司将继续聚焦主营业务发展,努力提升产品品质、加强客户粘性;持续关注市场和竞争对手动向,加强对自主知识产权、核心技术的保护;积极探索中高端人才中长期有效的薪酬和激励机制,从各方面提升公司的整体竞争优势。同时公司坚持“直销与经销相结合,直销为主、经销为辅”的销售模式,将学术推广与产品应用紧密结合,促使更多的医生、患者认可公司的技术和产品,提高市场占有率。

十一、报告期内接待调研、沟通、采访等活动登记表
?适用 □不适用

接待时间接待 地点接待方式接待对 象类型接待对 象谈论的主要内容及提 供的资料调研的基本情况索引
2023年 04月 17日线上电话沟通机构机构投 资者2022年度经营情况巨潮资讯网 (http://www.cninfo.com.cn)披 露的《300685艾德生物投资者 关系管理档案 20230417》
2023年 05月 12日线上网络远程文 字交流个人社会公 众投资 者2022年及 2023年一季 度经营情况巨潮资讯网 (http://www.cninfo.com.cn)披 露的《300685艾德生物业绩说 明会 20230512》

第四节 公司治理
一、报告期内召开的年度股东大会和临时股东大会的有关情况
1、本报告期股东大会情况

会议届次会议类型投资者参与比例召开日期披露日期会议决议
2023年第一次 临时股东大会临时股东大会47.99%2023年 02月 28日2023年 02月 28日《2023年第一次临时股东大 会决议公告》刊登在巨潮资 讯网(www.cninfo.com.cn)
2022年度股东 大会年度股东大会48.51%2023年 05月 11日2023年 05月 11日《2022年度股东大会决议公 告》刊登在巨潮资讯网 (www.cninfo.com.cn)
2、表决权恢复的优先股股东请求召开临时股东大会
□适用 ?不适用
二、公司董事、监事、高级管理人员变动情况
?适用 □不适用

姓名担任的职务类型日期原因
阮力董事被选举2023年 02月 28日补选
蔡宁独立董事离任2023年 05月 11日独立董事任期届满离任
沈哲独立董事被选举2023年 05月 11日补选
三、本报告期利润分配及资本公积金转增股本情况
□适用 ?不适用
公司计划半年度不派发现金红利,不送红股,不以公积金转增股本。

四、公司股权激励计划、员工持股计划或其他员工激励措施的实施情况 □适用 ?不适用
公司报告期无股权激励计划、员工持股计划或其他员工激励措施及其实施情况。


第五节 环境和社会责任
一、重大环保问题情况
上市公司及其子公司是否属于环境保护部门公布的重点排污单位
□是 ?否
报告期内因环境问题受到行政处罚的情况

公司或子公司名 称处罚原因违规情形处罚结果对上市公司生产 经营的影响公司的整改措施
参照重点排污单位披露的其他环境信息
公司(含子公司)主营业务系肿瘤精准医疗诊断产品的研发、生产、销售及检测服务。公司积极践行节能减排,低碳环保的理念,积极贯彻落实国家“碳达峰、碳中和”的重大决策部署,严格遵守《环境保护法》等环保方面的法律法规,在实际生产过程中,公司各项目从立项、设计到后期运营管理,始终贯彻环保理念,坚持绿色低碳可持续发展。

在报告期内为减少其碳排放所采取的措施及效果
□适用 ?不适用
未披露其他环境信息的原因
公司(含子公司)主营业务系肿瘤精准医疗诊断产品的研发、生产、销售及检测服务。公司及子公司不属于环境保护部门公布的重点排污单位。

二、社会责任情况
公司秉持着“以患者为中心”的企业理念,在经营和业务发展的过程中,积极履行社会责任,以增效、降耗、节能、减污为环境保护原则,顺应国家和社会的全面发展,努力做到经济效益与社会效益、短期利益与长期利益、自身发展与社会发展相互协调,实现公司与员工、公司与社会、公司与环境的健康和谐发展。

(1)公司认真贯彻新时代党的建设总要求,积极落实上级党组织各项决策部署,持续优化基层党支部建设,将党建工作与企业文化建设紧密结合,推动非公党建示范点建设;同时,着力抓好企业经济科学发展,通过党员先锋模范作用,带领广大员工推动企业高质量发展。

(2)公司自上市以来,严格按照《公司法》《证券法》《上市公司治理准则》等有关法律、法规的要求,不断加强完善公司治理结构,建立健全公司内部控制制度,促进和确保公司的规范有效运作,切实维护广大投资者利益,并加强对信息披露工作的管理,规范公司信息披露行为,保证真实、准确、完整的披露信息,充分有效地保障了投资者的知情权。同时,公司坚决落实《上市公司监管指引第 3号——上市公司现金分红》等文件关于上市公司分红的要求,并充分听取投资者的意见,制定了公司利润分配及现金分红政策,符合证监会的(3)公司积极践行节能减排,低碳环保的理念,积极贯彻落实国家“碳达峰、碳中和”的重大决策部署,严格遵守《环境保护法》等环保方面的法律法规,在实际生产过程中,公司各项目从立项、设计到后期运营管理,始终贯彻环保理念,坚持绿色低碳可持续发展。(未完)
各版头条