百济神州(688235):美股公告：季度报告10-Q表格
原标题:百济神州:美股公告：季度报告10-Q表格 百济神州有限公司 （注册人章程中载明的准确名称） 开曼群岛 98-1209416 （注册成立或组织所在的州或其他司法管辖区） （美国国家税务局雇主身份识别号码）c/o Mourant Governance Services (Cayman) Limited 94 Solaris Avenue, Camana Bay Grand Cayman KY1-1108 开曼群岛 （主要行政办事处地址） （邮政编码） +1 (345) 949-4123 （注册人的电话号码，包括地区编码） 根据本法案第 12（b）条注册的证券： 各类别名称 交易代码 各证券交易所名称 每股美国存托股份相当于 13股普通股，每股面值 BGNE 纳斯达克全球精选市场 0.0001美元 普通股，每股面值 0.0001美元* 06160 香港联合交易所有限公司 *计入于美国证券交易委员会注册的美国存托股份。普通股不在美国上市交易，在香港联合交易所有限公司上市交易。 截至 2023年 7月 31日，共已发行 1,376,270,056股每股面值 0.0001美元之普通股，其中 871,565,851股普通股以 67,043,527股美国 存托股份的形式持有，每股美国存托股份相当于 13股普通股，115,055,260股为人民币股份。 请勾选复选框标明注册人是否：（1）在过去 12个月内（或在要求注册人必须提交此类报告的更短期限内）根据《1934年证券交 易法》第 13条或第 15（d）条的规定提交所需的所有报告；及（2）在过去 90天内一直受此类提交报告的规定所限 制。 是 ? 否? 请勾选复选框标明，注册人是否在过去 12个月内（或注册人需要递交此类文件的更短期限内）根据规则 S-T405条的规定（本章第 232.405条），以电子方式递交每项必须递交的互动式数据文件。 是 ? 否 ?请勾选复选框标明，注册人是否为大型加速编报公司、加速编报公司、非加速编报公司、小型编报公司或新兴成长公司。“大型加 速编报公司”、“加速编报公司”、“非加速编报公司”、“小型编报公司”及“新兴成长公司”的定义见《证券交易法》第 ? ? 非加速编报公司 小型编报公司 ? 新兴成长公司 若为新兴成长公司，则请用勾选复选框标明注册人是否已就遵守《证券交易法》第 13(a)条规定的任何新修订或经修订财务会计准 则选择不利用经延长过渡期。 ? 请勾选复选框标明注册人是否为壳公司（定义见《证券交易法》12b-2条）。 是? 否?百济神州有限公司 季度报告 10-Q表格 目录 页码 4 第一部分. 财务信息 4 第 1项. 财务报表 31 第 2项. 管理层对财务状况和经营业绩的讨论及分析 48 第 3项. 关于市场风险的定量及定性信息披露 49 第 4项. 控制及程序 50 第二部分. 其他资料 50 第 1项. 法律程序 51 第 1A项. 风险因素 102 第 2项. 未注册股本证券出售及所得款项用途 102 第 3项. 优先证券违约 102 第 4项. 矿业安全披露 103 第 5项. 其他信息 103 第 6项. 附件 106 签署 第一部分 财务信息 第 1项 财务报表 百济神州有限公司 简明合并资产负债表 （以千美元计，股份数及每股数据除外） 2023年 2022年 附注 6月 30日 12月 31日
百济神州有限公司 简明合并利润表 （以千美元计，股份数及每股数据除外） （未经审计） 截至 6月 30日止 截至 6月 30日止 2023 2022 2023 2022
百济神州有限公司 简明合并综合亏损表 （以千美元计） （未经审计） 截至 6月 30日止 截至 6月 30日止 三个月 六个月 2023 2022 2023 2022
百济神州有限公司 简明合并现金流量表 （以千美元计） （未经审计） 2023 2022
现金流量的补充资料： 3,410,368 4,531,137 现金及现金等价物 9,693 333 短期受限现金 1,513 3,939 长期受限现金 32,529 24,436 已付所得税 10,015 12,899 已付利息 非现金活动的补充资料： 计入应付账款和预提费用中的资本性支出 95,404 58,676 相关附注是简明合并财务报表的组成部分。 百济神州有限公司 简明合并股东权益表 （以千美元计，股份数除外） （未经审计） 百济神州有限公司应占 额外 累计 普通股 实缴 其他综合收益 累计 资本 （亏损） 亏损 合计
相关附注是简明合并财务报表的组成部分。 简明合并财务报表附注 （以千美元和人民币元计，股份数及每股数据除外） （未经审计） 1.业务描述、呈列基准及合并原则和重大会计政策 业务描述 百济神州有限公司（以下简称“本公司”、“百济神州”）是一家全球性生物科技公司，专注于发现和开发创新性肿瘤药物，旨在为全球癌症患者提高药物可及性和可负担性。 ? 我们目前共有 3款自主研发并获批上市药物，包括百悦泽（泽布替尼，一款用于治疗多种血液肿瘤的布鲁顿氏酪? 氨酸激酶（BTK）小分子抑制剂）、百泽安（替雷利珠单抗，一款用于治疗多种实体瘤及血液肿瘤的抗 PD-1抗体免 ? ? 疫疗法）和百汇泽（帕米帕利，一款具有选择性的 PARP1和 PARP2小分子抑制剂）。百悦泽已在美国、中国、欧? ? 盟（EU）、英国、加拿大、澳大利亚和其他国际市场获批上市，百泽安和百汇泽目前也已在中国上市。通过利用我们强大的商业化能力，我们获授权许可增加 14款已获批药物在中国市场的商业化。在全球临床开发及商业化能力 的支持下，我们已与世界领先生物制药公司（如安进公司（“安进”）及诺华制药（“诺华”））建立合作，以开发 及商业化创新药物。 我们致力于通过内部研发或与志同道合的合作伙伴携手，推动同类最佳或同类首创的临床候选药物研发，从而为全球患者提供具有影响力且可负担的药物。公司已内部开展超过 120项临床试验，在大约 45个地区入组超过 21,000 名受试者。这其中包括超过 35项关键性或潜在可注册的试验，包括 3种内部发现、批准的药物。 我们已经建立并正在扩大我们的内部生产能力。除了在中国建立起最先进的生物药和小分子药生产基地外，我们在美国新泽西州建立一座商业化阶段的生物药生产和临床研发中心，以支持我们药物在当前和未来的潜在需求。我们 同时还与优质的全球合约生产机构（“CMO”）合作，生产我们自主研发的临床阶段和商业化产品。 自 2010年成立以来，我们已成为一家全方位一体化的全球性公司，在全球拥有超过 10,000名员工，包括美国、中国、欧洲及澳大利亚。 呈列基准及合并原则 随附截至 2023年 6月 30日的简明合并资产负债表、2023年和 2022年截至 6月 30日止三个月和六个月的简明合并利润表和简明合并综合亏损表、2023年和 2022年截至 6月 30日止六个月的简明合并现金流量表以及 2023年和2022年截至 6月 30日止三个月和六个月的简明合并股东权益表，以及相关附注披露均未经审计。随附的未经审计的 中期简明财务报表是根据美国公认会计原则编制的，包括有关中期财务信息的指引，并符合 10-Q表格和 S-X条例第 10条的说明。因此，它们不包括美国公认会计原则要求的年度财务报表的所有信息和附注。这些财务报表应与公司截 至 2022年 12月 31日止年度的 10-K表格年度报告（以下简称“年度报告”）中包含的合并财务报表和相关附注一并 阅读。 未经审计的中期简明合并财务报表已按与年度财务报表相同的基准编制，管理层认为，这些报表反映了所有正常的经常性调整，为呈列中期业绩的公允列报所必需。截至 2023年 6月 30日止三个月和六个月的经营业绩不一定代表 整个财年或任何未来年度或中期的预期业绩。 未经审计的中期简明合并财务报表包括本公司及其子公司的财务报表。本公司与其全资子公司之间的所有重大公的或然资产及负债及呈报期间收入及开支金额的估计及假设。管理层使用主观判断的领域包括但不限于估计长期资产 的使用年限、估计产品销售及合作收入安排中的可变对价、于本公司的收入安排中确定每项履约责任的单独会计单位 及单独售价、评估长期资产减值、股权激励费用的估值及确认、递延所得税资产的可实现程度、估计不确定税务状况、 存货估值、估计信用损失准备、确定定额福利养老金计划责任、计量使用权资产及租赁负债及金融工具的公允价值。 管理层基于历史经验、已知趋势及被视为合理的各种其他假设作出估计，其结果构成对资产及负债账面值以及报告的 收入与开支数额作出判断的基础。实际结果可能与此类估计有所不同。 前期财务报表修订 根据会计准则汇编第 740号，本公司在每个司法管辖区的基础上评估所有来源的未来预期应税收入的充足性，包括暂时性差异的转回、预测的经营收益和可用的税收规划策略，以此来估计其递延所得税资产的可收回性。由于上述 收入的来源严重依赖基于多种因素的估计，包括历史经验、短期和长期业务预测，因此该等评估具有高度主观性。当 确定部分或全部递延所得税资产很可能无法实现时，本公司将计提估值备抵。 在 2022年第三季度之前，本公司确定大部分递延所得税净资产（主要在美国）较有可能实现，这主要基于纳税实体的累计税前收入以及对正面和负面证据的权衡评估。因此，就上述递延所得税资产未计提估值备抵。2022年 10月， 在编制截至 2022年 9月 30日止三个月和九个月的简明合并财务报表时，本公司重新评估了其递延所得税净资产的可 实现性，确定与合并财务报表层面的累积亏损相关的负面证据无法被其他正面证据完全抵销，因此，需要针对递延所 得税净资产余额确认估值备抵。本公司确定先前未对特定的递延所得税净资产确认估值备抵的结论是一项差错。 本公司根据员工会计公告（“会计公告”）第 99号“重要性”和会计公告第 108号“在量化本年度财务报表中的错报时考虑上一年度错报的影响”评估了差错，并确定相关影响对先前发布的任一财务报表均不重大，但纠正差错的 累积影响将对截至 2022年 9月 30日止三个月和九个月的利润表产生重要影响。因此，本公司修订了 2022年截至 6月 30日止三个月和六个月简明合并财务报表和本报告中包含的相关附注，以记录该项递延所得税净资产余额的估值备抵。 对先前已报告财务报表的修订摘要参见附注 2前期财务报表修订。附注 9所得税和附注 13每股亏损已更新，以反映 修订。如果适用，本公司还将在未来文件中更正之前已报告财务信息中的此项差错。 近期会计公告 未采纳的新会计准则 2023年 3月，美国财务会计准则委员会颁布会计准则更新 2023-01，租赁（第 842项议题）：共同控制安排。此更新要求，只要承租人通过租赁控制基础资产（租赁资产）的使用，承租人就必须将与共同控制租赁有关的租赁物业 装修在租赁物业装修的使用寿命内摊销至共同控制组（无论租赁期限如何）。但是，如果出租人通过与不在同一共同 控制组内的另一实体的租赁获得控制基础资产使用的权利，则摊销期不得超过共同控制组的摊销期。此外，如果承租 人不再控制基础资产的使用，则在该时将与共同控制租赁有关的租赁物业装修作为共同控制下的实体之间的转让进行 核算，对权益进行调整。该等租赁物业装修遵循第 360项议题物业、厂房及设备中的减值指引。此更新对 2023年 12 月 15日之后开始的年度期间有效，并且允许提前应用。该指引适用于以下情况：（1）前瞻性地适用于在首次采用日 当天或之后确认的所有新租赁物业装修；（2）前瞻性地适用于首次采用日当天或之后确认的所有新的和现有的租赁 物业装修，现有租赁物业装修的任何剩余未摊销余额在其剩余使用寿命内摊销至首次采用日当天确定的共同控制组； （3）追溯到该实体首次采用第 842项议题的期间之初，任何原本不会进行摊销或减值的租赁物业装修，在根据第 842 项议题呈列的最早期间之初，通过累积影响调整确认至期初保留盈利余额。本公司预计本指引的采纳不会对公司的合 并财务报表产生重大影响。 重大会计政策 与年度报告所述的重要会计政策相比，截至 2023年 6月 30日止六个月，本公司的重要会计政策未发生重大变化。 2.前期财务报表修订 如附注 1所述，本公司修订了特定前期财务报表，以更正递延所得税净资产估值的一项差错，该项差错对于先前已发布的截至 2022年 6月 30日止三个月和六个月财务报表意义不重大（见附注 1）。具体而言，所有递延所得税净 资产均应确认估值备抵，且之前未确认此类估值备抵。本季度报告（表格 10-Q）中对本公司先前报告的比较期财务 报表的修订摘要如下。 简明合并利润表（未经审计） 截至 2022年 6月 30日止 截至 2022年 6月 30日止
净亏损
简明合并现金流量表（未经审计） 截至 2022年 6月 30日止 经营活动： (1,005,723) 4,799 (1,000,924) 净亏损 净亏损与经营活动所用现金净额的调节： 7,550 (6,995) 555 递延所得税收益 经营资产及负债变动： 32,315 20 32,335 其他资产 19,525 1,643 21,168 预提费用及其他应付款项 (2,114) 533 (1,581) 其他负债 经营活动使用的现金净额 (616,522) — (616,522) 简明合并股东权益表（未经审计）
本公司以公允价值计量某些金融资产和负债。公允价值根据市场参与者之间有序交易中出售资产所收到的退出价格或转移负债所支付的退出价格确定，由主要市场或最有利市场确定。估值技术中用于计量公允价值的输入数据根据 三个层次进行分类，如下所示： （不太活跃的市场）；或模型衍生的估值，其中所有重要的输入数据都是可观察的，或者可以主要从资产或负债的整 个期限内的可观察市场数据得出或得到证实。 本公司认为活跃市场是指资产或负债的交易以足够的频率和数量发生以持续提供定价信息的市场，而不活跃市场是指资产或负债的交易很少或很少发生的市场，资产或负债价格不是当前的，或者报价随时间或做市商之间有很大差 异。 下表列示了本公司于 2023年 6月 30日和 2022年 12月 31日使用上述输入类别以公允价值计量和记录的金融资产和负债： 相同资产在活跃市 重要其他可观察到 重要无法观察到的 场的报价 的输入数据 输入数据
相同资产在活跃市 重要其他可观察到 重要无法观察到的 场的报价 的输入数据 输入数据 合计 本公司的现金等价物为原始到期日为三个月或以下的高流动性投资。短期投资指本公司在可供出售债务证券上的投资。本公司基于活跃市场报价应用市场法确定现金等价物及可供出售债务证券的公允价值。 本公司按公允价值列账的权益证券包括持有 Leap Therapeutics, Inc.（以下简称“Leap”）的普通股及购买的其额 外普通股的认股权证，其根据 2020年 1月订立的合作及授权协议，以及 2021年 9月 Leap的公开发行而收购。对上市 生物科技公司 Leap的普通股投资按公允价值计量及列账，并分类为第 1级。购买 Leap额外普通股的认股权证分类为 第 2级投资，使用布莱克－斯科尔斯期权定价模型计量，该模型使用恒定到期无风险利率，基于类似公司的历史波动 性反映认股权证的期限、股息率及股价波幅。关于确定不易确定公允价值的私有权益投资及权益法投资账面值的详情 参见附注 5受限现金和投资。 本公司持有两家私有生物科技公司发行的可转换债券。本公司选择公允价值选择权法计量可转换债券。可转换债券使用第 3级分类标准输入数据以定期重新计量公允价值，公允价值选择权的任何变动记录在其他收入，净额中。 截至 2023年 6月 30日及 2022年 12月 31日，由于其短期性质，现金及现金等价物、受限现金、应收账款、应付账款及短期债务的公允价值接近其账面值。长期银行借款与其公允价值相近，这是由于相关利率约等于金融机构目前 就可比到期日的类似债务工具所提供的利率。 4.合作及授权安排 本公司已就研发、生产及/或商业化药品及候选药物订立合作安排。迄今为止，此类合作安排包括将自主开发的产品及候选药物对外授权予其他订约方、此等授权的选择权、来自其他订约方的药品及候选药物许可以及利润及成本分 摊安排。此类安排可能包括不可退还的预付款项、潜在开发的或然责任、监管及商业绩效里程碑付款、成本分摊及报 销安排、特许权使用费及利润分成。 对外授权安排 截至 2023年和 2022年 6月 30日止三个月和六个月，公司的合作收入主要为与诺华公司就替雷利珠单抗和欧司珀利单抗达成的合作协议产生的研发服务收入以及知识产权使用收入。 下表概述截至 2023年和 2022年 6月 30日止三个月和六个月确认的合作收入总额： 截至 6月 30日止 截至 6月 30日止 三个月 六个月 2023 2022 2023 2022 合计 诺华 替雷利珠单抗合作和许可 2021年 1月，本公司与诺华签订了合作和许可协议，授予诺华在北美、欧洲和日本（以下简称“诺华区域”）开发、生产和商业化替雷利珠单抗的权利。本公司与诺华协议于上述授权国家联合开发替雷利珠单抗，诺华负责于过渡 期后的药政申报以及批准后的商业化活动。此外，双方均可在全球开展临床试验以评估替雷利珠单抗联合其他抗肿瘤 疗法的用药组合，本公司有权选择在北美与诺华共同商业化该产品，诺华将承担部分费用。 根据该协议，本公司从诺华收到了 650,000,000美元的预付款。本公司在达到药政里程碑事件之后有资格获得至多 1,300,000,000美元的里程碑付款，在达到销售里程碑事件之后有资格获得至多 250,000,000美元的里程碑付款，另有 资格获得替雷利珠单抗授权区域未来销售的特许权使用费。根据协议条款，本公司负责资助正在进行的替雷利珠单抗 临床试验，诺华已同意在其区域内资助新的注册、桥接或上市后研究，每一方将负责资助评价替雷利珠单抗与自有或 第三方产品联合用药的临床试验。各方均保留商业化其专利产品与替雷利珠单抗的用药组合的全球权利。 本公司根据会计准则汇编第 606号评价了诺华协议，因为协议中的所有重要会计单位均为与客户的交易。本公司根据该协议确定了以下重要组成部分：（1）诺华在诺华区域内开发、生产和商业化替雷利珠单抗、转让专有技术和 使用替雷利珠单抗商标的独家许可；（2）开展和完成正在进行的替雷利珠单抗试验（以下简称“替雷利珠单抗研发 服务”）；（3）在收到诺华的订单后，向诺华提供所需量的替雷利珠单抗制剂或原料药。 本公司确定，授权许可、专有技术转让和商标使用彼此之间不能单独区分，属于同一个履约义务。替雷利珠单抗研发服务是一项重大承诺，并在协议开始时被确定为单独的履约义务，因为该承诺具有特殊性，对诺华具有独立价值。 本公司评估了合同的供应部分，并明确了不会以显著的增量折扣对诺华进行供应。本公司得出结论，在按会计准则汇 编第 606号确认收入时，与在诺华区域进行替雷利珠单抗临床和商业供应相关的条款在诺华合作协议开始时是本公司 的一种选择权，而不是履约义务。当诺华订购制剂或原料药的数量时，将确定临床和商业供应的履约义务。 本公司确定，该安排开始时的交易价格为 650,000,000美元的预付款。本公司有资格获得的潜在里程碑付款被排除 在交易价格之外，因为不确定这些里程碑是否可达成，故所有里程碑金额都全面受限。交易价格根据相对公允价值分 配给两个已确定的履约义务。授权许可、专有技术转让和商标使用履约义务的单独售价采用调整后的市场评估法确定。 根据公司进行的估值，授权许可、专有技术转让和商标使用的单独售价为 1,231,000,000美元。使用成本加利润计算法， 替雷利珠单抗研发服务的单独售价为 420,000,000美元。根据两项履约义务的单独售价，将交易总价分摊至授权许可 的金额为 484,646,000美元，分摊至替雷利珠单抗研发服务的金额为 165,354,000美元。 本公司在截至 2021年 6月 30日止六个月内交付授权许可并完成专有技术转让，履行了授权许可义务。因此，在截至 2021年 6月 30日止六个月内，公司将分配给授权许可的交易价格的全部金额确认为合作收入。因为替雷利珠单 抗研发服务的履行情况使用完成百分比的方法衡量，分配给替雷利珠单抗研发服务的交易价格被递延，并正逐步被确 认为合作收入。估计的完工成本定期会被重新评估，所实现收入的任何更新均按未来基数进行确认。本公司在截至 2023年 6月 30日止的三个月和六个月内分别确认了 11,770,000美元和 16,796,000美元的研发服务收入，在截至 2022 出售替雷利珠单抗临床供应相关的其他合作收入。 欧司珀利单抗选择权、合作、授权许可协议和中国广阔市场开发协议 2021年 12月，公司扩大了与诺华的合作，与诺华签订了选择权、合作和授权许可协议，以在诺华区域开发、生产和商业化本公司的在研 TIGIT抑制剂欧司珀利单抗。此外，本公司与诺华签订了一项协议，授予本公司在中国境内 ? ? ? 指定区域（称作“广阔市场”）营销、推广和销售泰菲乐（达拉非尼）、迈吉宁（曲美替尼）、维全特（培唑帕? ? 尼）、飞尼妥（依维莫司）和赞可达（塞瑞替尼）5款已获批的诺华抗肿瘤药物的权利。2022年第一季度，公司启动了这五款产品的销售推广工作。 根据该选择权、合作和授权许可协议条款，本公司于 2022年 1月从诺华处收到 300,000,000美元的预付款，如果诺华在 2023年中之前或 2023年中至 2023年末期间行使其基于时间的独家选择权，本公司将获得 600,000,000美元或 700,000,000美元的额外付款。此外，在行使选择权后，本公司在达到监管批准里程碑事件后有资格获得至多745,000,000美元的里程碑付款，在达到销售里程碑事件之后有资格获得至多 1,150,000,000美元的里程碑付款，另有 资格获得欧司珀利单抗在诺华区域未来销售的特许权使用费。根据该选择权、合作和授权许可协议条款，在选择权有 效期限内，诺华将启动并资助欧司珀利单抗的额外全球临床试验，本公司已同意在两项正在进行的试验中扩大入组。 此外，在行使选择权后，诺华已同意分担全球试验的开发成本。在获得批准后，本公司同意在美国提供 50%的共同商 业化努力和共同领域的医学力量，并可选择在加拿大和墨西哥提供最高达 25%的共同商业化力量，部分资金来自诺华。 各协议方均保留其在全球商业化其专利产品与欧司珀利单抗的联合用药的权利，与替雷利珠单抗合作和许可协议中关 于替雷利珠单抗的约定一致。现有的替雷利珠单抗合作和授权许可协议未因欧司珀利单抗的选择权、合作和授权许可 协议而修改。 本公司根据会计准则汇编第 606号评估了诺华协议，因为协议中的会计单位均为与客户的交易。本公司在协议中确定了以下重大承诺：（1）诺华许可欧司珀利单抗在诺华区域内的开发、生产和商业化的独家选择权；（2）诺华在 选择权有效期限内在自己的临床试验中使用欧司珀利单抗的权利；（3）初始转让百济神州的专有技术；（4）在选择 权有效期限内进行和完成正在进行的欧司珀利单抗试验（以下简称“欧司珀利单抗研发服务”，和“替雷利珠单抗研 发服务”统称为“研发服务”）。市场开发活动在合同范围内被视为不重大。 本公司得出结论，在该协议初始时点，独家产品许可的选择权包含一项重大权利，因为与该授权产品许可的公允价值相比，该选择权行使价格被认为具有显著的增量折扣。该折扣在诺华未签订协议的情况下不会获得，因此被认定 为一项单独履约义务。本公司确定，诺华在选择权有效期限内在自己的试验中使用欧司珀利单抗的权利和专有技术初 始转让彼此之间无法区分，因为在没有相应专有技术转让的情况下，使用欧司珀利权利的价值有限，因此应合并为同 一项履约义务。欧司珀利单抗研发服务是一项重大承诺，并在协议开始时被确定为单独的履约义务，因为该承诺具有 特殊性，对诺华具有独立价值。 本公司确定在该安排开始时的交易价格为 300,000,000美元的预付款。选择权行使费取决于诺华是否行使其权利， 并在行使该选择权之前被视为全面受限。此外，里程碑和特许权使用费的支付在行使选择权后才适用，届时将评估达 到里程碑、获得监管批准和达到某些销售阈值的可能性。交易价格根据相对公允价值分配给三个已确定的履约义务。 重大权利独家产品许可选择权的单独销售价格计算为使用折现现金流量法并根据行使期权的可能性进行调整确定的授 权许可价值与使用最可能金额法确定的行权时的预期行权价格之间的增量折扣。选择权有效期限内诺华在自己的临床 试验中使用欧司珀利单抗的权利和百济神州专有技术初始转让的联合履约义务的单独销售价格采用折现现金流量法确 定。欧司珀利单抗研发服务的单独售价采用预期成本加成法确定。基于三项履约义务的单独售价，将总交易价格中的 71,980,000美元分配给重大权利，213,450,000美元分配给诺华在选择权有效期限内在自己的临床试验中使用欧司珀利 单抗的权利和百济神州的专有技术转让，14,570,000美元分配给欧司珀利单抗研发服务。 务的交易价格部分被递延并正逐步被确认为合作收入，因为欧司珀利单抗研发服务是在预期的选择权期内提供的。本 公司在截至 2023年 6月 30日止的三个月和六个月内分别确认了 26,248,000美元和 52,497,000美元与诺华在临床试验 中使用欧司珀利单抗的权利和专有技术转让履约义务有关的合作收入，在截至 2022年 6月 30日止的三个月和六个月 内分别确认了 26,248,000美元和 52,497,000美元与诺华在临床试验中使用欧司珀利单抗的权利和专有技术转让履约义 务有关的合作收入；截至 2023年 6月 30日止的三个月和六个月内，公司确认的研发服务收入分别为 1,792,000美元 和 3,583,000美元，在截至 2022年 6月 30日止的三个月和六个月内研发服务收入分别为 1,792,000美元和 3,584,000美 元。截至 2023年 6月 30日止的三个月和六个月内，本公司还确认了主要由广阔市场营销和推广协议产生的其他合作 收入 1,861,000美元和 2,636,000美元。 2023年 7月，本公司签订了一项共同终止和释放协议（下文简称“终止协议”），共同终止诺华的欧司珀利单抗选择权、合作和许可协议，该协议立即生效。根据终止协议，本公司重新获得了开发、生产和商业化欧司珀利单抗的 全部全球权利。 引进授权安排 安进 2019年 10月，本公司与安进订立全球战略性抗肿瘤合作（以下简称“安进合作协议”），当中涉及在中国（香? ? ? 港、台湾及澳门除外）商业化及开发安进的安加维、凯洛斯及倍利妥以及联合全球开发安进的一系列抗肿瘤管线药物，其中百济神州负责在中国的开发及商业化。经本公司股东批准并满足其他交割条件后，该协议于 2020年 1月 2 日生效。 ? ? ? 根据该协议，本公司负责在中国商业化安加维、凯洛斯及倍利妥，为期五或七年。安进负责在全球范围内生产产品，并按约定价格向本公司供应产品。本公司及安进将平均分配在中国商业化期间所产生的商业利润并承担相应的 损失。于商业化期间之后，本公司有权保留一种产品，并有权对未保留产品在中国的销售额外收取五年特许权使用费。 ? ? 安加维（XGEVA）于 2019年在中国获批准用于治疗骨巨细胞瘤患者，并于 2020年 11月在中国获批准用于预防骨? ? 转移癌症患者的骨相关事件。于 2020年 7月，本公司开始在中国商业化安加维。于 2020年 12月，倍利妥在中国获 ? 批准用于注射治疗成人复发或难治性（R/R）前体 B细胞急性淋巴细胞白血病。2021年 7月，凯洛斯在中国获附条? 件批准联合地塞米松治疗成人复发或难治性多发性骨髓瘤患者。2022年 4月，倍利妥在中国获附条件批准用于注射 治疗儿童复发或难治性 CD19阳性的前体 B细胞急性淋巴细胞白血病。 安进及本公司亦正共同开发合作项下的安进肿瘤管线药物组合。本公司负责在中国进行临床开发活动，并通过提供现金及开发服务共同拨资全球开发成本，总上限为 1,250,000,000美元。安进负责中国以外的所有开发、监管及商业 活动。对于在中国获批的每一项管线药物，本公司将获得自获批之日起七年的商业权利。除安进的 KRAS G12C抑制 ? 剂 LUMAKRAS（sotorasib）外，本公司有权保留每三项获批管线药物中约一项在中国进行商业化。本公司及安进将 平均分配在中国商业化期间所产生的商业利润并承担相应的损失。本公司有权在七年商业化期间后的五年内，就移交 回安进的管线药物在中国范围内的销售额收取特许权使用费。本公司亦有权自中国以外的每项产品（LUMAKRAS除外）的全球销售额中收取特许使用费。 2022年 4月 20日双方签订安进合作协议第一份修订协议，该修订协议修订了双方在开发和商业化安进某些治疗肿瘤学相关疾病和病症的专利产品的财务责任相关的合同条款。介于本公司对安进合作协议成本分摊贡献的持续评估， 本公司确定进一步投资开发 LUMAKRAS对百济神州不再具有商业可行性。因此，于 2023年 2月，本公司和安进就合作协议进行了第二次修订：(i)自 2023年 1月 1日至 2023年 8月 31日止期间停止与安进分担 LUMAKRAS的进一步 开发成本；以及(ii)就合作协议下 LUMAKRAS拟终止合作事项，本着诚意共同合作准备过渡计划。 应付安进的产品销售净额部分将入账列作销售成本。利润分成项下应付或应收安进的成本补偿基于须补偿的相关活动 的基本性质，于发生时确认并入账列作销售成本、销售、管理费用或研发费用。本公司全球共同开发拨资部分产生的 成本于发生时入账列作研发费用。 就安进合作协议而言，双方于 2019年 10月订立股份购买协议（以下简称“安进股份购买协议”）。于 2020年 1月 2日（交易的交割日期），安进按每股美国存托股份 174.85美元认购 15,895,001股本公司美国存托股份，占本公司 所有权权益的 20.5%。根据安进股份购买协议，所得现金款项将于需要时为本公司于安进合作协议项下的开发义务提 供资金。根据安进股份购买协议，安进亦获得指定一名本公司董事会成员的权利，Anthony Hooper于 2020年 1月作 为安进指派人士加入本公司董事会。安进于 2023年 1月放弃了该项指定一名本公司董事会成员的权利。 本公司于确定期末普通股的公允价值时，会考虑于交易的交割日期普通股收市价并考虑因股份受到若干限制而缺乏的市场流通性折让。于交割日期的股份公允价值确定为每股美国存托股份 132.74美元或合共为 2,109,902,000美元。 本公司确定安进就认购股份而支付的溢价为应付本公司共同开发义务的成本分摊负债。基于本公司有关管线药物的折 让估计未来现金流量，于交割日期成本分摊负债的公允价值确定为 601,857,000美元。所得现金款项总额2,779,241,000美元按相关公允价值法进行分配，其中 2,162,407,000美元列入所有者权益及 616,834,000美元入账列作 研发成本分摊负债。成本分摊负债随本公司对共同开发拨资总额之上限所贡献的现金及开发服务按比例摊销。 截至 2023年和 2022年 6月 30日止三个月和六个月，所录得有关本公司就管线药物共同开发拨资部分的金额如下： 截至 6月 30日止 截至 6月 30日止 2023 2022 2023 2022
2023年 2022年 6月 30日 12月 31日 截至 6月 30日止 截至 6月 30日止 三个月 六个月 2023 2022 2023 2022 合计 本公司从安进购买商业化产品供在中国销售。截至 2023年 6月 30日止的三个月和六个月内，库存采购总额分别为 20,146,000美元和 39,277,000美元；截至 2022年 6月 30日止的三个月和六个月，库存采购总额分别为 22,462,000 和 30,061,000美元。于 2023年 6月 30日和 2022年 12月 31日，应收安进的净额和应付安进的净额分别为 11,069,000 美元和 54,064,000美元。 5.受限现金和投资 受限现金 截至 2023年 6月 30日和 2022年 12月 31日，本公司的受限现金余额分别为 11,206,000美元和 5,473,000美元， 主要包括在指定银行账户中质押作为信用证抵押品的以人民币计价的现金存款。本公司根据限制期限将受限现金分类 为即期或非即期。 除上述受限现金余额之外，本公司根据中国证券法规定，严格遵守中国招股说明书中披露的计划用途，以及经董事会批准的本公司募集资金管理政策中披露的用途，使用科创板发售的所得款项。 短期投资 2023年 6月 30日的短期投资包括以下可供出售债券： 未实现 未实现 摊销 收益 损失 公允价值 合计 — 2022年 12月 31日的短期投资包括以下可供出售债券： 未实现 未实现 摊销 收益 损失 公允价值 合计 — 2023年 6月 30日，本公司可供出售债券包括全部短期美国国库债券，预期信用损失风险确定为无风险。因此，2023年 6月 30日并未就信用损失计提准备。 公允价值易于确定的权益证券 Leap Therapeutics, Inc. (Leap) 2020年 1月，本公司根据与 Leap订立的战略合作及许可协议，认购 5,000,000美元的 Leap B系列强制可转换无投 票权优先股。B系列股份随后于 2020年 3月经 Leap股东批准后转换为 Leap普通股股份及可认购额外普通股股份的认 股权证。2021年 9月，公司在 Leap承销的公开募股中购买了 7,250,000美元的普通股。根据 Leap提供的资料，截至 2023年 6月 30日，本公司于 Leap发行在外普通股的所有权权益为 6.2%。包括目前可行使的认股权证行使后可发行 的普通股股份，基于 Leap的数据，本公司的权益约为 9.8%。本公司以公允价值计量普通股及认股权证投资，公允价 值变化计入其他收入，净额。公司在合并利润表中分别记录了截至 2023年 6月 30日止三个月和六个月的未实现收益 470,000美元和未实现损失 636,000美元；而截至 2022年 6月 30日止三个月和六个月的未实现损失分别为 5,908,000 美元和 22,661,000美元。2023年 6月 30日和 2022年 12月 31日，普通股和认股权证的公允价值如下： 于 2023年 2022年 2023年 2022年 存货合计 7.物业、厂房及设备，净值 物业、厂房及设备，净值按成本列账，包括以下项目： 2023年 2022年
物业、厂房及设备，净额 2021年 11月，本公司以 75,197,000美元购入位于新泽西州霍普韦尔的 42英亩地块。总购买价是根据相对公允价值在土地和现有建筑物之间分配的。本公司正在该土地上建设一个生物制药工厂和研发中心。截至 2023年 6月 30日， 与霍普韦尔生产设施建设相关的在建工程余额为 314,707,000美元。 截至 2023年 6月 30日止三个月和六个月的折旧费用分别为 21,307,000美元和 40,332,000美元，截至 2022年 6月 30日止三个月和六个月的折旧费用分别为 14,461,000美元和 30,041,000美元。 8.无形资产 截至 2023年 6月 30日及 2022年 12月 31日的无形资产概述如下： 账面 账面 金额 累计 无形 金额 累计 无形
具有有限年期的无形资产合计 产品分销权包括作为与百时美施贵宝公司（“BMS”）合作一部分的其获批癌症疗法的分销权。本公司于收购日期起计 10年内摊销产品分销权，该产品分销权为一项单独可识别资产。开发的产品代表授权许可和商业化协议下的 批准后里程碑付款。本公司将在相应产品专利的剩余时间或商业化协议期限内摊销开发的产品。药品经营许可指于 2018年 9月收购的广州药品经销权。本公司已于截至 2020年 2月止的初始剩余授权期限内对药品经营许可进行摊销。 药品经营许可已经重续直至 2024年 2月。 开发的产品的摊销费用包括在随附的合并利润表中的销售成本—产品中。产品分销权和药品经营许可的摊销费用 每个有限年期无形资产的加权平均寿命约为 12年。摊销费用如下： 截至 6月 30日止 截至 6月 30日止 2023 2022 2023 2022
截至 12月 31日止年度 销售成本－产品 经营费用 合计
截至 2023年 6月 30日止三个月和六个月的所得税费用分别为 13,674,000美元和 25,166,000美元；截至 2022年 6 月 30日止三个月和六个月的所得税费用分别为 8,141,000美元和 22,090,000美元。截至 2023年和 2022年 6月 30日止 三个月和六个月的所得税费用主要因某些不可扣减开支而产生的中国当期税费，以及其他特殊税收扣除、研究和开发 税收抵免确定的美国当期税费。 本公司按季度评估递延所得税资产的可实现性，并评估是否需要计提估值备抵。在评估递延所得税资产的可实现性时，本公司会考虑历史盈利能力、递延所得税负债计划转回的评估、预计未来应纳税所得额和税收筹划策略。倘若 基于所有可得证据，部分或全部已记录递延所得税资产被视为于未来期间不大可能会实现，则已就递延所得税资产计 提估值准备。经考虑所有正面及负面证据，截至 2023年 6月 30日，本公司对递延所得税净资产余额确认充分的估值 备抵。 截至 2023年 6月 30日，公司未确认的税收收益总额为 12,524,000美元。本公司预计未来 12个月内现有未确认的 税收收益金额将不会发生重大变化。在截至 2023年 6月 30日止的三个月和六个月，公司的不确定税收头寸准备金分 别增加了 559,000美元和 969,000美元，主要是由于美国联邦和州的税收抵免和激励措施。 本公司已选择将有关所得税的利息及罚款记录为所得税开支的一部分。于 2023年 6月 30日及 2022年 12月 31日， 本公司与不确定税项状况有关的应计利息及罚款（倘适用）并不重大。 本公司于多个税务司法管辖区开展业务，因此需要在全球多个司法管辖区提交所得税申报表。截至 2023年 6月30日，澳大利亚税务事项于 2013年至 2023年间开放审查，中国税务事项于 2013年至 2023年间开放审查，瑞士税务 事项于 2018年至 2023年间开放审查，美国联邦税务事项于 2015年至 2023年间开放审查。本公司提交纳税申报表的 美国各州及其他非美国税务司法管辖区于 2012年到 2023年间仍开放审查。 10.补充资产负债表资料 预付账款及其他流动资产包括以下项目： 2023年 2022年
2023年 2022年
预提费用及其他应付款项包括以下项目： 2023年 2022年
其他长期负债包括以下项目： 2023年 2022年 合计 11.债务 下表概述本公司于 2023年 6月 30日及 2022年 12月 31日的短期及长期债务义务： 贷款方 协议日期 信用额度 期限 到期日 利率 421,052 3,053,095 328,969 2,268,905
2. 2020年 1月 22日，广州百济神州生物制药有限公司（以下简称“百济广州工厂”）与中国招商银行订立九年期银行贷款，按若干中国金融机 构的现行利率为基准的浮动利率借入额度为人民币 1,100,000,000元的银行贷款。该贷款以广州工厂的二期土地使用权及固定资产（于广州工 厂二期建设竣工后投入使用）作抵押。就本公司于截至 2020年 12月 31日止年度与中国招商银行订立的短期贷款协议，借款额度由人民币 1,100,000,000元减少至人民币 350,000,000元。截至 2023年 6月 30日的贷款利率为 4.1%。本公司在截至 2023年 6月 30日止的六个月内偿还 了 731,000美元（人民币 5,000,000元）。广州百济神州生物制药有限公司是一家于 2017年 3月 3日根据中国法律注册成立的公司，是百济神 州生物药业的全资子公司。 3. 未偿还借款按中国金融机构人民币贷款基准浮动利率计息。截至 2023年 6月 30日的贷款利率为 4.0%。该贷款以广州工厂三期建设竣工后投 入使用的固定资产作抵押。本公司在截至 2023年 6月 30日止的六个月内偿还了 2,518,000美元（人民币 17,500,000元）。 4. 2020年 9月，本公司与中国民生银行签订贷款协议，总贷款额度不超过 200,000,000美元（优先贷款），其中 120,000,000美元被指定用于向 广州凯得科技发展有限公司（现称广州高新区科技控股集团有限公司）（以下简称“凯得”）收购百济神州生物药业有限公司（以下简称 “百济生物药业”）的非控股股权和偿还凯得提供的“股东贷款”，80,000,000美元被指定用于一般营运资金用途。优先贷款的原到期日为 2021年 10月 8日，即动用该贷款首日起计首个周年日。本公司可将原到期日额外延长最多两个十二个月期间。2021年 10月 8日，公司将到 期日延长十二个月至 2022年 10月 8日，并将优先贷款重新用于一般营运资金用途。2022年 9月 30日，公司与中国民生银行修订并重述贷款 协议，以延长到期日至 2023年 10月 9日。百济神州生物药业有限公司是一家于 2017年 1月 25日根据中国法律成立的公司，是本公司的间接 全资子公司。 5. 截至 2022年和 2021年 12月 31日止年度，本公司与中国兴业银行及中国招商银行订立短期营运资金贷款，合共借入人民币 875,000,000元， 到期日介于 2022年 12月 15日至 2023年 9月 18日。在截至 2023年 6月 30日的六个月中，公司偿还 16,574,000美元（人民币 117,000,000 元），并提取 28,174,000美元（人民币 199,000,000元）。于 2023年 6月 30日，短期营运资金贷款的加权平均利率约为 2.6%。 6. 2022年 7月，本公司与中信银行订立十年期银行贷款协议，按若干中国金融机构的现行利率为基准的浮动利率借入额度为人民币 480,000,000 元的银行贷款。截至 2023年 6月 30日的六个月中，公司共提取 22,502,000美元(人民币 163,000,000元)。截至 2023年 6月 30日的贷款加权平 均利率为 4.1%。该贷款以百济神州（苏州）生物科技有限公司的土地使用权作抵押。 利息费用 截至 2023年 6月 30日止三个月和六个月确认的利息费用分别为 4,891,000美元及 9,465,000美元，其中，428,000 美元及 772,000美元已分别资本化。截至 2022年 6月 30日止三个月和六个月确认的利息费用分别为 5,456,000美元及 10,984,000美元，其中，654,000美元及 1,935,000美元已分别资本化。 12.产品收入 ? ? ? 本公司的产品收入主要来自在美国、中国及其他地区销售自主开发产品百悦泽，在中国销售百泽安和百汇泽，? ? ? ? ? 根据安进授权在中国销售安加维、倍利妥和凯洛斯，根据百时美施贵宝授权在中国销售瑞复美和维达莎，根据? 百奥泰授权在中国销售普贝希。 下表呈列本公司 2023年和 2022年截至 6月 30日止三个月和六个月的产品销售净额。 截至 6月 30日止 截至 6月 30日止 2023 2022 2023 2022
下表分列 2023年和 2022年截至 6月 30日止三个月和六个月按产品划分的产品销售净额： 截至 6月 30日止 截至 6月 30日止 2023 2022 2023 2022
截至 6月 30日止 2023 2022 期末余额 13.每股亏损 下表调节了计算基本和稀释每股亏损的分子和分母： 截至 6月 30日止 截至 6月 30日止 三个月 六个月 2023 2022 2023 2022 千美元 千美元 千美元 千美元 分子： (381,137) (565,726) (729,568) (1,000,924) 净亏损 分母： 1,360,224,377 1,336,463,026 1,357,211,308 1,334,252,648 加权平均已发行股份—基本和稀释 截至 2023年和 2022年 6月 30日止的三个月和六个月，由于公司处于净亏损状态，且所有股票期权、受限制股份、 受限制股份单位及员工购股计划股票被排除在每股摊薄亏损的计算之外的影响，计算每股基本亏损不适用二级法，因 为它们的影响是反稀释的。 14.股权激励费用 2016期权及激励计划 于 2016年 1月，就本公司在 NASDAQ股票交易市场首次公开发行（IPO）而言，本公司董事会及股东批准 2016期权及激励计划（以下简称“2016年计划”），自 2016年 2月生效。本公司最初预留 65,029,595股普通股用于根据 2016年计划发行奖励，另加根据 2011期权计划（以下简称“2011年计划”）可供认购的任何股份，且不受于截至2016年计划生效日期前任何尚未行使购股权限制，以及根据 2011年计划下的被取消或没收而未发行普通股的相关股（未完）  |