[中报]三鑫医疗(300453):2023年半年度报告
原标题:三鑫医疗:2023年半年度报告 2023年半年度报告 2023-048 【2023年8月】 第一节重要提示、目录和释义 公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证半年度报告内容的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 公司负责人彭义兴、主管会计工作负责人邹蓓廷及会计机构负责人(会计主管人员)舒南妹声明：保证本半年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 所有董事均已出席了审议本次半年报的董事会会议。 本报告中如有涉及未来的计划、业绩预测等方面的内容，均不构成本公司对任何投资者及相关人士的实质承诺，投资者及相关人士均应当对此保持足够的风险认识，并且应当理解计划、预测与承诺之间的差异。 1、国家政策风险 医疗器械行业既是国家重点鼓励和扶持的产业，同时也是受国家监管程度较高的行业，包括行业准入、生产条件、质量标准等。若国家有关监管政策发生重大变化，将有可能导致整个行业的竞争格局出现新的变化，从而对本公司的生产经营带来新挑战。 2、质量控制风险 公司主要产品为国家Ⅲ类医疗器械，其安全性和有效性关系到人们的健康和生命，属于国家重点监督管理的器械。我国对相关企业的设立、产品的生产销售资格均进行严格审查，并建立了系统的管理和市场准入制度，国外对医疗器械市场准入也都有严格的标准。如果公司不能持续有效地执行质量管理相关控制制度和措施或产品出现质量问题，将对公司信誉造成损害，从而影响公司的经营。 3、市场竞争风险 国内血液净化市场竞争激烈，境外龙头企业占有较高的市场份额。随着近年来集采政策的深入推进，血液净化领域主要产品价格已有不同程度的下降，目前处于市场较低水平，可能对公司血液净化类业务未来的盈利能力产生一定影响，存在市场竞争风险。但在带量采购政策下，企业一旦中标，可迅速占有大量市场份额，带量采购可加快国产替代进程，是国产头部企业扩大市场份额的重大机遇。 4、产品研发风险 公司主营业务为血液净化类、输注类、心胸外科类等医疗器械的研发、制造、销售与服务，产品迭代创新速度快。但如果公司未来科研、技术改造更新缓慢，不能及时将新技术运用于产品研发，可能削弱公司在技术和市场方面的领先优势，对公司未来的发展产生不利影响。 公司计划不派发现金红利，不送红股，不以公积金转增股本。 目录 第一节重要提示、目录和释义...................................................................................2 第二节公司简介和主要财务指标...............................................................................8 第三节管理层讨论与分析.........................................................................................11 第四节公司治理.........................................................................................................38 第五节环境和社会责任.............................................................................................40 第六节重要事项.........................................................................................................42 第七节股份变动及股东情况.....................................................................................48 第八节优先股相关情况.............................................................................................54 第九节债券相关情况.................................................................................................55 第十节财务报告.........................................................................................................56 备查文件目录 1、载有公司负责人、主管会计工作负责人、会计机构负责人（会计主管人员）签名并盖章的财务报表。 2、报告期内在中国证监会指定网站上公开披露过的所有公司文件的正本及公告的原稿。 3、其他有关资料。 以上备查文件的备置地点：公司证券投资部。 释义
一、公司简介
1、公司联系方式 公司注册地址、公司办公地址及其邮政编码、公司网址、电子信箱等在报告期是否变化□适用 ?不适用 公司注册地址、公司办公地址及其邮政编码、公司网址、电子信箱等在报告期无变化，具体可参见2022年年报。 2、信息披露及备置地点 信息披露及备置地点在报告期是否变化 □适用 ?不适用 公司披露半年度报告的证券交易所网站和媒体名称及网址，公司半年度报告备置地在报告期无变化，具体可参见2022年 年报。 3、注册变更情况 注册情况在报告期是否变更情况 □适用 ?不适用 四、主要会计数据和财务指标 公司是否需追溯调整或重述以前年度会计数据 □是 ?否
1、同时按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况□适用 ?不适用 公司报告期不存在按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 2、同时按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况□适用 ?不适用 公司报告期不存在按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 六、非经常性损益项目及金额 ?适用□不适用 单位：元
□适用 ?不适用 公司不存在其他符合非经常性损益定义的损益项目的具体情况。 将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益 项目的情况说明 □适用 ?不适用 公司不存在将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为 经常性损益的项目的情形。 第三节管理层讨论与分析 一、报告期内公司从事的主要业务 （一）主营业务概述 公司创建于1997年，是专业专注于医疗器械研发、制造、销售和服务的国家高新技术企业，主要产品包括血液净化 类、输注类、心胸外科类。其中：血液净化类产品为公司核心业务，该类产品广泛应用于终末期肾病（尿毒症）、急慢 性肾衰竭、药物或其他物质中毒的血液净化治疗。作为国内少数几家拥有血液透析设备+透析耗材完整产业链产品的企业 之一，公司凭借血液净化领域的领先地位和技术沉淀，布局全球化营销网络，积累了优质的国内外客户资源，实现了该 类产品营业收入及其所占比重的持续稳步增长。 近年来，公司以“不断提升透析患者生存质量”为宗旨，通过自主研发掌握血液透析产品的核心技术和关键工艺， 助力我国血液透析产品的国产化，普惠广大透析患者。目前，公司血液透析产品已累计为国内外4000余家医院及透析中 心提供了超过2亿人次的血液透析服务，是挽救患者生命、维持终末期肾病患者生存所必须的重要医疗器械产品。 公司坚持深耕血液净化领域，持续进行新产品开发，一方面是在已经具备血液透析设备及透析耗材全产品链的基础 上，陆续推出血液透析滤过设备、PP透析器、无邻苯血液透析体外循环管路、柠檬酸消毒液以及低钙透析浓缩液、枸橼 酸型血液透析粉等特殊配方的血液透析浓缩物，为的是能够给广大患者带来更安全、更优质、更充分的透析治疗，提升 患者的透析效果和生活质量；另一方面，为更好守护透析患者的“生命线”——透析动静脉内瘘，不断延长患者的“透 析龄”，公司致力于血管通路研究和血管介入产品开发，目前仅血管介入产品在研项目就达10余项，公司全部在研项目 30多项。截至目前，在血管介入产品领域已取得PTA高压球囊扩张导管、一次性使用透析用留置针等多项新产品注册证， 这些产品都是当前严重依赖进口、亟需国产化的新产品，其中：公司在报告期内新获证的一次性使用透析用留置针为第 一个国产品种，具备很好的领先优势。 （二）行业发展现状、趋势 根据国家统计局颁布的《国民经济行业分类》国家标准（GB/T4754-2017），公司属于专用设备制造业（分类代码： C35）中的医疗仪器设备及器械制造（分类代码：C358）。根据中国证监会颁布的《上市公司行业分类指引》，公司属于 专用设备制造业（分类代码：C35）。 1、宏观经济 2023年上半年，我国经济社会全面恢复常态化运行，宏观政策显效发力，国民经济回升向好。据国家统计局初步核 算，我国上半年国内生产总值59.30万亿元，同比增长5.5%，快于去年全年3%的经济增速，也快于2020年至2022年年 均4.5%的增速；分季度看，一季度国内生产总值同比增长4.5%，二季度增长6.3%，经济增长回升态势比较明显。 2023年1—6月份，全国规模以上工业企业利润总额同比下降16.8%，制造业利润总额下降20.0%，降幅比1—5月份分别收窄2.0个百分点和3.7个百分点。上半年医药制造业规模以上企业利润总额下降17.1%，降幅较1-5月收窄4.8 个百分点，二季度以来，医药制造业利润总额降幅逐月收窄。 总体看来，我国整体宏观经济复苏向好趋势稳固，工业企业利润稳步恢复，制造业和医药制造业盈利改善明显。 2、市场空间 （1）全球医疗器械市场规模持续扩大 在全球人口基数扩大，老龄化程度提高，以及人类健康保健意识不断增强等多因素推动下，全球医疗器械产业发展 迅速，已经成为世界经济的支柱性产业。2020年，全球公共卫生事件突发，暴露了各国在重大传染病防控机制、公共卫 生应急管理体系等方面存在的短板和不足，全球各地纷纷加强公共卫生体系建设和能力提升，进一步加速医疗器械行业 的发展。 在全球医疗器械市场中，发达国家和地区的医疗器械产业发展时间早，对产品的技术水平和质量要求较高，市场需 求主要是产品升级换代的需求，市场规模增长较为稳定；发展中国家随着经济增长提高了对医疗器械的需求，发展中国 医疗器械市场将持续保持增长的趋势。根据弗若斯特沙利文分析，2017年至2021年全球医疗器械市场规模从4,050亿 美元增长至5,335亿美元，年复合增长率为7.1%。受全球人口老龄化与医疗支出增加所产生的需求推动，2025年全球医 疗器械市场规模预计将增长至6,999亿美元，到2030年预计将增长至9,167亿美元，年复合增长率分别为7.0%和 5.5%。 （2）中国稳居全球第二大医疗器械市场 相较于发达国家的成熟市场，我国医疗器械市场仍然处于市场快速渗透阶段。一方面，随着人口老龄化加剧、居民 生活水平和健康意识的提高以及临床治疗技术的不断进步，我国医疗器械产品市场需求持续增长；另一方面，在国家医 疗器械行业支持政策的影响下，我国医疗器械行业整体步入高速增长阶段；同时，公共卫生事件爆发以来，我国医疗卫 生体系高质量发展提速，医疗新基建持续加码，优质医疗资源扩容和区域均衡布局推动医疗器械行业进一步提速发展。 根据弗若斯特沙利文分析，2017年至2021年，中国医疗器械市场规模从4,403亿元增长至8,438亿元，年复合增长率 为17.7%；2025年中国医疗器械市场规模预计将增长至12,442亿元，到2030年预计将增长至16,606亿元，年复合增长 率分别为10.2%和5.9%，均高于同期全球增长水平。中国仅次于美国稳居全球第二大医疗器械市场，在全球医疗器械市 场中彰显越来越重要的地位。图1全球医疗器械市场规模 图2中国医疗器械市场规模 数据来源：弗若斯特沙利文分析 3、行业发展趋势 2023年7月24日，国家卫健委、国家发改委、财政部、人力资源社会保障部、国家医保局、国家药监局联合印发《深化医药卫生体制改革2023年下半年重点工作任务》（以下简称《任务》），明确了2023年下半年深化医改的重点 任务和工作安排。2023年下半年医改工作主要包括六个方面20条具体任务，一是促进优质医疗资源扩容和区域均衡布 局，二是深化以公益性为导向的公立医院改革，三是促进多层次医疗保障有序衔接，四是推进医药领域改革和创新发 展，五是健全公共卫生体系，六是发展壮大医疗卫生队伍。《任务》要求明确医药产业链短板和支持重点，引导支持企 业突破关键技术实现产业化，提升医药产业链配套水平和供应保障能力。 2021年11月，国家卫健委印发的《“千县工程”县医院综合能力提升工作方案（2021-2025年）》提出，到2025年，全国至少1000家县级医院达到三级医院水平。2023年2月，《关于进一步深化改革促进乡村医疗卫生体系健康发 展的意见》提出重点建设一批中心乡镇卫生院，及人口规模超5万的县至少有一个县级医院达到二甲医院服务能力。结 合政府工作报告，彰显政府推动分级诊疗、提升医疗资源可及性的决心，广阔县域及乡镇市场大有可为。 随着创新医疗支持力度的不断加强、医疗体系的不断健全和基层医疗建设力度的不断强化，国产医疗器械行业景气 度有望进一步提升。伴随着我国医疗资源扩容及全球加强公共卫生体系建设和能力提升，医疗专项工程、医疗设备等企 业将相继受益，同时也为国内医疗器械出口提供发展机遇，将进一步加快医疗器械行业国产替代和国际化进程。 （三）公司主营业务 公司坚持以“成为血液净化产业平台运营商和医用耗材一流制造商”为发展战略，秉承“心系健康、专注安全医疗”的初心，以推动医疗健康事业发展为使命，通过不断完善产业布局并持续开发新产品，致力于提供卓越的医疗产品 和服务普惠全球。持续深入构建“质量+成本+服务”优势护城河，不断提升公司核心竞争能力。 报告期内，公司主要产品涵盖“血液净化”“输注”“心胸外科”三大领域，在深耕终末期肾病血液透析治疗领域 的基础上，正加速向早中期肾脏病的干预和治疗方案、血管介入器械以及糖尿病领域布局。 1、公司核心业务—血液净化类产品 （1）血液净化基本原理 血液净化主要用于肾脏替代治疗，此外还可用于多脏器功能障碍、衰竭以及自身免疫性疾病的支持治疗等。血液净 化是指将患者的血液引出体外并通过一种净化装置，除去其中某些致病物质、毒素或代谢废物的治疗过程，以净化血液 从而达到治疗疾病的目的。其中，血液透析是目前应用最广泛、最重要的血液净化治疗方法，其作为一种维持患者生存 所必需的肾脏替代治疗方式，适用于绝大多数急、慢性肾功能衰竭患者和终末期肾病患者，透析患者每周透析治疗的次 数相对固定，一般为2~3次。 血液透析治疗过程为：血液与透析液在一根根中空纤维透析膜内外两侧呈反向流动，利用半透膜原理，借助半透膜 两侧的浓度梯度、渗透压梯度、水压梯度等，通过弥散、对流和超滤机制进行物质交换，清除患者血液中的代谢废物和 毒素，调整水和电解质平衡，调节酸碱平衡。血液透析治疗所应用的产品主要包括血液透析机、血液透析器、血液透析 浓缩物、血液透析体外循环管路及血液净化补液管路等，其中血液透析机为有源医疗设备，作为控制单元为透析过程提 供动力，其他产品为透析耗材。血液透析的核心产品为血液透析器，其核心部件为中空纤维透析膜。 公司通过自主研发和技术攻关，已具备了血液透析设备以及透析器、透析液等耗材的血液透析完整产品链，掌握了 包括血液透析设备液体平衡控制技术、干喷湿纺透析膜纺丝关键技术、湿测烘干人机协同作业技术、透析液在线配置与 监测技术等在内的关键核心技术，在行业内处于国际先进水平。图3 血液透析原理图 （2）血液净化行业现状 ①市场空间广阔 近年来，我国慢性肾病及终末期肾病的患者人数巨大，且呈不断增长趋势。根据弗若斯特沙利文分析，2017年到2021年，中国终末期肾病患者人数从250万增长至360万，占全球比例超三分之一，显著高于人口占比。然而，目前我 国存量透析治疗需求仍远未被满足，血液透析治疗率还远低于国际水平。 根据国家肾脏病医疗质量控制中心统计的数据，2022年我国血液透析在透人数为84.4万人，透析患者数量较2011年相比增长3.6倍。根据中国医师协会肾脏内科医师分会2023年学术年会数据，2011年开始首次血液透析的平均年龄 为52.8岁，2022年增至59.0岁，较2011年延缓6.2年；截止到2022年底，血液透析患者的平均透析龄达53.8个 月，相比2011年增加了22个月；透析龄超过5年的患者数量比例为33.7%，超过10年的患者数量比例为9.8%。 由此可见，随着透析治疗技术的不断进步及对并发症的关注及控制，更多创新性的医疗器械产品逐步应用于临床， 越来越多的患者得以长期治疗生存，血液透析患者的透析龄明显增长。我国终末期肾病患者透析治疗率将不断提升，透 析人数将保持继续增长，同时伴随透析龄的延长，血液透析产业具有广阔的增长空间。图42011-2022年中国大陆地区在透患者例数（HD） 数据来源：国家肾脏病医疗质量控制中心 ②集中带量采购新常态 2023年3月5日，政府工作报告中指出：五年来，国家深入推进健康中国行动，深化医药卫生体制改革，把基本医疗卫生制度作为公共产品向全民提供，进一步缓解群众看病难、看病贵问题。通过推行药品和医用耗材集中带量采购， 降低费用负担超过4000亿元。五年来，国家深入实施创新驱动发展战略，推动产业结构优化升级，推动高端装备、生物 医药等新兴产业加快发展。 2023年3月1日，国家医保局发布《国家医疗保障局办公室关于做好2023年医药集中采购和价格管理工作的通知》，明确2023年要扎实推进医用耗材集中带量采购，创新完善集采规则，综合考虑市场竞争格局、企业生产供应、信 用和履约情况、产品质量和临床认可度等因素完善采购规则，倡导多家中选。根据国家医保局于2023年7月21日发布 的《谈判药品续约规则》和《非独家药品竞价规则》，在计算续约降幅时，扣除了上次已发生的降幅，并且医保基金从 2025年开始对创新药的直接金额支持将更大，谈判新规趋于温和。 在医改持续推动之下，集采已常态化，但集采价格降幅趋于稳定，政策也已出现缓和，尤其有利于创新药械及创新 诊疗项目。 ③血液透析设备及透析器国产替代趋势明显 我国血液透析医疗器械已基本形成完整产业链，血液净化管路、透析粉液等耗材已经实现以国产化为主，但由于血 液透析设备及透析器特别是关键部件透析膜属于技术密集型、人才密集型的高技术产品，研发难度大、研发周期长、准 入门槛高、监管严，需要投入大量的研发人员和研发资金，对企业的资金、技术和人才要求极高，血液透析设备和透析 器还以进口产品为主。根据蛋壳研究院统计的数据，2020年费森尤斯以30%的市场份额位居国内血液透析机销量榜首， 进口透析机占国内血液透析机市场80%-90%左右的市场份额，国产自主品牌的血液透析机市场占有率仅在10%-20%左右。 透析器国产品牌在国内市场份额约45%，进口透析器仍占据超过一半的市场份额。国产产品市占率有望快速提升，从依 赖进口逐步向国产化演进。 我国血液净化行业处于快速成长阶段，渗透率不断提升，发展潜力较大。2023年1月，国务院联防联控机制综合组明确提出省会城市和中心城市定点医院设置独立的血液透析中心，血液透析中心配备至少30台血液透析机。根据弗若 斯特沙利文数据，我国血液透析机市场空间预计将从2021年的28亿元增长至2026年的65亿元，年复合增速为18.5%，呈现高速增长态势；透析器作为直接关系血液透析效果的核心产品，且为一次性使用耗材，具有刚需、高频特 征，预计2026年国内市场空间将达98亿元。 （3）血液净化领域行业地位 公司是国内较早从事血液净化产品研发、制造的企业，是国内率先完成血液透析设备+耗材全产品链布局的头部企业，已成为国内领先的血液净化整体解决方案供应商，在行业内具备较高的知名度和品牌影响力。 公司总部位于江西南昌，在云南、四川、黑龙江、浙江等地设有子公司，已建立起基于资源优化配置、辐射全国的 产能布局，公司销售及售后服务网络覆盖全国，产品通过欧盟CE认证，透析管等部分产品通过美国FDA510(K)上市通 告，远销中东、东南亚、南美洲和非洲等地区的110多个国家，形成了庞大的全球化营销及服务网络。 公司始终致力于研发具备独立自主知识产权、技术水平行业领先的医疗器械，拥有江西省血液净化装备工程研究中 心、省级院士工作站、省级企业技术中心、省级工程技术研究中心等研发平台，在行业内积累了丰富的研发经验，推出 了系列具有国际竞争力的产品，为国产医疗器械的快速崛起与蓬勃发展贡献力量。 报告期内，国家工信部、国家药监局组织了生物医用材料创新任务揭榜挂帅项目，其中：由本公司牵头组织揭榜的 医用聚醚砜国产化项目顺利入围，公司将携同产业链上下游相关单位及优势创新资源，全力攻克医用聚醚砜合成关键工 艺技术，力争早日实现医用聚醚砜国产化，为进一步提升我国血液透析产业链的国产化率和自主供应能力贡献力量。 ①血液净化设备 子公司成都威力生是专业从事血液净化系列医疗设备研发、制造和销售的国家高新技术企业，能为医院和透析中心 提供包括血液透析设备、血液透析滤过设备、血液透析制水系统及血液透析集中供液系统在内的整体解决方案。公司掌 握制造血液透析设备的核心关键技术，并在技术上实现了与发达国家的同步和接轨，在部分关键性能参数上，公司生产 的血液透析设备性能指标甚至优于进口产品。 公司的血液透析设备由电路控制系统、监测系统、血液体外循环控制系统和水路系统组成，主要包括W-T2008-B、W-T6008S两种型号，W-T2008-B供医疗部门对慢性肾功能衰竭患者进行血液透析治疗，W-T6008S供医疗部门对慢性肾功 能衰竭患者进行血液透析、血液透析滤过治疗。通过在四川省人民医院、成都中医药大学附属医院分别开展的《W- T2008-B血液透析机体内外性能的多中心应用评价研究》《W-T6008S型血液透析滤过机治疗终末期肾脏病的临床疗效和 安全性观察》研究证明，公司的血液透析设备在功能、安全性、有效性、可靠性、稳定性、易操作性、经济性、售后服 务等方面经过评价并对比进口产品，其使用效果和使用便捷性方面的满意度高于进口对比机型，使用安全性与进口血液 透析机相当，完全能满足尿毒症患者清除体内代谢废物，纠正水、电解质紊乱和酸碱失衡的治疗需求；同时具有维修便 捷、简便易操作的优点，适合于医疗机构的推广和使用。 公司血液透析设备已在四川省人民医院、南昌大学第一附属医院、江西省人民医院、江苏省人民医院、成都中医药 大学附属医院等数十家大型三甲医院批量应用，产生了良好的标杆示范效应。 公司自主研发的血液透析制水系统为我国首台三级反渗透血液透析制水系统，通过了四川省省级重大技术装备首台 套认定。公司的血液透析机、透析滤过机、血液透析制水系统2022年入选由国家卫健委委托、中国医学装备协会组织专 家遴选的“第八批优秀国产医疗设备产品目录”。其中，透析滤过机本次仅有成都威力生与重庆山外山两家企业入选， 公司血液透析机、透析滤过机已连续多年多次入选。 ②血液净化耗材 血液透析耗材特别是透析器、透析膜的研发生产有着较高的技术壁垒，通常需要两至三年才有可能建立稳定的生产 线。公司深耕血液净化领域多年，通过自主研发较早地完成了血液透析耗材全产业链布局，培养了一支专业、优秀的团 队，牢牢掌握了透析器、透析膜、透析液、透析管等产品的核心技术与关键工艺；迅速完成了江西、云南、黑龙江、四 川等全国多制造基地产能布局，产品先发优势和全产品链组合优势明显，为公司血液净化类产品营收十年来保持连续快 速增长奠定了坚实基础。图5 血液净化类产品图（部分） （4）主要产品介绍
（1）输注行业现状 ①产品具备刚需属性，市场空间广 输注耗材被广泛应用于手术、麻醉、护理等临床医疗领域，属于临床及护理基础耗材，具备刚需属性。与医疗器械 行业其他细分市场相比，输注类低值医用耗材在资金、技术、人员等方面要求相对较低，具有产品种类繁多、规格丰 富、竞争格局分散等特点，但其市场容量足够大。近年来，中国低值医用耗材市场需求逐年攀升，根据弗若斯特沙利文 报告，2017-2021年中国低值医用耗材市场规模（制造口径）年均复合增长率为21.5%，于2021年达到1,165.9亿元，预 计2026年将增长至2,095.4亿元，市场规模增长空间广阔。未来，随着国家对医疗器械行业监管持续加严，居民健康意 识不断加强导致对医疗器械产品的品质要求提高，低值医用耗材行业集中度将逐渐上升，具备全产业链生产能力、工艺 技术精湛、知识产权丰富等竞争优势的企业将取得更高的市场份额。 ②公众安全输液、注射意识增强，安全类医用输注器械需求持续增加相较于常规医用输注器械，安全类输注器械使用后能自动或手动将针管锁死或破坏，可避免针尖刺、划伤医护人员 及患者的同时，消除使用过的废弃产品回流市场、重复使用的可能性，有效防止交叉感染。带有精密过滤功能、避光或 自动止液功能的新型输液器相对于普通输液器增强了其在输液过程中的安全性和舒适度，有助于保护人体健康安全。市 场对安全类医用穿刺注射器械的关注度不断提高，生产厂商也在不断加大对安全类医用穿刺注射器械的研发投入及推广 力度。根据弗若斯特沙利文研究数据，2021年全球安全类非专科注射相关产品市场规模为50.5亿美元，同比增长25.3%，并持续保持较高增速，预计于2026年市场规模可达到109.3亿美元。 近年来，公司在输注领域的新产品开发重点方向之一就是围绕产品安全性能的提升，完成了医用无针注射器、精密 过滤输液器、正压留置针、密闭式留置针等一系列新产品的开发。这些新产品在临床的使用为进一步提升输注过程的安 全性和体验感、减轻医护人员操作负担等方面发挥了积极作用，受到医护人员和患者的好评。 （2）输注领域行业地位 公司输注类产品涵盖传统输注产品和精密过滤输液、避光输液、安全注射、医用无针注射等新型产品，产品品类丰 富。为进一步满足不同患者的个性需求，公司正加快对一次性使用无菌防针刺注射器（带针）、一次性使用无菌防针刺 注射针等新型注射产品的开发，以满足公众对安全注射器械的使用需求。近年来，公司着力于输注产品材料升级、功能 升级、无钢针设计等方向的研发创新，先后研发推出了非DEHP输液器、精密过滤输液器、避光输液器、自动止液输液 器、医用无针注射器等新型输注产品，从材质安全性、零部件标准化、多层共挤工艺、注射原理等多维度整合，提高产 品安全性和临床使用效果。公司将继续坚定不移地对输注产品加快转型升级，在满足公众安全输注更高要求的同时提升 舒适性。 公司共参与了输注领域2项国家标准和4项行业标准的制定、修订，分别是《一次性使用输血器第一部分：重力输血式》（GB8369.1-2019）、《一次性使用输液器：重力输液式》（GB8368-2018）、《专用输液器第1部分：一次性 使用微孔过滤输液器》（YY0286.1-2019）、《专用输液器第3部分：一次性使用避光输液器（YY0286.3-2017）、《一次性使用静脉留置针》（YY/T1282-2022）、《医用无针注射器要求及试验方法》（YY/T0907-2023）。公司输注 类产品均通过了欧盟CE认证，注射器类产品、静脉留置针还通过了美国FDA510（K）上市通告，具有较高的行业地位和 市场竞争力。 图6 输注类产品图（部分） （3）主要产品介绍
（1）心胸外科耗材行业现状 根据中国生物医学工程学会体外循环分会每年在《中国体外循环杂志》发表的上一年度《中国心外科手术和体外循 环数据白皮书》，2014年至2021年，全国心脏外科体外循环模式下的总手术量分别为15.93万例、15.89万例、15.83 万例、16.42万例、17.04万例、17.56万例、15.01万例和17.65万例。总体来看，每年的总手术量保持相对稳定且总 量不大，其耗材整体市场规模约为每年2亿元。根据中国生物医学工程学会体外循环分会在《中国体外循环杂志》发表 的《2021年度中国心外科手术和体外循环数据白皮书》，2021年全国共有约725家医院开展了心脏外科体外循环手术。 （2）心胸外科领域行业地位 子公司宁波菲拉尔主要从事心脏外科体外循环耗材的研发、生产与销售，主要自产产品包括人工心肺机体外循环管 道包、一次性使用血液微栓过滤器、一次性使用贮血滤血器、一次性使用冷停搏液灌注器等。产品主要应用于心脏外科 体外循环手术过程，特别是需要打开心脏进行操作的心脏外科手术（心内直视术）。心内直视术特指在心脏停跳或者不 停跳的情况下，打开心脏进行缺陷矫正或去除病变、安装瓣膜、血管搭桥等手术操作，以恢复心脏的解剖外观、生理功 能。 宁波菲拉尔的主要产品覆盖全国400多家开展了心脏外科体外循环手术的三甲医院，其动脉微栓过滤器产品在国内 市场占比50%以上，一次性使用人工心肺机体外循环管道包等其他产品在国内市场占比30%以上。同时，宁波菲拉尔作为 全国医用体外循环设备标准化技术委员会（SAC/TC158）委员单位，近年来主持及参与了5项行业标准的制订/修订工 作，2021年被全国医用体外循环设备标准化技术委员会评定为“标准化工作先进单位”。宁波菲拉尔在其所处的心脏外 科体外循环耗材领域处于行业龙头地位。图7 心胸外科类产品图（部分） （3）主要产品介绍
（1）糖尿病 公司凭借对输注行业及其发展趋势的深刻理解，对产品技术条件、生产过程、检测方法和应用场景等的精准把握， 持续进行输注产品的迭代和创新升级，经过多年的自主研发和技术攻关，于2023年7月获得医用无针注射器注册证，其 主要用于糖尿病患者注射胰岛素。根据中国医师协会肾脏内科医师分会2023年学术年会数据，2022年全部透析患者透 析原因中糖尿病肾病占比为21.1%，位居第二；在2022年新增透析患者透析原因中，糖尿病肾病首次以29.9%的比例超 过了原发性肾小球肾炎28.7%的比例，成为血液透析的主要原因，糖尿病治疗是预防终末期肾病的重要方向。 据国际糖尿病联盟统计，2021年全球成年糖尿病患者人数达5.37亿人，中国是糖尿病第一大国家，2021年中国20-79岁的糖尿病人数已达1.41亿人，患者数量接近糖尿病第二大国家印度的两倍，预计2045年将增加至1.74亿人。 但我国糖尿病的疾病控制率仅为36.7%，疾病防治形势极为严峻。糖尿病是一种慢性终身性疾病，目前无法根治，注射 胰岛素控制血糖是我国糖尿病患者治疗的主要方法之一。糖尿病患者在使用金属针头注射装置进行胰岛素注射时，容易 发生断针、刺伤感染，或因注射方法不正确引起局部皮肤改变，比如局部脂肪萎缩，严重可能会形成硬结。为针对性地 解决糖尿病患者面临的难点问题，公司研发推出医用无针注射器，为广大糖尿病患者提供更安全、更便捷的注射方式， 让糖尿病患者免受扎针的痛苦，实现无针、舒适注射胰岛素。 图9 医用无针注射器 公司自主研发的医用无针注射器无针头设计，在进行药物注射时，采用高压射流原理，使药液形成较细的液体流， 瞬间穿透皮肤到达皮下。因为注射原理的改变，药液在皮下弥散分布，起效时间更快，药物吸收率更高。该产品共获得 授权专利十五项，其中发明专利三项。报告期内，公司参与制定的《医用无针注射器要求及试验方法》行业标准（YY/T 0907-2023）获得批准发布，该标准的制定有利于助推行业标准化进程，为促进行业健康有序发展起到示范和引领作用。 （2）早中期肾病 子公司江西圣丹康立足中医药与器械传承创新发展，深耕慢性肾病管理领域，以中医药早期干预慢性肾病管理为切 入点，旨在保护肾功能不全患者的残余肾功能，造福于数量庞大的早、中期慢性肾病患者。圣丹康致力于提供早期慢性 肾病管理解决方案，重点进行肠道健康及慢性肾病医疗装备产品、中药结肠透析产品、药械结合产品等研发、销售及服 务。根据中国医院协会医院医疗保险管理分会组织的专家论证，认为：“中药高位结肠序贯净化治疗技术”（结肠透 析）对保留患者的残余肾功能，有效地延缓慢性肾病的进展具有实际的临床意义，尤其是对于早中期肾病患者具有良好 的治疗作用。 圣丹康自主研发的肠道无创介入治疗装置（结肠透析机）于2022年12月注册检测合格，正处于注册申报阶段。报告期内，圣丹康获得一次性使用无菌直肠导管注册证，该产品可配套结肠透析机用于清除肾衰竭患者体内中小分子毒 素，达到血液净化的目的；同时，该产品开辟了新的给药途径，避免药物对胃肠道及各脏器造成损害，具有毒副作用小 等优势。 （3）血管介入类 内瘘是血液透析治疗中重要的血流通道，是终末期肾病患者维持长期透析所必需依赖的基础，被称为透析患者的“生命线”。透析内瘘因长期透析反复穿刺等原因易形成血栓，会导致无法按时透析、需要住院治疗甚至置入临时导管 等后果。根据中华护理杂志《血液透析患者自体动静脉内瘘血栓预防的最佳证据总结》（2022年7月第57卷第13期），动静脉内瘘血栓形成导致内瘘堵塞的年发生率为2.4%~19.6%，是患者内瘘功能丧失的最主要原因。 此外，根据弗若斯特沙利文分析报告：2021年，中国周围血管介入器械市场规模达44.91亿人民币，预计到2030年，中国周围血管介入器械市场规模将达到162.72亿人民币，2025年至2030年的复合年增长率为13.93%。国内外周血 管市场由外资占据绝对多数，国内产品相对较少，国产替代空间大。随着国家多项政策大力支持国产品牌自主创新及血 管介入市场的高速发展，未来国内外周血管介入器械行业市场规模将不断扩大。 ①PTA高压球囊扩张导管 血管内介入器械由于其技术含量高，行业壁垒高，国内市场份额主要集中在排名靠前的几家进口企业，我国除冠脉 支架已完成国产替代外，其他配套器械依然还是进口产品占据绝大多数市场份额，国产替代程度低。 2022年底，公司获得了PTA高压球囊扩张导管注册证，该产品适用于外周血管系统（如髂动脉、股动脉、腘动脉、病变，是解决肾脏病患者内瘘狭窄的利器，具备优异的通过性、良好的跟踪性和可操控性。公司获证的PTA高压球囊扩 张导管标记环材料为铂铱合金，抗射线穿透性能优良，超声显影清晰；依赖于更合理的球囊结构设计、更先进的基材与 成型工艺，该产品具备高额定爆破压；同时，该产品采用更优的浸涂与固化工艺，产品通过性能优良。其性能指标在行 业内处于领先水平。图10 PTA高压球囊扩张导管 公司通过PTA高压球囊扩张导管切入血管介入/植入治疗领域，大力开展血管介入/植入领域研究，目前公司血管介 入/植入在研项目10余个，公司血管介入产品群将逐步完善。 ②一次性使用透析用留置针 2023年2月，公司新获得一次性使用透析用留置针注册证，为该产品国产第一张注册证，填补了国产器械空白。该 产品用于血液净化过程中，能够在保证透析效率的同时减轻患者内瘘透析过程中的疼痛不适感，留在血管内的导管柔 软、舒适、安全，能够减少对血管内壁的伤害，有效保护血管通路，延长透析患者内瘘使用寿命，从而延长透析患者 “生命线”。图11 一次性使用透析用留置针 公司一次性使用透析用留置针自上市以来，因其软管材质及国产首发优势，引起血液透析患者的极大关注，该产品 入院速度不断加快，销量增长明显。 （四）公司经营成果概述 报告期内，公司实现营业收入58,174.55万元，较上年同期下降11.88%；实现归属于上市公司股东的净利润为8,947.99万元，较上年同期下降14.57%。公司业务主要体现在以下几大领域：血液净化类：报告期内，血液净化类产品实现营业收入41,615.68万元，比上年同期增长2.89%，该类产品营业收入占公司总收入的比重为71.54%。 输注类：报告期内，输注类产品实现营业收入11,173.26万元，比上年同期下降45.43%，该类产品营业收入占公司总收入的比重为19.21%，剔除疫苗注射产品影响，输注类产品（不含疫苗注射器）实现营业收入10,203.13万元，比上 年同期增长5.78%。 心胸外科类：报告期内，心胸外科类产品实现营业收入3,311.25万元，比上年同期增长7.39%，该类产品营业收入占公司总收入的比重为5.69%。 其他业务：报告期内，其他业务实现营业收入2,074.36万元，该类业务营业收入占公司总收入的比重为3.57%。 完善研发生产基地布局，扩大产能储备 为满足血液透析产品不断增长的市场需求，实现产品的高效灵活配置，也为市场空间广阔的新赛道储备新产能，实 现血管介入等新业务的快速扩容，公司紧贴市场需求，依托在医疗器械领域积累的先进生产技术水平、多基地建设经验 和经营管理经验，在云南、黑龙江、宁波等生产基地基础上进一步组建四川、江西研发生产基地。报告期内，全资子公 司四川威力生在四川眉山“西部药谷”建设的新生产基地顺利通过验收并取得生产许可，进一步新增了透析器、透析 液、透析粉等产品产能，该基地全面投产后，将成为西部地区产品品类最齐全、产能规模最大的血液透析系列产品生产 基地。与此同时，公司在江西南昌投资新建的血液透析系列产品研发生产基地项目建设进展顺利，项目建成后将进一步 扩充公司血液透析系列产品产能，更好地满足持续增长的市场需求并进一步扩大产品规模经济效应，提升综合竞争力。 “5G+智慧工厂”数字化转型项目提升运营效率 公司数字化转型愿景目标是“打造以客户为中心的敏捷组织”。报告期内，公司以“5G+智慧工厂”等新一代互联网 信息技术赋能过程控制，强化现场管控，提升产品品质，构建研发、生产、管理、流通等产业链上下游环节的数字化应 用场景，打造产业智能制造体系。公司“5G+智慧工厂”项目入选江西省工业和信息化厅2023年“5G+工业互联网”应用 示范项目名单，这是继公司荣获“国家工信部智能制造优秀场景”“江西省智能制造标杆企业”后，在智能制造和数字 化转型领域又一次获得的权威认可。 完善高效共性技术供给体系建设 在江西省科学技术厅、江西省药品监督管理局、江西省工业和信息化厅的领导和支持下，公司作为牵头单位，组建 了包括大连理工大学、南昌大学、中国科学院宁波慈溪生物医学工程研究所等13所高水平科研单位为技术支撑，23家 医疗器械产业链上下游代表性企业为成员单位的江西省高性能医疗器械产业科技创新联合体。该创新联合体的组建对解 决江西省构建现代化、高性能医疗器械产业链的关键共性问题，推动江西省医疗器械产业转型升级和创新发展发挥重要 作用。 作为牵头单位，公司在加速推进联合体政产学研医的协同创新、推动联合体深度融合等方面发挥重要作用。同时， 公司也将依托联合体高效强大的共性技术供给体系和高效协同效应，加快推进公司技术创新和产业升级。报告期内，公 司作为主要承办方组织召开了江西省高性能医疗器械产业科技创新联合体2023年联席会暨江西省医疗器械创新发展学术 论坛，引导创新联合体以阶段性成果和经验为基础，深化布局促进医疗器械产业创新发展；公司作为创新联合体成员单 位参加创新联合体与华东交通大学、南昌大学、南昌大学附属口腔医院、江西理工大学、赣南医学院联合主办的全国性 学术会议——“第一届生物材料与医疗器械赣江学术论坛”，紧紧围绕生物材料与医疗器械创新发展与产业化主题进行 深入探讨，助推江西省医疗器械产业高质量发展。 超额完成股权激励业绩目标 根据公司2021年第一次临时股东大会审议通过的《关于公司〈2021年限制性股票激励计划（草案）〉及其摘要的议案》及《关于公司〈2021年限制性股票激励计划实施考核管理办法〉的议案》，公司2021年限制性股票激励计划第 一个归属期业绩考核目标为：以2020年度业绩为基数，2021年度营业收入增长率不低于40%或者2021年度净利润增长 率不低于40%。公司2021年度实现归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润为14,519万元，剔除摊销股权激 励费用影响后的净利润为15,499万元，较2020年度业绩增长53.38%，超额完成2021年限制性股票激励计划第一个归 属期业绩目标。 公司2021年限制性股票激励计划第二个归属期业绩考核目标为：以2020年度业绩为基数，2022年度营业收入增长率不低于70%或者2022年度净利润增长率不低于60%。根据公司2022年度审计机构大信会计师事务所出具的2022年审 计报告【大信审字[2023]第6-00005号】，公司实现归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润为16,663万元， 剔除摊销股权激励费用影响后的净利润为19,154万元，较2020年度业绩增长89.55%。 （五）主要经营模式 1、研发模式 公司以临床需求为导向，采用自主研发和外部协同研发相结合的研发模式。 自主研发：公司产品的核心技术主要来源于自主研发。公司采用IPD(集成产品开发)模式，围绕以提升患者生存质量的愿景，贯彻“预研-临床-注册-生产-营销”的阶梯式开发策略，结合PLM等信息化工具，覆盖产品全生命周期，快 速推进各项产品研发、上市，持续保持产品和技术的可持续竞争优势。凭借对客户需求的调研和深刻分析，聚焦公司血 液净化、输注、心胸外科三大业务领域当前亟待解决的核心问题、行业痛点及客户的潜在需求，持续进行核心技术的跟 踪、探索、研究、创新，前瞻性地开发出符合行业发展趋势的创新性产品。 外部协同研发：外部协同研发是公司技术创新的重要组织形式。公司通过行业技术交流、校企合作、学术论文等途 径，敏锐地把握行业发展方向，形成了一条以临床需求为导向，企业为主导，高校及科研院所提供技术支撑的产学研一 体化的合作模式。公司通过与大连理工大学院士工作站的合作，在国内率先攻克了血液透析膜配方及自主纺丝技术，实 现了国产装备自主纺丝零的突破，公司“新型血液透析器及膜纺丝关键技术开发”被江西省科学技术厅认定为江西省科 学技术成果，经专家评定为国际先进水平。同时，公司进一步与中国科学院化学所、大连理工大学等科研院所就透析膜 孔径、医用抗菌材料、国产化聚醚砜合成及应用、抗凝血涂层等科研技术进行研究开发，公司“血液透析器的医用聚醚 砜（PES）材料国产化制备技术及产业化研究”入选为国家工信部生物医用材料创新任务揭榜挂帅揭榜单位；公司“复合 抗凝血涂层在介入医疗器械的应用研究项目”被列入2023年江西省重点研发计划；公司透析液过滤器完成重点新产品验 收，评价为国际先进水平。 2、采购模式 公司以产定购，采用原辅材料集中采购和低值易耗品零星分散采购相结合的采购模式。 3、生产模式 公司实行以销定产、批量生产的方式，按照销售计划及客户需求制定生产计划。 4、销售模式 按公司产品类型和客户类型的不同特点，公司实行经销和直销相结合的销售模式，并以经销为主、直销为辅。 （1）经销模式 由于公司产品主要是应用于临床的医用耗材，终端客户主要为医院等医疗机构，存在数量众多、分布广泛、需求各 异等特点，借助经销商的渠道和资源，以经销模式能够更快速地开展业务。 （2）直销模式 公司对于自身内部销售资源可直接覆盖的区域，实行直销的销售模式，直销模式可以促进公司产品研发创新能力的 持续提升，更好地满足临床实际需求。 （六）主要业绩驱动因素 1、行业政策持续利好 根据2023年3月24日国务院发布的《关于进一步完善医疗卫生服务体系的意见》（以下简称“意见”），其旨在积极践行健康中国战略，推进全面建设具备中国特色、高质量高效的医疗卫生服务体系。该文件明确了2025年和2035 年的工作目标，并提出了优化资源配置、促进分级诊疗、提高服务质量、加强科学管理以及深化体制机制改革等方面的 措施，以完善医疗卫生服务体系的建设。《意见》还对促进分级诊疗作出了详尽描述，将通过完善家庭医生制度、推进 城市医疗联合体建设以及推进县域医共体建设等举措，进一步完善分级诊疗体系。今年政府工作报告明确提出了工作重 点，即促进优质医疗资源的扩容下沉和区域均衡布局。这一表述突出了分级诊疗工作在整个医疗卫生领域的重要地位。 分级诊疗是中国医疗卫生体制改革的关键环节之一，今年上半年多个地区发布了与分级诊疗相关的政策文件。 国家已依托各省市高水平医院形成了国家临床重点专科布局，突出了长期危害人民健康的重点专科病种救治能力导 向。“十四五”时期，国家进一步铺开重点专科建设，逐步补齐基层专科能力短板，重点提升肿瘤、神经、心血管、呼 吸和感染等专科主要病种诊治水平。 重点专科建设和分级诊疗的逐步推进刺激新增及更新设备的需求，这将成为我国国产医疗器械市场增长的重要驱动 因素。 2、血液透析产业发展空间巨大 近年来，我国慢性肾病及终末期肾病的患者人数巨大，且呈不断增长趋势。根据弗若斯特沙利文分析，2017年到2021年，中国终末期肾病患者人数从250万增长至360万，占全球比例超三分之一，显著高于人口占比。然而，目前我 国存量透析治疗需求仍远未被满足，血液透析治疗率还远低于国际水平。 根据国家肾脏病医疗质量控制中心统计的数据，2022年我国血液透析在透人数为84.4万人，透析患者数量较2011年相比增长3.6倍。根据中国医师协会肾脏内科医师分会2023年学术年会数据，2011年开始首次血液透析的平均年龄 为52.8岁，2022年增至59.0岁，较2011年延缓6.2年；截止到2022年底，血液透析患者的平均透析龄达53.8个月，相比2011年增加了22个月；透析龄超过5年的患者数量比例为33.7%，超过10年的患者数量比例为9.8%。 由此可见，随着透析治疗技术的不断进步及对并发症的关注及控制，更多创新性的医疗器械产品逐步应用于临床， 越来越多的患者得以长期治疗生存，血液透析患者的透析龄明显增长。我国终末期肾病患者透析治疗率将不断提升，透 析人数将保持继续增长，同时伴随透析龄的延长，血液透析产业具有广阔的增长空间。 3、持续创新，丰富产品管线 公司坚持“自主创新、科技强企”的发展道路，采用IPD(集成产品开发)模式，围绕以提升患者生存质量的愿景，贯彻“预研-临床-注册-生产-营销”的阶梯式开发策略，结合PLM等信息化工具，覆盖产品全生命周期，快速推进各项 产品研发、上市，持续保持产品和技术的可持续竞争优势。近年来，公司持续优化升级现有赛道产品并拓展新赛道，围 绕提升透析患者生存质量，公司研发推出低钙透析浓缩液、枸橼酸型血液透析粉、PTA高压球囊扩张导管、一次性使用 透析用留置针等新产品；在糖尿病领域，公司于2023年7月推出的医用无针注射器可为广大糖尿病患者消除“恐针”心 理，提高控糖效率及安全性，为患者解决针头穿刺痛感、针头刺伤感染和长期注射产生硬结等问题带来福音。 公司需遵守《深圳证券交易所上市公司自律监管指引第4号——创业板行业信息披露》中的“医疗器械业务”的披露要 求： 产品研发情况 三鑫医疗始终坚持“自主创新、科技强企”的发展道路，依托国家高新技术企业和院士工作站的创新平台，不断优 化产品结构和布局，在改造改进现有技术的同时，加大对新领域和新产品的探索。报告期内，公司研发投入为3,333.84 万元，占报告期内营业收入的5.73%，同比增长12.84%，目前在研项目30余项。截至本报告期末，公司获得已授权专利 共122项，获得受理的专利共71项，持有91项医疗器械产品注册证。其中：本报告期内新增一次性使用透析用留置针 （三鑫医疗）、一次性使用无菌自毁型固定剂量疫苗注射器带针(云南三鑫)、一次性使用无菌直肠导管（江西圣丹康） 1、处于注册申请中的医疗器械情况 截至本报告期末，公司及主要子公司正在申请的医疗器械产品注册证共有8项，其中：母公司5项，四川威力生2项，宁波菲拉尔1项。正在申请的注册证具体情况如下：
告》（公告编号：2023-042）。 2、已获得注册证的医疗器械情况 截至本报告期末，公司及主要子公司共持有91项医疗器械注册证，其中，母公司持有64项，云南三鑫持有14项，宁波菲拉尔持有4项，四川威力生持有4项，成都威力生持有3项，黑龙江鑫品晰持有1项，江西圣丹康持有1项。公司主要产品医疗器械注册证情况如下：
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