[中报]国瓷材料(300285):2023年半年度报告
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时间:2023年08月08日 18:33:04 中财网 |
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原标题:国瓷材料:2023年半年度报告
山东国瓷功能材料股份有限公司
2023年半年度报告
2023年08月
第一节重要提示、目录和释义
公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证半年度报告内容的真实、准确、完整,不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏,并承担个别和连带的法律责任。
公司负责人张曦、主管会计工作负责人肖强及会计机构负责人(会计主管人员)王连针声明:保证本半年度报告中财务报告的真实、准确、完整。
所有董事均已出席了审议本次半年报的董事会会议。
公司在本半年度报告中详细阐述了未来可能存在的风险因素及对策,具体“ ” “
内容详见本报告第三节管理层讨论与分析之十、公司面临的风险和应对措施”,敬请投资者予以关注相关内容并注意投资风险。
公司计划不派发现金红利,不送红股,不以公积金转增股本。
目录
第一节重要提示、目录和释义........................................................................................................................2
第二节公司简介和主要财务指标...................................................................................................................7
第三节管理层讨论与分析.................................................................................................................................10
第四节公司治理....................................................................................................................................................33
第五节环境和社会责任......................................................................................................................................34
第六节重要事项....................................................................................................................................................39
第七节股份变动及股东情况............................................................................................................................47
第八节优先股相关情况......................................................................................................................................51
第九节债券相关情况..........................................................................................................................................52
第十节财务报告....................................................................................................................................................53
备查文件目录
一、载有公司法定代表人、主管会计工作负责人、会计主管人员签名并盖章的财务报表。
二、报告期内在中国证监会指定网站上公开披露过的所有公司文件的正本及公告的原稿。
三、载有公司法定代表人签名的2023年半年度报告文本原件。
四、其他相关文件。
以上备查文件的备置地点:公司证券投资部。
释义
释义项 | 指 | 释义内容 |
公司、本公司、国瓷材料 | 指 | 山东国瓷功能材料股份有限公司 |
股东、股东大会 | 指 | 山东国瓷功能材料股份有限公司股东、股东大会 |
董事、董事会 | 指 | 山东国瓷功能材料股份有限公司董事、董事会 |
监事、监事会 | 指 | 山东国瓷功能材料股份有限公司监事、监事会 |
佛山康立泰 | 指 | 佛山市康立泰无机化工有限公司 |
国瓷康立泰 | 指 | 山东国瓷康立泰新材料科技有限公司 |
三水康立泰 | 指 | 佛山市三水区康立泰无机合成材料有限公司 |
四川康诺美 | 指 | 四川省康诺美新型材料有限责任公司 |
四会龙洋 | 指 | 四会市龙洋新型材料科技有限公司 |
国瓷康立泰(香港) | 指 | 国瓷康立泰(香港)有限公司 |
印度KAMI | 指 | KamiColourceraPrivateLimited |
香港KAMI | 指 | KamiMaterialsCo.,Limited |
国瓷(美国) | 指 | SinoceraTechnologyUSAInc |
深圳爱尔创科技 | 指 | 深圳爱尔创科技有限公司 |
深圳爱尔创口腔技术 | 指 | 深圳爱尔创口腔技术有限公司 |
辽宁爱尔创生物 | 指 | 辽宁爱尔创生物材料有限公司 |
北京新尔科技 | 指 | 北京新尔科技有限公司 |
爱尔创(美国) | 指 | 爱尔创口腔美国公司(英文名:UpceraDentalAmericaInc) |
爱尔创(德国) | 指 | 爱尔创口腔德国公司(英文名:UpceraDentalGermanyGmbH) |
深圳爱尔创数字口腔 | 指 | 深圳爱尔创数字口腔有限公司 |
辽宁爱尔创数字口腔 | 指 | 辽宁爱尔创数字口腔技术有限公司 |
深圳柯乐德 | 指 | 深圳市柯乐德医疗科技有限公司 |
上海皓齿 | 指 | 上海皓齿网络科技有限公司 |
深圳爱尔创新材料 | 指 | 深圳爱尔创新材料有限公司 |
辽宁爱尔创科技 | 指 | 辽宁爱尔创科技有限公司 |
上海涌瓷 | 指 | 上海涌瓷投资合伙企业(有限合伙) |
王子制陶 | 指 | 宜兴王子制陶有限公司 |
国瓷泓源 | 指 | 江苏国瓷泓源光电科技有限公司 |
上海国瓷 | 指 | 上海国瓷新材料技术有限公司 |
江苏国瓷 | 指 | 江苏国瓷新材料科技股份有限公司 |
国瓷博晶 | 指 | 江西国瓷博晶新材料科技有限公司 |
国瓷戍普 | 指 | 东莞市国瓷戍普电子科技有限公司 |
国瓷金盛 | 指 | 江苏国瓷金盛陶瓷科技有限公司 |
长沙国瓷 | 指 | 长沙国瓷新材料有限公司 |
蓝思国际 | 指 | 蓝思国际(香港)有限公司 |
蓝思科技 | 指 | 蓝思科技股份有限公司 |
宜昌华昊 | 指 | 宜昌华昊新材料科技有限公司 |
催化研究院 | 指 | 稀土催化创新研究院(东营)有限公司 |
东营爱尔创 | 指 | 东营爱尔创股权投资中心(有限合伙) |
海南国瓷 | 指 | 海南国瓷新材料有限公司 |
国瓷(新加坡) | 指 | SINOCERA(SINGAPORE)PTE.LTD. |
Spident | 指 | SPIDENTCO.,LTD. |
Dekema | 指 | DEKEMADental-Keramik?fenGmbH |
山东爱尔创教育 | 指 | 山东爱尔创教育投资有限公司 |
北京天作理化 | 指 | 北京天作理化科技孵化器有限公司 |
东营铭朝口腔医院 | 指 | 东营铭朝口腔医院管理有限公司 |
东营胜利口腔医院 | 指 | 东营胜利口腔医院有限公司 |
国瓷赛创 | 指 | 国瓷赛创电气(铜陵)有限公司 |
迈谱技术 | 指 | 迈谱新材料技术(山东)有限公司 |
迈拓技术 | 指 | 迈拓技术创新(山东)有限公司 |
迈捷科技 | 指 | 迈捷化工科技(山东)有限公司 |
天诺材料 | 指 | 江苏天诺道路材料有限公司 |
第二节公司简介和主要财务指标
一、公司简介
股票简称 | 国瓷材料 | 股票代码 | 300285 |
股票上市证券交易所 | 深圳证券交易所 | | |
公司的中文名称 | 山东国瓷功能材料股份有限公司 | | |
公司的中文简称(如有) | 国瓷材料 | | |
公司的外文名称(如有) | ShandongSinoceraFunctionalMaterialCo.,Ltd. | | |
公司的法定代表人 | 张曦 | | |
二、联系人和联系方式
三、其他情况
1、公司联系方式
公司注册地址、公司办公地址及其邮政编码、公司网址、电子信箱等在报告期是否变化□适用?不适用
公司注册地址、公司办公地址及其邮政编码、公司网址、电子信箱等在报告期无变化,具体可参见2022年年报。
2、信息披露及备置地点
信息披露及备置地点在报告期是否变化
□适用?不适用
公司披露半年度报告的证券交易所网站和媒体名称及网址,公司半年度报告备置地在报告期无变化,具体可参见2022年
年报。
3、注册变更情况
注册情况在报告期是否变更情况
□适用?不适用
公司注册情况在报告期无变化,具体可参见2022年年报。
四、主要会计数据和财务指标
公司是否需追溯调整或重述以前年度会计数据
□是?否
| 本报告期 | 上年同期 | 本报告期比上年
同期增减 |
营业收入(元) | 1,850,367,737.30 | 1,730,732,408.56 | 6.91% |
归属于上市公司股东的净利润(元) | 318,950,205.33 | 402,861,666.54 | -20.83% |
归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的
净利润(元) | 283,172,775.66 | 363,714,189.20 | -22.14% |
经营活动产生的现金流量净额(元) | 95,599,827.73 | 143,400,446.55 | -33.33% |
基本每股收益(元/股) | 0.32 | 0.40 | -20.00% |
稀释每股收益(元/股) | 0.32 | 0.40 | -20.00% |
加权平均净资产收益率 | 5.31% | 6.82% | -1.51% |
| 本报告期末 | 上年度末 | 本报告期末比上
年度末增减 |
总资产(元) | 8,356,061,879.32 | 7,501,776,603.03 | 11.39% |
归属于上市公司股东的净资产(元) | 6,104,190,616.00 | 5,882,401,887.05 | 3.77% |
五、境内外会计准则下会计数据差异
1、同时按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况□适用?不适用
公司报告期不存在按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。
2、同时按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况□适用?不适用
公司报告期不存在按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。
六、非经常性损益项目及金额
?适用□不适用
单位:元
项目 | 金额 | 说明 |
非流动资产处置损益(包括已计提资产减值准备的冲销部分) | -682,086.34 | |
计入当期损益的政府补助(与公司正常经营业务密切相关,符合国家政策规定、
按照一定标准定额或定量持续享受的政府补助除外) | 42,784,557.08 | |
委托他人投资或管理资产的损益 | 21,061.53 | |
除上述各项之外的其他营业外收入和支出 | 138,767.94 | |
减:所得税影响额 | 6,341,811.04 | |
少数股东权益影响额(税后) | 143,059.50 | |
合计 | 35,777,429.67 | |
其他符合非经常性损益定义的损益项目的具体情况:
□适用?不适用
公司不存在其他符合非经常性损益定义的损益项目的具体情况。
将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益
项目的情况说明
□适用?不适用
公司不存在将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为
经常性损益的项目的情形。
第三节管理层讨论与分析
一、报告期内公司从事的主要业务
报告期内,公司主要从事各类高端陶瓷材料及制品的研发、生产和销售,已形成包括电子材料、催化材料、生物医疗材料、新能源材料、精密陶瓷和其他材料在内的六大业务板块,产品应用涵盖电子信息和通讯、汽车及工业催化、生物医疗、新能源汽车、半导体、建筑陶瓷、太阳能光伏等领域。
(一)主要产品及用途
2023年上半年,公司实现营业收入185,036.77万元,比上年同期增长6.91%;归属于上市公司股东的净利润31,895.02万元,比上年同期下降20.83%;归属于上市公司股东的扣除非经常性损益后的净利润28,317.28万元,比上年同期下降22.14%。
板块 | 序号 | 主要产品名称 | 用途 |
电子材料板
块 | 1 | MLCC介质粉体 | 应用于制造多层陶瓷电容器(MLCC)、单板陶瓷电容器、热敏电阻、压电陶瓷、
微波陶瓷等电子元器件的主要原料之一 |
| 2 | 电子用纳米级复合
氧化锆粉体 | 应用于制造高端手机背板、智能手表外壳等 |
| 3 | 电子浆料 | 应用于被动电子元件、微波器件、压电陶瓷和传感器件等产品 |
催化材料板
块 | 1 | 蜂窝陶瓷载体
(DOC、SCR、
TWC、DPF、GPF) | 应用于汽油机、柴油机、天然气以及新能源混动车的尾气处理,使其排放达标 |
| 2 | 铈锆固溶体氧化物 | 应用于汽车尾气三元催化剂中,提高催化剂工作效率 |
| 3 | 分子筛 | 应用于汽车等移动源尾气排放的脱硝处理 |
生物医疗材
料板块 | 1 | 牙科用纳米级复合
氧化锆粉体 | 用于加工和生产牙科用各类氧化锆瓷块的主要口腔材料之一 |
| 2 | 氧化锆瓷块 | 应用于制作牙科义齿的冠、桥、嵌体的修复材料 |
| 3 | 玻璃陶瓷瓷块 | 应用于椅旁CAD/CAM工艺修复的单颗快速美学修复、热压铸工艺修复的美学贴面
修复或前牙三连桥美学修复 |
| 4 | 复合树脂陶瓷 | 应用于通过CAD/CAM工艺制作牙科修复体,包括嵌体、高嵌体、非承力区牙冠和
贴面 |
新能源材料
板块 | 1 | 高纯超细氧化铝 | 应用于锂电隔膜涂布、锂电池正极材料添加等 |
| 2 | 勃姆石 | 应用于锂电隔膜和极耳涂布等领域 |
| 3 | 锂电池正极添加剂 | 添加于锂电池正极,可以提高锂电池能量密度、安全性、稳定性,降低界面电荷转
移阻力 |
| 4 | 锂电池正负极研磨
用氧化锆微珠 | 应用于正极磷酸铁锂材料和负极硅碳材料的研磨 |
精密陶瓷板
块 | 1 | 陶瓷轴承球 | 用于混合轴承、陶瓷轴承以及阀门球等设备,具体应用领域包括机床、化学化工、
航空航天、医疗器械、高压快充新能源汽车、风力发电等 |
| 2 | 陶瓷套筒、陶瓷插
芯等结构件 | 应用于光通信光传输中的活动连接和制造各种精密仪器设备 |
| 3 | 陶瓷基板及金属化 | 应用于LED、IGBT、半导体制冷、激光器、激光雷达等领域 |
其他材料板
块 | 1 | 陶瓷墨水、陶瓷色
釉料 | 应用于建筑陶瓷的数码化打印,可以增加瓷砖美观度,实现建筑陶瓷的个性化和功
能化 |
(二)经营情况分析及业绩驱动因素
1、电子材料板块
公司是全球领先的MLCC介质粉体生产厂商,凭借多年的技术积累和沉淀,实现了所有类型的基础粉和配方粉的全面覆盖,与客户达成了长期稳定的合作关系。报告期内,受益于下游需求持续回暖,以及汽车电子等新兴应用领域的快速增长,公司MLCC介质粉体产品销量在上半年呈现环比逐季改善趋势。预计随着下游扩建的新产能陆续释放,公司产销水平将进一步提升。报告期内,公司配合客户开发了1210C0G(630-1000V)系列LLC谐振电容,粉体材料性能达到国际领先水平,下游MLCC产品应用领域拓宽至充电桩、大功率逆变器、车载充电机等领域,预计随着高压快充逐步推广,新应用领域将释放需求。
公司电子浆料业务与MLCC介质粉体业务具有高度的客户协同性,凭借公司在MLCC200nm
领域的资源和优势,电子浆料业务保持较快发展。报告期内,公司成功突破 的高容网印浆料和辊印浆料,并形成批量销售。未来公司将持续加大研发投入、加快产能扩充,重点培育车载高容电子浆料产品。
公司生产的纳米级复合氧化锆具有卓越的综合性能,主要用于智能手表等智能穿戴领域。报告期内,为提高客户端的供给份额,公司强化了多彩纳米级复合氧化锆的产品验证和导入。随着氧化锆材料的应用从表链逐步拓宽至表壳、后盖、装饰件、按键等领域,以及以陶瓷耐磨、不褪色、色泽温润等突出性能为卖点的消费类电子产品逐渐增多,公司相关产品有望持续受益。
2、催化材料板块
尾气排放标准的升级为公司催化材料板块带来战略实现的机遇,凭借多年来在陶瓷材料领域的技术积累及系统布局,产品得以快速进入尾气催化市场,并与国际巨头同场竞技,目前催化材料产品包括蜂窝陶瓷载体、铈锆固溶体、分子筛等产品。
公司可为尾气催化领域提供全系列蜂窝陶瓷载体,产品能够搭载商用车、乘用车、非道路机械、船机和VOC等细分领域,公司与客户建立了全生命周期、多维度的深度合作关系。报告期内,公司充分把握非道路机械市场第四阶段排放标准升级的重要机遇,快速突破模具制造、烧结等关键技术,堇青石、碳化硅两大系列产品已实现主要客户的全面覆盖,相关产品产销两旺;重卡领域,公司产品已成功应用于国内头部重卡客户的主力车型,良好的产品交付与服务保障能力为公司进一步提升市场份额奠定了基础;乘用车领域,公司快速推进超薄壁750/2产品的市场开拓,目前已通过多家车企产品验证,并搭载国内传统燃油主力车型和国内新能源头部车企混合动力车型。公司已参与到下一阶段排放标准升级的标准制定工作,配合客户布局、开发了多款新产品,协同客户共同推进蜂窝陶瓷产品的国产替代。
铈锆固溶体方面,报告期内公司铈锆固溶体产品继续保持快速增长,为满足国六B阶段最新排放标准,公司密切配合客户开发个性化高端铈锆固溶体产品,市场份额得到持续提升。分子筛方面,报告期内公司新研发的高催化性能的移动源国六标准用SCR分子筛产品,目前客户验证方面进展顺利,未来将逐步实现批量销售。
3、生物医疗材料板块
公司致力于成为全球化的口腔修复解决方案综合供应商,为全世界广大口腔专业人士及口腔患者提供可靠、可负担的牙科修复解决方案,公司目前拥有纳米级复合氧化锆粉体、氧化锆瓷块、玻璃陶瓷、树脂基陶瓷、数字化解决方案等产品,构建了临床直接修复系列、临床间接修复系列等修复类产品体系。
报告期内,公司牙科用纳米级复合氧化锆粉体材料销售稳步增长,国内市场份额持续提升,海外市场方面公司已顺利进入部分头部客户供应体系,海外市场渗透率将逐步提高。
随着国内牙科诊疗需求陆续复苏,公司氧化锆瓷块业务在国内市场恢复了增长势头;海外市场方面,公司通过积极参加科隆、迪拜、芝加哥等国际口腔展,在海外市场为民族品牌树立了良好的形象,获得了国际客户的高度评价;此外,子公司深圳爱尔创科技积极加强国际化组织建设,根据国际化发展战略将全球市场划分为9个大区,并招募了本土化专业人才,其中氧化锆瓷块业务在欧洲、拉美市场保持快速增长。报告期内,公司持续推进全球化业务布局,战略并购全球口腔烧结设备领域头部企业德国Dekema公司,公司口腔专业设备产品管线和高端品牌得到有益的补充。未来公司将充分发挥与并购公司的技术协同性和客户协同性优势,围绕口腔业务丰富产品管线的发展策略,为客户提供产品组合式服务。
4、新能源材料板块
近年来新能源锂电池行业发展迅猛,为充分把握新能源领域发展机遇,公司以高纯超细氧化铝、勃姆石为战略支点卡位新能源赛道,陆续推出多款锂电池正极添加剂等核心辅材,并将滴定法氧化锆微珠的应用延伸至正负极研磨领域,为新能源行业提供了性能优化的解决方案。
报告期内,公司高纯超细氧化铝和勃姆石客户已覆盖国内外主流的锂电池厂商和主要1um
的锂电池隔膜厂商,产销水平稳步提升。另外,高纯超细氧化铝和勃姆石均可实现 及以下厚度的隔膜涂覆;小粒径氧化铝和勃姆石已实现浆料量产供货。报告期内,公司正极添加剂、氧化锆微珠等新产品的市场开拓有序推进,相关产品销量稳步提升。
5、精密陶瓷板块
精密陶瓷事业部是公司以材料为核心,向下游延展产业链的平台,包括氧化锆、氧化铝、氮化硅、氮化铝等材料体系,具体产品包括陶瓷轴承球、陶瓷套筒、陶瓷插芯、陶瓷基片、陶瓷覆铜板等。
陶瓷球被视为新能源汽车电腐蚀问题的主要解决方案,相比钢制球更适应电机的高转速使用场景,随着全球新能源产业的快速发展将带动陶瓷球需求的持续提升。公司熟练掌握从粉体制备到陶瓷球制造的关键技术,子公司国瓷金盛的氮化硅陶瓷轴承球产品已顺利通过多家主流轴承厂商验证,性能达到国际先进水平。报告期内,随着新能源汽车800V高压快充技术的推广,传统的驱动电机钢球轴承电腐蚀问题更加突出,公司陶瓷球已搭载头部新能源车企的主力车型;另外,陶瓷球因优异的性能在风力发电机轴承中的应用也正在增长,公司陶瓷球产品在风电领域已实现批量供货。为满足陶瓷轴承球需求的快速增长,国瓷金盛高端轴承球扩建项目(一期)已建成并投产。
公司具备从陶瓷粉体、陶瓷基片到金属化的纵向一体化优势,将围绕氮化铝、氮化硅、高纯氧化铝等核心材料打造综合性的陶瓷基板产业平台,持续推进国内陶瓷基板的进口替代进程和产业链的国产自主可控。子公司国瓷赛创目前已具备基板金属化领域领先的技术优势,凭借在芯片行业的技术沉淀,国瓷赛创进一步优化了工艺流程,使产品性能及可靠性得到大幅提升,产品受到客户高度评价。报告期内,国瓷赛创在LED、激光雷达领域已具备竞争优势,DPC基板业务保持快速增长,激光热沉等新产品进展顺利。
光通信产业正在向着更高效率、更低损耗的方向发展,并且出现了光通信技术与物联网、云计算、数据中心等新兴产业之间的交叉融合发展趋势,在5G移动通信建设投资的拉动下,通信设备厂商及其前端的光器件厂商对光通信陶瓷套管等精密陶瓷结构件产品的需求持续增加。公司子公司深圳爱尔创新材料是国内光通信陶瓷套管生产的头部企业,也是国内光纤连接细分市场的知名厂商,将继续在通信等领域持续发力,努力扩大市场占有率。
6、其他材料板块
公司子公司国瓷康立泰已位居国内陶瓷墨水行业领先地位。报告期内,国瓷康立泰运用国瓷业务系统(CBS)等管理工具挖掘潜力,全面改善和优化生产成本、质量、交期等关键能力,优化供应商体系推动供应链升级,提升公司原材料成本管控能力,同时研发出多款高附加值的优良墨水新产品,推动毛利水平进一步提升,公司运营质量显著改善。国瓷康立泰将积极开拓市场,在稳步提升国内市场份额的同时,重点开拓东南亚、非洲、印度、欧洲等国际市场。报告期内,陶瓷墨水产销量稳步提升。
7、集团管理
公司持续打造“人才聚集、技术创新、产业整合”三大战略平台,以基础研究与应用研究为基础,持续构建价值研发体系。报告期内,公司依托产业技术研究院设立迈拓技术和迈捷科技,打造独立的新型研发平台和中试产业化平台,与检测平台迈谱技术在技术研发和产业化服务等方面进一步发挥协同效应。
报告期内,公司聘请华夏基石智囊团队定制“1+4”常年服务框架体系,提升产品、服务能力以及品牌知名度,从而实现高质量发展。华夏基石项目组通过系统调研诊断、事业理论共识、治理结构优化、打造赋能总部、准企业家培养等方面,以“规划三年,明确一年”整体思路,从发展共识、组织升级、机制优化、人才发展、运营提升五个方面全方位梳理优化和变革推动,助力公司明确战略方向,激活组织和团队,提升效能与效益,系统助力公司发展。
为深化核心业务支持,构建智慧型学习组织,加大创新人才培养力度,实现高质量人才供给。报告期内,公司完成了学习系统—国瓷材料学习中心的上线,创建人才培养的线上的生命周期管理;立足于组织及个人能力短板,分层分级规划打造了多层级、多维度的人才特色培养项目,鼓励员工从干中学,提升个人职业素养和团队成长。
(三)经营模式
公司主要采用“以销定产”的订单生产模式,各事业部及子公司根据各自的市场订单情况制定相关生产计划,由生产计划部门协调产能资源,下达生产计划书,生产部门组织实施制造加工。同时,公司采取订单驱动的采购模式,以集团集中采购为主,搭建了集中采购系统,实现了资源共享。公司采购部门借用信息化系统整合公司需求,提高了采购过程的透明度和公平性,简化了采购工作流程,提升了采购效率,降低了采购成本。
在市场端,公司采取“直销为主、代理商分销为辅”的市场销售模式,深入了解客户需求,积极参与客户产品论证过程,配合客户进行产品研发,并持续提供优质的售后保障。
在研发层面,公司长期坚持“战略规划→项目策划→技术研发→产品转化→工艺放大→检测研发→产业化”的产业研发模式,通过系统的情报调研、整体的专利布局、有效的检测研发、深入的材料预研以及扎实的设备研发,做好有针对性的横向、纵向、跨界的技术研究。
公司需遵守《深圳证券交易所上市公司自律监管指引第4号——创业板行业信息披露》中的“医疗器械业务”的披露要
求:
1、生产经营许可资质
目前,深圳爱尔创科技及其下属公司获得的业务经营许可资质如下:
序号 | 证书名称 | 发证单位 | 证书编号 | 许可范围/
资质内容 | 有限期限/发
证日期 | 所属公
司 |
1 | 医疗器械
生产许可
证 | 辽宁省药品
监督管理局 | 辽药监械生
产许
20150008号 | 2002分类目录
a类:6863-7-金属、陶瓷类义齿材料,6863-10-正畸材料,
6863-16-定制式义齿b类:6863-1-高分子义齿材料2017分类
目录a类:17-06-口腔义齿制作材料,17-07-口腔正畸材料及 | 2019.08.05-
2024.08.04 | 辽宁爱
尔创生
物 |
| | | | 制品
b类:17-06-口腔义齿制作材料 | | |
2 | 第一类医
疗器械生
产备案凭
证 | 本溪市市场
监督管理局 | 辽溪食药监
械生产备
20160001
号 | 2002分类目录
I类:6863-3-义齿制作辅助材料,6863-4-其他材料 | 2021.09.15 | 辽宁爱
尔创生
物 |
3 | 医疗器械
产品出口
销售证明 | 辽宁省药品
监督管理局 | 辽本药监械
出0081号 | 全瓷义齿用氧化锆瓷块及染色液 | 2021.09.18-
2023.09.17 | 辽宁爱
尔创生
物 |
4 | 医疗器械
产品出口
销售证明 | 辽宁省药品
监督管理局 | 辽本药监械
出0064号 | 口腔修复用氧化锆瓷块 | 2022.05.13-
2024.05.12 | 辽宁爱
尔创生
物 |
5 | 医疗器械
产品出口
销售证明 | 辽宁省药品
监督管理局 | 辽本药监械
出0079号 | 全瓷义齿用二硅酸锂玻璃陶瓷瓷块 | 2021.09.18-
2023.09.17 | 辽宁爱
尔创生
物 |
6 | 医疗器械
产品出口
销售证明 | 辽宁省药品
监督管理局 | 辽本药监械
出0173号 | 全瓷义齿用彩色氧化锆瓷块 | 2022.12.26-
2024.08.03 | 辽宁爱
尔创生
物 |
7 | 医疗器械
产品出口
销售证明 | 辽宁省药品
监督管理局 | 辽本药监械
出0080号 | 全瓷烤瓷粉 | 2021.09.18-
2023.09.17 | 辽宁爱
尔创生
物 |
8 | 医疗器械
产品出口
销售证明 | 辽宁省药品
监督管理局 | 辽本药监械
出20230058
号 | 预成聚合物基冠桥材料 | 2023.05.30-
2024.07.10 | 辽宁爱
尔创生
物 |
9 | 互联网药
品信息服
务资格证
书 | 辽宁省药品
监督管理局 | (辽)非经
营性-2017-
0042 | 网站域名:深圳市南山区高新园北区松坪山新东路1号
www.updcc.com 120.24.70.208 (口腔在线云平台) | 2022.11.01-
2027.10.31 | 辽宁爱
尔创生
物 |
10 | 环境管理
体系认证 | 新世纪检验
认证有限责
任公司 | 016SY21E31
983R2M | 氧化锆系列陶瓷结构件的生产和销售;氧化锆系列齿科产品
的设计、开发、生产和销售;全瓷义齿用二硅酸锂玻璃陶瓷
瓷块的设计、开发、生产和销售 | 2021.09.28-
2024.09.22 | 辽宁爱
尔创生
物 |
11 | 职业健康
安全管理
体系认证 | 新世纪检验
认证有限责
任公司 | 016SY21S32
155R4M | 氧化锆系列陶瓷结构件的生产和销售;氧化锆系列齿科产品
的设计、开发、生产和销售;全瓷义齿用二硅酸锂玻璃陶瓷
瓷块的设计、开发、生产和销售 | 2021.09.28-
2024.09.22 | 辽宁爱
尔创生
物 |
12 | 医疗器械
质量管理
体系 | 欧盟医疗器
械公告机构 | SX2170693-
1 | 氧化锆瓷块、玻璃陶瓷瓷块、氧化锆瓷块用染色液、聚合物
基冠桥材料、釉膏产品的研究开发、生产、销售 | 2021.06.13-
2024.06.12 | 辽宁爱
尔创生
物 |
13 | 医疗器械
质量管理
体系 | TUV莱茵
北美公司 | MD
2170693-1 | 氧化锆、玻璃陶瓷、树脂、染色液、全瓷烤瓷粉的研究开
发、生产、销售 | 2022.09.16-
2024.09.13 | 辽宁爱
尔创生
物 |
14 | 互联网药
品信息服
务资格证
书 | 广东省药品
监督管理局 | (粤)-非经
营性-2019-
0173 | 网站域名:www.upceradental.com | 2019.08.23-
2024.08.22 | 深圳爱
尔创口
腔技术 |
15 | 第二类医
疗器械经
营备案 | 深圳市市场
监督管理局 | 粤深食药监
械经营备
20164490号 | 2002年分类目录(二类):6801,6803,6807,6809,
6810,6815,6820,6821,6822,6823,6825,6824,
6826,6827,6830,6831,6833,6840(体外诊断试剂除
外),6841,6845,6846,6854,6855,6856,6857,
6858,6863,6864,6865,6866,6870,以上类别中包含的
角膜接触镜、助听器产品除外;
2017年分类目录(二类):01,02,03,04,05,06,07,
08,09,10,11,12,14,15,16,17,18,19,20,21, | 2021.3.29 | 深圳爱
尔创口
腔技术 |
| | | | 22,以上类别中包含的角膜接触镜、助听器产品除外 | | |
16 | 医疗器械
经营许可
证 | 深圳市市场
监督管理局 | 粤深食药监
械经营许
20190751号 | 2002 6863
年分类目录(三类):
2017年分类目录(三类):17 | 2021.04.06-
2024.12.05 | 深圳爱
尔创口
腔技术 |
17 | 第二类医
疗器械经
营备案 | 沈阳市食品
药品监督管
理局 | 辽沈食药监
械经营备
20180204号 | 6855口腔科设备及器具;6863口腔材料 | 2018.08.07 | 辽宁爱
尔创数
字口腔 |
18 | 第二类医
疗器械经
营备案 | 深圳市市场
监督管理局 | 粤深食药监
械经营备
202052926
号 | 2002年分类目录(二类):6801,6803,6807,6809,
6810,6815,6820,6821,6822,6823,6825,6824,
6826,6827,6830,6831,6833,6840(体外诊断试剂除
外),6841,6845,6846,6854,6855,6856,6857,
6858,6863,6864,6865,6866,6870,以上类别中包含的
角膜接触镜、助听器产品除外;
2017年分类目录(二类):01,02,03,04,05,06,07,
08 09 10 11 12 14 15 16 17 18 19 20 21
, , , , , , , , , , , , ,
22,以上类别中包含的角膜接触镜、助听器产品除外 | 2021.3.29 | 深圳爱
尔创数
字口腔 |
19 | 医疗器械
经营许可
证 | 深圳市市场
监督管理局 | 粤深食药监
械经营许
20200382号 | 2002版目录:6863,以上类别中包含的角膜接触镜产品除
外,以上类别中包含的助听器产品除外;
2017版目录:14,17,以上类别中包含的角膜接触镜产品除
外,以上类别中包含的助听器产品除外 | 2023.06.05-
2025.06.07 | 深圳爱
尔创数
字
口腔 |
20 | 医疗器械
经营许可
证 | 沈阳市市场
监督管理局 | 辽沈食药监
械经营许
20210866号 | 2002年分类目录:6863;
2017年分类目录:17* | 2021.11.19-
2026.11.18 | 辽宁爱
尔创数
字口腔 |
21 | 医疗器械
经营许可
证 | 本溪市市场
监督管理局 | 辽溪药监械
经营许
20220155号 | 2002分类目录:6815-注射穿刺器械,6863-口腔科材料,
6864-医用卫生材料及敷料,6866-医用高分子材料及制品
2017分类目录:14-注输、护理和防护器械,17-口腔科器械 | 2022.11.11-
2027.11.10 | 辽宁爱
尔创生
物 |
22 | 第二类医
疗器械经
营备案凭
证 | 本溪市市场
监督管理局 | 辽溪药监械
经营备
20220166号 | 2002年分类目录:6815,6863,6864,6866
2017年分类目录:14,17 | 2023.05.08 | 辽宁爱
尔创生
物 |
2、产品注册证书
(1)注册申请中的医疗器械情况
截至本报告期末,深圳爱尔创科技及其下属公司注册申请中的医疗器械产品共有2项。
其中,1项为首次注册,1项为变更注册。具体如下:
序号 | 注册名称 | 注册分类 | 临床用途 | 注册所处阶段 | 是否申报创新
医疗器械 | 注册类型 |
1 | 硅橡胶印膜材料 | Ⅱ类 | 适用于牙齿和口腔组织取模 | 注册审评阶段 | 否 | 首次注册 |
2 | 全瓷义齿用二硅酸锂玻璃
陶瓷瓷块 | Ⅱ类 | 用于制作全瓷修复体 | 注册批准阶段 | 否 | 变更注册 |
(2)已获得注册证的医疗器械情况
截至本报告期末,深圳爱尔创科技及其下属公司共拥有14项处于有效期内的医疗器械产品注册和3项医疗器械产品备案,1项医疗器械产品注册已失效。具体情况如下:
序号 | 注册名称 | 注册编号 | 注册类
别 | 临床用途 | 有效期限 | 所属公司 | 备注 |
1 | 全瓷义齿用彩色
氧化锆瓷块 | 辽械注准
20162170049 | Ⅱ类 | 用于制作氧化锆全瓷修复体 | 2020.12.01-
2025.11.30 | 辽宁爱尔
创生物 | 延续注
册/变更
注册 |
2 | 口腔修复用氧化
锆瓷块 | 辽械注准
20152170148 | Ⅱ类 | 用于制作牙科固定义齿的冠、桥、嵌
体、贴面 | 2020.07.02-
2025.07.01 | 辽宁爱尔
创生物 | 变更注
册/延续
注册 |
3 | 全瓷义齿用二硅
酸锂玻璃陶瓷瓷
块 | 辽械注准
20162170150 | Ⅱ类 | 用于制作全瓷修复体 | 2021.08.05-
2026.08.04 | 辽宁爱尔
创生物 | 延续注
册/变更
注册 |
4 | 定制式固定义齿 | 辽械注准
20152170126 | Ⅱ类 | 用于牙列缺损或牙体缺损的固定修复 | 2020.07.02-
2025.07.01 | 辽宁爱尔
创生物 | 延续注
册 |
5 | 定制式无托槽矫
治器 | 辽械注准
20172170199 | Ⅱ类 | 用于恒牙期非骨性牙颌畸形的矫治 | 2022.11.08-
2027.11.07 | 辽宁爱尔
创生物 | 延续注
册 |
6 | 牙科树脂块 | 辽本械备
20160004号 | Ⅰ类 | 适用于制作口腔软、硬组织阳模或修复
体模型 | 2016.01.18 | 辽宁爱尔
创生物 | 首次备
案 |
7 | 牙科用树脂块 | 辽本械备
20160005号 | Ⅰ类 | 适用于制作口腔软、硬组织阳模或修复
体模型 | 2016.03.02 | 辽宁爱尔
创生物 | 首次备
案 |
8 | 烧结膏 | 辽本械备
20180003号 | Ⅰ类 | 适用于在烤瓷或结晶过程中稳定或支撑
全瓷修复体,防止修复体在结晶过程中
变形 | 2018.02.22 | 辽宁爱尔
创生物 | 首次备
案 |
9 | 全瓷烤瓷粉 | 辽械注准
20182170120 | Ⅱ类 | 用于口腔全瓷修复,烧结在陶瓷支撑材
料表面,用于提高氧化锆或玻璃陶瓷修
复体的修复效果 | 2018.11.21-
2023.11.20 | 辽宁爱尔
创生物 | 首次注
册 |
10 | 牙科钴铬合金 | 辽械注准
20182630073 | Ⅱ类 | 用于制作烤瓷修复体的金属冠、桥,活
动义齿支架 | 2018.07.17-
2023.07.16 | 辽宁爱尔
创生物 | 首次注
册 |
11 | 全瓷义齿用氧化
锆瓷块及染色液 | 辽械注准
20182170122 | Ⅱ类 | 用于制作牙科固定义齿的冠、桥、嵌
体、贴面 | 2018.12.03-
2023.12.02 | 辽宁爱尔
创生物 | 延续注
册 |
12 | 预成聚合物基冠
桥材料 | 国械注准
20193170512 | III类 | 用于通过CAD/CAM工艺制作牙科修复
体,包括嵌体、高嵌体、非承力区牙冠
和贴面 | 2019.07.12-
2024.07.11 | 辽宁爱尔
创生物 | 首次注
册 |
13 | 口腔修复用氧化
锆瓷块 | 辽械注准
20212170029 | Ⅱ类 | GT(E)、GT(W)适用于制作贴面、嵌体、
冠、三单位修复体;GT(F)适用于制作
贴面、嵌体、冠、四单位及四单位以上
修复体 | 2021.03.29-
2026.03.28 | 辽宁爱尔
创生物 | 首次注
册 |
14 | 全瓷义齿用氧化
锆瓷块染色剂 | 辽械注准
20212170037 | Ⅱ类 | 主要用于制作全瓷义齿的陶瓷材料染色 | 2021.04.19-
2026.04.18 | 辽宁爱尔
创生物 | 首次注
册 |
15 | 牙科用氢氟酸酸
蚀剂 | 辽械注准
20232170001 | Ⅱ类 | 用于口内修复或正畸治疗时,利用酸蚀
剂的腐蚀性对陶瓷表面进行处理,以去
除污染层、粗糙表面、提高其表面性
能。 | 2023.01.05-
2028.01.04 | 辽宁爱尔
创生物 | 首次注
册 |
16 | 牙科用荧光氧化
锆瓷块 | 辽械注准
20232170020 | Ⅱ类 | 牙科用荧光氧化锆瓷块强度大于500MPa
用于制造牙科固定义齿的冠、3单位及3
单位以下桥、嵌体、贴面等,强度大于
800MPa的型号还可以用于制造4单位及
四单位以上桥。 | 2023.03.21-
2028.03.20 | 辽宁爱尔
创生物 | 首次注
册 |
17 | 牙科用磷酸酸蚀
剂 | 辽械注准
20232170015 | Ⅱ类 | 用于口内修复、正畸治疗或防龋材料使
用前,对牙体表面进行酸蚀处理,以去
除污染层、粗糙表面、提高其表面性
能。 | 2023.02.21-
2028.02.20 | 辽宁爱尔
创生物 | 首次注
册 |
(3)医疗器械注册证的数量
截至本报告期末,深圳爱尔创科技及其下属公司拥有14项处于有效期内的医疗器械产品注册和3项医疗器械产品备案。具体情况参见本节“(2)已获得注册证的医疗器械情况”。
3、国外认证和注册
序
号 | 证书名称 | 认证/注册机构 | 证书编号 | 证书内容 | 有限期限/
发证日期 | 所属公司 |
1 | 510 k
() | 美国食品药品
监督管理局 | K141727 | 全瓷义齿用二硅酸锂玻璃陶瓷瓷块(热压铸
和可加工系列) | 2014.06.26 | 辽宁爱尔
创生物 |
| | | K162323 | 聚合物基冠桥材料 | 2017.01.12 | |
| | | K141723 | 染色液(I和II) | 2014.06.26 | |
| | | K141724 | 全瓷义齿用氧化锆瓷块和全瓷义齿用彩色氧
化锆瓷块 | 2014.06.26 | |
| | | K152175 | 口腔修复用氧化锆瓷块 | 2015.12.04 | |
| | | K181167 | 全瓷烤瓷粉 | 2018.09.02 | |
2 | CE证书 | 欧盟医疗器械
公告机构 | HD60128931000
1 | 氧化锆瓷块系列,玻璃陶瓷系列,染色液,
聚合物基冠桥材料、全瓷烤瓷粉 | 2018.06.13-
2028.12.31 | 辽宁爱尔
创生物 |
3 | 医疗器械证书 | 加拿大卫生部 | 97327 | 氧化锆白瓷、彩瓷、TT瓷块 | 2021.10.04 | 辽宁爱尔
创生物 |
4 | 医疗器械证书 | 加拿大卫生部
治疗产品委员
会医疗器械局 | 98182 | 染色液(I和II) | 2017.08.04 | |
5 | 医疗器械注册
证 | 俄联邦居民健
康与社会发展
监督部 | №P3H2017/6673 | 全瓷义齿用氧化锆瓷块,全瓷义齿用彩色氧
化锆瓷块,口腔修复用氧化锆瓷块、全瓷义
齿用二硅酸锂玻璃陶瓷瓷块(热压铸和可加
工系列) | 2017.12.29 | 辽宁爱尔
创生物 |
6 | 乌克兰医疗器
械注册 | 乌克兰医疗器
械公告机构 | No.R3M156084B
1 | 氧化锆、玻璃陶瓷、树脂、染色液、全瓷烤
瓷粉 | 2021.12.28-
2026.12.27 | 辽宁爱尔
创生物 |
7 | 医疗器械进口
证书 | 国家医疗设备
安全信息研究
所(NIDS) | ??18-4567? | 全瓷义齿用氧化锆瓷块、全瓷义齿用彩色氧
化锆瓷 | 2018.08.17-
2029.11.30 | 辽宁爱尔
创生物 |
| | 国家医疗设备
安全信息研究
所(NIDS) | No.18-4570 | 口腔修复用氧化锆瓷块(TT、GT) | 2021.08.24-
2029.06.04 | 辽宁爱尔
创生物 |
| | 国家医疗设备
安全信息研究
所(NIDS) | ??19-4324? | 聚合物基冠桥材料 | 2019.05.23-
2030.04.30 | 辽宁爱尔
创生物 |
8 | GMP证书 | 韩国食品药品
安全部
(MFDS) | ??????
(?)/?2933? | 全瓷义齿用彩色氧化锆瓷块、口腔修复用氧
化锆瓷块、预成聚合物基冠桥材料 | 2023.03.20-
2026.03.19 | 辽宁爱尔
创生物 |
9 | GMP证书 | 韩国食品药品
安全部
(MFDS) | (?)?????
/ 4566
??? ? | 全瓷义齿用彩色氧化锆瓷块、口腔修复用氧
化锆瓷块 | 2023.03.17-
2026.03.16 | 辽宁爱尔
创生物 |
10 | GMP证书 | 韩国食品药品
安全部
(MFDS) | (?)?????
???/?2519
? | 全瓷义齿用氧化锆瓷块;口腔修复用氧化锆
瓷块;全瓷义齿用彩色氧化锆瓷块;染色
液;全瓷义齿用二硅酸锂玻璃陶瓷瓷块(可
加工/热压铸) | 2023.03.29-
2026.03.28 | 辽宁爱尔
创生物 |
11 | 医疗器械注册
证 | 俄罗斯卫生部 | P3H2021/14697 | 口腔修复用氧化锆瓷块 | 2021.7.5 | 辽宁爱尔
创生物 |
12 | 医疗器械注册
证 | 哈萨克斯坦卫
生部 | No023254 | 氧化锆白瓷、彩瓷、TT瓷块 | 2021.12.13 | 辽宁爱尔
创生物 |
13 | 医疗器械注册
证 | 哈萨克斯坦卫
生部 | No023602 | 玻璃陶瓷(CAD/CAM) | 2022.2.14 | 辽宁爱尔
创生物 |
14 | 医疗器械注册
证 | 哈萨克斯坦卫
生部 | No023638 | 玻璃陶瓷(Press) | 2022.2.22 | 辽宁爱尔
创生物 |
15 | GOST证书 | 欧亚标准计量
认证委员会 | ESTD1.B013.KO
576 | 口腔修复用氧化锆瓷块 | 2021.12.17-
2024.12.16 | 辽宁爱尔
创生物 |
16 | CE证书 | 欧盟医疗器械
公告机构 | BGTCGTWX200
82021 | 烧结炉(型号:UpceraMarsZCB100,
UpceraMarsZMF100S,UpceraMarsZMF
200S,UpceraMarsZMB200,UpceraMars
PMB100) | 2021.8.20-
2027.8.19 | 深圳爱尔
创口腔技
术 |
17 | EACDOC证书 | 海关联盟认证
机构 | EAEUNRUD-
CN.RA03.V.6464
3/22 | 义齿雕刻机(型号:A41、A51、A52、
B42、B51、C41) | 2022.05.19-
2027.05.18 | 深圳爱尔
创口腔技
术 |
18 | 日本外国制造
者登录证 | 卫生部日本厚
生劳动局 | BG10501223 | | 2022.07.07-
2027.10.15 | 辽宁爱尔
创生物 |
19 | 进口医疗器械
许可证
(FORMMD-
15) | 印度中央药品
标准控制局
(CDSCO) | IMP/MD/2023/00
0566 | 氧化锆瓷块(全瓷义齿用氧化锆瓷块;口腔
修复用氧化锆瓷块;全瓷义齿用彩色氧化锆
瓷块);染色液(I;T0);全瓷义齿用二
/
硅酸锂玻璃陶瓷瓷块(可加工热压铸),烤
瓷粉 | 2023.04.13 | 辽宁爱尔
创生物 |
20 | 粘接棒产品CE
备案证书 | 欧盟医疗器械
公告机构 | DE/CA22/001915
88 | AdhesiveTipApplicator(粘接棒)产品 | 2023.02.08 | 辽宁爱尔
创生物 |
21 | 氧化锆瓷块产
品注册证书 | 马来西亚卫生
部 | GB8949723-
117068 | 氧化锆瓷块产品系列(全瓷义齿用氧化锆瓷
块、全瓷义齿用彩色氧化锆瓷块、口腔修复
用氧化锆瓷块) | 2023.01.20-
2028.01.19 | 辽宁爱尔
创生物 |
22 | 染色液产品注
册证书 | 马来西亚卫生
部 | GB6857823-
115482 | 染色液产品(染色液I、染色液T0) | 2023.01.16-
2028.01.15 | 辽宁爱尔
创生物 |
23 | 全瓷义齿用二
硅酸锂玻璃陶
瓷瓷块产品注
册证书 | 马来西亚卫生
部 | GB6151923-
116154 | 全瓷义齿用二硅酸锂玻璃陶瓷瓷块产品(可
加工、热压铸) | 2023.01.17-
2028.01.16 | 辽宁爱尔
创生物 |
24 | 全瓷烤瓷粉产
品注册证书 | 马来西亚卫生
部 | GB7944922-
110264 | 全瓷烤瓷粉产品 | 2022.11.28-
2027.11.27 | 辽宁爱尔
创生物 |
25 | 树脂产品注册
证书 | 马来西亚卫生
部 | GB7800923-
117064 | 树脂产品 | 2023.01.20-
2028.01.19 | 辽宁爱尔
创生物 |
26 | 氧化锆瓷块产
品注册证书 | 新加坡卫生科
学局(HSA) | DE0507046 | 氧化锆瓷块产品系列(全瓷义齿用氧化锆瓷
块、全瓷义齿用彩色氧化锆瓷块、口腔修复
用氧化锆瓷块) | 2022.07.05-
2023.07.04 | 辽宁爱尔
创生物 |
27 | 染色液产品注
册证书 | 新加坡卫生科
学局(HSA) | DE0507105 | 染色液产品(染色液I、染色液T0) | 2022.07.22-
2023.07.21 | 辽宁爱尔
创生物 |
28 | 全瓷义齿用二
硅酸锂玻璃陶
瓷瓷块产品注 | 新加坡卫生科
学局(HSA) | DE0507160 | 全瓷义齿用二硅酸锂玻璃陶瓷瓷块产品(可
加工、热压铸) | 2022.08.11-
2023.08.10 | 辽宁爱尔
创生物 |
| 册证书 | | | | | |
29 | 全瓷烤瓷粉产
品注册证书 | 新加坡卫生科
学局(HSA) | DE0507235 | 全瓷烤瓷粉产品 | 2022.09.05-
2023.09.04 | 辽宁爱尔
创生物 |
30 | 树脂产品注册
证书 | 新加坡卫生科
学局(HSA) | DE0507215 | 树脂产品 | 2022.08.30-
2023.08.29 | 辽宁爱尔
创生物 |
4、代理产品认证和注册(未完)