[中报]百诚医药(301096):2023年半年度报告
原标题:百诚医药:2023年半年度报告 2023年半年度报告 2023年8月 第一节 重要提示、目录和释义 公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证半年度报告内容的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 公司负责人楼金芳、主管会计工作负责人颜栋波及会计机构负责人(会计主管人员)颜栋波声明：保证本半年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 所有董事均已出席了审议本次半年报的董事会会议。 本报告中所涉及的未来计划、发展战略等前瞻性描述不构成本公司对投资者的承诺，敬请投资者注意投资风险。 公司在本报告第三节“管理层讨论与分析”中“十、公司面临的风险和应对措施”部分，描述了公司经营中可能存在的风险，敬请投资者关注相关内容。 公司计划不派发现金红利，不送红股，不以公积金转增股本。 目录 第一节 重要提示、目录和释义 ................................................................................................................................................. 2 第二节 公司简介和主要财务指标 ............................................................................................................................................. 9 第三节 管理层讨论与分析 ......................................................................................................................................................... 12 第四节 公司治理 ........................................................................................................................................................................... 38 第五节 环境和社会责任 ............................................................................................................................................................. 40 第六节 重要事项 ........................................................................................................................................................................... 46 第七节 股份变动及股东情况 .................................................................................................................................................... 50 第八节 优先股相关情况 ............................................................................................................................................................. 55 第九节 债券相关情况 .................................................................................................................................................................. 56 第十节 财务报告 ........................................................................................................................................................................... 57 备查文件目录 载有公司法定代表人、主管会计工作负责人、会计机构负责人签名并盖章的财务报表 报告期内在中国证监会指定网站上公开披露的所有公司文件的正文及公告的原稿 释义
第二节 公司简介和主要财务指标 一、公司简介
1、公司联系方式 公司注册地址、公司办公地址及其邮政编码、公司网址、电子信箱等在报告期是否变化 ?适用 □不适用
信息披露及备置地点在报告期是否变化 □适用 ?不适用 公司披露半年度报告的证券交易所网站和媒体名称及网址，公司半年度报告备置地在报告期无变化，具体可参见2022年年 报。 3、注册变更情况 注册情况在报告期是否变更情况 □适用 ?不适用 公司注册情况在报告期无变化，具体可参见2022年年报。 四、主要会计数据和财务指标 公司是否需追溯调整或重述以前年度会计数据 □是 ?否
1、同时按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □适用 ?不适用 公司报告期不存在按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 2、同时按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □适用 ?不适用 公司报告期不存在按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 六、非经常性损益项目及金额 ?适用 □不适用 单位：元
?适用 □不适用 其他符合非经常性损益定义的损益项目主要系个税手续费返还 将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益项 目的情况说明 □适用 ?不适用 公司不存在将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经 常性损益的项目的情形。 第三节 管理层讨论与分析 一、报告期内公司从事的主要业务 1、公司主营业务 公司是一家以技术开发为核心的综合性医药研发企业，主要为各类制药企业、医药研发 投资企业提供：（1）医药技术受托研发服务（CRO 业务）；（2）研发技术成果转化服务； （3）定制研发生产服务（CDMO）。凭借对行业的深刻理解、强大的研发能力和丰富的项目 开发经验，已为国内500余家客户提供了600余项药学研究、临床试验或一体化研发服务。 公司提供“药学研究+临床试验+定制研发生产”的综合药物研发及生产一体化服务，在强化 受托研发服务竞争优势的同时，积极推进研发技术成果的转化，持续保持对自主研发的投入， 以产品开发的主导性、领先性、完整性，实现与合作伙伴共融共享。经过多年的发展，公司 已成为国内具有较强竞争力的综合性医药研发企业。 公司业务涵盖药物发现、药学研究、临床试验、定制研发生产、注册申请等药物研发 及生产全链条环节。 （1）医药技术受托研发服务（CRO业务） ①药学研究 药学研究是药物研发的重要内容，主要包括原料药合成工艺、制剂处方工艺和质量研究等，从而实现从化合物到药物和药品的转变，是开展创新药成药性研究的前提，是开展仿制药研发或仿制药质量和疗效一致性评价的基石，是保障药品有效性及安全性的研究基础。公司主要提供原料药合成工艺研究、制剂剂型的选择及规格确认、制剂处方工艺研究、质量研究、药物稳定性研究、杂质研究、包材/生产管道/使用器具相容性研究、包装系统密封性研究等。 ②临床试验 药物临床试验指以药品上市注册为目的，为确定药物安全性与有效性在人体（患者或健康受试者）开展的药物研究，意在发现或验证某种试验药物的临床医学、药理学以及其他药效学作用、不良反应，或者试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，以确定药物的疗效与安全性的系统性试验。公司的临床试验研究服务主要是接受申办者委托，参与制定临床试验研究方案、监查临床试验研究过程、生物样本分析、临床试验的数据管理、统计分析并协助完成临床试验研究总结报告等。 ③注册申报 药品注册，是按照药政机构的要求（如NMPA、FDA、EDQM、TGA），根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市的药品的安全性、有效性、质量可控性等进行系统评价，并决定是否同意其申请的审批过程。公司提供同时符合国内外申报要求的注册申请服务，包括仿制药注册申请（ANDA），原料、辅料和药包材的 DMF 备案，创新药临床注册申请（IND）和上市注册申请（NDA）等。公司已引进 Cune-eCTD 注册申报系统，与国际药品注册接轨。 该系统整合国家药品监督管理局所用验证标准，符合ICH最新规范，支持全球40多个国家/机构药品注册申报区域标准（US、EU、CA、JP 等）和多种申报类型并进申报（NDA、IND、ANDA等），能满足客户国内注册及中、美、欧国内外申报需求。 （2）研发技术成果转化 公司研发技术成果转化业务为公司针对部分药物品种先行自主立项研发，在取得阶段性技术研发成果后，公司根据市场需求及发展规划向客户推荐，推荐成功后客户委托公司在前期研发成果的基础上继续进行后续研发以缩短整个研发周期。该模式大大缩短了客户对该药品的研发周期，确保研发的效率及质量，进一步增强客户粘性。截至2023年6月30日，公司已自主立项超过250个药物品种，适应症涵盖呼吸、消化、感染、肿瘤、精神神经、心血管等市场需求巨大的多类疾病领域。 上述两种业务中，公司和部分客户还在合同中约定保留了药品上市后的销售权益分成，在药品的有效生命周期内公司可以通过销售权益分成的形式持续稳定的获得收益，公司实现更大市场价值，达到公司和客户共融共享的目的。 （3）定制研发生产服务（CDMO） 公司 CDMO 业务主要由全资子公司赛默制药来实施，赛默制药的 CDMO 业务主要指为客户提供仿制药和创新药的工艺研发、工艺优化、质量及稳定性研究、定制生产等服务。公司 CDMO 业务的核心价值体现为制药工艺的开发优化和产业化应用。CDMO 业务逐渐成为公司价值链中不可或缺的一部分。赛默制药的建成，无缝对接实验室研发到工厂生产的技术转化，解决注册过程中样品制备、工艺验证相关的问题，涵盖激素及非激素 BFS 生产线、软膏/凝胶/透皮贴剂等外用药物多种特殊剂型的生产线，帮助制药企业及 CRO 企业提高药物研发效率、加速实现商业化价值；在药物获批上市并进入商业化生产阶段后，公司为客户提供药物的规模化生产和持续性工艺优化服务，以对药物质量、生产安全性、EHS 合规性等方面进行持续改进和升级，并有效降低成本，提升产品竞争力。 （4）创新药研发 公司创新药技术研发平台的业务范围涉及苗头化合物的发现、先导化合物的发现与优化、候选化合物的发现、临床前研究、IND 申报、Ⅰ期/Ⅱ期/Ⅲ期临床试验至 NDA 申报等。公司自主创新药研发一类新药 BIOS-0618 片已完成 I 期临床试验数据统计，统计分析结果表明BIOS-0618 片有良好的药代动力学特性和安全性，适合就相关适应症进行药效研究。预计2023年下半年，针对相应适应症的探索临床试验将正式启动。 截至本报告披露日，公司拥有 120 余人、硕博比达 80.65%的专业、优质创新药研发团队。 ①自主创新药物的研发 公司目前在研的创新药项目共 10 项，布局 H3、CDK4/6、PI3K、PPARα/δ 等靶点，研发针对全新靶点的创新药物，并有潜力成为某些适应症中全球首创（first-in-class）以及研发针对临床成熟靶点，致力于打造全球最佳（best-in-class）或具突破性、差异性的新一代治疗药物。未来，公司将根据研发进度与客户需求，通过“研发成果技术转化”的方式进行转让，并保留部分权益。 ② 受托创新药物的研发 除了布局自主立项的创新药，公司围绕“技术创新，服务健康”的理念，对受托研发及联合研发的服务能力和新技术平台进行了布局建设，目前拓展有临床前CMC平台、DMPK平台及体内外药效平台。依托公司在创新药领域的不断深入及仿制药药学研究、临床试验等领域积累的丰富经验，已陆续为10余家不同客户提供创新药项目的受托研发服务。 2、经营模式 （1）盈利模式 公司盈利模式包括受托研发模式、研发技术成果转化模式、权益分享和定制研发生产服务模式。 ① 受托研发模式 无销售权益分享的受托研发服务：公司主要通过接受国内制药企业、医药研发投资企业等客户的委托，签订药品技术开发合同，提供药品技术研发服务获取服务收入，由此实现盈利；公司不参与药品上市后销售权益的分享。 有销售权益分享的受托研发服务（联合研发）：此模式为联合研发模式，是指公司与客户联合开发药物，双方按照一定的投资比例进行联合投资。公司负责药物的研发工作，双方共同负责药品在制药企业工厂进行中试放大及验证生产。客户按合同约定支付公司一定的研发费用，双方按照合同约定比例分享药品上市后的销售权益。 ② 研发技术成果转化 研发技术成果转化模式为公司针对部分药品在无客户委托情况下先行自主立项研发，在取得阶段性技术研发成果后，公司根据市场需求及发展规划向客户推荐，推荐成功后客户委托公司在前期研发成果的基础上继续进行后续研发以缩短整个研发周期，并向公司支付委托开发服务较高的研发费用，由此公司实现较好的盈利。研发技术成果转化模式也可分为有销售权益分享和无销售权益分享。 ③ 定制研发生产服务 公司的 CDMO 业务模式是集研发和生产于一体的医药外包服务模式。公司通过技术对接与需求反馈对客户的定制需求进行研发、生产。公司为客户提供药品工艺研究、工艺放大及优化、工艺验证、稳定性考察、临床试验样品定制等服务，在上述所有研发生产工作的基础上，公司最终实现产品的商业化批量生产。 （2）采购模式 公司采购物品及服务主要包括下列几个方面： ① 研发及生产所需的各类物料：主要包括试剂、参比制剂、对照品、标准品、低值易耗品、原料、辅料、包装材料、化学品等各类物料。 ② 研发及生产所需的仪器设备：主要包括生产所需的机器设备，分析仪器仪表等。 ③ 临床试验相关的各类服务：主要包括临床试验方案设计、伦理审批、受试者招募及筛查、血样采集、血样处理、血样运输等。 ④ 动物试验相关的各类服务：主要包括动物安全性试验、非临床药理学试验、药效学试验、组织样本运输等。 ⑤ 房屋租赁服务 （3）销售模式 公司客户主要包括国内制药企业，如花园药业、特一药业、衡山药业、石药集团、莎普爱思、江中药业、马应龙药业、健民药业等知名医药企业，还有易泽达、温岭创新、湖南先施、高跖医药、西洲医药、广州世济、海梦智森等近年来由于药品上市许可持有人制度（MAH 制度）而兴起的新型药品研发投资企业。公司直接与客户签订技术研发服务、定制研发生产服务等业务合同，并向其提供技术研发服务和定制研发生产服务。公司的营销部门主要为业务发展中心，负责市场调研、市场预测、市场策划、商务拓展及市场营销等。包括主要通过参加论坛、拜访企业、对现有客户维护、运用品牌效应等开发新客户。公司在长年服务客户的过程中，注重向客户提供优质服务，因此树立了良好行业口碑，较多的老客户将其新项目委托给公司或者为公司介绍新业务。 公司需遵守《深圳证券交易所上市公司自律监管指引第4号——创业板行业信息披露》中的“药品、生物制品业务”的披 露要求 3、药品研发情况 报告期内，公司项目注册申报65项，8个药品为全国前三申报，包括：注射用盐酸头孢甲肟、头孢氨苄干混悬剂、聚乙烯醇滴眼液、吸入用盐酸丙卡特罗溶液、重酒石酸卡巴拉汀口服溶液、马来酸曲美布汀片、间苯三酚口崩片；其中注射用盐酸头孢甲肟和头孢氨苄干混悬剂为全国首家申报，获得批件22项，较去年同期增加9项；在自主立项的研发项目方面，截至报告期末，公司已经立项尚未转化的自主研发项目超250项，小试阶段154项，中试放大阶段36项，验证生产阶段18项，稳定性研究阶段50项；报告期内研发成果技术转化47项，较去年同期增加 20 项，适应症涵盖呼吸、消化、感染、肿瘤、精神神经、心血管等多类疾病领域。在权益分成方面，截至报告期末，公司拥有73项权益分成，已获批6项。 截至本报告期末，已进入注册程序的药品数量众多，具体情况如下：
1、“药学研究+临床试验+定制研发生产”综合药物研发及生产的一体化服务优势 公司是一家以技术开发为核心的综合性医药研发企业，在药学研究、临床试验领域积累了丰富的经验，公司 CDMO/CMO 生产基地赛默制药的发展建设及投入生产使用也同步进行，目前公司已全面建成研发与生产的全流程服务平台。 截至2023年6月30日，公司新增订单金额为62,728.56万元，同比增长56.30%。报告期内，公司受托研发服务、研发技术成果转化及权益分成业务整体实现营业收入 40,658.64万元，相比去年同期增长 70.60%，实现毛利率 67.54%，较去年同期上升 1%；其中，自主研发技术成果转化业务在报告期内新转化 47 个项目，实现营业收入 19,012.49 万元，相比去年同期增长174.87%，实现毛利率82.78%，较去年同期上升6.92%。随着MAH制度兴起，与医药研发投资企业合作的收入上升，占营业收入比重为62.28%。 目前，赛默制药建设面积 200 余亩，已建成药品 GMP 标准的厂房及配套实验室 13.6 万平方米，其中生产剂型涵盖口服固体制剂、小容量注射液、口服液体、眼用制剂（滴眼剂）、吸入制剂（含激素类）、原料药等 14 个剂型。报告期内，赛默制药对内对外合计取得定制研发生产服务实现营业收入 5,940.61 万元，承接项目 190 余个，对内完成 148 个受托研发项目CDMO服务；赛默制药承接外部客户定制研发生产服务订单实现营业收入1,727.57万元，较去年同期增长135.26%，实现毛利率43.58%。截至2023年6月30日，赛默制药累计已完成项目落地验证270多个品种，申报注册133个品种，位居全国前列。目前赛默制药接受国家局注册核查8次，15个品种通过药品注册核查，接受浙江省药品GMP符合性检查7次，12条生产线通过GMP检查。 公司业务广泛涵盖药物发现、药代动力学研究、药效学研究、药品安全性评价、药学研究、临床试验、CDMO生产、注册申报到产品上市后管理等一系列业务，能够保证药学研究与临床试验与定制研发生产的无缝衔接，从而降低药物开发的风险，提高研发效率，最重要的是能够减少客户在商务谈判、样品运输、结果验证等药品委托开发过程的时间，从而加快研发进程，降低客户整体研发成本，提升研发价值。而且，未来随着MAH类客户研发项目的逐步获批，赛默制药还可以进一步解决MAH类客户没有生产场地，需要商业化生产的需求。 公司受益于优质、丰富且不断扩大的客户群体，截至报告期末，公司累计已为500余家客户提供600余项药学研究、临床试验或者相关一体化研发服务；公司主要客户包括花园药业、莎普爱思、特一药业、衡山药业、石药集团、汉生制药、永太药业、康恩贝制药、瀚晖制药、尖峰药业、万邦德制药、华东医药、江中药业、马应龙药业、健民药业等在内的知名医药企业，还包括易泽达、温岭创新、湖南先施、高跖医药、西洲医药、广州世济、海梦智森等近年来由于药品上市许可持有人制度（MAH 制度）而兴起的新型药品研发投资企业。同时，公司凭借在医药领域长年的技术积累和丰富的药品开发经验，在现有的客户和庞大的市场中树立了优质的品牌形象，产生良好的品牌效应，有利于公司成为潜在客户的优先选择，同时带动部分没有专业研发和生产团队的合作伙伴成为战略客户群体，促成更丰富、多元、庞大的客户群，提高公司竞争力。 2、行业领先的专业技术研发平台及丰富的研发经验 公司从成立以来，高度重视医药研发平台的搭建和完善，目前已建立了创新药研发、仿制药及一致性评价药学研究、临床试验研究、相容性及杂质研究等平台，深入布局吸入制剂、透皮制剂、缓控释制剂、细粒剂等高端制剂领域，形成了核心竞争优势，有力支撑了公司的快速健康发展。同时，公司依托于专业的技术研发平台和领先的研发实力，采取主动研究开发药物技术的策略，有效地掌握了医药研发的主动权。并且将高端仿制药的研发技术和积累的能力逐步迁移到创新药研发当中，创新药研发项目持续推进。截至报告期末，公司拥有授权专利 27 项，在审专利 83 项，拥有计算机软件著作权和作品著作权共 34 项。报告期内，公司项目注册申报65项，获得批件22项，其中注射用磷酸氟达拉滨项目为全国首家获批。 在研的创新药项目共10项，其中BIOS-0618片已完成I期临床试验数据统计，预计2023年下半年，针对相应适应症的探索临床试验将正式启动。 （1）吸入制剂技术平台 公司于2014年率先进入吸入制剂研发领域，对具有市场潜力的吸入制剂品种进行文献调研，并建立相关标准和方法，对空气动力学特性（如微细粒子、递送速率和递送总量等雾化特性）指标进行评价，确保制剂质量评价体系的建立；在处方筛选、工艺研究、中试放大及产业化的不同阶段，根据品种的不同特性，针对性解决出现的技术问题，使得吸入制剂仿制药与参比制剂质量相当，并开展吸入制剂多肽新药的研发。平台配备多级撞击器、呼吸模拟器、激光粒度测定仪等完整的吸入特性研究设备；技术团队拥有完整研发体系，在实践中对不同品种的雾化吸入制剂积累了成功的研发经验，已经完成多个吸入制剂处方工艺研究和放大生产，其中吸入用硫酸沙丁胺醇溶液、吸入用复方异丙托溴铵溶液、吸入用异丙托溴铵溶液、吸入用盐酸左沙丁胺醇雾化吸入溶液等品种已经获批，吸入用盐酸丙卡特罗溶液、吸入用乙酰半胱氨酸溶液、特布他林雾化吸入用溶液、丙酸氟替卡松吸入用混悬液，吸入用丙酸倍氯米松混悬液等品种在研。 （2）缓控释制剂技术平台 该平台自2017年建立，配有多功能流化床、挤出滚圆机、多层压片机、激光打孔机等实验设备，掌握骨架释放技术（包括凝胶型骨架和溶蚀性骨架）、膜控型释放技术（包括肠溶微丸、缓释微丸）、渗透泵技术等，并已经成功掌握膜控技术包衣特性和后处理方式对释放的影响，多层骨架型缓释技术以实现多重体内药物释放，单室或多室渗透泵型缓控释技术以实现零级释放等；有多个产品的研发及产业化经验：缓控释制剂比普通速释剂型更高，在开发过程中需充分考虑工业化生产的技术细节以确保药物的高质量，目前在研品种包括美沙拉秦肠溶片、美沙拉嗪缓释颗粒、双氯芬酸钠缓释胶囊、卡左双多巴缓释片、盐酸曲唑酮缓释片、黄体酮阴道缓释凝胶、氟伐他汀钠缓释片、二甲双胍缓释片等；已申报品种包括奥美拉唑肠溶胶囊、盐酸曲美他嗪缓释片、阿司匹林肠溶片、左乙拉西坦缓释片等。 （3）透皮给药技术平台 该平台通过对贴剂、贴膏剂、软膏剂、搽剂等透皮剂型的开发，并通过剂型和材料的选择、制剂工艺优化、制剂设备设计、产品质量研究，包括透皮测算和体内临床试验的研究，形成配方选择模块化（基质包括高分子材料、功能性辅料、原料药等）、工艺选择工程化、质量研究规范化（特别是不同于普通剂型释药特性、粘附特性、流变特性、显微特性的研究）、开发系列化等特点。公司在研品种包括妥洛特罗贴剂、洛索洛芬钠贴剂、妥罗特罗贴剂、罗替高汀贴剂、洛索洛芬钠凝胶贴膏、氟比洛芬凝胶贴膏、利多卡因凝胶贴膏等。已申报利丙双卡因乳膏、他克莫司软膏等。 （4）细粒掩味技术平台 公司凭借多年颗粒包衣技术经验，掌握了包衣掩味、络合（包合）掩味和味蕾钝化掩味方面技术，2019年开始将包衣技术成功应用于味觉改善，建立了较为完善的味觉评分体系。 通过化合物自身的味觉评分，结合给药特性，定制较为合理的掩味和矫味剂调节方案，不同的方案研究后通过一体化的评分系统，评判掩味或味觉调节效果，结合体外释放特性，确认最佳的掩味方案和调味剂配比。可进行包括掩味包衣在内的不同口味调节技术，部分产品具有口内速溶，无沙粒感，可直接无水吞服的特点。目前公司在研品种包括头孢克肟细粒剂、头孢地尼细粒剂、孟鲁司特细粒剂、西他沙星细粒剂、头孢卡品酯细粒剂等；已申报品种有利伐沙班细粒剂、洛索洛芬钠细粒剂等。 （5）中药天然药物中心 随着中药红利政策的叠加，公司紧抓市场机遇，力求高速度高质量发展。截至本报告披露日，公司中药天然药物中心拥有 50 余人的专业研发团队，硕博比达 41.67%，主要从事中药新药、经典名方、同名同方、院内制剂及大健康产品（保健品、特医食品、医疗器械等）的研究转化及开发，具有中试及放大生产能力，拥有水凝胶、贴膏、软膏、油剂等多种特殊制剂生产线。目前公司聚焦消化、感染、心血管、内科等具有刚性需求的疾病领域，在研品种包括盆宁方颗粒、温肾健脾颗粒、稳心颗粒等。与此同时，公司通过中药资源产地的考察，了解和挖掘不同地域的中药资源，以此加强中药资源在研发过程中的标准化、质量化以及可持续性。目前共涉及 11 个省 29 个县市区，共考察 18 个品种、5 个药材，完成 133 批次取样。 （6）临床研究平台 为顺应行业发展要求及公司自身发展需求，公司建立了一支高素质临床研究团队，掌握方案设计、数据管理及统计分析、临床监查、生物样品检测、临床现场管理，致力于打造国内领先、与国际接轨的标准化、规范化的临床研究平台，通过TrialOne、Watson LIMS、SAS和WinNonlin等电子化系统的投入，使临床研究实现从临床中心筛选、受试者招募及筛选、临床现场操作及管理、试验药物及样品管理、生物样品检测、监查及稽查、数据管理与数据统计全过程、全流程电子化管理，保证数据真实、完整、一致。此外，还与合作医院建立了长久的战略合作关系，可完成临床试验整体或部分委托研究。该平台目前开展的临床试验药物包含固体制剂、液体制剂、吸入制剂、半固体及外用制剂、注射液等各类型制剂，且助力多个仿制药/创新药、2类及3类医疗器械、IVD等产品的临床试验开展，并协助客户向监管部门递交注册申请。截止目前，临床中心已完成 400多个生物等效性试验、2个药代动力学研究（其中包括1项1类新药）、多个医疗器械/IVD临床试验。截止目前，已有近120个临床试验提交注册申请，共接受 10 次国家药监局审核查验中心组织的临床数据现场核查，获得45个生产批件、2个临床批件。 （7）杂质研究平台 平台由拥有多年杂质研究经验的科研人员组成，配有多台先进的高分辨质谱及众多分析、合成所需的高端设备和软件（Waters 2D I-Class+Xevo QTof 高分辨质谱联用仪、Thermo U3000双三元+QE高分辨质谱联用仪、Thermo Vanquish+OE120高分辨质谱联用仪、4台具有定制模块的三重四级杆质谱、3台赛默飞离子色谱、1台赛默飞CAD电喷雾检测器、5台高压制备以及一台微波合成仪），可以提供未知杂质定性、杂质谱研究、杂质基因毒性评估、杂质方法学研究以及杂质对照品的定制合成。公司团队拥有600余个项目杂质研究经验，能够快速准确的判断未知杂质的结构，生成杂质研究全流程解决方案，省去诸多杂质研究的不确定性因素。杂质研究平台已合成近800个杂质对照品，为中国食品药品检定研究院提供杂质标准品90余项。 （8）分析测试研究平台 该平台自 2016 年成立以后，已承接数千余项检测项目，包括包材相容性、生产组件（树脂、滤膜/滤芯）相容性、给药器具相容性、密封性研究、元素杂质、基因毒性杂质、药包材备案等研究。已完成近300余个项目各类元素杂质研究工作；在工艺组件、包装材料及用药器具等各类相容性研究（可提取物/浸出物研究）方面，已完成 150 余项项目申报，其中 34 项通过 CDE 技术审评或现场核查并获得生产批件，目前在研项目 380 余项。在容器密封性研究方面，已完成168项研究检测。完成7次药包材备案相关研究工作，其中2个转A激活。17次协助国内药企顺利通过NMPA现场审核。 3、丰富的项目储备以及创新战略合作模式优势 公司专门成立科学立项委员会。凭借多年的技术开发经验和对市场的敏锐度，委员会综合考虑药品的疾病领域、技术壁垒、开发时间、市场前景与费用等多个因素，率先对项目立项并着手研发，确保公司能够储备众多前景良好、供应短缺、具有一定技术壁垒的药物品种，在研产品重点包括吸入制剂、缓控释制剂、透皮给药制剂及细粒剂等高端仿制药。等待技术开发到一定阶段，工艺相对成熟后，实现前述在研项目在任意节点包括实验室研究、小试、中试、三批工艺验证、临床试验、注册申报、获取批件实现成果转化，结合客户的需求而向客户推荐，推荐成功后接受客户委托继续提供研发服务。公司已立项尚未转化的自主研发项目超250项，客户接受度高，有利于公司技术成果转化，从而带动公司业绩的增长；部分品种公司将保留部分权益，待药品上市销售后，持续稳定的获得销售权益分成，进一步增加公司的业绩。诸多优质项目的积累为百诚医药后续持续发展创造条件。在创新药方面，公司重点布局 10 个创新药在研项目，均属于Ⅰ类新药，药品适应症领域主要为神经病理性疼痛、肿瘤、非酒精性脂肪肝等适应症领域，市场前景广阔，其中BIOS-0618片已完成I期临床试验数据统计，预计2023年下半年，针对相应适应症的探索临床试验将正式启动。 4、齐全的实验设备和完善的软件系统及质量管理体系 公司拥有齐全的实验设备和完善的软件系统，完善的质量管理体系，能够保证向客户提供高效优质的研发服务。 ①齐全的实验设备截至2023年6月30日，公司的研发中心配备296台液相色谱仪、61台溶出仪、25台气相色谱仪、25台液相质谱联用仪、3台气相质谱、2台离子色谱、7台制备液相仪、9 台扩散仪、1 台 X 射线衍射仪等众多尖端研发设备。对其中一些特殊设备简单说明如下： 杂质研究所需的设备：公司引进了 3 台二维液相高分辨质谱联用仪（Waters 2D I-Class+Xevo QTof高分辨质谱联用仪、Thermo U3000双三元+QE高分辨质谱联用仪、Thermo Vanquish+OE120高分辨质谱联用仪），主要用于药物中未知杂质的结构推导鉴定，可以满足在质谱不兼容的液相体系下对未知杂质进行在线分析；另外公司也引进了4台具有定制模块的三重四级杆质谱（Waters I-Class Primier+TQS Micro、Thermo Vanquish+TSQ Quantis），用于痕量杂质和基因毒性杂质的定量方法学研究，以及部分相对不稳定的杂质的分析需求； 包材相容性研究所需备：电感耦合等离子体质谱仪(ICP-MS)和电感耦合等离子体发射光谱仪(ICP-OES)用于包材相容性的元素研究，气相色谱-质谱联用检测仪(GC-MS和GC-MSMS),、液相色谱-三重四极杆质谱联用检测仪(LC-MS)分别用于包材相容性提取的定性研究及浸出物的定量研究等。TGA和DSC分别用于热重量分析，XRD用于晶型的结构表征； 制剂设备：用于缓控释微丸研究及原料药掩味包衣的多功能流化床包衣机、用于细粒剂的开发及骨架型缓释微丸的制备和膜控性缓释微丸的素丸制备的挤出滚圆机（微丸直径可从0.3~2.0mm）、湿法制粒机、干法制粒机、软胶囊灌装机、冻干机、高速乳匀机等等制剂设备； 合成设备：如1台微波反应器，用于微波合成使用；1台连续化反应器，用于研究连续化绿色合成工艺研究等。 检测仪器：用于吸入特性研究的呼吸模拟机和NGI，用于半固体及贴剂体外释放和体外透皮检测的透皮扩散仪、用于透甲试验的透甲扩散仪、用于半固体流变特性研究的流变仪等。 主要分析仪器均经过验证，并具有审计追踪功能以保障数据真实可靠。公司的实验室数据管理系统能对实验室各个环节进行全方位管理，包括实验数据管理、样品管理、记录等。 ②完善的软件系统和质量管理体系公司的质量管理方针为：真实完整、科学高效。公司从下列几方面保证了实验数据的真实性、完整性、可靠性及可溯源性： （1）从公司组织架构上设立QA部：公司设立独立的QA部门，与业务部门分开独立运行，确保QA监督权利能独立和充分运行； （2）公司拥有完善的质量管理体系：所用的实验记录均通过QA受控发放； （3）三套网络版工作站对公司所有气液相进行管理：所有气相色谱仪和高效液相色谱仪均连入网络版系统，公司有Agilent Openlab CDS 2.4、Empower 3.0、Chromeleon 7.2三套网络版工作站，并由独立的IT人员进行管理，普通员工仅能进行日常操作； （4）关键仪器设备均带审计追踪功能：气-质、液质、ICP-OES、ICP-MS、紫外、水分测定仪、电位仪等设备均带审计追踪功能； （5）普通仪器设备均自带自动打印功能：如天平和pH计均自带自动打印功能； （6）连续且不可修改的台账进行记录：所有研发用的设备和物料使用情况均通过连续且不可修改的台账进行记录； （7）物料管理：有专职的仓库管理人员对仓库物料进行管理； （8）合规性培训：所有人员入职后接受公司的合规性培训，培训合格后才能开始正式上岗操作； （9）现场QA监管机制：QA定期进行现场监督检查，对发现的问题，指定到人和部门，并跟踪解决； （10）稳定性考察样品管理由QA部门专人负责，每台稳定性考察箱连有温湿度在线监测、报警和记录系统，确保样品状态符合考察要求。所有样品按照项目进行管理，以便管理及后期核查； （11）其它：在研究过程中的任何异常均及时、真实和完整的进行报告，确保研发过程可以追溯。重要研发节点均进行专家组的评估，项目部们形成的验证方案和报告文件均按照核查要求，QA或注册部门进行监督检查。 5、 高效、敬业、具有前瞻性的研发团队优势 在拥有三十年医药研发经验的楼金芳女士带领下，公司核心研发人员综合开发能力稳步增强，研究成果转化能力提升，药品研发经验丰富并对项目立项及行业趋势有前瞻性判断。 为满足有日益增长的业务需要，公司各部门加大研发人才招聘与储备，引进有国外留学经历、工作经验丰富的人才，截至2023年6月30 日，公司共有1459名员工，相比去年同期新增274 名员工，新增后公司共有技术研发人员 1012 名，技术研发人员占比 69.36%，技术人员中硕博人员占比 28.46%，本科及以上学历人员占比为 80.73%，整体学历及综合素质较高，技术研发人员占比、硕博占比及研发投入均在行业前列，公司通过不断优化、扩大核心人才研发团队，持续完善的人力资源体系，提升公司人才与研发的核心竞争力。 为进一步完善公司法人治理结构，吸引和留住公司核心管理、技术以及业务人才，充分调动其积极性和创造性，有效提升核心团队凝聚力和企业核心竞争力，公司于2022年6月22日召开2022年第二次临时股东大会审议通过了《关于〈杭州百诚医药科技股份有限公司2022年限制性股票激励计划（草案）〉及其摘要的议案》等相关议案，并向197名激励对象授予248.3261万股限制性股票。公司2022年净利润增长高于业绩考核目标45.78%,第一归属期业绩水平达到考核目标。 三、主营业务分析 概述 参见“一、报告期内公司从事的主要业务”相关内容。 主要财务数据同比变动情况 单位：元
□适用 ?不适用 公司报告期利润构成或利润来源没有发生重大变动。 占比10%以上的产品或服务情况 ?适用 □不适用 单位：元
四、非主营业务分析 ?适用 □不适用 单位：元
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