[中报]东亚药业(605177):东亚药业2023年半年度报告

时间:2023年08月10日 17:32:24 中财网

原标题:东亚药业:东亚药业2023年半年度报告

公司代码:605177 公司简称:东亚药业 浙江东亚药业股份有限公司 2023年半年度报告 重要提示
一、 本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证半年度报告内容的真实性、准确性、完整性,不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏,并承担个别和连带的法律责任。


二、 公司全体董事出席董事会会议。


三、 本半年度报告未经审计。


四、 公司负责人池正明、主管会计工作负责人王小敏及会计机构负责人(会计主管人员)戴雪华声明:保证半年度报告中财务报告的真实、准确、完整。


五、 董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案 公司2023年上半年度不进行利润分配,也不进行公积金转增股本。


六、 前瞻性陈述的风险声明
√适用 □不适用
本报告中所涉及的未来计划、发展战略等前瞻性描述不构成公司对投资者的实质承诺,敬请投资者注意投资风险。


七、 是否存在被控股股东及其他关联方非经营性占用资金情况


八、 是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况?


九、 是否存在半数以上董事无法保证公司所披露半年度报告的真实性、准确性和完整性 否

十、 重大风险提示
报告期内,不存在对公司生产经营产生实质性影响的重大风险。本报告分析了公司面临的一般风险,敬请投资者予以关注。详见“第三节管理层讨论与分析”。


十一、 其他
□适用 √不适用

目录
第一节 释义..................................................................................................................................... 4
第二节 公司简介和主要财务指标 ................................................................................................. 5
第三节 管理层讨论与分析 ............................................................................................................. 8
第四节 公司治理 ........................................................................................................................... 28
第五节 环境与社会责任 ............................................................................................................... 30
第六节 重要事项 ........................................................................................................................... 35
第七节 股份变动及股东情况 ....................................................................................................... 53
第八节 优先股相关情况 ............................................................................................................... 56
第九节 债券相关情况 ................................................................................................................... 56
第十节 财务报告 ........................................................................................................................... 57



备查文件目录经现任法定代表人签名和公司盖章的本次半年报全文和摘要;
 载有公司负责人、主管会计工作负责人、会计机构负责人(会计主管人 员)签名并盖章的财务报表;
 报告期内在中国证监会指定报纸上公开披露过的所有公司文件的正本及 公告的原稿。



第一节释义
在本报告书中,除非文义另有所指,下列词语具有如下含义:

常用词语释义  
公司、本公司、东亚药业浙江东亚药业股份有限公司
东邦药业浙江东邦药业有限公司,公司全资子公司
江西善渊江西善渊药业有限公司,公司全资子公司
瑞康投资台州市瑞康投资合伙企业(有限合伙)
厚百塑业浙江厚百塑业有限公司
浙江善渊浙江善渊制药有限公司,公司全资子公司
上海右手上海右手医药科技开发有限公司,公司全资子公司
杭州善礼杭州善礼生物医药科技有限公司, 公司全资子公司
中国证监会中国证券监督管理委员会
报告期2023年 1月 1日-2023年 6月 30日
《公司章程》《浙江东亚药业股份有限公司章程》
《公司法》《中华人民共和国公司法》
《证券法》《中华人民共和国证券法》
元、万元人民币元、人民币万元
原料药(API)Active Pharmaceutical Ingredients,即药物活性成份,是构成 药物药理作用的基础物质,通过化学合成、植物提取或者 生物技术等方法所制备的药物活性成份
化学原料药以化学合成为主要方法生产制造的原料药,是原料药体系 中最大的组成部分
医药中间体Intermediates,原料药工艺步骤中产生的、必须经过进一步 分子变化或精制才能成为原料药的一种物料
仿制药与原研药在剂量、安全性和效力、质量、作用以及适应症 上相同的一种仿制品
抗生素抗生素,也称抗菌素,是细菌、真菌或其他生物在繁殖过 程中所产生的一类具有杀灭或抑制微生物生长的物质(也 可用人工合成的方法制备),主要功用是通过生物化学方 式干扰致病菌类的一种或几种代谢机能,使致病菌受到抑 制或被杀灭
β-内酰胺类抗菌药β-内酰胺类抗菌药是指化学结构中具有 β-内酰胺环的一大 类抗生素,其抑菌机理主要在于可以通过抑制致病菌细胞 壁黏肽合成酶的活性,阻碍其细胞壁合成。常见的青霉素 类、头孢菌素类都属于 β-内酰胺类抗菌药
喹诺酮类抗菌药喹诺酮类抗菌药物是一种人工合成的抗菌药,通过抑制 DNA螺旋酶作用,阻碍 DNA合成而导致细菌死亡,对细 菌的选择性较高,药效优越,对人的安全性较强,是目前 临床广泛应用的抗菌药物之一
抗胆碱和合成解痉药抗胆碱和合成解痉药属于消化系统类药物,主要用于治疗 胃肠道平滑肌痉挛、功能性胃肠道疾病等
GMPGood Manufacturing Practice,药品生产质量管理规范
CFDA国家食品药品监督管理总局
EHSEnvironment-Health-Safety,EHS管理体系是环境管理体系 (EMS)和职业健康安全管理体系(OHSAS)两体系的整 合,目的为保护环境,改进工作场所的健康性和安全性, 改善劳动条件,维护员工的合法利益。目前应用较多的 EHS 体系为 ISO14001 及 OHSAS18001
药品注册药品监督管理部门根据药品注册申请人的申请,依照法定 程序,对拟上市销售药品的安全性、有效性、质量可控性 等进行审查,并决定是否同意其申请的审批过程
药品注册批件药品监督管理部门根据药品注册申请人的申请,依照法定 程序,对拟上市销售药品的安全性、有效性、质量可控性 等进行审查,并决定是否同意其申请的审批过程
再注册批件国家药监局(CFDA)核发的药品批准文号的有效期为 5年。 有效期届满,需要继续生产的,药品批准文号持有者应当 在有效期届满前 6个月申请再注册。省、自治区、直辖市 药品监督管理部门应当自受理申请之日起 6个月内对药品 再注册申请进行审查,符合规定的,予以再注册


第二节公司简介和主要财务指标
一、 公司信息

公司的中文名称浙江东亚药业股份有限公司
公司的中文简称东亚药业
公司的外文名称Zhejiang East-Asia Pharmaceutical Co., Ltd.
公司的法定代表人池正明

二、 联系人和联系方式

 董事会秘书证券事务代表
姓名贾飞龙贾晓丹
联系地址浙江省台州市黄岩区劳动北路118 号总商会大厦23层浙江省台州市黄岩区劳动北路118号 总商会大厦23层
电话0576-840396350576-89185661
传真0576-842853990576-84285399
电子信箱[email protected][email protected]

三、 基本情况变更简介

公司注册地址浙江省三门县浦坝港镇沿海工业城
公司注册地址的历史变更情况
公司办公地址浙江省台州市黄岩区劳动北路118号总商会大厦23层
公司办公地址的邮政编码318020
公司网址http://www.eapharm.net
电子信箱[email protected]
报告期内变更情况查询索引

四、 信息披露及备置地点变更情况简介

公司选定的信息披露报纸名称上海证券报、中国证券报、证券时报、证券日报
登载半年度报告的网站地址http://www.sse.com.cn/
公司半年度报告备置地点公司证券部
报告期内变更情况查询索引

五、 公司股票简况

股票种类股票上市交易所股票简称股票代码变更前股票简称
A股上海证券交易所东亚药业605177不适用

六、 其他有关资料
□适用 √不适用


七、 公司主要会计数据和财务指标
(一) 主要会计数据
单位:元 币种:人民币

主要会计数据本报告期 (1-6月)上年同期本报告期比上年 同期增减(%)
营业收入674,178,169.83535,335,628.6425.94
归属于上市公司股东的净利润54,611,015.6941,975,406.6730.10
归属于上市公司股东的扣除非经常性 损益的净利润50,961,388.6935,952,690.6041.75
经营活动产生的现金流量净额-93,732,743.73-57,135,955.61不适用
 本报告期末上年度末本报告期末比上 年度末增减(%)
归属于上市公司股东的净资产1,861,456,271.681,839,789,255.991.18
总资产2,648,717,546.402,471,356,543.297.18

(二) 主要财务指标

主要财务指标本报告期 (1-6月)上年同期本报告期比上年 同期增减(%)
基本每股收益(元/股)0.480.3729.73
稀释每股收益(元/股)0.480.3729.73
扣除非经常性损益后的基本每股收 益(元/股)0.450.3240.63
加权平均净资产收益率(%)2.922.37增加0.55个百分点
扣除非经常性损益后的加权平均净 资产收益率(%)2.732.03增加0.70个百分点

公司主要会计数据和财务指标的说明
√适用 □不适用
1、报告期内,归属于上市公司股东的净利润增长 30.10%,主要系 β-内酰胺类抗菌药收入及毛利率增长所致:①随着头孢唑肟钠中间体新车间投入使用,产品销售得到恢复,新车间达到正常产能后单位成本下降,头孢唑肟钠中间体收入及毛利率同比增长;②随着下游需求复苏,头孢克洛原料药及中间体量价齐升导致收入和毛利率同比增长。

2、报告期内,归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润增长 41.75%,主要系营业收入增长所致。

3、报告期内,经营活动产生的现金流量净额下降幅度较大,主要系本期销售回款中应收票据金额占比较大,部分应收票据用于支付设备及工程款,而应收票据不符合现金流量特征按规定不计入销售商品、提供劳务收到的现金。

4、报告期内,扣除非经常性损益后的基本每股收益增长 40.63%,主要系净利润增加所致。


八、 境内外会计准则下会计数据差异
□适用 √不适用


九、 非经常性损益项目和金额
√适用 □不适用
单位:元 币种:人民币

非经常性损益项目金额附注(如适用)
非流动资产处置损益-5,138,283.16 
越权审批,或无正式批准文件,或 偶发性的税收返还、减免  
计入当期损益的政府补助,但与公 司正常经营业务密切相关,符合国 家政策规定、按照一定标准定额或 定量持续享受的政府补助除外5,769,147.79 
计入当期损益的对非金融企业收取 的资金占用费  
企业取得子公司、联营企业及合营 企业的投资成本小于取得投资时应 享有被投资单位可辨认净资产公允 价值产生的收益  
非货币性资产交换损益  
委托他人投资或管理资产的损益  
因不可抗力因素,如遭受自然灾害 而计提的各项资产减值准备  
债务重组损益  
企业重组费用,如安置职工的支出、 整合费用等  
交易价格显失公允的交易产生的超 过公允价值部分的损益  
同一控制下企业合并产生的子公司 期初至合并日的当期净损益  
与公司正常经营业务无关的或有事 项产生的损益  
除同公司正常经营业务相关的有效 套期保值业务外,持有交易性金融 资产、衍生金融资产、交易性金融 负债、衍生金融负债产生的公允价 值变动损益,以及处置交易性金融 资产、衍生金融资产、交易性金融 负债、衍生金融负债和其他债权投 资取得的投资收益3,520,841.24 
单独进行减值测试的应收款项、合 同资产减值准备转回  
对外委托贷款取得的损益  
采用公允价值模式进行后续计量的 投资性房地产公允价值变动产生的 损益  
根据税收、会计等法律、法规的要 求对当期损益进行一次性调整对当 期损益的影响  
受托经营取得的托管费收入  
除上述各项之外的其他营业外收入 和支出6,088.00 
其他符合非经常性损益定义的损益 项目252,496.32 
减:所得税影响额760,663.19 
少数股东权益影响额(税后)  
合计3,649,627.00 

对公司根据《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》定义界定的非经常性损益项目,以及把《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目,应说明原因。

□适用 √不适用

十、 其他
□适用 √不适用

第三节管理层讨论与分析
一、 报告期内公司所属行业及主营业务情况说明
(一)报告期内公司从事的主营业务、主要产品及用途
公司主要从事化学原料药、医药中间体的研发、生产和销售业务,产品主要涵盖抗细菌类药物(β-内酰胺类和喹诺酮类)、抗胆碱和合成解痉药物(马来酸曲美布汀)、皮肤用抗真菌药物等多个用药领域。

公司成立于1998年,自设立以来持续深耕化学原料药领域,已发展成为装备完整、工艺精湛、产业化能力较强以及质量控制规范等为特征的现代化化学原料药生产制造企业。报告期内,公司发行可转换公司债券获得证监会注册批复,公司将通过募投项目逐步向制剂领域拓展,形成“原料药+制剂”一体化的战略布局。

公司在浙江三门、浙江临海、江西九江建有一体化的制药基地,并在上海张江药谷和杭州下沙医药港小镇设有现代化的研发中心,先后获得“国家高新技术企业”、“浙江省专利示范企业”、“台州市管理创新十强企业”等称号。公司面向全球市场,多个产品通过CGMP认证、EDQM认证、PMDA认证等国际药品规范市场认证,与欧美、东南亚等十多个国家和地区的客户建立了长期合作关系,产品销售网络遍及全球50多个国家和地区。

公司主要产品的类别、名称、用途具体如下:

所属类别产品名称用途国内外获批情况
β-内酰 胺类抗菌 药头孢克洛原料药头孢克洛为第二代头孢类抗菌药物,可用于治疗 敏感菌引起的多种呼吸道感染、泌尿道感染、耳 鼻科感染和皮肤及软组织感染等。中国:头孢克洛(化学 法)原辅包备案登记平 台状态为 A。 日本:MF登记 韩国:KDMF注册
 头孢克洛中间体合成头孢克洛原料药的重要中间体。-
 拉氧头孢钠中间体合成拉氧头孢钠药物的重要中间体。拉氧头孢钠 是第三代头孢菌素药物,可用于治疗呼吸系统感 染、消化系统感染、腹腔内感染等。-
 头孢美唑钠中间体合成头孢美唑钠的中间体,头孢美唑钠是第二代 头孢类抗菌药物,可用于治疗肺炎、支气管炎、 胆道感染、腹膜炎、泌尿系感染等。-
 头孢唑肟钠中间体合成头孢唑肟钠的重要中间体。头孢唑肟钠是第 三代头孢类抗菌药物,可用于治疗下呼吸道感染、 尿路感染、腹腔感染、盆腔感染、败血症、皮肤 软组织感染、骨和关节感染等。-
 氧头孢烯母核合成拉氧头孢钠和氟氧头孢钠的关键原材料。氟 氧头孢钠具有很强的抗菌性,可用于治疗呼吸系 统感染、腹内感染、泌尿生殖系统感染等(氟氧 头孢钠非公司产品)。-
 法罗培南钠中间体合成法罗培南钠的重要中间体。法罗培南属于抗 菌谱广,抗菌活性强的碳青霉烯类抗菌药物,是 治疗严重细菌感染主要的抗菌药物之一。-
 美罗培南钠中间体合成美罗培南钠的重要中间体。美罗培南属于抗 菌谱广,抗菌活性强的碳青霉烯类抗菌药物,是 治疗严重细菌感染主要的抗菌药物之一。-
抗胆碱和 合成解痉 药马来酸曲美布汀原 料药和中间体马来酸曲美布汀属于消化系统药物,具有促进胃 动力不足或抑制胃动力过足的双重调节作用。可 用于治疗胃肠道运动功能紊乱引起的食欲不振、 恶心、呕吐、嗳气、腹胀、腹鸣、腹痛、腹泻便 秘等症状。中国:马来酸曲美布汀 原料药原辅包备案登记 平台状态为 A 欧洲:CEP获批 日本:MF登记 韩国:KDMF注册 加拿大:DMF注册 俄罗斯注册
喹诺酮类 抗菌药氧氟沙星原料药及 中间体喹诺酮类抗菌药物,可用于治疗泌尿生殖系统感 染、呼吸道感染、胃肠道感染、皮肤软组织感染 等。中国:氧氟沙星原料药 原辅包备案登记平台状 态为 A 日本:MF登记 韩国:KDMF注册 俄罗注册 乌克兰注册 印度注册
 左氧氟沙星原料药 及中间体喹诺酮类抗菌药物,抗菌谱广、抗菌作用较强。 可用于治疗轻、中度呼吸系统、泌尿系统、消化 系统、皮肤软组织以及口腔科、耳鼻喉科、眼科、 皮肤科等感染,应用范围广。中国:左氧氟沙星原料 药原辅包备案登记平台 状态为 A 欧洲:CEP获批
   日本:MF登记 韩国:KDMF注册 俄罗斯注册 乌克兰注册 印度注册
 盐酸左氧氟沙星原 料药左氧氟沙星的盐酸盐,治疗作用与左氧氟沙星基 本相同。中国:盐酸左氧氟沙星 原料药原辅包备案登记 平台状态为 A
 那氟沙星原料药喹诺酮类抗菌药物,抗菌谱广,适用于寻常性痤 疮、毛囊炎、脓疱疮等。日本:MF登记 韩国:KDMF认证
皮肤用抗 真菌药酮康唑原料药抗真菌药物,外用时可治疗皮肤浅表和深部真菌 感染,如手癣、足癣、体癣、皮肤念珠菌感染等。中国:酮康唑原料药原 辅包备案登记平台状态 为 A 韩国:KDMF认证
 噻康唑原料药抗真菌药物,外用时可治疗表皮癣菌、白色念珠 菌等引起的真菌感染。意大利注册
 盐酸特比萘芬原料 药抗真菌药物,具有广谱抗真菌活性,主要用于治 疗脚趾或指甲真菌病、花斑癣及皮肤念珠菌感染 等。中国:盐酸特比萘芬原 料药原辅包备案登记平 台状态为 A 欧洲:CEP认证 韩国:KDMF认证
其他产品盐酸多奈哌齐原料 药用于治疗轻度至中度阿尔茨海默型痴呆症的一线 用药。日本:MF登记 韩国:KDMF认证
 依帕司他原料药用于预防、改善和治疗糖尿病并发的末梢神经障 碍,如麻木感、疼痛感等。中国:依帕司他原料药 原辅包备案登记平台状 态为 A 日本:MF登记
 氯雷他定原料药用于治疗过敏性鼻炎、急性或慢性荨麻疹、过敏 性结膜炎、花粉症等过敏症状。中国:氯雷他定原料药 原辅包备案登记平台状 态为 A
(二)经营模式
1、采购模式
公司实行集中统一的采购模式,由采购部根据销售部门的销售计划以及生产部门的生产计划、库存情况制定采购计划,统一负责生产原料和辅料的供应。公司采购的原辅材料进入公司后由仓库管理人员保管、点收,并由质量部对原辅料进行取样、检验、检测合格后,按照原辅料的不同性质进行分类、分库(或分区),按批存放。

公司建立了完善的供应商管理体系,在保障供应稳定性的同时提高了原辅料的质量。公司采购部根据国家标准、行业标准或企业内控标准,通过考察评选确定原辅料供应商并建立合格供应商目录,主要原料原则上应选择两家或两家以上经过公司审计并经质量部批准的合格供应商采购。

此外,公司的市场研究人员会在采购前期对市场行情进行分析,并对后期所需主要原料价格进行询价,获取经质量部批准合格的两家或以上供应商的报价。采购员综合比较质量、价格、信誉等指标,择优确定供货单位,保证了供应的及时性和降低了原材料的价格风险。

2、生产模式
公司采取以销定产的生产模式。对于原料药产品,一般情况下,公司结合销售订单情况和设备运行情况组织安排生产。对于既可用于下道工序继续生产、又可直接对外销售的中间体,公司在排产时,结合该产品的下道工序领用需求量和销售需求量,确定合理的生产数量。

对于小批量的客户采购公司产品用于研究开发或进行药政审批阶段的产品,由于通常客户对该产品的单次采购量较小、每次采购时间间隔较长,出于对生产经济性的考虑,公司结合该产品的市场前景、成品质量要求、药政法规的要求、市场开拓的重要性,对排产进行动态管理。

公司建立了完善的质量监督管理体系。公司严格按照《药品生产质量管理规范》等相关法律法规,结合客户指定的产品规格和公司制定的相关质量管理体系组织生产。生产过程中,公司严格按照产品工艺规程、岗位标准操作规程、设备标准操作规程和清洁标准操作规程,确保生产的产品符合各项质量标准。生产完成后,质量部组织对产品质量进行检验,检验合格后进入成品库。

公司不断通过提升生产工艺水平、细化相关制度,实现生产管理的标准化和规范化,有效保障了生产的稳定性和产品的高质量。

3、销售模式
公司产品销售网络遍及全球 50多个国家和地区,销售模式为直销为主、经销为辅。对于国内市场,目标客户较为明确,因此采用直接销售为主的销售模式;对于国际市场,由于市场范围广阔,采用直接销售和通过经销商销售(包括国外经销商)相结合的销售模式,具体情况如下: (1)国内市场
公司国内市场销售模式主要为直接销售。公司具有规模化优势和产品质量优势,有利于进行潜在的客户开发和客户维护,公司通过网络、贸易商、展销会、拜访客户等方式收集公司产品的潜在销售对象信息,并与其取得联系,实现直接销售。此外,公司对下游制剂企业进行直接销售有利于保证服务的及时性和优质性;同时,公司也会与下游客户的研发机构进行合作,参与产品的前期开发,待下游产品批量化生产后,实现向下游客户的销售。

部分产品的国内销售以经销销售作为补充,通过医药贸易公司进行。公司根据与客户签订的《购货合同》等合同文件约定,向客户销售相关产品,公司在约定期限内在指定地点交付符合质量要求的货物。

(2)国际市场
公司产品出口销售主要通过以下方式:
①直销出口
公司与外国客户进行直接沟通,产品符合客户标准及出口国主管部门相关要求后,即可直接出口。公司直接与客户进行业务往来,不仅可以减少中间环节的费用,降低销售成本,同时与客户的直接交流可以有效提升公司的生产管理水平和服务质量,有利于公司及时了解最新市场动态, 积累跨国营销经验,为进一步开拓国际市场打好基础。 ②经销出口 公司和国内外有实力的经销商建立了良好的合作关系,可以选择通过经销商出口的方式实现 产品的出口销售,并通过其专业知识和市场渠道为公司积累更多的客户资源。经销商熟悉出口地 市场情况,掌握诸多客户资源,语言沟通便利,了解客户的情况和需求。经过多年的开拓发展, 公司和经销商、国外客户之间形成了长期稳定的良好合作机制。公司通过经销商进行交易有助于 提高交易效率并降低业务风险,使公司能够利用销售资源更多的覆盖境外订单,帮助公司提升国 外市场份额。 二、报告期内公司所处行业情况 根据《国民经济行业分类》(GB/T4754-2011),公司所处行业为医药制造业。根据申万行 业分类,公司所处行业为一级行业医药生物下的二级行业化学制药行业。化学制药行业又可以细 分为两个三级行业:化学原料药(含中间体)和化学制剂,化学原料药与化学制剂呈上下游关系。 从整体产业链来看,化学制药行业处于整个医药产业链的中游。 公司所处产业链位置 (一)医药行业概况
1、全球医药市场概况
随着全球人口的增长、老龄化加剧、人们医疗卫生意识的提高以及全球医疗体制保障日益完善,全球药品的需求整体呈现稳定上升的态势,使得医药市场规模不断增长。根据 Frost&Sullivan的统计数据,2021年全球医药市场规模达到 14,012亿美元,到 2025年,全球医药市场规模将有望达到 17,188美元,年复合增长率超过 5%。

数据来源:Frost&Sullivan 2、中国医药市场概况 随着政策端的大力扶持和全球的产业结构升级,新兴国家占全球医药的市场比重不断增加。 尤其中国的医药市场更是受益于我国经济快速增长、医疗体制改革等因素,行业规模扩容明显。 近年来,我国持续推进医疗卫生体制改革,不断完善覆盖城乡居民的基本医疗卫生制度,加大医 疗卫生投入,提升药品质量和改善药品供应,持续推动医药市场规模增长。根据 Frost&Sullivan 的统计数据,2021年中国医药市场规模达 15,912亿元,且未来将持续保持快速增长,2025年有 望增长至 20,645亿元,年复合增长率达到 6.7%。 数据来源:Frost&Sullivan
(二)化学原料药行业概况 1、全球原料药市场规模持续增长,我国已成为全球第一大原料药生产国与出口国 受益于全球老龄化、诊疗升级、大批专利药到期仿制大潮来临以及新兴地区业务快速增长等 因素,生物制剂和仿制药的需求旺盛,推动全球原料药行业市场规模持续快速增长。根据 Mordor Intelligence的统计数据,2020年全球原料药市场规模约为 1,750亿美元,到 2026年,全球原料药 市场规模预计可达到 2,323亿美元,年复合增长率达到 5.8%。 数据来源:Mordor Intelligence
此外,随着国际制药生产重心转移和跨国制药企业控制成本,全球化学原料药的生产重心已向发展中国家转移,我国目前已经成为全球第一大原料药生产国与出口国。根据广州标点统计,2021年我国原料药出口额突破 400亿美元,未来仍具有较大的增长潜力。

2、“原料药+制剂”一体化成为我国医药制造企业发展趋势
近年来,原料药行业逐步向规范化、绿色化和高质量的方向发展,为了降低生产成本,充分发挥产业链整合优势,原料药+制剂一体化成为了原料药和仿制药企业的重点布局方向和主流趋势。具备原料药领域相对优势的医药制造企业,通过其原料药与制剂的协同作用,将有望获得更广阔的市场机遇。

从政策端来看,我国政策也鼓励原料药企业进行“原料药+制剂”一体化。2021年 11月,国家发改委、工信部联合印发《关于推动原料药产业高质量发展实施方案的通知》,指出要发挥我国产业体系优势和规模优势,推动医药中间体、原料药和制剂企业加强业务协同,促进我国原料药市场向高附加值和制剂一体化转型,引导原料药企业依托优势品种发展制剂,提升产业集中度。

3、专利药集中到期,促进原料药市场规模进一步扩大
随着全球专利药专利的大量到期,国内药企涌入研发相关仿制药,后续将刺激仿制药的大规模上市。由于仿制药的价格相对原研药更加便宜,且可及性更高,所以其需求量也远高于对应原研药。仿制药的上市将对原研药的市场份额造成巨大冲击,拉动对原料药的需求,为原料药行业带来巨大的市场机遇。

(三)公司产品的市场地位
经过多年发展,公司 β-内酰胺类抗菌药、喹诺酮类抗菌药、抗胆碱和合成解痉药-马来酸曲美布汀等领域形成了一定的产品优势,在市场中具有重要的地位。

1、在头孢克洛领域,公司已掌握头孢克洛原料药关键中间体 7-ACCA的生产技术,是行业内为数不多的可以从起始物料青霉素开始,全产业链合成头孢克洛原料药的公司之一,公司在国内头孢克洛原料药市场有着明显的竞争优势。7-ACCA也是公司经营多年的主导产品之一,公司头孢克洛及关键中间体 7-ACCA项目被列为“2010年国家火炬计划项目”。公司头孢克洛原料药不仅取得了国内药品批件,同时已取得日本、韩国等海外市场药品批件,产品出口量位居国内前列。

2、在拉氧头孢钠领域,公司主要客户海南海灵化学制药有限公司、海南新合赛制药有限公司占据了拉氧头孢钠制剂的主要市场份额。多年以来,拉氧头孢钠中间体产品一直是公司的主导产品之一,公司已具备成熟、先进的生产技术,公司拉氧头孢钠产业化项目被列为“2013年度国家火炬计划项目”。

3、在头孢美唑钠和头孢唑肟钠领域,公司经营的头孢美唑、头孢唑肟中间体产品系用于生产头孢美唑钠、头孢唑肟钠原料药的关键中间体。多年以来,公司凭借优质的产品质量和出色的交付能力,已积累了山东罗欣药业集团股份有限公司、齐鲁安替制药有限公司、哈药集团制药总厂、福安药业(集团)股份有限公司、重庆药友制药有限责任公司等多家市场份额较高的制剂企业。

4、公司左氧氟沙星原料药、氧氟沙星原料药、马来酸曲美布汀原料药及中间体产品以出口为主,在日本、韩国、欧洲、俄罗斯等多国注册获批,具备较强的竞争实力。


二、 报告期内核心竞争力分析
√适用 □不适用
(一)生产制造优势
第一,公司建有现代化、规模化的制药基地,分布在浙江三门、浙江临海、江西九江等地区。

报告期内,公司不断进行生产设备的改造升级,通过持续推进生产流程的标准化、智能化、自动化,为化学原料药的生产提供了良好、符合规范的设施条件,保证生产过程得到有效控制。

第二,公司引入环保型的生物酶法催化工艺进行降本增效。公司不断进行现有产品工艺路线的创新和改进,大胆尝试创新和突破专利的路线,引入生物酶法催化等行业领先的工艺技术,使得生产过程更环保、更节能、更安全;公司严格控制原材料质量与采购标准,提高公司整体运作效率,从而控制生产成本,使公司产品销售价格更具有竞争力。

第三,公司拥有一支具有多学科背景综合互补的高素质、专家型生产制造和管理团队,覆盖研究开发、生产制造、质量控制、财务管理、市场营销等多个方面,可以紧跟行业发展趋势和国际化发展要求。公司的生产人员深耕行业多年,能够熟练掌握各生产环节必备的知识和专业技能,可以有效保障产品质量、提高生产效率。此外,公司管理团队坚持长期可持续发展、注重核心竞争力的提升,形成一套系统的、行之有效的经营管理体系,有效提升了公司的经营水平,不断推动公司核心竞争力提升和战略目标实现。

(二)产品质量和营销优势
公司建立了合规高效的产品质量管控体系。公司严格遵照中国药品GMP规范以及日本、韩国、欧盟等国家和地区药品规范和理念,不断优化完善全面质量管理体系并严格贯彻执行,生产标准操作规程文件涵盖了生产、物料、设备设施、检验、包装标签、质量保证等各个环节。这些生产制造优势使公司产品得以通过多个国家和地区药政部门的注册审批及认证,显示出公司参与全球医药产业链分工与竞争的卓越能力与水平。

公司建立了与业务高度融合的EHS管理体系。公司重视生产过程中的EHS建设,以责任全覆盖为主线,全力推进EHS管理创新,充分有效识别安全生产风险,帮助公司为客户提供更加环保、安全的服务和产品。

公司通过良好的产品质量建立了较好的市场声誉,成为客户可以信赖的合作伙伴,逐步建立和完善营销网络。公司通过多种有效和差异化的营销策略,不仅和国内厂商建立了良好的长期合作关系,更和国外有实力的经销商形成了长期战略合作,并与欧美、东南亚等十多个国家和地区的客户建立了长期联系,积累了稳定的国内外知名客户,产品销售网络遍及全球50多个国家和地区。

(三)技术研发优势
研发能力方面,公司重视产品研发投入,具有较强的自主创新能力。公司建有省级研究院、省级企业技术中心等多个优质平台,拥有较完善的研发和技术转化能力,目前东亚药业和子公司东邦药业均为国家高新技术企业。截至2023年6月,公司累计获得授权专利36项,其中发明专利31项,是浙江省专利示范企业。公司多次承担省级重大科技专项、国家火炬计划项目、省重大国际科技专项、省重点高新技术产品开发项目等。公司“β-内酰胺类药物创新团队”于2014年入选台州市重点企业技术创新团队,多次获得浙江省和台州市科技进步奖等。

研发人员方面,公司建立了完善的药品研发人才队伍,拥有一支由具有博士、硕士等高学历人才组成的研究团队。公司在上海张江药谷和杭州下沙医药港小镇设有现代化的研发中心,团队人员专业背景深厚,研究方向覆盖药品研究开发和市场跟踪分析、先进技术的前瞻性研究、新工艺研发、放大生产、产品质量控制、国内外注册认证等各个方面。研发人员各司其职,通力合作,推进研发项目顺利开展,及时将研发成果转化为生产力和技术储备。

研发流程方面,公司构建了完善的原料药研发流程和产业化系统,拥有小试、公斤级试验、中试以及规模化生产的全套先进设备。

制剂技术储备方面,公司关键原料生产技术基本具备。公司于2015年开始筹备药品制剂相关研发工作,为公司自产药品制剂打下了坚实基础。报告期内,公司可转债发行获得证监会审批通过,公司已经掌握本次可转债募投制剂项目中的大部分关键原料生产技术,有助于提升产品的开发效率和审评成功率。

(四)丰富的产品线及市场地位优势
近年来,公司积极进行了产品结构优化,不断丰富自身的产品线种类。公司优选头孢克洛、拉氧头孢钠、头孢美唑钠、头孢唑肟钠、左氧氟沙星等药效优良、副作用小、不易产生耐药性的抗细菌药物品种,并且成功开发出国内领先、环境友好、具有自主知识产权的新工艺,确保所精选的品种占据高端市场的一定份额。

目前,公司主导产品已涵盖抗细菌类药物(β-内酰胺类和喹诺酮类)、抗胆碱和合成解痉药物(马来酸曲美布汀)、皮肤用抗真菌药物等多个用药领域,并占据较高的市场份额,具有较强的竞争实力。公司主导产品的多样化结构加强了公司的抗风险能力,为公司提供了稳定的收入和利润来源。

此外,在巩固原有业务的基础上,公司积极国家政策,从原料药领域逐步向制剂领域拓展,后续有望实现原料药制剂一体化,进一步延长公司的产业链条和提高产品的附加价值,不断提升公司的综合实力和盈利能力。

(五)区位优势
公司位于浙江省化学原料药基地台州市,该基地是国家级化学原料药生产基地,使得公司能够享有更多产业集群的效应。区域内公用工程、交通运输、环保治理等公共服务体系完善,精细化工原辅料、制药设备等配套产业齐全。



三、 经营情况的讨论与分析
2023年上半年,面对错综复杂的外部环境和原材料价格波动的影响,公司管理层积极采取有效措施,秉持“品质责任、呵护生命;至诚守信、致力发展;健康使命,科技护航;承诺社会,感恩回馈”的宗旨,制定生产经营计划,公司经营业绩增长态势良好。报告期内,公司实现营业收入67,417.82万元,同比增长 25.94%;实现归属于上市公司股东的净利润 5,461.10万元,同比增长30.10%,报告期内,公司归属于上市公司股东的净利润同比增长主要系 β-内酰胺类抗菌药收入及毛利率增长所致。上半年公司重点经营情况如下:
(一)下游需求恢复,原材料价格下降,盈利能力提升
随着国内门诊恢复以及春季流感频发,公司下游药品终端销售持续复苏,带动公司原料药产品需求上升,推动公司上半年营收增长。报告期内,β-内酰胺类抗菌药实现销售收入 49,994.00万元,同比增长 36.08%。报告期内,公司主要原材料青霉素 G钾盐、溴素等价格在过去两年持续攀升后开始下行,且通过精细化管理降本增效,成本改善明显,利润率得到改善,报告期内,公司毛利率为 24.28%,较去年同期提高了 2.67个百分点。

(二)在手订单充足,产能利用率进一步提高
公司下游客户均为国内外知名企业,通过与下游客户多年深度合作,且市场需求恢复,目前公司在手订单充足,产能综合利用率创历史新高。产能不足已成为公司目前面临的制约因素,公司通过 IPO募投项目的实施及再融资项目持续推进产能扩张,进一步提升规模优势及行业地位。

(三)加大研发投入,提升工艺水平及创新能力
为进一步满足客户需求,提升公司的生产经营效率,公司持续进行工艺改进,提高产品收率,实现多条产线产能提升。公司三废减排及处理费用控制成效明显,并扩大酶法工艺应用范围,降低生产成本和环保压力。公司上半年研发费用 3,066.20万元,同比增长 59.06%,截至报告期末,公司累计获得授权专利 36项,其中发明专利 31项。

报告期内,公司取得了原料药卢立康唑化学原料药上市申请批准通知书和头孢克洛(化学法)延长有效期备案申请。此外,公司完成多个制剂产品相关质量标准及分析方法 SOP建立、方法转移、分析检测工作。截至报告期末,公司主要在研项目达到 39个。

(四)可转债项目获批,加速公司“原料药+制剂”一体化战略
报告期内,公司向不特定对象发行可转换公司债券项目获批,募集资金投资项目包括:“特色新型药物制剂研发与生产基地建设项目(一期)、年产 3,685吨医药及中间体、4,320吨副产盐项目(一期)”。通过本项目的实施,一方面,有利于公司扩大经营规模、丰富产品种类、扩种公司产能、提升产品附加值,为公司增添新的盈利增长点,另一方面,有助于公司凭借“原料药+制剂”一体化的成本优势,加快公司转型升级。目前项目正按计划推进中,随着后续可转债项目的推进,公司将夯实全产业链优势,“原料药+制剂”一体化战略将加快推进。


报告期内公司经营情况的重大变化,以及报告期内发生的对公司经营情况有重大影响和预计未来会有重大影响的事项
√适用 □不适用
2022年 6月 16日,经公司 2022年第一次临时股东大会审议通过《关于公司公开发行可转换公司债券方案的议案》、2023年 1月 10日第三届董事会第十次会议、第三届监事会第十次会议审议通过的《关于公司公开发行可转换公司债券预案(修订稿)的议案》、2023年 2月 20日第三届董事会第十一次会议、第三届监事会第十一次会议审议通过的《关于公司向不特定对象发行可转换公司债券方案论证分析报告的议案》、2023年 2月 28日第三届董事会第十二次会议、第三届监事会第十二次会议审议通过的《关于公司向不特定对象发行可转换公司债券预案(修订稿)的议案》及 2023年 6月 16日经公司 2023年第二次临时股东大会审议通过《关于延长向不特定对象发行可转换公司债券股东大会决议有效期的议案》。公司拟向不特定对象发行可转换公司债券,募集资金不超过 69,000.00万元(含 69,000.00万元),主要用于投资浙江善渊“特色新型药物制剂研发与生产基地建设项目(一期)》和江西善渊《年产 3,685吨医药及中间体、4,320吨副产盐项目(一期)”。截至 2023年 7月 6日,公司已完成可转换公司债券的发行,且公开发行可转换公司债券募集资金已于 7月 12日到账。


四、报告期内主要经营情况
(一) 主营业务分析
1 财务报表相关科目变动分析表
单位:元 币种:人民币

科目本期数上年同期数变动比例(%)
营业收入674,178,169.83535,335,628.6425.94
营业成本510,496,783.93419,645,012.0221.65
销售费用7,915,567.874,909,832.6961.22
管理费用61,141,274.0654,978,906.4911.21
财务费用-3,979,278.83-8,396,826.07不适用
研发费用30,662,041.9719,277,100.1559.06
经营活动产生的现金流量净额-93,732,743.73-57,135,955.61不适用
投资活动产生的现金流量净额-93,206,676.73-53,926,404.02不适用
筹资活动产生的现金流量净额91,577,788.59-20,845,371.17不适用
销售费用变动原因说明:主要系本期开展销售业务的招待费和业务宣传费增加所致。

财务费用变动原因说明:主要系本期存款利息收入减少所致。

研发费用变动原因说明:主要系本期研发项目投入增加所致。

经营活动产生的现金流量净额变动原因说明:主要系本期销售回款中应收票据金额占比较大,部分应收票据用于支付设备及工程款,而应收票据不符合现金流量特征按规定不计入销售商品、提供劳务收到的现金。

投资活动产生的现金流量净额变动原因说明:主要系本期募投项目持续投入所致。

筹资活动产生的现金流量净额变动原因说明:主要系本期银行借款增加所致。


2 本期公司业务类型、利润构成或利润来源发生重大变动的详细说明 □适用 √不适用

(二) 非主营业务导致利润重大变化的说明
□适用 √不适用

(三) 资产、负债情况分析
√适用 □不适用
1. 资产及负债状况
单位:元

项目名称本期期末数本期期 末数占 总资产 的比例上年期末数上年期末 数占总资 产的比例 (%)本期期末 金额较上 年期末变 动比例(%)情况说明
  (%)    
货币资金406,310,639.6615.34501,581,622.2620.30-18.99 
交易性金融资产25,000,000.000.9430,000,000.001.21-16.67 
应收票据  214,520.000.01-100.00主要系本期末无评级为 A及以下的银行承兑汇 票所致
应收账款169,837,385.426.4198,453,246.263.9872.51主要系本期销售规模增 大,应收账款未到回款 账期所致
应收款项融资42,977,816.921.6260,718,628.622.46-29.22 
预付款项6,599,053.410.257,611,668.700.31-13.30 
其他应收款3,788,362.250.141,423,869.380.06166.06主要系本期末应收出口 退税款增加所致
存货543,010,677.1120.50482,836,761.7419.5412.46 
一年内到期的非 流动资产174,656,202.316.59   主要系本期末一年内到 期的可转让大额存单重 分类所致
其他流动资产12,732,200.460.485,892,371.140.24116.08主要系本期末增值税进 项留抵税额增加所致
其他权益工具投 资10,000,000.000.3810,000,000.000.400.00 
投资性房地产2,985.560.002,985.560.000.00 
固定资产895,802,520.2033.82839,483,130.6633.976.71 
在建工程247,345,153.009.34157,091,932.916.3657.45主要系本期募投项目持 续投入所致
使用权资产12,400,874.570.4714,270,405.420.58-13.10 
无形资产62,470,618.602.3662,967,323.352.55-0.79 
开发支出367,200.000.01    
长期待摊费用10,391,062.870.394,310,947.280.17141.04主要系本期装修费投入 所致
递延所得税资产11,519,374.780.4312,537,603.960.51-8.12 
其他非流动资产13,505,419.280.51181,959,526.057.36-92.58主要系本期末一年内到 期的可转让大额存单重 分类所致
短期借款157,792,986.495.9695,011,305.553.8466.08主要系本期末流动资金 贷款增加所致
应付票据147,544,000.005.57134,487,000.005.449.71 
应付账款297,501,949.8911.23276,601,127.5911.197.56 
合同负债5,261,818.410.208,408,264.680.34-37.42主要系本期末预收销货 款减少所致
应付职工薪酬21,904,489.270.8329,804,565.951.21-26.51 
应交税费9,031,312.230.3417,020,821.260.69-46.94主要系本期末应交企业 所得税减少所致
其他应付款4,091,151.170.154,522,456.950.18-9.54 
一年内到期的非 流动负债3,703,607.900.143,646,680.680.151.56 
其他流动负债533,938.960.02188,304.570.01183.55主要系本期末待转销项 税额增加所致
长期借款80,500,000.003.0415,000,000.000.61436.67主要系本期末项目贷款
      增加所致
租赁负债8,081,715.680.319,100,460.040.37-11.19 
预计负债777,116.500.03789,616.550.03-1.58 
递延收益50,286,608.541.9036,707,982.481.4936.99主要系本期收到与资产 相关的政府补助增加所 致
递延所得税负债250,579.680.01278,701.000.01-10.09 
其他说明


2.境外资产情况
□适用 √不适用

3. 截至报告期末主要资产受限情况
√适用 □不适用
单位:元

项目期末账面价值受限原因
无形资产17,543,290.18银行项目贷款抵押
一年内到期非流动资产-大额可转让存 单本金80,000,000.00银行承兑汇票质押
合计97,543,290.18 


4. 其他说明
□适用 √不适用

(四) 投资状况分析
1. 对外股权投资总体分析
□适用 √不适用

(1).重大的股权投资
□适用 √不适用

(2).重大的非股权投资
√适用 □不适用
单位:元

项目名称预算数期初余额本期增加金额本期转入固定 资产金额本期其他减 少金额期末余额工程 累计 投入 占预 算比 例(%)工程 进度利息资本化 累计金额其中:本期 利息资本化 金额本期 利息 资本 化率 (%)资金来源
年产 586吨头孢类 原料药产业升级项 目二期工程248,060,000.0062,419,932.4749,422,041.9072,223,981.03 39,617, 993.3486.85在建785,698.55  募集资金、金 融机构贷款
年产头孢类母核产 品 180吨、氧头孢 类母核产品 100吨 技术改造项目168,700,000.0033,568,189.4650,339,381.4233,892,024.40 50,015,546.4885.60在建   募集资金
研发中心建设项目76,240,000.001,034,905.647,839,399.78  8,874,305.4243.62在建117,018.96  募集资金、金 融机构贷款
特色新型药物制剂 研发与生产基地建 设项目(一期)[注]373,220,000.0051,689,671.6168,921,734.72  120,611,406.3332.32在建904,338.19799,907.633.65自有资金、金 融机构贷款
年产 3,685吨医药 及中间体、4,320吨 副产盐项目(一期364,980,000.005,795,605.2421,057,852.57732,482.11 26,120,975.707.16在建   自有资金
车间提升改造工程44,463,292.001,230,557.8996,126.761,326,684.65  85.01在建   自有资金
杭州善礼实验室建 设项目20,000,000.00 40,101.50  40,101.500.20在建   自有资金
项目名称预算数期初余额本期增加金额本期转入固定 资产金额本期其他减 少金额期末余额工程 累计 投入 占预 算比 例(%)工程 进度利息资本化 累计金额其中:本期 利息资本化 金额本期 利息 资本 化率 (%)资金来源
合计1,295,663,292.00155,738,862.31197,716,638.65108,175,172.19 245,280,328.77//1,807,055.70799,907.63//
(未完)
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