[中报]利德曼(300289):2023年半年度报告
原标题:利德曼:2023年半年度报告 2023年半年度报告 2023-048 2023年 08月 第一节 重要提示、目录和释义 公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证半年度报告内容的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 公司负责人王凯翔、主管会计工作负责人欧阳旭及会计机构负责人(会计主管人员)欧阳旭声明：保证本半年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 所有董事均已出席了审议本次半年报的董事会会议。 本报告中如有涉及未来的计划、业绩预测等方面的内容，均不构成本公司对任何投资者及相关人士的承诺；投资者及相关人士均应对此保持足够的风险认识，并且应当理解计划、预测与承诺之间的差异。 公司可能面临的风险详见本报告“第三节 管理层讨论与分析”之“十、公司面临的风险和应对措施”。 公司计划不派发现金红利，不送红股，不以公积金转增股本。 目 录 第一节 重要提示、目录和释义 .................................................................................. 2 第二节 公司简介和主要财务指标 .............................................................................. 6 第三节 管理层讨论与分析 .......................................................................................... 9 第四节 公司治理 ........................................................................................................ 27 第五节 环境和社会责任 ............................................................................................ 28 第六节 重要事项 ........................................................................................................ 32 第七节 股份变动及股东情况 .................................................................................... 44 第八节 优先股相关情况 ............................................................................................ 48 第九节 债券相关情况 ................................................................................................ 49 第十节 财务报告 ........................................................................................................ 50 备查文件目录 一、载有公司负责人、主管会计工作负责人、会计机构负责人（会计主管人员）签名并盖章的财务报表； 二、报告期内在中国证监会指定网站、报纸上公开披露过的所有公司文件的正本及公告的原稿； 三、载有法定代表人签字的2023年半年度报告原件； 四、其他有关资料； 以上备查文件的备置地点：北京市北京经济技术开发区兴海路5号公司证券事务部。 释义
第二节 公司简介和主要财务指标 一、公司简介
1、公司联系方式 公司注册地址、公司办公地址及其邮政编码、公司网址、电子信箱等在报告期是否变化 □适用 ?不适用 公司注册地址、公司办公地址及其邮政编码、公司网址、电子信箱等在报告期无变化，具体可参见 2022年年报。 2、信息披露及备置地点 信息披露及备置地点在报告期是否变化 □适用 ?不适用 公司披露半年度报告的证券交易所网站和媒体名称及网址，公司半年度报告备置地在报告期无变化，具体可参见 2022年 年报。 3、注册变更情况 注册情况在报告期是否变更情况 □适用 ?不适用 公司注册情况在报告期无变化，具体可参见 2022年年报。 四、主要会计数据和财务指标 公司是否需追溯调整或重述以前年度会计数据 □是 ?否
1、同时按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □适用 ?不适用 公司报告期不存在按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 2、同时按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □适用 ?不适用 公司报告期不存在按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 六、非经常性损益项目及金额 ?适用 □不适用 单位：元
公司不存在其他符合非经常性损益定义的损益项目的具体情况。 将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益 项目的情况说明 □适用 ?不适用 公司不存在将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为 经常性损益的项目的情形。 第三节 管理层讨论与分析 一、报告期内公司从事的主要业务 （一）主营业务简介 公司是一家在体外诊断试剂、诊断仪器、生物化学原料等领域拥有核心竞争力，集研发、生产和销售于一体的国家级 高新技术企业。公司具备“生化诊断试剂检验技术北京市重点实验室”、“北京市科技研究开发机构”等资质认证，参考实验 室通过中国合格评定国家认可委员会（CNAS）认可并已进入 JCTLM参考测量服务实验室数据库。公司先后获评“国家高 新技术企业”、“中关村高新技术企业”、“北京市企业技术中心”、北京市“专精特新”中小企业，成功入选“北京生物医药产 业跨越发展工程（G20工程）行业领军企业”、“2022北京制造业企业 100强”。公司继获评“2018年北京市智能制造标杆企 业”后，通过“2022年度北京市智能制造标杆企业（数字化车间）”认定。 公司主要产品涵盖生化、免疫等体外诊断试剂、诊断仪器以及生物化学原料。体外诊断试剂产品包括生化类、免疫类 等诊断试剂产品；自产诊断仪器为全自动化学发光免疫分析仪；生物化学原料领域产品包括生物酶、辅酶、抗原、抗体、 精细化学品等。公司依托全国性的营销和技术服务网络，产品覆盖国内各级医院、体检中心、第三方医学检验中心、科研 院所、大学研发中心等机构客户。 （二）主要产品及其用途 1、体外诊断试剂产品 （1）生化诊断试剂 公司生化诊断试剂产品丰富、覆盖面广，检测项目涵盖肝功能检测、肾功能检测、血脂类检测、糖尿病检测、心肌类 检测、电解质检测、胰腺类检测、离子类检测、肿瘤类检测、特种蛋白检测以及其他检测，公司是国内体外诊断行业生化 试剂产品最全的企业之一。生化诊断试剂在相关疾病的诊断和治疗检测过程中起到辅助诊断的作用，公司产品广泛应用于 国内各级医院、体检中心等医疗机构的常规检测，为临床生化诊断提供一系列解决方案，用于肝脏疾病、肾脏疾病、心血 管病、糖尿病、免疫性疾病、代谢性疾病、胰腺炎、凝血与纤溶障碍等疾病的辅助诊断。公司生化试剂适配多款主流全自 动生化仪机型，满足终端医疗用户生化检测需求。子公司德赛系统诊断产品为德国进口的液体即用型生化试剂，产品亦覆 盖丰富的检测领域，涵盖心脑血管疾病、肝肾疾病、糖尿病、免疫性疾病、代谢性疾病、胰腺炎、凝血等主要疾病类型。 （2）免疫诊断试剂 公司免疫诊断试剂已取得 71项产品注册证，为磁微粒化学发光方法学项目，包括心肌损伤及心血管疾病风险标志物、 肿瘤标志物、炎症标志物、性腺激素系列、甲状腺功能系列、糖尿病相关标志物系列、肾功能标志物、传染病系列、生长 激素、骨钙代谢系列等检测菜单，可用于心血管疾病、肿瘤、炎症、传染病等疾病的检测和辅助诊断。 2、诊断仪器产品 公司主要体外诊断仪器产品包括全自动化学发光免疫分析仪 CI1000、CI2000 S、CI1200、CI1200 P等系列产品，该系 列诊断仪器是基于磁微粒化学发光法，与公司自研自产的配套试剂盒组成检测系统，可以用于临床样本中的分析物的定性 或定量检测。 3、生物化学原料 公司在生物化学原料领域产品包括生物酶、辅酶、抗原、抗体、精细化学品等各种试剂，应用范围涵盖生物科技、临 床诊断和化工生产等多个方面。公司是国内极少数掌握诊断酶制备技术的诊断试剂生产企业之一。全资子公司阿匹斯借助 利德曼多年积累的体外诊断行业渠道、国内各级医疗机构以及科研机构资源，服务于体外诊断、临床诊断与医疗、生命科 学、食品检测等专业领域的企业、大学、科研院所。
公司从事体外诊断产品的研发、生产、销售及服务，经过多年经验积累和发展，公司已建立完整、高效的研发、采购、 生产、营销及服务体系。 1、盈利模式 公司主要通过销售诊断试剂、诊断仪器以及生物化学原料产品取得销售收入，公司的盈利主要来自于产品销售及提供 服务收入与生产成本及费用之间的差额。 2、采购模式 公司执行全球范围内自主采购的模式，结合各子公司的经营模式情况，进行采购。根据公司销售提供的销售预测结合 产品的库存以及物料的供货周期，由供应计划部提供的需求以及原材料的库存预警进行采购。公司部分子公司在销售“利德 曼”产品的同时，也代理和经销其他国内外品牌的诊断产品。德赛系统部分诊断产品向国外厂商采购，采购模式为德赛系统 根据年度预算、历年销售情况、当年实际销售情况制定和实时调整产销平衡计划，并报公司批准后组织生产和采购。 3、生产模式 公司主要实行以销定产的生产模式（即库存式生产模式），根据订货合同和以往的销售数据，结合库存情况编制不同层 次的生产计划。公司根据市场营销部反馈的客户需求以及以往的销量数据，建立安全库存预警。根据库存预警情况以及结 合销售预测和库存情况，制定月度的半成品生产计划和每周的成品生产计划。通过合理均衡的生产规划，来满足客户的销 售需求及市场增量的需求。 4、销售模式 公司采用“经销与直销相结合，经销为主”的销售模式。经销模式是指公司将产品销售给经销商，经销商再将产品销售 给终端用户；直销模式是指公司直接将产品销售到终端用户。公司对拥有良好经销商渠道资源的地区，采取经销模式；公 司在具备终端医疗资源优势并能提供冷链物流配送和技术服务能力的区域采取直销模式。报告期内，公司通过经销模式销 售产品实现营业收入 17,059.23万元，直销模式实现营业收入 3,858.73万元，经销模式与直销模式分别占公司主营业务收入 的 81.55%、18.45%。 5、研发模式 公司立足自主研发，拓展契合自身发展需求的合作开发模式，助力产品竞争力的提升。公司建成以市场和客户需求驱 动的产品开发管理体系，成立了以研发、生产、销售和市场为主要成员的跨部门项目管理模式，对产品项目全生命周期 （立项、研发、生产、注册和上市）进行全方位的管控，协调各方资源推进项目计划。产学研医的合作是公司以疾病诊疗 为导向的科技创新工作的重要形式。公司与国内外知名高校和科研院所开展合作，牵头多项省部级科技创新计划的研究课 题，推动科研技术转换平台的搭建，促进技术创新成果的转化。公司研发立足于服务市场、满足市场、促进市场、引领市 场的发展方针，推进新产品的设计研发、现有产品迭代升级工作，提供具备市场竞争力的产品；拓展与国内外先进技术平 台，包括生化和免疫诊断试剂开发技术平台、生化和免疫仪器开发技术平台、生物化学原料开发技术平台、分子诊断技术 平台等。 （四）主要的业绩驱动因素 公司紧密围绕“十四五”战略规划和 2023年经营目标，坚持稳中求进，重视成本管理，有效盘活资产，不断提高公司整 体运营质量和管理水平，积极应对行业变化和生化诊断试剂带量采购政策落地。报告期内，随着国内常规诊疗活动复苏， 公司以常规生化、免疫等诊断产品销售为主，公司实现营业收入 22,695.33万元，较上年同期下降 39.36%，归属于上市公 司股东的净利润 1,648.80万元，较上年同期下降 31.12%。报告期末，公司总资产为 193,687.00万元，比年初减少 3.02%； 归属于上市公司股东的净资产为 174,379.27万元，比年初增长 0.95%。体外诊断试剂业务是公司营业收入的主要来源，实 现收入 18,877.47万元，同比下降 42.41%，占营业收入比重的 83.18%；诊断仪器（含配件及耗材）业务实现收入 1,060.11 万元，同比下降 47.63%，占营业收入比重的 4.67%；生物化学原料业务实现收入 980.38万元，同比增长 21.98%，占营业 收入比重的 4.32%；其他业务（含房屋租赁和物业管理）实现收入 1,777.38万元，同比下降 2.30%，占营业收入比重的 7.83%。 公司业绩主要驱动因素包括： 1、公司产品和营销渠道优势体现 公司不断提高营销团队能力，深耕终端医疗机构用户，深入了解临床需求，按照病种不同和需求重新组合检测项目套 餐。公司推进标杆市场建设，赋能经销商和终端用户。公司研发持续投入，推出特色检测项目，全面丰富生化诊断菜单， 完善免疫化学发光检测菜单，升级迭代的化学发光检测系统，助力公司维护存量用户、拓展新用户。公司生化试剂可以适 配多款市面主流全自动生化仪机型，加强与国内外知名 IVD厂商的合作。公司积极参与生化试剂带量采购，以集采为契机 助推业务拓展。随着中国体外诊断生产企业近几年在海外的影响力逐步扩大，带动行业产品出口额的增长，海外市场仍然 有较大的机会，公司抓住发展机遇，拓展海外市场。 2、品牌推广和学术推广相结合，提升终端用户认可 公司积极通过线上营销、公众号推文、学术营销、专题沙龙、专家卫星会、产品推广会等多种形式对产品和品牌进行 宣传推广，通过学术品牌影响力提高终端用户对公司产品的认可度和满意度。公司加强标杆医院学术建设，带动区域品牌 学术影响力，与 KOL专家深入合作，提供个性化学术支持，推动“利德曼”、 “德赛 DiaSys”品牌融合战略。公司控股股东 依托资源优势，赋能公司品牌建设和业务发展。 3、公司经营管理水平提升 公司坚持贯彻“降本增效、提质增效”。在产品研发管线方面，研发团队科学制定产品研发项目管理机制。在上游原料 成本控制方面，公司生物化学原料的研发和量产可以降低试剂的生产成本，进一步减少对进口原料的依赖风险。在生产环 节，不断优化生产工艺，通过精益化生产管理，保障产品品质和降低制造成本。公司构建供应链管理和 CRM系统数据管 理功能，数字化转型助力经营科学决策。在人才体系建设方面，公司完善激励机制和绩效管理制度，激发团队活力。国资 股东赋能风险管控，完善内控体系和制度，保障公司稳健合规经营。 4、体外诊断行业市场发展及政策因素 （1）体外诊断行业市场规模持续增长 近年来，我国体外诊断行业呈现出突飞猛进的发展态势，不仅检验的范围日益扩大，所运用的分析技术亦愈见多样化， 体外诊断行业在试剂、仪器及系统等方面均取得了快速发展。随着我国政府对医疗卫生领域的投入增长，基层医疗水平的 提升、医疗改革的推进、分级诊疗的执行、人民健康意识的提升、医疗健康保障的更加完善，体外诊断行业迎来新的发展 机遇和市场需求，驱动体外诊断产业快速增长。体外诊断可以作为公共卫生事件和传染病防控重要的检测手段，遇突发情 况时会带来新增的检测需求。 （2）体外诊断国产替代空间巨大，细分领域是国产替代突破口 供了更多的市场机遇，成为国产替代的催化剂。目前国内生化诊断试剂领域国产替代率接近 80%，尽管目前生化项目已相 当成熟，但是部分新项目、高端项目的开发，尤其是既可以在发光做又可以在生化做的项目，生化方法有着几大的成本优 势。在我国免疫诊断市场中，化学发光逐步成为临床免疫诊断技术的主流检测手段，化学发光领域国产替代空间仍然广阔， 有大量的市场需求潜力，为公司的化学发光产品提供了市场发展机遇。 （3）行业政策红利为体外诊断行业提供良好的外部环境 随着国家产业政策的逐步实施，助力我国体外诊断行业长期可持续发展，为我国体外诊断行业的发展创造了良好的外 部环境。《“健康中国 2030”规划纲要》《关于深化医疗保障制度改革的意见》《“十四五”医疗装备产业发展规划》等文件明确 提出：提高高端医疗设备市场的国产化率，促进进口替代，推进体外诊断产品的自动化、智能化进程。《“十四五“生物经济 发展规划》着重强调了要大力开发分子诊断、化学发光免疫诊断、即时即地检验等先进诊断技术和产品。2023年中共中央 办公厅、国务院办公厅印发了《关于进一步完善医疗卫生服务体系的意见》，到 2025年医疗卫生服务体系进一步健全，加 强基层机构的科室标准化，加强乡镇卫生院和社区卫生服务中心规范化建设，发展社区医院，健全临床科室设置和设备配 备。国家卫生健康委、国家发展改革委、财政部等 6部门公布了 81个紧密型城市医疗集团建设试点城市，统筹建设医学检 验、医学影像、心电诊断、病理、消毒供应等资源共享中心，医疗集团内检查检验结果互认，建立覆盖医联体各单位的远 程医疗协作网，将基础诊疗工作下沉到一二级医院，提高医疗资源配置和使用效率。 （五）公司所处的行业分析 1、所属行业情况 根据中国证监会发布的《上市公司行业分类指引》（2012年修订），公司所处行业为“制造业”之“医药制造业（C27）”。 公司具体从事体外诊断试剂、诊断仪器及生物化学原料的研发、生产和销售，属于体外诊断行业。 体外诊断（In Vitro Diagnostics，简称 IVD）是指在人体之外通过对人体的样品（如血液、体液、组织等），进行检测 而获得诊断信息的产品或服务，原理是通过试剂和体内物质在体外的反应强度或速度来判断体内物质的性质和数量，进而 判断人体的生理状态，具有快速、便捷和有效性的优点。体外诊断对疾病的预防、诊断、治疗监测、预后观察、健康评价 以及遗传性疾病的预测具有重要作用，目前已经成为人类进行疾病预防、诊断、治疗所必不可少的医学手段。 近年来，在各种新技术迅速发展以及大部分国家医疗保障政策逐渐完善的大环境下，体外诊断行业得到了快速发展， 已成为医疗市场活跃并且发展迅速的行业之一。据 Evaluate MedTech发布《World Preview 2018, Outlook to 2024》，预测 2024年销售额将达到 5,945亿美元，2017-2024年体外诊断领域销售额年复合增长率 6.1%，体外诊断行业是医疗器械市场 中规模大、增速高、市场份额逐年扩大的优质赛道，仍将是医疗器械细分领域中销售额排名第一的领域，销售额将达到 796亿美元，将占据全球医疗器械市场 13.4%的市场份额。 根据诊断方法不同，体外诊断仪器可分为临床化学分析仪、免疫化学分析仪、血液分析仪、微生物分析仪等类型；根 据诊断原理不同，体外诊断试剂可分为生化诊断试剂、免疫诊断试剂、分子诊断试剂、微生物诊断试剂、尿液诊断试剂、 凝血类诊断试剂、血液学和流式细胞诊断试剂等多种类型。我国体外诊断行业正处于快速成长期，2022年我国体外诊断市 场规模预计约 1,460亿元，近 6年复合增速约为 21%，其中生化诊断、免疫诊断与分子诊断累计占比约 72%市场份额，是 体外诊断最核心的三大技术领域。生化行业是国内发展最早、最成熟的体外诊断手段之一，目前国内生化试剂生产厂家超 过 200家。免疫诊断经过十几年的发展，国产品牌项目主要集中在肿瘤、甲功、激素、传染病检测等领域，这些常规检测 占整个市场金额约 60%，占测试量份额的 75%-80%。化学发光领域国产的市场占有率 30%左右，国产厂家数量约 100多家。 随着我国医疗体制改革的推进，一系列医改措施的不断出台，医院端则更加注重成本控制，精益化预算管理，发展检验新 项目新技术，为国产品牌带来新的需求和机会，加速国产替代进程。集成化、高通量、快速化、便携化、智能化与 AI技术 以及精准医疗是诊断行业产品和技术未来的发展方向。随着我国经济快速发展、人口老龄化、人民健康需求升级，以及新 技术、新产品的不断涌入和更新迭代给体外诊断领域带来了更广阔的应用前景。 2、行业周期性特点 体外诊断行业的需求属于刚性需求，行业抗风险能力较强，因而行业的周期性和季节性特征并不明显。公司现有产品 主要为生化诊断试剂、化学发光免疫诊断试剂及配套诊断仪器、生物化学原料等。在研发端，公司不断提高在免疫和生化 领域核心竞争力的同时，也在积极布局分子诊断、POCT等新产品方向，致力于打造出更为丰富的产品线以覆盖高中低端 市场，满足医疗机构检验科、体检中心、第三方检验实验室、血站、疾控中心等机构更多、更新的检测需求。 3、公司所处行业地位 公司是国内最早从事生化诊断试剂研发、生产及销售的体外诊断产品企业之一。经过多年的发展，公司已从单一的生 化诊断试剂生产企业发展成为涵盖生化诊断试剂、免疫诊断试剂、化学发光诊断仪器、生物化学原料（酶、抗原、抗体、 化学品等）等多个领域的具有市场影响力的体外诊断产品企业。公司生化诊断试剂领域产品种类多、质量稳定、应用客户 广泛，处于具有市场影响力的领先地位，“利德曼”亦是国内临床生化检测试剂的领军品牌之一。化学发光免疫诊断产品具 有科技含量高、研发周期长、国产替代率较低等特点，是近年来公司重点投入研发和市场推广的项目。在中国医学装备协 会组织的第三批优秀国产医疗设备产品遴选活动中，公司自产的全自动化学发光免疫分析仪产品综合得分在众多国产品牌 中位列三甲，体现了公司在免疫检测平台上雄厚的研发实力及技术创新力。作为新业务增长点，公司也在积极布局 POCT 和分子诊断技术。子公司德赛系统全权代理德国德赛在国内的业务，德赛系统凭借高技术含量的产品品质和完善的服务保 障体系受到国内临床检验界的好评，在进口品牌的生化诊断试剂领域处于具有市场影响力的领先地位。 公司致力于公司产品溯源体系的建立和维护，已按 ISO/IEC 17025和 ISO 15195及 CNAS准则建立和运行的医学参考 实验室，获得中国合格评定国家认可委员会（CNAS）认可。公司医学参考实验室 2021年正式被列为国际检验医学溯源联 合委员会（JCTLM）参考测量服务实验室数据库列名实验室，成为中国体外诊断企业第四家、全球第十二家加入该数据库 的实验室，标志着公司医学参考实验室参考测量的标准化工作正式步入国际一流实验室行列，有资格为列名项目为全球体 外诊断试剂制造商、医疗机构、第三方检测机构等提供国际认可的参考测量定值服务，为检验结果的互认提供技术支持。 公司需遵守《深圳证券交易所上市公司自律监管指引第 4号——创业板行业信息披露》中的“医疗器械业务”的披露要求： （一）产品研发情况 报告期内，公司继续发挥研发和技术优势，研发项目主要围绕体外诊断试剂、诊断仪器及生物化学原料三大领域，研 发进展及成果如下： （1）免疫诊断试剂：注册过程中 1项，研发不同阶段中 43项，本期新增 5项。 （2）生化诊断试剂：生化试剂产品取得注册证 4项，注册过程中 9项，研发不同阶段中 37项，本期新增 1项。 （3）诊断仪器：CI2000 S及 CI1200台式小型全自动化学发光免疫分析仪机型进入量产销售阶段。CI1200 P全自动化 学发光免疫分析仪已完成注册检验并取得注册证。诊断仪器处于研发阶段项目 2项，本期无新增项。CI2000 P全自动化学 发光免疫分析仪级联项目处于设计开发阶段，POCT处于调研阶段。 （4）生物化学原料：子公司阿匹斯共有 3项原料项目处于研发小试阶段。研发项目具体为 Presevin-950、GDH、DNase I；LPA单抗与 MPPD底物处于立项研发阶段。 （5）子公司的研发进展 德赛系统共有 33个临床生化和免疫比浊产品开发项目处于新产品开发和注册不同阶段，其中有 2个新产品取得产品注 册证；1个产品取得新产品注册受理证。2023年上半年，新立项省部级课题项目 1项，另有 1项省部级科技项目执行完成， 正在验收准备中；1项科技课题在验收中；在科技文献发表方面，德赛系统已累计在国际核心期刊发表论文 5篇。 广州利德曼重点布局分子领域，分子诊断试剂研发不同阶段中 3项，多重 qPCR试剂开发平台搭建完成，开展病原体 检测等项目的开发；等温扩增试剂开发平台开搭建完成，开展病原体居家自测项目的开发（POCT）。 （6）本期研发投入情况 本期公司整体研发投入总金额为 1,648.29万元，较上年同期下降 1.69%，本期研发费用占营业收入的 7.26%，公司及 子公司主要研发项目和进展如下：
报告期内，公司及子公司新获取专利 11项，其中发明专利 7项，实用新型专利 4项，具体情况如下：
（三）参考实验室情况 报告期内，公司医学参考实验室顺利通过 CNAS复评审；参考实验室参加的中国食品药品检定研究院组织的国家标准 品联合定值项目：人绒毛膜促性腺激素 β 亚单位免疫测定用国家标准品（150535-202203）和促甲状腺素国家标准品 （150530-202204）已正式发布。 （四）医疗器械产品相关情况 （1）截止报告期末，公司已取得国内 395项医疗器械产品注册证（其中 105项注册证的注册人为德国德赛，德赛系统 为代理人）；公司取得境外注册证共 120项，为德国备案凭证；在 EUDAMED数据库中进行信息注册 73项产品。报告期内， 公司新取得国内医疗器械注册证 6项，无新增失效医疗器械注册证。 公司销售收入前十大的自有产品为以前年度取得医疗器械注册证且未出现注册证失效情形。 （2）公司目前处于注册证申请中的新产品 6项，具体情况如下：
根据江西省医疗保障局发布的《关于执行肝功生化类检测试剂省际联盟带量采购中选结果的通知》，自2023年7月1日 起执行中选结果，采购周期为2年。公司及子公司共有26个产品中选本次集中带量采购。 二、核心竞争力分析 （一）技术研发优势 公司现有研发人员 77人，占公司总人数的 14.81%，其中硕士及以上学历 33人，本科及以上学历 73人，占研发人 员总数的 94.81%。公司研发团队是构成研发中心核心竞争力的重要因素。公司研发管理团队由国内外来自体外诊断行业、 医疗器械公司、医药公司的资深专家组成，指导各个课题组的科研活动，分别负责临床生化、化学发光、免疫比浊、分 子诊断等相关领域的课题和产品研发。公司与国内外知名高校和科研院所开展合作，承担多项科研课题。子公司德赛系 统结合国内市场需求，自主开发了反应体系浊度消除技术平台及蛋白质液体稳定配方、高效乳胶偶联技术平台及乳胶稳 悬配方，基于该平台自主研发的诊断产品与国内外同类产品相比具有灵敏度高、抗干扰能力强、稳定性好等明显优势， 与国内外知名高校和科研院所开展合作，承担多项科研课题，建立合作平台，深入了解临床需求，寻找潜在产品及新的 增长点，助力公司创新产品开发。子公司阿匹斯的核心技术人员在酶制剂、抗体及精细化学品等方面有十余年的工作经 历，具有丰富的项目管理、研发及生产经验，提供及时的技术支持和售后服务，能够提高公司关键原料的把控能力。 （二）技术平台优势 公司立足于自主创新，以技术平台的建设和持续的技术提升作为开发具有市场竞争力的产品的保障。目前公司完成 搭建并不断优化的开发技术平台包括：生化和免疫诊断试剂开发技术平台、生化和免疫仪器开发技术平台、生物化学原 料开发技术平台、分子诊断技术平台等多个技术平台。公司依托相关平台已开发丰富完整的生化试剂产品线，满足用户 对生化诊断试剂的需求。在免疫检测领域，公司已建立具有自主知识产权的化学发光检测体系和试剂开发平台，通过持 续迭代研发，提高诊断仪器和配套检测试剂的性能，满足用户对化学发光检测的主要项目需求。子公司广州利德曼在分 子检测领域加大技术平台建设和项目开发力度，力求在创新项目实现突破。子公司德赛系统研发中心已搭建了成熟完善 的高品质产品原料及特殊原料的制备及筛选平台、独有的高效纳米微球蛋白偶联技术平台、体外诊断产品研发平台、临 床数据统计分析平台等，为研发具有自主知识产权的产品奠定了坚实基础；并且在技术及工艺等众多环节不断创新，自 主开发了系列特殊技术（如针对脂血及异嗜性抗体的消浊系统、液体蛋白稳定技术、乳胶微球稳悬技术等），基于该平 台自主研发的诊断产品与国内外同类产品相比具有灵敏度高、抗干扰能力强、稳定性好等明显优势。 （三）生产工艺与产品质量优势 公司研发生产基地采用较高的行业标准，已建成规模大、设备先进、效率高的全自动诊断试剂生产流水线，流水线 包括四条平行生产线，配制、罐装、贴标、包装实现全部自动化，拥有 250,000升体外生化诊断试剂和 2,500升体外免疫 诊断试剂的生产能力。公司体外诊断试剂产品具有稳定性好、灵敏度高、有效期长等性能优势。公司通过自主研发和生 产生物化学原料有效降低试剂产品关键原料依赖进口原料的风险，从源头上保证原料质量的稳定性，进而保证诊断试剂 产品质量。公司从进货检验、过程检验到成品出厂检验进行严格控制，确保产品符合质量标准要求。公司依据 YY/ T 0287-2017 idt ISO 13485:2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》、GB/T 19001-2016 idt ISO 9001:2015《质量管 理体系要求》《医疗器械生产质量管理规范》及其附录《医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则》《体外诊断试 剂现场检查指导原则》和 IVDD 98/79 EC《体外诊断试剂的欧盟指令》等法规建立的质量管理体系，有效运行并保持其 持续改进。 公司医学参考实验室是按 ISO/IEC17025和 ISO15195及 CNAS准则建立和运行，获中国合格评定国家认可委员会（CNAS）认可的实验室，为国际检验医学溯源联合委员会（JCTLM）参考测量服务实验室数据库列名机构，已收纳绝 大部分与产品相关的国际或国家参考物质，建立并运行 16项参考测量程序，涉及酶学、代谢物和底物、电解质和蛋白质。 （四）营销与技术服务网络优势 公司建立了覆盖全国的营销和技术服务网络，建立了全方位、全时段、全过程售后服务体系，经过多年行业深耕发 展，与全国多家经销商建立了长期、稳定的合作关系。公司整合现有资源优势，紧跟临床需求，优化检验流程、提高检 测效率；同时配套灵活主动的客服体系，为医学实验室提供完善的整体解决方案。子公司德赛系统秉承着“学术带动销售” 的销售理念，建立了覆盖全国的营销服务网络。公司凭借高技术含量和品质卓越的试剂产品、全国性销售渠道网络和技 术服务支撑体系，服务于国内各级医疗机构。 （五）产品品牌优势 公司经过多年在体外诊断行业的深耕细作，“利德曼”品牌的诊断产品已应用到多家国内知名医院，在生化诊断试剂 领域树立了良好的品牌形象，化学发光免疫诊断系统以特色检测项目带量常规检测项目的推广策略，提升产品在终端医 院的品牌形象。子公司德赛系统经销的“DiaSys（德赛诊断）”品牌生化诊断试剂产品，通过多年贯彻以学术推广为先导 权威溯源、抗干扰强、精密度好，是全国室间质评中透射方法的主流品牌，特别是特定蛋白系列产品（免疫透射比浊方 法）在三甲医院有很高的认可度。全资子公司阿匹斯借助利德曼多年积累的体外诊断行业渠道，持续打造在生物化学原 料行业内的品牌影响力。 三、主营业务分析 概述 参见“一、报告期内公司从事的主要业务”相关内容。 主要财务数据同比变动情况 单位：元
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