[中报]翰宇药业(300199):2023年半年度报告

时间:2023年08月14日 18:32:26 中财网

原标题:翰宇药业:2023年半年度报告

第一节 重要提示、目录和释义
公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证半年度报告内容的真实、准确、完整,不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏,并承担个别和连带的法律责任。

公司负责人曾少贵、主管会计工作负责人涂鸿鸿及会计机构负责人(会计主管人员)边彩云声明:保证本半年度报告中财务报告的真实、准确、完整。

所有董事均已出席了审议本次半年报的董事会会议。

公司在经营管理中可能面临的风险与应对措施已在本报告中第三节“管理层讨论与分析”之“十、公司面临的风险和应对措施”详细描述了公司经营中可能存在的风险及应对措施,敬请投资者关注相关内容。

公司计划不派发现金红利,不送红股,不以公积金转增股本。
目录
第一节 重要提示、目录和释义 ..................................................................................................................... 2
第二节 公司简介和主要财务指标 ................................................................................................................. 8
第三节 管理层讨论与分析 ........................................................................................................................... 11
第四节 公司治理 ........................................................................................................................................... 30
第五节 环境和社会责任 ............................................................................................................................... 33
第六节 重要事项 ........................................................................................................................................... 45
第七节 股份变动及股东情况 ....................................................................................................................... 54
第八节 优先股相关情况 ............................................................................................................................... 60
第九节 债券相关情况 ................................................................................................................................... 61
第十节 财务报告 ........................................................................................................................................... 64

备查文件目录
1、载有法定代表人签名的半年度报告文本。

2、载有公司法定代表人、主管会计工作负责人、会计机构负责人(会计主管人员)签名并盖章的财务报表。

3、报告期内在中国证监会指定网站上公开披露过的所有公司文件的正本及公告的原稿。

4、其他备查文件。

以上备查文件的备置地点:公司证券管理部
释义

释义项释义内容
公司、本公司、翰宇药业深圳翰宇药业股份有限公司
香港翰宇翰宇药业(香港)有限公司,本公司全 资子公司
翰宇武汉翰宇药业(武汉)有限公司,本公司全 资子公司
成纪药业甘肃成纪生物药业有限公司,本公司全 资子公司
翰宇大理翰宇生物科技(大理)有限公司,本公 司控股子公司
翰宇原创深圳翰宇原创生物科技有限公司,本公 司全资子公司
翰宇医疗深圳翰宇医疗技术有限公司,本公司全 资子公司
翰昊制药云南翰昊制药有限公司,控股子公司翰 宇大理之联营企业
健麾信息上海健麾信息技术股份有限公司
翰宇生物深圳市翰宇生物工程有限公司
广安石化深圳市广安石油化工有限公司
深圳众悦深圳市众悦健康技术有限公司,翰宇药 业全资子公司成纪药业之联营企业
国家药监局(NMPA)国家药品监督管理局,原国家食品药品 监督管理总局
《中国药典》《中华人民共和国药典》
《医保目录》国家基本医疗保险、工伤保险和生育保 险药品目录(2022年版)
深交所深圳证券交易所
报告期2023年 1月 1日至 2023年 6月 30日
多肽由氨基酸经肽键连接而成的一类化合 物,其在连接方式上与蛋白质相同,通 常将含有氨基酸数量 100个以下的称 为多肽。
新药中国境内外均未上市的药品,分为创新 药和改良型新药。新注册分类 1为创新 药,强调含有新的结构明确的、具有药 理作用的化合物;新注册分类 2为改良 型新药,在已知活性成份基础上进行优 化,强调具有明显的临床优势。
原研药品境内外首个获准上市,且具有完整和充 分的安全性、有效性数据作为上市依据 的药品。
仿制药仿制已上市的原研药品,分为两类,一 是仿制境外已上市境内未上市原研药 品,二是仿制境内已上市原研药品。仿 制药要求与原研药品质量和疗效一致。
原料药Active Pharmaceutical Ingredients,即药 物活性成份,具有药理活性可用于药品 制剂生产的物质。
处方药必须凭医生处方购买,并在医生指导下 使用的药品。
非处方药(OTC)为方便公众用药,在保证用药安全的前 提下,经国家卫生行政部门规定或审定
  后,不需要医师或其它医疗专业人员开 写处方即可购买的药品。
药品注册国家药品监督管理局依据药品注册申 请人的申请,依照法定程序,对拟上市 销售药品的安全性、有效性、质量可控 性等进行审查,并决定是否同意其申请 的审批过程。
临床试验申请新药注册,应当进行临床试验(包 括生物等效性试验)。药物的临床试验, 必须经过国家药品监督管理局批准,且 必须执行《药物临床试验质量管理规 范》。临床试验分为 I、II、III、IV期。 I 期临床试验:初步的临床药理学及人 体安全性评价试验。观察人体 对于新 药的耐受程度和药代动力学,为制定给 药方案提供依据。 II 期临床试验:治疗作用初步评价阶 段。其目的是初步评价药物对目 标适 应症患者的治疗作用和安全性,也包括 为Ⅲ期临床试验研究设计和给药剂量 方案的确定提供依据。此阶段的研究设 计可以根据具体的 研究目的,采用多 种形式,包括随机盲法对照临床试验。 III 期临床试验:治疗作用确证阶段。 其目的是进一步验证药物对目标适应 症患者的治疗作用和安全性,评价利益 与风险关系,最终为药物注册申请的审 查提供充分的依据。试验一般应为具有 足够样本量的随机盲法对照试验。 IV 期临床试验:新药上市后应用研究 阶段。其目的是考察在广泛使 用条件 下的药物的疗效和不良反应,评价在普 通或者特殊人群中使用的利益与风险 关系以及改进给药剂量等。生物等效性 试验,是指用生物利用度研究的方法, 以药代动力学参数为指标,比较同一种 药物的相同或者不同剂型的制剂,在相 同的试验条件下,其活性成份吸收程度 和速度有无统计学差异的人体试验。
BE试验在相似的试验条件下单次或多次给予 相同剂量的试验药物后,受试制剂中药 物的吸收速度和吸收程度与参比制剂 的差异在可接受范围内。生物等效性研 究方法按照研究方法评价效力,其优先 顺序为药代动力学研究、药效动力学研 究、临床研究和体外研究。
GMP药品生产质量管理规范
FDA美国食品和药品监督管理局
DMFEuro Drug Master File/Active Substance Master File 欧洲活性药物主文件,简称 为 EDMF/ASMF。通常为申报欧洲的 原料药产品药物主文件,用 EDMF和 ASMF表示。
ANDAAbbreviated New Drug Application,译 为"简略新药申请",简称为 ANDA。在 美国通常仿制药的申请采取 ANDA 的申报方式注册,习惯用 ANDA表示
  仿制药的申请,相关的注册文件也用 ANDA 文件表示。
卡贝缩宫素卡贝缩宫素是一种人工合成的长效的 缩宫素类似物。与缩宫素一样,卡贝缩 宫素可引起子宫平滑肌的节律性收缩, 收缩频率和幅度均明显优于缩宫素,临 床应用可以预防子宫张力不足和产后 出血,促进子宫修复。
缩宫素缩宫素是一个硫化的含有 9个氨基酸 的多肽衍生物质,可以促进子宫平滑肌 收缩,兴奋子宫,有利于胎儿娩出,或 大剂量使用以控制产后出血。此外,缩 宫素还能起到促进排乳、舒张血管平滑 肌降低血压、抗利尿的作用,临床主要 应用于催产、引产和产后止血。
阿托西班阿托西班是缩宫素的类似物,以竞争的 方式结合缩宫受体,抑制子宫收缩,起 到缩宫素受体拮抗剂的作用。阿托西班 的胎盘透过率较低,临床不良反应较 少。该药物为瑞典辉凌大药厂的原研药 品,主要用于对晚期流产的治疗。
依替巴肽又名爱啡肽,适应症为抗凝血(抗血小 板聚集),用于急性冠状动脉综合征患 者,包括接受药物治疗的患者和进行经 皮冠状动脉介入术(PCI)的患者。依 替巴肽是 2011 年美国心脏学院基金 会(ACCF)、美国心脏协会(AHA)、 (美国)心血管造影和介入学会 (SCAI)经皮冠脉介入(PCI)治疗指 南推荐用药,属于第三代抗血小板药 物,冠心病抗血小板治疗的一线药物。
醋酸格拉替雷醋酸格拉替雷是一种人工合成的肽类 制剂,由谷氨酸、丙氨酸、酪氨 酸和 赖氨酸四种氨基酸组成,用于治疗多发 性硬化症。
利拉鲁肽利拉鲁肽是一种胰高血糖素样肽 -1(GLP-1)类似物,与人 GLP-1具有 97%的序列同源性,可以激活人 GLP-1 受体,促进胰腺细胞分泌胰岛素。利拉 鲁肽适用于成人 II 型糖尿病患者控 制血糖。
CEP/COS由欧洲药品质量管理局(EDQM),对 于已经收载到欧洲药典的原料药进行 的一个独立的质量评价程序,即欧洲药 典适用性认证(Certification of Suitability to Monograph of European Pharmacopoeia, 早期简称 COS,现称 CEP)。如果拟上市药品中 使用的原料药已获得 CEP证书,对应 制剂的上市许可申请可直接使用该原 料药证书,审评当局不再对原料药的质 量进行评价(即视为原料药已批准)。 获得 CEP证书的原料药可在欧盟所有 国家销售,可以应用于所有欧盟制剂的 上市申请。

第二节 公司简介和主要财务指标
一、公司简介

股票简称翰宇药业股票代码300199
变更前的股票简称(如有)深圳翰宇药业股份有限公司  
股票上市证券交易所深圳证券交易所  
公司的中文名称深圳翰宇药业股份有限公司  
公司的中文简称(如有)翰宇药业  
公司的外文名称(如有)Hybio Pharmaceutical Co.,Ltd.  
公司的外文名称缩写(如有)HYBIO  
公司的法定代表人曾少贵  
二、联系人和联系方式

 董事会秘书证券事务代表
姓名杨笛李娉娉
联系地址深圳市龙华区观澜高新园区观盛四路7 号翰宇创新产业大楼深圳市龙华区观澜高新园区观盛四路7 号翰宇创新产业大楼
电话0755-265880360755-26588036
传真0755-265880220755-26588022
电子信箱[email protected][email protected]
三、其他情况
1、公司联系方式
公司注册地址、公司办公地址及其邮政编码、公司网址、电子信箱等在报告期是否变化 □适用 ?不适用
公司注册地址、公司办公地址及其邮政编码、公司网址、电子信箱等在报告期无变化,具体可参见2022年年报。

2、信息披露及备置地点
信息披露及备置地点在报告期是否变化
□适用 ?不适用
公司披露半年度报告的证券交易所网站和媒体名称及网址,公司半年度报告备置地在报告期无变化,具体可参见 2022年年报。

3、注册变更情况
注册情况在报告期是否变更情况
□适用 ?不适用
公司注册情况在报告期无变化,具体可参见 2022年年报。

四、主要会计数据和财务指标
公司是否需追溯调整或重述以前年度会计数据
□是 ?否
单位:元

 本报告期上年同期本报告期比上年同期增减
营业收入(元)325,278,801.43356,529,657.06-8.77%
归属于上市公司股东的净利 润(元)-34,133,703.88-98,223,075.2565.25%
归属于上市公司股东的扣除 非经常性损益的净利润(元)-106,372,963.05-29,774,600.47-257.26%
经营活动产生的现金流量净 额(元)-37,660,161.0031,170,243.64-220.82%
基本每股收益(元/股)-0.04-0.1163.64%
稀释每股收益(元/股)-0.04-0.1163.64%
加权平均净资产收益率-2.70%-6.29%3.59%
 本报告期末上年度末本报告期末比上年度末增减
总资产(元)3,495,397,141.243,611,233,247.62-3.21%
归属于上市公司股东的净资 产(元)1,261,019,876.941,270,636,709.44-0.76%
五、境内外会计准则下会计数据差异
1、同时按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □适用 ?不适用
公司报告期不存在按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。

2、同时按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □适用 ?不适用
公司报告期不存在按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。

六、非经常性损益项目及金额
?适用 □不适用
单位:元

项目金额说明
非流动资产处置损益(包括已计提资产 减值准备的冲销部分)-442,882.84 
计入当期损益的政府补助(与公司正常 经营业务密切相关,符合国家政策规 定、按照一定标准定额或定量持续享受 的政府补助除外)23,641,507.98主要系本期收到的计入当期损益的政 府补助及递延收益摊销计入当期损益 的政府补助。
除同公司正常经营业务相关的有效套 期保值业务外,持有交易性金融资产、 交易性金融负债产生的公允价值变动 损益,以及处置交易性金融资产、交易 性金融负债和可供出售金融资产取得 的投资收益50,391,124.21主要系健麾信息股票公允价值变动收 益及处置健麾信息部分股票损失。
除上述各项之外的其他营业外收入和 支出-1,017,003.76 
减:所得税影响额317,326.98 
少数股东权益影响额(税后)16,159.44 
合计72,239,259.17 
其他符合非经常性损益定义的损益项目的具体情况:
□适用 ?不适用
公司不存在其他符合非经常性损益定义的损益项目的具体情况。

将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益项目的情况说明
□适用 ?不适用
公司不存在将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目的情形。
第三节 管理层讨论与分析
一、报告期内公司从事的主要业务
(一)公司所属行业发展情况、周期性特点及行业地位
公司所属行业为医药制造业,医药行业是关系国计民生的重要产业,是中国制造 2025和战略性新兴产业的重点领域,是推进健康中国建设的重要保障。随着国家药品监管部门陆续出台法规提高生产质量标准和环保要求、推行带量采购、实施仿制药一致性评价制度等政策要求,医药行业面临转型升级。规范化、专业化、规模化的优质企业将占据市场主导地位。具备成本优势、品质优势和创新优势的企业将在竞争中获取更多市场份额,促进行业集中度进一步提升。

随着国民经济持续增长,人民生活水平和可支配收入日益提高,居民医疗保健重视程度加强,医药消费能力与意愿也逐步提升。同时,受人口老龄化加剧、城镇化水平不断提高,以医药救助为兜底、医保为基础、商业保险等为补充的医疗保障制度逐渐完善等因素影响,国民药品消费刚需将持续扩大,成为我国医药行业长远发展的重要推力,医药行业整体未呈现明显周期性特征,属于弱周期性行业。

公司是一家专业从事多肽药物研发、生产和销售的国家级高新技术企业,深耕多肽行业二十余载,凭借在多肽领域的研发优势、过硬产品质量以及国际标准生产基地的投入,凭借国内制剂专业化的推广及营销团队,在国内和国际市场拥有较高的认可度。公司拥有目前国际上先进的全自动多肽合成系统、全自动纯化系统,以及小容量注射剂、冻干粉针剂、硬胶囊和颗粒剂等生产线,未来,公司还将继续优化升级产品结构,提高公司战略韧性,形成在多肽特色原料药、多肽制剂等领域的技术、产品、营销和人才优势,保持行业领先的竞争地位。

(二)公司所从事的主要业务
公司所从事的主要业务为多肽制剂及原料药,主要产品包括多肽原料药、客户定制肽、美容肽、多肽制剂药品、固体制剂药品、医疗器械和多肽护肤品等多个系列。2023年上半年,公司坚持以多肽药品为核心,稳步推进妇产生殖、消化止血、减重降糖和抗感染四大治疗领域的战略规划,同时积极开拓大消费市场,为公司提供新的利润增长点。

(三)公司的主要产品及用途
公司已上市制剂产品主要包括注射用生长抑素、注射用特利加压素、醋酸去氨加压素注射液、注射公司主要制剂品种包括:
1、注射用生长抑素主要适用于急性食道静脉曲张出血;严重急性胃或十二指肠溃疡出血,或并发急性糜烂性胃炎或出血性胃炎;胰腺外科手术后并发症的预防和治疗;胰、胆和肠瘘的辅助治疗;糖尿病酮症酸中毒的辅助治疗。在控制门脉高压食管静脉曲张破裂出血和重症急性胰腺炎等领域有明显的治疗效果,被《中国急性胰腺炎诊治指南》、《中国急性胰腺炎多学科诊治共识意见》、《胰腺术后外科常见并发症诊治及预防的专家共识》列入推荐用药。公司注射用生长抑素“翰康”品规齐全,在招标入市环节具有一定优势。

2、注射用特利加压素临床上主要用于食管静脉曲张出血,被中华医学会《肝硬化食管胃静脉曲张出血防治指南》《肝硬化诊治指南》、EASL《失代偿期肝硬化患者的管理临床实践指南》、AASLD《腹水和肝肾综合征的诊断、评估和处理指南》等指南推荐为肝硬化相关并发症一线治疗药物;2017年,中华医学会外科学分会发布的《肝切除术后加速康复中国专家共识》推荐特利加压素作为术后腹腔积液防治的一线用药,极大肯定了特利加压素在临床应用的拓展。根根据前瞻产业研究院研究报告统计,2020年公司的注射用特利加压素的国内市场占有率达到 76.78%。我国作为乙型肝炎高发国家,肝硬化、肝腹水的发病率一直呈高发态势,随着临床接受度的提高以及治疗科室的拓展,特利加压素在临床获得了更多应用机会。翰唯?注射用特利加压素于 2021年通过药品一致性评价。

3、醋酸去氨加压素注射液广泛应用于预防及控制出血;在介入性治疗及诊断性手术前,使延长的出血时间缩短或恢复正常。在防止出血方面,具有降低隐性出血风险、预防深静脉血栓形成、减少血液有形成分丢失、避免血液制品感染风险等明显优势。在肝胆外科、骨科、五官科等均有应用。醋酸去氨加压素为基药目录品种,在产品的市场推广中有一定优势。

4、注射用醋酸西曲瑞克应用于辅助生育技术中,对控制性卵巢刺激的患者,本品可防止提前排卵。

注射用醋酸西曲瑞克起效快,能够快速抑制内源性 LH分泌;安全性高——能够显著降低卵巢过度刺激综合征(OHSS)发生率;没有 Flare-up现象,没有垂体脱敏现象,不产生雌激素缺乏症状,没有囊肿形成,可逆性强,停药后,垂体功能迅速恢复。是更近生理性调控方案的药物。依从性好——应用西曲瑞克,疗程短,用药少,周期取消率低,费用也低,患者接受度高,依从性好。

5、缩宫素注射液用于引产、催产、产后及流产后因宫缩乏力或缩复不良而引起的子宫出血;了解胎盘储备功能(催产素激惹试验)。该产品是第四代缩宫素,临床应用更安全。独家采用符合 2015新版药典标准的固相化学合成法,质量可控;不含生物活性杂质,纯度高,不良反应少,临床安全性高。

括接受药物治疗的患者和进行经皮冠状动脉介入术(PCI)的患者,以降低死亡或新发生心肌梗死的联合终点发生率。同时,该产品还可用于进行经皮冠状动脉介入术(PCI)的患者,包括进行冠状动脉内支架置入术的患者,以降低死亡、新发生心肌梗死或需要紧急介入治疗的联合终点发生率。依替巴肽能高效抑制血小板,迅速改善慢血流,且无复流,显著降低 MACE时间发生率,不增加主要出血发生率。

7、卡贝缩宫素注射液用于选择性硬膜外或腰麻下剖腹产术后,以预防子宫收缩乏力和产后出血。卡贝缩宫素是在传统缩宫素的结构基础上加以修饰,使其生物利用度提高,药效更强、更持久。与传统缩宫素相比,卡贝缩宫素持效时间长,子宫收缩更强,能降低额外使用治疗型宫缩剂概率,并且在稳定心脏收缩压与舒张压方面更具有安全性,减少接受子宫按摩的数量、缓解产妇的腹痛感、降低水肿发生率等。在使用方面,传统缩宫素需持续用药,而卡贝缩宫素只需单剂量用药,操作更为方便。

8、醋酸阿托西班注射液适用于有早产指征的妊娠妇女,以推迟即将来临的早产。被 RCOG《早产妇女使用保胎药指南》、CNGOF《自发性早产的预防指南》、EAPM《早产和生育管理指南》推荐为早产治疗的一线药物;中华医学会《早产的临床诊断与治疗指南》明确指出缩宫素受体拮抗剂主要是阿托西班。《(2021版)山东省超药品说明书用药专家共识》指出阿托西班可用于反复种植失败的患者,极大肯定了阿托西班在临床应用的拓展。翰贝?醋酸阿托西班注射液 2020年获得欧盟国家上市许可。翰贝?醋酸阿托西班注射液于 2022年通过药品一致性评价。
多肽原料药方面,公司主要产品包括利拉鲁肽、司美格鲁肽、格拉替雷、阿托西班、特利加压素、加尼瑞克、去氨加压素、亮丙瑞林、奥曲肽、卡贝缩宫素、利那洛肽、特立帕肽等多个原料药,原料药产品长期销往美国、欧洲、南美、东南亚、日本、韩国、印度等多个国家或地区。目前已有 18个美国DMF、5个欧盟 DMF、5个欧盟 CEP、14个中国 DMF。公司作为多肽制药产业链上一个重要的多肽特色原料药供应商,技术壁垒较高,多年来与国内外客户建立了稳定的合作关系。多肽特色原料药合成技术方面,随着原研药专利到期临近,公司多款多肽特色原料药出口订单将迎来高速增长。翰宇药业的多肽原料药属特色原料药类,特色原料药指专利即将到期或近期到期且高技术壁垒的原料药产品,有着市场需求增长快、技术壁垒高、附加值较高的特点。

大消费产品方面,公司“博舒研”多肽护肤品已全新升级上市,“翰清”、“翰福”抑菌剂产品已通过审批并成功上市销售,线上覆盖“微信小程序”、“淘宝”及“京东”等渠道,线下正在积极布局,未来,公司将根据市场需要,利用多肽行业的技术优势,开拓更有价值的产品,提升公司核心竞争力。

(四)经营模式
公司采购模式主要有以下四种:
(1)集中采购:对于本公司使用量大的物料,如原料药、氨基酸、西林瓶、胶塞等主要采取集中采购的模式,采购供应部根据生产计划和各车间及部门的申购计划,结合仓储部的库存情况,确定最佳采购和储存批量,统一编制采购计划。

(2)合约采购:对于需求频率比较高的物料如试剂、低值易耗品、气体等,主要采取合约采购的模式。事先选定合格的供应商,并议定供应价格及交易条件等,以确保物料供应来源,简化采购作业,降低采购成本。同时,根据生产计划定时、定量进行采购。

(3)一般采购:对集中采购及合约采购以外的其它物料,采购供应部根据《物料采购申请单》逐单办理询价、议价、签定合同等作业。

(4)对于大型设备或工程类项目:采用公开招标或邀约招标方式,从而提高设备采购质量、降低采购成本,缩短项目交期。

公司建有主要物料供应商评价制度和供应商档案,并与产品质量优良、信誉好的供应商确立长期定点采购关系,以保证产品的稳定供应。

2、生产模式
公司实行“以销定产+少量备货”的生产模式,原则上按照销售需求订单来组织生产,对于常规产品为了避免突发性订单导致交货延期,公司会采用适度备货的原则进行生产。公司除了自有批件产品的生产外,也可接受其它公司产品的受托生产,将根据受托产品的特点组织研发、生产、质量等相关技术部门进行评估,满足需求后进行批量生产销售。同时,公司原料药产品通过美国 cGMP、欧盟 GMP、韩国GMP和国内 GMP认证,制剂产品通过欧盟 GMP、巴西 GMP、印尼 GMP和国内 GMP认证,保证了企业整体质量管理水平处于同行业先进水平。公司严格实行 GMP生产管理模式,根据 GMP相关标准进行生产管理,生产过程严格按照产品工艺规程、岗位标准操作规程、设备标准操作规程、卫生清洁操作规程等实施产品质量控制,以保证产品安全、有效、质量均一。

3、销售模式
公司的销售收入来源主要为制剂和原料药的销售,制剂的销售模式无论是国内还是海外,主要采取经销及授权合作制,客户主要为具备直营团队的经销商或医药公司。原料药的销售主要有两种模式:一是直销方式,即直接对接终端客户,这种方式可及时有效地与客户沟通,准确掌握市场信息及需求;二拜访的痛点。此外,部分海外业务基于其特殊的文化及政策背景,只能通过中间商来合作。

公司需遵守《深圳证券交易所上市公司自律监管指引第 4号——创业板行业信息披露》中的“医疗器械业务”的披露要求:
公司需遵守《深圳证券交易所上市公司自律监管指引第 4号——创业板行业信息披露》中的“药品、生物制品业务”的披露要求
二、核心竞争力分析
(一)战略优势
公司持续推进“翰翔”战略,以“人才、仿创结合、市场”作为三大战略支柱,经历国内成长、国际突破和全球发展三个重要发展阶段,在成为国际化先进企业的道路上砥砺前行。人才战略方面,公司不断完善人才管理和激励制度,为公司开发复杂仿制药、创新药和市场提供人才保障。仿创结合方面,持续推动一致性评价工作,稳固仿制药基础,积极推动战略级项目上市工作,同时加快创新药布局,不断提升公司核心竞争力。市场战略方面,通过自身产品的质量和技术领先优势,原料药放量机会;把握一致性过评及国家集采等市场机会,夯实国内制剂业务;借助全球多肽药物市场快速增长的行业趋势,积极发展国际战略合作伙伴,实现国际市场重点制剂产品战略布局;继续通过内外资源整合手段不断优化企业各项经营指标。

(二)研发优势
公司研发中心建有多肽药物国家地方联合工程实验室、国家多肽创新药物公共实验中心、国家多肽药物制备中试技术平台,承担了多项国家级课题,获得国家技术发明奖二等奖、中国专利优秀奖、国家知识产权示范企业、广东省科学技术奖、深圳市市长奖等国家、省、市级荣誉奖励。作为多肽行业的领军药企,公司充分挖掘自身优势,逐步开拓与国内外资源互补的优质药企、科研机构等合作,积极与中科院微生物所、深圳市第三人民医院、深圳国家感染性疾病临床医学研究中心、中科院深圳先进院、深圳湾实验室等科研机构合作。公司已搭建扎实的全产业链研发平台,为内生和外延项目提供坚实技术保障,多肽药物批件、新药证书和临床批件数国内领先,随着新产品逐渐上市和市场开拓为公司稳步发展打下坚实的基础。

(三)产品优势
公司作为国内多肽药物先进企业,目前拥有 26个多肽药物,9个新药证书,24个临床批件。公司具组合包装类产品和医疗器械产品六大系列,已形成妇产生殖、消化止血、减重降糖、抗感染四大治疗领域的战略布局。公司作为全球为数不多的具有规模化多肽原料药的企业之一,尤其是在利拉鲁肽、司美格鲁肽和格拉替雷等技术难度极高的多肽特色原料药产业化方面,在国际上具有较高知名度。公司也是国内拥有多肽药物品种最多的企业之一,注射用特利加压素、注射用生长抑素、醋酸去氨加压素注射液、依替巴肽注射液、注射用西曲瑞克等产品国内市场占有率均名列前茅。仿制药板块一共 15个产品通过或视同通过一致性评价,含 10个多肽注射剂和 5个小分子固体制剂,覆盖多个产品管线,过评数量在多肽类企业中处于领先,践行了聚焦多肽的研发战略。大消费产品方面,“翰清”、“翰福”抑菌剂已在线上商城上市销售,随着产品种类不断增加,立足长远经营,全面发展,形成更为突出的企业竞争优势。

(四)质量优势
公司高度重视质量管理工作,始终坚持“仁心仁意做好药、专业专注保质量”的质量方针,坚持公司员工 100%通过培训合格上岗,生产工艺 100%符合注册工艺要求的质量目标,建成了全面的质量管理体系,形成了质量控制、质量保证、质量风险管理、GMP认证管理、产品质量回顾审核管理、不良反应监测管理的完整闭环。公司先后通过 2010版中国 GMP认证,通过美国 FDA认证、巴西和欧盟认证,通过多次国内外知名客户审计,通过多次药品注册现场核查,通过多次国家省市局药监部门飞行检查,质量至上的原则在产品质量管理方面得到始终贯彻。

(五)市场优势
近年来,公司不断优化营销中心组织结构及营销模式,在经销模式的基础上,进一步强化精细化管理,降本增效,同时加强对医疗终端的把控,力求每一个产品在每一个区域市场的广覆盖。公司项目研发计划明确,产品储备丰富,以及较大力度的高端仿制药和创新研发投入,将会形成未来的新产品、重磅产品,带来新一轮的业绩增长点。

(六)管理优势
公司拥有一支行业经验丰富和执行力强劲的管理团队。公司始终坚持“天下之道、仁心为药”的企业精神以及“以人为本、客户为先、创新求实、合作共赢”的核心价值观。公司自上而下形成了具有高工作效率、强服务意识、高治理水平的管理状态,通过完善职能功能和流程制度等措施,有效地发挥了各级职能管理能力。通过完善人才规划,重点人才引进,以及完善的培训机制和福利保障,提升各级管理者的管理水平,也调动了管理者和员工的主动性、积极性,吸引和保留了优秀的人才和业务骨干。公司财务管理、预算管理较为成熟,资金配置效率和风险控制得当,融资手段丰富和渠道顺畅,对公司的投资决策、投资过程和风险控制等方面也有积极的支持作用。

截至本报告披露日,公司继续推进产品在技术研发、国内国际注册、专利保护、商标注册等方面的进展,持续强化公司核心竞争能力,并取得了一定成果:
1、药品注册部分
(1)国内注册
①2023年 1月,公司维格列汀片按化药 4类获批上市并视同通过一致性评价。

维格列汀片的适应症:当饮食和运动不能有效控制血糖时,本品可作为单药治疗;当二甲双胍作为单药治疗用至最大耐受剂量仍不能有效控制血糖时,本品可与二甲双胍联合使用;当稳定剂量的胰岛素不能有效控制血糖时,本品可与胰岛素(合用或不合用二甲双胍)联合使用;当稳定剂量的磺脲类药物仍不能有效控制血糖,本品可与磺脲类药物联合使用。维格列汀片的上市有利于公司在相应治疗领域市场的拓展,提高公司在该治疗领域的市场。

②2023年 1月,公司醋酸奥曲肽注射液按化药 4类获批上市并视同通过一致性评价。

醋酸奥曲肽注射液适用于控制手术治疗或放射治疗不能充分控制病情的肢端肥大症患者的症状并降低患者的生长激素(GH)胰岛素样生长因子-1(1GF-1)血浆水平。也可治疗不能或不愿手术的肢端肥大症患者,或治疗放射治疗尚未生效的间歇期肢端肥大症患者。适用于肝硬化患者胃-食管静脉曲张所致出血的紧急治疗,止血和预防再出血,与特殊治疗(如内窥镜硬化剂治疗)联用。还能预防胰腺手术后并发症及缓解与功能性胃肠胰腺(GEP)内分泌肿瘤有关的症状:如具有类癌综合征表现的类癌瘤。

③2023年 1月,公司特利加压素注射液按化药 3类获批上市并视同通过一致性评价。特利加压素注射液的适应症:治疗食管静脉曲张出血。

④2023年 3月,公司缩宫素注射液通过一致性评价。

缩宫素注射液用于引产、催产、产后及流产后因宫缩无力或缩复不良而引起的子宫出血;了解胎盘储备功能(催产素激惹试验)。

⑤2023年 7月,公司卡贝缩宫素新增阴道分娩适应症获批。

卡贝缩宫素作为新一代强效宫缩剂,其作用机制是结合子宫平滑肌催产素受体,诱发子宫节律性收缩,并可增加已有的收缩频率及张力,故有受体饱和特性。它是一种合成的新型长效催产素,临床使用对于降低产后出血的发生率有其独到的优势,卡贝缩宫素持效时间长,子宫收缩更强,能降低额外使用治疗型宫缩剂概率,作用强度是缩宫素的 10倍,并且在稳定心脏收缩压与舒张压方面更具有安全性。

《2014版产后出血防与预防与处理指南》明确指出,卡贝缩宫素是预防和治疗宫缩乏力性产后出血的一线用药。

⑥2023年 7月,公司(作为生产企业和一致性评价研究方)注射用醋酸西曲瑞克通过一致性评价。

注射用醋酸西曲瑞克适应症为:辅助生育技术中,对控制性卵巢刺激的患者,本品可防止提前排卵。

IQVIA显示,2022年度注射用醋酸西曲瑞克在中国销售额约 1.8亿元,在美国销售额约 7.6亿元。该产品 DMF及对应制剂注射用醋酸西曲瑞克 ANDA已向美国 FDA提交注册申请,目前正在审评中,持有人为翰宇药业。

⑦利那洛肽胶囊获得临床批件。适应症为:治疗成人便秘型肠易激综合征(IBS-C)。

利那洛肽是全球首个鸟苷酸环化酶-C(GC-C)激动剂,由美国 Ironwood公司研发,于 2012年 8月经 FDA批准上市,商品名为 Linzess,适应症为成人慢性特发性便秘(CIC)和 IBS-C。于 2019年 1月15日经国家药品监督管理局(NMPA)批准利在中国上市,商品名为令泽舒。目前该药品国内市场由AstraZeneca(阿斯利康)一家独占,尚无仿制上市。

报告期内,公司全资武汉子公司 8个原料药品种:去氨加压素、缩宫素、特利加压素、阿托西班、依替巴肽、奥曲肽、加尼瑞克、卡贝缩宫素陆续获批。

(2)国际注册
2023年 2月,加尼瑞克原料美国 DMF (南山产地)新增客户参引获批。

2023年 6月,加尼瑞克原料药 DMF(南山产地)在俄罗斯和马其顿获批。

2、专利
国内专利:
截至 2023年 06月 30日,母公司共获得国内专利授权 277项,其中发明专利 271项;武汉翰宇获得国内专利授权 13项;成纪药业获得国内专利授权 106项。

报告期内,母公司获得国内授权专利 12项。详情如下:

序号专利名称专利 类型专利所有人专利号授权日
1化合物及其制备方法和应用发明深圳翰宇药业股份有限公司ZL201810273684.02023年 1月 17日
2一种制备特立帕肽的方法发明深圳翰宇药业股份有限公司ZL201810671869.72023年 1月 17日
 一种地加瑞克的固相合成方法发明深圳翰宇药业股份有限公司ZL201911198324.X 
4一种 GLP-1类似物的纯化方法发明翰宇药业(武汉)有限公司、深 圳翰宇药业股份有限公司ZL201911381573.22023年 3月 24日
5一种 GLP-1类似物的转盐方法发明翰宇药业(武汉)有限公司;深圳 翰宇药业股份有限公司ZL201911409945.82023年 3月 31日
6一种高速逆流色谱法纯化醋酸奥 曲肽的方法发明深圳翰宇药业股份有限公司ZL202010167650.02023年 4月 7日
7度拉糖肽的纯化方法与纯化试剂发明深圳翰宇药业股份有限公司ZL201811039610.72023年 4月 18日
8一种注射用含地加瑞克的药物组 合物及其制备方法和应用发明深圳翰宇药业股份有限公司ZL202010705872.32023年 4月 25日
9一种抗冠状病毒的多肽、其衍生 物及其应用发明中国科学院微生物研究所、深圳 翰宇药业股份有限公司ZL202210333422.52023年 5月 9日
10一种特立帕肽缓释凝胶注射液及 其制备方法发明深圳翰宇药业股份有限公司ZL201910804352.52023年 5月 16日
11一种含一对二硫键的多肽药物的 固液相合成方法发明深圳翰宇药业股份有限公司ZL201910933233.X2023年 5月 16日
12注射用生长抑素冻干组合物及其 制备方法发明深圳翰宇药业股份有限公司ZL201911032450.82023年 6月 20日
报告期内武汉翰宇新增获得国内发明专利授权 2项,详情如下:

序号专利名称专利类型专利所有人专利号授权日
1一种 GLP-1类似物的纯化方法发明翰宇药业(武汉)有限公司、 深圳翰宇药业股份有限公司ZL201911381573.22023年 3月 24日
2一种 GLP-1类似物的转盐方法发明翰宇药业(武汉)有限公司; 深圳翰宇药业股份有限公司ZL201911409945.82023年 3月 31日
报告期内成纪药业新增获得国内发明专利授权 1项,详情如下:

序号专利名称专利类型专利所有人专利号申请日
1一种卡式全自动注射笔发明甘肃成纪生物药业有限公司ZL201611226505.52023年 1月 10日
国外专利:
截至 2023年 6月 30日,公司共获得国外专利授权 30项。报告期内,公司获得国外授权专利 1项,详情如下:

序号专利名称专利类型专利所有人专利号授权日授权国家
1一种纯化长链多肽的方法发明深圳翰宇药JP7278775B12023年 5月 21日日本

   业股份有限 公司  
3、商标
截至 2023年 6月 30日,母公司获得国内商标注册证 220件;国际商标注册证 43件。成纪药业获得
国内商标注册证 17件,国际商标注册证书 5件,报告期内无新增。

三、主营业务分析
概述
参见“一、报告期内公司从事的主要业务”相关内容。

主要财务数据同比变动情况
单位:元

 本报告期上年同期同比增减变动原因
营业收入325,278,801.43356,529,657.06-8.77% 
营业成本93,418,150.2080,659,096.0015.82% 
销售费用111,207,682.85148,053,649.97-24.89% 
管理费用71,973,449.4148,149,434.9649.48%主要系本期固定资产 折旧、股权激励摊销增 加所致。
财务费用57,842,682.0441,858,233.1238.19%主要系本期利息费用 增加所致。
所得税费用2,758,766.15-3,544,923.32177.88%主要系本期确认所得 税费用增加所致。
研发投入110,117,809.5974,833,096.7947.15%主要系创新药研发费 用增加。
经营活动产生的现金 流量净额-37,660,161.0031,170,243.64-220.82%主要系本期经营活动 现金流入减少、经营活 动现金流出增加所致。
投资活动产生的现金 流量净额130,909,127.0519,594,599.77568.09%主要系本期投资活动 现金流入增加、投资活 动现金流出减少所致。
筹资活动产生的现金 流量净额-110,568,865.75-13,078,158.20-745.45%主要系本期筹资活动 现金流出增加所致。
现金及现金等价物净 增加额-16,723,711.8238,757,250.43-143.15%主要系本期经营活动 现金流量净额、筹资活 动现金流量净额减少 所致。
公司报告期利润构成或利润来源发生重大变动
□适用 ?不适用
公司报告期利润构成或利润来源没有发生重大变动。

占比 10%以上的产品或服务情况
?适用 □不适用
单位:元

 营业收入营业成本毛利率营业收入比 上年同期增 减营业成本比 上年同期增 减毛利率比上年同 期增减
分行业      
医药制造业325,278,801.4393,418,150.2071.28%-8.77%15.82%-6.10%
分产品      
制剂237,845,471.0354,493,054.5677.09%-16.11%31.49%-8.29%
原料药35,438,928.0014,472,597.9159.16%-28.04%-33.11%3.10%
客户肽2,538,222.201,126,839.6555.61%32.75%-4.59%17.37%
其他业务收入18,448,842.505,013,018.9872.83%427.98%162.73%27.43%
器械类209,859.72150,061.3728.49%1,851.78%514.49%155.62%
固体类29,051,757.1316,783,935.6942.23%62.69%18.43%21.59%
大消费类1,745,720.851,378,642.0421.03%257.31%371.20%-19.09%
分地区      
国内291,360,745.9078,967,143.2972.90%-7.71%22.30%-6.65%
国外33,918,055.5314,451,006.9157.39%-16.95%-10.19%-3.21%
分销售模式      
经销260,067,404.0873,278,529.7071.82%-13.06%26.48%-8.81%
其他65,211,397.3520,139,620.5069.12%13.62%-11.37%8.70%
四、非主营业务分析
?适用 □不适用
单位:元

 金额占利润总额比例形成原因说明是否具有可持续性
投资收益-12,257,669.4438.07%投资健麾信息、创兴前 沿基金等获得的投资 收益
公允价值变动损益62,695,801.80-194.71%交易性金融资产公允 价值变动损益
资产减值6,855,843.76-21.29%存货跌价准备
营业外收入68,552.93-0.21% 
营业外支出1,591,439.93-4.94%主要是固定资产及存 货报废
信用减值-8,330,894.5625.87%坏账准备
五、资产及负债状况分析
1、资产构成重大变动情况
单位:元

 本报告期末 上年末 比重增减重大变动说明
 金额占总资产比例金额占总资产比例  
货币资金90,039,488.342.58%106,262,995.592.94%-0.36% 
应收账款317,391,490.409.08%311,039,318.758.61%0.47% 
合同资产0.000.00%0.000.00%0.00% 
存货208,053,601.655.95%189,958,503.545.26%0.69% 
投资性房地产197,072,065.445.64%153,349,432.684.25%1.39% 
长期股权投资0.000.00%0.000.00%0.00% 
固定资产1,698,961,206. 6648.61%1,784,954,911. 4649.43%-0.82% 
在建工程159,564,786.764.56%153,994,880.064.26%0.30% 
使用权资产5,254,617.340.15%2,877,593.940.08%0.07%主要系本期租 赁增加所致。
短期借款307,450,560.958.80%315,922,501.598.75%0.05% 
合同负债57,694,800.551.65%62,687,751.681.74%-0.09% 
长期借款680,730,382.4919.48%1,022,954,083. 9428.33%-8.85%主要系本期将 一年内到期的 长期借款重分 类至一年内到 期的非流动负 债是所致。
租赁负债0.000.00%0.000.00%0.00% 
交易性金融资 产41,833,786.501.20%160,569,262.704.45%-3.25%主要系本期处 置健麾信息部 分股票及公允 价值变动收益 所致。
应收款项融资5,376,585.560.15%2,704,520.630.07%0.08%主要系本期应 收票据重分类 增加所致。
预付款项21,757,044.160.62%11,960,008.820.33%0.29%主要系本期预 付研发费增加 所致。
其他流动资产3,862,158.090.11%13,624,279.700.38%-0.27%主要系本期收 到期初留抵的 进项税所致。
其他应付款84,089,053.772.41%122,137,658.513.38%-0.97%主要系本期支 付期初预提的 费用所致。
一年内到期的 非流动负债759,694,715.2421.73%458,991,408.6912.71%9.02%主要系本期一 年内到期的长 期借款增加所 致。
库存股0.000.00%318,662,650.998.82%-8.82%主要系本期注 销回购股份所 致。
2、主要境外资产情况
□适用 ?不适用
3、以公允价值计量的资产和负债
?适用 □不适用
单位:元

项目期初数本期公允 价值变动 损益计入权益 的累计公 允价值变 动本期计提 的减值本期购买 金额本期出售 金额其他变动期末数
金融资产        
1.交易性金 融资产(不 含衍生金 融资产)160,569,26 2.7062,695,801. 80   181,431,27 8.00 41,833,786. 50
4.其他权益 工具投资5,736,507.4 7 -939,955.7 5    5,736,507.4 7
5.其他非流 动金融资 产27,814,787. 77     1,043,164.3 428,857,952. 11
金融资产 小计194,120,55 7.9462,695,801. 80-939,955.7 5  181,431,27 8.001,043,164.3 476,428,246. 08
上述合计194,120,55 7.9462,695,801. 80-939,955.7 5  181,431,27 8.001,043,164.3 476,428,246. 08
金融负债0.000.000.000.000.000.000.000.00
其他变动的内容
其他非流动金融资产其他变动系因汇率变动。

报告期内公司主要资产计量属性是否发生重大变化
□是 ?否
4、截至报告期末的资产权利受限情况
单位:元

项目余额受限原因
货币资金1,440,000.00信用证保证金
货币资金3,639,009.80远期结售汇保证金
货币资金2,690,941.07诉讼冻结资金
固定资产(房屋及建筑物)1,155,837,459.98抵押担保借款
项目余额受限原因
固定资产(机器设备)136,618,132.70抵押担保借款
投资性房地产(房屋建筑物)115,690,347.22抵押担保借款
投资性房地产(土地使用权)18,311,852.54抵押担保借款
无形资产(土地使用权)167,543,214.49抵押担保借款
在建工程40,710,029.91抵押担保借款
固定资产(房屋及建筑物)167,671,333.77抵押反担保
投资性房地产(房屋建筑物)51,071,541.65抵押反担保
投资性房地产(土地使用权)2,235,637.37抵押反担保
无形资产(土地使用权)7,339,748.69抵押反担保
合计1,870,799,249.19 
(未完)
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