[中报]九洲药业(603456):浙江九洲药业股份有限公司2023年半年度报告
原标题:九洲药业:浙江九洲药业股份有限公司2023年半年度报告 浙江九洲药业股份有限公司 2023年半年度报告 重要提示 一、 本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证半年度报告内容的真实性、准确性、完整性，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 二、 公司全体董事出席董事会会议。 三、 本半年度报告未经审计。 四、 公司负责人花莉蓉、主管会计工作负责人沙裕杰及会计机构负责人（会计主管人员）吴安声明：保证半年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 五、 董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案 无 六、 前瞻性陈述的风险声明 √适用 □不适用 本报告中所涉及的未来计划、发展战略等前瞻性描述不构成公司对投资者的承诺，敬请投资者注意投资风险。 七、 是否存在被控股股东及其他关联方非经营性占用资金情况 否 八、 是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况？ 否 九、 是否存在半数以上董事无法保证公司所披露半年度报告的真实性、准确性和完整性 否 十、 重大风险提示 公司已在本报告中详细描述可能存在的相关风险，具体内容详见本报告“第三节管理层讨论与分析”之“五、（一）可能面对的风险”。 十一、 其他 □适用 √不适用 目录 第一节 释义..................................................................................................................................... 4 第二节 公司简介和主要财务指标 ................................................................................................. 6 第三节 管理层讨论与分析 ............................................................................................................. 9 第四节 公司治理 ........................................................................................................................... 30 第五节 环境与社会责任 ............................................................................................................... 35 第六节 重要事项 ........................................................................................................................... 41 第七节 股份变动及股东情况 ....................................................................................................... 51 第八节 优先股相关情况 ............................................................................................................... 58 第九节 债券相关情况 ................................................................................................................... 58 第十节 财务报告 ........................................................................................................................... 59
第一节 释义 在本报告书中，除非文义另有所指，下列词语具有如下含义：
第二节 公司简介和主要财务指标 一、 公司信息
二、 联系人和联系方式
三、 基本情况变更简介
四、 信息披露及备置地点变更情况简介
五、 公司股票简况
六、 其他有关资料 √适用 □不适用
七、 公司主要会计数据和财务指标 (一) 主要会计数据 单位：元 币种：人民币
(二) 主要财务指标
公司主要会计数据和财务指标的说明 √适用 □不适用 1、归属于上市公司股东的净利润较上年同期增加 32.83%，主要系 CDMO业务增加所致； 2、归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润较上年同期增加 30.78%，主要系 CDMO业务增加所致； 3、归属于上市公司股东的净资产较上年年末增加 51.65%，主要系报告期内归属于上市公司股东的净利润增加及收到定向增发款所致； 4、总资产较上年年末增加 43.25%，主要系报告期内归属于上市公司股东的净利润增加及收到定向增发款所致。 八、 境内外会计准则下会计数据差异 □适用 √不适用 九、 非经常性损益项目和金额 √适用 □不适用 单位:元 币种:人民币
对公司根据《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》定义界定的非经常性损益项目，以及把《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目，应说明原因。 □适用 √不适用 十、 其他 第三节 管理层讨论与分析 一、 报告期内公司所属行业及主营业务情况说明 （一）公司主要业务及特点 公司是一家领先的 CDMO企业，主要致力于为国内外创新药公司及新药研发机构提供创新药在研发、生产方面的 CDMO一站式服务，同时为全球客户提供化学原料药及医药中间体工艺技术创新和商业化生产的业务。 凭借深耕行业多年积累的一流研发能力、成熟的工艺放大和商业化生产体系，公司始终恪守国际最高质量监管标准，以高效服务创新药研发为己任，为客户交付高技术附加值的专业服务。 目前公司新药定制研发和生产服务（CDMO）主要致力于向全球客户提供创新药临床前 CMC，临床Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期，NDA至全球上市全产业链的一站式优质服务。公司服务客户包括 Novartis、Roche、Zoetis、Gilead、第一三共等国际知名制药企业，以及贝达药业、和记黄埔、艾力斯、海和生物、绿叶制药、华领医药等国内知名研创药企，是全球创新药研发企业最值得信赖的合作伙伴之一。 服务的 CDMO项目涉及抗肿瘤、抗心衰、抗抑郁、抗帕金森、抗肺癌、抗病毒、抗糖尿病、抗呼吸系统感染等治疗领域。同时，基于深厚的工艺创新能力，公司积极对客户的已上市药物进行持续生产工艺优化和供应链体系完善，确保客户商业化产品的市场竞争力，改善客户产品的市场可及性。 目前公司特色原料药与中间体业务主要为全球仿制药厂商提供专利过期或即将到期药品的非专利侵权工艺设计、工艺开发与研究、药政申报、cGMP标准商业化生产等系列性服务，并持续构建特色原料药制剂一体化业务。 （二）公司经营模式 公司新药定制研发和生产服务（CDMO）主要为满足国内外创新药研发公司在新药临床前CMC研究、临床阶段研究、商业化及上市后产品可持续供应等各阶段的需求，服务内容涵盖小分子新药原料药、制剂和多肽药物，在严格的 IP保护政策下为客户开展工艺研发、质量研究、注册申报、商业化生产和上市后持续工艺改进等工作，通过与客户签订合同定制研发服务协议来确定服务范围和交付内容。 公司特色原料药及中间体业务主要为按照相关药政法规要求为国内外客户提供专利过期或即将到期的小分子原料药或中间体产品，同时顺应国家医药政策变化趋势，凭借原料药的优势，构建仿制原料药和制剂一体化模式，开发特色仿制制剂。 （三）公司主要业绩驱动因素 公司持续加强 CDMO业务能力，并对内部运营管理体系持续优化，完善以项目运营为导向的矩阵式管理模式，持续提升精益管理，盈利能力得到进一步的提升。 在全球外包逐步转入国内的趋势下，公司持续推进“做深”大客户和“做广”新兴客户的战略，收入稳健增长。报告期内，公司与欧美大型制药公司的项目管线渗透率进一步提升，合作不断深入，订单和项目稳步增长；客户已上市项目持续稳定放量，商业化阶段项目收入稳步提升；随着公司同国内客户的合作广度和深度持续加强，客户新药 NDA项目数持续增加，国内业务进入快速增长期。 （四）行业发展说明及公司所处行业地位 1、全球医药行业的发展趋势 据 IQVIA发布的《2023：展望 2027年全球药物使用报告》，未来全球医药市场仍将保持稳定增长趋势，预测 2027年全球药物市场规模将达到 1.9万亿美元，按照 2022年 1.5万亿美元的规模，2022-2027年增长率在 3-6%之间。 2、公司所处行业主要发展趋势及公司业务所处行业地位 根据沙利文《Current Perspective And Future Development on CDMO Market Report》报告显示，2017年至2021年，全球CDMO市场规模从394亿美元增长至632亿美元，复合年增长率为12.5%。 预计 2025年将达到 1,243亿美元，2030年将达到 2,310亿美元，2021年-2025年和 2025年-2030年的复合增长率分别将达到 18.5%和 13.2%。CDMO在药物创新产业链中扮演着重要角色，伴随着我国创新药行业不断发展，近年来 CDMO行业的发展势头强劲，迎来了快速增长。2017年至2021年，中国 CDMO市场规模从 132亿元增长至 473亿元，复合年增长率为 37.7%，预计 2025年将达到 1,571亿元，2030年将达到 3,559亿元。公司始终秉承“关爱生命、维护健康、成为全球药物创新解决方案的卓越生命健康企业”的使命愿景和可持续发展理念，深耕小分子 CDMO业务，依托自身高技术附加值工艺研发能力和规模化生产能力，深度对接创新药公司的整个研发体系，服务涵盖从新药临床前药学研究到商业化生产的全业务链，并已形成全球化布局。公司作为全球知名的 CDMO企业，拥有全球化视野、专业技术领先、项目实战经验丰富和秉承客户至上的团队，是全球创新药研发企业最值得信赖的合作伙伴之一。 根据《Active Pharmaceutical Ingredients (API) Market Size By Business Mode, By Synthesis Type, Global Industry Analysis, Share, Growth, Trends, and Forecast 2022 to 2030》报告显示，2022年，全球原料药市场达 2,110亿美元，预计 2030年达 3,492亿美元，2023-2030年复合增长率约 6.5%。 老年人口的增加、慢性病发病率的增加等关键因素显着增加了全球原料药市场需求。原料药合成工艺的改进和生物仿制药市场的发展，原料药制造的进步预计将为全球原料药市场创造机会。在当前一系列新的政策变革和发展浪潮中，公司将继续发挥创新发展和绿色发展，特色原料药与中间体业务稳固在行业内的领先地位的同时不断开拓新的战略客户，夯实未来发展的基础。 二、 报告期内核心竞争力分析 √适用 □不适用 1、持续创新的前沿科学技术平台 公司持续跟踪前沿科学技术，领先的创新药研发技术服务平台推进技术革新。目前公司已建成包括手性催化技术、连续化技术、氟化学技术、固态技术（结晶技术）、酶催化技术、多肽药物和偶联药物技术在内的多个领先技术平台，通过大量的项目实践和成功的交付，高效解决客户面临的工艺难题与技术挑战，为客户项目提供行业领先的技术解决方案。 在手性催化技术平台方面，公司引入了世界顶尖专家的手性催化技术，建立了拥有自主知识产权的百余种手性配体的催化剂库，应用于跨国药企多种手性药物不对称合成的工艺开发中，可极大降低生产成本和三废排放，提高成本效益和工艺稳定性。目前公司先进的高效手性催化技术，已应用在多个早期临床药物和商业化阶段原料药的工艺开发中，相关成果已获授权专利 13件，发表国际期刊论文 8篇。 在连续化技术平台方面，公司具备高效地连续化工艺筛选、设备开发和应用能力，通过模块组合和自动化控制，可实现不同药品全连续化的生产需求。公司连续化技术团队自主设计开发了多种适用于不同反应类型的管道连续流反应模块，在格氏交换、锂试剂低温反应、重氮化反应、硝化反应、连续光催化反应等工艺开发方面积累了大量经验，目前公司连续流反应技术已实现多个产品的吨位级商业化生产。 在氟化学技术平台方面，公司与中科院氟化学重点实验室等国内外知名研究机构合作，致力于开发高效、绿色环保的新型氟化试剂和合成多样化的含氟分子切块，并成功应用于商业化生产。 公司先后开发了三氟、二氟及单氟试剂，并实现一系列重要含氟试剂的公斤级至百公斤级生产放大。 在酶催化平台方面，公司利用酶作为催化剂进行原料药和中间体的工艺开发和生产。相比化学催化，酶催化具有反应条件温和、选择性高、副产物少等优点。通过建立丰富的酶库，并利用酶定向进化技术对目标酶进行改造，从而获得高性能的酶催化剂，降低目标产品的成本，实现绿色安全生产。 在光催化平台方面，公司致力于开发先进、高效、绿色环保的光化学合成技术，结合连续化平台的技术，开发了低成本、高效的光催化偶联反应等绿色工艺，光催化技术实现了公斤级至百公斤级的药物中间体生产。 小分子化学药物的固态研究，近年在新药早期研发，临床前药物发现，成为国内外药学研究的热点。已上市的化学药物绝大多数以固态形式给药，其中又以晶体形式最为常见。在固态技术平台（结晶技术）方面，公司已具备在新药研发过程实现固态技术研究、药物分析检测、单晶培养、结构解析、结晶工艺开发等，可进一步提高药物开发的成功率，加速推进药物上市。 在多肽药物技术平台方面，公司具备从定制肽到注册申报，以及法规条件下生产多肽药物的一站式服务能力。多肽平台的合成能力包含固相合成、液相合成、固液相相结合等，尤其作用于中长肽、长肽、困难肽序的合成。公司凭借小分子合成能力方面的优势，解决诸多特殊起始物料定制问题，确保成品的交付效率。 在偶联药物技术平台方面，公司具备各类偶联药物的研发和生产能力（包含 ADC、RDC等化合物的合成）。公司凭借小分子的强大合成能力，完成了各类难获得起始物料的自主供应。公司拥有 OEB4级、OEB5级的高活实验室和 GMP高活车间，可为客户提供订单从毫克级到数百克的单批次生产。 在制剂业务方面，公司具备从剂型设计、处方工艺研究、质量研究、稳定性以及商业化生产的持续支持，为客户提供制剂 CDMO一站式服务，主要致力于为客户提供预制剂、处方工艺开发、质量研究、临床用药品生产、NDA和制剂产品商业化生产的全产业链服务。目前公司已拥有包括缓控释制剂技术、难溶性药物增溶技术等高端制剂技术平台。 公司创新性的前沿技术的开发和应用，不仅在降低工艺安全风险、节约生产成本、提高生产效率方面成效显著，同时也为客户项目的瓶颈技术难题提供了创新的解决方案，通过为客户项目提供创新附加价值提高了客户粘度。 2、团队的高效服务能力和业务拓展能力 基于多年向全球跨国药企提供新药临床前 CMC研究至 NDA上市的成功经验，公司已建立高效专业的矩阵式项目实施管理团队，为来自全球十大制药公司、中小型新药公司以及新药研究机构提供卓越服务。公司始终坚持灵活的运作模式，以及专业的服务水准，不断推动客户项目按时交付，获得了客户的美誉和好评。 公司拥有一支具备全球视野，经验丰富的卓越商务团队，奉行“客户项目全生命周期”的管理理念，通过立体化的商务+研发+项目管理团队服务客户，大幅提升客户满意度。公司商务团队凭借丰富的全球医药行业服务经验和敏锐独到的市场洞察力，针对不同市场领域制定战略性的市场拓展方案，不断挖掘欧美发达市场和亚太新兴市场的潜力。 3、卓越的综合管理体系 公司具备一套成熟、完整的国际化综合管理体系，包含质量管理、EHS管理、供应链管理、知识产权以及商密保护等一体化管理，为公司全面接轨国际化奠定了坚实的管理基础。国际化综合管理体系的提升，有助于公司更好地为客户提供高效、高质的服务，贯彻落实“客户至上”的服务理念。 （1）人才管理体系 近年来，公司始终致力于人才管理体系建设，不断推进中长期激励政策和干部队伍建设，持续优化和改进人才管理机制。公司凭借完善的人才管理体系，成功打造了一支具有拥有丰富的行业经验与先进的管理理念的核心管理团队，均具有国内外知名药企多年从业经历，具有卓越的洞察力和国际化视野，对全球行业发展趋势、政策动向和市场需求变化有着清晰的认知。此外，公司拥有国内外顶尖专家顾问团队，其中包括两院院士、著名研究所教授在内的多位行业专家、学者组建的技术顾问委员会，始终保持国际领先的技术优势，更聘请国内外医药行业相关领域权威专家、学者及行业带头人组成发展战略专家委员会，探索全球医药发展空间，为进一步布局和开拓全球市场提供助力。公司通过外部并购与人才猎聘、内部培养等方式，不断从全球吸纳、整合行业经验丰富的资深专家作为管理者或技术带头人，不断丰富和强化公司人才队伍。 （2）质量管理体系 公司始终将质量管理作为最重要的生命线，CDMO企业交付的产品必须保证符合质量要求。 公司凭借多年为国际跨国制药公司服务所积累的经验，结合 CDMO业务特点和国际跨国公司的严格要求，根据产品性质和 GMP要求的不同，产品风险管理，建立了分级管理系统，符合全球最高行业领先标准的一流的质量控制和 cGMP质量管理体系并逐步完善。从 2000年开始实施 GMP以来，拥有多次全球监管机构及制药公司审计的良好记录，先后通过了中国 NMPA、美国 FDA、欧盟 EDQM、日本 PMDA、意大利 AIFA、匈牙利卫生部、墨西哥 COFEPRIS和巴西 ANVISA等多个国家的官方药政检查。公司完善的质量管理体系，为 CDMO业务一站式服务提供强有力的支持，充分满足大型跨国制药企业对供应商的严格管理的质量要求，为获得大型跨国制药企业的持续订单、保持公司业绩的稳健增长提供了坚实的质量保证。近年来，公司大力推进原料药制剂一体化，分别收购和建立了制剂研发、生产基地，其内部质量管理体系和软硬件均已完成体系建设并纳入九洲质量管理体系，为制剂的业务发展提供了有力的支持。 （3）EHS管理体系 公司始终秉承“安全预防、绿色低碳、维护健康、持续发展”的 EHS方针，推行全员落实安全观察与沟通管理。公司拥有一套一流的经国际实践认可的 EHS管理体系，以本质安全、源头安全为企业安全管理的核心，从工艺开发、工程设计等层面落实风险管控，不断引入工艺安全风险分析装置，在自建的 CNAS认证安全实验室进行反应安全风险评估，从源头上控制反应热失控的风险；持续推行工程设计的自动化控制系统、连续化生产装置的升级改造，践行本质安全建设。 作为绿色制药创新技术领导者，公司始终坚持低能耗、低排放、高效率的绿色和可持续发展的理念进行环保管理，构建脱碳及净零排放评估框架，推动公司碳中和发展。公司时刻谨记职工健康是公司兴旺之本，不断提高职业健康安全管理水平，引入先进的高活性密闭控制装置，实现“以人为本”的企业理念。 （4）供应链管理体系 公司内部构建了完善的供应链管理体系，统筹布局、集中采购，实现从单纯的采购管理体系到现代管理模式的大供应链管理体系。公司拥有健全的供应商相关管理制度，确保供应商的合规性，对供应商的资质、引入及退出等有着明确规定，保证供应商体系的良性运行，确保供应商能够满足我们的生产需求。另一方面，随着公司 ERP系统的稳步升级，大力提高资源调配效率，总部集中化管理，进一步提升大供应链体系的管理能力。此外，公司对关键物料供应商进行严格管理，保证关键物料供应商稳定，落实供应商每年度的 EHS、质量审计，全面提升供货质量，确保公司关键物料的可持续供给；同时，公司加强寻源降本工作，建立新的战略合作伙伴，利用外部资源，加强公司产品的成本优势，进一步提高产品核心竞争力。 （5）知识产权和商业秘密保护体系 作为跨国制药公司和国内创新药公司的合作伙伴，公司一直重视知识产权和商业秘密的保护，将良好的知识产权和商业秘密保护视为企业核心竞争力；公司建立了符合国内国际标准的知识产权和商业秘密保护体系；通过全员积极参与，在公司内外构建起了多层次、全方位的知识+产权和商业秘密保护的防护网，确保公司及客户的知识产权和商业秘密受到良好保护；公司的商秘保护工作也得到了客户及政府的高度认可；通过示范点的建设，不断完善和落实保密制度和措施，进一步促进公司知识产权及商业秘密保护能力的提升。 三、 经营情况的讨论与分析 公司作为一家领先的 CDMO企业，始终秉承“关爱生命、维护健康、成为全球药物创新解决方案的卓越生命健康企业”的使命愿景和可持续发展理念，以最高效的交付效率、最贴心的客户服务为宗旨，支持全球客户的药物开发。公司管理层有效地执行五年战略规划，持续深化与合作伙伴关系，大力拓展 CDMO业务布局，实现高质量发展，2023年半年度公司业绩稳定增长。报告期内，公司实现营业收入 32.55亿元，较上年同比增长 10.16%；归属于母公司净利润 6.22亿元，较上年同比增长 32.83%。报告期内，公司获得 2023年中国医药 CDMO企业 20强、2022年中国医药工业最具投资价值企业、2022年度中国医药工业百强系列榜单-2022年度中国CXO（含CDMO）企业 TOP20、2022年度“浙江出口名牌”等多项荣誉。报告期内，各板块工作完成情况如下： 1、持续提升全球领先的核心技术平台，赋能新药研发 公司作为绿色制药创新技术的领导者，始终将研发创新视为驱动企业发展的核心动力。公司搭建了高效的研发创新管理体系、系统的知识产权保护体系以及完善的商业秘密保护体系，同时拥有一支涵盖各学科领域，国际化的专业研发团队及专家顾问团队。报告期内，公司持续以加强研发能力为战略重点，凭借多年的新药研发和技术积累，掌握了众多具有自主知识产权的前沿绿色制药技术。目前公司已建成包括手性催化技术、连续化技术、氟化学技术、酶催化技术、光催化技术、电化学技术、固态技术（结晶技术）、多肽技术等多个领先的技术平台。公司将持续保持技术创新和自主研发核心技术的投入力度，通过大量的项目实践和成功的技术转化，高效解决客户面临的工艺难题与技术挑战，为客户项目提供行业领先的技术解决方案。 在手性催化技术平台方面，报告期内，公司收到知名跨国药企 100多个新型手性配体的路线开发和制备订单，凭借多年来积累的手性催化经验，目前公司已为客户完成了 30多个新型手性配体路线自主开发和放大制备，得到客户的充分认可。同时，公司持续发挥手性配体和催化剂库的优势，为全球客户提供高效不对称催化反应筛选、高选择性绿色可持续的手性药物合成工艺开发服务，并将手性催化技术应用于各个临床阶段药物的生产。公司利用先进的高效手性催化技术，持续保障 NDA上市产品的商业化放量供应。 在酶催化平台方面，公司持续完善平台的设备条件、强化平台的技术储备，利用现有酶库和技术能力，为跨国药企和客户提供药物及中间体的酶催化合成服务。报告期内，公司继续扩大酶库建设，开发 90余个各类型酶，并在烯还原酶改造方面取得重大进展，专利申请 2项；NPA水解酶工艺已完成吨位级试产，专利申请 2项。 在固态技术平台（结晶技术）方面，报告期内，公司装备了布鲁克的 X-射线衍射仪、马尔文的激光粒度仪、梅特勒的热重分析仪和差示扫描量热仪、赛默飞的红外光谱仪和离子色谱仪、SMS的动态水分吸附仪、徕卡的偏光显微镜、晶格玛的在线粒形粒度测量仪等分析设备，同时持续扩充核心团队人员，提升客户订单交付效率，加速推进药物上市。 通过癌细胞表面表达的分子选择性结合并发挥作用的靶向治疗是癌症治疗的一个重大进展， 此治疗方式具备更高的疗效和更好的耐受性。随着多肽药物分子设计技术和多肽给药技术的不断 革新，多肽和偶联药物在治疗癌症的新领域表现突出。报告期内，公司已建成多肽药物、偶联药物研发技术平台，核心团队人员具备超过 15年的多肽研发和管理经验。目前，公司多肽平台已承接并交付多个新药研创公司的定制肽和多肽新药 IND委托研发业务，已助力客户多个项目的国内外申报；同时，公司承接了多个客户高活性偶联药物的研发和生产。 在制剂业务方面，报告期内，康川济医药获批南京市缓控释新型制剂工程技术研究中心，新申请发明专利 6项，授权发明专利 3项，完成仿制药申报 3项，助力客户获得仿制药批件 4项；新增熔融制粒机、喷雾干燥机等设备仪器，进一步完善制剂研发平台建设。 报告期内，公司加快原料药制剂一体化进程，实现原料药及中间体产品价值新提升。公司利用自有原料药平台的优势，充分发挥上下游协同效应，加快原料药与制剂一体化产业链布局。一方面，公司继续拓展及布局目标临床细分领域产品线；另一方面，快速推进在研制剂项目的注册申报。报告期内，公司磷酸西格列汀原料药获批上市；公司已有 18个仿制药制剂项目处于不同研发报批阶段，其中 1个项目已获得 ANDA批文，3个项目已视同通过一致性评价，1个项目处于FDA审批中，4个制剂项目目前分别处于 CDE审评审批不同阶段。 2、秉承“客户至上”，全方位拓展客户管线 公司始终秉承“客户至上”的服务理念，关注业务可持续性，精心服务每一个优质客户。报告期内，公司持续推进“做深”大客户战略，发挥 BD团队作用，优化客户服务流程，完善大客户服务机制；同时，积极参加海内外学术会议，进一步加强业务拓展能力，不断扩充新兴客户池，2023年上半年，公司积极参与美国 DCAT、CPHI日本、CPHI上海等会议，举办 2场学术直播，聚焦行业前沿技术，分享行业最新突破性进展，在客户群中塑造专业影响力。公司与国际知名药企 Novartis、Roche、Zoetis、Gliead、第一三共等形成深度合作，与国内知名新药研创公司和黄医药、绿叶制药、海和药物、贝达药业、华领医药等建立了长期合作关系，业务订单实现稳步增长。 报告期内，公司获得艾力斯医药、海和药物“卓越战略合作伙伴奖”。 3、实现高质量增长，项目管线日益优化 基于多年对全球市场战略开发布局，CDMO项目管线日益丰富，已经形成了可持续的临床前/临床 I、II、III期的漏斗型项目结构，同时所服务的客户项目中最优项目占比越来越大。报告期内，公司成功通过 1个 NDA新药项目上市前现场核查；公司承接的项目中，已上市项目 29个，处于 III期临床项目 66个，处于 I期和 II期临床试验的有 839个，项目涵盖抗肿瘤、抗心衰、抗病毒、中枢神经和心脑血管等治疗领域。已递交 NDA的新药项目数明显增加，将持续助推公司业务快速增长。 CDMO项目的数量和状态
公司在浙江、江苏、广东、北美拥有多个研发和生产基地，将进一步推进公司 CDMO业务的全球化研发能力布局和先进产能布局。公司持续推进工厂卓越运营及数字化智慧工厂的建设，持续强化订单的交付效率，提升产能利用率，满足客户在药物全生命周期端到端一站式研发及生产需求。报告期内，瑞博台州（一期）生产车间及配套设施完成主体建设，已逐步开始进入设备安装；浙江瑞博喷雾干燥生产车间完成车间改造及设备安装，下半年将投入使用；瑞博苏州中试车间合成反应区主体设备安装完成，正有序开展管道工程施工，下半年将交付使用；药物科技车间完成升级改造并投入使用，多个产品转移验证生产正在进行中；瑞博美国已开展中试车间二期安装设计工作，将显著提升瑞博美国研发项目承接能力。 另一方面，公司于 2023年上半年顺利完成瑞华中山 100%股权的交割和整合工作，在公司管理层、过渡交接团队和瑞华中山管理团队的共同努力下，瑞华中山顺利完成了供应链管理业务流程的切换、IT数据系统迁移、质量管理系统交接、E-HR上线、EHS及质量等相关许可证的变更工作。瑞华中山拥有国际一流的质量管理体系，一流的人才队伍，国际化的生产服务能力，人才团队保留和业务的平稳过渡，为公司未来制剂 CDMO业务的快速发展奠定了坚实的基础。在交接完成后，公司对康川济医药、四维医药、瑞华中山、原料药研发生产的业务流完成进一步的整合，完善了原料药、制剂一站式的 CDMO服务能力。在整合完成后，瑞华中山在保留原有的片剂、软膏剂等生产能力的基础上将快速构建口服液、软胶囊、高活性固体制剂等生产能力，进一步拓宽服务范围，提升服务能力，成为公司制剂 CDMO业务的重要支点。 报告期内，公司进一步拓宽原料药产品线，积极布局抗炎类、抗感染类领域。公司全面开展绿色制造、自动化和智能化等方面的优化和改进工作，更加稳固公司在原料药方面的优势，同时，顺应国家医药政策趋势向制剂研发生产端延伸。 5、人才团队建设 高效的企业文化、清晰的战略蓝图，推动着优秀的人才在公司长期可持续的发展，为提升企业核心竞争力发挥至关重要的作用。报告期内，公司实施了多期中基层干部培养“领航计划”与“转身计划”、项目管理经理人培养“战狼计划”、生产人才培养“磐石计划”、内训师培养“淬炼计划”、高潜人才培养“晨星计划”、通用能力培养“超级公开课”及“HR人才培养”等人才培养项目，不断提升各类人才任职能力；同时，顺利完成瑞华中山的管理体系的切换，人才队伍稳定，实现了平稳过渡；优化公司绩效管理体系，强化了绩效管理的战略导向性和牵引性；优化了营销人员薪酬激励机制，增强了薪酬制度的激励性和战略导向性；推进 HR信息化建设工作，拓展国内外人才招聘渠道，进一步提升了优秀人才的引进效率；推进管理、专业双通道人才发展工作；完成了新一轮专业技术人员任职资格等级认证工作，并与薪酬实现了对接，促进了企业与员工的共同发展。 公司持续关注研发人才的能力培养，报告期内，公司在加大对新药研发投入的同时，持续加强研发人员的专业知识培训，优化绩效考核，全面提升研发效率。公司将继续优化组织运行方式，加快人才的引进力度，以支持公司业务的高速发展。 6、综合管理能力提升 报告期内，公司加快供应链信息化建设进程，确保供应商数据库的及时更新，同时推进 SRM系统的实施，提高供应链管理效率；做好寻源降本工作，择选优质的战略品种供应商，持续优化供应商管理体系；开展关键供应商的 EHS专项审计，保证公司业务的稳定性。在质量管理方面，公司始终坚持“质量是企业生命”的方针，全面开展一系列质量文化活动，培养全员质量意识，提高现场管理水平；完成全公司范围内逐步实施计算机化自主验证，在降低质量管理风险的同时，提高了质量管理水平和效率。2023年上半年，公司先后通过 10次官方检查及 68次客户审计。九洲生物完成了多家研发及生产受托方的现场审计及日常监管，完善药物警戒体系平台，全面保障公司后续制剂业务的发展。在 EHS管理方面，公司持续加强 EHS管理体系的建设与完善，报告期内，公司开展 EHS体系文件升级，以确保管理体系更好匹配公司运营。在环保管理方面，公司持续加强环保新工艺、新设备的引入，着眼于废水末端深度处理。2023年上半年，岩头分公司采用新型菌种进行高氨氮废水处理，降低后端生化处理负荷，减少固体废物的产生。浙江瑞博、外沙分公司采用闭式冷却塔降低废水温度，降低冷却能耗，持续践行环保节能减排理念。 公司作为跨国制药公司和国内创新药公司的合作伙伴，在做好 EHS、质量、供应链管理等工作的基础上，始终高度重视客户信息、生产经营信息等重要知识产权和商业秘密的保护工作，将良好的知识产权和商业秘密保护视为企业核心竞争力。报告期内，公司持续开展新员工入职的商密培训、公司内部多样化商密保护知识宣传，加强分子公司商密内审力度，通过“前期培训、中期宣传、后期审计”的途径，不断优化公司商密体系，加强员工对公司商密体系的理解与重视。 7、企业文化建设 2023年，是公司创立五十周年。报告期内，围绕“拥抱变革，创新共赢”的年度主题工作思路，公司举办首届价值观故事演讲大赛、2023健康跑嘉年华等系列 50周年庆主题活动，进一步讲好九洲故事，传播九洲声音，扩大九洲品牌影响力，激发九洲人“爱我九洲，不负九洲”的情怀，感悟新征程上公司稳健发展的生机活力和不凡历程。激励全体九洲人以终为始，笃行致远，以更加饱满的精神状态和昂扬的奋斗姿态，为实现“成为全球药物创新解决方案的卓越生命健康企业”的九洲愿景，积势，蓄力，再进发。报告期内，公司举办“助力守护、融合共赢”为主题的 EHS交流会，传递良好的 EHS实践，以实现“守护九洲，助力生产，融合优化，多方共赢”的良好愿景；举办安全月系列活动，大力宣传安全文化，强化安全生产技能，助力安全生产稳中有序；举办“共建共享 合作共赢”质量主题交流会活动及质量知识分享活动，加大质量文化宣传，塑造了全员参与的质量管理文化。 报告期内公司经营情况的重大变化，以及报告期内发生的对公司经营情况有重大影响和预计未来会有重大影响的事项 □适用 √不适用 四、报告期内主要经营情况 (一) 主营业务分析 1 财务报表相关科目变动分析表 单位：元 币种：人民币
投资活动产生的现金流量净额变动原因说明：投资活动产生的现金流量净额较上年同期减少266,238,564.46元，主要系报告期瑞博台州在建工程投入增加及对外投资增加所致。 筹资活动产生的现金流量净额变动原因说明：筹资活动产生的现金流量净额较上年同期增加3,075,638,562.35元，主要系报告期收到募集资金所致。 2 本期公司业务类型、利润构成或利润来源发生重大变动的详细说明 □适用 √不适用 (二) 非主营业务导致利润重大变化的说明 □适用 √不适用 (三) 资产、负债情况分析 √适用 □不适用 1. 资产及负债状况 单位：元
其他说明 无 2. 境外资产情况 √适用 □不适用 (1) 资产规模 其中：境外资产 195,840,904.78（单位：元 币种：人民币），占总资产的比例为 1.73%。 (2) 境外资产占比较高的相关说明 □适用 √不适用 其他说明 无 3. 截至报告期末主要资产受限情况 √适用 □不适用 单位：元
4. 其他说明 □适用 √不适用 (四) 投资状况分析 1. 对外股权投资总体分析 √适用 □不适用 报告期内，公司收购山德士（中国）所属中山制剂工厂 100%股权并对其增资、共同参与投资宁波君度景明创业投资合伙企业（有限合伙）等，主要 情况如下： (1).重大的股权投资 √适用 □不适用 单位：万元 币种：人民币
行 A股股票方案》等相关议案。2022年 11月 14日，公司非公开发行股票事项已获得中国证监会审核通过。 2023年 1月 13日，公司已收到扣除保荐承销费后非公开发行股票募集资金 2,490,999,971.42元。2023年 1月 19日，公司在中国证券登记结算有限 责任公司上海分公司办理完成 2022年非公开发行股票登记手续，2022年非公开发行 65,291,198股 A股股票，发行价格 38.29元/股。2023年 1月 20日， 公司召开第七届董事会第二十六会议，将 2022年非公开发行募集资金向募投项目实施主体增资实施募投项目。具体内容详见公司于上海证券交易所网站 （www.sse.com.cn）披露的相关公告（公告编号：2022-057、2022-071、2022-096、2023-010、2023-013等）。 （2）2023年 3月 13日，公司全资子公司浙江宏洲股权投资有限公司（以下简称“宏洲投资”）与宁波君度私募基金管理有限公司（以下简称“君度 管理”）、宁波杰丰弘鸣创业投资合伙企业（有限合伙）（以下简称“杰丰投资”）、黄喜强、张宁、甘泉和黄勇签署《宁波君度景明创业投资合伙企业（有 限合伙）合伙协议》，共同参与投资宁波君度景明创业投资合伙企业（有限合伙）。合伙企业认缴出资总额为人民币 5,510万元（包含本次投资），宏洲 投资将作为有限合伙人以自有资金认缴出资额为人民币 1,500万元，占合伙企业认缴出资总额的 27.22%。具体内容详见公司于上海证券交易所网站 （www.sse.com.cn）披露的相关公告（公告编号：2023-025、2023-027）。 （3）2023年 3月 12日、3月 28日，公司召开第七届董事会第二十七次会议、2023年第一次临时股东大会，审议通过了《关于变更募投项目部分 募集资金用途用于收购山德士（中国）所属中山制剂工厂 100%股权并对其增资的议案》，股东大会同意公司使用“浙江四维医药科技有限公司 CDMO制 剂项目”募集资金 18,500.00万元用于收购山德士（中国）所属中山制剂工厂 100%股权并对其增资。2023年 3月底，该项目已完成交割，瑞华中山（中 山制剂工厂）为九洲下属全资子公司。2023年 4月，公司完成中山制剂工厂工商变更登记，正式更名为“瑞华（中山）制药有限公司”。具体内容详见 公司于上海证券交易所网站（www.sse.com.cn）披露的相关公告（公告编号：2022-082、2023-021、2023-034）。 （4）2023年 5月 31日，公司全资子公司浙江瑞博以自有资金 50万元出资参与设立临海市求知安全培训有限公司，占比 5.882%，该公司已完成工 商设立手续，经营范围：一般项目：业务培训（不含教育培训、职业技能培训等需取得许可的培训）；特种作业人员安全技术培训；安全咨询服务；技 术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广（除依法须经批准的项目外，凭营业执照依法自主开展经营活动）。 (2).重大的非股权投资 √适用 □不适用 1、根据《公司 2020年度非公开发行 A股股票预案》，公司 2020年非公开发行项目之一“浙江四维医药科技有限公司 CDMO制剂项目”预计总投资 20,300万元，其中计划使用募集资金 18,500万元，项目建设期 3年。公司第七届董事会第十八次会议、第七届监事会第十三次会议审议通过《关于部分 募集资金投资项目重新论证并继续实施的议案》，董事会同意继续实施 CDMO制剂项目，并同意将本项目建设期延期至 2024年 12月。 2023年 3月 12日、2023年 3月 28日，公司召开第七届董事会第二十七次会议、2023年第一次临时股东大会，审议通过了《关于变更募投项目部 分募集资金用途用于收购山德士（中国）所属中山制剂工厂 100%股权并对其增资的议案》，公司董事会同意使用“浙江四维医药科技有限公司 CDMO制 剂项目”募集资金 18,500.00万元用于收购山德士（中国）所属中山制剂工厂 100%股权并对其增资。截止目前，该项目已完成交割，瑞华中山（中山制剂 工厂）为九洲下属全资子公司。具体内容详见公司于上海证券交易所网站（www.sse.com.cn）披露的相关公告（公告编号：2022-082、2023-021）。 2、根据《公司 2020年度非公开发行 A股股票预案》，公司非公开发行项目之一“瑞博（杭州）医药科技有限公司研发中心项目”原定达到可使用状 态时间为 2023年 6月 30日。2023年 6月 30日，公司召开第七届董事会第三十二次会议，审议通过了《关于 2020年度非公开发行股票部分募投项目延 期的议案》，同意公司根据 2020年度非公开发行股票部分募投项目实施的具体情况，将“瑞博（杭州）医药科技有限公司研发中心项目”达到预定可使用 状态的时间延期至 2024年 12月 31日。具体内容详见公司于上海证券交易所网站（www.sse.com.cn）披露的相关公告（公告编号：2023-070）。 (3).以公允价值计量的金融资产 □适用 √不适用 证券投资情况 □适用 √不适用 证券投资情况的说明 □适用 √不适用 私募基金投资情况 □适用 √不适用 衍生品投资情况 □适用 √不适用 (五) 重大资产和股权出售 □适用 √不适用 (六) 主要控股参股公司分析 √适用 □不适用 单位：万元 币种：人民币 |
