[中报]安必平(688393):2023年半年度报告
原标题:安必平:2023年半年度报告 广州安必平医药科技股份有限公司 2023年半年度报告 重要提示 一、 本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证半年度报告内容的真实性、准确性、完整性，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 二、 重大风险提示 公司已在本报告中详细描述了公司可能面对的风险，具体内容敬请查阅本年度报告“第三节管理层讨论与分析”之“五、风险因素”。 三、 公司全体董事出席董事会会议。 四、 本半年度报告未经审计。 五、 公司负责人蔡向挺、主管会计工作负责人侯全能及会计机构负责人（会计主管人员）黄爱萍声明：保证半年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 六、 董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案 无 七、 是否存在公司治理特殊安排等重要事项 □适用 √不适用 八、 前瞻性陈述的风险声明 √适用 □不适用 本报告中涉及的未来计划、发展战略等前瞻性描述，不构成公司对投资者的实质承诺，敬请投资者注意投资风险。 九、 是否存在被控股股东及其他关联方非经营性占用资金情况 否 十、 是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况？ 否 十一、 是否存在半数以上董事无法保证公司所披露半年度报告的真实性、准确性和完整性 否 十二、 其他 □适用 √不适用 目录 第一节 释义..................................................................................................................................... 4 第二节 公司简介和主要财务指标 ................................................................................................. 5 第三节 管理层讨论与分析 ............................................................................................................. 7 第四节 公司治理 ........................................................................................................................... 34 第五节 环境与社会责任 ............................................................................................................... 38 第六节 重要事项 ........................................................................................................................... 40 第七节 股份变动及股东情况 ....................................................................................................... 72 第八节 优先股相关情况 ............................................................................................................... 77 第九节 债券相关情况 ................................................................................................................... 78 第十节 财务报告 ........................................................................................................................... 79
第一节 释义 在本报告书中，除非文义另有所指，下列词语具有如下含义：
第二节 公司简介和主要财务指标 一、 公司基本情况
二、 联系人和联系方式
三、 信息披露及备置地点变更情况简介
四、 公司股票/存托凭证简况 (一) 公司股票简况 √适用 □不适用
(二) 公司存托凭证简况 □适用 √不适用 五、 其他有关资料 □适用 √不适用 六、 公司主要会计数据和财务指标 (一) 主要会计数据 单位：元 币种：人民币
(二) 主要财务指标
公司主要会计数据和财务指标的说明 √适用 □不适用 由于受大环境影响，医院病理科业务恢复比较缓慢。报告期内，公司实现营业收入21,095.39万元，较上年同期下降13.02%，归属于上市公司股东的净利润1,810.47万元，较上年同期下降48.57%，归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润1,396.46万元，较上年同期下降55.95%，每股收益较上年同期下降50%，扣除非经常性损益后的基本每股收益较上年同期下降55.88%。公司业绩下滑的原因：第一，市场需求尚未恢复稳定增长，病理科在肿瘤筛查和精准诊断方面的业务恢复比较缓慢，一部分筛查客户降低了检查频率，而精准诊断类客户检测意愿有所波动。第二，公司为了进一步加强产品竞争，不断加大对数字化、智能化产品以及伴随诊断业务的研发投入，宫颈细胞学AI、免疫组化（IHC）、伴随诊断、荧光原位杂交(FISH)等均有产品在进行三类证注册申报，报告期内，公司研发投入3,299.98万元，占公司营业收入15.64%，同比增长5.51%。第三，公司积极拓展大客户、海外市场以及县域病理共建市场，导致报告期内发生市场差旅费用458.45万元，同比增长73.07%。第四，为更好地激励核心团队，公司管理费用中薪酬成本上升233.29万元，限制性股票股份支付费用增加350.17万元等，也对公司上半年的利润增速下滑产生了一定影响。经营活动产生的现金流量净额较上年同期下降187.54%，主要是预付的材料款、合作开发费增加，薪酬调整导致工资费用增加的影响。 七、 境内外会计准则下会计数据差异 □适用 √不适用 八、 非经常性损益项目和金额 √适用 □不适用 单位:元 币种:人民币
对公司根据《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》定义界定的非经常性损益项目，以及把《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目，应说明原因。 □适用 √不适用 九、 非企业会计准则业绩指标说明 □适用 √不适用 第三节 管理层讨论与分析 一、 报告期内公司所属行业及主营业务情况说明 1.公司主营业务情况 (1)肿瘤筛查与诊断试剂与设备 公司自主研发了一系列肿瘤筛查及诊断试剂与配套设备，主要应用科室为病理科。已搭建液 基细胞学（LBP）、聚合酶链式反应（PCR）、免疫组织化学（IHC）和荧光原位杂交（FISH）、数 字病理等系列产品线，较为完整地覆盖从细胞形态到蛋白表达、基因检测等不同诊断层次的临床 需求，截止报告期末，开发出720余个病理诊断相关注册/备案产品，可用于多类肿瘤的筛查及诊 断，系国内肿瘤筛查及诊断行业内技术平台最丰富、产品种类最多的企业之一。为积极响应国家 宫颈癌筛查的战略目标，解决日益增长的筛查体量与病理医生工作量加剧之间的矛盾，公司一直 推进的自动化、智能化产品取得阶段性进展，已经形成完整的“细胞学试剂+制片设备+扫描仪+AI 判读”智能化筛查方案，将提高宫颈癌细胞学筛查效率以及准确性。公司部分产品已获得CE欧盟、 英国标准协会（BSI）、日本厚生劳动省的认证。公司凭借种类齐全的产品线、自主研发品牌试剂 和仪器的协同优势、完善的营销网络及优质的售后服务体系，已覆盖国内2,200多家医疗机构。 (2)数字病理产品 为提升病理科“四化”水平（自动化、标准化、数字化与智能化），公司推出一系列数字病理产品：将互联网、大数据、云计算等前沿技术与已有的成熟产品相融合，开发出“实视”实时镜下视野共享系统和“爱病理”病理医生社区APP，“爱病理”病理医生社区APP已成为国内病理领域交流最活跃的线上社区之一，截止报告期末，“爱病理”实名注册用户3.17万人，进行过7000多节的实时病例更新讲解，完成了4万多次的远程咨询。公司自主研发的病理数据库以及后台管理系统，在病理科全科数字化的推进过程中，实现了病理数据从物理存储到云上存储的转化，提高了病理标本的存储质量和使用效率，未来随着大规模推广，可以降低病患重复取样制片，降低医疗成本，也为数据联网和远程会诊奠定基础。报告期内，公司的宫颈细胞学人工智能辅助诊断产品，正在进行临床试验，即将进入三类产品注册证申报工作。 (3)病理服务 为积极响应国家优质医疗资源下沉、推进分级诊疗的政策，全面提升基层医院病理科诊断能力、公司积极利用第三方独立医学检验所和病理诊断中心资质，参与各地医联体、专科联盟建设。 整合全国病理专家资源、公司产品及市场资源，以“输出产品、带教医生”的方式，帮助有需要的基层医疗机构建设病理科、培养病理专业人才，将病理科标本从原来的院外送检模式变成院内诊断模式。同时结合各地医联体、专科联盟的实际需求，在医院病理科共建的基础上，延伸提供区域病理中心共建、宫颈癌筛查中心共建等多种服务模式，提升基层医院病理科的诊断能力。通过病理服务业务，进一步加强了公司与医联体核心医院的业务联动，从原有的单一销售关系进一步深化为赋能关系，既增加了与三级带教医院的合作广度，也通过帮扶带教下级基层医院，加强了公司业务下沉，提高了合作深度。 2.行业的发展阶段、基本特点 公司主要产品为体外诊断试剂及诊断仪器，属于体外诊断行业。根据中国证监会发布的《上市公司行业分类指引》（2012年修订），公司所处行业为“C制造业”中的“C27医药制造业”。 目前，公司的主要业务聚焦肿瘤筛查与精准诊断，应用科室主要为病理科。病理科医生通过组织学、细胞学检查，融合免疫诊断、分子诊断等技术，通过在显微镜下观察组织或细胞样本的改变，对疾病的发生发展规律进行研究，阐明疾病本质，是绝大部分疾病尤其是肿瘤疾病筛查和诊断的“金标准”，对肿瘤的确诊、分型、用药指导、复发监控、药效监控有着不可或缺的意义。 病理诊断主要流程及显微镜下视野图 （1）肿瘤发病形势严峻 从需求端来看，根据国家癌症中心2022年2月发布的《2016年中国癌症发病率和死亡率》， 2016年中国新发癌症病例为406.4万例，平均每天有1.1万人被确诊为癌症。世界卫生组织国际 癌症研究机构（IARC）2022年1月发布报告预测2020年全球新发癌症病例1929.3万例，其中中 国新发癌症 456.9万人，占全球 23.7%，排在首位。肿瘤发病形势严峻，肿瘤筛查、早诊及精准 诊断市场需求巨大。 2020年各国癌症新发病例数（来源：世界卫生组织国际癌症研究机构（IARC）） （2）2030年国内宫颈癌筛查渗透率要达到70% 公司肿瘤筛查业务主要是细胞学+HPV检测的宫颈癌联合筛查产品。宫颈癌是女性生殖系统最常见恶性肿瘤，世界卫生组织国际癌症研究机构（IARC）预测2020年全球新发60.4万例，其中中国新增宫颈癌病例10.97万，占全球18.2%，仅次于印度。宫颈癌一般存在较长的可逆转癌前病变期，从普通宫颈炎症发展到宫颈浸润癌一般需要10-15年的时间，早期治疗的存活率高达80%-90%，因此宫颈癌早筛能大幅降低宫颈癌死亡率，而目前国内适龄女性宫颈癌筛查覆盖率不到30%。 2020年11月，世界卫生组织（WHO）发布了《加速消除宫颈癌全球战略》，到2030年实现目标：90%的女性在15岁前完成人乳头状瘤病毒（HPV）疫苗接种；70%的女性35和45岁之前定期接受高效检测方法筛查；90%确诊宫颈疾病的女性得到规范的治疗和关怀。 2023年 1月，国家卫健委发文《关于印发加速消除宫颈癌行动计划（2023-2030）的通知》提出：到2025年，适龄妇女宫颈癌筛查率达到50%；到2030年，适龄妇女宫颈癌筛查率达到70%。 同时明确通过为年轻女性接种HPV疫苗、在适龄女性中开展宫颈癌筛查、及时治疗宫颈癌及癌前病变等三级预防措施能够有效防控并最终实现消除宫颈癌。并提出要促进新技术参与宫颈癌防治，积极推广宫颈癌筛查和诊疗适宜技术，探索运用互联网、人工智能等新技术优化宫颈癌筛查和诊疗服务流程。 （3）肿瘤治疗手段日益多样，精准治疗、检测先行 在癌症治疗领域，过去很长一段时间核心治疗方式是手术、化疗和放疗。近年，不断涌现的靶向药物逐渐成为许多癌症的标准治疗手段。“精准治疗、检测先行”，随着创新药的发展，肿瘤精准诊断的需求正在不断提高，行业景气度高。肿瘤精准诊断包含伴随诊断、肿瘤分型、预后检测、疗效检测等，能够提高肿瘤患者治疗的准确性、避免药物的误用和滥用，进而提高疗效和降低开支。国内的精准医疗呈现出多点开花局面，广泛应用于分子诊断、基因测序、细胞治疗物等众多领域。从技术层面来看，肿瘤精准诊断技术可细分为聚合酶链式反应（PCR）、荧光原位杂交（FISH）、免疫组织化学（IHC）、高通量测序（NGS）等，其中聚合酶链式反应（PCR）、荧光原位杂交（FISH）和高通量测序（NGS）属于分子诊断技术，免疫组织化学（IHC）属于免疫诊断方法。公司是国内少数同时掌握荧光原位杂交（FISH）、免疫组织化学（IHC）、聚合酶链式反应（PCR）技术的肿瘤精准诊断公司。 精准的药物需要精准的诊断，确定分型才能对点下药，伴随诊断应运而生。如今，伴随诊断已成为用药前不可或缺的检测环节，是体外诊断的核心细分领域。伴随诊断产品是一类能够提供特定药物应用的安全性与有效性等重要信息的体外诊断设备，在诊断设备和对应药物的标签使用说明中规定，伴随诊断与对应治疗药物（包括同类治疗药物）一起使用。2020年8月，国家药监局医疗器械技术审评中心（以下简称器审中心）就《已上市抗肿瘤药物的伴随诊断试剂临床试验指导原则（征求意见稿）》征求意见，这是我国发布的第一个关于伴随诊断试剂的指导原则征求意见稿。2022年6月，国家药监局器审中心发布《与抗肿瘤药物同步研发的原研伴随诊断试剂临床试验注册审查指导原则》，进一步规范伴随诊断试剂的管理。伴随诊断产业的发展很大程度上推动了新型科学技术在医学检验、基础医学和药学等学科中的应用。 肿瘤精准诊断主流技术方法
国家卫健委2022年7月发布《2021年我国卫生健康事业发展统计公报》，截止2021年末，全国共有医疗卫生机构103.1万个，医疗卫生机构床位数944.8万张，三级医院3275个，二级医院10848个，一级医院12649个。按照卫生部2009年发布的《病理科建设与管理指南（试行）》中规定的标准，二级、三级医院均需设置病理科，每100张床位需配置1-2名病理医师的要求，截止2021年末，病理医师需求量约为14.17万人，病理医生占执业（助理）医师总量约0.5%，而现有病理医生仅2.1万人，缺口高达12万人。然而，根据国家卫健委2019年全国抽查数据显示，超59.9%的医院未设置病理科或未开展病理业务。病理医生资源极度不均，近70%的病理医生集中在三级医院。加之病理医生培训周期漫长、基层医院病理科建设难度大等现实困境制约着我国病理诊断行业的发展。 针对上述问题，国家出台一系列政策，鼓励和扶持病理科的建设与发展。国务院于2017年印发《关于深化医教协同进一步推进医学教育改革与发展的意见》，明确提出要建立健全医学人才培养供需平衡机制，加强全科、儿科、病理等紧缺人才培养。国家卫健委于2021年11月发布《“千县工程”县医院综合能力提升工作方案（2021-2025年）》，提出加快建设高质量人才队伍，加大对重点领域、紧缺专业、关键岗位专业技术人才的引进力度，加强包括病理科在内的14项学科专业和骨干人才培养培训，构建人才梯队，并提出“力争通过5年努力，全国至少1000家县医院达到三级医院医疗服务能力水平”的总体目标。2023年2月卫健委发布了《关于开展紧密型城市医疗集团建设试点工作的通知》提到，紧密型城市医疗集团统筹建设医学检验、医学影像、心电诊断、病理、消毒供应等资源共享中心，实现紧密型城市医疗集团内检查检验结果互认，建立覆 盖医联体各单位的远程医疗协作网，提高医疗资源配置和使用效率。 二、 核心技术与研发进展 1. 核心技术及其先进性以及报告期内的变化情况 （1）抢先布局AI助力细胞学检测技术革新 在细胞学诊断领域，公司是国内起步较早、规模较大的企业，为国内最早自主研发并应用沉降式液基细胞学技术的厂商之一。公司设计开发的沉降式液基细胞学诊断系统包括自动的样本转移机和制片机，通过全自动处理细胞学样本，减少了人工操作和接触标本的机会，避免了交叉污染的风险，同时更好地保护医务人员。公司自主品牌的液基细胞学诊断试剂和仪器配套使用可实现全自动批量染色及制片，成片无批间差、细胞平铺均匀、染后核浆对比度强、阅片视野较传统读片更广，有助于提升诊断效率。随着国家政策对宫颈癌早筛市场的驱动，公司积极布局技术创新，早在2020年即与腾讯合作启动“科技部医疗影像国家人工智能开放创新平台——宫颈液基细胞学AI数据库建设”项目，共同助力宫颈液基细胞学数据库建设与标准规范的制定，截止报告期，公司开发的宫颈细胞学人工智能辅助诊断产品在临床科研评价中反馈良好，正在进行临床试验。 结合公司研发的其他细胞学数字化、智能化产品，巩固了公司细胞学的市场地位，对原有产品形成有效护城河，同时带动了新增市场的开发。报告期内，基于公司的宫颈液基细胞学人工智能辅助诊断软件（LBP-PIAS）在2022年完成的科研回溯性评价研究，相关科研团队撰写的论文在国际权威学术平台《现代病理学》发表，课题为：《Improving the Accuracy and Efficiency of Abnormal Cervical Squamous Cell Detection with Cytologist-in-the-Loop Artificial Intelligence》。 同时该产品也获得了美国ASCCP科技创新奖。 （2）全自研原料、个性化定制荧光原位杂交（FISH）探针 公司掌握了从探针设计到荧光标记的荧光原位杂交（FISH）核心技术，可个性化定制针对各种实体肿瘤和血液肿瘤的相关探针，满足临床对于多靶标探针或不同设计的需求，截至报告期末，疗器械181个；除此之外，公司还拥有100余种荧光原位杂交（FISH）探针，是国内荧光原位杂交（FISH）品种最齐全、丰富的厂家之一，产品已覆盖全国数百家三甲医院。 在细胞遗传学层面上荧光原位杂交（FISH）可检测肿瘤目的基因（染色体）的扩增、缺失、断裂、融合等，可与形态学上的细胞学或组织学诊断、蛋白层面上的免疫组织化学（IHC）诊断等形成一些肿瘤亚专科的病理诊断整体解决方案。 （3）免疫组织化学（IHC）产品线持续拓新、成立蛋白技术研究院 作为蛋白水平的形态学诊断技术，免疫组织化学（IHC）的市场规模正随着肿瘤精准诊断及靶向用药伴随诊断需求的不断增加而扩大。近年来公司不断加大免疫组织化学（IHC）产品线研发力度，成功开发拥有自主知识产权的免疫组织化学自动化设备，建立了免疫组织化学（IHC）抗体筛选评价体系和质量控制体系。公司是国内极少数获得“乳腺癌HER-2检测试剂盒（免疫组化法）”注册证的厂家。 截至报告期末，公司免疫组织化学（IHC）产品业务发展迅速，新成立了蛋白技术研究院，建立了蛋白瞬转表达平台，将实现所有公司自主知识产权蛋白原料的自产化，大大降低成本与供货周期；同时公司的高通量全自动免疫组化染色机完成注册并已经上市销售，进一步丰富了产品线。 公司拥有200余个自产克隆原料，该产品线共获得2个三类注册证和442个一类产品备案证，取得的医疗器械备案证或注册证数量位居行业前列。 （4）病理智能化产品体系逐步丰富 在数字病理领域，公司致力于病理数字化与智能化的产品研发。“爱病理App+实视”专业实名制病理工作者平台，从爱病理社区到爱病理学院，从实视远程会诊到计算机辅助分析，完成病理科显微镜的数字化、智能化应用拓展。公司自主开发的病理切片扫描仪，实现病理科玻片载体从物理走向数字化，进而迈向智能化，结合公司病理医学图像分析处理软件，将完成宫颈细胞学从制片到辅助分析的完整闭环，广泛适用于宫颈癌筛查。 同时，公司的数字病理质控与信息管理系统对病理科工作流程及完整的诊疗信息进行管理和控制，是一套完整、先进的数字化管理解决方案，配合病理行业专属的病理数据安全存储服务，涵盖病理数据安全归档、统一管理与检索服务平台的全生命周期管理。公司坚信“流通的医疗数据创造价值”，在病理科数字化的基础上，利用信息安全技术构建病理数据治理与生态服务平台，实现病理数据的合规流通，让病理数据产生更大价值，最终促进病理诊断走向“均质化”。 国家科学技术奖项获奖情况 □适用 √不适用 国家级专精特新“小巨人”企业、制造业“单项冠军”认定情况 □适用 √不适用 2. 报告期内获得的研发成果 报告期内公司新获国内医疗器械注册/备案证23项，其中应用于宫颈癌筛查的数字病理产品“病理影像存储与传输系统软件”“全自动数字切片扫描系统”均获得二类医疗器械注册证。正在注册申报的主要产品中，宫颈细胞学人工智能辅助诊断产品已经启动三类证的临床试验。 截止报告期末，公司共拥有三类医疗器械注册证12项，二类医疗器械注册证8项，一类医疗器械备案证707项；共拥有发明专利18项，实用新型专利62项，外观设计专利28项，软件著作权55项。 公司产品注册证列表 （1）已获三类医疗器械注册证情况如下：
（2）已获二类医疗器械注册证情况如下：
（3）已获一类医疗器械注册证情况如下：
报告期内获得的知识产权列表
3. 研发投入情况表 单位：元
研发投入总额较上年发生重大变化的原因 □适用 √不适用 研发投入资本化的比重大幅变动的原因及其合理性说明 √适用 □不适用 公司于2022年4月1日召开第三届董事会第十三次会议、第三届监事会第十次会议审议通过了《关于会计估计变更的议案》。2022年4月“ROS1基因断裂检测试剂盒（荧光原位杂交法）”项目进入资本化阶段，2022年12月“宫颈癌人工智能辅助筛查项目”进入资本化阶段，2022年下半年资本化投入146.33万元，2023年上半年资本化投入506.35万元。截止目前资本化总投入652.68万元。 4. 在研项目情况 √适用 □不适用 单位：万元
5. 研发人员情况 单位:万元 币种:人民币
6. 其他说明 □适用 √不适用 三、 报告期内核心竞争力分析 (一) 核心竞争力分析 √适用 □不适用 与行业其他竞争对手相比，公司的竞争优势主要体现在以下几个方面： 1. 肿瘤筛查：提供宫颈癌筛查智能化整体解决方案 中华医学会妇幼保健分会2018年编写发表的《子宫颈癌综合防控指南》指出，细胞学检查和HPV检查是宫颈癌筛查的主要方式，建议筛查HPV阳性时首选细胞学检查进一步分流，细胞学异常（不典型增生）时首选HPV检查进行分流，因此细胞学检查和HPV检查均为不可或缺的宫颈癌筛查方法。 公司已完整覆盖细胞学检查和HPV检查两大宫颈癌筛查方法，是国内少数具有联检解决方案的公司，在病理科市场实践中受到临床医生推荐。在细胞病理层面，公司的液基细胞学产品采用液基薄层细胞检测系统检测宫颈细胞并进行细胞学诊断，与传统的宫颈刮片、巴氏涂片检查相比明显提高了标本的满意度及宫颈异常细胞检出率。在分子病理层面，公司的HPV荧光18型可以一管扩增《人乳头瘤病毒（HPV）核酸检测及基因分型试剂技术审查指导原则》规定的HPV型别，自动化程度和敏感性显著提高，而HPV分型28型产品可以实现28种型别分型检测，即在一次检测中，除判断是否感染HPV病毒外，还可直接得出所感染的HPV病毒亚型，对于临床诊断和治疗具有积极意义。基于上述细胞学诊断和分子诊断产品，公司较为完整地覆盖了主流的宫颈癌筛查技术，拥有宫颈癌筛查领域的整体解决方案。 为了积极响应国家消除宫颈癌的战略目标，公司利用多年的技术积累，结合在自动化、数字化方面的创新产品，于2022年开拓非临床的宫颈癌筛查市场中，针对基层妇幼保健医院在落实国家宫颈癌筛查政策实际行动中遇到的困难，本着更高效、实惠、可及的原则，公司开发出涵盖“细胞学试剂+制片设备+扫描仪+AI判读”的宫颈癌筛查智能化整体解决方案，获得了基层医院的认可，并形成了以整体解决方案为主、单项产品和服务灵活组合的销售方式，有望以点带面，推动公司宫颈癌相关产品和服务的扩容。截至报告期末，公司通过“细胞学试剂+制片设备+扫描仪+AI判读”的宫颈癌筛查智能化整体解决方案，突破了部分大三甲医院市场，验证了公司市场策略的有效性，并在使用过程中获得了大三甲医院的认可。 2. 肿瘤诊断：提供细胞、分子、蛋白等多技术平台产品 病理诊断作为肿瘤诊断的“金标准”，需要从形态、免疫、分子等多个层面来对肿瘤的良恶性、亚型鉴别、靶向药物、预后判断等作出精准评估，方能对肿瘤进行精准治疗。公司同时拥有细胞学诊断、免疫诊断和分子诊断等技术平台，掌握液基细胞学（LBP）、聚合酶链式反应（PCR）、荧光原位杂交（FISH）和免疫组织化学（IHC）等核心技术，在诊断技术的多样性和全面性方面，与同行业其他企业相比均具有明显优势。依托于核心技术平台，公司已形成了覆盖宫颈癌、乳腺癌、肺癌、淋巴瘤、白血病、软组织肿瘤等数十个癌种的720多种产品。 随着对肿瘤发病机理的不断深入研究，肿瘤诊断和治疗相关的靶点不断出现和更迭，公司可以快速根据新靶点、新需求进行产品开发，及时响应市场需求。如在荧光原位杂交（FISH）产品领域，目前公司可以针对新的分子靶标设计和快速合成相关荧光原位杂交（FISH）探针，实现个性化定制，及时满足客户需求。客户使用公司FISH探针发表的文献累计90多篇，其中报告期内发表20多篇。文章发表于国内外著名学术期刊，包括美国外科病理学杂志、中华病理学杂志等专业病理学期刊。 综上，基于公司围绕病理诊断领域的多技术平台，公司的产品和服务可以满足病理诊断的全方位市场需求，并快速延展自身产品线。 3. 持续夯实研发实力，掌握核心技术 自成立以来，公司一直坚守研发创新的理念，高度重视研发能力，报告期内，公司成立了蛋白技术研究院，建立了蛋白瞬转表达平台，将实现所有公司自主知识产权蛋白原料的自产化，大大降低成本与供货周期；同时公司自研的高通量全自动免疫组化染色机完成注册并已经上市销售，进一步丰富了产品线。公司与多家药企形成伴随诊断合作关系，部分项目已完成注册检，准备进入临床阶段。 公司已形成有效的技术创新机制，包括研发项目管理系统、研发人员绩效考核体系、研发人员奖励惩罚制度等，使公司的研发工作严谨高效，保证公司技术工艺水平不断地及时更新。 公司先后参与国家科技部“863”计划项目2项、国家科技部中小企业创新基金项目1项、省市级科研项目十余项，并获得国家高新技术企业证书。与此同时，作为广东省病理诊断工程技术研究中心的依托单位，公司目前与国内数位病理行业专家权威签订了特聘专家聘用协议书，设立工程技术委员会，并通过工程中心开展多层次、多形式的技术交流合作，提高承接国家及省市重大科技项目的能力和公司科技创新能力。 4. 病理+人工智能先发优势 目前，我国病理诊断行业短板明显、空间广阔。与国外发达国家发展成熟的病理诊断行业相比，国内病理诊断行业存在病理医师、技术人员稀缺，难以满足临床需求，病理资源分布严重不均、影响分级诊疗改革进程，病理医师培养周期漫长、人才流失严重等现象。为适应行业发展趋势，在国家大力支持科技产业发展的背景下，公司正加紧技术创新步伐，致力于打造病理科的自动化、标准化、数字化及智能化业务。以“四化”优势为着力点，研发“爱病理”病理医生社区APP、“实视”实时镜下视野共享系统、病理科报告系统和数字切片管理系统以及宫颈细胞学人工智能辅助诊断产品等，不断提高病理科诊断水平，巩固公司行业地位，提升公司品牌影响力。 5. 病理服务业务路径逐渐清晰 公司利用自身强大的病理科行业资源及产品整体解决方案，开展面向各层级医院、药企等客户的病理服务业务,打造产品加服务的双轮驱动盈利模式。公司将病理科共建、病理能力提升服务作为核心业务之一，自2020年开始拓展该业务，经过前期的探索，病理科建设的服务链条已基本打通，包括物资标准采购流程、驻点技术人员培训与考核体系、项目开展、系统安装调试、远程诊断与质控等。可以为基层医院、大医院提供包括医院病理科共建、区域病理中心共建、宫颈癌筛查中心共建、病理科全科数字化共建等服务，已设立广州、湖南、重庆、陕西共4家控股病理中心，报告期内，累计与全国17家基层病理科开展共建业务。 安必平医检拥有6大核心病理检测平台，包括术中冰冻检测、常规组织病理、细胞病理、免疫组化及特殊染色、远程会诊、分子病理等，可为医疗机构提供近600项病理检测服务，同时配备了设备耗材供应支持、日常操作培训、科室运营管理、客服支持等服务，可为重点临床专科发展提供支持，协助各级医院提升临床诊疗水平。 6. 深耕病理科室18年，产品及服务得到广泛认可 病理诊断需由具备资质和丰富经验的病理医师通过肉眼观察以及对组织形态的判断而得出诊断结果，因此医院在选择产品时对其质量、服务等因素尤为关注。公司通过直销和经销两种模式共同发展，建立了覆盖全国31个省（直辖市、自治区）的营销网络，为全国2,200余家医疗机构提供服务，其中三级以上医院1,100余家、三甲医院760余家。公司的产品和服务质量得到终端客户包括多家国内权威医院广泛的认可。 公司通过“爱病理”病理医生社区APP与“实视”实时镜下视野共享系统联合使用，实现远程诊断和质控教学，不断完善病例讨论、线上咨询、远程读片等功能，打造病理医生社区。借助“线上+线下”的推广模式，通过组织专家带头研发病理诊断前沿技术，策划大量的学术活动、专家带教课程，帮助医生熟悉掌握诊断技能的同时，不断提升公司的品牌影响力；凭借较长的经营记录、良好的市场口碑以及具有长时间优良临床应用效果的产品，公司获得了医院等客户的信任，与其构建了良好的长期合作关系。一旦医院在接受并使用公司品牌产品后，其使用忠诚度较高，客户粘度较强，将对其他竞争品牌形成一定的壁垒。经过多年的发展，公司在行业内已建立起良好的品牌形象和口碑，具备较强的行业地位。 (二) 报告期内发生的导致公司核心竞争力受到严重影响的事件、影响分析及应对措施 □适用 √不适用 四、 经营情况的讨论与分析 由于受大环境影响，医院病理科业务恢复比较缓慢。报告期内，公司实现营业收入21,095.39万元，较上年同期下降13.02%，归属于上市公司股东的净利润1,810.47万元，较上年同期下降48.57%，归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润1,396.46万元，较上年同期下降55.95%。公司业绩下滑的原因：第一，市场需求尚未恢复稳定增长，病理科在肿瘤筛查和精准诊断方面的业务恢复比较缓慢，一部分筛查客户降低了检查频率，而精准诊断类客户检测意愿有所波动。第二，公司为了进一步加强产品竞争，不断加大对数字化、智能化产品以及伴随诊断业务的研发投入，宫颈细胞学AI、免疫组化（IHC）、伴随诊断、荧光原位杂交(FISH)等均有产品在进行三类证注册申报，报告期内，公司研发投入3,299.98万元，占公司营业收入15.64%，同比增长5.51%。第三，公司积极拓展大客户、海外市场以及县域病理共建市场，导致报告期内发生市场差旅费用458.45万元，同比增长73.07%。第四，为更好地激励核心团队，公司管理费用中薪酬成本上升233.29万元，限制性股票股份支付费用增加350.17万元等，也对公司上半年的利虽然面临市场大环境的考验，但经过一段时间的推广与试用，公司认为数字化、智能化产品对于刺激现有客户的增量需求，拓展新增大客户具有一定的竞争优势。随着病理共建、伴随诊断等业务的逐渐起步，带来的各个业务模块的协同作用已经逐渐显现。公司将继续坚持现有战略大方向，以产品和技术为基石，借助数字化智能化升级、病理服务、伴随诊断等新型业务进一步赋能现有业务。 （一）新设蛋白技术研究院，建立蛋白瞬转表达平台 公司已在全国设立三大研发中心，广州是试剂、设备和人工智能研发中心，上海是伴随诊断研发中心，苏州是数字切片扫描系统研发中心，三大研发中心分工各有侧重，在病理诊断领域互相协同。 基于免疫组化产品线的快速增长，报告期内，公司新成立了蛋白技术研究院，建立了蛋白瞬转表达平台，将实现所有公司自主知识产权蛋白原料的自产化，大大降低成本与供货周期；同时公司的高通量全自动免疫组化染色机完成注册并已经上市销售，进一步丰富了产品线。公司与多家药企形成伴随诊断合作关系，部分项目已完成注册检，准备进入临床阶段。 报告期内，公司各技术平台研发创新有序推进，新获国内医疗器械注册/备案证23项，其中数字病理平台应用于宫颈癌筛查的高通量“全自动数字切片扫描系统”获得二类医疗器械注册证，免疫组化平台有19个产品新获一类试剂备案证。公司高度重视对知识产权和核心技术的保护，累计获得自主知识产权163项，其中发明专利18项、实用新型专利62项、外观设计专利28项及计算机软件著作权55项。作为广东省病理诊断工程技术研究中心的依托单位，公司与众多科研机构、院校、医院等建立了科研合作关系。报告期内公司与香港科技大学（广州）合作建设的“安必平医疗数据智能联合实验中心”在校园内正式揭牌。实验中心的成立旨在整合双方优势，聚焦病理诊断智能化发展领域，对多模态医疗数据的整合和增强、基于众包及知识图谱等的医疗影像数据标注及处理、及以数据为中心的可解释医疗人工智能等相关前沿课题进行深入合作，充分发挥校企双方优势，提升病理诊断服务及医疗数据价值，推动病理行业高质量发展。 （二）宫颈细胞学人工智能辅助诊断系统进入三类证临床试验阶段 报告期内，高通量的全自动数字切片扫描系统新获二类注册证，与此前已获二类证的病理医学图像分析处理软件已经配合公司的试剂和设备在多家医院病理科进行试用推广，可以辅助提高病理科工作效率及诊断准确性，市场反馈良好。2023年4月，由北京协和医学院群医学及公共卫生学院牵头，联合北京协和医院（组长单位）、中国医学科学院肿瘤医院、安徽省立医院、浙江省肿瘤医院、深圳市妇幼保健院、广州安必平医药科技股份有限公司共同发起“宫颈液基细胞学图像辅助诊断软件临床试验”研究者会议，制定前瞻性临床试验方案，推动宫颈细胞学AI三类证注册申报，加速人工智能技术在宫颈癌筛查中的应用落地。 报告期内，基于公司的宫颈液基细胞学人工智能辅助诊断软件（LBP-PIAS）在2022年完成的科研回溯性评价研究，相关科研团队撰写的论文在国际权威学术平台《现代病理学》发表，课题为：《Improving the Accuracy and Efficiency of Abnormal Cervical Squamous Cell Detection with Cytologist-in-the-Loop Artificial Intelligence》。同时该产品也获得了美国 ASCCP科技创新奖。 （三）病理服务业务逐渐与公司产品、客户形成协同联动 为巩固核心竞争力，切实提高基层医院病理科室水平，公司多措并举，从产品业务布局延伸至服务领域，利用自身强大的病理科医生资源及产品整体解决方案，通过旗下控股的医学检验所与各层级医院病理科开展共建业务，将病理科标本从原来的院外送检模式变成院内诊断模式，切实提高医院临床诊断能力。 通过此前的实践摸索，报告期内，公司病理服务业务的路径逐渐清晰，通过医联体、专科联盟的形式，以三级医院等大客户为核心，通过既有产品、业务的协同效应，切入基层医院的病理科共建。一方面可以充分利用公司2200多家医疗机构的客户以及专家资源，深化现有大客户的业务与合作；其次，联动三级医院，积极帮扶基层医院，使公司业务进一步下沉；第三充分响应国家强基层医疗的政策方向，推动省市优质医疗资源向县域下沉，结合县医院提标扩能工程，补齐县医院医疗服务和管理能力短板，逐步实现县域内医疗资源整合共享 。 此外，公司根据市场需求不断创新服务方式，在病理科共建的基础模式上，结合不同地区的实际情况，延伸设计了区域病理中心、宫颈癌筛查中心、远程病理会诊中心共建等多层次服务方式。并对服务和产品进行灵活组合配置，充分满足客户个性化需求。 截至报告期末，公司已累计签约17家基层病理科共建，在未来一段时间内，公司将把病理科共建业务作为战略核心业务之一，将公司成长有机融入国家整体经济战略布局，以此打造以科研为驱动力，高效、有序、持久的病理诊断产品加服务的双轮驱动盈利模式，形成差异化竞争优势。 (四)继续深耕病理科室渠道，通过线上学术推广增强客户粘性 公司通过直销与经销相结合的销售模式建立了覆盖全国31个省（直辖市、自治区）的销售网 络，为全国2,200多家医疗机构提供产品和服务。公司已形成一套完整的销售管理体系，组建了一支技术过硬、服务优质的销售服务队伍，对所属行业的销售市场具有较高的敏感性和前瞻性。 公司积极利用数字化产品，拓展线上推广，自主开发的“实视”实时镜下视野共享系统和“爱病理”病理医生社区APP可在医生手机上实现病例讨论、线上咨询、远程读片等用途，已成为最受病理医生欢迎的互联网产品之一。截止报告期末，“实视”累计装机 956台，“爱病理”APP累计注册用户3.17万人，实时更新的病例讲解 7300多节，累计实现4万多次远程咨询。结合传统的线下推广模式，通过线上学术活动、专家课程等，公司在帮助医生提高诊断能力、更新诊断知识的同时，也提高了公司的行业知名度及品牌影响力。 （五）伴随诊断业务逐渐推进 近年，随着靶向治疗和免疫治疗的兴起，精准医疗逐渐走进人们的视野。精准用药需要精准诊断，确定分型才能精准用药，如今，伴随诊断已成为用药前不可或缺的检测环节，是体外诊断的重要细分领域，进入商业化阶段。公司主要是围绕免疫组织化学（IHC）和荧光原位杂交（FISH）两个技术平台，开展形态学伴随诊断。 报告期内，公司新成立了蛋白技术研究院，建立了蛋白瞬转表达平台，将实现所有公司自主知识产权蛋白原料的自产化，大大降低成本与供货周期；同时公司自研的高通量全自动免疫组化染色机完成注册并已经上市销售，进一步丰富了产品线。公司与多家药企形成伴随诊断合作关系，部分项目已完成注册检，准备进入临床阶段。 （六）积极拓展海外市场 公司始终坚持技术创新，不断探索全球肿瘤筛查与精准诊断市场，力求与国际前沿的诊断技术同步。报告期内，公司先后参与了迪拜的阿拉伯国际医疗实验室仪器及设备展览会（Medlab Middle East）以及日本的临床细胞学大会，部分产品已在相关地区进行试用和销售。公司将通过更多的国际专业展销平台与国际市场开展广泛交流，将优秀的肿瘤早筛及精准诊断产品带给海外用户。 （七）限制性股票激励计划完成第一次归属，审议通过可转债预案 报告期内公司进一步建立和完善公司及控股子公司核心管理级员工及核心骨干的激励约束机制，充分调动其主动性、积极性，在充分保障股东利益的前提下，结合公司目前薪酬体系和绩效考核体系等管理制度，制定并实施股权激励计划，将股东、公司和员工个人三方利益结合在一起，使各方共同关注公司的长远发展。同时，有利于吸引和保留优秀的管理人才和业务骨干，满足公司对核心人才的巨大需求，提升公司的凝聚力，并为稳定优秀人才提供一个良好的激励平台，建立公司的人力资源优势，进一步激发公司创新活力。报告期内，2022年限制性股票激励计划首次授予部分进入第一个归属期并且已经完成，激励对象共计99名，归属数量为227,699股。报告期内，公司审议通过《向不特定对象发行可转换公司债券预案》，用于病理共建、分子病理诊断技术的产品研发。 报告期内公司经营情况的重大变化，以及报告期内发生的对公司经营情况有重大影响和预计未来会有重大影响的事项 □适用 √不适用 五、 风险因素 √适用 □不适用 1. 公司主要产品单一、市场竞争激烈的风险 公司现阶段核心产品为LBP系列产品及PCR系列产品。在LBP产品线，“安必平”、“达诚”和“复安”三个品牌产品主要用于宫颈癌筛查；在PCR产品线，目前公司仅有HPV荧光18型和HPV分型28型两种产品，品种较为单一，且产品上市时间相对较早。上述两大产品线产品作为宫颈癌筛查和诊断的应用产品，占营业收入的比例为50%以上，是公司收入的主要来源。LBP和PCR相关产品收入占比较高的情形仍将在短期内持续。 另外，随着行业发展的逐渐成熟及市场需求的快速增长，市场潜在的进入者将增多，加之现有竞争对手技术水平和服务能力的不断提高，公司面临的市场竞争程度不断提升，新的技术路线不断涌现。如未来LBP和PCR产品出现市场竞争加剧、技术被迭代或淘汰、下游需求下降等外部环境恶化的情况，将会对公司经营产生不利影响。 2. 产品价格下降风险 随着宫颈癌筛查市场竞争的加剧和“两癌”筛查政策的逐步实施，公司宫颈癌系列产品将面临价格下降的风险。LBP试剂和PCR试剂的价格也均有所下降，但下降幅度较小，未对公司盈利能力产生重大不利影响。 国内体外诊断企业的快速发展使企业产品之间的竞争不断加剧，行业内产品价格下降成为目前体外诊断行业的普遍趋势。公司结合目前市场情况，拟在技术储备、产品布局、质量控制、品牌推广、销售与服务网络等方面继续保持和提升，以应对未来将面临的产品价格下行风险。 3. 销售渠道风险 公司采取直销与经销相结合的销售模式，随着公司业务规模的不断扩大，经销商数量可能持续增加，虽然公司在日常经营中对经销商的能力和资质进行严格审核，且经过多年的发展已经具备较为成熟的经销商拓展及管理经验，与主要经销商亦建立了稳定的业务关系，但由于无法对经销商的实际运营进行直接控制，存在因经销商销售或售后服务不当产生品牌声誉风险，致使公司承担相应的赔偿责任，或主要经销商在未来经销活动中与公司的发展战略相违背，使双方不能保持稳定和持续的合作，从而对公司的未来发展带来不利影响。 4. 新产品研发和注册风险 体外诊断行业属于技术密集型行业，技术更新迭代较快，能否不断研发出满足市场需求的新 产品是公司能否在行业竞争中持续保持领先并不断扩大优势的关键因素。申请注册的体外诊断产 品需经国家有关机构检测、临床试验（或临床评价）、质量管理体系考核和注册审批，周期较长。 若公司不能准确把握行业发展方向、不能及时进行产品更新换代，或者新产品不能及时申请并通 过注册，可能造成公司研发的新产品不能及时投放市场，将会影响公司前期研发投入的回收和未 来收益的实现。 六、 报告期内主要经营情况 报告期内，公司实现营业收入21,095.39万元，较上年同期下降13.02%，归属于上市公司股东的净利润1,810.47万元，较上年同期下降48.57%，归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润1,396.46万元，较上年同期下降55.95%。 (一) 主营业务分析 1 财务报表相关科目变动分析表 单位:元 币种:人民币
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