[中报]乐心医疗(300562):2023年半年度报告
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时间：2023年08月14日 20:31:08 中财网 |
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原标题:乐心医疗:2023年半年度报告
第一节 重要提示、目录和释义
公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证半年度报告内容的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。
公司负责人潘伟潮、主管会计工作负责人黄林香及会计机构负责人(会计主管人员)汪小飞声明：保证本半年度报告中财务报告的真实、准确、完整。
所有董事均已出席了审议本次半年报的董事会会议。
本半年度报告如有涉及未来计划等前瞻性陈述，均不构成公司对任何投资者及相关人士的实质承诺，投资者及相关人士均应当对此保持足够的风险认识，并且应当理解计划、预测与承诺之间的差异，敬请投资者注意投资风险。
可能存在的风险因素
1、公司快速发展带来的管理风险
随着公司近年来的快速发展，公司资产规模和业务规模进一步扩大，尽管公司已形成了较为成熟的经营模式，并建立了相对完善的管理制度、研发体系、营销网络体系，但为达成公司“医疗级远程健康监测设备及服务提供商”的战略定位，未来经营规模的快速扩大将对公司的资源整合、技术研发、市场开拓、财务管理、内部控制等方面提出更高的管理要求。若公司在未来发展过程中未能完善组织模式和管理制度，使得公司管理水平无法适应规模迅速扩张的需要，将对公司进一步发展产生不利影响。
为应对此类风险，公司将严格按照上市公司规范治理要求，不断完善科学的决策与管理运营体系，加强集团化管控水平，构建高绩效人才激励机制，使其与公司的发展扩张相匹配，有效减少或规避公司快速发展带来的管理风险。
2、市场风险
（1）国外市场风险
国外市场是公司重点开拓的经营领域之一，目前公司海外业务主要在北美、欧洲、澳洲、亚太、中东等多个地区展开，业务收入占总营业收入比重比较大。如果进口国贸易政策发生重大不利变化、主要客户由于经济形势恶化而减少需求量、因公司产品价格或品质未能满足客户需求等事件发生，均会导致公司新业务开拓失败甚至固有客户流失，影响公司海外业务的健康稳定发展，是公司在海外市场可能面临的主要风险。此外，目前国际贸易形势中不稳定因素增多，且地缘局势日益复杂,未来可能使世界经济形势更加严峻，均有可能增加公司在国外市场所面临的风险规模。
为应对此类风险，公司将密切关注国际贸易政策及经济形势，组建海外本土化销售团队加强海外市场的拓展力度，通过研发创新进一步提升产品的综合竞争能力，有效提升产品的海外市场占有率，增强公司综合盈利能力。
（2）国内市场风险
国内智能健康医疗产品市场竞争日益激烈，各品牌间的产品同质化越发严重，对产品迭代速度、产品创新及差异化、产品稳定性及准确性提出了更高的要求。若公司未能持续跟踪行业技术的发展趋势并对现有产品进行及时更新迭代，则会对公司的经营发展造成不利影响。此外，在新产品研发的过程中，公司可能面临因研发技术路线出现偏差导致研发失败、研发成本投入过高、研发进程缓慢等风险。
为应对此类风险，公司将继续完善以自主研发为主导、产学医相结合的研发体系，引入高质量研发人才，加大硬件实验室的建设和投入，提升产品研发设计能力。同时公司也将夯实现有产品对于生理参数监控的稳定性和准确性，并进一步依托公司的远程健康战略扩大产品适用的广泛性，完善边缘和云端 AI能力建设，在激烈的市场竞争中增强产品的核心竞争力。此外，公司还将组建自有品牌团队，在线上和线下渠道加大公司品牌传播和识别度，提升公司在业务开拓过程中的抗风险能力。
3、成本与费用增加对公司成本控制的风险
目前公司的经营成本主要包括原材料、制造成本、人力成本等，若出现原材料价格、人力成本的大幅上升，公司不能有效的控制成本和费用支出，将对公司盈利能力产生不利影响。
为应对此类风险，公司将继续推行精细化管理，进一步强化内控体系建设和规范运作，实施预算管理办法合理压缩成本和控制费用支出，配合业务部门实现公司经营的降本增效提质。此外，研发端也将协同供应链实施集采等战略来降低物料成本，同时通过资源与人员的优化配置，充分利用自身产品优势、规模效应和技术优势有效降低风险。
4、汇率波动风险
目前公司的出口业务整体规模较大，未来公司仍将积极开拓国外高端市场，加强与行业优质客户合作，海外业务规模将继续保持增长，而外汇汇率的波动将影响公司定价和盈利水平，从而影响到公司产品的价格竞争力，为公司带来一定风险。如果未来我国汇率政策发生重大变化，或者未来人民币的汇率出现大幅波动，将影响公司的汇兑损益，并对净利润产生直接的影响。
为应对此类风险，公司将进一步强化外汇风险管理机制，密切关注汇率变动情况，加强对中远期汇率趋势的研究预测，重视对公司相关业务人员的外汇业务培训，进一步增加其知识储备，为公司正确的外汇业务决策提供保障。同时，采取优化外币配置、运用远期结汇等金融工具锁定汇率等措施降低该项风险，并在业务合同中约定固定汇率并在适当时机启动价格谈判等做法，有效控制汇率波动对公司业务经营产生的不利影响。
公司计划不派发现金红利，不送红股，不以公积金转增股本。
目录
第一节 重要提示、目录和释义 ....................................................................................................................................... 2
第二节 公司简介和主要财务指标 .................................................................................................................................. 9
第三节 管理层讨论与分析 .................................................................................................................................................. 12
第四节 公司治理 ....................................................................................................................................................................... 46
第五节 环境和社会责任 ....................................................................................................................................................... 48
第六节 重要事项 ....................................................................................................................................................................... 50
第七节 股份变动及股东情况 ............................................................................................................................................. 58
第八节 优先股相关情况 ....................................................................................................................................................... 62
第九节 债券相关情况 ............................................................................................................................................................ 63
第十节 财务报告 ....................................................................................................................................................................... 64
备查文件目录
一、载有公司法定代表人、财务负责人、会计机构负责人签名并盖章的财务报表。
二、报告期内在中国证监会指定信息披露媒体上公开披露过的所有公司文件的正本及公告的原稿。
三、载有法定代表人签名的公司 2023年半年度报告文本。
四、其他有关资料。
以上备查文件的备置地点：公司董事会办公室。
释义
| 释义项 | 指 | 释义内容 |
| 乐心医疗、公司、本公司 | 指 | 广东乐心医疗电子股份有限公司 |
| 股东大会 | 指 | 广东乐心医疗电子股份有限公司股东大会 |
| 董事会 | 指 | 广东乐心医疗电子股份有限公司董事会 |
| 监事会 | 指 | 广东乐心医疗电子股份有限公司监事会 |
| 深圳乐心 | 指 | 深圳市乐心医疗电子有限公司 |
| 创源传感器 | 指 | 中山市创源传感器有限公司 |
| 创源贸易 | 指 | 中山市创源贸易有限公司 |
| 中山乐心 | 指 | 中山乐心电子有限公司 |
| 中山乐恒 | 指 | 中山市乐恒电子有限公司 |
| 美国子公司 | 指 | Mio Labs Inc. |
| 香港子公司 | 指 | 香港创源有限公司 |
| 瑞康宏业 | 指 | 深圳市瑞康宏业科技开发有限公司 |
| 声源科技 | 指 | 声源科技（深圳）有限公司 |
| 汇康投资 | 指 | 遂川汇康企业管理服务中心（有限合伙），现已更名为重庆广康
企业管理咨询合伙企业（有限合伙） |
| 协润投资 | 指 | 遂川协润企业管理服务中心（有限合伙），现已更名为重庆乐润
企业管理咨询合伙企业（有限合伙） |
| 控股股东 | 指 | 潘伟潮先生 |
| 实际控制人 | 指 | 潘伟潮先生 |
| 证监会、中国证监会 | 指 | 中国证券监督管理委员会 |
| 深交所、交易所 | 指 | 深圳证券交易所 |
| IoT | 指 | 一个基于互联网、传统电信网等的信息承载体，它让所有能够
被独立寻址的普通物理对象形成互联互通的网络。 |
| 慢性病/慢病 | 指 | 不构成传染、但具有长期积累形成疾病形态损害的疾病的总
称。 |
| 《公司法》 | 指 | 《中华人民共和国公司法》 |
| 《公司章程》 | 指 | 《广东乐心医疗电子股份有限公司章程》 |
| 会计师事务所、立信 | 指 | 立信会计师事务所（特殊普通合伙） |
| 保荐机构、海通证券 | 指 | 海通证券股份有限公司 |
| 元、万元、亿元 | 指 | 人民币元、人民币万元、人民币亿元 |
| 报告期、报告期末 | 指 | 2023年 01月 01日至 2023年 06月 30日、2023年 06月 30日 |
第二节 公司简介和主要财务指标
一、公司简介
| 股票简称 | 乐心医疗 | 股票代码 | 300562 |
| 变更前的股票简称（如有） | 不适用 | | |
| 股票上市证券交易所 | 深圳证券交易所 | | |
| 公司的中文名称 | 广东乐心医疗电子股份有限公司 | | |
| 公司的中文简称（如有） | 乐心医疗 | | |
| 公司的外文名称（如有） | GuangdongTranstekMedicalElectronicsCo.,Ltd | | |
| 公司的外文名称缩写（如
有） | Transtek | | |
| 公司的法定代表人 | 潘伟潮 | | |
二、联系人和联系方式
三、其他情况
1、公司联系方式
公司注册地址、公司办公地址及其邮政编码、公司网址、电子信箱等在报告期是否变化 □适用 ?不适用
公司注册地址、公司办公地址及其邮政编码、公司网址、电子信箱等在报告期无变化，具体可参见2022年年报。
2、信息披露及备置地点
信息披露及备置地点在报告期是否变化
□适用 ?不适用
公司披露半年度报告的证券交易所网站和媒体名称及网址，公司半年度报告备置地在报告期无变化，具体可参见2022年
年报。
3、注册变更情况
注册情况在报告期是否变更情况
□适用 ?不适用
公司注册情况在报告期无变化，具体可参见2022年年报。
四、主要会计数据和财务指标
公司是否需追溯调整或重述以前年度会计数据
□是 ?否
| | 本报告期 | 上年同期 | 本报告期比上年同期增减 |
| 营业收入（元） | 384,642,662.72 | 541,048,823.31 | -28.91% |
| 归属于上市公司股东的净利
润（元） | 8,632,205.93 | 6,872,747.34 | 25.60% |
| 归属于上市公司股东的扣除
非经常性损益的净利润
（元） | 7,824,645.47 | -705,927.59 | 1,208.42% |
| 经营活动产生的现金流量净
额（元） | -16,722,530.23 | -15,062,419.85 | -11.02% |
| 基本每股收益（元/股） | 0.0400 | 0.0300 | 33.33% |
| 稀释每股收益（元/股） | 0.0400 | 0.0300 | 33.33% |
| 加权平均净资产收益率 | 0.85% | 0.65% | 0.20% |
| | 本报告期末 | 上年度末 | 本报告期末比上年度末增减 |
| 总资产（元） | 1,493,221,570.15 | 1,547,239,880.08 | -3.49% |
| 归属于上市公司股东的净资
产（元） | 1,018,008,812.85 | 1,012,061,454.31 | 0.59% |
2023年上半年，公司坚定“医疗级远程健康监测设备及服务提供商”的战略实施和变革，积极推进年度经营目标及规划落地。对内：推行经营责任制，专注产品力的提升，丰富医疗产品矩阵和优化产品结构，深耕医疗设备及服务领域，持续提升公司的敏捷型管理组织和高效治理（降本增效）。对外：建设海外本土化销售和服务团队，以客户为中心，在坚守自己地盘的同时去“攻城掠地”，积极开拓新兴市场、拓展多元销售渠道。报告期内，公司实现营业收入 38,464.27万元，同比下降 28.91%，公司实现归属于母公司股东的扣除非经常性损益的净利润为 782.46万元，同比增长 1,208.42%，其中，第二季度公司实现营业收入为 22,203.73万元，环比增长 36.55%，实现归属于母公司股东的扣除非经常性损益的净利润为 2,054.26万元，环比增长 261.52%。公司通过开源、提效、降本等主动措施推动公司实现有质量的增长，上半年整体经营改善取得阶段性成果。
影响报告期业绩的主要原因如下：
1、报告期内，受全球经济复苏动能不足、通货膨胀等宏观与市场环境变化的影响，消费端需求释放有所延后，新订单转化及项目推进略有延期。另，公司对部分低毛利、重资产投入项目实施策略性调整，影响报告期内公司收入实现进度及规模。
2、报告期内，公司在优化客户结构的同时，着力深化降本增效举措，重塑供应链管理，构建产销研一体化的全链路管理，持续改善成本结构，有效降低采购成本并提高存货周转率，期间费用有所下降，提升整体运营效率及经营质量，提高抗风险能力，综合毛利率为 28.34%，较去年同期提升了 5.35个百分点。
3、报告期内，公司保持在远程医疗、家用医疗、基层医疗、慢病管理等领域的技术和产品创新的研发投入，本期研发投入总额为 5,327.11万元，占营业收入 13.85%，为产品结构调整升级和长期健康发展提供坚实保障，进一步夯实公司竞争壁垒。
五、境内外会计准则下会计数据差异
1、同时按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □适用 ?不适用
公司报告期不存在按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。
2、同时按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □适用 ?不适用
公司报告期不存在按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。
六、非经常性损益项目及金额
?适用 □不适用
单位：元
| 项目 | 金额 | 说明 |
| 非流动资产处置损益（包括已计提资产减值准备的
冲销部分） | 63,014.24 | |
| 计入当期损益的政府补助（与公司正常经营业务密
切相关，符合国家政策规定、按照一定标准定额或
定量持续享受的政府补助除外） | 2,198,724.34 | |
| 除同公司正常经营业务相关的有效套期保值业务
外，持有交易性金融资产、交易性金融负债产生的
公允价值变动损益，以及处置交易性金融资产、交
易性金融负债和可供出售金融资产取得的投资收益 | -1,229,340.33 | |
| 除上述各项之外的其他营业外收入和支出 | -180,302.62 | |
| 其他符合非经常性损益定义的损益项目 | 186,797.75 | |
| 减：所得税影响额 | 101,489.37 | |
| 少数股东权益影响额（税后） | 129,843.55 | |
| 合计 | 807,560.46 | |
其他符合非经常性损益定义的损益项目的具体情况：
□适用 ?不适用
公司不存在其他符合非经常性损益定义的损益项目的具体情况。
将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益
项目的情况说明
□适用 ?不适用
公司不存在将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为
经常性损益的项目的情形。
第三节 管理层讨论与分析
一、报告期内公司从事的主要业务
公司深耕智能健康领域，紧抓健康 IoT和数字健康服务行业高速发展机遇，积极顺应健康中国和数
字化转型的国家战略发展方向，凭借多年在智能健康硬件、大数据、物联网、互联网及深耕健康行业的
经验积累，致力于成为“医疗级远程健康监测设备及服务提供商”。
公司依托在智能医疗健康、智能可穿戴等领域产品创新研发、产品品质和应用技术等方面的独特优
势，将健康 IoT、大数据与医疗深度融合，形成“健康 IoT+数字健康服务”双轮驱动的主业布局。根
据现有业务属性及战略部署，公司聚焦健康管理垂直领域，积极抢占“数字化”战略风口，先发布局数
字健康服务业务，为行业客户提供具备物联网及互联网能力的数字化健康管理整体解决方案，目前已覆
盖医疗、体检、保险、教育、功能性营养食品等多个行业，推动数字化赋能健康管理行业转型，进一步
完善乐心医疗远程健康管理领域生态闭环，迎接远程健康管理的数字化经济时代到来。
1、健康 IoT业务
公司深耕智能健康领域超二十年，具备服务全球高端客户的健康 IoT实力，专业从事医疗健康产品、
智能可穿戴产品等硬件的研发设计、生产制造、运营服务与销售，与众多国内外知名健康 IoT行业巨头
建立了长期稳定的合作关系，如伟伦、WITHINGS、博朗、飞利浦等。目前公司拥有健康 IoT领域的多
维度体征监测产品线，旗下医疗健康产品包括智能电子血压计、电子健康秤（可分为电子体重秤和电子
厨房秤）、智能血糖仪、脂肪测量仪、心贴；智能可穿戴产品包括手环、智能手表等。其中，电子血压
计、脂肪测量仪、智能血糖仪、医疗级健康手表、心贴已获得二类医疗器械认证。公司通过对核心传感
器的延伸应用研究，成功进入智能货架领域，产品主要应用于智能无人零售、智能办公等场景。 在万物互联的时代，智能健康 IoT产品已成为多维体征监测数据流量及健康管理服务入口，公司紧抓时代发展契机，凭借多年技术的沉淀及对健康管理行业客户痛点和场景的深刻理解，坚持自主研发，不断提高产品的研发效率和创新能力，形成了具有自主知识产权的智能健康产品体系，能满足各领域、多场景客户的健康管理需求。
盈利模式：公司智能健康硬件业务拥有独立、完整、适合自身发展的原材料采购、产品创新研发、产品制造、市场营销和用户运营体系，形成了自身的盈利模式。依托公司在医疗健康领域产品创新研发实力、医疗级生产能力及应用技术等多方面的独特优势，以市场需求为导向，不断研发和推出新产品、新应用，不断丰富健康管理服务内容，不断拓展公司业务领域，公司通过软硬件产品销售积累了大量的用户及健康管理数据，并通过大数据分析及 AI技术进行用户的健康跟踪和疾病预防，联合第三方健康服务机构为用户提供专业的健康管理解决方案等增值服务，进一步提高公司产品的用户粘性及核心竞争力，提升市场占有率，提高公司盈利能力。
生产模式：公司销售的产品源于公司自主生产，且产品核心部件（传感器、气泵等）由公司自主研发生产，以保证产品核心质量及自主知识产权。外销产品公司采用订单驱动式生产，对客户的订单进行严格的评审，通过评审的订单再行组织生产。内销产品则综合客户的订单情况及市场的需求预测制定均衡的生产计划，并利用动态需求及 ERP系统中出入库数据对实际销售与生产计划的偏差进行调整，在保证市场需求的同时，有效降低库存，提高存货周转率。
采购模式：公司主要采用聚量集中采购的模式，但不局限于招投标竞价等方式来控制和降低成本。
由供应链根据销售订单和计划统一采购生产所需要的原物料和零部件，基于供应链的信息化和数字化的建设（SAP和 SRM系统上线），达成降本增效的目的。
2、数字健康服务业务（健康 IoT+数字健康服务模式）
（1）远程健康管理解决方案
凭借公司多年技术沉淀，持续深挖行业客户对健康管理的核心应用场景，深凿数字化健康管理工具基础，围绕客户行业严重缺失“管理工具+运营工具+提效工具”的核心痛点，公司逐步推进战略业务升级，加快布局数字健康服务领域，面向行业客户推出“健康 IoT+数字健康服务”的数字化健康管理解决方案，目前已覆盖保险、体检、慢病管理、功能性营养食品等多个细分行业。
（图2：公司远程健康管理解决方案）
乐心数字化健康管理解决方案采用“健康IoT+数字健康服务”的业务模式，基于数字疗法 3D模型（硬件-Device、数据-Data、决策-Decision），通过多维度智能健康硬件可采集 120种以上的健康数据并具备持续监测能力，与多家专业机构和医学专家联合共研多个健康评估模型及医疗决策方案库，将健康数据形成用户个性健康风险画像（80项以上的健康风险标签），并为用户自动生成个性化干预方案，形成了“乐心 AI健康大脑、大数据平台、智能诊断平台、解决方案研发平台、智能干预平台”等多维度、全链路的数字化健康管理能力。
乐心搭建了一套基于健康数据的标准化的健康管理平台，以三大系统（数据系统、内容系统、互动系统）、四端产品（用户端、顾问端、门店端、机构端）为核心，可服务不同行业，连接行业资源，构建生态经济，实现“数字化健康管理+行业”的一站式健康管理解决方案，帮助行业客户达到降低成本、增加收入、运营赋能增效的经营目标。
（2）心脏健康管理业务
心脏健康管理业务是公司远程健康管理布局的创新拓展，公司联合顶尖专业医疗机构共研心脏康复管理方案，通过远程心电监测诊断服务平台，为心血管疾病患者提供早期筛查及手术后的院外预后管理。
医生可随时通过服务平台知晓患者预后状态，动态掌握其术后恢复情况，为患者提供在线动态/静态心电图等报告解读及在线咨询等服务，提供有针对性康复行为干预指导，实现高效管理。患者可通过专业医疗级智能健康管理设备进行实时多维健康情况监测，依托医生的随访建议，实现居家自主健康管理。
（图3：公司心脏健康管理业务）
（3）校园数字化体育教学管理业务
校园数字化体育教学解决方案是围绕学校、家庭、社区为核心应用场景，开发出“乐心青少年运动健康管理系统”，利用智能可穿戴设备以及互联网化应用，为学校提供涵盖国标体质测定、日常体育课堂运动负荷监测、大课间集体跳绳训练、日常运动睡眠压力健康数据监测的校园智慧体育软件硬件一体化解决方案。通过“智能可穿戴+互联网+大数据”科学技术手段，对学生体适能进行科学测评、制定个性化锻炼计划、对学生校内校外体育运动及健康指标进行日常数字化监测和管理，为学生建立日常运动、睡眠、压力、血氧饱和度、视力等多指标动态健康个人档案，以提升青少年体适能为抓手，培养青少年科学运动意识，助力健康成长。
乐心青少年运动健康管理系统以精准运动负荷监测为核心，将智能可穿戴设备与运动教学实践相结合，为教育主管部门、学校、体育老师及体育教育研究人员提供数字化运动监测和科学统计分析，为教学效果评估、教学方式创新、学生健康数据分析提供科学依据并实现体育教学远程数字化管理。通过对学生运动负荷、运动密度等数据的实时监测，保障了学生运动安全，实时掌握学生动态，有效提高课堂教学效率。通过学生运动健康数据反馈、体育家庭作业等，打通与家长的校内校外关联，实现体育锻炼家校共育，形成校内校外体育教学管理、学生健康管理闭环。目前该解决方案在多所中小学使用，获得了学校和体育老师的一致好评。
（图4：校园数字化体育教学管理业务）
盈利模式：数字健康服务业务的主要盈利模式分为四大类：一是持续订阅软件年费收入；二是智能硬件销售收入（包括乐心自研自产健康硬件及引入第三方硬件生态合作伙伴产品）；三是第三方服务分成收入（在线问诊、保险、体检、课程等）；四是代运营服务收入（商城代运营、用户运营代运营等）。
公司需遵守《深圳证券交易所上市公司自律监管指引第4号——创业板行业信息披露》中的“医疗器械业务”的披露要求：
（一）报告期内在研项目情况表
报告期内，公司从事的与医疗器械相关的研发项目如下：
| 序号 | 研发项目名称 | 项目拟达到的效果 | 进展情况 |
| 1 | 高精度传感器的的研究
与应用 | 目前家用电子秤产品，使用的传感器精度是比商用秤有一定差距；而如果采用商用级别的传感器生产家用电子
秤产品，产品的成本会变很高，不利于产品的推广市场；如果能有效地提高家用电子秤产品现有的精度水平，给用
户更为精准的测量结果，进一步提高公司的竞争力。
提高精度的核心就是提升传感器的精度，目前市面上家用电子秤传感器普遍都只能做到 2~3‰的精度，在成本
增加可接受下将传感器精度提高到1‰，提高家用电子秤产品的精度，依靠技术优势赢得更多市场。 | 已正式量产应用。 |
| 2 | 远程健康管理技术的研
究与应用 | 欧美国家已经建立起了一套成熟的慢病管理系统，将通讯技术应用到慢性病管理的领域，建立慢性病患者专项
档案，实时监测慢性病患者的相关指标，并上传患者院外的用药、治疗情况及病情控制情况；医生可根据情况及时
联系患者、调整治疗方案，适时提醒慢性病患者加强自我管理。
研究开发出可对人体体重进行数字化管理的产品，实现医生端管理名下患者体重数据，管理者端全方位管理各
项健康数据，实现慢性病长期管理及监控，为使用者提供全面的健康分析和健康监测、评估、反馈、提醒和预警等
综合健康管理服务体系。
在保证体重精准测量同时嵌入通讯模组，通讯方式上可通过蜂窝、蓝牙、WiFi等，体重数据及时上传到服务
器；实现对患者健康管理数据可视化管理。 | 已完成。 |
| 3 | 血压计在特殊人群的精
准测量研究 | 公司已经在脉搏波血压测量技术上建立了比较完整的技术，血压测量在常规人群中也相对成熟。但是在一些特
殊群体中，如孕妇群体中和糖尿病人群中，高血压也变得是一个非常常见的问题；在这些特殊群里中，高血压的机
理是否和常规群体相同，原有的测量技术和算法是否再符合这些人群，变得有更多的不确定性。
为此，公司专门成立了此项目，用于研究在孕妇和糖尿病群体的血压测量技术，并把测量的精准度提高到和常
规人群相等的水平。 | 已完成研发。 |
| 4 | 医疗健康 IoT通用平台
研究与应用 | 公司已经在远程医疗健康领域成功开发了多种终端设备，包括血压计、电子秤等。过去产品主要以测量+数据
传输为技术框架，各种产品独自发展，产品的资源相对受限，难以满足远程医疗产品功能不断扩展的需求。 | 已完成研发。 |
| | | 本项目旨在建立一个公司健康医疗 IoT产品的通用技术平台，该平台可以同使用不同的测量算法在相同的硬件
平台上实现血压测量和体重、体脂测量；同时通过边缘计算，极大的扩大了系统的算力，提高的精准度，扩展物联
网功能，提升远程服务能力。 | |
| 5 | 新一代心电手表技术平
台研究与应用 | 公司已经建立了比较完整的医疗级可穿戴产品体系，包含了健康手表、多导联心电监测手表等，公司穿戴产品
未来还会集中更多的功能，如血压引擎、多终端设备网关等，都需要一个更加强大的硬件平台支撑。
建立本项目意在打造一个新的穿戴产品硬件终端平台，能够展现更优的视觉交互效果、能够提供血压引擎等集
成能力以及多终端设备网关，为未来 3-5年的穿戴产品奠定基础。 | 已完成研发。 |
| 6 | 高精度厨房秤的研究与
应用 | 研究压力厨房秤在电子秤应用上的性能提升，优化用户体验。深化应变式压力厨房秤在设计技术虚拟化，为厨
房秤的技术创新提供高效手段。优化数字补偿电路和数字补偿工艺，提高线性、滞后、蠕变等性能，从而提升公司
厨房秤的核心竞争力。 | 已正式量产应用。 |
| 7 | 乐心物联网操作系统研
究 | 通过兼容乐心旧有的业务逻辑，研发一个统一的物联网操作系统；同时对硬件设备能力进行高度的概括与抽象
化，在保持业务稳定的情况下，迭代强化交互能力与体验。支持广泛的硬件平台和小程序框架，结合公司的 4G、
NB-IoT、健康类算法、大数据后台等资源，完成一个完整的远程健康设备技术落地方案。 | 已完成研发。 |
| 8 | 具有快速响应、高稳定
性和高兼容性的远程医
疗网络系统研发 | 通过优化网络连接流程和参数的配置，同时对不同地区的网络和信号质量做对应的调试优化。在不增加硬件成
本的情况下，提高公司所有 4G产品的连接速度和可靠性。从而提升 4G网络产品的竞争力。 | 已完成研发。 |
| 9 | 下降式血压计研发 | 优化血压测量方案，减小升压测量过程中因为气泵加压所带来的震动和噪音，满足个别客户对降压测量的需
求。
1、气泵：虽然升压和降压测量的气泵都能达到法规规定的压力要求，但升压测量过程一般抓到收缩压后稍高
一点即停止测量，压力一般是 130-140mmHg。而降压测量大多是达到一定的压力值（比如 150mmHg）后再阶梯放
气降压，单次血压测量过程降压测量比升压测量的最大压力要大，而且加压快，对气泵寿命的对比影响需要研究。
特别针对高血压患者，如果降压测量第一次抓不到收缩压系统会设定二次加压到更高的压力，有些算法超过
180mmHg以上。降压式测量对气泵的寿命要求会轻微比升压式要求高些，需验证对当前气泵实际组装到降压式血
压计中的寿命情况，以及其他性能要求，如充气时间，最大压力，气密，启动电压；
2、阀：两种完全不同的控制模式：A、升压式血压计可使用常规电磁阀和比例阀，正常使用的是常规电磁阀； | 该项目已经完成下降式血压测
量算法的初版开发，并已在内
部完成测试；该项目将进一步
搭配听诊法用于提升下降式测
量精度，目前样机处于研发阶
段。 |
| | | 降压式血压计只能使用比例阀，对于比例阀的稳定性要求较高；B、使用降压式血压计需客户提供专用的测试设备
测试比例阀的模拟血压，对客户提供的设备稳定性要求较高；C、比例阀相对常规电磁阀实际生产良率也会偏低，
主要影响在于客户提供的设备稳定性及规格要求和产品组装生产不良；
3、袖带：降压测量的压力大，对降低袖带的寿命，需要验证当前袖带是否满足降压测量要求，包括气囊的耐
压、寿命以及魔术贴的粘合强度和寿命。 | |
| 10 | 血压趋势监测设备研发 | 通过构建国内首个大规模人群的、高精度高采样率的“心血管疾病-动态血压-光电生理信号”数据集（目前已完
成数百人次），实现基于光电生理信号的常见心血管疾病筛查（房颤、动脉粥样硬化、高血压）筛查和预警的大型
AI模型；开发睡眠等重要使用场景下的血压趋势检测模型；开发多款传统血压测量技术与光电生理信号融合的新型
血压监测产品。 | 该项目已开始临床实验，并完
成超过 100人次的数据采集，
已就睡眠场景下的血压趋势检
测开发出初版模型。 |
| 11 | 基于微型气泵的血压测
量装置研发 | 为达到减小设备体积、减轻设备重量的目的，并达到以下目的：1、微型压电泵应用到上臂式血压测量的技术
研究；2、管控压电泵应用到上臂式血压测量设备的成本；3、专研上臂式袖带结构与压电泵的匹配性；4、深究上
臂式血压测量与压电泵结合的测量方式；5、探究可靠性试验与压电泵的影响关系。 | 该项目已有初版样机，并已搭
配初版算法。 |
| 12 | 一种轻量化的多功能电
子秤研发 | 1、通过对材料硬度、受力变形度的研究，发掘可应用在人体秤满足 250kg受力且测量准确的新材料，对比现
在传统玻璃材料密度降低 30%以上，使得秤体整体重量值得到大幅度降低，同时产品整体厚度也要得到控制。
2、为配合产品做得更超薄、轻量，需要搭配超薄可充电锂电池，以及集成度更高的 TFT\OLED屏幕，使得产
品整体厚度控制在 15mm内。
3、本项目预计获得使用新型发明专利不少于 2个。 | 到达整机试产阶段。 |
| 13 | 一种高精度人体阻抗测
量技术研发 | 通过对 25K、100K交变电流信号对人体不同成分的离子浓度与电导率之间的关系研究，首先在测量模拟阻抗
上达到一定的精准度，同步进行大批量与金标对比的真人测量数据，优化拟合算法达到要求的体脂率测量精度。
1、测量体脂率准确性对标 INBODY要求，体脂率误差〈2%内的占比≥60%;〈4%内的占比≥80%。
2、体脂率与金标 INBODY测量结果相关系数＞0.9。
3、项目获得使用新型发明专利不少于 1个。 | 开发完成。 |
| 14 | 动态心电图系统升级 | 完成产品升级，提高整体性能。 | 已完成研发。 |
| 15 | 一种远程实时动态心电
图监测产品研发 | 由穿戴设备记录心电图，并通过蓝牙与健康终端相连，健康终端可查看实时数据或者读取记录仪数据。健康终
端具有网络通讯功能，可以发送数据到系统软件进行实时显示或者回放处理。 | 研发已基本完成，项目准备试
产中。 |
| 16 | 超薄铝合金电子秤研发 | 1、通过对铝合金材料的硬度、受力分析，首次将铝合金材料作为电子秤底壳。铝合金的 CNC一体成型工艺，
使得整机质感大大提升，将电子秤的称重功能&观赏性达到和谐统一。
2、通过对新底壳材料的应用，使得整机厚度降低至史无前例的 12mm，视觉效果惊艳。
3、底部支撑由四秤脚增加为五秤脚，超薄机身搭配 5秤脚设计，且秤脚面积提升，底壳离地更低。大大提升
秤体稳定性，能避免单脚上秤侧翻造成人体损伤。 | 到达整机试产阶段。 |
| 17 | 5秤脚称重电子秤研发 | 1、5秤脚配合大秤面设计，极大分担面壳受力面单位面积压强。可将量程做到 250kg的，满足大体重人群称重
需求的同时做到秤体的轻薄化。
2、5只传感器，使得受力更均匀，重量分散至每只传感器，称重更精准。
3、底部支撑由四秤脚增加为五秤脚，大大提升秤体稳定性，能避免单脚上秤侧翻造成人体损伤。 | 开发完成。 |
| 18 | 6传感器称重电路研发 | 6只传感器搭配圆形机身设计，秤体更稳固，可测量程大。 | 到达硬件方案评估及测试阶
段。 |
| 19 | 电子听诊法血压计研发 | 通过《听诊法+下降式双模血压测量方案的研究与应用》，提供一种电子听诊法和示波法结合的双模血压测量
解决方案。它包括柯氏音检测电路，能够在人体臂弯上方的肱动脉处探测柯氏音，柯氏音检测电路将放大、抑制后
的柯氏音信号传输给处理单元；通过该控制电路检测到袖带内的压力和拾音器检测到的血管中血液流动的声音相结
合准确地得到被测人体的血压。
具体包括以下内容：
1、基于人机交互系统的智能血压计设备
2、基于示波法与听诊法的双模算法系统
3、袖带系统
4、拾音系统
5、适用于下降式+听诊法的结构系统 | 该项目已经进入样机开发阶
段，目前正在准备首版样机数
据分析。 |
| 20 | 血压计标准化平台研发 | 本方案采用 PCBA+底壳模组化标准化设计方案，共分 3个系列：A1、A2、A3。项目完成后的预期收益和效果
如下：
1、产品可扩展性强，产品配置灵活多变，产品具有较强竞争力；
2、项目开发投入人数缩减至 50%，项目开发效率提升 2倍； | 该专项进展：
1、A1专项已进入正式开发，
当前已进入设计阶段，计划 9
月底提供测试样机； |
| | | 3、认证投入由 95.7万缩减至 18.7万，认证周期由 10个月缩减至 4.3个月；
4、运营效率与成本的大幅度优化；人均产能提升 10%，库存周转提升 40%。 | 2、A2已进入 DCP汇报评审
阶段，计划 8月中旬导入立项
开发；
3、A3已进入 ID设计阶段，
计划 9月中旬导入立项开发 |
| 21 | 高精度血压算法平台研
发 | 本项目旨在研发一个高精度的血压算法平台，以满足日益增长的临床和家庭健康管理需求。随着医疗健康科技
的发展，非侵入式和便携式的血压监测设备正逐渐受到关注，但其准确性和可靠性仍然是一个关键挑战：（1）利
用先进的生物传感器技术，实时、连续地采集用户的血流动力学和相关生理参数数据；（2）结合深度学习和传统
信号处理技术，开发出能够准确预测和监测血压的算法；（3）集成心血管大语言模型，进行长期趋势分析和健康
建议反馈。 | 已完成项目立项。 |
（二）报告期内公司医疗器械注册相关信息
1、报告期内，处于注册（申请）/变更中的医疗器械
| 序号 | 产品名称 | 注册分类 | 受理号 | 产品型号 | 临床用途 | 注册所处的阶段 | 进展情况 | 是否按照国家药品监督
管理部门的相关规定申
报创新医疗器械 |
| 1 | 电子血压计 | II类医疗器械 | / | TMB-1970-ZY | 适用于以示波法测量成人
的收缩压、舒张压和脉
率，其数值供诊断参考。 | / | 新产品 CE认证第三方审核中 | 否 |
| 2 | 电子血压计 | II类医疗器械 | / | TMB-2283、
TMB-2283-K | 适用于以示波法测量成人
的收缩压、舒张压和脉
率，其数值供诊断参考。 | / | 新产品 CE认证第三方审核中 | 否 |
| 3 | 耳内式助听器 | II类医疗器械 | 0010600120230761 | B200 | 供气导性听力损失者补偿
听力使用。 | 技术审评 | 技术审评中 | 否 |
| 4 | 上臂式电子血
压计 | II类医疗器械 | 0010600120230773 | LS2292-G | 适用于测量成人的收缩
压、舒张压和脉率，其数
值供诊断参考。 | 技术审评 | 技术审评中 | 否 |
| 5 | 移动动态心电
图工作站 | II类医疗器械 | 0010600420230368 | e3、e12、e3
plus、e12 plus、
i3、i12、i3
plus、i12 plus、 | 供人体动态心电记录用。 | 技术审评 | 将适用范围由“供人体动态心
电记录用”变更为“记录器供
人体动态心电记录用，
eHolter分析软件用于12导联 | 否 |
| | | | | Mi-Rhythm | | | 动态心电图分析”，技术审评
中。 |
2、报告期内，已获得医疗器械注册证的产品
| 序号 | 产品名称 | 注册分类 | 证书号 | 产品型号 | 临床用途 | 有效期至 | 备注 |
| 1 | 电子血压计 | II类 07医用诊察和监护
器械-03生理参数分析测
量设备 | 粤械注准
20192071008 | LS805、LS805-F、
TMB-1491-DS、
TMB-1491-S | 适用于测量成人舒张压、收缩压、脉率，
其数值供诊断参考。 | 2024年 9月 23日 | 注册证延续原注册证
书：粤食药监械（准）
字 2014第 2201289号 |
| 2 | 电子血压计 | II类 07医用诊察和监护
器械-03生理参数分析测
量设备 | 粤械注准
20162071388 | TMB-1117、TMB-
988、TMB-1014 | 适用于测量成人收缩压、舒张压及脉率，
其数值供临床参考用。 | 2026年 3月 30日 | 原产品注册证号：粤械
注准 20162201388 |
| 3 | 血糖仪 | II类 22临床检验器械-02
生化分析设备 | 粤械注准
20172220088 | LS602-B1 | 该产品与配套的血糖试纸配合使用，用于
体外监测人体毛细血管全血中葡萄糖浓
度；该产品可以由专业人员、熟练掌握该
项操作的患有糖尿病的非专业人员或其家
属在家中或医疗单位进行血糖监测；该产
品只用于监测糖尿病人血糖控制的效果，
而不能用于糖尿病的诊断和筛查，也不能
作为治疗药物调整的依据。 | 2026年 8月 4日 | 原产品注册证号：粤械
注准 20172400088 |
| 4 | 体重脂肪测量仪 | II类 6821医用电子仪器
设备 | 粤械注准
20182070898 | LS213-B、LS212-
B、LS212-B1、
LS212-B2 | 通过人体体重、身体阻抗的测量，算出体
脂肪率和（或）体脂肪量，并推出非脂肪
量（骨质量/肌肉含量/体水含量）。 | 2023年 10月 22日 | 首次注册 |
| 5 | 腕部心电采集器 | II类 07医用诊察和监护
器械-03生理参数分析测
量设备 | 粤械注准
20192070823 | LS430-B | 供人体腕部单导心电数据的采集、记录和
存储用，不包括自动分析、诊断功能 | 2024年 7月 21日 | 首次注册 |
| 6 | 数字式多道心电图机 | II类 07医用诊察和监护
器械-03生理参数分析测
量设备 | 粤械注准
20172071217 | e1200、e1200plus、
e1800、e1800plus、
e1201、e1201plus、
e1202、e1202plus | 供医疗部门用于提取人体的十二导联或十
八导联电波群，供临床诊断和研究。 | 2027年 7月 17日 | 报告期内注册证延续，
原产品注册证号：粤械
注准 20172211217 |
| 7 | 心电工作站 | II类 07医用诊察和监护
器械-03生理参数分析测
量设备 | 粤械注准
20172071166 | ePCECG-12、
ePCECG-12a、
ePCECG-12b、
ePCECG-18 | 供医疗部门用于提取人体的十二导联或十
八导联电波群，供临床诊断和研究。 | 2027年 7月 4日 | 报告期内注册证延续，
原产品注册证号：粤械
注准 20172211166 |
| 8 | 心电信息网络管理系
统 | II类 21医用软件-03数
据处理软件 | 粤械注准
20162210983 | might-net | 用于静态心电图、动态心电图数据的接
收、查看和编辑，报告打印，统计数据功 | 2026年 5月 26日 | 原产品注册证号：粤械
注准 20162700983 |
| | | | | | 能，不包括自动诊断部分。 | | |
| 9 | 移动动态心电图工作
站 | II类 07医用诊察和监护
器械-03生理参数分析测
量设备 | 粤械注准
20152070376 | e3、e12、e3plus、
e12plus、i3、i12、
i3plus、i12plus、
Mi-Rhythm | 供人体动态心电记录用 | 2024年 11月 14日 | 原产品注册证号：粤械
注准 20152210376 |
| 10 | 动态心电图系统 | II类 07医用诊察和监护
器械-03生理参数分析测
量设备 | 粤械注准
20202072091 | G12、G12plus | 供人体动态心电记录用。 | 2025年 12月 14日 | 注册变更：
2023-02-24: 1、结构
及组成由“由记录器、
导联线、心电信息网络
管理系统组成。”变更
为“由记录器、导联
线、锂电池、心电信息
网络管理系统组
成。”。
2、注册证附件“产品
技术要求”变更。 |
| 11 | 胎儿心率记录仪 | II类 18妇产科、辅助生
殖和避孕器械-02妇产科
测量、监护设备 | 粤械注准
20202181829 | A1 | 适用于对妊娠 32周以上单胎孕妇的胎心率
进行监测，供医务人员对胎儿窘迫进行评
估使用 | 2025年 11月 08日 | 首次注册 |
| 12 | 电子血压计 | II类 07医用诊察和监护
器械-03生理参数分析测
量设备 | 粤械注准
20212070887 | LS818-NB、LS818-
F、LS818-B | 适用于测量成人舒张压、收缩压、脉率，
其数值供诊断参考 | 2026年 6月 20日 | 首次注册 |
| 13 | 电子血压计 | II类医疗器械 | 粤械注准
20222070524 | BUA6150CN | 适用于测量成人舒张压、收缩压、脉率，
其数值供诊断参考。 | 2027年 04月 20日 | 首次注册 |
| 14 | 电子血压计 | II类医疗器械 | 粤械注准
20222070524 | BM361/BM351 | 适用于测量成人舒张压、收缩压、脉率,其
数值供诊断参考。 | 2027年 04月 20日 | 首次注册 |
| 15 | 医用电子血压计 | II类医疗器械 | 粤械注准
20222070047 | 2000-C | 适用于测量 3岁以上的儿童及成人的血压
及脉搏数。 | 2027年 01月 19日 | 首次注册 |
| 16 | 上臂式电子血压计 | II类医疗器械 | 粤械注准
20222070759 | TMB-1490-BS、
TMB-1490-AS、
TMB-1490-CS、
TMB-1490-S、
TMB-1873、TMB-
1873-B | 适用于测量成人舒张压、收缩压、脉率,其
数值供诊断参考。 | 2027年 06月 13日 | 首次注册 |
3、报告期内，已获得 FDA注册 K号的产品
| 序号 | 产品名称 | 注册分类 | 证书号 | 产品型号 | 临床用途 | 有效期至 |
| 1 | 电子血压计 | II类医疗器械 | K101681 | TMB-986,TMB-987,TMB-995 | 适用于以示波法测量成人的收缩压、舒张压和脉率，其数值供诊
断参考。 | 长期有效 |
| 2 | 电子血压计 | II类医疗器械 | K120058 | LS-802,TMB-1018,TMB-1018-
A,TMB-1112,TMB-1112-A | 适用于以示波法测量成人的收缩压、舒张压和脉率，其数值供诊
断参考。 | 长期有效 |
| 3 | 腕式电子血压计 | II类医疗器械 | K122482 | TMB-895,TMB-988,TMB-
1014,TMB-1117 | 适用于以示波法测量成人的收缩压、舒张压和脉率，其数值供诊
断参考。 | 长期有效 |
| 4 | 电子血压计 | II类医疗器械 | K123780 | LS802-E | 适用于以示波法测量成人的收缩压、舒张压和脉率，其数值供诊
断参考。 | 长期有效 |
| 5 | 腕式电子血压计 | II类医疗器械 | K123669 | TMB-1014-BT | 适用于以示波法测量成人的收缩压、舒张压和脉率，其数值供诊
断参考。 | 长期有效 |
| 6 | 电子血压计 | II类医疗器械 | K131395 | LS802-B，LS805-B，TMB-
1018-BT | 适用于以示波法测量成人的收缩压、舒张压和脉率，其数值供诊
断参考。 | 长期有效 |
| 7 | 电子血压计 | II类医疗器械 | K161886 | TMB-1591-A,RPM-BP100SBP,H-
BP100SBP | 适用于以示波法测量成人的收缩压、舒张压和脉率，其数值供诊
断参考。 | 长期有效 |
| 8 | 电子血压计 | II类医疗器械 | K181832 | TM
ProBP 2000 | 适用于以示波法测量成人的收缩压、舒张压和脉率，其数值供诊
断参考。 | 长期有效 |
| 9 | 脂肪测量仪 | II类医疗器械 | K102191 | GBF-830,GBF-835,GBF-950,SA-
15 | 通过人体体重、身体阻抗的测量，估算体脂肪率和（或）体脂肪
量、骨量、肌肉量、体水分量。 | 长期有效 |
| 10 | 脂肪测量仪 | II类医疗器械 | K112932 | GBF-733-W1,GBF-1012,BF-
1039,BF-1041-A,GBF-950-D | 通过人体体重、身体阻抗的测量，估算体脂肪率和（或）体脂肪
量、骨量、肌肉量、体水分量。 | 长期有效 |
| 11 | 脂肪测量仪 | II类医疗器械 | K121971 | WBS01 | 通过人体体重、身体阻抗的测量，估算体脂肪率和（或）体脂肪
量、骨量、肌肉量、体水分量 | 长期有效 |
| 12 | 脂肪测量仪 | II类医疗器械 | K123781 | LS206-E | 通过人体体重、身体阻抗的测量，估算体脂肪率和（或）体脂肪
量、骨量、肌肉量、体水分量。 | 长期有效 |
| 13 | 脂肪测量仪 | II类医疗器械 | K130311 | GBF-1251-B,BF-1255-B,BF-
1256-B,BGF-1257-B | 通过人体体重、身体阻抗的测量，估算体脂肪率和（或）体脂肪
量、骨量、肌肉量、体水分量。 | 长期有效 |
| 14 | 脂肪测量仪 | II类医疗器械 | K131394 | LS203-B | 通过人体体重、身体阻抗的测量，估算体脂肪率和（或）体脂肪
量、骨量、肌肉量、体水分量。 | 长期有效 |
| 15 | 腕式电子血压计 | II类医疗器械 | K202599 | TMB-2072 | 适用于以示波法测量成人的收缩压、舒张压和脉率，其数值供诊
断参考。 | 长期有效 |
| 16 | 电子血压计 | II类医疗器械 | K202891 | LS802-GS | 适用于以示波法测量成人的收缩压、舒张压和脉率，其数值供诊
断参考。 | 长期有效 |
| 17 | 电子血压计 | II类医疗器械 | K220676 | TMB-2084-T | 适用于以示波法测量成人的收缩压、舒张压和脉率，其数值供诊
断参考。 | 长期有效 |
| 18 | 电子血压计 | II类医疗器械 | K223374 | WPM05、WPM06 | 用于测量成人舒张压、收缩压、脉率，其数值供诊断参考。 | 长期有效 |
| 19 | MIO血糖监测系统 | II类医疗器械 | K223722 | TeleBGM 2282-G | 该系统用于体外自测（体外诊断用途），供糖尿病人家庭使用
（单人使用），通过体外定量检测成人新鲜毛细血管全血中的葡
萄糖浓度，监测血糖控制效果。不适用于新生儿，不能用于糖尿
病的诊断或筛查。 |
4、报告期内，已获得 CE证书情况
| 序号 | 产品名称 | 注册类型 | 证书号 | 临床用途 | 有效期至 | 备注 |
| 1 | 电子血压计 | II类医疗器械 | NO.G10828000026Rev.01 | 适用于以示波法测量成人的收缩压、舒张压和脉率，其数值供诊
断参考。 | 2024年 5月 26日 | / |
| 2 | 移动动态心电图工作
站，多参数监护仪，
心电工作站和数字式
多道心电图机 | II类医疗器械 | NO.G10908130010Rev.01 | 移动动态心电图工作站：供人体动态心电记录用。
多参数监护仪：供患者的心电、无创血压、体温、呼吸指数监测
用。
心电工作站：供人体动态心电记录用。
数字式多道心电图机：供医疗部门用于提取人体的十二导联或十
八导联电波群，供临床诊断和研究。 | 2024年 5月 26日 | / |
| 3 | 电子血压计 | II类医疗器械 | NO.G10828000048Rev.00 | 适用于以示波法测量成人的收缩压、舒张压和脉率，其数值供诊
断参考。 | 2026年 9月 2日 | / |
5、报告期内，已获得加拿大医疗器械注册证书情况
| 序号 | 产品名称 | 注册分类 | 证书号 | 产品型号 | 临床用途 | 有效期至 |
| 1 | 臂式电子血压计 | II类医疗器械 | 108696 | TMB-995-S、EBP-095、TMB-1491-
DS、TMB-2080-N、TMB-2080-K、
TMB-2083、TMB-2083-N | 适用于测量臂围在 22cm~42cm之间的成人的
血压和脉率。 | 长期有效 |
| 2 | 腕式电子血压计 | II类医疗器械 | 108664 | TMB-2085、TMB-2085-K、TMB-
2085-N、TMB-1117-SN | 适用于测量腕围在 13.5cm~21.5cm之间的成
人的血压和脉率。 | 长期有效 |
6、本报告期末及去年同期的医疗器械产品注册证的数量
| 项目 | 医疗器械注册证 | FDA注册 K号 | CE证 | 加拿大注册证 |
| 本报告期末数量 | 16 | 19 | 3 | 2 |
| 去年同期末注册证数量 | 16 | 16 | 3 | 0 |
| 本报告期新增证书数量 | 0 | 3 | 0 | 2 |
二、核心竞争力分析
1、“硬件+传感+算法+大数据+AI+云计算+服务”的全链条能力矩阵，构建差异化竞争力 智能健康 IoT的研发横跨工业设计、芯片技术、显示技术、硬件研发、软件系统、AI算法、传感技术、生物识别、通信技术、智能制造及云计算、大数据技术等多个领域，是一个涉及多学科、多领域综合的复杂系统。公司长期坚持以研发创新为主导，目前已具备自主的工业设计、硬件研发、软件操作系统、AI算法、生物传感技术、通信技术和云端大数据等多学科融合的研发能力，已掌握健康 IoT及数字健康服务领域全链条的研发服务能力，为公司实现中长期战略目标奠定了坚实的基础。
公司在硬件技术上不断创新，覆盖产品定义、设计、生产、制造全流程，经过公司多年研究积累，在核心部件（传感器、气泵、传感器光路设计等）和算法上均实现自研自产，在生物信号传感等方面的创新能力亦不断增强，掌握了多 PD光机结构、多光谱光学结构、传感器 Fresnel纹路设计及仿真、光机皮肤模型设计及仿真、高性能多参数生理传感器、跨平台多生理参数信号仿真、医疗级生理传感器设计等关键技术，在硬件领域已经实现结构、电子、软件、算法、ID相互融合，能够满足从产品立项到产品量产全链条的支持和开发，设计开发能力越趋完善，设计的产品已经完全符合医疗类产品的认证和法规要求，同时基于 4G通信产品的开发，面向全球推出了更多的具有远程医疗测量类产品，形成了公司特有的产品研发优势，使公司在智能健康硬件领域具备产品深度研发、技术深度优化能力。
公司拥有自主物联网操作系统，构建多设备协同计算框架，本着合作共赢、开放创新的价值观，深入布局数据驱动和数据开放平台战略，构建了 IoT端、健康医疗云与大数据 AI协同的生态。公司十分重视数据安全与用户隐私，在用户授权、数据加密存储、传输及开放合作资格审查上都建立了严格的标准。
公司在不断提升自身技术研发投入、加强研发团队建设及完善技术研发创新体系的同时，还积极与外部科研机构进行产学研合作，与全球知名行业专家建立了良好的合作关系。自 2018年起，资助UIUC终身教授朱为模研究团队进行人体运动与测量方面的研究。同时，与德国汉堡科学院院士、人工智能机器人权威张建伟院士开始合作。充分利用各自的人才、技术，优化资源配置，形成良好的技术创新机制，从而保证公司产品技术研发在行业内持续保持领先地位。
2、持续强化技术研发与产品创新能力
公司坚持以技术创新作为公司长期经营发展的核心战略，高度重视产品创新研发，始终坚持以市场为导向、创新为原则、用户需求为核心，紧密捕捉市场需求并快速响应。
公司拥有一支多学科、多层次、结构合理的研发团队，除了中山总部的研发中心外，公司在深圳、上海等多地均设有研发中心，具备良好的持续创新能力，拥有行业领先的硬软件及服务的设计及研发实力。
经过多年的产品优化提炼，在自研操作系统的支持下，公司在存储技术、GUI技术、操作系统等三个方面的长期积累，为公司旗下所有产品业务提供有力的技术支撑。目前公司已具备在预研、产品定义、研发、生产的全链条过程中，软件、硬件、结构、测试等方面的全自研能力。在硬件研发方面，目前公司能快速对接业界成熟的芯片系列，对市面上常见的 IC芯片均有良好的技术支持，同时能在和原厂合作的情况下，接入最新的芯片系列，最大限度缩短产品落地时间。在软件研发方面，经过多年的算法产品落地经验，公司已经建立起完整成熟的算法在线离线验证平台，可快速回归验证算法，以保证产品的发布的可靠性。公司也有成熟的模拟平台支持，可以快速支持新设备、新技术的预研和调试。此外，公司多年的产品量产经验，也积累了丰富的外设资源和可靠性验证标准，目前所有在研和预研产品均可以直接运用公司级别的可用外设列表与验证标准，加速了量产验证的过程，实现项目快速落地。公司持续投入研发创新，报告期内，公司研发投入总额为 5,327.11万元，占报告期营业收入 13.85%。
公司高度重视产品自主知识产权建设，积极投入知识产权管理，加快关键技术知识产权申请及成果的转换。截至报告期末，公司累计取得专利证书 602件，其中发明专利 108件，实用新型专利 251件，外观设计专利 246件。累计取得软件著作权 47件，国内注册商标 534件，海外专利证书 25件，海外注册商标 111件。报告期内，公司在国内新增专利申请 32件，其中发明专利 11件，实用新型专利 17件，外观设计专利 4件。新增国内授权专利 18件，其中发明专利 7件，实用新型专利 8件，外观设计专利 3件；新增国内商标新申请 2件，新增国内注册商标 1件，新增海外注册商标 5件。
3、医疗级高标准的产品质量优势
健康 IoT与医疗健康的联系日益紧密，结合公司全系列产品致力于向医疗级方向的发展战略，公司获得医疗器械质量体系认证的生产资质所具备的价值将会愈发突显。
公司始终重视产品质量，积极采用国内外高标准要求实施产品质量控制，建立了完善的质量控制制度及体系，目前已经通过 ISO13485:2016医疗器械质量体系认证、ISO9001:2015质量管理体系认证、QC080000：2017有害物质管理体系、ISO14001:2015环境管理体系、ISO45001:2018职业健康管理体系。此外，公司出口产品已获得了中国 NMPA认证、美国 FDA注册、欧盟 CE认证、加拿大 HC注册、英国 MHRA注册、澳大利亚 TGA注册、日本《指定外国制造事业者指定书》、MDSAP五国体系认证、韩国 KGMP认证，能满足国内外不同市场的法规要求。公司凭借医疗级生产制造能力及突出的产品质量控制优势，长期与国内外优质高端品牌企业合作，产品出口至欧美、亚洲等地区的多个国家，公司的质量控制体系及产品质量已达到国际先进水平。
公司从成立至今高度重视产品质量管控，坚持“质量零缺陷，服务零距离”的质量方针，建立了完善的质量管理体系，实施了科学的质量管理流程，聘用了高素质的质量管理人才，配备了先进的质量管理设施。公司通过自主研发、生产产品核心部件，保证产品核心质量及自主知识产权，同时加强对供应链的优化管理，对采购的原材料进行严格的控制及检测，从原材料源头把控产品质量。在生产过程中，公司严格按照质量手册、程序文件、质量记录清单、以及作业指导书等质量管理流程对生产过程中的各个环节进行控制及检验，实现全流程质量管控。
4、公司拥有健康IoT领域多维度体征监测产品线
公司围绕远程健康管理战略方向，经过长期的行业经验积累和持续的研发创新，现拥有品类丰富、覆盖面广的健康 IoT领域产品线。公司主要产品包括智能血压计、脂肪测量仪、智能血糖仪、医疗级智能可穿戴运动手环手表、医疗级健康手表、心电等多个品类，公司完整的产品系列可以满足多个行业、不同领域细分客户的产品组合需求。
此外，公司产品族群可为终端用户和第三方健康医疗机构提供海量、连续、多维的身体体征数据，这些多维体征数据通过公司的智能大数据平台进行关联挖掘、交叉分析和知识图谱建设，建立了更深层次的用户健康价值体系，联合第三方健康医疗服务机构为用户提供更多样化和专业的服务。多品类的产品布局给公司带来了较强的风险抵抗能力与应对各种突发市场状况的较快响应速度，有效保持公司在健康 IoT和远程健康管理行业的整体竞争能力。
5、以循证医学为支撑，医疗服务具备专业理论及实践能力
公司将健康 IoT、大数据与医疗深度结合，与医疗健康专家实现紧密合作，获得了丰富的循证医学研究成果。同时公司也在物联网、大数据和医疗深度融合的场景和方式上积累了宝贵的实战经验，公司与库珀（Cooper）有氧大健康产业有限公司进行深度战略合作；作为主要参与单位承接国家重点研发计划“重大慢性非传染性疾病防控研究”专项“2型糖尿病智能化健康管理体系的建立”课题；持续推动中国好血压项目；与新加坡 SportMedicineClinic首席医生 Dr.Chook试验远程慢病管理与运动干预合作。与此同时，公司成立了数字健康研发中心，积极拓展远程健康管理系统（RPM），创建软硬件一体化远程数据监控、朱为模院士有氧健康计划、疾病风险评估体系、六大闭环健康管理系统等智能健康模块，形成了“乐心 AI健康大脑、大数据平台、智能诊断平台、解决方案研发平台、智能干预平台”等多维度、全链路的数字化健康管理能力，着力为医疗机构、保险、体检、功能性营养食品等健康管理机构提供权威的远程健康管理工具和服务，探索“远程健康 IoT+数字健康服务”一体化的6、千万级用户产生的多维生理指标大数据的价值
随着乐心健康 IoT产品的市场渗透，以及数据开放平台战略的实施，公司积累了超千万量级用户产生的多维生理指标数据。这些数据拥有海量、多维度、精准、个性化、持续跟踪、源源不断等特性，为用户健康监控管理、数据关联挖掘、健康算法模型优化及智能分析与预测等工作奠定了坚实的基础。
三、主营业务分析
概述
是否与报告期内公司从事的主要业务披露相同 （未完）
