[中报]福元医药(601089):北京福元医药股份有限公司2023年半年度报告
原标题:福元医药:北京福元医药股份有限公司2023年半年度报告 北京福元医药股份有限公司 2023年半年度报告 重要提示 一、 本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证半年度报告内容的真实性、准确性、完整性，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 二、 未出席董事情况
三、 本半年度报告未经审计。 四、 公司负责人黄河、主管会计工作负责人杨徐燕及会计机构负责人（会计主管人员）李燕声明：保证半年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 五、 董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案 无 六、 前瞻性陈述的风险声明 √适用 □不适用 本报告中涉及的未来计划、发展战略等前瞻性陈述不构成公司对投资者的实质承诺，敬请投资者注意投资风险。 七、 是否存在被控股股东及其他关联方非经营性占用资金情况 否 八、 是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况？ 否 九、 是否存在半数以上董事无法保证公司所披露半年度报告的真实性、准确性和完整性 否 十、 重大风险提示 报告期内，不存在对公司生产经营产生实质性影响的重大风险。本报告分析了公司面临的一般风险，敬请投资者予以关注。详见“第三节管理层讨论与分析”。 十一、 其他 □适用 √不适用 目录 第一节 释义..................................................................................................................................... 4 第二节 公司简介和主要财务指标 ................................................................................................. 5 第三节 管理层讨论与分析 ............................................................................................................. 8 第四节 公司治理 ........................................................................................................................... 19 第五节 环境与社会责任 ............................................................................................................... 20 第六节 重要事项 ........................................................................................................................... 32 第七节 股份变动及股东情况 ....................................................................................................... 41 第八节 优先股相关情况 ............................................................................................................... 48 第九节 债券相关情况 ................................................................................................................... 48 第十节 财务报告 ........................................................................................................................... 49
第一节 释义 在本报告书中，除非文义另有所指，下列词语具有如下含义：
第二节 公司简介和主要财务指标 一、 公司信息
二、 联系人和联系方式
三、 基本情况变更简介
四、 信息披露及备置地点变更情况简介
五、 公司股票简况
六、 其他有关资料 □适用 √不适用 七、 公司主要会计数据和财务指标 (一) 主要会计数据 单位：元 币种：人民币
(二) 主要财务指标
公司主要会计数据和财务指标的说明 √适用 □不适用 经营活动产生的现金流量净额变动原因说明：主要系销售规模与销售回款增加所致。 八、 境内外会计准则下会计数据差异 □适用 √不适用 九、 非经常性损益项目和金额 单位:元 币种:人民币
对公司根据《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》定义界定的非经常性损益项目，以及把《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目，应说明原因。 □适用 √不适用 十、 其他 □适用 √不适用 第三节 管理层讨论与分析 一、 报告期内公司所属行业及主营业务情况说明 （一）公司主要业务 公司主要从事药品及医疗器械研发、生产和销售，产品具备较强的竞争力和较高的市场认可度。公司以“专注医药领域，共创健康人生”为使命，致力于打造研发、生产、销售三位一体的核心竞争优势，不断发展壮大。公司已入选北京医药产业跨越发展工程 G20 企业，荣列中国化药研发实力百强榜、北京民营企业科技创新百强榜，获得行业内外的广泛认可。 公司产品品类丰富，药品制剂目前主要涵盖心血管系统类、慢性肾病类、皮肤病类、消化系统类、糖尿病类、精神神经系统类、妇科类等多个产品细分领域，拥有氯沙坦钾氢氯噻嗪片、奥美沙坦酯片、替米沙坦片、盐酸曲美他嗪片、阿托伐他汀钙片、复方α-酮酸片、哈西奈德溶液、匹维溴铵片、开塞露、瑞格列奈片、格列齐特缓释片、阿卡波糖片、盐酸帕罗西汀片、盐酸文拉法辛缓释胶囊、黄体酮软胶囊等多个主要产品；公司医疗器械业务以加湿吸氧装置为主，主要产品包括一次性使用吸氧管等。 （二）公司经营模式 1、研发模式 公司致力于重大、多发性疾病的临床急需品种研发，在心血管、糖尿病、消化系统等重要治疗领域建立产品群，形成领域与产品的组合优势；不断完善创新技术平台积累，逐步加大创新药研发比重，推进“仿创结合”研发策略；同时逐渐提升原料药制剂一体化和从实验室工艺开发到商业化生产全过程的研发能力。 建立与逐步完善研发队伍，使之具备全链条的研发能力。技术能力是研发最核心能力，公司通过建立合理学习提升机制，确保研发理念与技术持续进步，保障研发组织体系与企业的发展阶段相适应。 2、采购模式 公司设有采购部，负责采购活动以及供应商的日常管理工作。采购部根据研发、生产、经营计划，结合现有库存情况等因素综合分析后，制定采购计划，依据招投标管理、采购管理、采购付款管理等制度和流程进行采购。在供应商管理上，采购部对供应商进行严格的筛选，综合考虑供应商的产能、稳定性、相关资质等因素后确定采购关系。采购部与合格供应商签订框架性协议或采购合同，就供货价格、产品规格、质量标准、结算方式、违约责任、有效期限等条款进行约定，合理控制物料采购价格、库存，降低资金占用。通过专业化采购的管理模式，在保证质量的基础上有效降低公司采购成本。 3、生产模式 公司严格按照GMP规范组织生产，对产品从注册转移、生产、上市等流程进行全生命周期质量管理。公司各业务部门将企业内部资源紧密地结合起来，将计划管理与协调工作贯穿生产全流程链，实现资源和信息的优化和共享。公司产品的生产主要采用以销定产模式。生产管理部根据销售管理部提供的各产品年度销售计划、季度销售计划与月度销售计划核对各车间产能、库存、采购、设备、检验等各方面信息，制定相匹配的年度生产计划、季度生产计划与月度生产计划，各车间根据月度生产计划的优先级制订周作业计划，并下达生产指令且严格执行，生产管理部通过生产调度与协调管理实现从计划到实施的闭环控制。质量控制部负责物料质量控制、中间产品质量控制、成品质量控制；质量保证部综合运用质量体系管理制度进行系统管理，在整个生产过程中进行严格的质量监控与审核，保证与提高产品质量。 4、销售模式 按照客户类型的区别，公司销售模式可以分为经销模式和直销模式两种，其中经销模式根据经销商是否具有推广能力又可以分为推广经销模式和配送经销模式。 （1）推广经销模式 1）境内销售 推广经销模式下，公司对推广经销商的终端渠道资源、资质等条件进行考察，确定合适的推广经销商。该模式下，推广经销商既要承担药品配送职能，也要承担市场推广职能。公司的销售定价为在成本基础上加入合理的利润空间并考虑市场竞争情况综合确定。 2）境外销售 公司境外销售采用推广经销模式，公司选取境内外的合格经销商，由经销商进行产品的境外推广和销售。报告期内，公司的境外销售主要出口到非洲、东南亚等多个国家。 （2）配送经销模式 配送经销模式下，配送经销商不承担市场推广职能，仅承担药品配送职能。公司负责产品市场推广的统筹、规划，自行或委托推广服务商负责推广活动的执行，配送经销商不承担区域渠道开拓、市场和学术推广等工作。对于配送经销商，公司的销售定价模式主要为各省份中标价格扣除配送费用。 （3）直销模式 直销模式下，公司将药品和医疗器械直接销售给医院、连锁药房、药店和诊所等终端。 （三）行业情况说明 2023年是全面贯彻落实党的二十大精神的开局之年，是全面建设社会主义现代化国家、向第二个百年奋斗目标进军的关键一年。在经济全球化的背景下，面对庞大的人口、老龄化、技术创新和深化医疗改革等趋势，医疗健康行业的潜力得到加速释放，上半年的行业情况呈现出以下特点： 人口老龄化加剧、推动国内医药市场增长。第七次人口普查的数据显示，我国60岁及以上人口的比重达到18.70%，老年人口规模庞大，老龄化进程明显加快。为应对加速到来的老龄化，近年来国家出台一系列政策推动养老事业与产业的发展，党的二十大报告明确提出实施积极应对人口老龄化国家战略，发展养老事业和养老产业。考虑到老年人的整体代谢水平和免疫能力会逐渐下降，致使他们更容易患上慢性疾病，如糖尿病、高血压等，从而导致长期用药，给疾病控制和科学管理提出更高要求，就此而言，中国人口的老龄化将显著推动国内医药市场的增长。 坚持“三医联动”，协同发展、效率提升。2023年，医改的重要方向仍是集采、医疗建设、医保支付，坚持“三医联动”，合理配置医疗资源、调控医药价格、开展药品耗材集中带量采购工作，逐步扩大采购范围。上半年，医改政策依旧围绕“效率”二字展开，医保局完善医保基金的使用效率、卫健委加强医疗机构的管理效率、药监部门提高药械市场的监管效率。近年来开展的集中带量采购是三医联动的优秀范例成果，2023年3月，国家医保局发布《关于做好2023年医药集中采购和价格管理工作的通知》，为2023年的药品采购工作定下基调，其中提出，到2023年底，国家和省级集采药品数量累计达到450种，化药、中成药、生物药均有所覆盖。随着集采工作的常态化开展，院内使用量大、占用医保资金多的化药品种的竞争格局日益激烈，采购类别越见丰富，中成药、医疗器械和医用耗材方面的集采逐步走上正轨。 底层技术积累加前沿技术挖潜，促使国内创新药崭露头角。创新药的研发是一个投入高、风险大、周期长的产业，近年来在创新药鼓励政策的带动下，国内创新药进入了快速发展阶段，虽然目前我国创新药在立项方面存在研究靶点集中、投资信心不足、融资困难等困境，但国内创新药企同样展现出了“坚韧”和“变革”，尤其在上半年License-out交易以及临床国际化方面，数量正在快速提升，且屡现大型交易，体现出国内医药行业在艰难经济背景下追求精益运营的特点。 坚持中西医并重，促进中医药传承创新发展。2022年3月，国务院办公厅印发《“十四五”中医药发展规划》，明确“十四五”时期中医药发展目标任务和重点措施。规划指出，到2025年，中医药健康服务能力明显增强，中医药高质量发展政策和体系进一步完善，中医药振兴发展取得积极成效，在健康中国建设中的独特优势得到充分发挥。党的二十大报告提出，促进中医药传承创新发展，充分体现了党中央对中医药事业的高度重视，为中医药发展指明了新的方向，提供了根本遵循。传承创新发展中医药是当前和今后一段时期的重要任务。 （四）公司所处的行业地位 公司围绕心血管系统类、慢性肾病类、皮肤病类、消化系统类、糖尿病类、精神神经系统类、妇科类药物等领域，打造了丰富的产品管线。截至报告期末，公司拥有复方α-酮酸片、奥美沙坦酯片、盐酸曲美他嗪片、氯沙坦钾氢氯噻嗪片、盐酸莫西沙星片、匹维溴铵片、达格列净片、富马酸贝达喹啉片、黄体酮软胶囊、磷酸特地唑胺片、沙格列汀二甲双胍缓释片（I）(III)等11个国内首仿产品。主要产品在细分领域市场排名位居国内厂商前列或呈现较好的增长趋势，具备较强的市场竞争力。公司共有94个产品纳入国家医保目录，46 个品种进入国家基本药物目录。 二、 报告期内核心竞争力分析 √适用 □不适用 （一）产品品类丰富，市场竞争力较强 公司主要从事药品制剂及医疗器械的研发、生产和销售，其中药品制剂主要涵盖心血管系统类、慢性肾病类、皮肤病类、消化系统类、糖尿病类、精神神经系统类、妇科类等多个产品细分领域，医疗器械主要涵盖加湿吸氧装置领域；公司构建口服固体制剂、外用制剂、医疗器械等多维业务体系。多样化的产品线使公司拥有多个利润来源，公司的经营风险相对更低。 公司拥有多个国内首仿药物如复方α-酮酸片、奥美沙坦酯片、盐酸曲美他嗪片、氯沙坦钾氢氯噻嗪片、盐酸莫西沙星片、匹维溴铵片、达格列净片、富马酸贝达喹啉片、黄体酮软胶囊、磷酸特地唑胺片、沙格列汀二甲双胍缓释片（I）(III)等，主要产品在细分领域市场排名位居国内厂商前列或呈现较好的增长趋势，具备较强的市场竞争力。 截至报告期末，公司共获得制剂境内药品注册批件179个。公司产品纳入国家医保目录品种共94个，其中医保甲类品种共43个，国家基本药物目录品种46个；公司15个药品制剂主要产品，均已被纳入国家医保目录，其中匹维溴铵片、开塞露、阿卡波糖片、盐酸帕罗西汀片、盐酸文拉法辛缓释胶囊等5个品种为医保甲类品种，阿托伐他汀钙片、匹维溴铵片、开塞露、瑞格列奈片、阿卡波糖片、盐酸帕罗西汀片、盐酸文拉法辛缓释胶囊等7个产品被纳入国家基本药物目录。 （二）研发实力较强，在研储备丰富 公司致力于首仿和快仿重大、多发性疾病的临床急需品种，在心血管、糖尿病、皮肤病等重要治疗领域建立产品群，形成产品与治疗领域的组合优势；公司持续增强在已有优势的产品及治疗领域的投入，加强技术与产品的积累；同时，公司不断完善创新能力积累，推进创新药研发工作，以期逐步实现全球化注册研发能力。 公司已建立化学合成技术平台、口服固体制剂技术平台、外用制剂技术平台、医疗器械氧疗技术平台等四大技术平台。公司依托上述技术平台，形成了多项核心技术，并将其应用在公司的主营产品上，为公司的产品提供了较为有力的技术支持。截至报告期末，公司拥有已授权专利317项，其中发明专利103项。 公司研发储备较为充足。截至本报告期末，已有31个品种通过一致性评价或视同通过一致性评价；仿制药制剂在研项目55个、创新药在研项目共4个、医疗器械在研项目2个。 （三）销售网络覆盖广泛 公司搭建了较为全面的销售网络，与国药控股、上海医药、华润医药、九州通等全国及区域性大型医药流通企业开展深度合作，终端覆盖各级医院、卫生服务中心、诊所、药店。公司拥有较为丰富的商业化经验，以产品为中心，组建了专业、高效的销售队伍进行市场深耕，打造了一支专业化的销售团队，同时规模不断壮大。销售网络的全面性和销售团队的专业性，确保了公司销售规模的稳定增长。 （四）人才管理体系相对完善，核心团队较为稳定 公司已经建立包括研发、生产、采购、销售的全套管理体系，针对各环节建立了较为完善的制度并配备经验丰富的管理人员。公司核心管理团队稳定，并在医药行业均有多年管理经验，具有丰富的研发、生产、市场、管理、技术经验，对行业发展趋势和市场需求有较强的把握能力，有力的保障了公司持续健康发展。 三、 经营情况的讨论与分析 医药行业的政策导向仍然坚定不移的围绕“三医联动”的协同发展开展工作，由此带来的国家集采政策常态化开展、医保谈判和市场监管双向加强，均会对公司的经营环境产生一定影响，无论是研发立项选题，还是生产质量和成本控制，以及营销策略的调整适应，均将面临新的挑战。 面对外部环境的诸多不确定因素，公司以党的二十大精神为指引牢牢把握时代机遇谋划未来发展，坚定贯彻公司战略要求落实2023年重点工作，严格按上市公司规范完善经营管理体系。持续打造三体一位核心竞争优势，坚持多品种研发战略，巩固仿制药研发优势，加快创新药研究布局；坚持以市场为导向加大营销投入，加强营销统一管理提高整体效率，全面推动营销模式及策略优化，平台部门优化升级营销服务，实现业务稳健增长。提升公司工程建设管理能力，重点抓好募投项目建设；持续优化管理体系，提升人力、审计、采购、质量等方面管理能力。 报告期内，公司实现营业收入1,629,808,705.94元，较上年同期增长5.61%；归属于上市公司股东的净利润250,315,567.56元，较上年同期增长21.57%。 1、推进研发创新情况 报告期内，公司持续推进研发创新。仿制药方面，获得他克莫司软膏、沙格列汀二甲双胍缓释片药品注册批件，奥硝唑片通过一致性评价，利多卡因DMF转A；完成多巴丝肼片、美阿沙坦钾片、美沙拉秦肠溶片、尼麦角林片、琥珀酸亚铁片、阿戈美拉汀片、丙戊酸钠缓释片（Ⅰ）、米诺地尔外用溶液、黄体酮阴道缓释凝胶等9个仿制药申报，完成丙戊酸钠、罗替高汀的原料药DMF；创新药方面，重点进行小分子核酸药物研发并完成7个专利申请，推进13个靶点核酸药物的成药性评价，推进蛋白降解类和化学小分子类创新药研发并完成2项专利申请。 2、对外合作情况 报告期内，公司协同北京大学、清华大学、北京科技大学、江南大学等知名院校持续开展合作研发，充分发挥产学研合作优势。公司加速推进核酸类、蛋白降解类、化学小分子类、新型高分子辅料等项目的研究与开发。同时，加快提升创新研发能力，使研发团队具有创新药战略管理、项目管理与合作管理能力，为公司自主研发水平和新产品开发能力的提升提供有力保障。合同如下：
3、技术平台建设情况 公司高度重视自身研发实力的提高，经过多年的技术积累，拥有成熟的研发技术平台，包括化学合成技术平台、口服固体制剂技术平台、外用制剂技术平台、医疗器械氧疗技术平台，为公司产品研发与生产提供有力支持。报告期内，公司依靠上述平台的建设与知识产权积累，为公司构建了较强的创新能力，同时公司加快贴剂技术平台建设，为公司产品迭代和盈利能力的连续性和稳定性提供基础。 （二）优化营销资源 公司上半年虽然面临一定困难和不确定因素，但销售仍然保持增长势头。在营销体系方面实现融合，充分发挥分子公司营销模式优势，对重点客户、百强连锁、龙头连锁加强合作粘性，推进多品规的战略合作。以市场为导向加大营销投入，给予政策、学术推广支持，持续打造样板并发挥样板和标杆的带动作用，提高市场占有率。 公司密切关注国家集采、省联盟集采等政策并做好研判；对非集采重点产品扩大覆盖、提升单产；积极响应国家集采相关政策；对集采未中选产品积极争取公立医疗机构约定采购量之外的余量与份额；同时加强集采外市场的开发力度，发挥营销模式优势实现突破。 截至报告期末，公司盐酸帕罗西汀片、奥美沙坦酯片、孟鲁司特钠咀嚼片、盐酸曲美他嗪片、格列齐特缓释片、瑞格列奈片、替米沙坦片、盐酸文拉法辛缓释胶囊、依折麦布片等 9 个品种已中标带量采购。 （三）优化生产管理 1、质量管理 面对严峻的外部监管和激烈的市场竞争形势下，公司围绕“确保产品质量风险可控”的核心要求，提升产品质量竞争力，满足市场供应及监管要求。密切关注各类监管信息，通过内部质量审计、质量例会等形式，严密跟踪与产品质量相关、风险程度较高的事项。对委托生产问题进行重点剖析，把握关键点并及时做好风险管控。及时掌握监管前沿动态，每季度对国内外检查缺陷信息、分子公司检查缺陷信息及时汇总分析，并制定管理制度予以进一步规范。建立并完善质量信息化平台，保障数据传输的及时性与便捷性，确保数据分析、培训等功能运行正常。 强化质量管理知识、不断提升质量人员专业素质，组织参加药械化企业落实质量安全主体责任监督管理规定宣贯会、医疗器械新国标内审员培训会、药品共线生产质量风险管理等多项会议。 持续开展质量文化活动，营造质量管理提升的工作氛围，增强全员质量意识。启动公司第3届QC小组活动并开发课题26个，向全国竞赛选送课题14个。 2、生产管理 公司持续优化销售计划、采购计划、生产计划，进一步完善产供销联动机制，通过统筹生产、委托生产，提高产能，重点保障集采产品及核心产品供应。通过增加原、辅、包供应商，保证货源充足；通过做好供应商资质审核和现场审计，确保原材料品质；通过扩大产品批量、工艺提升、改进生产设备、生产系统精细化管理等方式有效控制生产成本。通过对生产体系全员进行技术、质量、设备、管理等方面培养，保证人员整体技术水平满足生产需求，同时为募投项目做好人员储备。 3、安全环保管理 公司始终坚持“安全第一”的生产理念，通过安全生产标准化三级企业认证、职业健康安全管理体系认证、环境管理体系认证；针对固体制剂特点开展粉尘爆炸性测试，深入开展反应热安全评估、HAZOP 分析评估，持续提升智能化水平，强化本质安全管理，同时推进安全生产信息化平台建设，通过安全标准化体系建设有效提升安全管理水平。 持续开展清洁生产工作，严格控制产废环节，通过环保设施改造，有效减少VOCs总量排放，获国家级“绿色工厂”称号。 4、在建工程管理 报告期内，公司有序推进各在建项目建设，以满足研发创新及市场增长需求，重要项目具体高精尖药品产业化建设项目 为拓展自身发展空间，完善药品全链条综合管理体系，提高药品研发制造的智能化水平，打造核心竞争优势，公司在北京市通州区漷县镇建设集药品研发、生产、销售为一体的产业化基地。 截至报告期末，项目整体进度正常开展。 （四）人力资源管理 人力资源管理工作紧密围绕公司战略方向和年度目标开展，建立健全、规范人力资源管理体系。完善薪酬激励机制，推动福元医药薪酬体系融合；加强人力指标分析监测，合理配置岗位编制控制人力成本，持续提升人均效能；优化人力资源规划，推动高质量招聘体系、专业职务资格管理体系的完善，明确中高层干部储备需求及目标，加快管培生引进，推动轮岗、竞聘上岗、传帮带、导师制、素质测评等机制，促进员工快速成长，形成人才梯队。 报告期内公司经营情况的重大变化，以及报告期内发生的对公司经营情况有重大影响和预计未来会有重大影响的事项 □适用 √不适用 四、报告期内主要经营情况 (一) 主营业务分析 1 财务报表相关科目变动分析表 单位：元 币种：人民币
营业收入变动原因说明：主要系公司业务稳步推进，销售规模增加所致。 营业成本变动原因说明：主要系本期公司销售规模增加，相应成本增加所致。 财务费用变动原因说明：主要系银行存款利息收入增加所致。 研发费用变动原因说明：主要系本期研发费用投入增加所致。 经营活动产生的现金流量净额变动原因说明：主要系销售规模与销售回款增加所致。 投资活动产生的现金流量净额变动原因说明：主要系去年收回以前年度理财产品，采购资产增长所致。 筹资活动产生的现金流量净额变动原因说明：主要系去年同期公司公开发行股票收到募集资金所致。 其他收益变动原因说明：主要系收到政府补助减少所致。 投资收益变动原因说明：主要系理财产品收益增加所致 。 信用减值损失变动原因说明：主要系应收账款坏账准备计提减少所致 。 2 本期公司业务类型、利润构成或利润来源发生重大变动的详细说明 □适用 √不适用 (二) 非主营业务导致利润重大变化的说明 □适用 √不适用 (三) 资产、负债情况分析 √适用 □不适用 1. 资产及负债状况 单位：元
2. 境外资产情况 □适用 √不适用 3. 截至报告期末主要资产受限情况 √适用 □不适用 单位：元
4. 其他说明 □适用 √不适用 (四) 投资状况分析 1. 对外股权投资总体分析 □适用 √不适用 (1).重大的股权投资 □适用 √不适用 (2).重大的非股权投资 □适用 √不适用 (3).以公允价值计量的金融资产 □适用 √不适用 证券投资情况 □适用 √不适用 证券投资情况的说明 □适用 √不适用 私募基金投资情况 □适用 √不适用 衍生品投资情况 □适用 √不适用 (五) 重大资产和股权出售 □适用 √不适用 (六) 主要控股参股公司分析 √适用 □不适用 单位：万元
(七) 公司控制的结构化主体情况 □适用 √不适用 五、其他披露事项 (一) 可能面对的风险 √适用 □不适用 1、市场竞争加剧风险 公司产品品类丰富，药品制剂目前主要涵盖心血管系统类、慢性肾病类、皮肤病类、消化系统类、糖尿病类、精神神经系统类、妇科类等多个产品细分领域，拥有氯沙坦钾氢氯噻嗪片、奥美沙坦酯片、替米沙坦片、盐酸曲美他嗪片、阿托伐他汀钙片、复方α-酮酸片、哈西奈德溶液、匹维溴铵片、开塞露、瑞格列奈片、格列齐特缓释片、阿卡波糖片、盐酸帕罗西汀片、盐酸文拉法辛缓释胶囊、黄体酮软胶囊等多个主要产品；公司医疗器械业务以加湿吸氧装置为主，主要产品包括一次性使用吸氧管等。 公司主要产品已在细分市场形成一定竞争优势，但如果行业内竞争对手未来推出更具疗效优势或性价比优势的产品，甚至是升级换代的新产品，将削弱公司的现有优势。 2、国家带量采购相关风险 2018年11月，国家开展以北京、上海、天津、重庆四个直辖市及大连、厦门、西安、广州、深圳、成都、沈阳七个重点城市为试点地区的带量采购试点，主要目标为降低药品采购价格，降低交易成本，引导医疗机构合理用药；2019年9月，国家组织药品集中带量采购从“4+7”城市正式扩展到全国。 截至报告期末，公司盐酸帕罗西汀片、奥美沙坦酯片、孟鲁司特钠咀嚼片、盐酸曲美他嗪片、格列齐特缓释片、瑞格列奈片、替米沙坦片、盐酸文拉法辛缓释胶囊、依折麦布片等9个品种已中标带量采购。若公司主要产品在后续带量采购中被纳入采购目录而未能中标，将对产品销售产生不利影响；若公司主要产品中标带量采购，则产品的销售价格可能出现一定幅度下滑，若销量的增加未能填补价格下降空间，将对公司的盈利能力造成不利影响。同时已中标带量采购产品到期后可能须再次参加带量采购招标，存在销售价格进一步下降的风险。 因此，随着国家药品带量采购政策的持续推进，可能面临产品无法中标或中标后产品价格下降导致经营业绩增长放缓甚至下滑的风险。 3、产品研发风险 公司的长期竞争力取决于新产品的成功研发和后续的产业化。公司通过持续研发以期不断有新产品推向市场，从而实现发展战略，并提高行业竞争力。公司基于对行业和市场的了解，分析和预判市场需求，并充分考虑现有产品结构和自身研发能力等因素，药品制剂方面主要在心血管系统类、糖尿病类、精神神经系统类、消化系统类、抗感染类及皮肤病类药物等领域进行研发布局，医疗器械方面基于现有产品及市场进行延伸。截至报告期末，公司仿制药制剂在研项目55个、创新药在研项目共4个、医疗器械在研项目2个。 药品制剂及医疗器械研发具有资金投入大、技术难度高、试验周期长等特点，期间还可能受到国家药品或医疗器械注册管理法规调整的影响，研发各个阶段皆存在失败的风险。仿制药研发一般需经过药学研究、临床研究、注册申报等阶段，经国家药监主管部门审批通过方可取得药品注册批件；创新药研发一般需经过药物发现、临床前开发、申报临床（IND）、临床研究（临床Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期、Ⅳ期）、新药申请（NDA）等阶段，经国家药监主管部门审批通过方可取得药品注册批件；医疗器械研发一般需经过概念设计、样品测试、量产测试、临床研究、注册申报等阶段，经地方或者国家药械监管主管部门审评通过或备案方可取得医疗器械注册或备案证书。如果出现关键技术无法突破、临床试验暂停或终止、未能成功通过监管机构审批或审批速度不及预期的情形，公司存在在研产品不能如期完成注册或无法顺利上市的风险。 (二) 其他披露事项 □适用 √不适用 第四节 公司治理 一、 股东大会情况简介
表决权恢复的优先股股东请求召开临时股东大会 □适用 √不适用 股东大会情况说明 □适用 √不适用 二、 公司董事、监事、高级管理人员变动情况 □适用 √不适用 公司董事、监事、高级管理人员变动的情况说明 □适用 √不适用 三、利润分配或资本公积金转增预案 半年度拟定的利润分配预案、公积金转增股本预案
四、公司股权激励计划、员工持股计划或其他员工激励措施的情况及其影响 (一) 相关股权激励事项已在临时公告披露且后续实施无进展或变化的 □适用 √不适用 (二) 临时公告未披露或有后续进展的激励情况 股权激励情况 □适用 √不适用 其他说明 □适用 √不适用 员工持股计划情况 □适用 √不适用 其他激励措施 □适用 √不适用 第五节 环境与社会责任 一、 环境信息情况 (一) 属于环境保护部门公布的重点排污单位的公司及其主要子公司的环保情况说明 √适用 □不适用 1. 排污信息 √适用 □不适用 （1）北京福元医药股份有限公司 北京福元医药股份有限公司属于《固定污染源排污许可分类管理名录》中排污许可重点管理单位。
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