[中报]怡和嘉业(301367):2023年半年度报告

 时间：2023年08月15日 17:12:27 中财网

原标题:怡和嘉业:2023年半年度报告

证券代码：301367 证券简称：怡和嘉业 公告编号：2023-055 北京怡和嘉业医疗科技股份有限公司 2023年半年度报告 2023年 08月
第一节 重要提示、目录和释义
公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证半年度报告内容的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。

公司负责人庄志、主管会计工作负责人高成伟及会计机构负责人(会计主管人员)吕彩琴声明：保证本半年度报告中财务报告的真实、准确、完整。

所有董事均已出席了审议本次半年报的董事会会议。

本报告中涉及的未来计划等前瞻性陈述，不构成公司对投资者的实质承诺，投资者及相关人士均应对此保持足够的风险认识，并且应当理解计划、预测与承诺之间的差异。

公司在本报告“第三节 管理层讨论与分析”之“十、公司面临的风险和应对措施”部分，详细阐述了未来公司经营中可能发生的风险及应对措施，敬请投资者予以关注。

公司计划不派发现金红利，不送红股，不以公积金转增股本。


目 录
第一节 重要提示、目录和释义 ...................................................................................................................... 2
第二节 公司简介和主要财务指标 ................................................................................................................. 6
第三节 管理层讨论与分析 ............................................................................................................................... 9
第四节 公司治理 ................................................................................................................................................. 29
第五节 环境和社会责任 ................................................................................................................................... 31
第六节 重要事项 ................................................................................................................................................. 33
第七节 股份变动及股东情况 .......................................................................................................................... 38
第八节 优先股相关情况 ................................................................................................................................... 43
第九节 债券相关情况 ........................................................................................................................................ 44
第十节 财务报告 ................................................................................................................................................. 45

备查文件目录
一、载有公司负责人、主管会计工作负责人、会计机构负责人（会计主管人员）签名并盖章的财务报表。
二、载有公司法定代表人签名的 2023年半年度报告文本原件。

三、报告期内公开披露过的所有公司文件的正本及公告的原稿。
四、在其他证券市场公布的半年度报告。
以上备查文件的备置地点：公司董事会办公室。


释 义

释义项指释义内容
公司、本公司、怡和嘉业指北京怡和嘉业医疗科技股份有限公司
怡和中心指北京怡和嘉业技术研究中心，系公司前身
天津怡和指天津怡和嘉业医疗科技有限公司，系公司全资子公司
叶尼塞指西安叶尼塞电子技术有限公司，系公司全资子公司
东莞怡和指东莞怡和嘉业医疗科技有限公司，系公司全资子公司
好仕康指东莞市好仕康塑胶科技有限公司，系公司控股孙公司
合晅投资指珠海合晅投资中心（有限合伙）
盛旻创投指上海盛旻创业投资合伙企业（有限合伙）
能金公司指能金有限公司（Power MED Limited）
润脉投资指北京润脉投资发展中心（有限合伙）
润怡发展指北京润怡企业管理发展中心（有限合伙）
天津润朗指天津润朗企业管理咨询中心（有限合伙）
天津润文指天津润文企业管理咨询中心（有限合伙）
江苏毅达指江苏毅达成果创新创业投资基金（有限合伙）
广州金垣指广州市金垣创业投资合伙企业（有限合伙），曾用名：广州金垣投资管理合伙企业 （有限合伙）
深圳合灏指深圳市合灏创业投资企业（有限合伙）
平潭建发指平潭建发拾号股权投资合伙企业（有限合伙）
持股平台指包括润脉投资、润怡发展、天津润朗、天津润文，设立时其合伙人均为公司员工
股东大会指北京怡和嘉业医疗科技股份有限公司股东大会
董事会指北京怡和嘉业医疗科技股份有限公司董事会
监事会指北京怡和嘉业医疗科技股份有限公司监事会
高级管理人员指公司的高级管理人员，包括总经理、副总经理、财务总监、董事会秘书
瑞思迈指ResMed, Inc.，一家跨国的医疗器械和设备制造商
沙利文指弗若斯特沙利文（北京）咨询有限公司（Frost&Sullivan），一家提供产品市场研究 服务的公司
中国证监会指中国证券监督管理委员会
国家科技部指中华人民共和国科学技术部
《公司法》指《中华人民共和国公司法》
《证券法》指《中华人民共和国证券法》
《公司章程》指公司现行有效的《北京怡和嘉业医疗科技股份有限公司章程》
报告期、本报告期指2023年半年度、2023年 1月 1日至 2023年 6月 30日
本报告期末指2023年 6月 30日
上年同期指2022年半年度、2022年 1月 1日至 2022年 6月 30日
元、万元、亿元指人民币元、人民币万元、人民币亿元

第二节 公司简介和主要财务指标
一、公司简介

股票简称怡和嘉业股票代码301367
股票上市证券交易所深圳证券交易所　　
公司的中文名称北京怡和嘉业医疗科技股份有限公司　　
公司的中文简称（如有）怡和嘉业　　
公司的外文名称（如有）BMC Medical Co., Ltd.　　
公司的外文名称缩写（如有）BMC　　
公司的法定代表人庄志　　
二、联系人和联系方式

　董事会秘书
姓名杜祎程
联系地址北京市丰台区丽泽路 16号院 4号楼北京汇亚大厦 17层 10号
电话010-56057669、189 1185 8543
传真010-56057669
电子信箱[email protected]
三、其他情况
1、公司联系方式
公司注册地址、公司办公地址及其邮政编码、公司网址、电子信箱等在报告期是否变化 ?适用 □不适用

公司注册地址北京市海淀区阜成路 115号丰裕写字楼 A座 110号
公司注册地址的邮政编码100142
公司办公地址北京市丰台区丽泽路 16号院 4号楼北京汇亚大厦 17层 10号
公司办公地址的邮政编码100073
公司网址http://www.bmc-medical.com/
公司电子信箱[email protected]
临时公告披露的指定网站查询日期（如有）2023年 8月 16日
临时公告披露的指定网站查询索引（如有）巨潮资讯网（http://www.cninfo.com.cn）
2、信息披露及备置地点
信息披露及备置地点在报告期是否变化
?适用 □不适用

公司披露半年度报告的证券交易所网址深圳证券交易所：http://www.szse.cn
公司披露半年度报告的媒体名称及网址《中国证券报》、《证券日报》、《证券时报》、《上海证券报》、巨潮资讯
　网（http://www.cninfo.com.cn）
公司半年度报告备置地点北京市丰台区丽泽路 16号院 4号楼北京汇亚大厦 17层 10号，公司董 事会办公室
3、注册变更情况
注册情况在报告期是否变更情况
□适用 ?不适用
公司注册情况在报告期无变化，具体可参见 2022年年报。

四、主要会计数据和财务指标
公司是否需追溯调整或重述以前年度会计数据
?是 □否
追溯调整或重述原因
会计政策变更

　本报告期上年同期　本报告期比上 年同期增减
　　调整前调整后调整后
营业收入（元）746,293,752.45562,897,432.20562,897,432.2032.58%
归属于上市公司股东的净利润（元）243,587,640.40152,473,863.43152,531,132.6259.70%
归属于上市公司股东的扣除非经常性 损益的净利润（元）215,062,915.03146,067,431.41146,124,700.6047.18%
经营活动产生的现金流量净额（元）125,979,945.38180,608,137.55180,608,137.55-30.25%
基本每股收益（元/股）3.813.183.1819.81%
稀释每股收益（元/股）3.813.183.1819.81%
加权平均净资产收益率8.99%26.87%26.87%-17.88%
　本报告期末上年度末　本报告期末比 上年度末增减
　　调整前调整后调整后
总资产（元）2,948,406,538.072,927,378,559.212,930,308,146.520.62%
归属于上市公司股东的净资产（元）2,737,678,592.372,609,834,165.092,609,951,621.384.89%
会计政策变更的原因及会计差错更正的情况
详见第十节“财务报告”之“五、重要会计政策及会计估计”部分
五、境内外会计准则下会计数据差异
1、同时按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □适用 ?不适用
公司报告期不存在按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。

2、同时按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 公司报告期不存在按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。

六、非经常性损益项目及金额
?适用 □不适用
单位：元

项目金额说明
非流动资产处置损益（包括已计提资产减值准备的冲销部分）436,114.75　
越权审批或无正式批准文件的税收返还、减免0.00　
计入当期损益的政府补助（与公司正常经营业务密切相关，符合国 家政策规定、按照一定标准定额或定量持续享受的政府补助除外）5,953,586.89　
计入当期损益的对非金融企业收取的资金占用费0.00　
企业取得子公司、联营企业及合营企业的投资成本小于取得投资时 应享有被投资单位可辨认净资产公允价值产生的收益0.00　
非货币性资产交换损益0.00　
委托他人投资或管理资产的损益0.00　
因不可抗力因素，如遭受自然灾害而计提的各项资产减值准备0.00　
债务重组损益0.00　
企业重组费用，如安置职工的支出、整合费用等0.00　
交易价格显失公允的交易产生的超过公允价值部分的损益0.00　
同一控制下企业合并产生的子公司期初至合并日的当期净损益0.00　
与公司正常经营业务无关的或有事项产生的损益0.00　
除同公司正常经营业务相关的有效套期保值业务外，持有交易性金 融资产、交易性金融负债产生的公允价值变动损益，以及处置交易 性金融资产、交易性金融负债和可供出售金融资产取得的投资收益30,116,840.24　
单独进行减值测试的应收款项减值准备转回0.00　
对外委托贷款取得的损益0.00　
采用公允价值模式进行后续计量的投资性房地产公允价值变动产生 的损益0.00　
根据税收、会计等法律、法规的要求对当期损益进行一次性调整对 当期损益的影响0.00　
受托经营取得的托管费收入0.00　
除上述各项之外的其他营业外收入和支出-2,976,893.36　
其他符合非经常性损益定义的损益项目0.00　
减：所得税影响额5,039,816.30　
少数股东权益影响额（税后）-34,893.15　
合计28,524,725.37　
其他符合非经常性损益定义的损益项目的具体情况：
□适用 ?不适用
公司不存在其他符合非经常性损益定义的损益项目的具体情况。

将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益
项目的情况说明
□适用 ?不适用
公司不存在将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为
经常性损益的项目的情形。


第三节 管理层讨论与分析
一、报告期内公司从事的主要业务
公司是集自主研发、生产、销售及相关服务于一体的国内呼吸健康领域医疗设备与耗材产品制造龙头企业，主要产
品包括家用无创呼吸机、通气面罩、睡眠监测仪、高流量湿化氧疗仪、制氧机等，并提供呼吸健康慢病管理服务。公司
所处行业属于医疗器械行业。根据国家质量监督检验检疫总局、国家标准化管理委员会批准发布的《国民经济行业分类》
（GB/T4754-2017），公司所处行业属于第 35大类“专业设备制造业”（分类代码：C35）中的“医疗仪器设备及器械制造”

（分类代码：C358）。

（一）公司所处行业基本情况
1、医疗器械行业基本情况
医疗器械行业涉及到医药、机械、电子等多个行业，是一个多学科交叉、知识密集、资金密集的高技术产业，其发
展水平代表了一个国家的综合实力与科学技术发展水平。随着中国医疗器械产业国际化进程加快，医疗器械产品的设计、
研发、生产、销售及售后服务正向国际先进水平迈进，部分产品的技术标准也与世界接轨，中高端医疗产品有望逐渐进
入全球市场，实现自主研发创新的转变。目前，在国内政策引导下，我国医疗器械行业整体技术与国际先进水平的差距
正逐渐缩小。

由于全球人口老龄化问题日趋严峻、慢病患病率不断增加等影响，医疗器械临床需求不断增长，推动了全球医疗器
械市场持续发展。根据沙利文资料显示，2016年到 2020年，全球医疗器械市场规模从 3,868亿美元增长到 4,854亿美元。

欧美发达国家医疗器械发展起步较早，技术成熟，创新能力强，产品更新迭代速度较快，促进全球医疗器械市场不断增
长；而发展中国家医疗器械发展起步晚，技术水平相对落后，未满足的临床需求成为全球医疗器械市场发展的主要驱动
力之一。预计 2025年，全球医疗器械市场规模将增长到 6,836亿美元，其中医疗设备市场份额约占整体医疗器械市场的
一半。

在中国，随着居民生活水平的提高和医疗保健意识的增强，医疗器械产品需求持续增长。受国家医疗器械行业支持
性政策的影响，国内医疗器械行业整体步入高速增长阶段。2016年到 2020年，中国医疗器械市场规模从 3,700亿元人民
币增长至 7,701亿元人民币，年复合增长率为 20.1%，其增速远超全球医疗器械市场同期增速，其中家用医疗器械在
2020年的市场规模达到 2,395亿元人民币。预计 2025年，中国医疗器械市场整体规模将达到 12,945亿元人民币，而随
着慢性病患者人数持续增长，健康管理意识及居民可支配收入的提高，家用医疗器械市场规模预计到 2025年将以年复合
增长率 14.1%的速度增长至 4,638亿元人民币。

2、呼吸健康领域基本情况
呼吸系统疾病为我国仅次于心血管与糖尿病的第三大慢性病，发病率与死亡率常年居高不下，以慢性阻塞性肺疾病
（chronic obstructive pulmonary disease, COPD）较为典型。睡眠呼吸疾病包括睡眠过程中的呼吸暂停等，以阻塞性睡眠
呼吸暂停低通气综合征（Obstructive Sleep Apnea Hypopnea Syndrome，OSA）最为常见。

（1）慢性阻塞性肺疾病
根据世界卫生组织统计，慢性阻塞性肺疾病因其患病率高、致残致死率高、病程及治疗周期长、急性加重住院率高
等特征，预计将在 2030年成为全世界第三大主要死因，目前人类对慢性阻塞性肺疾病的评估和救治依旧面临诊断不足和
误诊导致治疗不足等方面的问题。由于吸烟、空气污染、职业性灰尘以及化学品暴露等风险因素增加和人口老龄化趋势，
慢性阻塞性肺疾病的患病人数仍将持续增加，预计到 2025年，患病人数将达到 5.3亿人左右。中国慢性阻塞性肺疾病患
者存量巨大，2020年中国慢性阻塞性肺疾病患病人数高达 1.05亿人左右，但因疾病认知及重视程度不足，实际诊断率均
不足 26.8%，控制率也远低于美国同指标数据；中国因慢性阻塞性肺疾病而死亡的患者人数巨大，远超肺癌。因此中国 在慢性阻塞性肺疾病治疗方面面临着极大的临床挑战。 （2）阻塞性睡眠呼吸暂停低通气综合征 阻塞性睡眠呼吸暂停低通气综合征在临床表现有夜间睡眠打鼾伴呼吸暂停和白天嗜睡，由于呼吸暂停引起反复发作 的夜间低氧和高碳酸血症，可导致高血压、冠心病、糖尿病和脑血管疾病等并发症及交通事故，甚至出现夜间猝死。由 于阻塞性睡眠呼吸暂停低通气综合征多发于肥胖及中老年人群，随着超重和肥胖人群的不断增多以及人口老龄化加剧， 其患病率在全球范围内逐年提升已经成为一个重要的公共卫生问题。预计到 2025年，全球阻塞性睡眠呼吸暂停低通气综 合征患病人数将增加到 11.6亿人左右，中国阻塞性睡眠呼吸暂停低通气综合征患病人数将增加到 2.1亿人左右。因阻塞 性睡眠呼吸暂停低通气综合征患病率高，严重影响生活质量并且极易引发相关心血管高致死率的并发症，加剧患者疾病 负担，随着患病人数的持续增加，患者健康管理和疾病预防意识提升，国内阻塞性睡眠呼吸暂停低通气综合征诊断及治 疗需求将进一步释放。 （二）公司主营业务 公司是国内领先的呼吸健康领域医疗设备与耗材产品制造商，主要产品包括家用无创呼吸机、通气面罩、睡眠监测 仪、高流量湿化氧疗仪、制氧机，并提供呼吸健康慢病管理服务。公司集自主研发、生产、销售及相关服务于一体，秉 承“关爱到家”的宗旨，专注于为以阻塞型睡眠呼吸暂停低通气综合征（OSA）为主的睡眠呼吸暂停低通气综合征（SAHS） 患者以及以慢性阻塞性肺疾病（COPD）为主的呼吸功能不全（Respiratory Insufficiency）患者提供全周期（从诊断、治 疗到慢病管理）、多场景（从医疗机构到家庭）的治疗服务整体解决方案，致力于成为全球呼吸健康管理的首选平台。 公司持续围绕呼吸健康领域开发全系列医疗产品，产品线布局较为完善，已初步完成该领域覆盖家用、医用、耗材 以及慢病管理平台的构建，各产品之间存在着明显的协同效应，满足患者全周期、多场景、系统化的健康需求。 （三）公司主要产品
公司主要产品包括呼吸健康领域医疗设备与耗材产品，并提供呼吸健康慢病管理服务。医疗设备可分为家用无创呼
吸机产品与医用呼吸诊疗产品，耗材产品主要为通气面罩等产品。其中家用无创呼吸机产品与耗材产品是公司收入的主
要来源。



产品线产品类别产品简介与功能用途实物图片
家用无创呼吸 机产品单水平睡眠呼吸 机该产品应用自动漏气补偿、自动开 关机、呼气减压，延时升压、自动 温湿度控制等技术，配备一体式加 温湿化器和一体式加热管路，能够 在吸气和呼气时提供相同的治疗压 力，用于打开气道适用于鼾症、以 OSA为 主的 SAHS患者的治疗　
　双水平睡眠 呼吸机该产品具备双水平自动调压功能， 应用自动漏气补偿、自动开关机、 呼气减压、延时升压、吸气时间控 制等技术，配备一体式加温湿化 器，可实现 8个档位的呼吸触发灵 敏度调节，能够在患者呼气时，输 出低压力气流；患者吸气时，输出 高压力气流，使患者的上通气道保 持通畅状态适用于以 OSA为主的 SAHS、严重鼾症的患者 的治疗　
　双水平肺病 呼吸机该产品可实现无创呼吸机基础模式 全覆盖，应用自动漏气补偿、自动 开关机、呼气减压、延时升压、潮 气量实时监测与设定、自动加湿、 吸气时间控制等技术，配备一体式 加温湿化器，可实现 8个档位的呼 吸触发灵敏度调节，能够实时显示 呼吸波形，通过吸气压和呼气压之 间的差值增加呼吸功能不全患者的 通气量，使呼吸功能不全的患者有 效缓解二氧化碳潴留，从而最终改 善患者的呼吸功能适用于以 COPD为主的 呼吸功能不全患者的治 疗　
耗材产品全脸面罩包裹口鼻，可选择前额支撑、多功 能孔、排气孔、防窒息孔等设计， 此外，平台式设计可满足不同治疗 需求用于为成年使用者提供 持续正压通气和双水平 正压通气用的界面连接 装置　
　鼻面罩包裹鼻部，可选择前额支撑设计、 按扣式头带支架、多排气孔，佩戴 者视野比较开阔用于为成年使用者提供 持续正压通气和双水平 正压通气用的界面连接 装置　
　鼻垫式面罩仅鼻垫，采用人体工学设计，结构 较为轻盈用于为成年使用者提供 持续正压通气和双水平 正压通气用的界面连接 装置　
　呼吸管路管路柔软内壁平滑，气阻小，满足 绝大多数应用场景供单一患者使用，与可 适配的面罩型无创呼吸 机或正压通气治疗机配 合使用，提供供气通 道，其中带有加热丝的 管路可防止产生冷凝水　
睡眠监测仪睡眠呼吸初筛仪腕表式睡眠呼吸初筛仪，能够实时 监测血氧、脉率、口鼻气流、鼾 声、胸腹呼吸、体位等数据，支持 蓝牙数据传输通过检测睡眠呼吸事 件，用于 SAHS的筛查　
　多导睡眠呼 吸监测仪多导睡眠呼吸监测仪，支持全模式 呼吸机压力滴定、音视频同步监 测、平板电脑蓝牙连接、导联指引 辅助功能，并具备数据自动分析 功能用于监测受检者睡眠过 程中的血氧饱和度、脉 率、口鼻气流、胸腹呼 吸、体位、脑电、肌 电、眼动电、心电、鼾 声等生理参数并可显示 呼吸机输出的 CPAP压 力，辅助医生对 SAHS 进行诊断　
高流量湿化氧 疗仪H-80系列高流 量湿化氧疗仪自动/手动混氧，可设置目标氧浓度 与目标温度，可调节 7档湿度补 偿，最高 80L/min稳定流量输出， 可根据患者呼吸实际情况实时调整 流量。采用免消毒设计，具备热待 机、耗材自动提醒、数据回顾、报 警提示等功能适用于有自主呼吸的患 者，通过提供一定流 量、加温湿化的呼吸气 体进行有效的治疗。这 些患者包括湿化治疗、 氧气治疗、气管插管和 气管切开的患者。不能 用于生命支持　
医用双水平无 创呼吸机R系列双水平无 创呼吸机拥有高流量功能的双水平无创呼吸 机，采用双界面设计 无创呼吸机功能：最大治疗压力 50hPa，涵盖所有基础模式，可设置 潮气量、氧浓度、吸气时间、温 度、呼吸触发灵敏度等参数，具备 自动混氧功能 高流量功能：最高 80L/min稳定流 量输出，可设置氧浓度与温度，调 节 7档湿度补偿，并能根据患者呼 吸实际情况实时调整流量。采用免 消毒设计，具备自动混氧、热待 机、耗材自动提醒、数据回顾、报 警提示等功能适用于以 OSA为主的 SAHS、严重打鼾以及以 COPD为主的呼吸功能 不全患者的治疗　
制氧机分子筛制氧机产品采用分子筛变压吸附（PSA） 技术，以空气为原料，根据氧、氮 分子直径不同，利用分子筛物理吸 附和解吸技术，制取氧含量 90%以 上的医用氧气。该产品具有氧浓度 异常监测、系统压力异常监测、系 统温度异常监测及网电压异常监测 等报警功能，同时可调节输出氧气 流量，配有语音播报及遥控功能适用于为需要吸氧治疗 的患者供应氧气,不可作 为生命支持或生命维持 的设备，可在家庭、医 院或医疗机构使用　
雾化器医用网式雾化器雾化性能方面，中位粒径3.5μm，< 5μm的颗粒占比 60%以上，兼具静 音、便携（整机重 90g）等优点。 可使用 5号干电池或医用电源适配 器供电。同时有低功耗、低电检 测，无液检测，限时关机等功能。 更有雾化组件可更换的设计，提高 可用性，降低售后维修更换成本适用于对液态药物进行 雾化，并通过患者吸 入，起到预期的治疗效 果。可在家庭及医疗机 构（医院、疗养院、诊 所等）使用　
（四）公司主要经营模式
1、研发模式
公司根据产品线设立了多个研发团队，进行不同产品的自主研发工作，其中研发中心下属家用研发部主要负责家用
无创呼吸机产品的研发，研发中心下属耗材研发部主要负责通气面罩、呼吸管路等耗材产品的研发，研发中心下属医用
研发部主要负责睡眠监测仪、高流量湿化氧疗仪、R系列双水平无创呼吸机等医用呼吸诊疗产品的研发工作，子公司叶
尼塞负责风机控制系统软件与算法相关的研发。上述研发团队共同组建了一支专业分工的协同创新团队。

公司也建立了研发相关奖励制度以激励研发人员的积极性，鼓励专利成果产出，促进公司技术的创新发展。

2、采购模式
公司按照“物料需求计划”的方式来制定和执行采购计划。即公司根据销售预测、生产计划、物料清单以及产品和零
部件的库存量，制定采购计划，采购部门根据每月审批后的“采购计划实施表”作为采购依据，从“合格供方名录”中选择
相应供方执行采购活动。

3、生产模式
公司的生产主要由子公司天津怡和、东莞怡和进行，主要产品采取“以销定产”的生产模式，根据产品的市场需求情
况，公司维持相应数量的产品库存，在获取产品订单后，安排发货，同时根据后续订单情况，安排备货生产。

对产品的组装、检验等核心生产环节，公司均自主进行。由于公司产品涉及零配件较多，且部分非核心零配件加工
等辅助环节已形成完善的产业链，工艺较为成熟，报告期内，公司对 PCBA焊接、部分塑胶制品结构件的组装、电线电
缆的拼装采用了外协加工模式，即公司提供主要原材料（或由外协加工商直接向公司指定的合格供应商采购）、设计图
纸和技术要求，选择合格外协加工商按照公司的技术要求进行加工，公司支付加工费。

4、销售模式
报告期内，公司在境内外市场均采取以买断式经销为主、直销为辅的销售模式。

（五）主要业绩驱动因素
公司自主掌握主要产品的核心技术及软件算法，已掌握或正在研发、验证行业的先进、前沿技术，并计划将新技术
运用于现有产品的升级和新产品的研发中。公司持续关注行业内新动态，对相关技术进行前瞻性研发与储备，并已经建
立符合公司发展阶段的人才遴选、人才培养、人才任用及淘汰机制。报告期内，公司收入呈现稳定增长趋势。

公司在所处细分行业国内市场的领先地位、完善的研发体系和持续研发能力、对行业标准制定的深入参与及出色的
全球市场的准入能力、完善的产品组合和全面的产品质量管理体系、广泛的分销网络与高效的销售团队、具有丰富行业
经营经验的管理运营团队、基于大量数据积累和市场考验的软件算法及出色的产品设计能力等多方面因素，也为公司提
供了充足的发展空间，以上因素共同推动了公司业绩的持续上升。

公司需遵守《深圳证券交易所上市公司自律监管指引第 4号——创业板行业信息披露》中的“医疗器械业务”的披露
要求：
截至 2023年 6月 30日，公司处于注册申请中的国内医疗器械注册项目 1项、国外资质认证 14项，具体情况如下：
1）NMPA注册

序 号产品名称产品型号注册分类临床用途注册所处 阶段进展情 况是否申报创 新医疗器械申报 类型
1睡眠呼吸机E3 LABⅡ适用于睡眠呼吸暂停低通气综合征、 鼾症患者的治疗。注册发补正常进 行中否首次 注册
2）FDA注册

序 号产品名称产品型号注册分类临床用途注册所 处阶段进展情 况是否申报创 新医疗器械申报 类型
1制氧机 Oxygen ConcentratorSO1 5A SO1 5BII为需要氧气治疗的人提供补充 氧气。该装置不是用来维持生 命或维持生命的。该设备适用 于家庭或医院/机构环境。审核中正常进 行中否首次 注册
2通气面罩 Nasal Pillows Interface Full Face Mask Nasal MaskP6 F6 N6II为患者提供持续正压通气和双 水平正压通气用的界面连接装 置。审核中正常进 行中否首次 注册
3）CE注册

序 号产品名称产品型号注册 分类临床用途注册 所处 阶段进展 情况是否申报创 新医疗器械申报 类型
1制氧机 Oxygen ConcentratorSO1 5A、 SO1 5BIIb制氧机产品旨在为需要氧气治疗的人提供补充氧 气。该装置不是用来维持生命或维持生命的。该 设备适用于家庭或医院/机构环境。审核 中正常 进行 中否首次 注册
2雾化器 Mesh NebulizerMN10A、 MN11AIIa雾化器是一种主动医疗设备，通过网状的细孔将 药物溶液转化为气溶胶颗粒。它的目的是用于雾 化药物溶液吸入治疗患者。 本产品适用于需要雾化治疗的患者，包括儿童和 成人。病人可以是操作者。儿童和有特殊需要的 成人应在监护人的监督和指导下使用本产品。 该产品适用于家庭或医疗设施(医院、疗养院、诊 所等)。本产品不适用于呼吸麻醉和呼吸机系统。 该产品不驱动任何气体，也不需要任何气体驱 动。审核 中正常 进行 中否首次 注册
3加温湿化器 Heated HumidifierH60IIa加温湿化器旨在当使用呼吸机进行呼吸症状缓解 或治疗时，增加进入患者气道的空气湿度水平。审核 中正常 进行 中否首次 注册
4湿化罐 Water ChamberYCX20IIa湿化罐用于配合呼吸机、呼吸管路对干冷气体进 行加温加湿，为患者提供合适的呼吸气体。审核 中正常 进行 中否首次 注册
4）新加坡 HSA注册

序 号产品名称产品型号注册分类临床用途注册所 处阶段进展情况是否申报创 新医疗器械申报 类型
1通气面罩 Full Face Mask， Nasal Mask， P2 Nasal Pillows Interface， Nasal Pillows InterfaceF5+,F5A+,F6, N5+,N5A+,N6, P2,P6Class B为患者提供持续正压 通气和双水平正压通 气用的界面连接装 置。审核中正常进行 中否首次 注册
2睡眠呼吸初筛仪 PolyWatch Sleep Screener PolyWatch Portable Sleep Diagnostic SystemYH-600A Pro, YH-600B ProClass B用于记录睡眠数据， 诊断睡眠呼吸障碍审核中正常进行 中否首次 注册
3多导睡眠呼吸监测仪 Polypro Portable Sleep Diagnostic System Polypro PolysomnographH2,H2 Pro, H2 Elite, H2 PlusClass B用于记录睡眠数据， 诊断睡眠呼吸障碍审核中正常进行 中否首次 注册
5）马来西亚 MDA注册

序 号产品名称产品型号注册分类临床用途注册所 处阶段进展情况是否申报创 新医疗器械申报 类型
1多导睡眠呼吸监测仪 Portable Sleep Diagnostic SystemH2 H2 PlusClass B用于记录睡眠数据，诊断睡眠 呼吸障碍审核中正常进行 中否首次 注册
6）哥伦比亚 INVIMA注册

序 号产品名称产品名称注册分类临床用途注册所 处阶段进展情况是否申报创 新医疗器械申报 类型
1高流量湿化氧疗仪 Respiratory High-Flow Therapy DeviceH-80A H-80AS H-80MClass IIb产品通过提供一定流量、加温 加湿的呼吸气体，用于具有自 主呼吸患者的呼吸治疗。审核中正常进行 中否首次 注册
2多导睡眠呼吸监测仪 Portable Sleep Diagnostic SystemH2 H2 PlusClass IIa用于记录睡眠数据，诊断睡眠 呼吸障碍审核中正常进行 中否首次 注册
3多导睡眠呼吸监测仪 Portable PolysomnographH2 Elite H2 ProClass IIa用于记录睡眠数据，诊断睡眠 呼吸障碍审核中正常进行 中否首次 注册
4睡眠呼吸初筛仪 PolyWatch Sleep Screener PolyWatch Portable Sleep Diagnostic SystemYH-600A Pro YH-600B ProClass IIa用于记录睡眠数据，诊断睡眠 呼吸障碍。审核中正常进行 中否延续 注册
2023年 1月 1日至 2023年 6月 30日，公司获得的国内医疗器械注册项目 5项、国外资质认证 13项，具体情况如下：
1）NMPA注册

序 号产品名称产品型号注册 分类临床用途发证日期有效期注册 情况
1高流量呼 吸湿化治 疗仪H-80A 、 H- 80M、 H-80ASⅡ高流量呼吸湿化治疗仪适用于有自主呼吸的患 者，通过提供加温湿化的高流量呼吸气体进行 治疗，包括气管插管和气管切开的患者。本设 备不适用于生命支持，可以用于家庭环境，也 可以用于医疗机构，需要在专业医师指导下使 用。2023年 06 月 28日2028年 06 月 27日首次 注册
2医用网式 雾化器MN10A 、 MN11AⅡ用于对液态药物进行雾化，并通过患者吸入， 起到预期的治疗效果。2023年 06 月 21日2028年 06 月 20日首次 注册
3通气面罩F5+、 F5A+、 N5+、 N5A+、 N5B+Ⅱ用于为成年使用者提供持续正压通气和双水平 正压通气用的界面连接装置。与符合标准 YY/T1040.1-2015中的 22mm规格圆锥接头的 呼吸机配合使用。2023年 06 月 20日2024年 08 月 12日变更 注册
4双水平无 创呼吸机R-80A、R-80B、 R-80C、R-80D、 R-80SⅡ本产品适用于睡眠呼吸暂停低通气综合征、严 重打鼾以及呼吸功能不全患者的治疗。2023年 06 月 21日2029年 01 月 01日延续 注册
5呼吸管路LA1Ⅱ该产品供单一患者使用，可与呼吸供气设备配 套使用，提供供气通道，其中带有加热丝的管 路可防止产生冷凝水。2023年 05 月 22日2028年 05 月 03日变更 注册
2）巴西注册

序 号产品名称产品型号注册分类临床用途发证日期有效期注册 情况
1高流量湿化氧疗仪 Respiratory High- Flow Therapy DeviceH-80A H-80M H-80ASClass II产品通过提供一定流量、 加温加湿的呼吸气体，用 于具有自主呼吸患者的呼 吸治疗2023年 2月 13日永久有效首次 注册
3）新加坡 HSA注册

序 号产品名称产品型号注册分类临床用途发证日期有效期注册 情况
1单水平睡眠呼吸机 CPAP System Auto CPAP SystemG3 A20,G3 C20Class B睡眠呼吸暂停患者的治疗2023年 1月 31日永久有效首次 注册
2双水平无创呼吸机 BPAP SystemG3 B20A,G3 B25S G3 B25A,G3 B25VT G3 B30VT,G3 LABClass C用于睡眠呼吸暂停和呼吸 功能不全患者的治疗2023年 2月 22日永久有效首次 注册
4）马来西亚 MDA注册

序 号产品名称产品型号注册分类临床用途发证日期有效期注册 情况
1高流量湿化氧疗仪 Respiratory High- Flow Therapy DeviceH-80A H-80AS H-80MClass C产品通过提供一定流量、 加温加湿的呼吸气体，用 于具有自主呼吸患者的呼 吸治疗2023年 5月 26日2028年 5月 25日首次 注册
2多导睡眠呼吸监测 仪 Portable PolysomnographH2 Elite H2 ProClass B用于记录睡眠数据，诊断 睡眠呼吸障碍2023年 6月 1日2028年 5月 31日首次 注册
5）韩国 MFDS注册

序 号产品名称产品型号注册分类临床用途发证日期有效期注册 情况
1双水平无创呼吸机 BPAP SystemG3 B25AClass B用于睡眠呼吸暂停和呼吸 功能不全患者的治疗2023年 6月 14日2028年 6月 13日首次 注册
2　　　　　　　
　　G3 B30VTClass B　　　　
　　　　　2023年 6月 14日2028年 6月 13日　
3单水平睡眠呼吸机 CPAP SystemG3 C20Class B用于睡眠呼吸暂停患者的 治疗2023年 6月 12日2028年 6月 11日首次 注册
4单水平睡眠呼吸机 Auto CPAP SystemG3 A20Class B　　　　
　　　　　2023年 3月 29日2028年 3月 28日首次 注册
6）哥伦比亚 INVIMA注册

序 号产品名称产品型号注册分类临床用途发证日期有效期注册 情况
1制氧机 Oxygen ConcentratorSO1 5A SO1 5BClass IIa为需要氧气治疗的人提供 补充氧气。该装置不是用 来维持生命或维持生命 的。该设备适用于家庭或 医院/机构环境。2023年 3月 2日2033年 3月 2日首次 注册
2通气面罩 Full Face MaskF6Class IIa为患者提供持续正压通气 和双水平正压通气用的界 面连接装置。2023年 2月 21日2030 年 12 月 28日首次 注册
3通气面罩 Nasal Pillows InterfaceP6Class IIa为患者提供持续正压通气 和双水平正压通气用的界 面连接装置。2023年 2月 21日2030 年 12 月 28日首次 注册
4通气面罩 Nasal MaskN6Class IIa为患者提供持续正压通气 和双水平正压通气用的界 面连接装置。2023年 2月 21日2030 年 12 月 28日首次 注册

（六）公司所处行业地位
多年来，公司深耕呼吸健康领域医疗设备与耗材市场，已成为国内呼吸健康领域龙头企业，在行业领域树立了良好
的口碑和品牌知名度。根据最新沙利文数据，公司家用无创呼吸机在全球市场市占率和排名由 2020年的 4.5%（第四名）
提升至 2022年的 17.7%（第二名），国内市场占有率由 2020年的 21.6%提升至 2022年的 25.8%，国产品牌中国内市场
排名第一。公司行业地位的上升进一步夯实了公司的产品力、品牌力、竞争力，为公司后续稳健的可持续发展奠定了坚
实基础。目前，公司的主要竞争对手为瑞思迈。经过多年探索与耕耘，公司产品以高可靠性和高性价比受到国际市场的
广泛认可，各级经销商及用户均给予公司产品较高评价，产品销售覆盖全球 100多个国家和地区，取得多项 NMPA、
FDA、CE等认证。同时，公司也是市场上少有的家用无创呼吸机产品通过美国 FDA认证、欧盟 CE认证并进入美国、
德国、意大利、土耳其等国家医保市场的国产制造商。

作为扎根中国，布局全球的国产呼吸健康领域龙头企业，公司深入参与国际国内行业标准制定。截至 2023年 6月30日，公司共有五位标准化专家代表我国参与制定已发布的国际标准 13项，代表公司参与制定已发布的国内行业标准
12项，已发布的国家标准 1项，已完成审定的国家标准 1项。长期以来，公司坚持自主开发路线，结合行业通用知识经
验，进行专利技术自主研发。持续稳定的研发能力使得公司自主掌握了主营产品的核心技术，为公司产品研发并成功商
业化提供了有力支持，奠定了公司的行业地位。

二、核心竞争力分析
公司的核心竞争力主要体现在以下六个方面：
（一）市场先发优势
医疗器械行业与生命健康息息相关，各国政府对医疗器械产品的市场准入都有严格的规定和管理。我国对该行业同
样实行严格的准入管理体系，分别在产品准入、生产准入和经营准入等方面设置了较高的监管门槛。呼吸健康领域作为
医疗器械行业的细分行业，同样具有准入壁垒。公司作为国内呼吸健康领域龙头企业，深耕呼吸健康领域市场 20余年，
积累了大量的行业经验、专业人才、专利技术、渠道资源等，具有明显的品牌优势。同时，公司对全球主要医疗器械市
场监管法规具备深刻理解，并据此制定公司的质量管理体系与研发制度以满足全球主要市场的法规和监管要求。通过公
司多年来对全球主要医疗器械市场监管法规的深刻理解，公司可以合规、快速地进入目标市场并实现产品的商业化，具
备行业市场先发优势。

（二）雄厚的研发创新能力
公司构建了完整的研发创新体系，拥有经验丰富的研发人员，设置了多地布局、专业分工的多产品线研发部门。公
司不断完善研发管理机制和创新激励机制，激发技术研发人员的工作热情。公司研发部门设置于北京、天津、西安、深
圳等地，为我国高校分布密集，研发创新人才活跃的地区，有利于公司招聘优质研发人员，帮助公司提升产品核心技术，
形成独特的竞争优势。与此同时，公司牵头承担和参与了多个国家科技部重点专项中的研究项目，建立了科学有效的产
学研医合作创新机制，与多家知名高校、医院建立合作关系，承担重要研发课题。

公司持续保持较大规模的研发投入，并取得了丰厚的研发成果。截至 2023年 6月 30日，公司拥有 496项国内专利，
其中国内发明专利 86项、国内实用新型专利 312项、国内外观设计专利 98项；国际专利 108项；软件著作权 70项。公
司自主掌握了主营产品的核心技术，并为后续新产品研发并成功商业化提供有力的支持。

凭借雄厚的研发创新能力，公司及其研发人员也深入参与了国内外行业标准的制定。截至 2023年 6月 30日，公司
共有五位标准化专家代表我国参与制定已发布的国际标准 13项，代表公司参与制定已发布的国内行业标准 12项，已发
布的国家标准 1项，已完成审定的国家标准 1项。

（三）硬件设计和算法开发能力加速产品迭代优化
随着智能技术的不断发展，医疗器械产品正在向智能化急速发展。公司基于在呼吸健康管理领域深厚的技术沉淀、
大量的市场数据积累与出色的产品设计能力，充分掌握了主营产品所涉及的核心技术、软件算法，实现了精准控制治疗
参数、快速的压力响应、智能化的压力控制策略等功能，达到较好的人机同步性以提升患者的舒适度。

技术创新一直是公司持续发展的重要方向，优秀的硬件设计和算法开发能力赋能公司产品迭代优化，加速了新产品
的上市，进而丰富了公司技术储备，提升了公司产品市场份额，并为后续新产品的研发上市奠定了坚实的基础。未来公
司将进一步扩充技术储备，加强硬件设计与算法开发能力，根据市场需求不断推陈出新，扩充产品矩阵，以提升公司产
品综合竞争力。（未完）
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