[中报]康拓医疗(688314):西安康拓医疗技术股份有限公司2023年半年度报告
原标题:康拓医疗:西安康拓医疗技术股份有限公司2023年半年度报告 西安康拓医疗技术股份有限公司 2023年半年度报告 重要提示 一、 本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证半年度报告内容的真实性、准确性、完整性，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 二、 重大风险提示 报告期内，不存在对公司生产经营产生实质性影响的重大风险。公司已在本报告中详细描述可能存在的相关风险，敬请查阅本报告第三节，五、“风险因素”。 三、 公司全体董事出席董事会会议。 四、 本半年度报告未经审计。 五、 公司负责人胡立人、主管会计工作负责人沈亮及会计机构负责人（会计主管人员）杜明声明：保证半年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 六、 董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案 无 七、 是否存在公司治理特殊安排等重要事项 □适用 √不适用 八、 前瞻性陈述的风险声明 √适用 □不适用 本报告所涉及的公司未来计划、发展战略等前瞻性陈述，不构成公司对投资者的实质承诺，请投资者注意投资风险。 九、 是否存在被控股股东及其他关联方非经营性占用资金情况 否 十、 是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况？ 否 十一、 是否存在半数以上董事无法保证公司所披露半年度报告的真实性、准确性和完整性 否 十二、 其他 □适用 √不适用 目录 第一节 释义..................................................................................................................................... 4 第二节 公司简介和主要财务指标 ................................................................................................. 5 第三节 管理层讨论与分析 ............................................................................................................. 8 第四节 公司治理 ........................................................................................................................... 29 第五节 环境与社会责任 ............................................................................................................... 30 第六节 重要事项 ........................................................................................................................... 31 第七节 股份变动及股东情况 ....................................................................................................... 53 第八节 优先股相关情况 ............................................................................................................... 58 第九节 债券相关情况 ................................................................................................................... 58 第十节 财务报告 ........................................................................................................................... 59
第一节 释义 在本报告书中，除非文义另有所指，下列词语具有如下含义：
第二节 公司简介和主要财务指标 一、 公司基本情况
二、 联系人和联系方式
三、 信息披露及备置地点变更情况简介
四、 公司股票/存托凭证简况 (一) 公司股票简况 √适用 □不适用
(二) 公司存托凭证简况 □适用 √不适用 五、 其他有关资料 □适用 √不适用 六、 公司主要会计数据和财务指标 (一) 主要会计数据 单位：元 币种：人民币
(二) 主要财务指标
公司主要会计数据和财务指标的说明 √适用 □不适用 公司报告期内营业收入较上年同期增加 1,973.22万元，同比增长 17.10%，主要系通过扩大销售团队和加大市场拓展力度，使得公司主要产品在国内市场的销售取得持续增长。PEEK材料神经外科产品收入较上年增长 23.25%，钛材料神经外科产品收入较上年同期增长 4.32%。归属于上市公司股东净利润较上年同期增长 0.10%，归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润较上年同期降低 0.66%。 经营活动产生的现金流量净额较上年同期降低 30.56%，主要系报告期内缴纳上年缓缴税款所致。 七、 境内外会计准则下会计数据差异 □适用 √不适用 八、 非经常性损益项目和金额 √适用 □不适用 单位:元 币种:人民币
对公司根据《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1号——非经常性损益》定义界定的非经常性损益项目，以及把《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目，应说明原因。 □适用 √不适用 九、 非企业会计准则业绩指标说明 □适用 √不适用 第三节 管理层讨论与分析 一、 报告期内公司所属行业及主营业务情况说明 （一）所属行业发展情况 1、所处行业 根据中国证监会颁布的《上市公司行业分类指引》，公司属于专用设备制造业（分类代码：C35）；根据国家统计局颁布的《战略性新兴产业分类（2018）》，公司属于“4.2 生物医学工程产业”中的“4.2.2 植介入生物医用材料及设备制造”；根据《上海证券交易所科创板企业发行上市申报及推荐暂行规定》，公司属于第三条规定优先推荐的“生物医药领域”中的“高端医疗设备与器械及相关服务”企业。 2、所属行业发展情况 在我国分级诊疗制度与体系建设的推动下，医疗新基建及优质医疗资源不断向县域下沉，促进医疗器械市场的持续扩容，据南方医药经济研究所数据显示，2022年我国医疗器械产业营业收入预计达 1.3万亿元，增速 12%左右。根据政府相关报告显示，截至 2021年末，全国 60岁及以上老年人口达 2.67亿人，预计 2035年左右 60岁及以上老年人口将突破 4亿，占比将超过 30%，随着医疗改革的深入，高值耗材的集中带量采购改革已经进入常态化、制度化阶段，伴随集采规则的不断完善，集采模式的日臻成熟，“提速扩面”成为集中带量采购的关键词，采购品种范围持续扩大，采购降价幅度逐渐温和，集采入围的企业数量也大幅提升。同时，高值医用耗材集采已扩展至消费医疗领域，且入围的国产化率不断提高，国产替代有望提速。 随着集采的逐步推进，对于医疗器械创新的政策支持也在持续加码，国家医保局表示在集中带量采购之外留出一定市场为创新产品开拓市场提供空间，并进一步明确创新医疗器械纳入 CHS-DRG付费除外支付管理。2022年以来进入创新医疗器械特别审查程序的产品数量创历年新高，随着国内医疗器械企业研发实力和创新能力的不断提升，自主创新已经成为企业持续发展的重要驱动力。 公司主营产品为应用于神经外科颅骨修补固定、心胸外科胸骨固定及口腔种植领域的高值耗材。根据《中国卫生健康统计年鉴》等相关公开数据测算，2022年我国神经外科开颅手术量约 90万台，其中涉及使用颅骨修补板对颅骨缺损进行修补重建的手术量及使用颅骨固定产品对开颅及颅面骨创伤修复类手术量均呈增长趋势，未来一方面随着老龄化加剧及相关创伤及去骨瓣减压手术的死亡率下降，后续进行颅骨修补的治疗率提升，颅颌骨修补产品的需求有望上升；另一方面随着性能全面优于传统钛材料的 PEEK材料颅骨修补固定产品渗透率逐渐提高，也将驱动我国颅颌骨修补固定产品市场规模的提升。 根据《2021年中国心外科手术和体外循环数据白皮书》数据显示，全国当年进行的心血管外科手术约 28万例，其中心血管外科手术中的体外循环下手术约 17.65万例。公司在心胸外科领域的产品主要为 PEEK胸骨固定带，适用于成人胸骨正中开胸术后的胸骨固定。目前 PEEK材料固定产品在我国心血管手术的胸骨固定领域的渗透率较低，基于其优异性能及持续的市场教育，该产品的市场空间将持续释放。 2023年初，口腔种植体系统省级联盟集采在四川成都开标，本次集采汇聚全国近 1.8万家医疗机构的需求量，达 287万套种植体系统，约占国内年种植牙数量（400万颗）的 72%。根据本次集采医疗机构首年意向采购量汇总显示，国产品牌种植体系统报量总数仅占比约 11.84%。根据《2020年中国口腔医疗行业报告》相关数据显示，种植牙渗透率最高的为韩国，渗透率达到 5%以上，欧美等多数国家的渗透率也达到了 1%以上，而我国的渗透率不到 0.1%，伴随种植体集采及相关口腔种植医疗服务改革措施的推进，将提升患者种植可及性，种植牙渗透率有望快速提升，口腔种植领域业务将迎来加速增长。 （二）主要业务、主要产品及其用途 公司是一家专注于三类植入医疗器械产品研发、生产、销售的高新技术企业，主要产品应用于神经外科颅骨修补固定、口腔种植及心胸外科胸骨固定领域，截至报告期末，公司持有 13个 III类植入医疗器械注册证，公司涉及多个细分领域首创产品，其中 PEEK材料颅骨修补和固定产品市场占据国内第一大市场份额，是国内为数不多的能够围绕患者需求提供神经外科颅骨修补固定多样化解决方案的企业。 公司以市场为导向，以产业化为目标，不断完善神经外科、口腔科、心胸外科产品线，截至报告期末，公司主要产品及其用途、特性如下：
（三）主要经营模式 1、采购模式 1.1供应商管理 为加强对日常的供应商管理，公司根据《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》等文件制定了严格的采购控制程序、供应商管理制度以及采购验收程序，建立了合格供应商名单，根据供应商提供的产品或服务对公司产品质量及安全性影响程度，对供应商进行分级管理，从质量、交货速度、服务及价格等不同维度对供应商进行年度综合评价，并淘汰不符合公司要求的供应商。除定期进行供应商综合评价外，公司不定期对供应商进行现场审核，确保供应商的生产过程符合公司要求。公司通过以上方法在合作中不断推动供应商改进，并保持与供应商长期稳定的合作关系。 1.2物料采购 公司采取按需采购的模式。生产物料方面，生产部门根据成品安全库存、需求预测、动态订单情况，结合产品生产周期、实时物料库存水平及产能情况，确定各产品的物料库存需求；研发物料方面则由研发部门根据研发计划确定采购需求。采购部向经公司评审合格的供应商进行询价、议价并签订采购协议，视供应商分级情况签署质量协议。采购产品到货后，由质量部负责对采购原材料进行质量检验，检验合格后方可验收入库。 1.3外协采购 公司在境内生产中，由于产品涉及的部分非核心或替代性强的工序及零配件加工已形成完善的产业链，出于成本控制、生产效率等因素考虑，将部分非核心工序委托外协厂商完成。在此模式下，公司提供设计和操作方案、图纸及半成品，选择合格的外协厂商进行加工，并支付外协加工费用。对于设计方案、图纸等信息，公司与相应的外协厂商签订保密协议，未经公司相关责任人同意或授权，外协厂商不得向第三方透露任何有关信息。外协采购的配套产品到货后，由质量部负责对其进行质量检验，检验合格后方可验收入库。 公司境外子公司 BIOPLATE将其主要加工工序交由外协厂商完成，BIOPLATE向外协供应商提供设计图纸，并规定原材料标准、质量标准，由外协厂商加工完成后 BIOPLATE直接向其采购半成品。为管理外协加工产品质量，BIOPLATE建立了详细的《供应商控制程序》，在 FDA的监管要求下对外协厂商的审查进行了详细规定，并按照所涉及的工序、零部件对最终产品的使用风险的影响程度对外协供应商进行分级管理，签署保密协议的同时，视供应商分级情况签署质量保证协议并不定期进行现场审核。BIOPLATE在收到外协采购半成品后，按照公司内部相关的作业指导书要求对采购产品进行外观、尺寸、功能、理化性质等检验和测试，所有项目检验合格后方可入库。 1.4经销产品采购 为丰富公司神经外科产品种类及更好地满足部分终端医院神经外科科室对脊柱固定产品的需求，公司经销颅颌骨固定填充产品及部分脊柱产品，主要包括骨塞/骨网/骨塞条，腰椎后路钉棒内固定系统，腰椎椎间融合器，颈椎后路固定系统，颈椎前路固定板系统，以及颈椎椎间融合器等产品。公司与符合资质要求的供应商签署采购框架合同，根据市场预测和客户需求制定采购计划并下达采购订单，按照公司相关质量控制要求进行验收后入库。 2、生产模式 公司根据产品不同的特性，采取不同的生产模式。针对 PEEK颅骨修补产品，由于需要根据患者颅骨缺损情况进行 3D建模并定制化设计，因此公司采取按客户订单生产的模式，根据客户对产品的交付期限要求结合实际产能情况制定生产计划，确保以最快的时效性满足客户需求。针对钛颅骨修补固定产品、PEEK颅骨固定产品、心胸外科植入产品、口腔种植体产品等其他标准化产品，公司采取满足客户需求并维持合理库存的生产模式，根据公司的历史销售数据、短期销售策略及经销商反馈数据对销售进行预测，建立动态安全库存并编制相应的生产计划。 公司已取得《医疗器械生产企业许可证》和相关产品注册证，并严格按照《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》（YY/T 0287-2017/ISO 13485:2016）《医疗器械生产质量管理规范》等相关行业法规和国家标准的要求组织生产，并形成了系统化的企业标准程序文件，具备完善的质量体系和生产能力。 3、销售模式 3.1境内销售模式 公司在境内主要采取经销商模式，并在部分实施高值耗材两票制的地区根据当地要求采取配送商模式销售产品。经销模式和配送商模式均为买断式销售。 经销商模式下，经销商自行承担具体的市场推广和技术服务职能，公司将产品销售给经销商后由经销商自行负责与医院洽谈销售，公司对经销商进行必要的业务指导和培训，培训完成后，后续的物流备货、必要的手术跟台、终端医院跟踪服务、数据收集和信息反馈等售后工作由经销商主导完成。公司指定终端医院作为经销商的经销区域，各产品系列的经销商均有明确的经销区域划分。公司在审验经销商的相关资质，并综合考虑经销商学术推广水平、资金实力、对销售区域的市场覆盖等因素后，选择合适的经销商，签署经销协议。公司大部分经销商实行款到发货，少数长期合作客户享有短期小额信用额度。 配送商模式下，公司选择拥有合格资质、具备较强的服务能力、符合当地两票制相关政策要求的配送商合作，配送费用和权利义务严格按照当地两票制相关政策规范要求执行。同时，公司根据产品市场推广和售前售后实际需求，在部分相应的市场区域内选择签约一些具有完整组织团队的市场推广服务商，为公司提供产品技术支持、产品应用信息反馈收集等服务。 3.2境外销售模式 公司境内生产的产品在境外销售均采用经销商模式，通常以国家或地区作为授权区域。境外子公司 BIOPLATE生产的产品在美国本土采用直销和经销结合的销售模式，在其他地区采用经销模式。 4、研发模式 公司研发始终以临床需求为导向，通过不断加强与临床医生的沟通交流，准确获取医生的临床需求，针对医生在手术治疗过程中的临床痛点，进行产品开发并持续更新现有产品，形成以当前市场为基础并布局未来的研发思路，一方面由营销人员对接市场需求，对现有产品进行工艺、技术、功能的升级换代及产品的延伸开发；另一方面由研发人员重点开展先进技术、工艺的研究和中长期战略新品的开发，为公司未来发展提供重要的技术和产品储备。 （四）市场地位 公司主要收入来源于神经外科颅骨修补固定业务，据南方所数据显示，2017-2019年，公司钛材料颅骨修补固定产品市场占有率稳步提升，在国产企业中占据领先地位，2019年-2022年，公司钛材料颅骨修补固定产品业务收入分别增长 13.16%、-2.78%、4.27%、5.05%，增速与行业趋势趋同，市场占有率较稳定。 2017-2019年，公司 PEEK材料修补产品市场占有率分别为 73%、75%、71%， 2019年-2022年，公司 PEEK材料修补固定产品收入增速分别为 76.73%、33.67%、44.69%、14.38%，PEEK材料修补固定业务虽因 2022年患者流动性受限影响较大导致增速下滑，但公司 PEEK材料修补固定产品收入仍维持高于行业的增速，且根据终端医院 PEEK材料修补固定产品使用量来看，公司 PEEK材料修补固定产品仍占据国内第一大市场份额。 二、 核心技术与研发进展 1. 核心技术及其先进性以及报告期内的变化情况 公司核心技术及其先进性于报告期内未发生重大变化，核心技术及其先进性具体情况如下：
国家科学技术奖项获奖情况 √适用 □不适用
国家级专精特新“小巨人”企业、制造业“单项冠军”认定情况 √适用 □不适用
2. 报告期内获得的研发成果 报告期内，公司持续专注于主营业务进行产品及技术研发，并申请“基于 3D打印和注塑技术的多孔结构颅骨假体制造方法”发明专利。截至报告期末，公司累计获得 13项发明专利。 报告期内获得的知识产权列表
3. 研发投入情况表 单位：元
研发投入总额较上年发生重大变化的原因 √适用 □不适用 主要系在研项目投入材料费、试验检验费、注册认证等费用增加导致研发费用增长。 研发投入资本化的比重大幅变动的原因及其合理性说明 □适用 √不适用 4. 在研项目情况 √适用 □不适用 单位：元
5. 研发人员情况 单位:万元 币种:人民币
6. 其他说明 □适用 √不适用 三、 报告期内核心竞争力分析 (一) 核心竞争力分析 √适用 □不适用 公司的核心竞争力主要体现在以下几方面： 1、丰富的产品管线及储备 公司围绕颅骨修补固定手术的临床需求，形成了齐全的细分领域产品线，是国内为数不多的能够围绕患者需求提供神经外科颅骨修补固定多样化解决方案的企业。从材料上看，公司的颅骨修补固定产品涵盖传统钛材料、高端 PEEK材料、可吸收聚合材料；从具体产品上看，公司产品涵盖 PEEK骨板、钛网板、PEEK链接片、钛链接片、螺钉、试模、骨塞、骨网、骨塞条、一次性使用脑科引流装置、配套手术工具等颅骨修补固定手术过程中涉及的全套产品和多种可选择解决方案，齐全的产品线和解决方案帮助公司更好地服务终端科室、满足患者需求，此外公司除积极开展颌面修补、人工硬脑膜等相关产品的研发，同时根据公司在钛金属材料研究、钛网个性化应用、影像数据应用以及 3D建模定制化设计等方面积累的经验及技术优势，拓展至口腔业务领域，并制定种植体系统+钛网+数字化导板+微创外科工具的多维度产品组合发展规划，进一步扩展业务范围，增加产品储备，为公司持续健康发展提供驱动力。 2、持续的产品和工艺创新能力 公司重视创新和研发，在紧扣主营业务的基础上，专注于持续的产品创新和工艺提升，已成功实现了多个原始技术向产业化应用的转化，驱动公司在行业内取得突破。公司自 2008年取得钛材料颅骨修补固定产品相关注册证后，相继开发了 3D打印试模、钛网板蚀刻法加工等工艺，不断升级技术提升钛修补固定产品的性能。2014年，公司实际控制人及核心技术人员胡立人参与研发的“个性化颅颌面骨替代物设计制造技术及应用”项目获得国家技术发明二等奖，在此基础上，公司重点投入 PEEK材料产品研发，并于 2015年取得首个国产 PEEK骨板注册证，近年该产品连续占据国内同行业第一大市场份额，实现了进口替代。2015年公司取得国内首个 PEEK链接片注册证，并随后开发了 PEEK链接片的注塑法新工艺。公司研发的 PEEK粉材可回收激光烧结 3D打印技术制造的 3D打印 PEEK骨板已获国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心同意进入创新医疗器械特别审查程序，该产品已按照创新医疗器械进行注册审评审批，本次 3D打印 PEEK材料技术取得重大突破，有助于加快公司在 3D打印 PEEK材料技术应用领域的进程，进一步强化公司的技术创新能力。 3、有效的质量管理体系 公司主要产品为植入类医疗耗材，其质量直接影响治疗效果乃至患者生命安全。公司高度重视质量管理，建立了完善的质量控制体系，在硬件上充分利用先进的生产设备和检测设备，在软件上针对采购、研发、生产、储存、销售、售后服务等各个环节设置了全面的控制节点，实施严格的质量控制程序。在严格的质量管理下，公司符合国内相关质量标准，通过各项检查，并且多个产品获得 FDA注册和 CE认证，保障公司产品的高质量和稳定性。 4、完善的境内外营销网络 公司在国内建立了完善的经销网络，拥有超过 300家经销商，产品销往国内众多知名三甲医院，包括首都医科大学附属北京天坛医院、复旦大学附属华山医院、上海交通大学医学院附属仁济医院、南方医科大学附属南方医院、中山大学附属第一医院、南昌大学第一附属医院、西安交通大学第一附属医院、空军军医大学唐都医院、郑州大学第一附属医院、华中科技大学同济医学院附属协和医院、安徽省立医院、山东大学齐鲁医院、河北医科大学第二医院、新疆医科大学第一附属医院、宁夏医科大学总医院、哈尔滨医科大学附属第一医院、中国医科大学附属盛京医院等，获得其相关科室的认可。在海外市场，公司产品销往美国、欧盟、巴西、俄罗斯、澳大利亚、东南亚等多个国家和地区。完善的、国际化布局的销售网络有助于提升公司市场地位，扩大品牌影响力效应，更好地开拓市场。 5、优秀的核心管理层团队 公司拥有稳定的核心管理团队，公司控股股东、实际控制人胡立人曾获得“西安市十佳创新人物”称号，入选科技部“创新人才推进计划”，在企业成立之初带领团队完成了钛颅骨修补固定产品的研发，并在后续的企业战略管理中搭建市场化导向的研发体系，把握市场趋势，引导企业正确的发展方向。公司核心管理人员均拥有与主营业务相关的专业背景，长期专注于业务的研发、生产、销售和管理，在长期探索中积累了丰富的行业经验和企业管理经验，能够带领企业快速发展，从而使公司具备较强的竞争力和盈利能力。 (二) 报告期内发生的导致公司核心竞争力受到严重影响的事件、影响分析及应对措施 □适用 √不适用 四、 经营情况的讨论与分析 2023年上半年，公司坚定围绕发展战略，积极贯彻实施年度经营计划，现就 2023年上半年度经营情况讨论分析如下： 1、经营成果及财务状况分析 （1） 营业收入情况 报告期，公司实现营业收入 13,512.66万元，较上年同期增长 17.10%，其中二季度实现营业收入 7,048.39万元，较一季度环比增长 9.04%；报告期，公司 PEEK材料神经外科产品实现收入8,333.79万元，较上年同期增长 23.25%；钛材料神经外科产品实现收入 3,773.25万元，较上年同期增长 4.32%。PEEK材料神经外科产品的收入占主营业务收入的比例为 64.01%，较 2022年度持续提升，PEEK材料神经外科产品的持续增持仍是公司业务增长的主要驱动力。报告期，公司心胸外科 PEEK胸骨固定带实现收入 642.47万元，较上年同期增长 45.66%，目前 PEEK材料在胸骨固定领域渗透率仍然较低，凭借其良好的性能优势，未来具有较大的市场空间及增长潜力。 （2）盈利能力 报告期，公司实现归属于上市公司股东的净利润 3,918.03万元，较上年同期增长 0.10%，其中二季度实现归属于上市公司股东的净利润 1,976.04万元，环比增长 1.75%；实现归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润 3,754.43万元，较上年同期减少 0.66%，其中二季度实现归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润 1,879.58万元，环比增长 0.25%。 报告期内，公司期间费用合计 5,913.46万元，同比增长 33.44%，主要因报告期内加大营销、研发项目投入导致销售费用和研发费用增长较快所致。 2、业务拓展情况 （1）境内业务 神经外科业务 报告期内，公司通过多种方式渠道推进神经外科产品销售，首先，持续加强临床学术推广，提升品牌认知度，推进产品向空白医院及下沉市场的渗透，巩固并提升市场份额；其次，开发新的术式应用及场景，寻求新的合作科室，推动 PEEK材料产品对钛材料产品的渗透；再次，公司根据临床需求持续优化现有产品及配套工具及相关服务，以更优质的产品及服务满足客户需求。 与此同时，公司积极跟踪河南省医疗保障局组织开展的关于神经外科类耗材省际联盟带量采购工作的政策动向，截至报告披露日，本次联盟集采已完成产品的信息申报工作，并对神经外科类医用耗材省际联盟带量采购文件进行意见征询，目前公司正积极筹备参选相关工作。 口腔业务 公司根据自身口腔业务产品特点及市场竞争环境制定“学术平台建设+多维产品组合”的差异化竞争策略，旨在通过赋能口腔医疗机构，提升口腔医师临床技能的方式，促进公司业务拓展。 报告期内，公司通过康拓齿科培训中心举办数期数字化技术口腔种植应用、口腔微创种植系列线上培训，并在西安、延安、郑州、乌鲁木齐、成都等地开展种植修复、复杂骨增量手术方法等临床教学活动，扩大公司在口腔种植领域的影响力及品牌知名度。截至报告期末，公司通过持续的市场教育及业务拓展已实现与多个经销商签约推广口腔业务产品，经销区域覆盖西北、华中、华南等省份，同时公司种植体产品已在 17个省市的医用耗材招采平台进行挂网，产品已逐渐由中西部地区推向全国。 为丰富口腔业务，公司于报告期内参股蝾螈生物，依托该公司在生物再生材料领域较全面的软组织修复和硬组织修复产品研发体系，开展口腔种植领域口腔可吸收生物膜和口腔骨修复材料的产品研发，进一步拓宽产品布局，提高业务协同性。 心胸外科业务 公司心胸外科产品主要为 PEEK材料胸骨固定带，报告期内公司持续推进该产品招标入院工作，通过开展学术推广及临床教育断提高该产品普及度及适用范围，促进该业务实现较快增长。 （2）境外业务 报告期内，公司境外实现营业收入 1,410.97万元，较上期增长 19.93%，公司境外业务坚持以美国市场为主，并向全球其他主流市场辐射的经营策略，针对美国市场，公司重点围绕 PEEK骨板开展品牌建设及市场推广工作，上半年该产品在美国已获四例订单，随着下半年 PEEK骨板在美国本土化生产的落地，业务服务响应速度的提高，有助于促进该产品的销售。 公司在巩固拓展传统神经外科业务之外，不断尝试通过新产品研发、技术引进及经销代理等途径扩宽业务范围，报告期内，公司已完成对 BRANCHPOINT的增资，助推该公司无限颅内压监护仪产品的商业化进度，预计年内，该公司首批量产的无限颅内压监护仪产品将在境外市场上市销售。 3、产品研发及注册工作 公司通过人力财力的投入加强自主研发能力建设，优化研发项目管理，围绕重点项目进行深度开发；同时深化与高校的产学研融合，借助外部优势科研资源，以科技成果转化为目标导向，突破创新链关键环节，助力公司提升综合研发实力。 报告期内，公司持续围绕神经外科及口腔种植相关领域进行布局，加速推进产品研发及注册进展。在神经外科领域，公司不断丰富颅骨修补固定产品类型，加速推进颌面部重建修复产品的开发进度，并通过对 3D打印增材制造、注塑工艺等技术的探索创新，扩宽新技术及工艺的应用范围，提产品高制造效率，降低生产成本。在口腔领域，公司坚持生产、开发、预研同步走，一方面优化已注册的宜植种植体产品，进行相关技术升级及材料改进，提升产品性能；一方面结合前沿设计理念及技术要求，推进高端骨结合种植体产品的开发，为公司口腔业务发展储备新产品。 报告期内，公司已取得 6项口腔种植相关产品及工具的医疗器械备案，截至期末，公司有 13项在研项目或产品已启动产品首次注册，其中 9项为第三类医疗器械产品，主要涉及颅颌面修补及种植相关产品。除此之外，公司持续推进产品在巴西、墨西哥、新加坡、阿联酋等国家的产品认证工作，其中公司已于报告期内取得巴西 GMP认证，加速产品在海外的注册进程。 4、人力资源建设工作 根据公司年度经营发展规划和发展战略需要，为进一步建立和完善公司人力资源培养机制，强化人才梯队建设，培养“一专多能”的复合型人才，公司 2023年以提升全员整体素质，建设高素质职工队伍为目标，坚持常态化、高质量培训为原则，进一步开发人力资源，搭建线上“康拓云学堂”培训平台，开展全员培训，增强全员软素质培训学习，满足各梯次人员的职业提升需求；其次深化对重点岗位技能及专业项目管理能力的培训，并在实际工作中借助项目、任务培养员工的职业素质与能力，满足公司及员工个人发展的需求。此外，本年度公司重点打造沟通协作的企业文化，结合全员团建、主题培训、读书分享等活动形式，增强员工的团队意识和企业凝聚力、向心力，以全员素质提升为基点，建设高素质职工队伍。 报告期内公司经营情况的重大变化，以及报告期内发生的对公司经营情况有重大影响和预计未来会有重大影响的事项 □适用 √不适用 五、 风险因素 √适用 □不适用 1、新产品研发和注册失败的风险 三类植入医疗耗材具有研发技术难度高、周期长、环节流程复杂的特点，且必须经过严格的注册审批程序取得国家药品监督管理部门颁发的产品注册证书才可进行销售，如涉及境外销售，还需要取得相应国家地区关于医疗器械的相关准入许可。若未来公司研发项目发生研发失败或无法取得注册证的情况，可能影响公司业务发展规划，对公司长期核心竞争力产生不利影响。 2、技术迭代和市场需求变化的风险 近年来医疗器械行业高速发展，技术迭代较快，市场需求亦不断变化。考虑到三类植入医疗耗材研发周期较长，若技术迭代和市场需求变化对公司在研项目的应用前景产生重大不利影响，可能对公司造成损失；若公司因无法及时研究开发新技术而导致公司产品不满足市场需求，失去市场认可，可能对公司持续经营能力产生不利影响。 3、核心技术保护的风险 公司在多年的研发和生产过程中不断改进、创新，形成了现有产品相关的核心技术。公司核心技术一方面受已获批专利的保护，另一方面出于技术保密的原因部分专有技术未申请专利保护。虽然公司针对专有技术制定了相应的保密措施，但如果出现内部技术保密管理不善出现核心技术泄密，或外部竞争对手侵犯公司知识产权的情况，则可能对公司经营造成不利影响。 4、 经营风险 （1）产品质量及潜在责任风险 公司主要产品为植入性医疗耗材，用于精密的植入手术，且植入后需长期停留在人体内，若产品质量发生问题，会对手术治疗效果产生较大影响，甚至严重威胁患者生命健康。虽然公司建立了完善的质量控制体系，尽最大可能保证产品的质量和安全性，报告期内未发生由产品质量导致的医疗事故或纠纷，但若未来公司产品出现质量问题，在患者使用过程中发生意外事故，导致患者提出索赔、发生诉讼仲裁、公司受到相关部门处罚，将对公司的声誉、经营环境、财务状况等造成不利影响。 （2）境外经营的风险 公司拥有 3家境外子公司，其中 BIOPLATE系公司于 2017年收购，承担了境外研发、生产、销售的职能。跨境管理向公司管理能力提出了更高的要求，若公司管理层不能很好地满足国际化管理的要求，可能对公司境外经营产生不利影响。此外，如果境外业务所在国家和地区的法律法规、产业政策或者政治经济环境发生重大变化，汇率发生大幅波动，或因国际关系紧张、贸易制裁等无法预知的因素导致其他不可抗力等情形，可能对公司境外业务的正常开展和持续发展带来潜在不利影响。 （3）集中采购政策相关风险 2023年河南省医疗保障局组织神经外科类相关医用耗材产品将进行二十省（区、兵团）联盟采购，截至报告披露日，本次联盟集采已完成产品的信息申报工作，关于采购量、采购周期、报价及中选规则等具体的带量采购文件已启动意见征集，本报告期内公司神经外科产品虽然尚未受到带量采购的影响，但随着上述区域性带量采购政策的推进，公司未来产品的中标数量存在不确定性，产品中标价格可能出现下滑，在尚未开展带量采购的区域，公司产品的销售价格存在被同步下压的可能，均可能对公司盈利能力造成不利影响。 5、财务风险 （1）存货减值的风险 公司存货主要由库存商品、原材料、半成品等构成。存货管理往往需要考虑未来订单量、原材料市场供求关系变化及价格走势、自身仓储能力、生产及物流效率等多种因素。公司为提高服务市场、应急供货的能力，产品品类较全。随着公司业务规模不断扩大，如果公司不能有效提高存货管理效率，将有可能降低公司的资金使用效率或发生存货减值，进而对公司经营业绩造成重大不利影响。 （2）公司业务类别单一的风险 公司主要营业收入来源于神经外科颅骨修补固定产品，2023年上半年，颅骨修补固定产品占主营业务收入的比例为 93.00%，占比较高，产品集中，其他产品占比相对较小。若未来颅骨修补固定产品市场因集中采购或出现替代性产品等重大不利变化，可能出现导致收入规模萎缩或现有主力产品市场需求大幅下降，进而对公司的盈利能力造成不利影响。 六、 报告期内主要经营情况 详见第三节，四、“经营情况的讨论与分析”。 (一) 主营业务分析 1 财务报表相关科目变动分析表 单位:元 币种:人民币
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