[中报]康拓医疗(688314):西安康拓医疗技术股份有限公司2023年半年度报告

时间:2023年08月15日 17:23:16 中财网

原标题:康拓医疗:西安康拓医疗技术股份有限公司2023年半年度报告

公司代码:688314 公司简称:康拓医疗
西安康拓医疗技术股份有限公司
2023年半年度报告








重要提示
一、 本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证半年度报告内容的真实性、准确性、完整性,不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏,并承担个别和连带的法律责任。

二、 重大风险提示
报告期内,不存在对公司生产经营产生实质性影响的重大风险。公司已在本报告中详细描述可能存在的相关风险,敬请查阅本报告第三节,五、“风险因素”。


三、 公司全体董事出席董事会会议。


四、 本半年度报告未经审计。


五、 公司负责人胡立人、主管会计工作负责人沈亮及会计机构负责人(会计主管人员)杜明声明:保证半年度报告中财务报告的真实、准确、完整。


六、 董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案 无

七、 是否存在公司治理特殊安排等重要事项
□适用 √不适用

八、 前瞻性陈述的风险声明
√适用 □不适用
本报告所涉及的公司未来计划、发展战略等前瞻性陈述,不构成公司对投资者的实质承诺,请投资者注意投资风险。


九、 是否存在被控股股东及其他关联方非经营性占用资金情况


十、 是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况?


十一、 是否存在半数以上董事无法保证公司所披露半年度报告的真实性、准确性和完整性 否

十二、 其他
□适用 √不适用

目录
第一节 释义..................................................................................................................................... 4
第二节 公司简介和主要财务指标 ................................................................................................. 5
第三节 管理层讨论与分析 ............................................................................................................. 8
第四节 公司治理 ........................................................................................................................... 29
第五节 环境与社会责任 ............................................................................................................... 30
第六节 重要事项 ........................................................................................................................... 31
第七节 股份变动及股东情况 ....................................................................................................... 53
第八节 优先股相关情况 ............................................................................................................... 58
第九节 债券相关情况 ................................................................................................................... 58
第十节 财务报告 ........................................................................................................................... 59



备查文件目录载有公司负责人、主管会计工作负责人、会计机构负责人(会计主管 人员)签名并盖章的财务报表。
 报告期内公开披露过的所有公司文件的正本及公告的原稿。



第一节 释义
在本报告书中,除非文义另有所指,下列词语具有如下含义:

常用词语释义  
公司、本公司、康拓医疗西安康拓医疗技术股份有限公司
上海弘翕上海弘翕投资发展中心(有限合伙)
西安合赢西安合赢企业管理咨询合伙企业(有限合伙)
青松康业西安青松康业医疗技术有限公司,公司全资子公司
HEALTH LEADERHEALTH LEADER INTERNATIONAL LIMITED,公 司全资子公司
美妍天使西安美妍天使生物技术有限公司,公司全资子公司
TIOGACFS TIOGA SCIENTIFIC,INC.,公司全资子公司
BIOPLATEBIOPLATE,INC.,公司通过 TIOGA控股的子公司
元、万元、亿元人民币元、人民币万元、人民币亿元,文中另有说明的 除外
港币香港特别行政区法定货币
美元美利坚合众国法定货币
《公司法》《中华人民共和国公司法》
《证券法》《中华人民共和国证券法》
《公司章程》《西安康拓医疗技术股份有限公司章程》
医疗器械单独或者组合应用于人体的仪器、设备、器具、体外诊 断试剂及校准物、材料或者其他物品
植入性医疗器械借助手术全部或者部分进入人体内或腔道(口)中,或 者用于替代人体上皮表面或眼表面,并且在手术过程 结束后留在人体内 30日(含)以上或者被人体吸收的 医疗器械
PEEK聚醚醚酮,一种高分子材料
骨板/修补板在神经外科手术中用于修补颅骨缺损,起到支撑外形、 保护颅内组织,改善外观的作用的植入性修补片
钛材料神经外科产品/钛颅骨 修补固定产品公司钛系列产品合称,其中钛颅骨修补产品为钛网板, 钛颅骨固定产品为钛链接片、钛螺钉
PEEK 材料神经外科产品 /PEEK材料颅骨修补固定产品公司 PEEK系列产品合称,其中 PEEK颅骨修补产品 为 PEEK骨板,PEEK颅骨固定产品为 PEEK链接片 及 PEEK颅骨锁
链接片在神经外科手术中用于颅骨缺损修补或开颅手术患者 颅骨破损处的植入性链接片
骨钉、螺钉用于骨接合固定的植入性螺钉
FDA美国食品药品管理局(Food and Drug Administration) 的简称,是美国专门从事食品与药品管理的执法机关
GBR引导骨再生技术:Guided bone regeneration
CE认证欧盟产品安全强制性认证,通过认证的商品可加贴 CE 标志,表示符合安全、卫生、环保和消费者保护等一系 列欧洲指令的要求,可在欧盟统一市场内自由流通
OSTEOPOREOSTEOPORE INTERNATIONAL Pte.Ltd,是一家位于 新加坡的从事生物可吸收植入物产品研发生产的医疗 器械公司
BRANCHPOINTBRANCHPOINT & AURA EVELOPMENT LLC,一家 位于美国加利福尼亚州致力于神经外科创新植入类医 疗器械研发、生产和销售的高科技公司,为公司联营公
  
蝾螈生物西安蝾螈生物技术有限公司,一家以生物医用新材料 为方向,以组织器官修复为目的的三类植入性医疗器 械生产企业。为公司参股子公司
CHS-DRG国家医疗保障疾病诊断相关分组:China Healthcare Security Diagnosis Related Groups
两票制根据《关于在公立医疗机构药品采购中推行“两票制” 的实施意见(试行)》,“两票制”是指药品生产企业 到流通企业开一次发票,流通企业到医疗机构开一次 发票
报告期2023年 1月 1日至 2023年 6月 30日
报告期末2023年 6月 30日
上年同期2022年 1月 1日至 2022年 6月 30日
上年度末2022年 12月 31日
本报告中,部分合计数与各加数直接相加之和在尾数上可能略有差异,这些差异是由于四舍五入造成的。


第二节 公司简介和主要财务指标
一、 公司基本情况

公司的中文名称西安康拓医疗技术股份有限公司
公司的中文简称康拓医疗
公司的外文名称Kontour(Xi'an) Medical Technology Co.,Ltd.
公司的外文名称缩写Kontour Medical
公司的法定代表人胡立人
公司注册地址陕西省西安市高新区毕原一路西段1451号
公司注册地址的历史变更情况公司注册地址于2021年由原“西安市高新区草堂科技 产业基地秦岭大道西6号”变更至“陕西省西安市高新 区毕原一路西段1451号”
公司办公地址陕西省西安市高新区毕原一路西段1451号
公司办公地址的邮政编码710065
公司网址www.kontourmedical.com
电子信箱[email protected]
报告期内变更情况查询索引不适用

二、 联系人和联系方式

 董事会秘书(信息披露境内代表)证券事务代表
姓名周欢/
联系地址陕西省西安市高新区毕原一路西段1451号/
电话029-68318314/
传真029-85727403/
电子信箱[email protected]/

三、 信息披露及备置地点变更情况简介

公司选定的信息披露报纸名称中国证券报、上海证券报、证券时报、证券日报
登载半年度报告的网站地址上海证券交易所网站(www.sse.com.cn)
公司半年度报告备置地点公司董事会办公室
报告期内变更情况查询索引不适用


四、 公司股票/存托凭证简况
(一) 公司股票简况
√适用 □不适用

公司股票简况    
股票种类股票上市交易所及板块股票简称股票代码变更前股票简称
A股上海证券交易所科创板康拓医疗688314不适用

(二) 公司存托凭证简况
□适用 √不适用
五、 其他有关资料
□适用 √不适用

六、 公司主要会计数据和财务指标
(一) 主要会计数据
单位:元 币种:人民币

主要会计数据本报告期 (1-6月)上年同期本报告期比上年同 期增减(%)
营业收入135,126,592.44115,394,434.9417.10
归属于上市公司股东的净利润39,180,316.1439,142,549.540.10
归属于上市公司股东的扣除非经常性损 益的净利润37,544,302.8037,795,555.51-0.66
经营活动产生的现金流量净额32,380,149.5846,632,408.23-30.56
 本报告期末上年度末本报告期末比上年 度末增减(%)
归属于上市公司股东的净资产551,583,193.90543,283,167.021.53
总资产629,708,883.16638,135,743.88-1.32

(二) 主要财务指标

主要财务指标本报告期 (1-6月)上年同期本报告期比上年同 期增减(%)
基本每股收益(元/股)0.480.480.00
稀释每股收益(元/股)0.480.480.00
扣除非经常性损益后的基本每股收益( 元/股)0.460.47-2.13
加权平均净资产收益率(%)7.097.66减少0.57个百分点
扣除非经常性损益后的加权平均净资 产收益率(%)6.797.40减少0.61个百分点
研发投入占营业收入的比例(%)6.125.21增加0.91个百分点
报告期内,公司进行资本公积金转增股本,根据《企业会计准则》第 34号-每股收益规定,公司按照转增后的股数重新计算了上年同期的每股收益,详见“十八、补充资料 2、净资产收益率及每股收益”。


公司主要会计数据和财务指标的说明
√适用 □不适用
公司报告期内营业收入较上年同期增加 1,973.22万元,同比增长 17.10%,主要系通过扩大销售团队和加大市场拓展力度,使得公司主要产品在国内市场的销售取得持续增长。PEEK材料神经外科产品收入较上年增长 23.25%,钛材料神经外科产品收入较上年同期增长 4.32%。归属于上市公司股东净利润较上年同期增长 0.10%,归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润较上年同期降低 0.66%。

经营活动产生的现金流量净额较上年同期降低 30.56%,主要系报告期内缴纳上年缓缴税款所致。


七、 境内外会计准则下会计数据差异
□适用 √不适用


八、 非经常性损益项目和金额
√适用 □不适用
单位:元 币种:人民币

非经常性损益项目金额附注(如适用)
非流动资产处置损益-61,722.97机器设备报废损失和处置使用 权资产损失
越权审批,或无正式批准文件,或 偶发性的税收返还、减免  
计入当期损益的政府补助,但与公 司正常经营业务密切相关,符合国 家政策规定、按照一定标准定额或 定量持续享受的政府补助除外875,069.18主要是报告期内收到的政府补 助
计入当期损益的对非金融企业收取 的资金占用费  
企业取得子公司、联营企业及合营 企业的投资成本小于取得投资时应 享有被投资单位可辨认净资产公允 价值产生的收益  
非货币性资产交换损益  
委托他人投资或管理资产的损益  
因不可抗力因素,如遭受自然灾害 而计提的各项资产减值准备  
债务重组损益  
企业重组费用,如安置职工的支 出、整合费用等  
交易价格显失公允的交易产生的超 过公允价值部分的损益  
同一控制下企业合并产生的子公司 期初至合并日的当期净损益  
与公司正常经营业务无关的或有事 项产生的损益  
除同公司正常经营业务相关的有效 套期保值业务外,持有交易性金融资 产、衍生金融资产、交易性金融负债1,105,308.58现金管理取得投资收益
衍生金融负债产生的公允价值变动 损益,以及处置交易性金融资产、衍 生金融资产、交易性金融负债、衍生 金融负债和其他债权投资取得的投 资收益  
单独进行减值测试的应收款项、合同 资产减值准备转回  
对外委托贷款取得的损益  
采用公允价值模式进行后续计量的 投资性房地产公允价值变动产生的 损益  
根据税收、会计等法律、法规的要 求对当期损益进行一次性调整对当 期损益的影响  
受托经营取得的托管费收入  
除上述各项之外的其他营业外收入 和支出765.15 
其他符合非经常性损益定义的损益 项目  
减:所得税影响额283,558.05 
少数股东权益影响额(税后)-151.45 
合计1,636,013.34 

对公司根据《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1号——非经常性损益》定义界定的非经常性损益项目,以及把《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目,应说明原因。

□适用 √不适用

九、 非企业会计准则业绩指标说明
□适用 √不适用
第三节 管理层讨论与分析
一、 报告期内公司所属行业及主营业务情况说明
(一)所属行业发展情况
1、所处行业
根据中国证监会颁布的《上市公司行业分类指引》,公司属于专用设备制造业(分类代码:C35);根据国家统计局颁布的《战略性新兴产业分类(2018)》,公司属于“4.2 生物医学工程产业”中的“4.2.2 植介入生物医用材料及设备制造”;根据《上海证券交易所科创板企业发行上市申报及推荐暂行规定》,公司属于第三条规定优先推荐的“生物医药领域”中的“高端医疗设备与器械及相关服务”企业。

2、所属行业发展情况
在我国分级诊疗制度与体系建设的推动下,医疗新基建及优质医疗资源不断向县域下沉,促进医疗器械市场的持续扩容,据南方医药经济研究所数据显示,2022年我国医疗器械产业营业收入预计达 1.3万亿元,增速 12%左右。根据政府相关报告显示,截至 2021年末,全国 60岁及以上老年人口达 2.67亿人,预计 2035年左右 60岁及以上老年人口将突破 4亿,占比将超过 30%,随着医疗改革的深入,高值耗材的集中带量采购改革已经进入常态化、制度化阶段,伴随集采规则的不断完善,集采模式的日臻成熟,“提速扩面”成为集中带量采购的关键词,采购品种范围持续扩大,采购降价幅度逐渐温和,集采入围的企业数量也大幅提升。同时,高值医用耗材集采已扩展至消费医疗领域,且入围的国产化率不断提高,国产替代有望提速。

随着集采的逐步推进,对于医疗器械创新的政策支持也在持续加码,国家医保局表示在集中带量采购之外留出一定市场为创新产品开拓市场提供空间,并进一步明确创新医疗器械纳入 CHS-DRG付费除外支付管理。2022年以来进入创新医疗器械特别审查程序的产品数量创历年新高,随着国内医疗器械企业研发实力和创新能力的不断提升,自主创新已经成为企业持续发展的重要驱动力

公司主营产品为应用于神经外科颅骨修补固定、心胸外科胸骨固定及口腔种植领域的高值耗材。根据《中国卫生健康统计年鉴》等相关公开数据测算,2022年我国神经外科开颅手术量约 90万台,其中涉及使用颅骨修补板对颅骨缺损进行修补重建的手术量及使用颅骨固定产品对开颅及颅面骨创伤修复类手术量均呈增长趋势,未来一方面随着老龄化加剧及相关创伤及去骨瓣减压手术的死亡率下降,后续进行颅骨修补的治疗率提升,颅颌骨修补产品的需求有望上升;另一方面随着性能全面优于传统钛材料的 PEEK材料颅骨修补固定产品渗透率逐渐提高,也将驱动我国颅颌骨修补固定产品市场规模的提升。

根据《2021年中国心外科手术和体外循环数据白皮书》数据显示,全国当年进行的心血管外科手术约 28万例,其中心血管外科手术中的体外循环下手术约 17.65万例。公司在心胸外科领域的产品主要为 PEEK胸骨固定带,适用于成人胸骨正中开胸术后的胸骨固定。目前 PEEK材料固定产品在我国心血管手术的胸骨固定领域的渗透率较低,基于其优异性能及持续的市场教育,该产品的市场空间将持续释放。

2023年初,口腔种植体系统省级联盟集采在四川成都开标,本次集采汇聚全国近 1.8万家医疗机构的需求量,达 287万套种植体系统,约占国内年种植牙数量(400万颗)的 72%。根据本次集采医疗机构首年意向采购量汇总显示,国产品牌种植体系统报量总数仅占比约 11.84%。根据《2020年中国口腔医疗行业报告》相关数据显示,种植牙渗透率最高的为韩国,渗透率达到 5%以上,欧美等多数国家的渗透率也达到了 1%以上,而我国的渗透率不到 0.1%,伴随种植体集采及相关口腔种植医疗服务改革措施的推进,将提升患者种植可及性,种植牙渗透率有望快速提升,口腔种植领域业务将迎来加速增长。

(二)主要业务、主要产品及其用途
公司是一家专注于三类植入医疗器械产品研发、生产、销售的高新技术企业,主要产品应用于神经外科颅骨修补固定、口腔种植及心胸外科胸骨固定领域,截至报告期末,公司持有 13个 III类植入医疗器械注册证,公司涉及多个细分领域首创产品,其中 PEEK材料颅骨修补和固定产品市场占据国内第一大市场份额,是国内为数不多的能够围绕患者需求提供神经外科颅骨修补固定多样化解决方案的企业。

公司以市场为导向,以产业化为目标,不断完善神经外科、口腔科、心胸外科产品线,截至报告期末,公司主要产品及其用途、特性如下:

产品 类别应用 分类产品 名称产品用途及特性介绍产品图片生产 主体
神经 外科PEEK 颅骨 修补 产品PEEK 骨板根据患者脑部 CT数据建模进行个性化定制设计,使用 PEEK材料生产,主要用于颅骨缺损修补,起到支撑外 形、保护颅内组织,改善外观的作用,与钛材料骨板相 比具有个性化程度高、术后美观,隔热性强、生物相容 性好、生物力学特性优异、不影响术后脑部医学影像检 康拓 医疗
   查等显著优势,能够与颅骨更好地契合,术后美观,患 者康复水平和生活质量高  
神经 外科PEEK 颅骨 固定 产品PEEK 链接 片与螺钉配合,用于颅骨缺损修补或开颅手术患者颅骨破 损处的连接和固定。PEEK链接片具有生物相容性好等优 点,术后不影响患者医学影像学诊断的优势。 康拓 医疗
神经 外科钛颅 骨修 补产 品钛 网 板由纯钛制成,主要用于颅骨缺损修补,起到支撑外形、 保护颅内组织,改善外观的作用。公司采用试模法工 艺,根据患者脑部 CT数据 3D打印形成试模,便于医师 术前对钛网板进行个性化处理,更好地贴合患者颅骨, 提升钛网板的个性化程度 康拓 医疗 /BIOP LATE
神经 外科钛颅 骨固 定产 品钛链 接片钛链接片由纯钛制成,螺钉由钛合金制成,链接片和螺 钉配合使用于颅骨缺损修补或开颅手术患者颅骨破损处 的连接和固定 康拓 医疗 /BIOP LATE
神经 外科钛颅 骨固 定产 品钛 螺 钉   
     康拓 医疗 /BIOP LATE
神经外 科颅颌 骨固 定填 充产 品骨塞/ 骨网/ 骨塞 条一种生物可吸收植入物,用于在神经外科开颅手术及颌 面修补手术中的钻孔、空隙填充固定,利用其多孔基质 结构接触颅骨促使血管生成,促进骨骼生长重塑。 经销 产品
神经 外科脑引 流装 置一次 性使 用脑 科引 流装 置用于将脑脊液、脑血肿积血等引流出体外,采用防返逆 流设计,并设计有流量调节器,可根据颅内压调节流 量,防止引流过多造成的低颅压;引流管具有不透射线 标记,可进行 X射线检查识别 康拓 医疗
心胸 外科胸骨 固定 产品鹰爪 胸骨 固定 器该产品由钛材料制成,适用于成人胸骨正中开胸术后的 胸骨固定。相对传统钢丝固定的方式,具有坚固稳定可 靠、不易对胸骨造成伤害的优点,尤其适用于胸骨骨质 疏松的病人 康拓 医疗
心胸 外科胸骨 固定 产品PEEK 胸骨 固定 带植入部分由 PEEK材料制成,适用于成人胸骨正中开胸 术后的胸骨固定。PEEK胸骨固定带具有固定可靠、生物 相容性好,不影响影像学诊断,符合医生手术操作习惯 等优势。相对传统钢丝固定的方式,具有不易对胸骨造 成伤害的优点 康拓 医疗
心胸 外科胸骨 固定 产品肋骨 接骨 板由纯钛或者钛合金制成,用于肋骨骨折内固定 康拓 医疗
口腔科口腔 种植钛及 钛合 金人 工牙 种植 体用于牙齿缺失的种植修复。表面经阳极氧化技术处理, 获得均匀的多孔状结构,扩大了种植体表面积,增强了 骨形成环境和骨传导性。种植体颈部采用光滑颈圈设 计,有利于软组织和硬组织整合,软组织快速附着,降 低种植体周围炎发生的风险,确保中长期的骨结合稳定 康拓 医疗
脊柱 外科脊柱 固定 产品椎间 融合 器用于颈椎、腰椎的椎间融合器及固定系统 康拓 医疗/ 经销 产品
脊柱 外科脊柱 固定 产品椎板 固定 板用于脊柱椎管扩大减压术后的椎板成形 康拓 医疗
其他工具 类植入 工具与公司销售的植入医疗器械产品配套使用的植入工具 康拓 医疗 /BIOP LATE

(三)主要经营模式
1、采购模式
1.1供应商管理
为加强对日常的供应商管理,公司根据《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》等文件制定了严格的采购控制程序、供应商管理制度以及采购验收程序,建立了合格供应商名单,根据供应商提供的产品或服务对公司产品质量及安全性影响程度,对供应商进行分级管理,从质量、交货速度、服务及价格等不同维度对供应商进行年度综合评价,并淘汰不符合公司要求的供应商。除定期进行供应商综合评价外,公司不定期对供应商进行现场审核,确保供应商的生产过程符合公司要求。公司通过以上方法在合作中不断推动供应商改进,并保持与供应商长期稳定的合作关系。

1.2物料采购
公司采取按需采购的模式。生产物料方面,生产部门根据成品安全库存、需求预测、动态订单情况,结合产品生产周期、实时物料库存水平及产能情况,确定各产品的物料库存需求;研发物料方面则由研发部门根据研发计划确定采购需求。采购部向经公司评审合格的供应商进行询价、议价并签订采购协议,视供应商分级情况签署质量协议。采购产品到货后,由质量部负责对采购原材料进行质量检验,检验合格后方可验收入库。

1.3外协采购
公司在境内生产中,由于产品涉及的部分非核心或替代性强的工序及零配件加工已形成完善的产业链,出于成本控制、生产效率等因素考虑,将部分非核心工序委托外协厂商完成。在此模式下,公司提供设计和操作方案、图纸及半成品,选择合格的外协厂商进行加工,并支付外协加工费用。对于设计方案、图纸等信息,公司与相应的外协厂商签订保密协议,未经公司相关责任人同意或授权,外协厂商不得向第三方透露任何有关信息。外协采购的配套产品到货后,由质量部负责对其进行质量检验,检验合格后方可验收入库。

公司境外子公司 BIOPLATE将其主要加工工序交由外协厂商完成,BIOPLATE向外协供应商提供设计图纸,并规定原材料标准、质量标准,由外协厂商加工完成后 BIOPLATE直接向其采购半成品。为管理外协加工产品质量,BIOPLATE建立了详细的《供应商控制程序》,在 FDA的监管要求下对外协厂商的审查进行了详细规定,并按照所涉及的工序、零部件对最终产品的使用风险的影响程度对外协供应商进行分级管理,签署保密协议的同时,视供应商分级情况签署质量保证协议并不定期进行现场审核。BIOPLATE在收到外协采购半成品后,按照公司内部相关的作业指导书要求对采购产品进行外观、尺寸、功能、理化性质等检验和测试,所有项目检验合格后方可入库。

1.4经销产品采购
为丰富公司神经外科产品种类及更好地满足部分终端医院神经外科科室对脊柱固定产品的需求,公司经销颅颌骨固定填充产品及部分脊柱产品,主要包括骨塞/骨网/骨塞条,腰椎后路钉棒内固定系统,腰椎椎间融合器,颈椎后路固定系统,颈椎前路固定板系统,以及颈椎椎间融合器等产品。公司与符合资质要求的供应商签署采购框架合同,根据市场预测和客户需求制定采购计划并下达采购订单,按照公司相关质量控制要求进行验收后入库。

2、生产模式
公司根据产品不同的特性,采取不同的生产模式。针对 PEEK颅骨修补产品,由于需要根据患者颅骨缺损情况进行 3D建模并定制化设计,因此公司采取按客户订单生产的模式,根据客户对产品的交付期限要求结合实际产能情况制定生产计划,确保以最快的时效性满足客户需求。针对钛颅骨修补固定产品、PEEK颅骨固定产品、心胸外科植入产品、口腔种植体产品等其他标准化产品,公司采取满足客户需求并维持合理库存的生产模式,根据公司的历史销售数据、短期销售策略及经销商反馈数据对销售进行预测,建立动态安全库存并编制相应的生产计划。

公司已取得《医疗器械生产企业许可证》和相关产品注册证,并严格按照《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》(YY/T 0287-2017/ISO 13485:2016)《医疗器械生产质量管理规范》等相关行业法规和国家标准的要求组织生产,并形成了系统化的企业标准程序文件,具备完善的质量体系和生产能力。

3、销售模式
3.1境内销售模式
公司在境内主要采取经销商模式,并在部分实施高值耗材两票制的地区根据当地要求采取配送商模式销售产品。经销模式和配送商模式均为买断式销售。

经销商模式下,经销商自行承担具体的市场推广和技术服务职能,公司将产品销售给经销商后由经销商自行负责与医院洽谈销售,公司对经销商进行必要的业务指导和培训,培训完成后,后续的物流备货、必要的手术跟台、终端医院跟踪服务、数据收集和信息反馈等售后工作由经销商主导完成。公司指定终端医院作为经销商的经销区域,各产品系列的经销商均有明确的经销区域划分。公司在审验经销商的相关资质,并综合考虑经销商学术推广水平、资金实力、对销售区域的市场覆盖等因素后,选择合适的经销商,签署经销协议。公司大部分经销商实行款到发货,少数长期合作客户享有短期小额信用额度。

配送商模式下,公司选择拥有合格资质、具备较强的服务能力、符合当地两票制相关政策要求的配送商合作,配送费用和权利义务严格按照当地两票制相关政策规范要求执行。同时,公司根据产品市场推广和售前售后实际需求,在部分相应的市场区域内选择签约一些具有完整组织团队的市场推广服务商,为公司提供产品技术支持、产品应用信息反馈收集等服务。

3.2境外销售模式
公司境内生产的产品在境外销售均采用经销商模式,通常以国家或地区作为授权区域。境外子公司 BIOPLATE生产的产品在美国本土采用直销和经销结合的销售模式,在其他地区采用经销模式。

4、研发模式
公司研发始终以临床需求为导向,通过不断加强与临床医生的沟通交流,准确获取医生的临床需求,针对医生在手术治疗过程中的临床痛点,进行产品开发并持续更新现有产品,形成以当前市场为基础并布局未来的研发思路,一方面由营销人员对接市场需求,对现有产品进行工艺、技术、功能的升级换代及产品的延伸开发;另一方面由研发人员重点开展先进技术、工艺的研究和中长期战略新品的开发,为公司未来发展提供重要的技术和产品储备。

(四)市场地位
公司主要收入来源于神经外科颅骨修补固定业务,据南方所数据显示,2017-2019年,公司钛材料颅骨修补固定产品市场占有率稳步提升,在国产企业中占据领先地位,2019年-2022年,公司钛材料颅骨修补固定产品业务收入分别增长 13.16%、-2.78%、4.27%、5.05%,增速与行业趋势趋同,市场占有率较稳定。

2017-2019年,公司 PEEK材料修补产品市场占有率分别为 73%、75%、71%, 2019年-2022年,公司 PEEK材料修补固定产品收入增速分别为 76.73%、33.67%、44.69%、14.38%,PEEK材料修补固定业务虽因 2022年患者流动性受限影响较大导致增速下滑,但公司 PEEK材料修补固定产品收入仍维持高于行业的增速,且根据终端医院 PEEK材料修补固定产品使用量来看,公司 PEEK材料修补固定产品仍占据国内第一大市场份额。


二、 核心技术与研发进展
1. 核心技术及其先进性以及报告期内的变化情况
公司核心技术及其先进性于报告期内未发生重大变化,核心技术及其先进性具体情况如下:
技术 名称涉及 产品所处 阶段专利或其他技 术保护措施技术 来源技术先进性
自攻骨 钉的设 计与加 工工艺钛 螺钉产业 化生 产专有技术原始 创新对钛螺钉尖部的切削刃角度、引导部锥度和 螺纹牙型进行不断改良,形成现有设计,使 螺钉达到良好的自钻自攻性能及稳定性;通 过针对性改良设计切削刀具及工装夹具形 成螺钉车削一次成型工艺,解决了微小型方 口钛螺钉加工易断裂废品率高、多次装夹精 度低等问题。
钛网板 及钛链 接片的 蚀刻法 加工工 艺钛网 板、 钛链 接片产业 化生 产专有技术原始 创新通过大量实验和不断改良研发出蚀刻法加 工钛网板和钛链接片的关键显影剂配方,在 光敏度和附着力方面达到最佳调校,形成了 与之配套的完整的蚀刻法加工工艺流程,并 已通过药监局体系认证备案,相比传统机械 加工工艺,提升了加工效率,降低了加工成 本。
个性化 人体颅 骨缺损 修复技 术PEE K骨 板产业 化生 产专有技术实用 新型专利 (2016213437 79.8)原始 创新根据实控人及核心技术人员胡立人 2014年 参与研发的“个性化颅颌面骨替代物设计制 造技术及应用” 的开发经验和思路,公司研 发了基于 PEEK材料进行个性化颅骨缺损 修补的技术,根据患者颅骨 CT数据建模对 PEEK骨板的形状、曲率、边缘特征进行设 计,基于大量设计案例逐步改进完善形成了 相关的设计手册指引,相比传统钛材料具有 个性化程度高、术后美观,隔热性强、生物 相容性好、生物力学特性优异、不影响术后 脑部医学影像检查等显著优势。
个性化 颅骨修 补设计 软件PEE K骨 板产业 化生 产软件著作权 (2019SR064 2579)、软件 著作权 (2019SR063 9941)原始 创新公司根据 PEEK骨板个性化设计的需求,自 主研发形成了 CT数据转换系统和医学 3D 数据模型编辑系统,相关软件专为 PEEK骨 板的设计和生产研发,根据终端客户和设计 人员反馈不断完善优化,集成了所需的全面 功能,提高 PEEK骨板设计的个性化程度, 大幅缩短设计周期,为 PEEK骨板个性化设 计制造提供了完整的软件基础。
PEEK 材料注 塑工艺PEE K链 接片 及产业 化生 产专有技术原始 创新由于机械加工 PEEK材料为刚性材料,且熔 融后流动性差。公司研发人员通过调整注塑 过程的关键参数解决了 PEEK材料注塑中 流动性差的问题,并通过精细控制模具冷却
 PEE K胸 骨固 定带   过程实现了非刚性 PEEK材料生产,产品符 合颅骨固定所需强度的同时具有一定韧性, 能够更好地贴合颅骨曲面。此外,注塑的生 产工艺相比机械加工工艺提升了加工效率, 大幅减少了原材料浪费。
PEEK 粉材可 回收激 光烧结 3D打印 技术3D打 印 PEE K骨 板 (在 研)产品 注册 阶段发明专利 (2018101241 38.0)、发明 专利 (2018101248 17.8)原始 创新提出了一种利用 3D打印增材制造技术生产 PEEK骨板等具有曲面薄壁的材料,以减少 原材料浪费,增加加工效率的加工方法,并 利用可降低整体加热温度的分区加热方法, 解决了激光烧结成型过程中未烧结区域的 PEEK粉材因物理性质发生改变无法二次回 收的问题。相比传统机加工切削的加工方 法,极大地节省了昂贵的原材料,降低了产 品成本;相比传统丝材熔融沉积成形(FDM) 的 PEEK材料 3D打印技术具有更精准的加 工精度及更优的表面质量。


国家科学技术奖项获奖情况
√适用 □不适用

奖项名称获奖年度项目名称奖励等级
国家技术发明奖2014个性化颅颌面骨替代物设 计制造技术及应用二等奖

国家级专精特新“小巨人”企业、制造业“单项冠军”认定情况
√适用 □不适用

认定主体认定称号认定年 度产品名称
工业和信息化部国家级专精特新“小巨人”企业2022颅骨修补固定产品

2. 报告期内获得的研发成果
报告期内,公司持续专注于主营业务进行产品及技术研发,并申请“基于 3D打印和注塑技术的多孔结构颅骨假体制造方法”发明专利。截至报告期末,公司累计获得 13项发明专利。

报告期内获得的知识产权列表


 本期新增 累计数量 
 申请数(个)获得数(个)申请数(个)获得数(个)
发明专利101413
实用新型专利002222
外观设计专利0000
软件著作权001010
其他0000
合计104645

3. 研发投入情况表
单位:元

 本期数上年同期数变化幅度(%)
费用化研发投入8,275,666.556,008,783.7137.73
资本化研发投入000
研发投入合计8,275,666.556,008,783.7137.73
研发投入总额占营业收入比例(%)6.125.21增加 0.91个百分点
研发投入资本化的比重(%)000

研发投入总额较上年发生重大变化的原因
√适用 □不适用
主要系在研项目投入材料费、试验检验费、注册认证等费用增加导致研发费用增长。


研发投入资本化的比重大幅变动的原因及其合理性说明
□适用 √不适用

4. 在研项目情况
√适用 □不适用
单位:元

序号项目名称预计总投 资规模本期投入 金额累计投入金额进展或阶段 性成果拟达到目标技术水平具体应用前景
13D打印 PEEK 颅颌骨系统1,00033.30893.13补充提交注 册资料取得注册证, 实现商业化采用激光烧结(SLS)的 3D打印技术对 PEEK粉 料进行个性化加工制成颅 骨修补板,克服了 PEEK 粉料 SLS打印中未烧结 区域原材料重复使用的关 键难题,相比传统机械加 工切削的加工方法,极大适用于颅骨缺 损修补重建的 神经外科治疗
       地节省了原材料,降低了 产品成本;相比传统丝材 熔融沉积成形(FDM) 的 PEEK材料 3D打印技 术具有更精准的加工精度 及更优的表面质量 
2生物再生材料人 工硬脑膜1,20011.841,219.05FDA认证发 补审评阶段取得注册证, 实现商业化具备良好的产品生物相容 性和安全性,表面处理及 空间结构设计能够快速诱 导自体组织生长,加快植 入后患者恢复速度,产品 贴合临床需求,符合临床 医生的使用习惯人体脑膜的替 代物,用于因颅 脑、脊髓损伤、 肿瘤及其他颅 脑疾病引起的 硬脑膜或脊膜 缺损的修补
3聚醚醚酮颌面部 植入物30045.26187.70补充提交注 册资料取得注册证, 实现商业化使用 PEEK材料,经计算 机辅助设计与加工制造, 在确保安全可操作的前提 下,恢复患者的颌骨外形用于颌面部骨 填充和缺损的 修复与重建
4聚醚醚酮颅骨固 定系统40050.7259.20注册送检取得注册证, 实现商业化实现无金属的颅骨固定方 案,拥有更好的生物相容 性和影像学兼容性。对术 后需要进行影像学诊断的 患者更加友好适用于颅骨缺 损修补重和/或 骨折的固定
5宜植种植体相关 技术及材料改进 项目50073.06259.58注册送检阶 段取得注册证, 实现商业化宜植种植体的表面处理技 术增强骨形成环境和骨传 导性,颈部光滑颈圈设 计,有利于软组织和硬组 织整合,软组织快速附 着,降低种植体周围炎发 生的风险,确保中长期的 骨结合稳定用于牙齿缺失 的种植修复
6高端骨结合种植 体及附件产品开 发1,20095.76143.69注册送检阶 段取得注册证, 实现商业化新一代锥形种植体和即刻 种植体系列产品,通过进 行亲水性喷砂酸洗的表面 处理增加骨结合强度;通 过连接结构的一致性及抗 旋等设计,提高产品适配 性,增加种植稳定性;采 用叶状深螺纹等设计方式 以适用不同骨质条件的患 者用于牙齿缺失 的种植修复
7抗菌涂层引流导 管1,500//已终止项目终止药械结合产品,表面采用 独特抗菌涂层工艺,可以 在一定时间内持续稳定释 放药物,降低感染,堵管 等风险结合自身业务 发展方向及市 场环境因素,决 定终止该项目
合计/6,100309.942,762.35////

5. 研发人员情况
单位:万元 币种:人民币

基本情况  
 本期数上年同期数
公司研发人员的数量(人)4643
研发人员数量占公司总人数的比例(%)16.6718.53
研发人员薪酬合计445.94418.91
研发人员平均薪酬9.699.74


教育程度  
学历构成数量(人)比例(%)
硕士及以上613.04
本科2452.17
大专及以下1634.78
合计46100.00
年龄结构  
年龄区间数量(人)比例(%)
30岁以下1226.09
30-39岁2758.70
40-49岁510.87
50岁及以上24.35
合计46100.00

6. 其他说明
□适用 √不适用

三、 报告期内核心竞争力分析
(一) 核心竞争力分析
√适用 □不适用
公司的核心竞争力主要体现在以下几方面:
1、丰富的产品管线及储备
公司围绕颅骨修补固定手术的临床需求,形成了齐全的细分领域产品线,是国内为数不多的能够围绕患者需求提供神经外科颅骨修补固定多样化解决方案的企业。从材料上看,公司的颅骨修补固定产品涵盖传统钛材料、高端 PEEK材料、可吸收聚合材料;从具体产品上看,公司产品涵盖 PEEK骨板、钛网板、PEEK链接片、钛链接片、螺钉、试模、骨塞、骨网、骨塞条、一次性使用脑科引流装置、配套手术工具等颅骨修补固定手术过程中涉及的全套产品和多种可选择解决方案,齐全的产品线和解决方案帮助公司更好地服务终端科室、满足患者需求,此外公司除积极开展颌面修补、人工硬脑膜等相关产品的研发,同时根据公司在钛金属材料研究、钛网个性化应用、影像数据应用以及 3D建模定制化设计等方面积累的经验及技术优势,拓展至口腔业务领域,并制定种植体系统+钛网+数字化导板+微创外科工具的多维度产品组合发展规划,进一步扩展业务范围,增加产品储备,为公司持续健康发展提供驱动力

2、持续的产品和工艺创新能力
公司重视创新和研发,在紧扣主营业务的基础上,专注于持续的产品创新和工艺提升,已成功实现了多个原始技术向产业化应用的转化,驱动公司在行业内取得突破。公司自 2008年取得钛材料颅骨修补固定产品相关注册证后,相继开发了 3D打印试模、钛网板蚀刻法加工等工艺,不断升级技术提升钛修补固定产品的性能。2014年,公司实际控制人及核心技术人员胡立人参与研发的“个性化颅颌面骨替代物设计制造技术及应用”项目获得国家技术发明二等奖,在此基础上,公司重点投入 PEEK材料产品研发,并于 2015年取得首个国产 PEEK骨板注册证,近年该产品连续占据国内同行业第一大市场份额,实现了进口替代。2015年公司取得国内首个 PEEK链接片注册证,并随后开发了 PEEK链接片的注塑法新工艺。公司研发的 PEEK粉材可回收激光烧结 3D打印技术制造的 3D打印 PEEK骨板已获国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心同意进入创新医疗器械特别审查程序,该产品已按照创新医疗器械进行注册审评审批,本次 3D打印 PEEK材料技术取得重大突破,有助于加快公司在 3D打印 PEEK材料技术应用领域的进程,进一步强化公司的技术创新能力。

3、有效的质量管理体系
公司主要产品为植入类医疗耗材,其质量直接影响治疗效果乃至患者生命安全。公司高度重视质量管理,建立了完善的质量控制体系,在硬件上充分利用先进的生产设备和检测设备,在软件上针对采购、研发、生产、储存、销售、售后服务等各个环节设置了全面的控制节点,实施严格的质量控制程序。在严格的质量管理下,公司符合国内相关质量标准,通过各项检查,并且多个产品获得 FDA注册和 CE认证,保障公司产品的高质量和稳定性。

4、完善的境内外营销网络
公司在国内建立了完善的经销网络,拥有超过 300家经销商,产品销往国内众多知名三甲医院,包括首都医科大学附属北京天坛医院、复旦大学附属华山医院、上海交通大学医学院附属仁济医院、南方医科大学附属南方医院、中山大学附属第一医院、南昌大学第一附属医院、西安交通大学第一附属医院、空军军医大学唐都医院、郑州大学第一附属医院、华中科技大学同济医学院附属协和医院、安徽省立医院、山东大学齐鲁医院、河北医科大学第二医院、新疆医科大学第一附属医院、宁夏医科大学总医院、哈尔滨医科大学附属第一医院、中国医科大学附属盛京医院等,获得其相关科室的认可。在海外市场,公司产品销往美国、欧盟、巴西、俄罗斯、澳大利亚、东南亚等多个国家和地区。完善的、国际化布局的销售网络有助于提升公司市场地位,扩大品牌影响力效应,更好地开拓市场。

5、优秀的核心管理层团队
公司拥有稳定的核心管理团队,公司控股股东、实际控制人胡立人曾获得“西安市十佳创新人物”称号,入选科技部“创新人才推进计划”,在企业成立之初带领团队完成了钛颅骨修补固定产品的研发,并在后续的企业战略管理中搭建市场化导向的研发体系,把握市场趋势,引导企业正确的发展方向。公司核心管理人员均拥有与主营业务相关的专业背景,长期专注于业务的研发、生产、销售和管理,在长期探索中积累了丰富的行业经验和企业管理经验,能够带领企业快速发展,从而使公司具备较强的竞争力和盈利能力。


(二) 报告期内发生的导致公司核心竞争力受到严重影响的事件、影响分析及应对措施 □适用 √不适用

四、 经营情况的讨论与分析
2023年上半年,公司坚定围绕发展战略,积极贯彻实施年度经营计划,现就 2023年上半年度经营情况讨论分析如下:
1、经营成果及财务状况分析
(1) 营业收入情况
报告期,公司实现营业收入 13,512.66万元,较上年同期增长 17.10%,其中二季度实现营业收入 7,048.39万元,较一季度环比增长 9.04%;报告期,公司 PEEK材料神经外科产品实现收入8,333.79万元,较上年同期增长 23.25%;钛材料神经外科产品实现收入 3,773.25万元,较上年同期增长 4.32%。PEEK材料神经外科产品的收入占主营业务收入的比例为 64.01%,较 2022年度持续提升,PEEK材料神经外科产品的持续增持仍是公司业务增长的主要驱动力。报告期,公司心胸外科 PEEK胸骨固定带实现收入 642.47万元,较上年同期增长 45.66%,目前 PEEK材料在胸骨固定领域渗透率仍然较低,凭借其良好的性能优势,未来具有较大的市场空间及增长潜力。

(2)盈利能力
报告期,公司实现归属于上市公司股东的净利润 3,918.03万元,较上年同期增长 0.10%,其中二季度实现归属于上市公司股东的净利润 1,976.04万元,环比增长 1.75%;实现归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润 3,754.43万元,较上年同期减少 0.66%,其中二季度实现归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润 1,879.58万元,环比增长 0.25%。

报告期内,公司期间费用合计 5,913.46万元,同比增长 33.44%,主要因报告期内加大营销、研发项目投入导致销售费用和研发费用增长较快所致。

2、业务拓展情况
(1)境内业务
神经外科业务
报告期内,公司通过多种方式渠道推进神经外科产品销售,首先,持续加强临床学术推广,提升品牌认知度,推进产品向空白医院及下沉市场的渗透,巩固并提升市场份额;其次,开发新的术式应用及场景,寻求新的合作科室,推动 PEEK材料产品对钛材料产品的渗透;再次,公司根据临床需求持续优化现有产品及配套工具及相关服务,以更优质的产品及服务满足客户需求。

与此同时,公司积极跟踪河南省医疗保障局组织开展的关于神经外科类耗材省际联盟带量采购工作的政策动向,截至报告披露日,本次联盟集采已完成产品的信息申报工作,并对神经外科类医用耗材省际联盟带量采购文件进行意见征询,目前公司正积极筹备参选相关工作。

口腔业务
公司根据自身口腔业务产品特点及市场竞争环境制定“学术平台建设+多维产品组合”的差异化竞争策略,旨在通过赋能口腔医疗机构,提升口腔医师临床技能的方式,促进公司业务拓展。

报告期内,公司通过康拓齿科培训中心举办数期数字化技术口腔种植应用、口腔微创种植系列线上培训,并在西安、延安、郑州、乌鲁木齐、成都等地开展种植修复、复杂骨增量手术方法等临床教学活动,扩大公司在口腔种植领域的影响力及品牌知名度。截至报告期末,公司通过持续的市场教育及业务拓展已实现与多个经销商签约推广口腔业务产品,经销区域覆盖西北、华中、华南等省份,同时公司种植体产品已在 17个省市的医用耗材招采平台进行挂网,产品已逐渐由中西部地区推向全国。

为丰富口腔业务,公司于报告期内参股蝾螈生物,依托该公司在生物再生材料领域较全面的软组织修复和硬组织修复产品研发体系,开展口腔种植领域口腔可吸收生物膜和口腔骨修复材料的产品研发,进一步拓宽产品布局,提高业务协同性。

心胸外科业务
公司心胸外科产品主要为 PEEK材料胸骨固定带,报告期内公司持续推进该产品招标入院工作,通过开展学术推广及临床教育断提高该产品普及度及适用范围,促进该业务实现较快增长。

(2)境外业务
报告期内,公司境外实现营业收入 1,410.97万元,较上期增长 19.93%,公司境外业务坚持以美国市场为主,并向全球其他主流市场辐射的经营策略,针对美国市场,公司重点围绕 PEEK骨板开展品牌建设及市场推广工作,上半年该产品在美国已获四例订单,随着下半年 PEEK骨板在美国本土化生产的落地,业务服务响应速度的提高,有助于促进该产品的销售。

公司在巩固拓展传统神经外科业务之外,不断尝试通过新产品研发、技术引进及经销代理等途径扩宽业务范围,报告期内,公司已完成对 BRANCHPOINT的增资,助推该公司无限颅内压监护仪产品的商业化进度,预计年内,该公司首批量产的无限颅内压监护仪产品将在境外市场上市销售。(未完)
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