[中报]万孚生物(300482):2023年半年度报告
原标题:万孚生物:2023年半年度报告 第一节 重要提示、目录和释义 公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证半年度报告内容的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 公司负责人王继华、主管会计工作负责人余芳霞及会计机构负责人(会计主管人员)彭彩媚声明：保证本半年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 所有董事均已出席了审议本次半年报的董事会会议。 公司可能面临的风险详见本报告“第三节管理层讨论与分析”之“十、公司面临的风险和应对措施”。 公司计划不派发现金红利，不送红股，不以公积金转增股本。 目录 第一节 重要提示、目录和释义 ....................................................................................................................................... 2 第二节 公司简介和主要财务指标 .................................................................................................................................. 7 第三节 管理层讨论与分析 .................................................................................................................................................. 10 第四节 公司治理 ....................................................................................................................................................................... 36 第五节 环境和社会责任 ....................................................................................................................................................... 38 第六节 重要事项 ....................................................................................................................................................................... 39 第七节 股份变动及股东情况 ............................................................................................................................................. 43 第八节 优先股相关情况 ....................................................................................................................................................... 48 第九节 债券相关情况 ............................................................................................................................................................ 49 第十节 财务报告 ....................................................................................................................................................................... 52 备查文件目录 1、载有公司负责人、主管会计工作负责人、会计机构负责人（会计主管人员）签名并盖章的财务报表 2、报告期内公开披露过的所有公司文件的正本及公告 释义
第二节 公司简介和主要财务指标 一、公司简介
1、公司联系方式 公司注册地址、公司办公地址及其邮政编码、公司网址、电子信箱等在报告期是否变化 □适用 ?不适用 公司注册地址、公司办公地址及其邮政编码、公司网址、电子信箱等在报告期无变化，具体可参见2022年年报。 2、信息披露及备置地点 信息披露及备置地点在报告期是否变化 □适用 ?不适用 公司披露半年度报告的证券交易所网站和媒体名称及网址，公司半年度报告备置地在报告期无变化，具体可参见2022年 年报。 3、注册变更情况 注册情况在报告期是否变更情况 □适用 ?不适用 公司注册情况在报告期无变化，具体可参见2022年年报。 四、主要会计数据和财务指标 公司是否需追溯调整或重述以前年度会计数据 □是 ?否
1、同时按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □适用 ?不适用 公司报告期不存在按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 2、同时按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □适用 ?不适用 公司报告期不存在按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 六、非经常性损益项目及金额 ?适用 □不适用 单位：元
□适用 ?不适用 公司不存在其他符合非经常性损益定义的损益项目的具体情况。 将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益 项目的情况说明 □适用 ?不适用 公司不存在将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为 经常性损益的项目的情形。 第三节 管理层讨论与分析 一、报告期内公司从事的主要业务 1、行业发展现状及进展 （1）全球体外诊断市场 根据美国IQVIA披露的数据，2021年全球体外诊断市场为1270亿美元，2020年全球市场规模860亿美元，同比增长达到44%。分市场来看，2021年北美市场达到380亿美元，约占全球IVD市场的30%，市场规模较上年同比增长27%，过去两年的年复合增长率为35%；欧洲、中东及非洲市场达到 500 亿美元，约占全球 IVD 市场的 40%，较上年同比增长 85%，过去两年的年复合增长率 67%。其中中心实验室检测业务，2021 年常规检测量已有所恢复，危重症指标检测继续保持增长；POC 诊断业务，受益于检测的大量需求，POC 业务实现强劲增长，传染病检测的增长率达到三位数；分子诊断业务，尽管相较于 2020 年，增速有较大幅度下滑，但是传染病分子诊断检测产品销售依旧强势，分子检测仪器的需求不断增加，肿瘤相关的检测量和销售额有所恢复。 （2）中国体外诊断市场及POCT市场 根据《中国体外诊断行业年度报告（2022 版）》，2022 年中国体外诊断市场规模约1700 亿人民币，增速超过 30%，国产产品占比超 60%。POCT 市场规模占体外诊断市场份额超过 25%，增速超过 100%，国产化率超过 80%。随着家用抗原自测产品需求激增，导致POCT 市场份额大幅上涨，细分市场排名第一。由于国内得到批准上市的抗原检测产品生产商基本都为国内厂家，POCT 国产率超过 80%。POCT 的常规业务增长较少，随着 2022 年末政策调整，未来POCT的市场格将会发生很大变化，但抗原检测需求还会继续存在。 分子诊断是目前发展最快的体外诊断细分赛道之一。分子诊断的市场份额超过 20%，增速超过 50%，国产化率超过 70%。免疫诊断市场份额首次下降至 25%以下，增速低于 10%，国产化率在30%左右。 2、行业政策及机会 2023年 5月，国家医保局发布了《关于做好基本医疗保险医用耗材支付管理有关工作的通知（征求意见稿）》，开启医保耗材通用名支付管理，对支付范围、支付标准等细则逐步规范完善。通知指出将从 4个方面着手进行医用耗材医保支付管理：一、夯实医保支付管理基础。通过推动医用耗材分类和编码统一、明确医用耗材医保支付范围、逐步实行医保通用名管理，为医用耗材支付管理打好基础。二、加强医保准入管理。坚持“保基本”的功能定位、稳步推进医用耗材目录准入管理、规范医保目录确定程序、建立健全动态调整机制，逐步制定全国统一的医用耗材医保目录。三、完善医保支付政策。统筹优化支付政策、稳妥有序推进支付标准工作、协同推进支付方式改革，推动医保支付更加科学化精细化。四、认真抓好组织落实。加强组织领导、建立医保支付监测评估机制、加强备案管理，逐步提升制度的统一性和规范性、做好政策衔接，强化宣传引导。 3、公司行业地位 公司先后荣获国家火炬计划重点高新技术企业、国家生物工程高技术产业化示范基地、国家知识产权优势企业、世界海关组织 AEO 高级认证企业、国家认定企业技术中心、博士后科研工作站、国家知识产权示范企业、广东省第一批制造业单项冠军企业等资质，是国内首批通过美国 FDA 现场审核的体外诊断试剂企业之一，并建有国家发改委批准的POCT领域唯一的国家级工程实验室。 作为国内 POCT 的领军企业，公司的核心理念是“不让生命等候”。公司一直把“提供专业的快速诊断与慢病管理的产品服务，追求友好、便捷的用户体验，提升生命健康品质，实现员工、顾客和合作伙伴的共同梦想”作为企业发展的方向，不断追求卓越，守护每一份健康。 公司需遵守《深圳证券交易所上市公司自律监管指引第4号——创业板行业信息披露》中的“医疗器械业务”的披露要 求： （一）主要业务 公司属于医疗器械业下的体外诊断行业。公司专业从事快速诊断试剂及配套仪器的研发、制造、营销及服务，是国内 POCT的龙头企业之一。 经过近三十年的发展，公司已构建了较为完善的技术平台和产品线，是国内 POCT企业中技术平台布局最多、产品线最为丰富的企业。公司现有免疫胶体金技术平台、免疫荧光技术平台、电化学技术平台、干式生化技术平台、化学发光技术平台、分子诊断技术平台、病理诊断技术平台，以及仪器技术平台和生物原材料平台，并依托上述九大技术平台形成了心脑血管疾病、炎症、肿瘤、传染病、毒检（药物滥用）、优生优育等检验领域的丰富产品线，产品销往全球 150多个国家和地区，广泛运用于临床检验、危急重症、基层医疗、灾难救援、现场执法及家庭个人健康管理等领域。 （二）经营模式 公司专注于 POCT产品的研发、制造、营销及服务，“立足中国，面向全球”进行战略布局和业务发展。公司通过内生性业务的扩张拉动业绩持续快速的增长，同时透过外延式的并购引进技术和渠道布局，以实现可持续发展的业务组合和领先优势。公司丰富的产品线、完善的业务组合，通过供应链、营销体系等层面的纵向整合和横向共享实现战略协同效应，有效抵御单一细分业务、单一市场的波动带来的经营风险，能最大程度的捕捉市场机会。 1、销售模式 公司的销售模式主要包括分销和直销两种模式。在中国区域，公司根据业务特点采用分销和直销共存、分销为主的销售模式；在海外区域，公司主要采用分销的模式进行销售。 （1）销售模式类别 ①分销模式 分销模式是指公司先将产品销售给分销商，再由分销商销售给终端客户。POCT行业的终端客户主要包括各级医院和门急诊检验、医师办公室、疾控中心、执法机关、个人消费者等，较为分散。采用分销模式，公司可利用分销商在当地的资源优势，迅速打开界面，占领新的空白市场，提升市场占有率。在公司的分销体系下，分销商主要负责与终端客户的商务谈判、合同签订、日常关系维护等；而公司则主要负责产品的技术支持、持续服务等。 分销模式的具体流程包括：甄选分销商；签订分销协议；分销商根据终端客户需求发出订单；公司组织生产和交付；产品验收及安装；开具发票、收款；售后服务。 ②直销模式 直销模式主要是指公司直接将产品销售给终端客户。按照公司的业务结构，有以下情况涉及到直销模式：1）自我检测类产品通过在天猫、京东等电商平台的直营店销售产品在海外的非洲、亚洲等地区通过世卫组织、盖茨基金会等 NGO 组织的大宗采购进行销售；3）现场执法类产品通过公安、司法机关等渠道进行销售。 （2）营销体系 在组织架构设置方面，公司设全球营销副总裁统筹营销工作，下辖国内、国际、美国三个营销体系。在系统管理方面，公司深入贯彻“深度营销”的经营理念，通过 CRM客户管理系统对客户进行科学管理。 国内营销体系：为激发组织活力，更加有效地推动新品的快速推广，公司划分七大营销大区包括西南大区、东北大区、西北大区、中南大区、华南大区、华北大区、华东大区，并在每个大区建立了垂直的区域化管理体制，负责对区域内各级分销商和终端客户进行管理和服务。 国际营销体系：公司将国际营销体系划分为亚洲、欧洲、拉美、非洲、中东、俄语及电商共计七大板块，实行大区经理负责制。大区经理负责所管辖区域的公司所有产品的业务，从团队的组建，区域内各国家的分销商的筛选和确定，到市场推广活动等均需要参与。 美国子公司营销体系：美国子公司负责北美市场的营销管理。美国子公司内部分为业务开拓团队和客服团队。业务开拓团队以实地市场调研、采访潜在客户、参加区域展会的方式进行市场拓展，客服团队负责订单的管理和发货、客户信息反馈等支持性服务。 公司同时设置市场策划部和营销管理办公室。前者负责公司的市场调研、市场策划、品牌建设、产品全生命周期管理等，后者负责平台建设、销售管理、组织管理、数据分析等。 （3）区域客户构成 国内客户构成：公司在国内的终端医疗机构用户主要为公立医院、民营医院、社区医院、乡镇医院、村诊所、疾控中心、执法机关等。公司的部分产品通过电商渠道、OTC渠道直接销售给个人消费者。 国际及美国子公司客户构成：公司在海外的终端医疗机构客户主要为公立医院、私立医院、非盈利医院、医生诊所、疼痛门诊等各类医疗机构，世卫组织和 NGO组织，以及通过电商、OTC等零售渠道获取产品的个人消费者。 （4）区域产品构成 国内产品构成：国内市场实现了产品的全平台、全品类覆盖，定性产品和定量产品齐化学发光平台、分子诊断平台、病理诊断平台，从领域上覆盖了心脑血管疾病、炎症、肿瘤、传染病、毒检（药物滥用）、优生优育等。 国际产品构成：国际市场上目前贡献销售收入的主体是免疫荧光平台和免疫胶体金平台，已开始导入凝血、血气、化学发光、分子诊断、干式生化等产品，布局领域包括心脑血管疾病、炎症、优生优育、传染病等。近年来国际市场的定量产品占比上升势头明显。 美国子公司产品构成：美国市场的产品主要是基于胶体金平台的毒检（药物滥用）检测产品、优生优育、传染病等，以定性产品为主。 2、质量体系与制造模式 （1）质量体系建设 公司严格遵守国家药监局《医疗器械监督管理条例》、欧盟 CE认证（EN ISO 13485:2016、Directive 98/79 EC、Regulation（EU）2017/746）、美国 FDA认证（21CFR 820）、医疗器械单一审核程序 MDSAP（MDSAP AUDIT APPROACH），构筑了国际化的质量管理体系。 公司自 2004年开始大力开拓国际市场，并以欧洲、美国等发达国家或地区的质量控制标准来指导公司产品制造。2006年，公司首次取得德国 TUV:SUD认证机构颁发的《EN ISO 13485质量体系证书》。2007年，公司通过国家食品药品监督管理总局认证中心《体外诊断试剂制造实施细则质量体系考核》，成为国内首批通过该质量体系考核的企业之一。 2009年，公司通过美国 FDA现场考核，成为国内零缺陷通过 FDA现场考核的体外诊断试剂企业。2019年，公司首次取得 MDSAP证书，证明公司质量体系同时符合 ISO13485：2016标准以及美国 FDA、加拿大 HC、澳大利亚 TGA、巴西 ANVISA四国监管要求。 2021年 8月，公司获得了德国 TüV:SüD颁发的欧盟 IVDR质量管理体系证书，为国内首个 POCT领域 IVDR质量管理体系证书。 2022年 2月，公司再次取得 TüV:SüD认证机构颁发的《MDSAP质量体系证书》，证明公司持续符合美国 FDA、加拿大 HC、巴西 ANVISA、澳大利亚 TGA 四国的法规要求；参考系统部继 2021年 1月 14日获得由中国合格评定国家认可委员会（CNAS）授予的CNAS实验室认可资格（注册号：CNAS L14208）后，分别于 2022年 2月 17日顺利通过CNAS监督评审，于 2023年 2月 22日顺利通过了 CNAS复评、变更现场评审。截止目前已完成了 17个参考方法以及 6个检测方法的扩项认可，将有力推进临床检验医学量值溯源，并且参考系统部继 2021 年 6 月成功申请成为国际检验医学溯源联合委员会（JCTLM）相关利益者成员后，于 2023年 2月经检验医学溯源联合委员会执行委员会（JCTLM）批准，万孚生物参考系统部提供的 11项参考测量服务正式进入 JCTLM参考测量服务列表。 （2）生产模式 公司坚持精益运营和数字化相结合的模式，持续提高生产力水平，提升企业运营效率。 精益运营：在精益制造的基础上，运用先进的精益管理体系，将战略管理与日常管理相结合，拉通公司上下游，实现战略落地和目标的一致性。通过标准化的运营管理系统，实时监控关键数据和指标，确保时刻满足最终客户需求。 数字化与智能化：通过引入先进的 S＆OP、IBP 系统，将传统的备料模式升级为更科学的自动调节的动态库存水位控制，均衡化生产，既能及时满足客户交期，又可以降低库存，大幅降低对现金流的占用，提高运营效率，降低制造成本。 3、采购模式 公司的原材料采购依据各产品的生产计划展开物料需求计划，满足生产计划需要的数量、时间、质量要求的采购模式。 采购战略：承接于公司战略目标，一直致力于与上游供应商建立战略合作伙伴，建立极简的交易模式。同时，根据各个物料类特征制定了相应的采购策略，为各项日常采购活动提供指导方针。 供应商管理：公司对原材料供应商质量体系执行前期导入审核及后期辅导机制，建立了完善的供应商全生命管理流程及分级分类管理规范，并对关键物料供应商例行年度复审、考核，闭环遗留问题以确保所有原料采购满足公司质量要求。另外，通过日常 QBR 例会机制促进双方长期稳定合作，将上游供应商生态链建设作为公司的核心竞争力之一。 交付模式：公司原材料采购主要分为三大类，生物原料、包材及仪器，生物原料主要采用库存计划，包材主要采用 JIT送货模式，仪器主要采用 PO送货模式。 采购流程：从端到端业务流建立供应商认证、物料认证、采购订单管理、送货计划、对账、付款、供应商考核等完善的采购流程体系。 （三）主要业绩驱动因素 1、行业及政策面向好 紧急医学救援“十四五”规划、紧密型城市医疗集团建设、全面提升医疗质量行动计划等政策对体外诊断产品的需求，在行业及政策的层面驱动公司常规业务持续增长。同时，随着国民经济逐步恢复，医院门诊及检测需求的复苏，也带动公司常规业务快速增长。 1）紧急医学救援“十四五”规划”进一步推动紧急救援、传染病检测等相关产品销售 国家卫生健康委印发《突发事件紧急医学救援“十四五”规划的通知》，明确指出到2025年末，建立健全紧急医学救援管理机制，全面提升现场紧急医学救援处置能力和收治能力，构建陆海空立体化协同救援；依托救治能力较强的综合医院，建设以重大公共卫生事件、创伤、传染病等相关国家医学中心和国家区域医疗中心、国家紧急医学救援基地、国家医疗应急演训基地、国家重大传染病防治基地为龙头，相关医疗机构共同组成的紧急医学救援网络；基本建立我国专业化、规范化、信息化、现代化，分级、分层、分类的突发事件紧急医学救援体系，完善传染病和突发公共卫生事件分级应急响应机制，规范决策主体和处置原则。《规划》提出，“十四五”期间，针对重大突发公共卫生事件的医疗救治，在全国布局建设 20个左右国家重大传染病防治基地，在全国建成 20余支医疗应急队伍，扩充重症救治床位，配备相应的救治装备，强化重大传染病监测预警、培训演练、科研创新和综合救治能力，满足国家和区域医疗救治需要。 2）“紧密型城市医疗集团建设”促进疾病预防、诊断、治疗、康复等一体化，医疗设备采购需求快速增长 2023年 1月，国家卫生健康委印发《关于开展紧密型城市医疗集团建设试点工作的通知》，要求在每个省份选择 2-3个设区的市（直辖市的区），统筹区域内医疗资源，科学合理网格化布局紧密型城市医疗集团，推动医疗服务供给侧结构性改革。到 2023年上半年，试点城市完成紧密型城市医疗集团网格化布局；到 2023年底，基本形成系统集成的配套政策，推动紧密型城市医疗集团建设发展的体制机制取得新突破；到 2025年，试点工作形成可复制可推广的有益经验。《通知》提出 4项重点任务：一、以紧密型城市医疗集团建设为载体，构建城市网格化医疗服务新体系。科学规划网格、有序整合资源、落实功能定位，为网格内居民提供疾病预防、诊断、治疗、营养、康复、护理、健康管理等一体化、连续性医疗卫生服务。二、以一体化管理为基础，形成紧密型城市医疗集团建设新模式。建立健全管理架构，建立医疗管理、运营管理、信息管理一体化，提升管理效率。 三、以资源下沉共享为核心，构建分级诊疗服务新格局。推动优质医疗资源下沉、实现医疗资源共享、强化家庭医生签约服务、加强医防协同、深化中西医结合、健全药品供应保障体系。四、以完善配套支持政策为重点，建立激励约束新机制，完善政府投入方式和人事薪酬制度，健全绩效考核机制，推动牵头医院和各成员单位落实功能定位，加强城市医疗集团的紧密管理，增强医疗服务连续性。 3）“全面提升医疗质量行动计划”进一步推动POCT质量管理，推动重大病种诊疗发展 2023 年 5 月，国家卫健委重磅发布《全面提升医疗质量行动计划（2023-2025 年）》。 建立健全覆盖检查、检验全过程的质量管理制度，加强室内质量控制，重点关注即时检验（POCT）质量管理，配合做好室间质量评价工作，充分发挥质量管理对于推进医疗机构检查检验结果互认的重要作用。进一步优化危急值项目管理目录和识别机制，强化危急值报告的及时性、准确性。优化要素配置和运行机制。打破传统学科划分和专业设置壁垒，以多学科协作（MDT）为基础，探索专病中心建设，为患者提供重大疾病诊疗一站式服务。 2、不断推陈出新的产品管线 聚焦多类重点病种，全面回归常规检测。公司夯实急危重症的专精领域和多方法学集成的技术平台，在传统慢性病、常见病、多发病的检测产品和检测服务基础上，明确提出在国内外两个市场上聚焦心脑血管代谢、肿瘤、呼吸、传染病、妇幼和药物滥用六类重点病种，明确提出做强免疫（胶体金、荧光层析和化学发光），发展分子检测和电化学检测，明确提出“IVD行业领导者”的市场定位。 公司以国内市场强化“免疫诊断为主”，海外市场强化“免疫与分子并重”的策略思路，强基筑本，面对不断变化的市场，持续丰富各类检测菜单，提供质量可靠的检测产品，不断增强业务的竞争力。 3、持续深化的市场开拓 在国内市场，公司继续保持对危急重症医学中心的推广及激励；优化市场定价策略；聚焦重点市场，加速进口竞品替代节奏，以品牌及服务优势占据终端；加强终端优质渠道的接触及推广，进一步打开公司的界面。 在国际市场，公司凭借产品的广域覆盖性，销售覆盖了 150 多个国家和地区。近期公司将聚焦重点国家，继续深耕细作。在常规渠道方面公司继续完善和深化渠道的建设，完成新客户、新市场的开发；推进化学发光新品的导入；努力提升终端产出。在机会性销售方面，公司努力争取世卫组织公立采购市场传染病的大宗采购订单，以及某些国家的毒检招标、传染病招标。 在美国市场，公司通过业务创新的机制，拓宽业务边界，落实营销组织功能延伸，整合行业资源，在新的渠道寻找突破口；在服务方面，公司通过持续优化分级管理、优化业务授权管理，构建更好的销售服务机制，更加贴近客户，市场响应的速度更快；团队激励方面，注重激励的增量，突出对创新及关键事项的激励，资源投入对准产出较多的业务单元。 4、人力资源不断强化 公司持续优化组织机构，强化人才梯队建设，以职业化、专业化为中心匹配学习资源，完善人才引进、培育、激励和留用机制。 公司坚持以市场为导向，以业务战略驱动人才配置的策略，建立对外快速反应、对内高效运转的组织机构。 公司建立了内部培养和外部引进相结合的人才配置模式，完善了员工职业发展规划体制，形成了管理、研发、营销等不同的职业发展通道。为了从公司内部选拔和培养优秀人才，公司针对关键的管理岗位和技术岗位推出了“接班人计划”。为了支持未来发展目标，公司还建立了中高层人才及核心人才的选拔机制，在全球范围内引进高素质的核心技术人才，并以重大科研项目为载体，充分发挥其关键作用。 在符合公司价值观的基础上，公司强化“绩效导向”的激励和约束机制，将绩效管理与人员培养、薪酬激励和人员淘汰相结合，实现留优汰劣，打造高素质、战斗力强的员工队伍，增强员工归属感，建设万孚荣誉体系，提升公司整体运营效率和经营业绩。 最后，公司持续推进创建勇于变革、持续创新的公司文化，激发员工的热情，改变阻碍变革及创新的思维模式和行为模式，确保变革顺利推进，提升公司的竞争力。 5、资本运作为公司业务发展助力 公司正处于快速发展时期，产能扩充、持续的产品研发、市场的开拓和渠道的深化需要大量资金。为满足公司产能扩充、产品研发、渠道优化及补充流动资金的需要，推动公司持续、快速、健康发展，公司于 2022 年下半年实施再融资，申请向特定对象发行股票，用于提升干式免疫检测试剂为主的智能化生产能力和布局上游生物原料。为满足持续增长的产能需要和不断提高的工艺要求，形成可与公司现有及未来新产品匹配的最佳生产设施与设备条件，增强生产的联动性，同时，提升公司在激烈的市场竞争中的优势地位，公司需要建设空间布局更为合理、设备系统更加智能的生产车间，以有效解决当前厂区及设备条件对未来发展规划的限制，提升公司以干式免疫检测试剂为主的智能化生产能力，降本增效，提升公司的市场竞争优势。此外，公司还将加强在生物原料上的自研自产，改善原料品质的稳定性，及时满足公司试剂产品的研发和生产，满足客户和市场需求。通过生物原料技术平台与各生产技术平台的双重自主控制，能够长期稳定地供应各类产品，保证公司长期稳定发展。截至目前，公司向特定对象发行股票申请已获得中国证监会注册批复。 6、公司“生态圈”的战略布局 公司坚持“统一战线”的思想，以外延并购和战略合作的方式来拓展业务界面，完善产品、技术及渠道的布局，已形成了初具规模的“万孚生态圈”。在分子诊断技术平台，公司与多家国外分子诊断领域的领先企业达成合作。今年上半年公司投资北京普译生物，进一步推进肿瘤伴随诊断与早筛、遗传病与罕见病诊断技术发展。在病理诊断技术平台，公司已初步形成了对病理科主流细分的组织病理、细胞病理和分子病理的全覆盖，具备为病理科提供一体化解决方案的能力。在化学发光技术平台，公司完成了对深圳天深医疗器械有限公司的全资收购。天深医疗的产品主打“单人份”发光，与公司自研的“管式发光”能形成较好的协同和补充，进一步丰富公司在化学发光领域的应用场景和产品序列，夯实行业竞争力。 业务层面，公司与多家国内外的医疗巨头达成业务合作协议：公司与阿斯利康达成合作协议，加强在前列腺癌早筛早诊方面的国际合作推广，探索前列腺癌全病程管理的国际发展之路；公司与迈瑞医疗达成战略合作协议，在智慧实验室、区检中心的整体解决方案上进行深度合作，协同开展医院智慧化实验室建设的探索；公司也与全球领先的科技公司默克公司合作，改善甲状腺功能基层检测的可及性，助力基层甲状腺疾病诊断和治疗能力的提升。通过与“万孚生态圈”各个主体的有机互动及战略协同，公司的业务界面得到迅速的扩张，经营效率持续提升，促进公司业绩持续、稳定的增长。 主营业务分析 2023年以来，在中共中央坚强领导下，各地区各部门更好统筹经济社会发展，宏观政策靠前协同发力，国民经济持续恢复、运行总体平稳，产业升级成效明显，改革开放迈出新步伐，高质量发展扎实推进。 2023年，公司继续以“成为全球有影响力的 IVD企业”为战略愿景目标，将“质量和成本”作为公司战略底座，将“国际化融合”上升为公司级业务战略。公司的发展阶段从“有规模的增长”转向“有质量的增长”，从“粗放管理”转向“科学种田”，从“注重物质要素”转向“注重人才技术要素”；追求有利润的收入、有现金流的利润、有投资回报率的现金流，切实提高费效、人效、周转，持续为社会及股东创造价值。 2023年上半年，公司实现营业总收入 148,863.97万元，较上年同期下降 63.09%；归属于上市公司股东的净利润 33,450.33万元，比上年同期下降 71.60%；归属于上市公司股东的扣除非经常性损益后的净利润 29,548.24万元，比上年同期下降 74.01%。报告期内，非常规业务有所回落，但常规业务增长强劲，为公司长期的可持续增长打下了坚实的基础。 （一）销售回顾 （1）传染病检测 报告期内，公司实现传染病业务收入 42,761.25 万元，较去年同期下跌 86.67%。但常规传染病业务如呼吸道检测、消化道传染病检测、血液传染病检测等在报告期内有显著的恢复和增长。2023 年上半年，国内的流感传播也拉动公司的流感检测产品销售收入大幅增长。 国内市场：公司继续聚焦呼吸道、消化道传染病快检筛查的基本盘，加快市场份额的提升；深耕甲流、乙流等重点单品，持续推进重点新品的导入；在血液传染病筛查领域，通过场景拓展、性能提升和降本措施，提升竞争力，促进业务持续增长。公司积极拓展新兴渠道，构建厂商一体化，通过产品差异化和终端服务差异化优势，提升终端覆盖，优化利润率，推动传染病业务的可持续增长。当前，智能互联、发热鉴别、家庭自测已成为明显的行业发展趋势，数字化和信息化也将成为公司传染病的重要业务支撑点。在新品层面，2023年上半年公司获得了胶体金法的“肺炎支原体IgM抗体”试剂国内注册证。在呼吸道传染病领域，公司业已构建起了涵盖甲流、乙流、腺病毒、A 族链球菌等在内的一体化解决方案。肺炎支原体检测试剂的获批进一步完善了公司呼吸道传染病检测产品序列，有利于公司继续为门急诊病人提供更高效、更快速、更全面的快检筛查服务。 海外市场：在传染病检测领域，公司积极推进欧盟 IVDR、世卫组织公立采购市场 PQ认证及海外各重点国家的本地化注册，通过加强注册壁垒进一步夯实公司海外传染病业务的竞争优势。在生产及运营层面，公司通过新技术、新工艺的研发和实施，推动平台的升级和业务模式的突破，产品运营效率明显提升，毛利率得到进一步优化。在营销层面，公司积极扩展海外公立投标市场，持续参与各发展中国家的常规传染病招投标。2023 年上半（2）慢病管理检测 报告期内，公司实现慢病管理检测收入71,782.03万元，较去年同期增长40.30%。 国内市场：2023 年上半年，国内累积的医疗需求集中释放。院内市场诊疗修复趋势明显，医院终端门诊量、检测样本量和去年同期相比有明显的恢复和增长。公司聚焦常规业务主线，夯实心血管疾病、出凝血疾病、危急重症等领域的院内一体化解决方案，巩固心脏标志物、炎症标志物、新血栓六项的老品优势，推动高血压六项、子痫两项、ST2 等新品导入实现业务突破，不断完善市场策略及新品推广体系能力建设，为区域团队和核心渠道持续赋能。报告期内，公司战略新兴平台化学发光业务收入增长明显，公司通过“新血栓六项”成功树立了出凝血领域的特色标杆，在多个省份实现营销突破并获得行业认可。 公司管式化学发光业务常规及特色套餐并线发育，单人份化学发光业务深耕门急诊场景，在国内市场实现了快速装机。 国外市场：随着海外慢病市场的需求恢复，公司海外市场收入实现同比快速增长。公司聚焦海外重点国家，推动本地化建设，针对重点市场及渠道给与更多的资源投放，加速海外中小实验室的覆盖率提升及市场份额的增长。在荧光平台，公司强化检测试剂新品的营销力度，通过新品导入和仪器的升级，实现覆盖终端的上移。在化学发光领域，公司已完成若干重点国家的国家注册工作，为后续的市场营销打下了坚实的基础。公司基于现有的较为完善的海外经销商体系，同时加速化学发光新渠道、新终端的开拓速度，强化技术团队的业务支撑及售后维护的能力，推动化学发光业务更快在国际市场上导入。2023 年上半年，公司在肯尼亚内罗毕大学的培训中心顺利落地，以此培训中心为基点辐射东非周边国家，为后续其它海外培训中心的建立树立标杆并积累经验，为本地员工和代理商团队服务售后体系赋能，为公司扩大品牌影响力、实现国际部战略规划奠定基础。此外，公司与印度尼西亚国有医药企业 Kimia Farma（KAEF）签署战略合作协议。本次战略合作协议的签署，将进一步深化双方在医疗卫生领域的合作，着力推进两国医药卫生健康产业合作升级，提升印尼人民的医疗卫生服务可及性，为增进两国人民福祉、推动构建人类卫生健康共同体贡献力量。 （3）毒品（药物滥用）检测 报告期内，公司实现毒品（药物滥用）检测收入 16,359.34 万元，较去年同期上涨18.11%。 2023 年上半年公司持续加强美国毒检市场建设。公司坚持顾问式销售指导经销商与终端客户，深耕用工毒检市场，毒检产品收入实现快速增长。公司致力于提供行业最全的家用自测毒检解决方案，积极导入新品，拓宽应用场景，探索毒检新模式，寻找可突破市场，通过丰富的产品组合和专职市场人员的服务支持，增强终端对公司的认可，不断打开增量空间。 公司持续加强美国团队研发能力和市场营销体系建设，打通本地供应链，提升运营效率，降低运营成本，提升核心产品的本地化生产能力。公司推动一体化毒检服务能力的建设，通过 POC毒检业务与实验室服务相结合，建立万孚 POC毒检行业标准，加速毒检产品与服务本土化，并逐步覆盖全球市场。在电商领域，公司持续开拓电商渠道，带动毒检产品的更快增长，同时开发自主 APP和自营电商网站，归拢核心用户群，推动 2C业务独立化运作，提高万孚品牌认知度，进一步扩大毒检业务的收入规模。 （4）优生优育检测 报告期内，公司实现优生优育检测收入 13,383.35万元，较去年同期相比上升 5.50%。 国内市场：公司继续强化各大电商平台的合作关系，优化渠道能力和资源获取能力，掌握核心市场资源，对于 O2O 和新媒体平台，找准突破点和项目，建立优质资源的合作关系，形成市场突破和爆发。公司以排卵检测产品为重点专项，加大排卵检测和两性健康检测的产品投入，改善公司整体毛利结构，强化备孕整体解决方案的优化，通过延伸产品线（孕期、产后）实现用户生命周期的延伸。公司推动价值链延伸布局，开发有差异化的 2C产品，引进关键组织能力建设人才，不断提升优势业务市场份额，巩固和提升品牌市场地位。 国外市场：公司稳步推进海外优生优育业务，加快妊娠系列产品的开发迭代，整合产品资源，优化用户体验，不断实现产品便捷化、智能化、时尚化。公司构建完善的用户服务体系，提供专业的咨询服务和技术支持，重点打造核心经销商，实现排卵重点品类的海外突破。公司积极拓宽全球化渠道布局，不断开发OTC连锁市场，优化产品结构，完善产品全生命周期管理能力，提速海外国家注册及IVDR注册进度，在海外市场树立品牌形象的同时，带动妊娠系列产品增项上量。 （二）战略突破 2023年上半年，公司在若干战略领域取得了突破性的进展。 化学发光：在管式发光业务条线，公司通过常规项目和特色项目“两条腿走路”，推动管式化学发光业务快速发展。在特色项目方面，从业务开拓初期的“新血栓六项”单个特色项目，逐步发展为包括新血栓六项、高血压六项、子痫两项等多个项目的特色项目产品组合，形成特色产品的协同效应，有利于公司在特定领域及应用场景形成更明显的竞争优势。在常规项目方面，在心脏标志物、炎症标志物等优势项目基础上，进一步强化甲功、肿瘤等常规业务品类，逐步打开等级医院检验科市场。公司大力推进单人份化学发光业务条线的国内及海外布局，优化产品性能，强化生产及交付。单人份化学发光与管式化学发光产品形成有效协同，进一步增强公司在化学发光平台的产品序列及业务增长前景。 分子诊断与病理：在分子诊断领域，公司自研的全自动核酸扩增分析系统积极助力疾控和海关检疫等领域，并且以传染病联检产品为突破口，重点拓展海外传染病检测市场。 在病理业务领域，公司制订长期战略，深抓产品力，自研超敏抗体及全流程配套试剂，通过与头部三甲医院开展科研合作，提升与同行产品的差异化竞争的能力。 （三）产品研发及创新 公司坚持现有产品线品类拓展与新技术平台开发升级“双轨并行”的研发策略，持续提高在研发能力建设和新品开发方面的资金投入。2023 年上半年，公司的研发投入为 2.03亿元，占营业收入的比例为 13.65%。 1、重大奖项 报告期内，公司获得了：1）广东省工业和信息化厅颁布的“广东省第一批制造业单项冠军企业”；2）国家知识产权局颁布的“第二十四届国家专利优秀奖”；3）国家市场监督管理总局颁布的“第二届市场监管科研成果奖一等奖”；4）广东商标协会重点商标保护委员会颁发的“广东省重点商标保护名录纳入证明”。 2、专利 报告期内，公司取得授权专利/软件著作权共 22件，其中发明专利 5件，实用新型 10件，外观专利 5 件，软件著作权 2 件。截至 2023 年 6 月 30 日，公司共有授权有效专利424件，其中发明专利 75件，实用新型专利 258件，外观设计 91件。 3、产品注册证 报告期内，公司共获得产品注册证合计 10个，其中新增国内产品注册证 9个，加拿大MDALL产品注册证 1个。截止到 2023年 6月 30日，公司累计获得产品注册证合计 612个，其中国内产品注册证 288个，海外注册证 324个（美国 FDA产品注册证 70个、欧盟CE产品注册证 241个、加拿大 MDALL产品注册证 13个）。 4、新品开发及上市 报告期内，公司依托协同互补的产品技术平台，继续夯实危急重症的专精领域，不断拓宽产品菜单，补齐常规，打造特色。报告期内，公司完成 81 项的新品开发与产品改进。 其中，胶体金平台 20项、免疫荧光平台 20项、管式化学发光平台 26项、单人份发光平台13项，电化学平台 2项。公司在化学发光、免疫层析、电化学三大领域完成了若干重点品类的研发和上市工作。 化学发光是市场重点突破领域。公司已建立完备的管式发光、单人份发光两套技术平台的研产销系统，并在原料、工艺和生产层面进一步整合优化，提质降本。2023 年以来，化学发光获得了针对孕产妇的“子痫两项”（可溶性 fms 样酪氨酸激酶—1、胎盘生长因子）的国内注册证，进一步完善妇幼特色领域的检测菜单。单人份发光在 2023 年上半年完成了广州研产基地的建设方案并逐步落实，完成了海外多个国家的本地注册，为海外市场的增项上量奠定了良好基础。 在传统的免疫层析领域，免疫荧光平台在进行仪器和试剂的系统性技术升级工作的同时，兼顾旧平台的改进与增项，拓展生态项目合作，为客户创造新的价值，目前已在国内头部三甲医院完成了相关验证测试。 在电化学领域，2023 年公司获得了新款湿式血气电化学分析仪及其试剂的国内注册证。 该款产品可满足高等级医院大通量检测的应用场景，为客户提供了便捷、可靠、适用的测试方案，进一步提升血气产品的竞争力。 5、产品研发标准化 参考系统部于 2023 年 2 月 22 日通过了 CNAS 复评、变更现场评审。参考系统部于2023年 2月经检验医学溯源联合委员会执行委员会(JCTLM)批准，11项参考测量服务正式进入 JCTLM 参考测量服务列表。同时，参考系统部引入的液相色谱串联质谱（LC-MS/MS）技术，已应用于公司产品溯源，标准品定值等工作，为公司产品溯源提供有力保障。 （四）质量管理 2023 年上半年，在国际及国内监管机构对产品监管趋严的情况下，公司质量管理体系持续符合法律法规及标准要求。报告期内公司接受第二方、第三方审核 12 次，实施阶段性自查 4次，均满足质量体系运行的要求，确保了产品全生命周期的安全有效管理。 （五）效率提升及产能扩建 产能扩增：设计导入 DFX需求，全面推行标准化建设，进一步提升交付能力，开展制造技术升级，以价值流拉动生产，实现低成本、高质量交付；需求协同，产销协调，供应协同，实现供应链双循环，设计并优化供应链网络，提高网络响应速度和敏捷性，实现端到端供应链的优化，提升供应链合作伙伴的运营能力，变革管理，打造敏捷、强韧、可视化的全球供应链。 自动化：全面推行 TPM 建设，提升自动化设备 OEE，助力于产能提升；同步开展信息化与自动化结合，实现全流程监控与分析；人机结合，提升舒适性，安全性以及使用效率，同时保障与提升产品质量。 持续改善：开展数字化管理，网络化协同，智能化建设，绿色化建设，科学计算与分析，持续的提升人效，培养专业化人才；全员参与，实践第一，一线优先，干部为员工服务，员工为客户服务，持续提升质量与服务。 （六）组织能力建设 2023 年上半年，持续强化组织化建设，增强公司运营管理能力，对内“持续改善”，夯实组织能力建设；对外“分兵突破”，探索业务新模式。 人才配置策略上，坚持匹配业务战略，打造持续有效的人才供应，培养国际化、市场化、数智化人才，做强人才密度和厚度。 报告期间，公司逐步完善任职资格体系，通过任职资格的牵引促进企业内的人岗匹配度。人才培养上，开启职业化和专业化建设，匹配学习资源，建立有效的运营管理机制和制度，通过“总裁班-梯队建设+管理力赋能+专业力赋能”等多个培养项目，打造与公司发展战略相匹配的人才培养计划，为员工的成长、晋升、发展提供优质的资源。 二、核心竞争力分析 （一）全品类产品及平台布局 公司现有免疫胶体金技术平台、免疫荧光技术平台、电化学技术平台、干式生化技术平台、化学发光技术平台、分子诊断技术平台、病理诊断技术平台，以及仪器技术平台和生物原材料平台，并依托上述九大技术平台形成了心脑血管疾病、炎症、传染病、毒检（药物滥用）、优生优育等检验领域的丰富产品线，是同行业中技术平台最多、产品线最为丰富的公司。截止到本报告期末，公司累计获得 NMPA、FDA、CE、加拿大 MDALL等产品注册证 612个，位居行业前列。 丰富的产品及技术平台线一方面能帮助公司取得更多的市场份额来分散经营风险，另一方面能更有效、更迅速的切入新的细分业务，为公司抓取持续的增长机会。 （二）技术及研发优势 近年来，公司不断加大研发投入力度，以高强度的研发投入保证产品管线的推陈出新，从而提升业务的张力。公司目前在广州、深圳、美国、日本等地设立了研发基地，有研发人员 750 人，均为拥有生物化学、临床医学、微电子技术等领域的专业人士。研发投入强度和研发团队实力均位居行业领先地位。 公司是国家发改委批准建设的“自检型快速诊断国家地方联合工程实验室”，该实验室的建设标志着公司在 POCT 领域的技术水平已处于国内领先的位置。公司多项产品通过了美国 FDA 现场考核认可，也是国内极少数 POCT 产品大规模出口到准入门槛极高的欧美发达国家的企业。 （三）“2B+2C”的双业务组合模式 POCT 产品具有快速、便捷、准确及可移动等特点，适用于各级医院和门急诊检验、医师办公室、疾控中心、执法机关等终端客户，以及个人消费者家庭自检。公司现有产品线已涵盖 2B 业务和 2C 业务领域。2B 业务主要包括心脑血管疾病检测、炎症感染检测、肿瘤标志物检测等；2C 业务主要包括优生优育检测、传染病检测等产品，通过 OTC 或电商渠道销售最终由个人用户使用。“2B+2C”的双业务模式拓展了产品的营销渠道，丰富了产品的应用场景，为业绩带来新的增长点。 （四）“国内+国际”的全球营销体系及海外市场先发优势 公司是 POCT 行业内少有的立足中国、面向全球的厂商，建立了统一有序、优势互补的，跨地域、多层次的营销渠道体系。 在国内，公司以“深度营销”为核心理念，以终端客户的需求为出发点，通过与分销商的深度战略合作，推动销售的实现。同时，通过并购渠道型公司，掌握终端。经过多年的不懈努力，公司已经在各级医院、医疗机构建立起良好的用户基础和用户关系，推动国内市场销售的快速增长。 公司自 2004年开始开拓海外市场。美国、欧洲等发达国家和地区是世界 POCT的成熟消费地区，其市场监管也最为严格，进入上述市场不仅需要较高的产品质量要求，还需要较长的市场准入资质申请周期。经过多年的不懈耕耘，公司在海外市场准入方面、海外渠道建设方面已经构建起较为突出的优势。在海外重点市场，公司也在逐步深化“深度营销”。 总体上来说，公司在海外市场占据了较强的先发优势。 三、主营业务分析 概述 参见“一、报告期内公司从事的主要业务”相关内容。 主要财务数据同比变动情况 单位：元
□适用 ?不适用 公司报告期利润构成或利润来源没有发生重大变动。 占比10%以上的产品或服务情况 ?适用 □不适用 单位：元
四、非主营业务分析 □适用 ?不适用 五、资产及负债状况分析 1、资产构成重大变动情况 单位：元
□适用 ?不适用 3、以公允价值计量的资产和负债 ?适用 □不适用 单位：元
无 报告期内公司主要资产计量属性是否发生重大变化 □是 ?否 4、截至报告期末的资产权利受限情况
六、投资状况分析 1、总体情况 ?适用 □不适用
单位：元
□适用 ?不适用 4、以公允价值计量的金融资产 ?适用 □不适用 单位：元
?适用 □不适用 （1） 募集资金总体使用情况 ?适用 □不适用 单位：万元
?适用 □不适用 单位：万元
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