[中报]安杰思(688581):安杰思2023年半年度报告
原标题:安杰思:安杰思2023年半年度报告 重要提示 一、 本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证半年度报告内容的真实性、准确性、完整性，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 二、 重大风险提示 公司已在本报告中详细阐述公司在经营过程中可能面临的各种风险及应对措施，敬请查阅本报告“第三节管理层讨论与分析” 之“五、风险因素”。 三、 公司全体董事出席董事会会议。 四、 本半年度报告未经审计。 五、 公司负责人张承、主管会计工作负责人陈君灿及会计机构负责人（会计主管人员）陈君灿声明：保证半年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 六、 董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案 无 七、 是否存在公司治理特殊安排等重要事项 □适用 √不适用 八、 前瞻性陈述的风险声明 √适用 □不适用 本报告所陟及的公司未来计划、发展战略等前瞻性陈述，不构成公司对投资者的实质承诺，请投资者注意投资风险。 九、 是否存在被控股股东及其他关联方非经营性占用资金情况 否 十、 是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况？ 否 十一、 是否存在半数以上董事无法保证公司所披露半年度报告的真实性、准确性和完整性 否 十二、 其他 □适用 √不适用 目录 第一节 释义..................................................................................................................................... 4 第二节 公司简介和主要财务指标 ................................................................................................. 6 第三节 管理层讨论与分析 ............................................................................................................. 9 第四节 公司治理 ........................................................................................................................... 33 第五节 环境与社会责任 ............................................................................................................... 34 第六节 重要事项 ........................................................................................................................... 36 第七节 股份变动及股东情况 ....................................................................................................... 52 第八节 优先股相关情况 ............................................................................................................... 57 第九节 债券相关情况 ................................................................................................................... 57 第十节 财务报告 ........................................................................................................................... 58
第一节 释义 在本报告书中，除非文义另有所指，下列词语具有如下含义：
第二节 公司简介和主要财务指标 一、 公司基本情况
二、 联系人和联系方式
三、 信息披露及备置地点变更情况简介
四、 公司股票/存托凭证简况 (一) 公司股票简况 √适用 □不适用
(二) 公司存托凭证简况 □适用 √不适用 五、 其他有关资料 □适用 √不适用 六、 公司主要会计数据和财务指标 (一) 主要会计数据 单位：元 币种：人民币
(二) 主要财务指标
公司主要会计数据和财务指标的说明 √适用 □不适用 报告期内，公司实现营业收入20,555.89万元，较上年同期的15,727.15万元增长30.70%，其中境内市场销售收入为10,238.65万元较去年同期的8,454.42万元，同比增长21.10%；境外市场销售收入为10,169.83万元，较去年同期的7,140.52万元，同比增长42.42%。 本期实现归属于上市公司股东的净利润7,880.17万元，同比增长44.16%，主要系本期境外销售收入快速增长等原因所致 。 经营活动产生的现金流量净额较上年增长56.75%，主要系公司营业收入增长，带来销售商品收到的现金增加，以及利息收入增加所致。 归属于上市公司股东的净资产、总资产较上年同期分别增长441.83%、363.94%，加权平均净资产收益率、扣除非经常性损益后的加权平均净资产收益率分别减少6.97、8.26个百分点，主要系公司首次公开发行股票募集资金到账及本期净利润增长所致。 基本每股收益、稀释每股收益同比增长36.57%，扣除非经常性损益后的基本每股收益同比增长26.20%,主要系公司净利润增长所致。 七、 境内外会计准则下会计数据差异 □适用 √不适用 八、 非经常性损益项目和金额 √适用 □不适用 单位:元 币种:人民币
对公司根据《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》定义界定的非经常性损益项目，以及把《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目，应说明原因。 □适用 √不适用 九、 非企业会计准则业绩指标说明 □适用 √不适用 第三节 管理层讨论与分析 一、 报告期内公司所属行业及主营业务情况说明 （一）主要业务及产品 公司秉持“创造、坚持、分享”的核心价值观，以“为患者和临床医生提供更具创造力的手术解决方案”为使命，在消化内镜诊疗领域持续探索和创新。 公司主要产品包括配合内镜使用的内镜诊疗器械、诊疗仪器及配套耗材等两大系列。其中内镜诊疗器械主要包括止血闭合类、EMR/ESD类（单极）、EMR/ESD类（双极）、活检类、ERCP类等五大类，涉及24个系列、300余种规格型号，可以满足消化内镜诊疗领域的各种需求；公司自主研发的双极设备以及配套使用的EMR/ESD双极耗材。在报告期内，全国双极试用医院百余家，完成了两百多台以上的手术。通过双极推广和试用，公司双极系列产品凭借过硬的产品质量和优良的临床使用效果得到了广大临床医生的认可。 报告期内，公司主要业务及产品未发生重大变化。 （二）经营模式 1、盈利模式 公司主要通过销售内镜诊疗器械、诊疗仪器及配套耗材取得销售收入与生产成本及费用之间的差额。 2、研发模式 在“三棵树”理念的指引下，公司逐步形成“以临床需求为导向、以产品创新及工艺优化为路径、以行业技术为支持”的研发体系，实施“销售一代、研发一代、探索一代”的产品研发和市场销售策略。 公司专门成立了产品策划部，通过收集全球的临床需求点，并使用专业的分析工具，通过和国内外专家的交流互动为公司未来研发方向提供依据。同时扩大项目立项团队，建立完善分层的研发质量体系，提升产品的规划和管理能力，实现市场和创新双驱动，从专业的视角来为公司提供完善的产品策划方案，实现公司产品收益最大化。 建立高效的研发项目团队，健全研发创新机制，挖掘临床对于产品的最新需求；通过市场调研、信息搜集、与临床开展医工相结合的研发模式，了解临床需求，帮助公司在售品、在研品提供更好的改进建议，使公司产品更加贴合临床的使用需求。 经过多年探索，公司逐步建立和完善了一整套研发业务流程，且已取得较为理想的成果和效益。研发始终致力于将临床手术操作的技术难点转化为产品需求，帮助医生降低手术的操作技术门槛，努力扩大产品的适应症范围，减少禁忌与不良反应，为临床医生提供安全、有效的手术器械。 3、 采购模式 公司的主要采购模式分为内部采购及外协加工模式。安杰思精密作为公司的全资子公司，同时也是公司的供应商之一，安杰思精密通过完善的管理体系，提供质量优质的原材料，同时公司建立和健全了供应商管理体系，同类原材料一般选入两家以上合格供应商。公司参考交货质量、交货周期、客户投诉等指标对合格供应商进行定期评价。 4、生产模式 公司采取国内备库、海外接单生产两种模式，根据订单预测和以销定产的方式，生产部门制订生产计划，通过营销、生产运营、质量等部门的协作，保证高效的生产。 5、销售模式 公司销售模式包括经销和贴牌两种类型，境内销售以经销为主，境外销售以贴牌为主。对于经销模式，公司将标有公司品牌的产品出售给经销商，经销商最终会将产品出售给终端医院；报告期内，公司在境外的贴牌销售为ODM模式，客户仅提出外观、颜色、尺寸等需求，贴牌产品的主体设计和生产均使用公司自有核心技术，设计图纸、生产工艺等由公司独立完成，除客户商标外的知识产权属于公司，不存在使用客户技术的情形。公司也在逐步提升境外自有品牌销量，报告期内，境外自有品牌销售额同比增幅为91.87%，占境外销售额比例为20%。 报告期内，公司主要经营模式没有发生重大变化。 (三)主要的业绩驱动因素 （1）公司所处行业及其基本特点 公司从事内镜微创诊疗器械的研发、生产与销售。根据国家统计局《国民经济行业分类》（GB/T 4754-2017），公司所属行业为专用设备制造业（C35）中的医疗仪器设备及器械制造（C358）。 （2）全球及我国的医疗器械行业发展情况 根据《中国消化内镜技术发展现状》数据，以每年消化内镜检查数与每年新发消化道恶性肿瘤例数的比值为参数进行比较，美国和德国的内镜检查较为充分，而我国的上消化内镜检查数显著不足、下消化内镜检查数尚处于中游水平。以2012年的数据计算，我国40岁以上人群胃癌筛查率不超过4%，远低于韩国的43.9%。因此，近年来国家也出台了相关政策来促进癌症防治体系的完善，目前在早癌筛查方面，国家已制定行动计划并进入实施阶段。 据《2020第七次人口普查主要数据》及研究报告《电子内窥镜行业分析》统计，中国人口老龄化趋势加快，2020年60岁以上人口占比达到18.7%，约2.64亿人。我国癌症负担数据持续上升，2020年消化系统癌症死因超过 30%，据预测 2030 年中国胃癌、结直肠癌高危人群筛查渗透率将分别提升至 39.8%， 56.5%。而从临床数据来看，早期胃癌 5 年存活率达到 90%以上，10 年存活率 75%。而胃癌晚期存活率仅为 10%。 消化系统癌症的病变的各阶段术后存活率差异大，消化系统肿瘤早筛具有很高的临床价值。 据波士顿科学统计，2021年全球内镜微创诊疗器械市场规模预计为50亿美元，其中应用于胆胰管疾病、消化道癌症和消化道出血治疗的器械分别为16亿美元、14亿美元和7亿美元。预计2021至2024年全球内镜微创诊疗器械市场整体增速约为6%，其中应用于胆胰管疾病、消化道癌症和消化道出血治疗的器械市场增速分别为7%、3%和8%。 2019年9月，国家卫健委等十部委联合印发《健康中国行动——癌症防治实施方案（2019—2022年）》，明确提出“到2022年，癌症防治体系进一步完善，危险因素综合防控取得阶段性进展，癌症筛查、早诊早治和规范诊疗水平显著提升，癌症发病率、死亡率上升趋势得到遏制，总体癌症5年生存率比2015年提高3个百分点”。内镜诊疗作为消化道癌症筛查中风险较低、效果最好、受众最广的医学手段，在国家战略的推动下，未来将进一步发挥在提高癌症生存率和生存质量等方面的优势。 根据《中国消化内镜诊疗器械行业现状深度分析与未来前景预测报告（2023-2030年）》数据显示2019年我国消化内镜诊疗器械行业市场规模达37.3亿元，其中胃肠镜诊断市场规模5亿元，内镜下切除诊疗市场规模为17.9亿元，ERCP诊疗市场规模为14.4亿元；预计2030年我国消化内镜诊疗器械行业市场规模将达114.2亿元，其中胃肠镜诊断市场规模将8.9亿元，内镜下切除诊疗市场规模约为57.3亿元，ERCP诊疗市场规模约为48亿元。 随着民众“早筛早治”意识的不断提高、内镜资源的不断下沉以及有能力开展微创诊疗的医院数量不断增加，未来通过微创诊疗进行消化道疾病检查的患者范围将持续扩大，行业将稳步发展。 报告期内，公司收入增长较快，主要受以下几个方面的因素影响：（1）国家推动医疗行业发展，门诊诊疗逐渐恢复，手术数量迅速提升，境内业务恢复正常态势，公司上半年营业收入呈现了较快的增长势头。（2）受益于国家医疗新基建、鼓励采购国产设备、国产医疗器械等相关政策，对国内医疗器械行业带来积极影响。（3）海外新客户的拓展、老客户合作产品线的增加，海外业务呈现增长态势。随着国家政策的放开、国内外政策的利好，公司收入增长明显，规模化效应开始显现，公司利润率稳定在较高水平。 二、 核心技术与研发进展 1. 核心技术及其先进性以及报告期内的变化情况 （1） 内镜诊疗技术 内镜诊疗作为主流的微创治疗手段之一，已经广泛应用于消化内科、呼吸内科、外科等多个领域。医生可以利用消化内镜技术进行活检、息肉切除、肿瘤剥离、狭窄扩张、止血缝合、碎石取石等检查和治疗。 近年来，内镜手术和相关技术的不断进步，使内镜市场呈现快速增长趋势,也带动了内镜器械耗材的需求不断提升。根据Evaluate MedTech 出具的《World Preview 2018,Outlook to2024》报告，2017年全球内镜器械的销售额为 185亿美元,占全球医疗器械销售额的 4.6%,为世界第七大医疗器械领域。预计至 2024年，全球内镜器械的销售额会达到 283亿美元,年复合增长率为6.3%，高于全球医疗器械复合增长率。 核心技术是驱动公司收入增长的最重要引擎。公司高度重视研、产、销的关系，经过多年的努力，已基本形成“产品与需求相适应、技术与产品相结合、需求与技术齐进步”的良性循环。 公司通过自主研发与医工合作的方式形成了丰富的产品线。 ①双极回路技术开创性地将负极板内置到内镜前端的透明帽上，缩短了人体导电距离，电流方向也从纵向贯穿消化道壁改为横向沿消化道黏膜方向，可大幅降低单极回路技术造成的组织损伤或穿孔风险，同时减少患者在手术中因高频电而产生的电磁干扰，扩大了手术的适用人群，开创了 EMR/ESD早癌治疗的新阶段。公司已获得该技术相关的境内发明专利 5项，另有 12项发明专利正在申请中。获得FDA, CE和国内注册证。 ②夹子辅助组织牵引技术为公司第三代核心技术,是可拆卸技术基础上的迭代。其难点在于深入研究弹性体可持续产生牵拉力和牵拉趋势的原理并结合消化道组织牵拉距离与牵拉力的生物力学关系。公司在可拆卸止血夹的基础上增设了一个带有牵引环结构的弹性体，该弹性体可以持续牵拉病灶组织使得病灶组织与组织肌层充分分离，形成了新术式小夹持力下大距离持续牵引的结构设计方案成果。该技术满足了医生在 ESD 手术中切割组织时使组织充分暴露在视野下的需求，公司已申请该技术相关的境内发明专利 1 项，目前产品注册中。 ③可换装技术为公司第四代核心技术，通过对释放器与夹子的连接结构重新设计，可实现同一个释放器与多枚夹子的重复连接，每次连接均能够完成精准旋转和预夹功能，降低了多个止血夹的使用成本，进而减轻患者负担。公司已获得该技术相关的境内发明专利 8项，另有 10项发明专利正在申请中。获得FDA, CE和国内注册证且欧洲形成批量销售。 ④连发技术为公司第五代核心技术，是可换装技术的另一种实现方式。使用连发技术的止血夹夹片采用了新型的无磁材料，通过特殊的结构设计将多枚止血夹以串行的布局方式放置在释放器前端，实现了一个释放器进入病灶部位后可连续释放多枚止血夹，提高止血效率，为大面积出血的患者节约止血时间，增强了手术的安全性和有效性。公司已获得该技术相关的境内发明专利1项、实用新型专利1项，另有4项发明专利正在申请中，目前公司产品还在研发中。 （2） 单光纤成像 通过单光纤轨迹扫描的方式，获取光纤实际运动轨迹规律，并采用合理的控制逻辑对震动轨迹和光纤扫描的路径进行反馈控制，使光纤扫描轨迹合理化，以便对获取各扫描点的图像进行合并计算并获取整幅的静态和动态图像。目前公司已经实现在直径1mm截面下的高分辨率成像。下一阶段将开启动物实验。公司已申请该技术相关的境内发明专利 2 项。 （3）辅助治疗机器人 内窥镜手术辅助治疗机器人，使用执行机构帮助医生提高了手术效率和手术操作精准度，尤其可以提高器械和内镜配合要求较高的复杂手术。将医生的手部操作动作转换为执行器的控制信号，并驱动执行器执行相关动作，控制内镜运动。目前公司内窥镜手术辅助治疗机器人项目，属于原理实验阶段，当前公司已经解决力矩输送和传感的技术瓶颈。公司已申请该技术相关的境内发明专利1项。 （4）软性内窥镜 医用软性电子内窥镜是集精密加工制造、图像处理算法、软件开发应用、光学系统设计等技术为一体的综合医疗诊断设备，软性内窥镜常经由人体自然腔道深入体内，镜体较长且需具备一定柔性，光电信号传输距离较远，镜体插入部直径较小且功能集成丰富，对设计工艺及制造技术的要求更高，具有较高的技术壁垒。公司目前已经解决了镜体的操作问题、并掌握了光源选择和图像处理核心算法，接下来即将进入原理样机阶段。为了加快产品功能开发、性能提升等，公司还会持续的突破技术瓶颈，让企业迅速形成自己的竞争力，有 3 项发明专利正在申请中。 国家科学技术奖项获奖情况 □适用 √不适用 国家级专精特新“小巨人”企业、制造业“单项冠军”认定情况 √适用 □不适用
2. 报告期内获得的研发成果 （1）报告期内，公司新增申请 13项发明专利，新增申请6项实用新型专利，新增申请1项外观设计专利；公司已累计授权43项发明专利、28项实用 新型专利、5项软件著作权。 报告期内获得的知识产权列表
权后失效等情形。 （2）报告期内公司相关产品在国内外市场首次获得注册证书的情况
（3）报告期内公司相关产品在国内外市场注册证变更情况
3. 研发投入情况表 单位：元
研发投入总额较上年发生重大变化的原因 □适用 √不适用 研发投入资本化的比重大幅变动的原因及其合理性说明 □适用 √不适用 4. 在研项目情况 √适用 □不适用 单位：万元
5. 研发人员情况 单位:元 币种:人民币
6. 其他说明 □适用 √不适用 三、报告期内核心竞争力分析 (一) 核心竞争力分析 √适用 □不适用 （1）卓越且严谨的研发创新能力 经过多年的技术沉淀、公司将自主创新作为核心战略。打造了一支行业经验丰富、核心团队人员在行业内工作经历达十余年、创新能力突出的跨学科研发团队。公司持续加大研发投入，报告期内，研发费用占当期营业收入的比例为8.76%，报告期末研发人员硕士以上学历占比超过15%。通过“三棵树”研发理论的深入指导、优化了研发的业务流程和创新了研发工具，实施“销售一代、研发一代、探索一代”的产品研发和市场销售策略，并围绕核心技术建立了严密的知识产权体系。公司在2020年获得企业知识产权管理体系贯标认证，保证了公司的核心技术拥有自主知识产权。 近年来，公司研发成果受到了临床高度的评价，研发中心被评为浙江省级企业研究院， “双极高频消化道早癌介入诊疗手术系统”被列为浙江省重点研发计划项目，2022年8月公司成功入选工信部国家级专精特新“小巨人”企业名单。 （2）丰富的产品系列和全面的质量管理体系 公司核心团队在消化内镜领域积累了多年的产品开发和临床需求经验，开展产品的创新升级，已形成较为丰富的产品线系列。公司目前产品涵盖内镜诊疗类、诊疗仪器类两大类，涉及24个系列、300余种规格型号，可以满足消化内镜诊疗领域的各种需求。 经过多年的积累和完善，公司形成了严格而全面的质量管理体系，符合ISO 13485要求，实现产品研发、注册、采购、生产、销售以及售后服务全流程的覆盖。公司产品满足国际质量标准，通过美国FDA现场审核和欧盟CE认证。公司严格执行的质量控制制度保证了产品的高性能与高质量，为公司扩大客户范围、树立品牌形象提供了坚实基础。 （3）研发贯标体系全覆盖 2018年开始，公司通过学习《企业知识产权管理规范》（GB/T 29490-2013）国家标准、借鉴国内外企业的先进经验并开展内部管理实践，逐步建立并完善了一套涵盖“权利获取、风险防范、信息利用”的知识产权管理体系。公司于2020年1月通过了《企业知识产权管理规范》体系审核，于2023年1月通过《企业知识产权管理规范》体系再认证。对经营活动中涉及的知识产权事项均形成相应的记录，并就供应商风险控制、产品风险控制、内部资源管理中涉及的知识产权事项做出了具体的规范，2023年公司被评为浙江省专利示范优势企业。 （4）稳定的合作关系和高效的成本管控措施 在保持产品合规及性能前提下，通过优化加工工艺、开发自动化装备、优化产线排布、加强技能培训等措施提高制造工效；安杰思已实现活检钳等产品自动化和半自动化生产。2023年将持续加大自动化生产线装备的开发。公司通过全资子公司及供应链管理，增强规模议价能力，成功实施成本优化战略，在市场充分竞争的环境下，毛利率仍保持较高水平。 （5）广阔的市场空间和完备的营销服务体系 随着人口的增长和老龄化程度的提高，以及经济的持续发展与民众健康意识的不断增强，全球医疗器械市场需求保持强劲势头，是发展较快的行业之一。根据EvaluateMedTech的统计，2017年全球医疗器械销售规模为4,050亿美元，预计2024年将达到5,945亿美元，期间年均复合增长率超过5.6%。多年来，消化道癌前疾病和肿瘤的“早干预、早发现、早治疗”逐渐成为共识。我国医疗体制改革正在不断深入，医药卫生体系逐渐完善，基层医疗机构开始有条件引入内镜设备，基层医疗器械市场也成为拉动内镜需求的重要增长点。未来随着“健康中国2030”战略的推动落实，公司所处的内镜微创诊疗器械领域将迎来更好的发展机遇。 境内市场方面，通过对国内营销服务体系升级，公司形成了一套行之有效的客户开发和服务的业务流程。销售人员同比增加15%以上，同时，公司加强了经销商的培训和管理，使之业务和专业能力得到提升，未来国内将新设12个销售大区中心城市办事处。持续提高公司区域市场经销商的管理能力和增强临床服务的粘合度，提升公司市场占有率和整体实力。 境外市场方面，报告期内，公司新增海外注册证书15张，销售人员参加了多次境外大型学术展会和客户拜访，积极开拓新市场和引入新客户，报告期内， 海外新客户数量增长18%。公司在各大洲都有同行业的上市公司开展产品销售合作，大大提升了公司的销售能力，为未来海外的市场销售拓展奠定了良好的基础。 (二) 报告期内发生的导致公司核心竞争力受到严重影响的事件、影响分析及应对措施 □适用 √不适用 四、 经营情况的讨论与分析 根据我国《2023年中国创新医疗器械市场前景及投资研究报告》显示，我国医疗器械市场发展迅速，2022年中国医疗器械市场规模达9,573.4亿元，其中高值医用耗材市场占比16.43%，市场规模约为 1,573.06亿元。预计 2023年我国医疗器械市场规模将达 10,564亿元，高值医用耗材市场规模将突破1,700亿元。内镜微创诊疗领域属于快速发展的医疗器械细分领域，未来随着居民医疗保健支付能力的提升、国家对医疗行业的扶持以及医疗行业技术发展带来的产业升级，我国医疗器械行业将有望继续保持高速增长。 国内消化道诊疗市场规模将继续保持快速增长，随着癌症的早诊早治成为消化道诊疗趋势，公司通过核心产品可拆卸、可换装止血夹、双极治疗系统、ERCP手术器械在早癌治疗领域、胆胰疾病治疗领域、消化道止血领域可实现快速的进口替代，同时带动基础医疗耗材的快速增长。 公司近期将成立全资子公司，全资子公司主要专研于光纤成像系统、内窥镜辅助治疗机器人和软性内窥镜等项目，有利于进一步增强公司的综合实力，符合公司未来发展方向。 海外市场方面，公司在巩固欧洲市场和发力北美市场客户开发的基础上大力拓展南美及亚太市场，同时积极推动公司自有品牌的销售。 （一）报告期期内业绩表现 报告期内，公司实现营业收入20,555.89万元，较上年同期的15,727.15万元增加30.70%，其中境内销售收入10,238.65万元，去年同期8,454.42万元，同比增加21.10%；主营业务的境外销售收入10,169.83万元，去年同期7,140.52万元，同比增加42.42%。从境内增长数据来看，一季度境内市场销售收入同比下降8.33%，随着二季度手术全面恢复，销售收入同比增长49.35%。 从境外增长数据来看，报告期内，北美洲市场销售收入3,057.26万元，同比增长36.19%,欧洲市场销售收入4,946.12万元，同比增长36.96%,境外其他市场销售收入2,166.44万元，同比增长68.68%。随着双极回路技术、可换装技术等核心技术对应产品陆续实现销售，公司的发展潜力将充分释放，市场份额有望进一步增加。 （二）报告期的重点工作 ① 研发方面 报告期内，公司新增申请13项发明专利，新增申请6项实用新型专利，新增申请1项外观设计专利；公司已累计获授权 43项发明专利、28项实用新型专利、5项软件著作权。公司持续加大研发投入，通过“三棵树”研发理论的深入指导、优化了研发的业务流程和创新了研发工具，实施“销售一代、研发一代、探索一代”的产品研发和市场销售策略。 报告期内公司持续开发第二代单双混合电刀设备、第二代双极黏膜切开刀研发工作，提升双极治疗系统在消化道早癌ESD/EMR手术治疗中的技术优势，持续加大对缝合夹、连发夹和短尾夹研发工作，可换装止血夹获国内三类注册证并在报告期内欧洲已实现批量销售，后续国内也将逐步形成规模化销售。公司未来将在单光纤成像技术、辅助治疗机器人和软性内镜诊疗领域逐步形成新的核心技术。 ② 营销方面 随着国内销售团队规模显现和业务拓展能力的提升，报告期内，新增产品进院数量超过 200家。公司临床客户级别持续提升，截止报告期末，三甲医院和二甲医院的占比分别达到 42.66%和28.44%；境外市场持续开拓，报告期内，海外新客户数量增长18%，并根据境外市场特点和客户实际需求制定差异化营销策略。 营销网络布局方面，公司将以募投项目为支点，将在国内中心城市新增 12个办事处，在欧洲建立子公司，建设营销服务网络架构，完善营销管理职能和方式，提高洞察市场的敏锐度，提高区域市场开拓和营销服务能力，实现公司营销管理方式的全面升级，从而提升公司的品牌形象和市场占有率。 ③ 运营方面 公司将继续专注于内镜微创诊疗器械领域，以全球消化道疾病患者和临床医疗服务人员为中心，通过技术创新推动产品创新、通过规模化和自动化降低生产成本、通过学术推广扩大品牌知名度，不断提升产品的临床性能和市场竞争力。公司将在进一步巩固欧洲市场、发力北美市场的同时，拓展南美及亚太市场，拟在欧洲建立子公司，同步在国内抓住医疗改革机遇扩大境内市场份额，凭借高效的研发模式、卓越的产品质量和优质的售后服务，努力发展成为全球知名的内镜微创诊疗器械提供商。 ④ 未来走向 在未来的 3-5年间，公司还会继续在消化领域扎根发展，逐步完善公司的产品线，优化产品性能。通过资本的注入，一方面通过“生产+营销”大幅度增加现有产品的市场占有率，提高品牌知名度；另一方面通过“研发+生产”大力推动内镜微创诊疗器械及治疗设备的技术与应用创新，不断提升公司价值，实现投资者利益最大化。 未来，在研发中心建成之后，公司将更加明确、具体地实施研发创新“两步走”计划：首先，以技术创新确立领先地位——通过论证行业前瞻性学术成果，研判技术发展方向并加强专利储备；其次，以应用创新抢占市场份额——通过聆听临床医生的操作感受，改善产品设计参数并提高使用性能，做到核心产品更为贴近临床医生的使用需求。 ⑤ 人才储备 公司核心管理团队具有长期从事消化内镜诊疗产品研发、生产、销售的丰富经验，对医疗器械行业的发展趋势具有专业的判断能力，能高效的制定适应市场变化及符合公司实际情况的发展战略，管理团队人员稳定，能够保证公司持续生产经营。在人才储备方面，公司注重对于高端技术人才的培养与引进，已形成人才识别、人才发展、人才激励等一整套人力资源发展战略，建立一支技术全面、核心力量突出的团队。公司即将实施第二类限制性股票激励，有助于提升员工凝聚力、团队稳定性，激发管理团队的积极性。未来公司将把股权激励作为周期性激励机制，有效地将股东利益、公司利益和员工个人利益结合在一起，共同推动公司的长远发展。 ⑥ 完善公司治理，加强内部建设 在管理层面，公司秉承为患者和临床医生提供更具创造力的手术解决方案的使命，建立科学有效的决策机制确定公司发展方向；各部门围绕使命及自身核心竞争力，向业务赋能转型，围绕公司经营理念建立部门核心业务管理流程，充分发挥主观能动性，不断调整研发、生产、质量控制、采购、销售业务等管理流程和组织结构；强化愿景激励和成就激励，赋予人才开放创新的思想和锐意进取的动能，充分发挥个人才智和潜能以提高岗位整体工作质量。 报告期内公司经营情况的重大变化，以及报告期内发生的对公司经营情况有重大影响和预计未来会有重大影响的事项 □适用 √不适用 五、 风险因素 √适用 □不适用 （一） 核心竞争力风险 公司技术研发与创新是公司实现可持续发展的关键。内镜微创诊疗器械的研发涉及医药卫生、材料、人体工程、工业设计等多个学科领域，而且需要临床检验，使得新技术的开发周期长、难度大。 公司紧跟行业技术发展，设计方向满足临床需求。提高人才储备能力、优化研发环境、增强相关核心技术的开发能力。在面临技术开发风险时，能通过自主研发、医工合作等方法进行产品创新。防范研发策略、研发过程、研发项目等风险，坚持以市场和临床为导向，健全专利体质，保障研发产品的创新性。 （二） 经营风险 ① 市场竞争加剧风险 境内内镜微创诊疗企业近年来发展迅速，随着医保控费力度加大，各地医疗机构的采购招标价格呈降低趋势，境内市场竞争日渐激烈。同时，越来越多的境内医疗器械生产商开始瞄准海外市场，公司在境外内镜微创诊疗器械市场上除了直接面对国际巨头的竞争外，还受到境内同行的挑战。如果公司未来在境内外市场中未能及时分析竞争状况的变化、制定有效的应对策略，将面临市场竞争力减弱或市场份额降低的风险。 ② 产品质量风险 如果未来公司产品出现性能瑕疵，将会削弱产品竞争力、降低品牌影响力，对公司的经营业绩产生不利影响；如果未来公司产品出现质量问题或发生医疗事故，可能面临医疗诉讼甚至失去市场准入许可，从而对公司的持续发展造成重大不利影响。 公司将通过健全的质量体系，防止产品出现性能瑕疵。通过提高产品竞争力、品牌影响力，公司严格依据相关法律法规的要求合规经营、加强内部管理，防止公司出现不合规经营的风险，确保生产经营的稳定性。 ③ 贸易摩擦及汇率波动风险 欧盟成员国和北美为公司目前主要外销市场，当前国际贸易摩擦将面临愈演愈烈的风险，可能对公司出口业务和经营业绩造成不利影响；另外，公司外销业务主要采用美元作为结算货币，人民币汇率将直接影响产品价格并影响汇兑损益。未来人民币汇率若出现大幅不利波动，可能会对公司的经营业绩产生不利影响。 公司将加强资金筹划于管理防止外汇所带来的风险，同时也会密切关注海外汇率的波动和走势。及时掌握货币结算的政策和趋势，及时展开远期结汇业务，弱化汇率波动的风险，尽可能的降低汇率波动的不利影响。 ④ 地缘政治冲突风险 欧洲为公司最大外销市场，如果东欧发生的地缘政治冲突事件仍在持续，将会对公司欧洲业务构成一定影响。首先，部分东欧客户运输方式由中欧班列改为海运，虽然运输成本相近，但运输周期延长。其次，地缘政治冲突会打击欧洲经济，可能会影响终端客户需求，进而对公司经营业绩带来不利影响。 公司将加强对境外业务区域的政治、法律及贸易环境的研究，同时也制定有效的应对预案，最大程度的降低海外销售的风险。 （三） 行业政策变动风险 ① 政策变化的风险 医疗器械行业为国家重点监管行业，受医疗卫生政策的影响较大，，如果公司无法有效应对政策的变化，公司的生产经营可能受到不利影响。 2020年 3月，中共中央、国务院发布《关于深化医疗保障制度改革的意见》，要求深化药品、医用耗材集中带量采购制度改革。坚持招采合一、量价挂钩，全面实行药品、医用耗材集中带量采购。推进医保基金与医药企业直接结算，完善医保支付标准与集中采购价格协同机制。此外，2022年 4月 2日，国家卫健委发布《国家三级公立医院绩效考核操作手册（2022版）》。上述政策将引导医疗机构在实施 DRG/DIP的情况下，加强精细化管理、规范医疗行为，促使医院采用性价比高的国产医疗器械替代进口作为降本增效的手段。 随着国家医改政策的深入，按病种付费、诊断相关分类试点必然是大势所趋。公司将顺应政策趋势，始终秉承为患者和临床医生提供更具创造力的手术解决方案的使命，建立科学有效的决策机制。牢记企业社会责任，借势发力，实现与各利益相关方的合作共赢。 ② 带量采购的风险 公司在浙江省和福建省存在通过带量采购实现电圈套器销售的情况，通过带量采购实现销售的电圈套器收入占境内电圈套器收入的比例为 4.08%。2022年 6月，河北省医用药品器械集中采购中心发布《关于开展 18类集中带量采购医用耗材产品报名及材料申报工作的通知》，将胆道引流管、高频切开刀纳入集中带量采购范围；2022年 7月，该批带量采购拟中选结果发布，公司的胆道引流管属于拟中选产品。2023年 8月，漯河市医疗保障局发布《关于开展豫南片区联盟第二批医用耗材集中带量采购信息维护工作的通知》将透明帽、一次性乳头切开刀纳入集中带量采购范围；随着带量采购政策的不断推进，公司其他产品亦有可能陆续成为带量采购产品。公司产品中选带量采购产品并实际销售后，相关产品在政策实施地区的销量将会增加，但销售价格将会下降，销售利润率也会受到一定影响。 公司相信通过国家持续合理的改革，逐渐规范并降低医疗器械的入院价格，从而降低医保费用，提升百姓的幸福感。公司也会持续关注各省的医用耗材带量采购工作计划和实施政策，配合国家相关政策，争取公司在保证合理毛利率的前提下，积极参与集中采购招投标，确保更多产品中标并提升产品的市场份额。 （四） 宏观环境风险 公司所处行业受国家宏观经济政策和医疗器械产业政策的综合影响，以及全球经济形势和国际环境的不确定性，将对公司进出口业务造成影响。同时也会受到国内经济发展的周期波动和行业政策变化造成影响。 公司会积极的收集和关注宏观经济形势，通过调整公司的经营模式、研发模式等多种方法，调整公司的策略，来适应市场的发展。公司也将施展其内在核心优势，来抵抗外部宏观环境带来的不良影响，确保公司业务稳步发展。 （五） 其他重大风险 ① 知识产权泄密风险 公司在英国、欧盟、瑞士、澳大利亚、新西兰、美国、加拿大等地拥有“AGS”等注册商标权，在境内拥有“安杰思”等注册商标权。但由于境内“AGS”商标被第三方公司在先申请并取得，公司的医疗器械业务在境内采用“安杰思”及其他境内商标进行业务推广，在经营过程中未在境内实际使用“AGS”商标。后杭州安誉生物科技有限公司由于业务需要与“AGS”商标所有者沟通协商并取得该商标。公司与杭州安誉生物科技有限公司的主营业务及主要产品存在明显区别，且公司产品在境内主要通过经销商销售，但公司仍无法保证不存在境内“AGS”商标被误认的潜在可能。若公司的客户误认境内“AGS”商标为公司的产品标识，可能对公司开展产品推广和销售等经营活动产生一定不利影响。 专利、商标和软件著作权等知识产权是公司核心竞争力的重要组成部分，也是公司持续创新和发展的基础。如果公司自主知识产权未得到有效保护而受到侵权，或者与竞争对手发生知识产权纠纷，则可能会对公司经营造成不利影响。 为防止核心技术泄密，公司制定了保密制度并与核心技术人员签订保密协议，但仍存在保密制度执行不到位、相关技术人员违反保密协议的风险。如果公司的核心技术，尤其是非专利技术被竞争对手获知并模仿，将会削弱公司的竞争优势，对生产经营造成不利影响。 ② 人才流失风险 稳定的技术人才队伍是创新发展的关键，境内外医疗器械生产企业对于人才的竞争日趋激烈。 如果公司无法建立长效的技术人才培养机制，保持核心团队的技术先进性，将可能面临技术瓶颈无法突破的风险。 公司将结合市场环境，提供具备市场竞争力的薪酬待遇和以及激励机制，实现技术人才稳固，保证公司具备有持续创新的技术能力和高效、高品质的生产经营能力。 六、 报告期内主要经营情况 2023年上半年，公司实现营业收入20,555.89万元，较上年同期的15,727.15万元增加30.70%，其中境内销售收入约10,238.65万元，去年同期8,454.42万元，同比增加21.10%；主营业务的境外市场销售收入 10,169.83万元，去年同期7,140.52万元，同比增加42.42%。（未完）  |