[中报]科华生物(002022):2023年半年度报告
原标题:科华生物:2023年半年度报告 上海科华生物工程股份有限公司 2023年半年度报告 2023年 8月 第一节 重要提示、目录和释义 公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证半年度报告内容的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 公司负责人马志超、主管会计工作负责人罗芳及会计机构负责人(会计主管人员)俞蕾声明：保证本半年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 所有董事均已出席了审议本次半年报的董事会会议。 本报告中涉及未来计划等前瞻性陈述，可能受宏观环境、市场情况等影响，存在一定的不确定性，不构成公司对投资者的实质性承诺。投资者及相关人士应当对此保持足够的风险认识，并且应当理解计划、预测与承诺之间的差异。 本公司请投资者认真阅读本报告，公司在本报告第三节“管理层讨论与分析”中“十、公司面临的风险和应对措施”部分，详细描述了公司未来经营可能面临的主要风险，敬请广大投资者注意风险。 公司计划不派发现金红利，不送红股，不以公积金转增股本。 目录 第一节 重要提示、目录和释义 .............................................................. 2 第二节 公司简介和主要财务指标 ............................................................ 6 第三节 管理层讨论与分析 .................................................................. 9 第四节 公司治理 ......................................................................... 21 第五节 环境和社会责任 ................................................................... 23 第六节 重要事项 ......................................................................... 24 第七节 股份变动及股东情况 ............................................................... 30 第八节 优先股相关情况 ................................................................... 34 第九节 债券相关情况 ..................................................................... 35 第十节 财务报告 ......................................................................... 38 备查文件目录 一、载有公司负责人、主管会计工作负责人、会计机构负责人（会计主管人员）签名并盖章的财务报表； 二、报告期内在中国证监会指定网站巨潮资讯网（http://www.cninfo.com.cn）上公开披露过的所有公司文件的正本及公 告的原稿； 以上备查文件置备于公司董事会办公室供投资者查询。 释义
第二节 公司简介和主要财务指标 一、公司简介
1、公司联系方式 公司注册地址、公司办公地址及其邮政编码、公司网址、电子信箱等在报告期是否变化 □适用 ?不适用 公司注册地址、公司办公地址及其邮政编码、公司网址、电子信箱等在报告期无变化，具体可参见2022年年报。 2、信息披露及备置地点 信息披露及备置地点在报告期是否变化 □适用 ?不适用 公司披露半年度报告的证券交易所网站和媒体名称及网址，公司半年度报告备置地在报告期无变化，具体可参见2022年年 报。 3、其他有关资料 其他有关资料在报告期是否变更情况 □适用 ?不适用 四、主要会计数据和财务指标 公司是否需追溯调整或重述以前年度会计数据
1、同时按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □适用 ?不适用 2、同时按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □适用 ?不适用 六、非经常性损益项目及金额 ?适用 □不适用 单位：元
□适用 ?不适用 公司不存在其他符合非经常性损益定义的损益项目的具体情况。 将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益项 目的情况说明 □适用 ?不适用 公司不存在将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经 常性损益的项目的情形。 第三节 管理层讨论与分析 一、报告期内公司从事的主要业务 （一）公司所处行业情况 公司从事的行业属于医疗器械领域中体外诊断细分市场，根据《国民经济行业分类与代码》（GBT4754-2017），体外 诊断产品制造行业属于“C制造业”中的“C27医药制造业”，主要为体外诊断试剂、医疗检验仪器的研发、生产和销售。 体外诊断，即IVD（In Vitro Diagnosis），是指在体外通过对人体体液、细胞和组织等样本进行检测而获取临床诊断 信息，进而判断疾病或机体功能的诊断方法。体外诊断是临床诊断信息的重要来源，能够为医生治疗方案及用药提供重要 参考指标，是保证人类健康的医疗体系中不可或缺的一环。根据罗氏诊断统计，体外诊断能够影响 60%的临床治疗方案， 但其费用仅占整个临床治疗费用的 2%。随着人口老龄化、保险覆盖率及支出不断增加、收入增长等因素的驱动，加之体外 诊断能够便捷、低成本、低伤害地为医护人员提供精确、早期的临床诊断信息，为疾病发现、治疗、监测提供有效依据， 并能大大节省医疗费用，已成为医疗决策的重要依据。目前，体外诊断产业已成为当今世界上最活跃、发展最快的行业之 一。体外诊断按照检测方法分类，主要分为生化诊断、免疫诊断、分子诊断、血液和体液学诊断等诊断方法，不同诊断方 法的检测原理和技术手段不同，应用领域也存在较大差异。 1、全球体外诊断行业概况 随着生物技术的快速发展，以及大部分国家医疗保障政策的逐步完善，体外诊断占整体医疗支出的比例将不断提高， 市场规模平稳增长。据Allied Market Research发布的《Global In Vitro Diagnostics Market: Opportunities And Forecast,2020–2027》显示：2019年全球体外诊断市场规模为 671.11亿美元，到 2027年体外诊断市场规模有望达到 910.9亿美元，2020-2027年市场规模复合增长率达到 4.8%。从区域市场分布来看，全球体外诊断需求市场主要分布在北 美、欧洲、日本等发达经济体国家，其中北美占据 40%以上的市场份额，西欧占 20%，日本占 9%，合计占全球体外诊断市 场的 70%以上。发达国家由于医疗服务已经相对完善，其体外诊断市场已进入相对稳定的成熟阶段，呈现增长放缓、平稳 发展的态势。而以中国、印度、拉美等为代表的新兴市场虽然目前市场份额占比相对较小，但由于人口基数大、经济增速 快以及老龄化程度不断提高，近几年医疗保障投入和人均医疗消费支出持续增长，正处于高速成长期。新兴市场正成为全 球体外诊断市场发展最快的区域。根据Kalorama Information发布的《The Worldwide Market for In Vitro Diagnostic Tests,15th Edition》显示，全球IVD市场将以每年2%的增速扩大规模，预计到2027年年末，全球IVD市场将实现1,400 亿美元规模；其中，全球市场容量占比较大的领域为生化、免疫、分子微生物、动态血糖监测、专业用POC；从全球IVD细 分市场地区看，2022年北美、西欧和日本的主要市场份额分别约占45%、32%和6%，合计占整个IVD市场的83%，并预计至 2027年将继续主导市场，占销售额的82%。 2、中国体外诊断行业概况 与发达国家相比，我国体外诊断行业仍处在发展前期，尽管市场规模仍较小，但随着人们健康需求日益增加，对于疾 病的风险预测，健康管理、慢病管理等都有更高的要求，作为疾病诊断重要手段的体外诊断也越来越受到人们的关注。我 国体外诊断产业在政策扶持、下游市场需求膨胀、技术进步的带动下经历了快速发展，产业化程度迅速提高。根据《中国 卫生健康统计年鉴》的数据，中国体外诊断市场规模从2015年约人民币427.5亿元增至2019年约人民币805.7亿元，期 间年化复合增长率达17.2%；预计至2030年，中国体外诊断市场规模将增长至人民币2,881.5亿元，在全球市场中的占比 提升至 33.2%，成为最大的体外诊断产品消费国。未来，随着我国居民收入水平、人均医疗费用的不断提升及人口老龄化 的深入，体外诊断技术的不断发展，医疗机构和大众对体外诊断的需求不断增加，体外诊断市场将持续扩容。 3、行业主要法律、法规、政策对公司经营发展的影响 近几年，国家陆续出台了健康产业相关的扶持政策，积极推动医疗行业的发展。2021年3月出台的《中华人民共和国 国民经济和社会发展第十四个五年规划和2035年远景目标纲要》指出，从国家急迫需要和长远需求出发，集中优势资源攻 关新发突发传染病和生物安全风险防控、医药和医疗设备、关键元器件零部件和基础材料、油气勘探开发等领域关键核心 技术。2021年12月出台的《“十四五”医疗装备产业发展规划》提出，到2025年医疗装备产业基础高级化、产业链现代 化水平明显提升，主流医疗装备基本实现有效供给，高端医疗装备产品性能和质量水平明显提升，初步形成对公共卫生和 医疗健康需求的全面支撑能力。2021年12月出台的《“十四五”生物经济发展规划 》指出，加快建设生物安全保障体系。 健全完善基础保障体系，切实筑牢国家生物安全屏障。一系列政策核心围绕科学促进中国医疗行业全产业链的全面发展， 有针对性地扶持国产企业做大做强。国家药监局 2022年5月11日发布了《药品监管网络安全与信息化建设“十四五”规 划》明确提出将推进医疗器械唯一标识在医疗、医保、医药领域的联动应用作为“十四五”时期我国药品智慧监管的建设 目标之一，要求完善医疗器械唯一标识数据库管理信息系统，持续推进数据申报与共享，探索基于医疗器械唯一标识的医 疗器械全生命周期智慧监管应用示范。 另一方面，党中央、国务院已将“积极应对人口老龄化”上升至国家战略，全面提升我国医疗服务总量及质量已经成 为国家发展的长期目标。体外诊断领域作为医疗服务的重要组成部分，在医疗机构仪器配置以及终端患者的试剂使用这两 大终端需求均有望大幅提升。此外，针对体外诊断领域的前沿科研，国家出台了一系列的鼓励政策，促进化学发光、基因 检测等体外诊断领域关键技术的研究和转化，并推动实现癌症等重大疾病的早筛早诊，以降低重大疾病的整体诊疗费用。 但随着体外诊断行业集采、分级诊疗与按病种付费等医保控费改革措施的陆续开展，行业竞争将加剧，体外诊断行业产业 链及竞争格局可能随之改变。 公司作为深耕体外诊断行业的老牌企业，始终坚持“试剂+仪器”共同协调发展的策略，具备为客户提供体外诊断整体 解决方案的能力。在中国体外诊断市场快速发展以及国家政策大力倡导的背景下，公司将凭借自身多年的技术积累和丰富 经验，紧抓行业发展的重大机遇，克服行业发展中的挑战，持续拓展产品组合，进一步提高在体外诊断市场的影响力和核 心竞争力。 （二）公司从事的主要业务 1、公司主要业务和产品 公司主营业务为体外诊断试剂、医疗检验仪器的研发、生产和销售，自主产品涉及分子诊断、生化诊断、免疫诊断三 大领域，拥有超过百余项试剂和仪器产品，产品线丰富，具有竞争优势。公司产品覆盖全国 30多个省市自治区 12,000余 家终端医院、500余家疾控中心、血液中心、血站、生物医药企业和科研院所，同时出口至海外100多个国家和地区。 （1）公司的主要产品依照检测方法或应用领域分类，主要分为以下几类：
公司充分利用集团化的规模优势和协同效应，拟定主要品类的采购策略，开展集团化供应链整合，实现集团层面的降 本增效。同时，在合规的基础上，开展流程精简优化，将采购工作重心聚焦于需求分析、品类管理、精益改善等高价值环 节。 （3）公司的生产模式 在试剂产品方面，公司主要实行“以销定产”的生产模式；根据实际销售数据并结合销售部门对具体市场销售情况的 预测，供应链管理部门制定销售需求计划；生产部门根据供应链管理部门制定的销售需求计划，结合产品生产周期、安全 库存、设施设备产能等，制定具体的排产计划并按照各产品工艺规程进行生产；同时，质量部门对生产过程进行监督与产 品放行。在仪器生产方面，对于公司生产自主研发的仪器所需的零部件如光路、流路、电子产品等，主要采用外协加工模 式，由供应商按公司特定图纸要求定制加工而成，公司质检部门对零部件进行质量检测后，在满足公司医疗仪器零部件质 量标准的前提下，进行仪器组装及集成测试。 （4）公司的销售模式 公司自产产品、代理产品均采用“经销为主、直销为辅”的销售模式。为适应体外诊断的行业发展趋势，结合体外诊 断产品的结构特点，公司在全国范围内构建了广泛的经销商网络，拥有专业的营销队伍和完善的营销体系，销售公司自主 研发、生产的体外诊断试剂以及自产仪器及配套试剂产品；同时，公司与日立、贝克曼、雅培等诸多品牌开展合作，为客 户提供全方位的体外诊断产品与服务，代理业务的开展不仅利于发挥代理产品和自产产品的协同效应，为公司带来经营业 绩方面的提升，更有助于公司把握、掌控终端尤其是优质终端客户，进一步丰富公司产品线，提升公司的产品服务质量。 2、报告期内业务情况 报告期内，公司围绕着既定发展战略和经营计划目标，积极推进公司高质量、可持续性发展。一方面，专注主营业务， 聚焦优势领域，加大研发投入，坚持技术创新，丰富公司业务模式和产品线，持续加强产品生产和质量管理；另一方面， 公司持续优化经营管理，加强公司与子公司业务协同，深化业务融合，提高经营管理效率、降低运营成本。同时，公司控 股子公司天隆公司坚持仪器试剂协同发展，仪器研发正在向自动化、智能化、系统化的方向发展，检测试剂方面重点向传 染病检测、遗传病检测、药物基因组学和动物疫病检测方向发展，推出了各种自动化仪器和提取、检测试剂相结合的针对 不同应用场景的系统化解决方案，以提供有竞争力的面向临床和生命科学系统的分子诊断系统解决方案。报告期内，天隆 公司完成了 6款新仪器、27款新版本试剂产品的转产和上市工作，未来将对相关仪器具体应用场景加强产品补充，并继续 打造全自动化、智能化、系统化的整体解决方案。 （1）加强产品销售，加强生产协同效应 公司持续推动业务发展，大力推进公司产品的市场推广和自产仪器产品的装机工作；同时，积极拓展代理产品的品类 和产品渠道，发挥代理产品和自产产品营销渠道的协同效应。报告期内，为配合公司自产试剂产品的销售，公司试剂生产 部门围绕着产品品质、产品交付、生产效率、生产成本等方面有序推进各项工作；在品质方面，试剂生产采取重点产品质 量改进、标准化推进、自动化设备引入、自制原料工艺优化等措施，有效提升产品质量；在产品交付方面，试剂生产从缩 短周期、引入自动化设备、完善物料计划等方面进一步保证供货；在生产效率和成本方面，试剂生产通过工艺改进、原材 料更替、自动化设备引入等措施全面降本增效。报告期内，为配合公司自产仪器产品的销售装机，公司仪器生产部门积极 开展工作，提升了产能，保障了产品交付，后续将持续推进精益管理，在预装精益单元、总装流水线、总调标准化和布局 优化等方面不断提升运营效率和产品质量控制水平。 （2）完善研发布局，持续推进在研项目 报告期内，为适用市场需求、行业政策所带来的IVD 行业新形势的变化，公司积极调整研发内容和方向，既坚持新产 品的自主研发、技术创新，也积极关注已有产品的改进及成本优化。公司依托在试剂、仪器领域长期累积的技术经验，积 极布局“仪器+试剂”系统化综合解决方案的发展策略，不断提高研发效率，不断提升产品品质，拓展产品覆盖领域。报告 期内，在试剂方面，公司不断加强产品迭代升级及新产品开发，公司术前八项套餐、部分迭代升级产品顺利上市，持续拓 展公司多产品线优势；在仪器方面，公司积极布局流水线与一体机产品，并开始整合和优化现有产品线高速、中速、低速 平台，致力于为不同层级的客户提供不同的解决方案。同时，公司积极发力国际市场，启动新产品的改进、定制研发及 CE 注册工作。目前，公司共有100余个在研项目仍在按照计划稳步推进中。 （3）优化供应链管理流程，发挥集团协同效应 报告期内，公司供应链管理围绕“加强供应链安全”、“完善供应链协同”“持续降本增效”、“提升内部服务质量” 展开工作。面对外部复杂的国际形势和日益成熟的国内供应链，针对核心原料持续开展国产化，进一步增强供应链安全性。 公司依托集团大供应链的优势对物料品类进行统一规划管理，在与供应商保持互利双赢的可持续关系基础上，通过多途径 实现多维度降本。同时对供应链流程精简优化、提升对内部采购需求的响应效率。下半年，供应链管理工作重点将会围绕 集团供应链深度整合，加强集团内部协同，继续发挥集团采购的规模优势，同时联合公司其他部门，开展 VA/VE工作，进 行技术层面优化，统筹实现降本增效。 （4）坚持严格质量管理体系，保障产品质量 公司继续秉承“关爱生命，追求卓越”的质量方针，严格遵循 IDV行业国内外相关法律法规要求，建立了完善的质量 管理体系，定期组织内审和管理评审，确保质量管理体系持续的适宜性、充分性和有效性。报告期内，公司接受了来自各 方的监督审核，包括第三方德国莱茵公司技术监督公司 TUV审核（IVDD、IVDR）和飞检、药监部门的新产品体系核查、其 它监督检查和专项检查等共计14次，均一次性顺利通过。公司始终重视产品质量，推进生产过程标准化，不断提高产品质 量标准，提升客户满意度。公司酶免类药品检测试剂盒近十几年以来批批检的检定合格率均为 100%，公司产品接受监督抽 检全部合格。 未来，公司将继续坚守使命，践行公司“客户至上、创新、协作、责任、务实”的核心价值观，围绕既定发展战略和 经营计划目标，积极拥抱行业变化、参与医疗改革，抓住国产替代机遇，提高产品覆盖率，提升公司的核心竞争力，实现 公司可持续发展。 二、核心竞争力分析 1、行业领先的研发优势和技术优势 公司始终致力于体外诊断领域的研究与技术开发，持续重视研发投入，在生化、免疫、分子、POCT等领域均具有全自 动、灵活通量检测系统解决方案和供应能力，具有显著的多产品线优势。报告期末，公司有 100多个处于不同研发阶段的 在研项目，拥有近 260项国家食品药品监督管理部门批准的试剂和仪器，并拥有多项发明专利；公司控股子公司天隆公司 拥有73项试剂和仪器产品注册/备案证，173项经欧盟、美国、泰国、越南等国海外认证。 公司研发中心先后承担了三十多项国家科技部、国家发改委、上海市科委等重大科技项目，并设有上海市企业技术中 心、上海市免疫诊断工程技术研究中心、上海市体外诊断技术创新中心及徐汇区企业技术中心等重要研发基地和研发中心， 是国家人事部批准设立的博士后科研工作站，拥有行业专家领军研发团队。公司及控股子公司曾先后获得国家高新技术企 业、国家知识产权试点企业、国家发改委生物医学工程高技术产业化示范企业、陕西省和西安市创新型企业、陕西省生命 科学检测仪器工程技术研究中心依托单位等荣誉。 2、深厚的行业积淀和综合性竞争优势 公司依靠自身优势，实现生物工程技术、医疗器械制造技术、产品服务体系以及产学研医协同创新平台的集成，通过 输出“一站式”整体解决方案为客户提供完善的服务，并不断打造和提升品牌知名度。公司坚持“试剂+仪器”共同协调发 展的策略，在体外诊断仪器方面积累了丰富的研发及技术经验，技术水平处于国内领先地位，同时，公司产品覆盖生化、 免疫、分子、POCT等多产品线，丰富的产品储备，使得公司对未来业务的发展做好充足的预案，充分把握市场机遇，积极 提升公司相关产品的市场占有率。 3、严格的生产过程控制和质量控制优势 公司始终重视产品的生产工艺流程管理和质量控制，始终将质控作为企业管理的最重要一环，关注质量管理体系的完 善和改进，设有研发、产业线、体系、合规质量保证岗位，落实全员质量责任，同时，公司遵循本行业国内外相关法律法 规要求，制定了《质量手册》，确定了“关爱生命，追求卓越”的质量方针，并按照质量手册和质量方针的要求，建立了 完善的质量管理体系。公司多次通过GMP和ISO13485医疗器械质量管理体系认证，参考实验室获得了中国合格评定国家认 可委员会（CNAS）认可资格。公司酶免类药品检测试剂盒近十几年以来批批检的检定合格率均为 100%，公司产品接受监督 抽检全部合格。对于各方的监督审核，包括第三方德国莱茵公司技术监督公司 TUV审核、药监部门的新产品体系核查、新 冠抗原检测试剂监督检查、增加药品生产范围和增加医疗器械经营范围检查及其它监督检查等，公司均顺利通过。 4、覆盖全国的营销队伍和渠道资源 公司经过多年的建设与经营，拥有一支以生物学和医学专业背景的专业化、覆盖全国各大省市、管理成熟的营销队伍， 为公司拥有广泛而稳定的客户资源和渠道资源奠定了基础。公司通过投资控股，掌握了数家优质渠道资源，充分发挥优质 渠道和公司产品的协同效应。公司终端客户多方位覆盖各级医院、体检中心、血液中心、疾控中心、生物制品企业、科研 院校，并通过持续专业的学术推广和医学服务，在业内已经建立了良好的品牌与信任度，享有较高的品牌影响力。 5、海外客户资源和国际化优势 公司在为国内客户提供优质服务的同时，积极拓展国际市场，至今，科华品牌产品已出口至海外三十多个国家和地区。 公司意大利子公司TGS充分利用其在欧洲地区的销售网络的优势，助力公司开拓国际市场。同时，作为IVD行业老牌厂家， 公司产品线齐全，产品口碑好，有丰富的市场及售后经验；海外销售模式灵活，可匹配不同终端、满足不同客户需求。 三、主营业务分析 概述 参见“一、报告期内公司从事的主要业务”相关内容。 主要财务数据同比变动情况 单位：元
公司报告期利润构成或利润来源没有发生重大变动。 营业收入构成 单位：元
?适用 □不适用 单位：元
四、非主营业务分析 □适用 ?不适用 五、资产及负债状况分析 1、资产构成重大变动情况 单位：元
□适用 ?不适用 3、以公允价值计量的资产和负债 ?适用 □不适用 单位：元
报告期内公司主要资产计量属性是否发生重大变化 □是 ?否 4、截至报告期末的资产权利受限情况 截至报告期末，公司货币资金中有34,475,000.00元银行承兑汇票保证金使用受限。 六、投资状况分析 1、总体情况 ?适用 ?不适用
□适用 ?不适用 3、报告期内正在进行的重大的非股权投资情况 □适用 ?不适用 4、金融资产投资 （1） 证券投资情况 □适用 ?不适用 公司报告期不存在证券投资。 （2） 衍生品投资情况 □适用 ?不适用 公司报告期不存在衍生品投资。 5、募集资金使用情况 ?适用 □不适用 （1） 募集资金总体使用情况 ?适用 □不适用 单位：万元
?适用 □不适用 单位：万元
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