[中报]圣湘生物(688289):圣湘生物科技股份有限公司2023年半年度报告全文
原标题:圣湘生物:圣湘生物科技股份有限公司2023年半年度报告全文 圣湘生物科技股份有限公司 2023年半年度报告 重要提示 一、 本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证半年度报告内容的真实性、准确性、完整性，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 二、 重大风险提示 公司已在本报告中详细阐述公司在经营过程中可能面临的各种风险及应对措施，敬请查阅本报告第三节“管理层讨论与分析”之“五、风险因素”。 三、 公司全体董事出席董事会会议。 四、 本半年度报告未经审计。 五、 公司负责人戴立忠、主管会计工作负责人彭铸及会计机构负责人（会计主管人员）徐清清声明：保证半年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 六、 董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案 无 七、 是否存在公司治理特殊安排等重要事项 □适用 √不适用 八、 前瞻性陈述的风险声明 √适用 □不适用 本报告所涉及公司未来计划，发展战略等前瞻性陈述，不构成对投资者的实质承诺，敬请投资者注意投资风险。 九、 是否存在被控股股东及其他关联方非经营性占用资金情况 否 十、 是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况？ 否 十一、 是否存在半数以上董事无法保证公司所披露半年度报告的真实性、准确性和完整性 否 十二、 其他 □适用 √不适用 目录 第一节 释义 .................................................................................. 4 第二节 公司简介和主要财务指标 ................................................................................................. 5 第三节 管理层讨论与分析 ............................................................................................................. 8 第四节 公司治理 ........................................................................................................................... 32 第五节 环境与社会责任 ............................................................................................................... 34 第六节 重要事项 ........................................................................................................................... 36 第七节 股份变动及股东情况 ....................................................................................................... 59 第八节 优先股相关情况 ............................................................................................................... 64 第九节 债券相关情况 ................................................................................................................... 64 第十节 财务报告 ........................................................................................................................... 65
第一节 释义 在本报告书中，除非文义另有所指，下列词语具有如下含义：
第二节 公司简介和主要财务指标 一、 公司基本情况
二、 联系人和联系方式
三、 信息披露及备置地点变更情况简介
四、 公司股票/存托凭证简况 (一) 公司股票简况 √适用 □不适用
(二) 公司存托凭证简况 □适用 √不适用 五、 其他有关资料 □适用 √不适用 六、 公司主要会计数据和财务指标 (一) 主要会计数据 单位：元 币种：人民币
(二) 主要财务指标
公司主要会计数据和财务指标的说明 √适用 □不适用 本报告期营业收入及归属于上市公司股东的净利润、归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润同比减少主要系报告期内国内外公共卫生防控政策变化，导致新冠核酸检测试剂及仪器需求急剧下降，相关业务收入下降所致。公司加速推进战略产线重点布局，并已取得良好成效，呼吸道、妇幼、血筛等战略产线相关业务收入同比快速增长。经营活动产生的现金流量净额同比减少主要系本报告期销售回款较上年同期减少所致。基本每股收益、稀释每股收益及扣除非经常性损益后的基本每股收益同比下降主要系报告期内业务收入下降和净利润减少所致。 七、 境内外会计准则下会计数据差异 □适用 √不适用 八、 非经常性损益项目和金额 √适用 □不适用 单位:元 币种:人民币
对公司根据《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》定义界定的非经常性损益项目，以及把《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目，应说明原因。 □适用 √不适用 九、 非企业会计准则业绩指标说明 □适用 √不适用 第三节 管理层讨论与分析 一、 报告期内公司所属行业及主营业务情况说明 （一）主要业务、主要产品或服务情况 公司以自主创新基因技术为核心，围绕全民健康主题全力打造精品工程，研发了传染病防控、妇幼健康、血液安全、癌症防控、伴随诊断等一系列覆盖全生命周期不同人群的产品 1,000余种，可提供各类检测服务 2,200余项，形成了集试剂、仪器、测序服务、第三方医学检验服务、分子实验室共建等为一体的全产业链系统整体解决方案，推动基因技术应用普适化、全场景化，成为让普通大众用得起、用得好的惠民服务。 （二）主要经营模式 公司围绕体外诊断行业所需，结合目前疾病防控重点，深度打造“仪器+试剂+服务”一体化的经营模式。公司构建了完善的研发、采购、生产、销售及服务体系，向合格供应商采购所需原材料，通过自主研发及组织生产形成体外诊断试剂、配套检测仪器等产品，向医疗机构、第三方独立实验室、疾控中心、科研院校、C端用户等提供系统化解决方案，产品销售模式包括直销与经销。公司依托自主研发的核心技术平台，通过全资子公司湖南圣维尔医学检验所有限公司对外开展第三方独立医学检验服务。 （三）行业的发展阶段、基本特点、主要技术门槛 1、公司所处行业发展阶段及基本特点 根据《中国上市公司协会上市公司行业统计分类指引》，公司属医药制造业（分类代码 C27）；根据《国民经济行业分类》，属医药制造业中的医疗仪器设备及器械制造行业（分类代码 C358）。 公司目前主要产品属于《体外诊断试剂注册管理办法》规定的体外诊断试剂，血液筛查产品属于医药制造业中的生物药品制造（C2761）。 体外诊断(In Vitro Diagnostic)是指在人体外，通过对人体样本（各种体液、细胞、组织样本等）进行检测而获取临床诊断信息，进而判断疾病或机体功能的产品和服务。体外诊断是检验医学的“工具”和“兵器”，在医疗领域被誉为“医生的眼睛”，体外诊断行业的发展与临床医学的发展息息相关，密不可分，是现代检验医学和精准医学发展重要组成部分，临床应用贯穿了疾病筛查、疾病预防、风险评估、诊断、治疗方案选择、疗效评价等疾病诊疗的全过程。按照检验原理和方法分类，体外诊断可以分为生化诊断、免疫诊断、分子诊断、微生物诊断、血液诊断、POCT（即时诊断）等。 据柳叶刀诊断委员会相关报道数据显示，全球仍有 47%的人口有限或无法获得诊断常见疾病所必需的关键检测和服务，低收入和中低收入国家，有约 81%的人口无法获得最简单的诊断检测。 在此现状下，高品质的人人可及的精准诊疗产品和服务成为全球市场的刚需。随着人们对健康需求的日益增加，对于疾病的风险预测、健康管理、慢病管理等领域都有更高的要求，体外诊断也受到越来越多的关注，占我国医疗支出的比重将不断提高。根据 Kalorama Information的报告显示，2022年全球体外诊断市场规模达到 1,274亿美元，其中常规检测产品市场规模约 948亿美元,特殊检测产品市场规模约 326亿美元，并预计 2027年将增长至 1,400亿美元。中国体外诊断产业发展大会报告显示，2022年中国体外诊断市场规模超过 1,700亿人民币，与 2021年 1,300亿人民币的市场规模相比，增速超过 30%，其中国产产品占比超过 60%。未来，随着国产体外诊断企业技术水平日益追赶，国内体外诊断行业迎来政策密集推进期，国内进口替代市场空间广阔，海外市场的产品竞争实力逐步增强，国产企业能够在全球市场中抓住更多机遇并获得更多市场份额，将持续推动我国体外诊断行业的发展。 2、主要技术门槛 体外诊断尤其是分子诊断行业汇集了生物、化学、医学、机械、光学、电子（微电子）、计算机、工程学、流体控制、工业设计与制造、软件设计、信息工程学等相关专业技术，技术门槛高。新技术的不断运用和更新，新应用也随着基础研究深入而不断更新，客观上缩短了行业技术的更新周期，对企业技术的积累和创新以及人员的专业要求提出了较大的挑战。 （四）公司所处的行业地位分析及其变化情况 报告期内，公司相继获得国内外系列权威机构的认可和荣誉，上榜 2022年全球医疗器械企业100强、2022中国新经济企业 500强、湖南高新技术企业综合创新能力 100强、湖南省企业税收贡献百强、湖南省民营企业税收贡献百强、湖南省高新技术企业税收贡献百强、湖南省“专精特新”小巨人税收贡献五十强、第三届长沙慈善榜单位捐赠榜、第三届长沙慈善企业影响力榜，获评国家绿色工厂、湖南省医疗器械行业优秀企业、湖南湘江新区 2022年度高质量发展纳税百强企业、湖南湘江新区 2022年度高质量发展工业百强企业、湖南湘江新区 2022年度高质量发展研发投入百强单位，获得 2022年度中国体外诊断优秀创新产品金奖等荣誉，行业地位日渐凸显。 公司作为分子诊断行业的领军企业，聚焦行业健康发展，主导或参与制定行业标准近 60项，包括代表中国参与 WHO肝炎试剂参考品世界标准制定、参与新冠分子检测系统国际标准（ISO）制定等，同时还参与制定了体外诊断行业的技术要求和专家共识，如《体外诊断试剂用质控物通用技术要求》、《IVD产品研发与评价专家共识》等。报告期内公布的国家室间质量评价（EQA）数据显示，公司用户数量在病毒性肝炎连续数年保持行业第一的水平并在持续，HPV、EBV、HCMV、STDs等项目同类企业中用户数增长最为快速。 公司致力于成为基因科技普惠者，获国家科技进步二等奖、中国专利银奖等国家级重大奖项近 60项，获批国家基因检测技术应用示范中心、感染性疾病及肿瘤基因诊断技术国家地方联合工程研究中心等 10余个国家和省级重大创新平台，承担国家“十三五”“十四五”重大科技专项等国家级和省级重大项目 50余项，填补国内行业多项空白，有力打破进口垄断，全球惠民“圣湘方案”赢得国内外广泛认可，构建起分子诊断应用普适化、全场景化新生态。 二、 核心技术与研发进展 1. 核心技术及其先进性以及报告期内的变化情况 为了解决国内传统分子诊断技术操作复杂、耗时长、自动化程度低、应用局限等行业难点问题，报告期内，公司进一步深入样本处理、检测技术、自动化控制及集成、生物信息四大基因检测技术领域分析流程的布局，促进技术先进性的不断提升和应用领域的持续突破，实现分子诊断的高精化、简便化、自动化、移动化、系统化。 在测序领域，国产高通量基因测序仪 SansureSeq 1000启动临床研究，并在此平台上对测序反应的效率、准确性、稳定性进一步提升，建立了更高效、更准确、更稳定的测序反应试剂和方法。 关于测序下机数据的分析，实现了生信分析流程的构建和验证、生信分析方法的选择和优化，同时解决了生信分析软件的开发和集成的难题，从而开发出既能满足不同用户需求、又能保证高效准确的 SANWAYSEQ病原微生物基因组生物信息分析工作站。基于超多重靶向捕获联合二代测序技术，新推出了病原体靶向测序（296种靶标、439种靶标、成人大健康）系列产品。病原体靶向测序、新型冠状病毒全基因组测序、细菌全基因组测序、甲型流感病毒全基因组测序均形成了从样本核酸提取到一键式获得生物信息报告的自动化全流程圣湘方案。 在甲基化检测技术领域，突破了 DNA甲基化“一步法”检测体系，研发了“酶处理+扩增”的“一管法”检测系统，使甲基化转化过程与扩增过程可在同一反应管及同一程序段下完成，做到核酸进，结果出，无需核酸纯化回收，提升了模板 DNA的利用率及检测灵敏度，使原来 6-8h的检测时长缩短为 2-3h，该检测技术大大简化了操作步骤，使得 DNA甲基化检测过程可实现自动化整合。 该检测技术体系目前已用于多种癌症的特异性甲基化位点（区域）检测产品的开发。 在核酸便捷化检测方面，全面布局了样本常温运输保存、诊断试剂冻干工艺以及恒温扩增检测技术等多方面的新技术和新工艺。解决了诊断试剂和样本采集保存的严格要求的核心问题，大幅提升了核酸检测技术的精准性和可及性。 在自动化控制及集成方面，全面布局了自动化核酸提取仪产品开发和系统升级，对全自动样本统一样本处理技术进行研发攻关，集成分杯系统与全自动提取技术，改进提取效率，形成高通量、高效率的新型全自动处理平台。同时深化分子 POCT产品开发和系统升级，对分子 POCT样本处理技术及扩增技术进行研发攻关，完成了集成一步法提取技术以及 PCR微流控芯片卡盒的研发，完成了集成磁珠法提取技术及 PCR微流控芯片卡盒的研发，形成了全封闭、全自动 POCT的一步法及磁珠法 POCT的研发。并根据市场需求，优化迭代供应链，解决市场痛点，设计了一系列满足需求的高性价比的提取设备和解决方案，上述产品在开发和应用过程中申请了多项国际/国内发明专利及外观专利。 报告期内加大免疫平台的研发投入，在免疫层析方向，继续深入钻研荧光微球制备、蛋白标记、工艺配方优化等基础研究，同时开展胶乳层析、荧光定量层析等平台多个产品的研发。选择增强型电化学发光平台作为进入化学发光赛道的切入点，并进行深入的市场调研，将持续投入资源进行多项化学发光产品的研发。 报告期内建立了更为完善的分子诊断量值溯源系统，将数字 PCR技术引入到量值溯源系统中，同时采用多平台的联合赋值方案，达到国际溯源联合委员会认可的一级方法水平，各类产品量值溯源水平得到了较大的提升。 公司研发团队围绕核心技术，快速转化形成的试剂+仪器+服务的系统解决方案，让用得起、用得好分子诊断产品和服务成为可能；根据各类检测场景的个性化需求，进行了技术和检测方案优化和整合，形成多样化、全场景化、精准度更高、可及性更强的整体解决方案，助力国家精准医疗体系建设和分级诊疗战略落地。 国家科学技术奖项获奖情况 √适用 □不适用
国家级专精特新“小巨人”企业、制造业“单项冠军”认定情况 √适用 □不适用
2. 报告期内获得的研发成果
报告期内获得的知识产权列表
3. 研发投入情况表 单位：元
研发投入总额较上年发生重大变化的原因 □适用 √不适用 研发投入资本化的比重大幅变动的原因及其合理性说明 √适用 □不适用 公司持续专注基因科技与精准医疗领域，针对国内外疾病诊断领域痛点难点，打造了一系列高质量体外诊断整体解决方案。公司不断加强研发团队建设，增强新产品开发及注册转化投入力度，对研发项目进行更精细化管理。随着公司的加速发展与布局，研发投入也在大幅增长。结合企业会计准则的相关规定，公司决定对研发支出资本化时点的估计进行变更。 为使会计估计更贴近业务实际，全面客观地反映公司研发费用和资产计量情况，根据《企业会计准则第28号——会计政策、会计估计变更和差错更正》的相关规定，公司对研发支出资本化的相关会计处理进行了重新审视和评估，结合公司研究与开发活动的实际情况并参考同行业上市公司的研发支出资本化情况，对研发支出资本化时点的估计进行变更，使其能更加客观真实地反映公司财务状况和经营成果。公司于2022年10月20日召开第二届董事会2022年第三次临时会议、第二届监事会2022年第三次临时会议，审议通过了《关于会计估计变更的议案》，独立董事发表了明确同意的独立意见，自公司第二届董事会2022年第三次临时会议审议通过之日起执行。 4. 在研项目情况 √适用 □不适用 单位：万元
5. 研发人员情况 单位:万元 币种:人民币
6. 其他说明 □适用 √不适用 三、 报告期内核心竞争力分析 (一) 核心竞争力分析 √适用 □不适用 1.以科技惠民导向，持续构建高效研发创新体系 公司以推动分子诊断技术高精化、简便化、自动化、移动化、系统化“五化”建设为核心，自主研发了获得国家科技进步二等奖的高精度“磁珠法”、国际领先的快速简便“一步法”和通用型“全自动统一样本处理”、“POCT移动分子诊断”等一系列核心技术，构建了覆盖荧光定量PCR、基因芯片、基因测序、移动分子诊断、生物信息等全方位的分子诊断技术平台，获国家知识产权示范企业、中国专利银奖等国家级重大奖项近60项，主导或参与制定行业标准近60项，代表中国参加全球新冠、肝炎等相关标准制定，获批国家基因检测技术应用示范中心、感染性疾病及肿瘤基因诊断技术国家地方联合工程研究中心、核酸诊断技术湖南省工程研究中心、湖南省核酸诊疗工程技术研究中心、湖南省企业技术中心等10余个国家和省级重大创新平台，承担国家“十三五”“十四五”重大科技专项等国家级和省级重大项目50余项，填补国内行业多项空白，推动国内行业技术全面赶超国际一流水平，有力打破进口垄断。 公司持续完善研发创新“生态圈”，设立生命科学研究院总体负责公司研发工作，并按功能划分成技术研究、产品开发、产业化三大专业模块，同时，进一步根据产品应用领域，设置核酸平台、医疗仪器平台、免疫平台、测序平台、生物信息、测评与参考系统、研发转化等部门，并设置项目管理办负责各类项目的组织评审、统筹管理、研发能力建设等工作。产品开发以市场需求为导向，并兼顾前沿探索，开展全场景化技术创新布局、全生态产业链布局、全生命周期健康管理应用布局，加速打造创新能力更强、产业转化效率更高的研发平台。 2.以全民健康需求，匠心打造精准医学整体化解决方案 公司围绕全民健康主题，致力于解决行业痛点难点，搭建了覆盖全生命周期不同人群的全方位产品线，自主研发了传染病防控、妇幼健康、血液安全、癌症防控、伴随诊断等一系列覆盖全生命周期不同人群的产品1,000余种，可提供各类检测服务2,200余项，形成了集试剂、仪器、第三方医学检验服务、分子实验室共建等为一体的全产业链系统整体解决方案，并根据各类检测场景的个性化需求进行技术和检测方案优化整合，进一步推动基因技术应用普适化、全场景化，产品和服务广泛应用于临床医疗、公共卫生、科研应用、食品安全等多个领域。 公司实施生态打造战略，通过自主研发、战略合作、产业并购等多种方式，加大全产业链上下游的延伸与建设力度，围绕分子诊断领域关键底层技术、关键核心模块、关键原材料等重点赛道，不断开发、整合与突破，逐步打造覆盖全产业链生态的平台型企业。 3.以培养激励赋能，携手聚集高素质国际化人才队伍 人才队伍建设和储备是公司得以持续高质量成长的源泉和基石。公司人才团队由国际分子诊断领域领军人才、中国体外诊断行业领军人物戴立忠博士领衔，聚集了近20名国家级、省级行业领军人才，100余名高层次归国留学人员，掌握国际领先技术，拥有丰富的产业经验和前瞻的国际视野。公司获批国家级博士后科研工作站、湖南省博士后科研流动站协作研发中心，聚集了一大批来自普林斯顿大学、牛津大学、哈佛大学、北京大学、清华大学等知名院校毕业生，构建了一支具有全球视野与竞争力的国际化人才队伍，为公司的创新发展提供了至关重要的人才基础和智力支撑。 公司紧密围绕战略部署，聚焦练好“内功”，提升人才素质，大力建设圣湘继续教育职业培训高等学堂，汇聚全球诊断领域的顶尖行业专家，配备最丰富的教学资源与最具实战经验的讲师团队，助力培养精英人才与行业领袖，传播圣湘愿景与文化，赋能行业发展与变革，为平台型公司的打造提供加速“引擎”。同时，公司构建了多元化、系统性、多层次的中长期激励约束体系，秉承以“不拘一格，唯才是用，奋斗为本，价值为纲”为核心的人才发展理念，培育卓有成效的奋斗者，聚焦公司未来发展战略方向，提升公司内生增长动力，携手共创圣湘梦。 4.以全球视野布局，稳步拓展国际化战略版图 公司立足中国、放眼全球，搭建了集市场、医学、研发、营销、客户服务五位一体的营销服务机制，建立了一支海外市场拓展经验丰富的国际营销团队，在全球市场建立了较完备的经销商合作体系和分级管理体系，探索出了一套相对成熟的IVD产业链业务国际化推进模式。公司设立了位于印尼、法国、英国、菲律宾、美国的海外子公司，在泰国、沙特等重点国家设立了办事处，并将进一步聚焦重点国家、重点市场进行深耕，通过深度属地化运营和本土化生产，提升公司业务影响力及全球竞争力。公司深入拓展海外战线，产品已远销法国、意大利、英国、阿联酋、沙特、泰国、菲律宾、印尼等160多个国家和地区，全球化战略版图稳步拓展。 5.以质量品质为先，全面保障客户技术服务需求 公司秉承“每盒每剂，但求高精高质；一诊一断，当思人命关天”的质量方针，宣导“坚守品质、坚守社会价值、坚守创新、坚守客户需求”的质量文化，建立了行业领先的全流程质控体系。公司坚持质量为本，持续研究开发新技术、新产品，高度重视产品质量及质量文化建设，按质量方针组织生产，从原料到成品进行严格的质量控制，且有严格的产品放行审批流程，确保出厂产品安全有效，恪守全流程质控体系和营销售后服务，输出一系列高品质、超灵敏产品，成为“行业质量标杆”品牌。 公司坚持“创新+服务”双轮驱动，将“服务”作为公司核心竞争力进行重点布局。公司构建了由经销商服务团队（公司专业培训）、遍布全国各地的一线服务工程师、经验丰富的二线技术工程师、客户服务部下设的技术中心、生命科学研究院组成的“五级”服务体系，组建了一支服务意识强、专业高效的技术服务团队。公司技术服务团队秉承“2小时内响应，24小时内提供方案，48小时内到达现场”的“悦服务”理念，全方位覆盖试剂、仪器技术服务，能够全面保障客户技术服务需求。 6.以专业高效管理，长远铸造良好行业口碑 经过十余年的发展，公司已在客户中树立了专业、高效的品牌形象，建立了较强的客户黏性与客户忠诚度。通过技术服务与学术营销赋能，大大提升了经销商的积极性与合作力度，同时针对现有经销商进行系统化管理，深入终端进行服务与培训，可大幅提升经销商的销售潜力，实现共赢。 在国内市场，公司在主要省会城市建立了分公司/办事处，已在湘雅医院、北京协和医院、华西医院、解放军总医院等全国标杆医院，金域医学、迪安诊断、艾迪康等大型第三方医学检验机构、体检机构等医疗机构使用，并承担了公卫防控、“两癌”筛查等一系列政府民生健康项目，产品正在加速实现进口替代。在海外市场方面，公司充分发挥近年来积累的渠道优势和品牌优势，以优质的产品与服务快速打开国际化销售渠道，在国际市场赢得良好的口碑。 (二) 报告期内发生的导致公司核心竞争力受到严重影响的事件、影响分析及应对措施 □适用 √不适用 四、 经营情况的讨论与分析 报告期内，公司聚焦百姓需求痛点、行业发展重点和国家战略焦点，重点打造精品工程优势闭环、国际化优势闭环、政金产学研用优势闭环，不断提升资源利用效率，夯实行业龙头地位。 在蓄能发展的过程中，公司以精品工程筑牢品牌底色，持续发挥平台化和国际化优势，高效利用公司创新体系、产业转化体系、市场营销体系、人才培育体系和激励体系等平台资源，不断增强公司的核心竞争力、抵御风险和穿越周期的能力，把握逆周期发展机会，加速推进“二次创业”新征程。 1、战略产线加速突破，为打造“第二增长曲线”注入新动力 公司加速推进战略产线重点布局，并已取得良好成效，产品推广入院表现良好，客户数量持续增加，相关产线业务收入同比快速增长，已成为驱动业绩增长的新引擎。 在呼吸道检测领域，公司潜心耕耘近十载，搭建了涵盖60余种产品的矩阵式布局，可提供单检、多联检、免疫抗原、耐药基因筛查、快速药敏、病原体二代测序等多种组合方案，打造了全面覆盖精确的诊断、精准的用药指导、精细的健康管理的全周期、系统化精准诊疗体系。报告期内，公司积极响应国家政策，产品方案较好契合公共卫生防控政策放开后临床呼吸道感染症候群精准诊疗管理的需求，完成“百千万”呼吸道感染性疾病核酸检测能力培训项目超百场，覆盖全国数千家医疗机构呼吸道感染性疾病临床诊疗的学术赋能培训，获得数千家用户的关注和新增合作，市场增长迅速，赢得了国内外客户的高度认可和广泛赞誉。 在生殖道感染检测领域，公司进一步完善公司产品矩阵，已成为国内人乳头瘤病毒核酸检测领域获证产品最多、解决方案最全的企业。随着《中国子宫颈癌筛查指南（一）》《人乳头瘤病毒核酸检测用于宫颈癌筛查中国专家共识（2022）》《中国子宫颈癌三级规范化防治蓝皮书》等权威指南共识陆续更新， HPV检测作为宫颈癌筛查和临床诊疗的首选方法，在公共卫生防控建设中积累下来的荧光定量PCR核酸检测实验室市场需求放量明显，公司方案凭借适配性高、操作简便、性能优异等优势取得了广泛认可。 在血源性感染检测领域，病毒性肝炎检测、艾滋核酸检测、血液筛查等产品稳中有升，市场领先优势持续扩大。乙肝和丙肝产品在 2023年全国室间质量评价活动中实验室用户数连续保持第一，肝炎产品客户数量持续增加，市场占有率稳步提高，报告期内新增多家大型三甲医院和第三方检测实验室客户。公司持续升级了血液筛查系统，在保障血液安全及临床血源性传染病筛查方面取得较好的市场开拓成效，形成规模效应；艾滋病毒核酸定量检测产品报告期内在疾控和临床体系获得高度认可。 在基因测序领域，公司进一步推出tNGS（病原靶向测序）方案，针对多重PCR与mNGS痛点，具有覆盖病原广、背景干扰低、检出率高、相对定量及较低的测序收费优势，适用于呼吸系统、神经系统、血液系统等感染的精准诊断，如重度肺炎、脓毒血症、中枢神经感染、器官移植术后感染等，可更好地满足临床对于广谱病原诊断的需求。公司将与第三方检测实验室深度合作，并借势LDT政策，发挥品牌、渠道、产品方案等优势，将上述产品及方案进一步全面推广，满足市场需求。 在数智化建设方面，公司积极探索生命科学领域人工智能、智慧实验室、企业数字化转型等方向，加强科技创新驱动。报告期内，公司与北京大学长沙计算与数字经济研究院签署战略合作协议，在科学研究、平台共建、人才互聘、人员培训、企业数字化转型等方面开展全面合作，充分发挥平台优势、资源优势、科研优势、创新优势，促进先进计算与数字经济等领域相关成果落地转化。 2、整体生态打造能力扩容升级，促进平台型企业创新发展 公司面向生命科技领域，实施“打造体外诊断全生态”战略，通过自主研发、战略合作、投资孵化、收购并购、资产重组等多种方式，充分促进内生驱动与外延增长，不断拓宽能力边界，加速打造创新能力更强、产业转化效率更高的平台型企业。 报告期内，公司投资设立湖南湘江圣湘生物产业基金，首期募集规模4亿元，将投资于生物医疗产业链上下游相关产业，主要围绕体外诊断、生物医药、生物科技、大健康等领域的重点细分赛道的前沿技术优势企业，充分促进资源整合，为公司战略规划提供优质项目储备与产业布局协同，加速推动创新链、产业链、资金链、人才链深度融合，打造共生共荣的产业生态。 在此基础上，公司携手产业基金共同投资深圳安赛，发力免疫诊断赛道。深圳安赛拥有自主知识产权的“增强型电化学发光”平台技术，产品具有灵敏度高、精准度高、速度快、避免生物素干扰等特性，具有充分的市场竞争力，可有效提升公司在化学发光领域的研发拓展能力。结合公司完善的体系建设、丰富的临床资源及营销渠道，有助于公司快速形成具备市场竞争力的重点产线，以及具有独特行业价值的非同质化核心产品，加快产品的转化和应用，为电化学发光免疫诊断技术和产品的国产化和“进口替代”实现新的突破。 3、国际化布局持续深耕，用实力赢得市场认可 公司深入拓展海外战线，推动圣湘产品、服务不断走出国门、奔向世界。位于印尼、菲律宾、英国、法国、美国等地的海外子公司逐渐步入良性运营轨道，不断夯实本地化产品研发、注册、生产、服务等工作基础，并探索形成可复制、可推广、可持续的本地化深耕经验与模式，因地制宜，推动更多重点国家与区域的加速突破，通过属地化运营深耕、精耕海外重点市场，扩大公司的业务范围和全球影响力。报告期内公司与多个国家签订国家级项目合作，其中POCT、血筛、结核、HPV等多个国家级合作项目进入到实质落地执行阶段，印尼本地化分子诊断产品合作生产项目有序推动，取得重大进展。覆盖重大传染防控、癌症早期筛查、疾病精准诊断等领域，更高品质、更高性价比、更高可及性的圣湘产品方案在国际市场中的推广渗透进入高速发展阶段，将“中国智慧”与“圣湘力量”推向世界。 公司在全球范围内大力引进行业顶尖人才，培育和壮大具有国际视野的高端人才队伍，并不断寻求国际产业投资及战略合作的渠道与机会，瞄准全球优质资源与技术，积极把握全球市场机遇，亦将为公司国际战略布局的加速展开起到关键作用。 报告期内公司经营情况的重大变化，以及报告期内发生的对公司经营情况有重大影响和预计未来会有重大影响的事项 □适用 √不适用 五、 风险因素 √适用 □不适用 （一）核心竞争力风险 1.核心技术失密风险 在长期研发和生产实践中，公司形成了独有的核心技术，包括各种核酸提取方案、引物探针设计方案、扩增体系方案、仪器设计方案、检测方法等，构成了公司的核心机密和核心竞争力。 出于保护核心技术的考虑，公司仅对其中部分关键技术和设备申请了专利。公司建立了严格的保密制度以防范核心机密泄密风险。如果公司不能持续有效地对相关专有技术和商业秘密进行管理，公司的核心技术存在泄露和被他人窃取的风险，从而对公司的生产经营产生不利影响。 2.核心技术人员流失风险 体外诊断的行业特点要求生产企业拥有更多的跨领域交叉学科复合型技术人才，由于国内体外诊断行业特别是分子诊断起步较晚，复合型人才相对缺乏。公司在技术创新和产品研发方面建立了完善的项目开发管理制度及激励机制，报告期内，公司核心技术人员保持稳定。但随着我国体外诊断行业的快速发展，分子诊断的人才竞争日益激烈，核心技术人员流失可能会带来研究开发进程放缓或停滞的风险，对公司持续经营情况构成不利影响。 （二）经营风险 1.市场竞争加剧风险 目前，市场需求的增加和国家政策的鼓励为国内体外诊断行业的发展提供了更多的机遇，但由于市场化程度较高，将吸引越来越多的企业参与到该领域的市场竞争中来。目前国内行业竞争格局中，罗氏、雅培等跨国企业整体处于优势地位，部分技术实力强的国内企业在不同的细分市场拥有较高的市场占有率，公司凭借系统化的技术平台、高效的研发体系、丰富的产品线、优秀的产品性能和完善的技术支持服务，在分子诊断部分产品细分市场取得较好的业绩，其中肝炎防控领域的产品市场占有率领先，生殖道感染与遗传、呼吸道感染等其他产品也已具备较好的市场基础。随着行业内原有企业的快速发展，以及新企业的加入，市场竞争将会进一步加剧，如果公司未来不能保持技术、产品、服务等方面的优势，可能会因激烈的市场竞争影响盈利能力。 2.质量控制风险 公司产品种类丰富，生产过程控制相对复杂，且试剂、仪器产品主要供临床诊断服务使用，直接关系到诊断的准确性，因此对质量要求标准较高。公司始终严格执行国家质量管理体系相关要求，并积极与国际标准接轨，对产品生产过程每一个环节实施严格的质量管理与卫生安全控制，从最前端的原材料质控着手进行全流程质控，试剂、仪器、标准物质全方位覆盖。但未来若出现不可控偶发因素引发产品质量问题，导致医疗事故的发生，将影响公司品牌形象和产品销售，对公司的生产经营产生不利影响。 3.产品市场开拓不及预期风险 公司重视自主创新，针对国内外疾病诊断领域痛点难点，持续开发了一系列适应与贴近市场需求的优质产品，并针对后续市场拓展制定了详细的实施方案。但具体的业务拓展情况受行业发展、客户需求、宏观经济、市场推广等多种因素影响，产品销售及利润贡献具有不确定性，存在市场开拓及业务增长不及预期的风险。 4.经销商管理风险 公司在产品销售环节采取“直销和经销相结合”的销售模式。除业务合作外，各经销商在人、财、物等方面均独立于公司。公司制定了严格的经销商管理制度，要求经销商按照国家法律法规、相关政策合法经营。随着公司的快速发展，公司不断完善营销网络，扩大经销商规模和覆盖区域，对经销商的培训管理、组织管理以及风险管理的难度也将加大。若公司不能及时提高对经销商的管理能力，一旦经销商出现自身管理混乱、违法违规等行为，可能导致公司产品销售出现区域性下滑，对公司的市场推广产生不利影响。 （三）财务风险 1.税收优惠和政府补助政策变化的风险 报告期内，公司作为高新技术企业，享受的税收优惠政策主要为企业所得税和增值税优惠，并根据相关政策获得了多项政府补助。如果未来国家主管部门对相关税收优惠政策、政府补助政策作出调整或其他原因导致公司不再符合相关的认定或鼓励条件，导致公司无法享受上述税收优惠政策及政府补助，则可能对公司经营业绩和盈利能力产生不利影响。 2.外汇风险 公司持有部分外币货币性资产，同时，公司部分销售收入来自出口外销业务。报告期内，公司已通过外汇套期保值业务等手段锁定或降低汇率波动带来的风险及影响，外汇资金多存放于境内及香港地区的大型银行，并严格依据合法、审慎、安全、有效的原则，通过多元化与专业化的配置，保证资金安全，最大程度地防范与规避风险。若未来人民币汇率出现较大幅度波动，而公司未能采取有效措施减少影响，可能会对公司经营业绩产生不利影响。 （四）行业风险 我国对医疗器械实行严格的产品分类管理制度、产品注册/备案制度、生产许可制度、经营许可制度等，此外国家针对医疗器械及其上下游发布的一些政策也对行业内企业产生重大影响。随着我国医疗卫生体制改革的不断推进，已有部分省份在医疗器械领域推行了“两票制”，或针对部分产品进行集中采购、带量采购试点。从长期来看，随着两票制、药品集中采购和使用、带量采购在体外诊断行业逐步推进，将有可能导致渠道商利润空间压缩，对后续市场营销管理与模式创新提出新的挑战。如果未来国家产业政策、行业准入政策以及相关标准发生对公司不利的重大变化，或公司无法在经营上及时调整以适应医疗卫生体制改革带来的市场规则以及行业监管政策的变化，将会对公司正常的生产经营活动产生不利影响。 （五）宏观环境风险 近年来，国际局势跌宕起伏，国际贸易环境日趋复杂，贸易摩擦争端不断。如未来国际贸易摩擦升级，或因地缘政治问题对某些国家或地区的经济贸易发生显著影响，可能对公司盈利水平及海外业务运营带来不利影响。 六、 报告期内主要经营情况 报告期内，公司实现营业总收入42,769.58万元，较上年同期减少84.10%；归属于母公司所有者的净利润9,167.61万元，较上年同期减少91.85%。 (一) 主营业务分析 1 财务报表相关科目变动分析表 单位:元 币种:人民币
营业成本变动原因说明:主要系报告期内国内外公共卫生防控政策变化，导致新冠核酸检测试剂及仪器需求急剧下降所致。 销售费用变动原因说明:主要系报告期内随着收入下降销售提奖减少所致。 管理费用变动原因说明:主要系报告期内引入高级管理人才及物业费增加所致。（未完）  |