[中报]安图生物(603658):安图生物2023年半年度报告
原标题:安图生物:安图生物2023年半年度报告 郑州安图生物工程股份有限公司 2023年半年度报告 重要提示 一、 公司全体董事出席董事会会议。 二、 本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证半年度报告内容的真实性、准确性、完整性，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 三、 本半年度报告未经审计。 四、 公司负责人杨增利、主管会计工作负责人冯超姐及会计机构负责人（会计主管人员）杨玉红声明：保证半年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 五、 董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案 无 六、 前瞻性陈述的风险声明 √适用 □不适用 本报告所涉及的未来计划、发展战略等前瞻性陈述，不构成公司对投资者的实质承诺，请投资者注意投资风险。 七、 是否存在被控股股东及其他关联方非经营性占用资金情况 否 八、 是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况？ 否 九、 是否存在半数以上董事无法保证公司所披露半年度报告的真实性、准确性和完整性 否 十、 重大风险提示 公司已在本报告中详细阐述公司在生产经营过程中可能面临的各种风险及应对措施，敬请查阅 “第三节 管理层讨论与分析”之“可能面对的风险”。敬请投资者注意投资风险。 十一、 其他 □适用 √不适用 目录 第一节 释义 ................................................................ 4 第二节 公司简介和主要财务指标 ............................................... 5 第三节 管理层讨论与分析 ..................................................... 8 第四节 公司治理 ........................................................... 29 第五节 环境与社会责任 ..................................................... 30 第六节 重要事项 ........................................................... 34 第七节 股份变动及股东情况 .................................................. 43 第八节 优先股相关情况 ..................................................... 46 第九节 债券相关情况 ....................................................... 46 第十节 财务报告 ........................................................... 47
第一节 释义 在本报告书中，除非文义另有所指，下列词语具有如下含义：
第二节 公司简介和主要财务指标 一、 公司信息
二、 联系人和联系方式
三、 基本情况变更简介
四、 信息披露及备置地点变更情况简介
五、 公司股票简况
六、 其他有关资料 □适用 √不适用 七、 公司主要会计数据和财务指标 (一) 主要会计数据 单位：元 币种：人民币
(二) 主要财务指标
公司主要会计数据和财务指标的说明 □适用 √不适用 八、 境内外会计准则下会计数据差异 □适用 √不适用 九、 非经常性损益项目和金额 √适用 □不适用 单位:元 币种:人民币
对公司根据《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》定义界定的非经常性损益项目，以及把《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目，应说明原因。 □适用 √不适用 十、 其他 □适用 √不适用 第三节 管理层讨论与分析 一、 报告期内公司所属行业及主营业务情况说明 公司所属行业情况 公司所处行业为体外诊断产品制造行业，根据中国证监会发布的《上市公司行业分类指引》，体外诊断产品制造行业属于“C制造业”中的“C27医药制造业”，具体属于医疗器械行业体外诊断产品制造业。 体外诊断是指在人体之外，通过对人体样本（各种体液、细胞、组织样本等）进行检测而获取临床诊断信息，进而判断疾病或机体功能的产品和服务，国际上统称IVD（In Vitro Diagnostic）。 原理是通过试剂和体内物质在体外的反应强度或速度来判断体内物质的性质和数量，用来判断人体的生理状态。 体外诊断行业是保证人类健康的医疗体系中不可或缺的一环。随着人类基因组计划的完成，以及功能基因组学、生物信息学和微电子学等学科的发展进步，过去几年诊断技术发生了巨大的改变。近年来，在各种新技术迅速发展以及大部分国家医疗保障政策逐渐完善的大环境下，体外诊断行业得到了快速发展，已成为医疗市场最活跃并且发展最快的行业之一。 （一）全球体外诊断市场 从市场规模看，近年来全球体外诊断市场增长稳定，全球的体外诊断市场呈现高增长态势。 根据kalorama出版的 《The Worldwide Market for In Vitro Diagnostic (IVD) Tests,15th Edition》报告，2022年全球体外诊断市场约为1270亿美元，预计这一市场规模2027年将达到1 1400亿美金 。与癌症检测相关的市场增长较快：如原位杂交、分子癌症标志物、免疫组织化学、HPV分子检测等。除癌症外，增长明显的细分市场包括:滥用药物免疫测定、心脏标志物、FOB、HbA1c检测和动态血糖监测将显示出高于市场的增长率，器官移植的遗传测试和分子测试也是市1 场高度增长的领域 。 从区域市场格局看，全球体外诊断需求市场还主要分布在北美、欧洲、日本等发达经济体国1 家，分别占IVD市场份额的44％，20％和9％ 。目前全球体外诊断市场增速最快来自于新兴市场，中国、印度、俄罗斯、巴西等发展中国家作为新兴市场，由于人口基数大、经济增速快以及老龄 化程度不断提高，近几年医疗保障投入和人均医疗消费支出持续增长，在IVD市场中的份额预计 会不断攀升。 从竞争格局看，全球体外诊断市场产业发展成熟集中度较高，目前全球体外诊断市场呈现四 大企业垄断格局，根据年报数据显示：2022年，罗氏诊断业务收入177.30亿瑞士法郎约合人民 币1323亿元，同比增长2.5%，基础业务持续强劲增长（7%），主要由免疫诊断产品推动。雅培 诊断业务收入165.84亿美元约合人民币1154.7亿元，同比增长6%，丹纳赫诊断业务收入108.49 亿美元约合人民币755.4亿元，同比增长10.2%，西门子医疗诊断业务全年营收63.99亿美元， 同比增长11.9%。这些跨国医疗集团依靠其产品质量稳定、技术含量高及设备制造精密的优势， 在全球高端体外诊断市场占据大部分市场份额。 数据来源：各公司年报数据 从细分领域看，体外诊断按照检测方法分类主要包含免疫诊断、生化诊断、微生物、分子诊断、血液学诊断、POCT等几大方面，发达国家的临床免疫诊断和生化诊断市场已经接近成熟，而POCT和分子诊断是诊断市场的主要增长点。免疫诊断主要用于激素、肿瘤标记物、内分泌功能、传染性疾病等项目的检测，受化学发光市场推动，是近年来体外诊断领域规模最大、新增品种最多的细分领域。生化诊断主要集中于酶类、糖类、脂类、蛋白和非蛋白氮类、无机元素类、肝功能、肾功能等检测，是国内外发展最早、最成熟的体外诊断细分领域。分子诊断主要应用于感染性疾病、肿瘤诊断、遗传病诊断、优生优育等，是体外诊断增速最快的子行业。 体外诊断由于其特殊性，跨越细分领域和不同产品品类的技术壁垒一直较高，国际IVD巨头的外延发展主要依赖于投资并购，2023年上半年全球体外诊断市场发生了多起较大规模的并购交易： 1月15日，Qiagen 宣布以 1.5 亿美元的（约合人民币10亿元）价格收购了法医学NGS测序公司 Verogen，整合从样品制备到法医活动基因组分析的“最完整的工作流程”；1月31日，韩国诊断公司SD Biosensor和投资银行SJL Partners宣布以大约15.3亿美元收购Meridian Bioscience；3月15日，全球IVD凝血领域巨头Werfen宣布已完成对全球输血和移植诊断巨头Immucor的收购。 （二）中国体外诊断市场 我国体外诊断行业起步于20世纪80年代，经过30年的发展壮大，已基本形成技术全面、品类齐全、竞争有序的行业格局，行业内国产企业已能够生产提供满足临床市场所需的大部分体外诊断仪器和试剂，同时随着行业并购整合速度的加快，成长出多个具有较大市场规模和影响力的行业龙头公司。在生化检测、免疫检测、血液学分析、体液分析等多个传统检测领域，随着国内企业多年的技术积累和升级，国产产品已能够达到国际同等领先水平，部分领域的进口替代已经悄然实现。 从细分领域看，随着国内体外诊断技术水平的更新换代，近十年国内生化诊断的市场趋于成熟，增长逐渐放缓，免疫诊断出现高增长，进口替代空间巨大，磁微粒化学发光是市场主流，凝血检测领域近年来随着检验项目的不断完善，取得了相对快速的发展。国内分子诊断起步较晚但增速迅猛，未来有赶超之势。微生物检测方面，近些年业内影响最大的是基质辅助激光解吸电离飞行时间质谱（MALDI-TOF）以及药敏检测精准化、快速化的技术突破。从整体来看，体外诊断产品的竞争已经从单机模式发展到流水线，检验实验室自动化、智能化整体解决方案成为趋势。未来随着体外诊断技术的不断升级、前沿技术逐步向临床体外诊断应用的转化，新兴技术领域的布局和发展将成为我国体外诊断产业持续高速发展的核心动力，也是中国制造体外诊断产品在全球体外诊断领域的产业竞争中实现弯道超车的关键所在。分子诊断、临床质谱检测等技术逐步从科研走向临床，无创产前筛查、肿瘤相关基因检测、基因治疗成为未来精准医疗领域的重要战场。 目前，我国体外诊断行业正迎来罕见的政策密集“推进期”。国家“十四五”战略规划明确将高性能医疗器械列为重点发展产业，从政策和资金层面给予重点扶持，卫计委和食药总局两部委颁发的数字诊疗装备重点专项、《中国制造2025》，国家层面陆续出台的各项政策正在为国产优秀体外诊断企业创造黄金发展期。体外诊断市场前景广阔，市场需求的多样化、服务方式的多元化对行业监管提出了更高的要求，创造规范有序的行业环境，是我国体外诊断产业健康稳定发展的保障。另外，体外诊断行业作为技术密集型行业，以“精准医疗”为导向的产业升级与创新将成为体外诊断行业未来的发展方向。 此外，近年来体外诊断领域的带量集采、阳光采购、DRG等医改政策陆续落地，2022年11月14日，江西省药品医用耗材集中采购联席会议办公室发布《肝功生化类检测试剂省际联盟集中带量采购公告（第1号）》，23省肝功生化带量采购正式文件发布，并公布《肝功生化类检测试剂企业产品信息》。2023年3月1日，国家医保局发布《国家医疗保障局办公室关于做好2023年医药集中采购和价格管理工作的通知》（下称《通知》），明确要求坚定不移推进集中带量采购，持续扩大药品集采覆盖面以及扎实推进耗材集中带量采购。药品集采将从国家、省际联盟和省级三层面开展，耗材集采将按照“一品一策”的原则开展新批次国家集采，并强调各省份至少开展1批省级耗材集采。值得关注的是，《通知》还明确要求继续探索体外诊断试剂集采，要求安徽牵头开展体外诊断试剂省际联盟采购。体外诊断试剂集采成为行业重要的发展趋势，围绕医保控费的试剂阳光采购、DRG政策也正在不断考验企业的控本增效能力，同时，集采政策的实施有望改善目前体外诊断领域的市场竞争格局。 公司从事的业务情况 （一）主要业务情况 公司所处行业为医药制造业，具体属于医疗器械行业体外诊断产品制造业。安图生物专注于体外诊断试剂和仪器的研发、制造、整合及服务，产品涵盖免疫、微生物、生化、分子、凝血等检测领域，能够为医学实验室提供全面的产品解决方案和整体服务。公司的主要产品按照检测方法或应用领域分类，体外诊断试剂以及仪器主要分为以下几类：
（二）经营模式情况 1．采购模式 为确保生产供应顺畅，库存不积压，资金流转安全无风险。依据质量管理体系的要求，公司制定了一系列的采购制度，主要包括：《采购合同、协议管理制度》《供应商审核管理制度》《生产物料采购管理制度》《生产物料采购周期管理制度》《物料采购溯源性管理制度》《申请单的撤消和变更管理制度》《变更物料采购管理制度》《非生产性物料采购周期管理制度》《非生产性常规物料采购管理制度》等，实际工作中严格按照规程中规定内容执行。 （1）试剂及仪器生产原料采购模式 试剂生产原料和仪器生产原料的采购模式基本相同。主要包括制定采购计划、供应商评价与 选择（含比价）、合同管理、验收、付款几个环节。具体流程如下： ①供应商评价与选定 根据对产品质量影响的重要程度、技术含量等因素，公司将采购原材料分为三类，原材料的分类基础以及相应的供应商评价与选定依据如下：
②质量管理措施 为确保生产供应顺畅并满足产品质量要求，公司文件中对以下方面有明确要求：A.原材料质量标准；B.供应商供应能力；C.供应商质量管理状况及资质。为保证原材料可追溯性，相关的采购和使用记录按要求备案保存。物料到货后，进行验收和质量检验，合格后办理入库手续。若检验不合格，执行《不合格品控制程序》；使用过程中出现异常情况，执行《反馈信息控制程序》。 （2）代理产品的采购模式 公司代理产品采购可以分为两大类，第一类公司会就所代理产品与生产厂商签署代理或经销合同，其中按照合作的重要度和合作的紧密度又分为重要战略合作和一般性合作。重要战略合作，公司会签署长期的独家代理合同或地方总代理合同；一般性合作，公司会签署年度合同。第二类产品采购合同。 2．生产模式 公司生产中心围绕现有的产品结构展开生产工作，目前主要有六类核心生产线，具体情况如下：
生产流程的具体情况如下： 3．销售模式 （1）境内销售 公司的境内销售主要采用“经销为主，直销为辅”的销售模式，大部分销售通过经销商来实现，少部分直接销售至各级医院、体检中心、第三方检测机构等终端客户。公司的营销理念为“直接推广、间接销售”，即公司通过参加全国性的医学检验会议、地区性的医学检验会议以及在全国性权威期刊发布公司产品广告等方式提高公司产品的知名度和品牌认可度，并举办各种产品推广会、学术研讨会、品牌宣传等营销活动以协助经销商进行产品宣传、推广、谈判，主要依靠经销商实现最终销售，对于少部分医疗机构由公司直接销售。随着近年来部分区域检验耗材集采模式的常规化发展，公司积极配合进行内部调整，加强产品竞争力。 （2）境外销售 目前，公司产品已进入中东、亚洲、欧洲、美洲、非洲等多个地区。公司对国际贸易与合作中心架构重组，形成“大区管战、客服管建、市场主导、合规先行、综合管理”的运作模式。 公司境外销售模式是主要依托当地经销商进行，在不同国家优先选择主渠道经销商，通过对其进行专业的培训和提供技术支持，不断培育和壮大经销商队伍来扩展市场。公司与国外经销商合作主要采用独家代理经销模式，并对经销商年度任务完成情况进行考核，有权甄选或变更经销商。 二、 报告期内核心竞争力分析 √适用 □不适用 经过二十余年的积淀，安图生物在技术创新、精良制造、资源整合、客户服务等方面具备一定的规模和特色，成为公司的核心竞争优势。 1. 技术创新 （1）高素质的研发团队及持续的研发高投入 经过多年的发展，公司已建立一支高素质的研发队伍，截至2023年6月30日，公司拥有研发人员1755人，占员工总数的31.85%，本科及以上学历研发技术人员占比为91.28%，已成为业内研发人员较多，新产品上市活跃的企业之一。公司通过不断地探索形成一套行之有效的技术创新机制，包括研发项目管理系统、研发人员绩效考核体系、研发人员任职晋升制度、研发人员奖励惩罚制度等，使企业的研发工作严谨高效，保证公司技术工艺水平不断地及时更新。此外，公司高度重视对研发创新的投入，2020年-2022年研发投入分别为34,637.05万元、48,595.46万元和57,169.48万元，占当期营业收入的比重分别为11.63%、12.90%和12.87%。持续的研发高投入使公司源源不断的技术创新得到了保障。 截至2023年6月30日，公司已获专利1278项（包含国际专利60项），其中国内专利授权包含发明专利 154 项、实用新型专利970项、外观设计专利 94项；获得产品注册（备案）证书681项，并取得了449项产品的欧盟CE认证。公司先后承担国家项目14项，省级项目18项，市区级项目24项，完成科学技术成果鉴定（评价）10项，已全面参与101项行业标准制定。 （2）注重核心材料的研发 生物活性材料（主要包括抗原、抗体等）作为免疫类体外诊断试剂的关键原材料，直接影响着产品的质量。生物活性材料的寻找与筛选是体外诊断产品研发中关键的环节之一，生物活性材料一旦选定和投入生产，其相关技术和采购来源也是各个体外诊断制造商核心的机密之一。公司注重核心原材料的研发，经过十几年潜心研发和技术积淀，所需要的核心原材料抗原抗体已基本实现自给，保证了核心原材料供应的稳定性和安全性。 （3）不断丰富技术开发平台 公司建立了免疫检测试剂开发平台、微生物检测试剂开发平台、分子诊断检测试剂开发平台、生化检测试剂开发平台、抗原和抗体开发平台和仪器开发平台，拥有国家认定企业技术中心、新发突发重大传染病检测国家工程研究中心、免疫检测自动化国家地方联合工程实验室，河南省体外诊断试剂工程研究中心、河南省免疫诊断试剂工程技术研究中心、河南省质谱技术创新中心、体外诊断产品中试基地、河南省体外诊断创新联合体、郑州市免疫诊断工程重点实验室、郑州市体外诊断仪器工程技术研究中心、郑州伊美诺生物技术有限公司技术中心等，形成了完善的科研开发体系。公司强大的技术开发平台不仅使产品质量得到保证，也使及时为客户提供技术服务成为可能。 2. 精良制造 公司通过GMP、ISO9001和ISO13485等认证考核，严格质量管理，持续促进质量提升；重视制造人才的培养和吸纳，倡导追求卓越、精益求精、不断优化的工匠精神；引入自动化生产线，提高产品自动化和流水作业程度；提升精细化管理水平，提高生产效率；通过研发改进、工艺提升，不断优化，提高产品的稳定性。 公司具有丰富的产品线，在应用领域方面，覆盖了传染病到非传染病应用领域的诸多方向，可提供全面的临床免疫检测、微生物检测、分子诊断检测和生化检测方案。截至报告期末公司已获得681项产品注册（备案）证书，并取得了449项产品的欧盟CE认证，产品覆盖了免疫检测、微生物检测、分子诊断检测、生化检测等领域的诸多方向，能够满足终端用户的多种检测需求。 试剂品种涉及传染病、肿瘤、生殖内分泌、甲状腺功能、肝纤维化、优生优育、糖尿病、高血压、心脏病、骨代谢、泌尿生殖道疾病、呼吸系统疾病以及细菌分离培养、鉴定和药敏分析等多个检测方向；相关配套仪器涵盖了全自动化学发光免疫分析仪、全自动核酸提纯及实时荧光PCR分析系统、全自动微生物质谱检测系统、全自动微生物鉴定药敏分析仪、全自动加样系统、全自动样品处理系统、微生物样本前处理系统、全自动生殖道分泌物分析仪、微生物培养监测仪、化学发光免疫分析仪、酶标仪、洗板机、联检分析仪等产品。同时，公司代理的佳能医疗生化仪系列产品，与公司自产生化检测试剂形成良好的协同效应。 公司积极向非传染病领域拓展，形成了传染病应用领域和非传染病应用领域均衡发展的局面，目前公司在两个领域均拥有较为齐全的产品线，是国内综合实力较强的生产厂商之一。 公司产品除覆盖广泛的应用领域外，还可以提供满足客户从定性到半定量、定量等不同检测需求的体外诊断产品，各医疗卫生机构能够根据各自的具体目标、经济能力等，有针对性的选用符合其需求的不同体外诊断产品。 （1）免疫检测解决方案 公司的免疫检测产品拥有265项注册（备案）证书，并取得了186项产品的欧盟CE认证，试剂品种涉及传染病、肿瘤、生殖内分泌、甲状腺功能、肝纤维化、优生优育、糖尿病、高血压、心脏病、骨代谢、呼吸道等多个检测方向，仪器涵盖了化学发光免疫分析仪、酶标仪、洗板机、全自动化学发光免疫分析仪等产品。公司产品覆盖了从传染病到非传染病的诸多方向，是我国业内提供免疫检测产品较多的企业之一，也是国内能够提供全面免疫检测解决方案的企业之一。其中，公司的微孔板免疫检测产品（含酶联免疫产品、微孔板化学发光产品）拥有99项注册证书，竞争优势明显。该类产品可为临床医院、体检、第三方独立实验室、疾病控制、人口与计划生育等市场提供低成本、大通量解决方案。磁微粒化学发光免疫检测技术是目前国际先进的主流技术方向，经过多年的研究开发，公司陆续推出了基于单个检测管理下达 200 测试/小时、100 测试/小时、180测试/小时和600测试/小时的系列全自动磁微粒化学发光仪器，现已获得了153项磁微粒化学发光诊断产品的注册（备案）证书，为临床提供了随机、快速的自动化免疫检测产品。 （2）微生物检测解决方案 公司的微生物检测产品拥有137项注册证书，并取得了72项产品的欧盟CE认证，试剂品种涉及泌尿生殖道疾病、呼吸系统疾病以及细菌分离培养、鉴定和药敏分析等多个检测方向，仪器涵盖了全自动微生物质谱检测系统、全自动微生物鉴定药敏分析仪、联检分析仪、全自动生殖道分泌物分析仪、微生物培养监测仪等产品。公司是国内在微生物检测领域产品品种较多、成长较快的企业之一。其中培养基平板系列产品在我国市场份额较高，微生物培养监测仪及配套培养瓶的上市更加奠定公司在国内细菌培养领域的市场地位；公司较早提出由医学微生物向临床微生物转变的观点，并以此确定了微生物快速检测的发展方向，开发了独具特色的干化学酶法系列检测产品。 公司全自动微生物质谱检测系统较早获得医疗器械注册证书，已相继推出多个产品型号，在我国市场份额较高，并配套全自动点样系统和质谱用系列试剂盒，形成了微生物质谱整体解决方案；在临床微生物方面，推出了自动化程度较高的样本前处理系统、全自动微生物鉴定药敏分析仪、全自动生殖道分泌物分析仪、微生物监测培养仪、血流感染的快速筛查等解决方案。 （3）生化检测解决方案 公司的生化检测产品拥有189项注册/备案证书，其中118项产品通过欧盟CE认证。产品涵 盖肝脏疾病、肾脏疾病、心血管病、糖代谢疾病、免疫性疾病、胰腺类疾病、胃筛查、凝血与纤 溶障碍、微量元素及离子、肿瘤等12大类别的生化检测。公司丰富的检测产品能够满足终端用户 的多方面临床生化检测需求。联合安图生物整合的高品质生化分析仪、实验流水线，可为用户提 供生化检测的综合解决方案。 （4）分子检测解决方案 分子诊断项目为客户提供一站式的核酸检测解决方案，开发产品菜单涵盖8大系列60余个项 目和随机全自动化核酸（RT-PCR）检测系统。截至报告期末，公司分子检测产品已获18项注册（备 案）证书，并取得了46项产品的欧盟CE认证，主要为感染性病原体类检测产品。经过多年的研 究开发，公司推出系列全自动核酸提纯及实时荧光PCR分析系统，配套新型冠状病毒（2019-nCoV）、 甲型流感病毒、乙型流感病毒、合胞病毒、副流感病毒、肺炎支原体、肺炎衣原体、腺病毒、偏 肺病毒检测项目，形成全自动呼吸道核酸检测解决方案，实现全自动提取+体系构建+扩增，适合 于发热门诊、急诊、海关、口岸等应用场景。 （5）质控品解决方案 公司在质控产品开发方面掌握关键核心技术，保证产品质量，开发出多种符合临床需求的质控品和室间质评样品。截至报告期末,累计取得56个质控产品医疗器械注册证，拥有90个国家二级标准物质证号，涵盖传染病、肿瘤、生殖内分泌、甲状腺功能、肝纤维化、优生优育、糖尿病、高血压、心脏标志物、脂类、特定蛋白、凝血、血细胞计数、生物化学、尿化学分析、质谱等常规检验项目；可为医学实验室提供丰富质控菜单，解决终端用户常规质控需求。 3. 资源整合 公司注重自主创新和本土制造能力提升的同时，注重本行业资源的整合，通过对行业技术研发力量和创新力量的整合，为医学实验室提供更加丰富的产品。同时，注重营销资源的整合，搭建专业的技术和营销团队，增强营销和服务能力。 （1）完善的营销网络 经过多年的经营，公司共有千余家经销商，基本形成了覆盖全国的营销网络。公司在除香港、澳门、台湾和西藏外的各省省会、直辖市及重要城市派驻了市场营销人员，对高速发展的二、三级医疗机构有很好的跟进能力，确保了产品的销售深度和广度。凭借完善的营销网络和强大的客户服务体系，公司在业内享有一定的品牌影响力。截至2022年12月31日，公司产品已进入二级医院及以上终端用户达6500余家，其中三级医院1900余家，占全国三级医院总量的58.7%。 （2）灵活丰富的营销策略 公司是业内营销活动较为活跃的企业之一，每年参加AACC、Medica等多个国际展会，积极举办行业高端论坛、专业研讨会，参加数十个学术及专业展览会等，每年自主举办各种产品推广会、学术研讨会、品牌宣传等营销活动逾百次。此外，公司还在多家行业主流媒体刊物上发表技术文章、专案，进行技术交流探讨，广告投放等。灵活丰富的营销措施有力地拓展了营销渠道，进一步提升了公司的品牌影响力。 （3）推出医学实验室全自动流水线整体解决方案 随着健康中国的推进，人民的健康、医疗意识不断增强，同时在医疗改革、医院高质量发展大背景的影响下，医学实验室面临着提质增效的挑战，为了给患者和临床提供准确且及时的报告，提供更高质量的服务，引入自动化流水线成为了众多实验室的主要选择之一。 安图生物于2017年在中国市场率先推出医学实验室全自动磁悬浮流水线Autolas A-1 系列，填补了国产品牌自动化流水线的空白，为实验室提供了更多的选择。2019 年，安图生物又推出Autolas B-1 系列全自动生化免疫流水线，可满足紧凑型医学实验室的需求。安图生物流水线产品装机用户已覆盖全国大部分省份，在国产品牌中装机量处于领先地位，并受到用户的高度认可。 在走访近千家医学实验室，记录四千多条客户需求和建议的基础上，安图生物经过不懈努力，于2022年推出了全新自主研发生产自动化流水线 Autolas X-1 系列。该产品实现了流水线线体的完全国产化，提升了线体多项关键性能指标，同时能更好地控制成本，更符合国内医学实验室的使用需求，是安图生物在医学实验室流水线领域从本土品牌到本土研发制造的一次重大突破和跨越。 Autolas X-1 系列流水线智能标本管理系统极具特色，配备小身材、大容量的低温在线冰箱，单模块储存量超过15000管，帮助实验室实现标本自动归档、自动查找、自动复测、自动到期丢弃及提前自动质控等一系列标本智能管理功能，简化工作流程，提高实验室效率，打通自动化流水线“最后一公里”；率先引入AI智能识别判断系统，全流程AI智能识别标本信息、离心状态、血清量、血清质量等；配套全新升级的AutoLean? 精益管理整体解决方案，协助实验室开展精益改善项目，在改善的过程中，消除浪费，提升价值，同时帮助实验室工作人员形成科学解决问题的思维，不断进行持续改善，促进实验室高质量发展。 （4）通过自研及合作继续完善产品线 随着国家分级诊疗的推进，以及加强医疗资源的下沉工作，基层医疗单位的诊断需求会大幅提升，但是传统检验设备因仪器成本、设备体积、操作便捷性等原因难以适应基层医疗单位及门急诊需求。为满足该医疗需求，公司成立了POCT事业部，通过自研以及合作方式布局胶体金、POCT化学发光等产品系列。在整合产品线方面，公司积极在凝血检测领域布局，与希肯医疗进行战略合作。目前，公司可为用户提供大通量凝血检测设备、全自动凝血流水线及兼容性凝血检测试剂的产品和服务解决方案。未来，可形成免疫-生化-凝血全系列医学检验流水线。 4. 客户服务 安图生物以“用户至上，创造价值”为服务理念，坚持以用户为中心，不断提升服务标准和能力；在提供产品技术服务的同时，为医学实验室提供实验室质量控制服务、实验室管理服务和实验室整体服务。 （1）产品技术服务的理念、团队、流程建设等是安图生物的核心竞争力之一。有力的售后服务和技术支持保证了公司能够及时专业地为客户提供详细的产品咨询、产品使用培训和产品售后服务，从而确保公司产品的顺利销售和销售后的稳定使用。 （2）实验室质量控制服务方面，以强化质量管理为核心，为医学实验室提供全方位的质量服务，助力医学实验室的质量提升。公司从用户需求出发，开发出智能质量评价系统，具有室内质量控制、室间质量评价、实验室间比对、性能验证等多重功能，提供质控数据传输、质控方案建立、失控管理、数据分析的人机友好解决方案，为实验室整体质量控制及检验结果互认提供技术支持，帮助终端用户和监管机构提升科室或区域整体质量管理水平。 （3）实验室管理服务方面，设立安图医学研究与教育中心，致力于专业知识传播和检验人才培养；推出 AutoLean?精益管理咨询顾问服务，为医学实验室精益化管理提供全方位的支持；打造Lab-OEC医学实验室全方位日清管理体系，普及医学实验室先进的管理理念，提高医学实验室管理效率和管理能力。 （4）实验室整体服务方面，立足于客户需求，为客户提供实验室集约化供应、场地规划与设计、智能化建设等整体化服务，助力我国医学实验室整体发展。 5. 管理优势 公司拥有一套完整的管理运营体系，设置科学且具竞争力的工作目标，通过以绩效为导向的差异化管理，营造了企业内部良好的竞争氛围，保证了企业的运转效率。在人员配置方面，公司拥有稳定、专业的管理团队，该团队有着较强的凝聚力、追求卓越的创新精神，并长期保持艰苦奋斗的工作作风；公司决策层和核心人员均具有二十余年的体外诊断行业经营管理经验，同时也培养了一批经验丰富的研发、营销和管理人才。在管理制度方面，公司制定了科学、完整、规范的管理制度和标准，在研发、生产、销售、采购等各个方面都有严格的内部控制制度。 三、 经营情况的讨论与分析 报告期内，公司在董事会的领导和经营管理团队的带领下，继续保持积极进取的状态，持续专注经营主业，进一步加大研发投入、推进市场拓展。2023年4月，安图生物荣获“2020—2021年度河南省省长质量奖”荣誉称号。2023年上半年公司实现营业收入21.08亿元，与上年同期相比增长1.82%；实现归属于上市公司股东的净利润5.46亿元，与上年同期相比增长2.32%。公司2023年上半年业绩与同期相比基本持平，主要是一方面本期公司受新冠检测类产品需求下降影响，同期有新冠检测类产品收入，本期该类收入销售金额少；另一方面新冠检测类产品受市场需求影响，计提存货跌价准备。2023年上半年剔除新冠检测类相关收入影响后，营业收入与上年同期相比增长约23%，主要是公司自产品收入增加。 在创新方面，公司不断加强研发投入，积极开拓新领域与开发新产品，部分项目已经初见成效。报告期内，研发投入为31,091.08万元，占营业收入的14.75%。在持续研发高投入的基础上，公司相继取得了一系列创新成果：截至2023年6月30日，公司已获专利1278项（包含国际专利60项），其中国内专利授权包含发明专利154项、实用新型专利970项、外观设计专利94项；获得产品注册（备案）证书681项，并取得了449项产品的欧盟CE认证。公司先后承担国家项目14 项，省级项目18 项，市区级项目24 项，完成科学技术成果鉴定（评价）10 项，已全面参与101项行业标准制定。 报告期内，公司继续在试剂研发领域深耕细作，成功开发了多项新系列产品，新获产品注册（备案）证书30项，涵盖磁微粒化学发光法、化学发光微粒子免疫检测法等，检测项目覆盖自身免疫性疾病、心脏相关疾病等，丰富了公司的产品系列，进一步提升了公司的品牌影响力。 报告期内，公司全新自主研发制造的流水线Autolas X-1系列进一步推进市场，凭借其高性能、高智能化的特点，获得市场的广泛好评。截至报告期末，Autolas X-1 系列流水线累计装机量 19 套，Autolas A-1 系列流水线累计装机量114套，用户已覆盖全国大部分省份。2023 年3月，由安图生物作为牵头单位的国家重点研发计划“高性能实验室流水线全自动化系统研发”项目启动会在安图生物体外诊断产业园顺利举行。该项目将攻克研制过程中的关键技术难题，突破流水线自动化系统的技术壁垒，以促进我国实验室流水线产业化的发展，并为培养该领域高精尖人才起到重要作用。2023年4月，公司AutoLas X-1系列流水线凭借独特的设计理念和便利性的使用功能最终脱颖而出，一举斩获2023年德国iF设计奖。 在NGS产品线业务的布局上，公司建立了郑州、上海双研发中心，以“基因测序+大数据”技术融合为抓手，扎实推进基因测序产业国产化。2023年上半年，公司实现测序系统的研制完成测序原理机系统测试工作，进展和结果符合预期，同时取得了测序试剂盒的医疗器械注册备案证和生产许可证。 公司根据市场需求，进一步加大全自动微生物质谱检测系统的研制，开发了多款质谱系统，并配套全自动点样系统和质谱用系列试剂盒，有效构建了微生物质谱整体解决方案，同时，还进一步拓展飞行时间质谱的应用领域，相继在核酸检测、药敏检测等领域的研发均有较好的进展。 2023年上半年，公司实现新研制的飞行时间质谱项目预研，开展了核酸质谱产品的临床注册工作，完成了质谱质控品的上市准备，完成药敏试剂盒小试。公司三重四极杆液质联用系统研制按计划稳步推进，2023年上半年已经完成了质谱系统性能测试，配套设备开始构建验证平台，进度符合预期。 公司拥有郑州、北京两个专业的参考实验室，均获得中国合格评定国家认可委员会（CNAS）认可，并正式成为国际检验医学溯源联合委员会利益相关成员（JCTLM Stakeholder Members）。 截至报告期末，安图生物参考实验室已构建光谱、液相色谱串联质谱、离子色谱三个参考测量平台，可运行参考/参比测量程序45项，涉及酶、非肽激素、电解质、代谢物与底物、蛋白等多个类别，其中 24 个参考测量项目获得中国合格评定国家认可委员会（CNAS）认可，10 个参考测量项目进入JCTLM参考测量服务列表。 在研发布局方面，报告期内各研发中心的研发工作进展顺利。十四五期间，公司将逐步完善以郑州为中心，北京、上海、深圳、苏州、北美研发中心为分支的技术研发体系，充分利用当地的人才和技术优势，组建高素质研发团队，进军体外诊断领域前沿技术和产品的开发。 在产品技术服务方面，公司积极推动流水线客户流程优化和检验智能化项目使用，提升客户在检验质量、检测效率等方面的体验感，同时积极开展学术活动。除此之外，公司以提升临床实验室质量控制为使命，为临床实验室提供专业的质控品、质控软件、质量管理体系认可与质量教育等系列质量控制服务。公司质控品标志物涵盖免疫、生化、凝血、尿液和分子五大系列，室间质评品市场占有率不断提升，BiQAS 软件实现检验结果互认功能，软件平台已累计服务数千家医学实验室。 在医学实验室智能化方面，以LIS和流水线为核心，将实验室业务、设备、数据和信息系统整合，推出了“安图生物AutoiLab智能化实验室整体解决方案”。LIS与区域lis、区域核酸系统互通，实现检验资源共享、检验结果互认；微生物信息系统显著提高了微生物实验室的信息化程度，解决仪器之间数据不通的痛点；人员设备管理、试剂耗材管理等管理系统的研发，为实验室的信息化、智能化管理奠定了基础。截至报告期末，安图生物智能化实验室已经在全国33家医疗机构落户。 安图生物秉持“致力于医学实验室技术的普及和提高，为人类健康服务”的企业宗旨，努力为医学实验室提供性能价格比、品质价格比更优的产品与服务。“成为具有品牌影响力的医学实验室产品与服务的提供者；回报员工，回报投资者，回报社会”是安图生物的美好愿景。 报告期内公司经营情况的重大变化，以及报告期内发生的对公司经营情况有重大影响和预计未来会有重大影响的事项 □适用 √不适用 四、 报告期内主要经营情况 (一) 主营业务分析 1 财务报表相关科目变动分析表 单位：元 币种：人民币
投资活动产生的现金流量净额变动原因说明：主要系本期赎回理财金额相对上年同期较小所致。 筹资活动产生的现金流量净额变动原因说明：主要系偿还信用证所致。 2 本期公司业务类型、利润构成或利润来源发生重大变动的详细说明 □适用 √不适用 (二) 非主营业务导致利润重大变化的说明 □适用 √不适用 (三) 资产、负债情况分析 √适用 □不适用 1. 资产及负债状况 单位：元
其他说明 无 2. 境外资产情况 √适用 □不适用 (1) 资产规模 其中：境外资产12,980,790.07（单位：元 币种：人民币），占总资产的比例为0.12%。 (2) 境外资产占比较高的相关说明 □适用 √不适用 其他说明 无 3. 截至报告期末主要资产受限情况 □适用 √不适用 4. 其他说明 □适用 √不适用 (四) 投资状况分析 1. 对外股权投资总体分析 √适用 □不适用
2023年1月16日，经公司投资委员会会议决议通过，公司溢价增资梅丽科技4000万元人民币，取得梅丽科技10.2564%的股权并达成合作关系。本次增资旨在进一步完善公司检测产品线、降低研发成本。梅丽科技已于2023年2月8日完成股权变更的工商变更登记手续。 2023年2月7日，经公司投资委员会会议决议通过，公司全资子公司安图科技与自然人蓝春伟、杭州久家科技有限公司签署《股权转让暨减资退股协议》，安图科技以减少原实缴出资额150万元的形式退出杭州安图久和。杭州安图久和已于2023年4月13日完成安图科技减资退股的工商变更登记手续。 2023年6月30日，经公司投资委员会会议决议通过，公司以交易对价22,883,561.5元人民币受让自然人刘蓉所持有的319.41万股华银康医疗的股份，取得华银康医疗0.8873%的股权并达成战略合作关系。本次投资旨在拓宽公司营销渠道，巩固现有合作关系；本次股权转让已于2023年7月27日交易完成。 2023年7月23日，经公司投资委员会会议决议通过，公司作为有限合伙人参与投资苏州金阖基金，认购金额人民币1亿元，并于2023年7月26日与相关合伙人签署《苏州金阖三期股权投资合伙企业（有限合伙）合伙协议》及《补充协议》。详见公司在上海证券交易所网站（http://www.sse.com.cn）披露的《安图生物关于投资认购苏州金阖三期股权投资合伙企业（有限合伙）份额的公告》（公告编号：2023-038）。 (1).重大的股权投资 □适用 √不适用 (2).重大的非股权投资 □适用 √不适用 (3).以公允价值计量的金融资产 □适用 √不适用 证券投资情况 □适用 √不适用 证券投资情况的说明 □适用 √不适用 私募基金投资情况 √适用 □不适用 2023年7月23日，经公司投资委员会会议决议通过，公司作为有限合伙人参与投资苏州金阖基金，认购金额人民币1亿元，并于2023年7月26日与相关合伙人签署《苏州金阖三期股权投资合伙企业（有限合伙）合伙协议》及《补充协议》。 衍生品投资情况 □适用 √不适用 (五) 重大资产和股权出售 □适用 √不适用 (六) 主要控股参股公司分析 √适用 □不适用 截至2023年6月30日主要控股参股公司情况如下：单位：万元币种：人民币
(七) 公司控制的结构化主体情况 □适用 √不适用 五、 其他披露事项 (一) 可能面对的风险 √适用 □不适用 1. 行业政策变化风险 国家对体外诊断行业实行严格的分类管理和生产许可制度，国家药品监督管理局是我国体外诊断行业的最高主管部门，负责体外诊断行业的监管、行业标准、产品市场准入、生产企业资格、产品广告宣传、产品临床试验及产品注册等基本管理职能。国家行业政策规定，对于涉及生物制品等重要领域的相关产品，需要国家的强制认证，并有着相应的准入机制。如果未来国家产业政策、行业准入政策以及相关标准发生对公司不利的变动，可能会给公司的生产经营带来不利的影响。近年来，新的医疗体制改革针对医药管理体制、运行机制和医疗保障体制等方面提出了相应的改革措施。国家药品监督管理局以及其他监管部门也在持续完善相关行业法律法规，加强对医疗器械产品的质量控制、供货资质、采购招标等方面的监管。如果公司在经营策略上未能根据国家有关医疗改革、监管政策方面的变化进行相应的调整，将对公司经营产生不利影响。 公司始终坚持合法合规经营，面对行业的政策变动，公司也在持续提高经营管理水平，不断完善研发、生产、质量管理、销售等各个环节管控体系，以积极适应新政策的需求，充分降低因政策变化引起的经营风险。 2. 市场风险 近年来，在各种新技术迅速发展以及大部分国家医疗保障政策逐渐完善的大环境下，体外诊断行业得到了快速发展，已成为医疗市场最活跃并且发展最快的行业之一。而我国在庞大的人口基数及快速增长的经济背景下，体外诊断产业成为了最具有发展潜力的领域之一。快速增长的体外诊断市场，吸引了众多国内外体外诊断生产企业加入竞争，行业竞争较为激烈。从竞争环境来看，国际跨国公司在我国体外诊断的高端市场中占据相对垄断地位，利用其产品、技术和服务等各方面的优势，不断加大在华投资力度，尤其在国内三级医院等高端市场中拥有较高的市场份额，而国内多数企业以生产中低端诊断产品为主，尚未形成稳定的市场格局，国内龙头企业也在加快实施产品多元化发展策略，积极与高端市场接轨，参与高端市场或国际市场竞争。国内体外诊断行业正处于由培育期进入快速成长期的过渡阶段，较高的行业利润率水平、广阔的市场发展空间，将吸引更多的厂家进入本行业，市场竞争将进一步加剧。如果将来公司不能继续保持在行业内的技术、市场、品牌、客户信任等方面的优势，激烈的市场竞争环境可能会对公司生产经营和盈利能力造成不利的影响。 公司将依托较强的技术研发实力和丰富的行业经验，继续保持在行业内的技术、市场、品牌、客户信任等方面的优势应对行业的竞争。 3. 技术迭代风险 体外诊断行业是一个技术密集型产业，产品技术的更新换代是行业发展的动力，公司目前所在的化学发光领域是临床免疫检验技术的主流，未来随着新的产品技术出现，如果公司无法准确预测产品发展技术方向，研发技术水平提升较慢，则会出现新产品推出缓慢、与市场主流脱钩的情况，对公司的生产经营产生较大影响。公司战略市场及研发部门将积极关注体外诊断市场动向，了解最新体外诊断行业动态，全面规划产品布局，持续加大对新产品新技术研发的投入，使公司产品升级紧跟产业发展方向。 (二) 其他披露事项 □适用 √不适用 第四节 公司治理 一、 股东大会情况简介
表决权恢复的优先股股东请求召开临时股东大会 □适用 √不适用 股东大会情况说明 □适用 √不适用 二、 公司董事、监事、高级管理人员变动情况 □适用 √不适用 公司董事、监事、高级管理人员变动的情况说明 □适用 √不适用 三、 利润分配或资本公积金转增预案 半年度拟定的利润分配预案、公积金转增股本预案
四、 公司股权激励计划、员工持股计划或其他员工激励措施的情况及其影响 (一) 相关股权激励事项已在临时公告披露且后续实施无进展或变化的 □适用 √不适用 (二) 临时公告未披露或有后续进展的激励情况 股权激励情况 □适用 √不适用 其他说明 □适用 √不适用 员工持股计划情况 □适用 √不适用 其他激励措施 □适用 √不适用 第五节 环境与社会责任 一、 环境信息情况 (一) 属于环境保护部门公布的重点排污单位的公司及其主要子公司的环保情况说明 √适用 □不适用 1. 排污信息 √适用 □不适用 公司环境影响因素主要为废水、固体废弃物、餐厅油烟、研发废气。其中废水包括生产、研发废水及生活污水，生产、研发废水主要为设备、操作台清洗水、洗板废液以及工艺过程废水等，主要污染因子为：COD、氨氮、BOD5、SS，排放方式为不规律间断排放。郑州体外诊断试剂产业园一期厂区设有1个废水总排口，总排口废水排放要求达到《生物工程类制药工业水污染物排放标准》（GB21907-2008）表 2 标准要求（COD 80mg/L、氨氮 10mg/L、BOD5 20mg/L、SS 50mg/L），COD批复的排放总量为5.49吨/年，氨氮批复的排放总量为0.85吨/年。废水总排口安装有实时在线监控系统，实时监测污染因子(pH、COD)排放情况，根据在线监控系统显示，2023年1月1日—2023年6月30日，上述厂区废水排放总量为53739.93吨，COD日均排放浓度为22.523mg/L，COD排放总量为1.2014吨。根据第三方监测报告显示，氨氮平均排放浓度为1.59mg/L，SS平均排放浓度为13mg/L，核定的氨氮排放量为0.085吨，无总量超标排放的情况。企业污水排放信息在河南省企事业单位环境信息公开平台同步对外公布。 固体废物主要为原料包装固废、生活垃圾等一般固废，医疗废物、废试剂、废有机溶剂、反应废液、实验废液、废包装、废活性炭等危险废物。2023年上半年，公司累计处置废试剂、废有机溶剂、反应废液、实验废液、废包装、废活性炭25.0718吨，所有危险废物全部依法合规处置；公司建设有符合要求的危险废物暂存间，各类危险废物按照性质不同分类暂存，定期交由有资质的处置单位进行处置。（未完）  |