[中报]欧林生物(688319):成都欧林生物科技股份有限公司2023年半年度报告

时间:2023年08月17日 17:51:45 中财网

原标题:欧林生物:成都欧林生物科技股份有限公司2023年半年度报告

公司代码:688319 公司简称:欧林生物






成都欧林生物科技股份有限公司
2023年半年度报告








重要提示
一、本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证半年度报告内容的真实性、准确性、完整性,不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏,并承担个别和连带的法律责任。


二、重大风险提示
公司已在本报告中详细阐述公司在经营过程中可能面临的各种风险,敬请查阅本报告“第三节 管理层讨论与分析”中“风险因素”相关内容。


三、公司全体董事出席董事会会议。


四、本半年度报告未经审计。


五、公司负责人樊绍文、主管会计工作负责人谭勇及会计机构负责人(会计主管人员)秦星瑶声明:保证半年度报告中财务报告的真实、准确、完整。


六、董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案 不适用

七、是否存在公司治理特殊安排等重要事项
□适用 √不适用

八、前瞻性陈述的风险声明
√适用 □不适用
本报告中所涉及的未来计划、发展战略等前瞻性描述,不构成公司对投资的实质承诺,敬请投资者注意投资风险。


九、是否存在被控股股东及其他关联方非经营性占用资金情况


十、是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况?


十一、是否存在半数以上董事无法保证公司所披露半年度报告的真实性、准确性和完整性 否

十二、其他
□适用 √不适用
目录
第一节 释义 ................................................................................................................... 4
第二节 公司简介和主要财务指标 ............................................................................... 5
第三节 管理层讨论与分析 ........................................................................................... 7
第四节 公司治理 ......................................................................................................... 21
第五节 环境与社会责任 ............................................................................................. 24
第六节 重要事项 ......................................................................................................... 28
第七节 股份变动及股东情况 ..................................................................................... 47
第八节 优先股相关情况 ............................................................................................. 53
第九节 债券相关情况 ................................................................................................. 53
第十节 财务报告 ......................................................................................................... 54



备查文件目录载有公司负责人、主管会计工作负责人及会计机构负责人签名并盖章的 财务报表
 报告期内公开披露过的所有公司文件的正本及公告的原稿
 经现任法定代表人签字和公司盖章的本次半年报全文和摘要



第一节 释义
在本报告书中,除非文义另有所指,下列词语具有如下含义:

常用词语释义  
公司、本公司、母公司、 欧林生物成都欧林生物科技股份有限公司
原伦生物重庆原伦生物科技有限公司,系公司全资子公司
新诺明生物成都新诺明生物科技有限公司,系公司控股子公司
Hib结合疫苗b型流感嗜血杆菌结合疫苗
AC结合疫苗A群 C群脑膜炎球菌多糖结合疫苗
AC-Hib联合疫苗A群 C群脑膜炎球菌-b型流感嗜血杆菌(结合)联合疫苗
重组金葡菌疫苗重组金黄色葡萄球菌疫苗(大肠杆菌)
GMP英文 Good Manufacturing Practice的缩写,药品生产质量管理规范。
疾控中心疾病预防控制中心
重庆武山重庆武山生物技术有限公司,系公司控股股东
泰昌集团泰昌集团有限公司,系公司持股 5%以上股东
陆军军医大学中国人民解放军陆军军医大学(原“中国人民解放军第三军医大 学”)
免疫原性某一制品接种人体后诱生免疫应答的能力。接种疫苗后,此种反应 导致出现理想的特异体液免疫或细胞免疫应答或二者兼有之,一般 情况下使被接种个体获得保护,以免受相应传染原的感染。
偶联由两个有机化学单位进行某种化学反应而得到一个有机分子的过 程。
原液用于制造最终配制物和半成品的均一物质。
细菌类疫苗含有细菌抗原成分,用于预防相应细菌感染引起疾病的疫苗。
多糖疫苗从细菌培养物中,以生物化学或物理方法提取纯化细菌多糖制成的 疫苗。
核酸疫苗将编码外源性抗原的基因插入到含真核表达系统的载体上,然后直 接导入人或动物体内,让其在宿主细胞中表达抗原蛋白,该抗原蛋 白可直接诱导机体产生免疫应答。
基因工程疫苗以近代发展起来的生物工程技术将有效的特异性抗原的基因插入 易于增殖的载体(细菌和细胞),在载体增殖时可表达有效特异性 抗原,取其制成疫苗。
临床前研究包括药物的合成工艺、提取方法、纯度、处方筛选、制备工艺、理 化性质、剂型选择、检验方法、质量指标、稳定性;药理、毒理、 动物药代动力学等试验性研究。中药制剂还应包括原药材的来源、 加工及炮制等;生物制品还应包括菌株或起始材料、制造检定规程 等。
批签发国家对疫苗类制品、血液制品、用于血源筛查的体外生物诊断试剂 以及国家药品监督管理局规定的其他生物制品,每批制品出厂上市 或者进口时进行强制性检验、审核的制度。检验不合格或者审核不 被批准者,不准上市或者进口。
佐剂能够非特异性地改变或增强机体对抗原的特异性免疫应答、发挥辅 助作用的一类物质。
报告期末2023年 6月 30日
本报告期、报告期内2023年 1月 1日-6月 30日
元、万元人民币元、人民币万元
注:本报告书中所涉数据的尾数差异或不符系四舍五入所致。


第二节 公司简介和主要财务指标
一、公司基本情况

公司的中文名称成都欧林生物科技股份有限公司
公司的中文简称欧林生物
公司的外文名称Chengdu Olymvax Biopharmaceuticals Inc.
公司的外文名称缩写Olymvax Biopharmaceuticals
公司的法定代表人樊绍文
公司注册地址成都高新区天欣路99号
公司注册地址的历史变更情况原注册地址:成都高新区天府大道北段1480号高新孵化 园6号楼,2011年变更为:成都高新区天欣路99号
公司办公地址成都高新区天欣路99号
公司办公地址的邮政编码611731
公司网址http://www.olymvax.com/
电子信箱[email protected]
报告期内变更情况查询索引

二、联系人和联系方式

 董事会秘书(信息披露境内代表)证券事务代表
姓名吴畏程天骏
联系地址成都高新区天欣路99号成都高新区天欣路99号
电话028-69361198028-69361198
传真028-69361100028-69361100
电子信箱[email protected][email protected]

三、信息披露及备置地点变更情况简介

公司选定的信息披露报纸名称中国证券报、上海证券报、证券时报、证券日报
登载半年度报告的网站地址www.sse.com.cn
公司半年度报告备置地点证券投资部办公室
报告期内变更情况查询索引

四、公司股票/存托凭证简况
(一) 公司股票简况
√适用 □不适用

公司股票简况    
股票种类股票上市交易所 及板块股票简称股票代码变更前股票简称
A股上海证券交易所 科创板欧林生物688319

(二) 公司存托凭证简况
□适用 √不适用

五、其他有关资料
六、公司主要会计数据和财务指标
(一) 主要会计数据
单位:元 币种:人民币

主要会计数据本报告期 (1-6月)上年同期本报告期比上 年同期增减(%)
营业收入233,199,414.85232,706,228.520.21
归属于上市公司股东的净利润28,546,071.0631,042,436.75-8.04
归属于上市公司股东的扣除非经常性 损益的净利润20,094,810.9626,010,812.25-22.74
经营活动产生的现金流量净额-20,971,284.08-34,401,006.06不适用
 本报告期末上年度末本报告期末比 上年度末增减 (%)
归属于上市公司股东的净资产911,986,284.50881,625,176.443.44
总资产1,482,098,088.381,478,871,193.650.22


(二) 主要财务指标

主要财务指标本报告期 (1-6月)上年同期本报告期比上年同期增减 (%)
基本每股收益(元/股)0.07040.0766-8.09
稀释每股收益(元/股)0.07040.0766-8.09
扣除非经常性损益后的基本每股收益 (元/股)0.04960.0642-22.74
加权平均净资产收益率(%)3.183.61减少0.43个百分点
扣除非经常性损益后的加权平均净资 产收益率(%)2.243.02减少0.78个百分点
研发投入占营业收入的比例(%)25.7615.65增加10.11个百分点


公司主要会计数据和财务指标的说明
√适用 □不适用
报告期内公司实现营业收入 23,319.94万元,基本与去年同期持平;实现归属于上市公司股东的净利润下降 8.04%,主要系研发费用增加 1,002.03万元,较上年同期增长 31.76%,研发费用增加主要系报告期内公司推进四价流感病毒裂解疫苗(MDCK细胞)项目发生相关研发费用所致,上年同期无该研发项目;经营活动产生的现金流量净额有所改善,主要系本报告期内销售回款情况较好。


七、境内外会计准则下会计数据差异
□适用 √不适用


八、非经常性损益项目和金额
单位:元 币种:人民币

非经常性损益项目金额附注(如适用)
非流动资产处置损益-149,834.40 
计入当期损益的政府补助,但与公 司正常经营业务密切相关,符合国 家政策规定、按照一定标准定额或 定量持续享受的政府补助除外9,464,788.31 
除同公司正常经营业务相关的有效 套期保值业务外,持有交易性金融 资产、衍生金融资产、交易性金融 负债、衍生金融负债产生的公允价 值变动损益,以及处置交易性金融 资产、衍生金融资产、交易性金融 负债、衍生金融负债和其他债权投 资取得的投资收益644,728.77 
除上述各项之外的其他营业外收入 和支出-19,100.00 
减:所得税影响额1,486,284.59 
少数股东权益影响额(税后)3,037.99 
合计8,451,260.10 

对公司根据《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1号——非经常性损益》定义界定的非经常性损益项目,以及把《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目,应说明原因。

□适用 √不适用

九、非企业会计准则业绩指标说明
□适用 √不适用

第三节 管理层讨论与分析
一、 报告期内公司所属行业及主营业务情况说明
根据中国《国民经济行业分类(GB/T4754-2017)》,公司所属行业为医药制造业的“生物药品制品制造(C276)”。根据中国证监会发布的《上市公司行业分类指引(2012年修订)》,公司所属行业为“医药制造业(C27)”。

公司是一家专注于人用疫苗的研发、生产及销售的高新技术企业。在公司董事会及管理层的带领下,公司始终以科研开发和成果转化为己任,目前已经建立起包括细菌大规模培养技术、目标产物分离纯化技术、多糖蛋白结合技术、基因工程技术、制剂技术等八大疫苗研发产业化平台,并且在相关技术领域获得多项自主知识产权,实现了 3个产品上市销售,分别为:吸附破伤风疫苗、Hib结合疫苗和 AC结合疫苗,同时公司有 AC-Hib联合疫苗处于生产注册阶段。公司已建成了覆盖全国 31个省、自治区、直辖市的营销网络,为未来产品的市场开拓打下良好基础。

研发方向上,公司采用差异化的产品开发策略,以仿制疫苗为切入口,以创新疫苗为发力点,重点布局“成人疫苗、院感疫苗、创新疫苗”。在首个全球 1类新药重组金葡菌疫苗进入Ⅲ期临床杆菌疫苗(大肠杆菌)、鲍曼不动杆菌重组亚单位疫苗等多个产品在研,形成了“多产品储备、阶梯有序、重点突破”的产品管线。公司在拓宽已上市产品市场的同时持续加强研发投入,以确保未来公司能获得持续竞争力。


二、 核心技术与研发进展
1. 核心技术及其先进性以及报告期内的变化情况
多年以来,公司持续加大研发投入,不断拓宽研发技术平台。通过不断的技术积累,公司构建了多糖蛋白结合技术、基因工程技术、多肽疫苗技术、分离纯化技术、细菌高密度培养技术、破伤风疫苗脱毒控制技术等八大核心技术,为构建全面的疫苗研发管线奠定了良好的技术基础。

上述技术平台覆盖了公司疫苗产品从研发到规模化生产的各个阶段,均运用于已上市产品及处于研发阶段的产品当中,具体情况如下:
(1)多糖蛋白结合技术
细菌荚膜多糖是细菌的主要毒力因子之一,是由以磷酸多聚核糖基核糖醇(PRP)为主要成分的重复单位组成的多聚体,具有较好的免疫原性,可诱发机体产生有效的保护性杀菌抗体。因此,细菌荚膜多糖可以用于制备疫苗。单纯的荚膜多糖疫苗对 2岁以上的儿童具有较好的免疫保护效果,而对 2岁以下儿童不产生免疫或免疫原性较差,通过将多糖共价偶联到一种蛋白载体上,使之转变为 T细胞依赖性抗原,这种新一代结合疫苗不仅在任何年龄段人群中均可诱导出高浓度的以 IgG为主的保护性抗体,并可产生明显的免疫记忆反应,从而解决了在 2岁以下婴幼儿免疫原性差的问题。公司利用该平台成功研发 Hib结合疫苗、AC结合疫苗,利用该平台正在研发的产品包括 AC-Hib联合疫苗和 13价肺炎多糖结合疫苗。

(2)基因工程技术
基因工程疫苗是用分子生物学技术,对病原微生物的基因组进行改造以降低其致病性;或者将病原微生物的基因组中的一个或多个基因片段克隆到原核或真核表达载体上表达,利用表达的抗原制成疫苗。基因工程疫苗包括基因重组亚单位疫苗、基因重组活载体疫苗、核酸疫苗。相对于传统的减毒、灭活以及亚单位疫苗,基因工程技术表达的抗原产量大、便于规模化生产;纯度高、避免了完整病原体进入体内后引起副作用,安全性好,还可以用于难以培养或有潜在致癌性的病原体。公司与陆军军医大学合作研发的 1类创新疫苗重组金葡菌疫苗,从金黄色葡萄球菌抗原中筛选出 5种保护性抗原组分,分别通过基因重组大肠杆菌表达纯化,制备重组多亚单位疫苗。

(3)多肽疫苗技术
有效的免疫接种意味着有免疫原性和保护性的特异抗原决定簇的参与。上世纪 80年代,科学家提出了发展合成多肽疫苗的方法,首先确定天然抗原的氨基酸序列,寻找抗原决定簇,合成抗原肽,试验其诱导产生抗体的能力,筛选出同时具有免疫原性和保护性的特异性抗原肽制备疫苗。

多肽疫苗的优势在于,稳定、纯度高、安全性好、易于大量生产等特点;缺点是免疫原性弱,需要通过添加佐剂或与载体蛋白耦联来增强其免疫原性。载体蛋白可以为 B细胞产生抗体提供 T辅助细胞。公司与澳大利亚格里菲斯大学合作研发的 1类创新疫苗“A群链球菌疫苗”通过对 M蛋白的氨基酸序列进行分析,从 M蛋白 C末端区筛选出一个肽段片段,研究表明该肽段诱导的血清IgG抗体不与人体组织发生交叉免疫反应。

(4)分离纯化技术
生物分离纯化技术是利用待分离的各组分物理性质的不同,将多组分混合物进行分离的方法。

生物分离纯化技术包括离心、膜过滤、层析,其中层析是生物大分子的分离纯化能力最强、效率最高、使用最广泛的手段之一。细菌培养液分离纯化常常需要面对的问题为产物浓度低、杂质多,而产品对目标物纯度要求高,对杂质或有害物质有严格的控制要求等。与无细胞百白破联合疫苗传统工艺采用的共纯化技术相比,公司在研的疫苗采用先进的柱层析纯化技术,分别纯化百日咳保护性抗原百日咳毒素(PT)和丝状血凝素(FHA)和黏附素(PRN),定量配比成百日咳疫苗原液后与精制纯化的破伤风类毒素、白喉类毒素配制成疫苗。该技术的优点是疫苗成分明确,容易进行质量控制,纯度更高,产品质量更加安全可靠。

(5)细菌高密度培养技术
制备多糖结合疫苗首先要获得细菌荚膜多糖。目前大规模生产荚膜多糖的方法主要是通过发酵罐高密度培养培养。细菌高密度培养不仅可以减少培养体积,强化下游分离提取,还可以缩短生产周期,减少设备投资从而降低生产成本。传统的生产工艺荚膜多糖产率较低。公司通过反复的摸索,建立了一套使用发酵罐高密度培养细菌生产荚膜多糖的方法,可以培养细菌达到较高的浓度,增加荚膜多糖的产量,并且将发酵液中的核酸和蛋白等杂质的含量控制在低水平,便于后续纯化。同时,公司还对培养基进行优化,使其不含动物来源成分,产品安全性更好。

(6)破伤风疫苗脱毒控制技术
精制破伤风类毒素的生产工艺有两种:①先脱毒后精制工艺;②先精制后脱毒工艺。国外学者推荐采用第二种工艺,认为前者在脱毒的过程中,甲醛极容易与毒素分子交联,以后的精制较困难。公司的吸附破伤风疫苗采用先精制后脱毒工艺,并且在脱毒过程中采用独特的脱毒控制技术,使得每批产品脱毒搅拌和温度控制过程自动化,产品均一性更好。

(7)病毒疫苗技术
病毒疫苗技术平台是运用大规模细胞和病毒培养体系,研发灭活疫苗、减毒活疫苗和重组蛋白疫苗的平台。主要包括:应用生物反应器培养悬浮细胞,制备重组蛋白疫苗和病毒性疫苗;应用细胞工厂和生物反应器贴壁或固定化培养细胞制备病毒性疫苗。

目前,公司已经建立起了细胞基质疫苗研发技术平台,通过优化细胞培养条件,提高细胞密度和细胞活力维持时间,增加重组蛋白产量;通过提高单位体积细胞数量,加强和改善培养环境,增加病毒产量;通过研究分别确定细胞与病毒的最优培养条件,增加目的物产量等。依托悬浮细胞大规模培养技术的应用,公司目前正在研发四价流感病毒裂解疫苗(MDCK细胞)等产品以丰富公司病毒疫苗产品管线、提高公司综合研发能力。

(8)佐剂技术
佐剂是非特异性免疫增强剂,当与抗原一起注射或预先注入机体时,可增强机体对抗原的免疫应答或改变免疫应答类型。目前,已经上市销售疫苗产品中使用的佐剂可分为传统疫苗佐剂(如:氢氧化铝佐剂、磷酸铝佐剂等)和新型疫苗佐剂(如:MF59、AS03、皂苷 QS-21、单磷酰脂质 A等)等。近年来,公司通过开展新型疫苗佐剂的研发、抗原与佐剂配伍的药学评价、抗原与佐剂配伍的动物免疫原性和安全性评价、抗原与佐剂配伍的临床免疫策略及免疫保护效果评价等工作,逐步建立起了新型佐剂技术平台,为公司未来新型疫苗的研发与上市提供了坚实的基础。


国家科学技术奖项获奖情况
□适用 √不适用
国家级专精特新“小巨人”企业、制造业“单项冠军”认定情况
□适用 √不适用
2. 报告期内获得的研发成果
公司高度重视研发投入和知识产权管理,报告期内新增获得发明专利授权8项。

报告期内获得的知识产权列表


 本期新增 累计数量 
 申请数(个)获得数(个)申请数(个)获得数(个)
发明专利0817170
实用新型专利006869
外观设计专利0000
软件著作权001010
其他003028
合计08279177
注:“其他”为公司商标。

3. 研发投入情况表
单位:元

 本期数上年同期数变化幅度(%)
费用化研发投入41,569,336.2831,549,039.6331.76
资本化研发投入18,495,964.924,866,300.64280.08
研发投入合计60,065,301.2036,415,340.2764.95
研发投入总额占营业收入比 例(%)25.7615.65增加10.11个百分点
研发投入资本化的比重(%)30.7913.31增加 17.48个百分点

研发投入总额较上年发生重大变化的原因
√适用 □不适用
报告期内,公司研发投入总额较上年同期增加 64.95%,主要系公司费用化研发投入和资本化研发投入均较上期大幅增长。公司报告期内费用化研发投入为 4,156.93万元,较上年同期增长31.76%,主要系随着公司四价流感病毒裂解疫苗(MDCK细胞)项目的推进,发生相关研发费用所致,上年同期无该研发项目;报告期内公司资本化研发投入为 1,849.60万元,较上年同期增长280.08%,主要系随着重组金葡菌疫苗Ⅲ期临床试验的加快推进,公司按照会计政策,对符合条件的研发支出进行了资本化处理。

研发投入资本化的比重大幅变动的原因及其合理性说明
√适用 □不适用
公司研发投入资本化的比重较上年同期增加 17.48个百分点,主要原因系重组金葡菌疫苗进入Ⅲ期临床试验阶段,公司按照会计政策,对符合条件的研发支出进行了资本化处理。


4. 在研项目情况
√适用 □不适用
单位:万元

序 号项目名称预计总投资 规模本期投入 金额累计投入金 额进展或阶段 性成果拟达到 目标技术 水平具体应用 前景
1重组金葡菌 疫苗62,983.001,921.6820,367.23III期临床产品上 市全球 领先预防手术 后金黄色 葡萄球菌 的感染
2A群链球菌 疫苗35,615.00341.312,536.82临床前研究产品上 市全球 领先预防 A群 链球菌引 起的疾病
3AC-Hib联合 疫苗4,265.00876.094,769.88生产注册产品上 市升级 换代预防由 A 群 C群脑 膜炎球菌 引起的感 染及 b型 流感嗜血 杆菌引起 的感染
423价肺炎多 糖疫苗14,710.00/2,573.49临床前研究产品上 市升级 换代预防肺炎 链球菌引 起的疾病
5吸附无细胞 百(三组份) 白破联合疫 苗13,899.12/1,188.55临床前研究产品上 市国内 领先预防百日 咳、白喉、 破伤风引 起的疾病
6Hib结合疫苗 (冻干剂型)4,000.0072.011,363.68临床前研究产品上 市升级 换代预防由 b 型流感嗜 血杆菌引 起的感染
7口服重组幽 门螺杆菌疫 苗(大肠杆 菌)35,000.00453.861,985.07临床前研究产品上 市全球 领先预防幽门 螺杆菌引 起的感染
8四价流感病 毒裂解疫苗 ( MDCK细 胞)25,000.001,394.306,162.63临床前研究产品上 市升级 换代预防流感 病毒引起 的疾病
9B群脑膜炎 疫苗20,000.00271.721,124.77临床前研究产品上 市国内 领先预防 B群 脑膜炎球 菌引起的 感染
合 计/215,472.125,330.9742,072.12////
注:上表为截止报告期末累计投入超过1,000万元的在研项目。


5. 研发人员情况
单位:万元 币种:人民币

基本情况  
 本期数上年同期数
公司研发人员的数量(人)131120
研发人员数量占公司总人数的比例(%)28.0527.09
研发人员薪酬合计1,342.78795.98
研发人员平均薪酬10.256.63


教育程度  
学历构成数量(人)比例(%)
博士研究生32.29
硕士研究生3526.72
本科及以下9370.99
合计131100.00
年龄结构  
年龄区间数量(人)比例(%)
30岁以下(不含30岁)6549.62
30-40岁(含30岁,不含40岁)5138.93
40-50岁(含40岁,不含50岁)107.63
50岁及以上53.82
合计131100.00

6. 其他说明
□适用 √不适用

三、 报告期内核心竞争力分析
(一) 核心竞争力分析
√适用 □不适用
1、核心产品具有巨大的市场潜力
公司吸附破伤风疫苗主要用于非新生儿破伤风预防。报告期内,公司吸附破伤风疫苗批签发居行业首位。近年来,不断有行业专家共识、预防规范、使用指南、诊疗规范等等一系列的文件陆续发布,强调破伤风主动免疫对预防破伤风的重要性,公司该产品销量未来有望不断增长。

AC-Hib联合疫苗可有效减少疫苗接种次数,具有接种者依从性好、性价比高等优势,目前市场上暂无 AC-Hib联合疫苗上市销售。公司 AC-Hib联合疫苗已进入生产注册阶段,预计上市后将为公司带来新的利润增长点。

公司与陆军军医大学合作研发的重组金葡菌疫苗已进入Ⅲ期临床试验,在全国范围内多家医院实现临床入组,是目前国内唯一开展临床研究的重组金葡菌疫苗。该疫苗适用人群为金黄色葡萄球菌感染高危人群,包括围手术期患者、老人及儿童等免疫力低下者,全球范围内暂无同类产品上市销售,预计未来该疫苗市场十分广阔。

2、成熟的研发产业化平台和丰富的产品管线
公司研发团队在疫苗领域深耕十余年,尤其在中试放大研究和产业化方面积累了相当丰富的经验,已经建立起包括细菌大规模培养技术、目标产物分离纯化技术、多糖蛋白结合技术、佐剂技术、病毒疫苗技术等疫苗研发产业化平台,并且在相关技术领域获得多项自主知识产权专利。

公司布局了“阶梯有序、重点突破、多产品储备”的产品管线,目前已实现 3个产品上市销售,1个产品进入生产注册阶段,1个产品进入Ⅲ期临床试验。此外,公司在临床前研究还布局了 A群链球菌疫苗、口服重组幽门螺杆菌疫苗(大肠杆菌)、鲍曼不动杆菌重组亚单位疫苗、四价流感病毒裂解疫苗(MDCK细胞)等多种产品,涵盖细菌类疫苗和病毒类疫苗。阶梯有序、多产品储备的产品管线能够保障公司未来持续推出新产品,提供后续的持续盈利能力。

3、国内标准的疫苗生产能力和完善的质量管理体系
疫苗生产过程复杂,其质量和安全性高度依赖于生产环境和员工生产技能。公司建立了一整套覆盖生产各环节的生产管理体系,已经拥有按照2010版GMP标准建设的3条疫苗原液生产线、4条分装线。生产管理团队主要成员拥有多年疫苗生产、管理经验,生产员工均接受培训和再培训,持证上岗。公司严格的生产环境和员工扎实的生产技能有力地保障了产品符合质量标准。

公司建立了符合国家法律法规的质量管理体系。公司拥有一支在质量保证和质量控制方面拥有多年行业经验的质量管理团队,质量管理人员均全面接受过相关法律法规、GMP规范的培训。

为了不断提升产品产销研质量管理水平,公司目前已相继正式启用了 QMS、MES、LIMS等信息化系统,保证生产、检验、质量过程数据信息化管理,确保了生产、检验全过程数据可追溯性、合规性和数据完整性。

4、核心管理团队稳定且经验丰富
公司自 2009年设立以来,核心管理团队稳定,主要管理人员均在生物制药行业有超过 20年工作经验。目前公司管理运营团队具有丰富的研发、生产、质量管理、市场等方面经验,能够把握行业技术发展趋势,规划产品开发计划,积极应对市场需求推动业务增长,保证公司持续发展。

(二) 报告期内发生的导致公司核心竞争力受到严重影响的事件、影响分析及应对措施 □适用 √不适用

四、 经营情况的讨论与分析
公司是一家专注于从事人用疫苗产品的研发、生产和销售的生物制药企业,自创立以来,公司采取自主研发与合作研发相结合的研发模式,管理团队齐心协力抓研发、强管理,实现了高效的产业化成果落地,目前已有 3个产品上市销售,1个产品进入生产注册阶段,1个产品进入Ⅲ期临床试验阶段,多个产品在研,建立了阶梯有序的产品管线。未来规划中,公司仍将以“产品为人类造福”、“创行业标杆型企业”为经营目标,持续致力于向国内消费者提供安全有效和品质优异的人用疫苗产品。

报告期内,公司营业收入与去年同期持平;实现归属于上市公司股东的净利润 2,854.61万元,较上年同期下降 8.04%,主要系公司报告期内公司加大了研发投入,2023年 1-6月发生研发费用4,156.93万元,较上年同期上升 31.76%。

报告期内,公司“重组金黄色葡萄球菌疫苗(大肠杆菌)研发及产业化关键技术研究”项目入选中国科协 2022年“科创中国”先导技术榜;公司人用疫苗工程技术研究中心获评“四川省人用疫苗工程技术研究中心”;公司获评“2022年四川省新经济 100强企业”、“2023年四川省工业质量标杆”等荣誉。

报告期内,公司结合自身业务等实际,扎实开展海外知识产权相关工作,不断提升涉外知识产权能力,获批设立四川省涉外知识产权工作(成都欧林生物科技股份有限公司)指导站。

报告期内,公司与技术合作方就鲍曼不动杆菌重组亚单位疫苗项目签署《技术转让(专利权)合同》。鲍曼不动杆菌是一种机会性革兰阴性球杆菌,在各种环境条件下具有极好的生存能力,其分离率、感染率、耐药性均呈上升趋势,是我国院内感染最重要的病原菌之一,目前世界上尚无预防鲍曼不动杆菌感染的疫苗产品上市。公司在受让鲍曼项目的专利权、专利申请权及相关技术秘密后,将通过积极实施标的专利对鲍曼不动杆菌重组亚单位疫苗开展研发。公司主动响应“健康中国2030”国家战略,制定了重点攻关院感系列疫苗的战略,目前已有重组金葡菌疫苗进入Ⅲ期临床试验阶段,本次受让鲍曼项目,进一步丰富了公司在院感疫苗的布局。


报告期内公司经营情况的重大变化,以及报告期内发生的对公司经营情况有重大影响和预计未来会有重大影响的事项
□适用 √不适用

五、 风险因素
√适用 □不适用
1、公司产品管线较多,预期未来需持续较大规模研发投入的风险
截至报告期末,公司有 3种疫苗产品上市销售。公司产品管线还拥有多种在研产品,其中AC-Hib联合疫苗处于申报生产阶段、重组金葡菌疫苗进入Ⅲ期临床试验阶段,另有多种疫苗正处于临床前研究阶段。报告期内,公司研发费用为 4,156.93万元,较上年同期增加 1,002.03万元。

随着在研项目的推进,公司在研发人员薪酬、耗用物料、临床试验费用、检测费用等方面进行持续性的投入,公司未来需持续投入较大规模的研发金额,推动在研项目的研发进度。

2、在研产品研发失败的风险
处于临床试验阶段的产品,因临床试验结果受多种因素的影响,包括临床试验方案的调整、受试者对临床方案的接受程度等,因此公司临床试验结果可能无法达到临床方案的研究终点,从而面临临床试验失败的风险。疫苗研发时间周期较长,研发初期需要大量的试验证明疫苗的有效性及安全性,尚未进入临床研究阶段的项目研发不确定性更大。公司临床前研究的疫苗可能存在因临床前研究结果或相关申请未能获得监管机构审批通过,从而无法获得临床试验批件的风险。

3、商业化不达预期的风险
公司已上市产品在国内市场均存在同类产品。公司产品整体上市时间不长,预计随着市场推广的进一步展开,未来收入存在较大的增长潜力,但是公司也可能由于市场竞争激烈,无法实现收入和盈利快速增长的目标。

公司在研创新产品重组金葡菌疫苗为 1.1类原创新药,其获批上市后,如在市场准入、市场拓展及学术推广等方面进展未达预期,导致无法快速扩大销售规模或未能有效获得医生、患者或接种者的认可,则可能影响公司收入增长及盈利的实现。公司 AC-Hib联合疫苗处于生产注册阶段,目前尚无该类疫苗在市场销售,但当 AC-Hib联合疫苗得到批准上市时,市场上也可能存在一个或多个同类产品的竞争,且 AC-Hib联合疫苗与 Hib结合疫苗、AC结合疫苗之间存在替代关系,公司产品可能面临激烈的市场竞争,导致销售不达预期。

4、核心技术人员流失或核心技术泄密的风险
疫苗核心技术是疫苗企业保持市场竞争力的关键,因此拥有一支专业的、高素质的技术人员团队,对公司的发展尤为重要。公司目前除已上市产品以外,研发管线也非常丰富,对技术人员的需求不断增加。如果公司不能创造有竞争力的员工薪酬福利、绩效以及晋升体制,可能会造成技术人员的流失,从而影响研发进度的推进,对公司的业务造成影响。同时,若由于公司内控或保密体系运行不当,使得公司核心技术泄露,则会对公司的生产经营造成不利影响。

5、产品质量导致的潜在风险
疫苗产品关系到社会公众健康,国家对疫苗的研发、生产、销售流通等环节都有严格的条件限制,公司严格按照国家相关法律法规的要求建立了完整的产品质量管理体系,严格按照 GMP的要求组织生产,保证每批产品检验合格后方可销售。如果公司出现生产控制不当、原材料未根据 GMP标准或其他相关法规采购储存等情况,导致公司产品质量问题,从而对公司品牌和盈利能力造成重大不利影响。此外,如果公司未遵守法律法规有关质量控制规定,公司可能会被责令停止生产、销售、配送、使用或者召回疫苗,从而对公司的业务及财务业绩造成重大不利影响。

6、安全生产的风险
报告期内,公司未发生重大安全生产事故,但不排除因设备故障、物品保管及操作不当等原因而造成意外安全事故的可能性,从而造成经济损失并影响公司生产经营活动的正常开展。

7、应收账款不能及时回收的风险
报告期末,公司应收账款净额为 48,846.39万元,占流动资产的比例为 53.54%。应收账款金额及占比较高。随着公司营业收入持续增长,公司应收账款规模亦有所增长。随着销售规模的进一步扩张,应收账款可能持续增长。若不能继续保持对应收账款的有效管理,公司产生坏账和减值损失的可能性将增加。较高的应收账款规模亦可能导致流动资金紧张,也可能会对公司的经营发展产生不利影响。

8、行业政策变动的风险
近年来,国家监管部门陆续出台了强化疫苗研发、生产、流通和预防接种等各方面的监管措施和相关政策。如果公司不能采取有效措施加强公司的生产经营管理,以适应政策法规的变化及新的监管要求,公司生产经营可能存在相应的政策风险。

9、疫苗行业负面事件的冲击
疫苗的安全性和有效性是疫苗行业发展的基础。近年来,国内疫苗行业市场出现的恶性疫苗安全事件如疫苗生产不规范等疫苗产品负面信息,对疫苗行业的生产和销售产生重大影响。若未来出现疫苗行业的重大负面事件,可能导致疫苗行业的负面舆情发酵,从而导致公司疫苗产品销售减少,对公司的业务和盈利能力造成不利影响。

10、所得税税收优惠和政府补助政策变化风险
报告期内,公司作为高新技术企业,享受 15%的企业所得税优惠税率,若公司未来不能持续通过高新技术企业认定,或高新技术企业税收优惠政策有所变化,可能会对公司的经营业绩造成不利影响。报告期内,公司确认为当期损益的政府补助为 964.48万元,占同期利润总额的比重为30.29%。若公司未来不能持续获得政府补助或获得政府补助的金额发生较大变动,可能对公司的经营业绩产生一定影响。

六、 报告期内主要经营情况
具体参见本节“四、经营情况的讨论与分析”。

(一) 主营业务分析
1 财务报表相关科目变动分析表
单位:元 币种:人民币

科目本期数上年同期数变动比例(%)
营业收入233,199,414.85232,706,228.520.21
营业成本16,219,984.1917,453,630.91-7.07
销售费用102,287,074.54103,298,392.77-0.98
管理费用33,110,273.6531,465,795.185.23
财务费用1,580,332.19835,370.7489.18
研发费用41,569,336.2831,549,039.6331.76
经营活动产生的现金流量净额-20,971,284.08-34,401,006.06不适用
投资活动产生的现金流量净额-19,272,522.84141,256,637.22-113.64
筹资活动产生的现金流量净额43,895,172.9563,343,895.60-30.70
营业收入变动原因说明:与去年同期基本持平。

营业成本变动原因说明:主要是公司销售结构变化引起营业成本变化。

销售费用变动原因说明:与去年同期基本持平。

管理费用变动原因说明:与去年同期基本持平。

财务费用变动原因说明:主要是公司新增银行借款,支付利息所致。

研发费用变动原因说明:主要是公司持续加大研发投入,较去年同期开辟了新的研发管线。

经营活动产生的现金流量净额变动原因说明:主要是本期销售回款较好。

投资活动产生的现金流量净额变动原因说明:主要是去年同期公司有大额理财产品到期使得投资活动现金流入额大幅增加,本期无大额理财产品到期,故变动比例较大。

筹资活动产生的现金流量净额变动原因说明:主要是本期偿还短期借款,导致筹资活动现金流同比下降。

2 本期公司业务类型、利润构成或利润来源发生重大变动的详细说明 □适用 √不适用

(二) 非主营业务导致利润重大变化的说明
□适用 √不适用

(三) 资产、负债情况分析
√适用 □不适用
1. 资产及负债状况
单位:元

项目名称本期期末数本期期末数 占总资产的 比例(%)上年期末数上年期末 数占总资 产的比例 (%)本期期末 金额较上 年期末变 动比例 (%)情况说明
货币资金271,291,920.6218.30269,231,404.1718.210.77 
交易性金融 资产55,000,000.003.7190,000,000.006.09-38.89本期理财 产品到期, 交易性金 融资产减 少。
应收票据3,156,190.000.21521,800.000.04504.87本期收到 客户使用 银行承兑 汇票支付 的货款
应收款项488,463,923.4532.96491,171,654.3033.21-0.55 
预付款项6,719,275.040.452,345,256.610.16186.50本期预付 材料款增 加
其他应收款1,978,788.930.133,784,046.730.26-47.71本期收到 退回的保 证金
存货85,066,649.135.7478,521,680.385.318.34 
其他流动资 产740,059.190.05318,683.580.02132.22本期新增 员工商业 保险的摊 销
固定资产236,342,895.8415.95233,931,685.6415.821.03 
在建工程144,731,734.939.77135,491,043.129.166.82 
使用权资产7,083,208.610.488,931,002.170.60-20.69 
短期借款59,200,000.003.9985,000,000.005.75-30.35借款结构 发生变化, 短期借款 减少,长期 借款增加
应付票据2,514,216.030.174,810,564.810.33-47.74本期应付 票据到期
      兑付
应付账款34,432,962.712.3275,870,390.235.13-54.62本期支付 了前期应 付款
合同负债4,514,455.040.306,711,424.320.45-32.73本期确认 前期预收 款收入
应付职工薪 酬388,071.350.0314,596,183.470.99-97.34本期支付 了上年度 末应付职 工薪酬
应交税费6,762,307.860.4613,667,134.290.92-50.52本期支付 了上年末 应付税金
一年内到期 的非流动负 债19,980,000.001.3510,000,000.000.6899.80将一年内 到期的长 期借款,重 分类至一 内年到期 的非流动 负债
其他流动负 债135,433.650.01201,342.730.01-32.73本期确认 前期预收 款收入对 应的增值 税
长期借款79,990,000.005.4029,990,000.002.03166.72借款结构 发生变化, 短期借款 减少,长期 借款增加
预计负债0.00 86,671.640.01-100.00本期销售 退回冲减 预计负债
租赁负债6,260,079.730.429,044,603.180.61-30.79本期支付 了租赁款

其他说明


2. 境外资产情况
□适用 √不适用

3. 截至报告期末主要资产受限情况
√适用 □不适用


项目期末账面价值受限原因
货币资金6,530,024.58尚未解冻的政府补助及利息

4. 其他说明
□适用 √不适用

(四) 投资状况分析
对外股权投资总体分析
√适用 □不适用
单位:元 币种:人民币

报告期投资额(元)上年同期投资额(元)变动幅度
50,479,800.0020,000,000.00152.40%
报告期发生投资额系对控股子公司成都新诺明生物科技有限公司进行增资。


1. 重大的股权投资
□适用 √不适用

2. 重大的非股权投资
√适用 □不适用
单位:万元 币种:人民币

序 号项目预计总投资报告期内投入金额累计投入金额项目进度资金来源
1疫苗研发生产基地(三期)工程建设 项目13,000.00389.588,909.67进行中自筹资金


3. 以公允价值计量的金融资产
□适用 √不适用

证券投资情况
□适用 √不适用
私募基金投资情况
□适用 √不适用
衍生品投资情况
□适用 √不适用
(五) 重大资产和股权出售
□适用 √不适用

(六) 主要控股参股公司分析
√适用 □不适用
单位:万元

公司 名称主营业务注册资本总资产净资产营业 收入净利润持股比 例
原伦 生物一般项目:生物制品 技术的研发、技术咨 询、技术服务。(以上 经营范围国家法律、 法规禁止经营的不得 经营;应经审批而未 获审批前不得经 营)(除依法须经批准 的项目外,凭营业执 照依法自主开展经营 活动)3,000.00125.47-4,515.830-448.59100.00%
新诺 明生 物一般项目:医学研究 和试验发展;技术服 务、技术开发、技术 咨询、技术交流、技 术转让、技术推广; 货物进出口(除依法 须经批准的项目外, 凭营业执照依法自主 开展经营活动)。5,882.355,864.993,998.5244.63-1,847.0088.62%
新诺明生物为公司控股子公司,目前主营业务为疫苗项目研发,无主营业务收入。本报告期内,新诺明生物净利润同比大幅下降主要系其开展项目研发,研发费用大幅增加所致。


(七) 公司控制的结构化主体情况
□适用 √不适用

七、 其他披露事项
□适用 √不适用


第四节 公司治理
一、 股东大会情况简介

会议届次召开日期决议刊登的指定网 站的查询索引决议刊登的披露 日期会议决议
2022年年度股 东大会2023年 5月 18日上海证券交易所网 站(www.sse.com.cn)2023年 5月 19日本次议案全部 审议通过,不存 在否决议案的 情况

表决权恢复的优先股股东请求召开临时股东大会
□适用 √不适用

股东大会情况说明
√适用 □不适用
报告期内,公司共召开 1次股东大会。2023年 5月 18日,公司召开 2022年年度股东大会。

股东大会的召集和召开程序、召集人资格、出席会议人员资格及表决程序等均符合《公司法》等有关法律、法规、规范性文件及《公司章程》的规定,会议决议合法有效。股东大会审议通过了《关于公司 2022年度董事会工作报告的议案》《关于公司 2022年年度报告及摘要的议案》《关于公司 2022年度监事会工作报告的议案》《关于公司 2022年度财务决算报告的议案》《关于公司 2022年年度利润分配方案的议案》《关于续聘会计师事务所的议案》《关于变更部分募集资金用途暨调整募集资金内部投资结构的议案》《关于公司董事 2022年薪酬情况和 2023年度薪酬方案的议案》《关于公司监事 2022年薪酬情况和 2023年度薪酬方案的议案》《关于提请公司股东大会授权董事会以简易程序向特定对象发行股票并办理相关事宜的议案》《关于修订<公司章程>的议案》《关于公司<2023年限制性股票激励计划(草案)>及其摘要的议案》《关于公司<2023年限制性股票激励计划实施考核管理办法>的议案》《关于提请公司股东大会授权董事会办理股权激励相关事宜的议案》等 14项议案。


二、 公司董事、监事、高级管理人员和核心技术人员变动情况
□适用 √不适用
公司董事、监事、高级管理人员和核心技术人员变动的情况说明
□适用 √不适用
公司核心技术人员的认定情况说明
□适用 √不适用

三、 利润分配或资本公积金转增预案
半年度拟定的利润分配预案、公积金转增股本预案

是否分配或转增
每 10股送红股数(股)不适用
每 10股派息数(元)(含税)不适用
每 10股转增数(股)不适用
利润分配或资本公积金转增预案的相关情况说明 
不适用 

四、 公司股权激励计划、员工持股计划或其他员工激励措施的情况及其影响 (一) 相关股权激励事项已在临时公告披露且后续实施无进展或变化的 √适用 □不适用
(未完)
各版头条