[中报]悦康药业(688658):2023年半年度报告
原标题:悦康药业:2023年半年度报告 悦康药业集团股份有限公司 2023年半年度报告 重要提示 一、 本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证半年度报告内容的真实性、准确性、完整性，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 二、 重大风险提示 公司已在本报告中详细阐述公司在经营过程中可能面临的各种风险及应对措施，敬请查阅本报告第三节“管理层讨论与分析”之“五 风险因素”。 三、 公司全体董事出席董事会会议。 四、 本半年度报告未经审计。 五、 公司负责人于伟仕、主管会计工作负责人刘燕及会计机构负责人（会计主管人员）冯洁声明：保证半年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 六、 董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案 无 七、 是否存在公司治理特殊安排等重要事项 □适用 √不适用 八、 前瞻性陈述的风险声明 √适用 □不适用 本报告所涉及的公司未来计划、发展战略等前瞻性陈述，不构成公司对投资者的实质承诺，请投资者注意投资风险。 九、 是否存在被控股股东及其他关联方非经营性占用资金情况 否 十、 是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况？ 否 十一、 是否存在半数以上董事无法保证公司所披露半年度报告的真实性、准确性和完整性 否 十二、 其他 □适用 √不适用 目 录 第一节 释义 ........................................................ 4 第二节 公司简介和主要财务指标 ...................................... 6 第三节 管理层讨论与分析 ........................................... 10 第四节 公司治理 ................................................... 32 第五节 环境与社会责任 ............................................. 34 第六节 重要事项 ................................................... 43 第七节 股份变动及股东情况 ......................................... 58 第八节 优先股相关情况 ............................................. 65 第九节 债券相关情况 ............................................... 65 第十节 财务报告 ................................................... 66
第一节 释义 在本报告书中，除非文义另有所指，下列词语具有如下含义：
第二节 公司简介和主要财务指标 一、 公司基本情况
二、 联系人和联系方式
三、 信息披露及备置地点变更情况简介
四、 公司股票/存托凭证简况 (一) 公司股票简况 √适用 □不适用
(二) 公司存托凭证简况 □适用 √不适用 五、 其他有关资料 □适用 √不适用 六、 公司主要会计数据和财务指标 (一) 主要会计数据 单位：元 币种：人民币
(二) 主要财务指标
公司主要会计数据和财务指标的说明 √适用 □不适用 1、归属于上市公司股东的净利润、归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润较上年同期上升 47.60%、62.10%，主要原因系本报告期营业收入增长及终止实施限制性股票激励计划转回股份支付费用所致。 2、经营活动产生的现金流量净额较上年同期上升幅度较大，主要原因系本报告期营业收入增加及收回前期应收账款所致。 3、基本每股收益、稀释每股收益较上年同期上升 48.39%、48.39%，主要原因系本报告期归属于公司普通股股东的净利润比上年同期上升所致。 4、扣除非经常性损益后的基本每股收益较上年同期上升 62.96%，主要原因系本报告期归属于公司普通股股东的净利润比上年同期上升所致。 七、 境内外会计准则下会计数据差异 □适用 √不适用 八、 非经常性损益项目和金额 √适用 □不适用 单位:元 币种:人民币
对公司根据《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1号——非经常性损益》定义界定的非经常性损益项目，以及把《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目，应说明原因。 □适用 √不适用 九、 非企业会计准则业绩指标说明 □适用 √不适用 第三节 管理层讨论与分析 一、 报告期内公司所属行业及主营业务情况说明 （一）主要业务、主要产品或服务情况 公司是以高端制药为主导的、具备较强盈利性和成长性的大型医药企业集团，是以研发创新为驱动的国家级高新技术企业。公司依托持续的技术创新，逐步建立起国内领先，符合国际标准的研发技术及产业化平台，逐渐成为一家基础雄厚的、围绕产品、产能、产业链全面发展的集团化制药公司。随着研发创新的深入，也逐步成为一家极具创新成长因子的公司。 公司在传统制药方面有 20多年的积累，主营业务涵盖药品研发、制造、流通销售全产业链条，具备原料、辅料、制剂全产业链的生产能力；产品适应症领域广阔，包括心脑血管、糖尿病、消化系统、抗肿瘤、抗病毒、生殖健康等多个治疗领域，聚焦慢病以及专科治疗领域；产品类型丰富，涵盖化药、中药两大类型；产品剂型丰富，涵盖注射剂、冻干粉针剂、片剂、胶囊剂等多种高端剂型；制造生产能力极强，连续多年入选工信部医药工业百强和中国医药研发产品线最佳工业企业。 （二）主要经营模式 1、研发模式 2021年公司积极布局 mRNA疫苗和小核酸药物，全面切入核酸赛道，并在 2022年引进并布局多项多肽药物研发管线，目前以多肽药物 YKYY017为代表的创新药同步实现了中国、美国和澳大利亚的临床试验申请（IND），中国的 I期临床试验也已经完成，公司真正实现了创新药转型升级。公司从仿创结合到生物制药公司迈出了坚实的步伐。当前公司的创新药研发已经形成规模，在小核酸药物、mRNA疫苗、多肽药物等方面进行了深度布局。未来公司将持续以未满足的临床需求为导向，基于对疾病机理的深入研究，以专业化、国际化和差异化思路，聚焦心脑血管疾病、肿瘤和传染病等三大重点治疗领域，巩固夯实核酸药物、多肽药物、小分子药物和特色中药制剂四大技术路线，通过自主研发、合作开发、外部引进等多方式积极布局创新药研发管线，加快实现创新药研发的突破，形成差异化竞争优势。 2、采购模式 公司对原料药、辅料以及包材等物料的采购制定了一套规范的采购管理制度，包括《供应部内控制度》（其中包含《供应商的选择及管理制度》、《采购付款制度》等制度）及适用于不同类型原材料采购的质量控制制度等。 公司采购部首先根据市场调研，从资质、质量、规模实力、供应能力、可持续发展能力等多个方面选择供应商，然后根据 GMP要求，按照规定流程，通过资质审核、样品确认、现场审计、质量稳定性考察、注册备案等程序确定合格供应商。 采购模式分为：（1）非招标的磋商采购：采用询价方式、竞争性谈判方式、单一来源方式采购。（2）招投标采购。 采购的工作方式：（1）集中计划采购：凡具有共同性的材料，以集中计划办理采购较为有利者，可通知请购部门依计划提出申购，采购部门定期集中办理采购事宜；（2）长期报价采购：凡经常性使用或使用量较大宗物品，采购部门应事先选定质量合格、价格合理、供货有保障、信誉好的生产厂家，议定长期订购优惠的价格签定合同，然后按公司需要进行采购。 3、生产模式 公司药品制剂及原料药生产严格按照《药品生产质量管理规范（2010年修订）》（卫生部令第79号）执行。公司按 GMP要求制定完善的质量管理体系，设立了独立的生产、质量管理部门，履行生产管理、质量保证和质量控制的职责，制定了覆盖整个产品生命周期的全过程生产质量保证措施，涵盖研发、生产、物料、设备、人员、仓储、质量管理及控制、产品储藏及发运等全链条，确保生产计划的顺利完成。在药品的整个制造过程中，质量管理部门对原料、辅料、包装材料、中间产品、成品进行全程检测及监控，确保产品质量安全。 4、销售模式 （1）制剂产品的销售模式 公司的经销商可分为两种类型： 1）推广经销商 公司对经销商的资质、经营能力、市场推广能力、终端渠道资源、市场影响力等方面进行考察及评价，筛选合适的经销商负责特定区域的产品推广、销售及配送。 2）配送经销商 公司一般选择优质的大中型医药商业公司作为配送经销商，完成公司产品在等级医院、基层卫生院、药店的配送工作。 公司经销商均已根据《药品经营质量管理规范》等相关法律法规，获得了药品经营资质。 （2）化学原料药的销售模式 公司化学原料药的销售主要采用直销模式，即公司直接向化学药制剂制造商销售。 化学原料药的市场开拓主要通过主动寻找潜在化学药制剂制造商客户并进行磋商，同时公司也通过参加国内外的原料药展会、网络平台等方式，拓展客户来源，增加原料药产品销售渠道。 （三）所处行业情况 1、行业技术水平、技术特点及主要技术门槛 根据中国证监会发布的《上市公司分类与代码》（2012年 10月修订），公司所处行业属于“医药制造业（C27）”；根据国家质量监督检验检疫总局、国家标准化管理委员会发布的《国民经济行业分类》（GB/T4754-2017），公司所处行业属于“C制造业”中的“医药制造业（C27）”。 医药制造关系国计民生的重要产业，是中国制造 2025和战略性新兴产业的重点领域，是推进健康中国建设的重要保障。过去一年，我国经济发展遇到国内外多重超预期因素冲击，医药工业企业生产经营受到较大影响。随着国家全力发展经济信号的释放、扩大内需等系列政策的落地，工业企业生产经营将逐渐恢复。人民群众对医疗健康的需求不断提升，医药行业仍然是朝阳产业，发展依旧是行业主旋律。根据国家统计局发布的数据显示，我国医药制造业规模以上工业企业2023年 1月-6月实现营业收入 12,496.00亿元，同比下降 2.9%；利润总额 1,794.50亿元，同比下降 17.1%。 随着行业主管部门相继出台法规提高生产质量标准和环保要求、推行带量采购、实施仿制药一致性评价制度、提高对公立医院采购药品的疗效要求，医药行业面临转型升级。规范化程度不高、研究能力较弱、资金实力不强、污染严重的企业经营压力增大，将面临转型、寻求龙头企业并购或遭到市场淘汰，具有较强仿制药与创新药研发能力、销售能力及产品质量优势的企业将占据优势地位，未来行业内企业整合将加快，行业集中度有望提高。 医药行业属于技术密集型、资金密集型、人才密集型行业，对生产技术水平和研发创新能力要求较高。主要体现在以下三个方面：一是药品事关公共安全，制药企业在进入市场之前，需要获得政府的审批和许可，规模经济程度高，受监管政策影响大；二是制药技术复杂性高、可保护性强，研发投入高，投资周期长，进入门槛高；三是药品市场规模大，增长稳定，需求弹性低。 总体来看，医药制造行业具有巨大的发展空间和良好的发展前景，整体供求状况将保持良好的发展态势。 2、公司所处的行业地位分析及其变化情况 公司是一家集药品研发、生产与销售一体化的大型医药企业，拥有化药、中药、生物创新药等业务板块，具备包括小分子化学药、中成药、核酸药以及多肽药物的研究开发生产能力。公司实力雄厚，连续多年入选工信部医药工业百强和中国医药研发产品线最佳工业企业。公司“奥美拉唑系列产品产业化与国际化的关键技术开发项目”、“化学药物晶型关键技术体系的建立与应用”先后获得国家科学技术进步二等奖。 公司业务涵盖药品研发、制造、流通和销售全产业链，上市批准产品数量丰富，覆盖心脑血管、消化系统、抗感染、内分泌、抗肿瘤以及生殖健康等用药领域，其中核心产品银杏叶提取物注射液、奥美拉唑肠溶胶囊、盐酸二甲双胍缓释片等主要产品市场占有率处于行业优势地位。 公司子公司天龙药业拥有国家发展和改革委员会批复的核酸药物领域首个核酸药物国家地方联合工程研究中心，是中国核酸产学研联盟骨干单位、浙江省核酸药物工程中心，主要从事核酸药物的研究与开发，其化学药品 1类新药注射用 CT102系我国首个完全自主研发的反义核酸（ASO）药物，用于原发性肝细胞癌的治疗。以天龙药业为依托，公司加快核酸创新药布局和相关技术平台的建设。2021年 9月公司公告使用 1.8亿超募资金建设小核酸药物和 mRNA疫苗研发及中试生产平台。基于该平台的建设，公司加强了从靶点筛选与确认，序列设计，抗原设计，药效评价，CMC小试和中试，临床试验到注册申报的全链条的研发能力；进一步提升核酸药为基础的靶点发现平台、高通量筛选平台、工艺开发及规模化制备平台和分析质控平台的技术水平，以便更好的推动研发管线的进展。 以抗病毒多肽药物（YKYY017）的成功开发为契机，公司组建了专业的多肽药物研发队伍，建立了多肽药物开发平台。至此，公司成为国内外少有的同时具备 mRNA疫苗、小核酸药物及多肽药物研发能力的企业之一，在核酸及多肽药物领域进一步夯实了公司的领先优势。 此外，公司率先在国内制药行业实施数字化、智能化技术改造，获国家工信部认定为“国家智能制造试点示范企业”。同时，公司建立了绿色制造生产体系，获评为“全国绿色制造体系建设示范企业绿色工厂”，并牵头制定化学药制药国家绿色工厂评价导则标准。基于技术升级，公司建立了“药品全过程动态质量管理模式”，被评为全国质量标杆企业。 二、 核心技术与研发进展 1. 核心技术及其先进性以及报告期内的变化情况 经过多年的技术积累，公司形成了以核酸药物为基础的靶点发现平台、高通量筛选平台、领先的工艺开发及规模化制备平台、完整的分析质控平台，以多肽药物为基础的多肽药物开发平台、以小分子创新药和仿制药为基础的药物晶型研究技术平台、缓控释制剂技术平台、高端药用辅料技术平台、注射剂精细化制备技术平台等 9大核心技术平台。公司主要产品应用的核心技术大部分源于自主研发，公司主要销售收入的形成依托于公司的核心技术。
国家科学技术奖项获奖情况 √适用 □不适用
国家级专精特新“小巨人”企业、制造业“单项冠军”认定情况 □适用 √不适用 2. 报告期内获得的研发成果
报告期内获得的知识产权列表 截至 2023年 6月 30日，公司本期新申请专利 35项，其中新申请发明专利 20项；累计获得专利 233项，本期新获得授权专利 28项，其中新获得发明专利 13项。
3. 研发投入情况表 单位：元
□适用 √不适用 研发投入资本化的比重大幅变动的原因及其合理性说明 □适用 √不适用 4. 在研项目情况 √适用 □不适用 单位：万元
2、关于“YKYY009”项目预计总投资规模下调原因系该项目临床试验计划中涉及的临床试验中心点由国外转回国内，预算金额减少。 5. 研发人员情况 单位:元 币种:人民币
6. 其他说明 □适用 √不适用 三、 报告期内核心竞争力分析 (一) 核心竞争力分析 √适用 □不适用 （1）研发管线深厚，打造高壁垒核心技术平台，创新能力持续增强 公司秉承创新驱动发展理念，打造高壁垒的核心技术平台，连续获得两次国家科技进步二等奖。连续多年入选工信部医药工业百强，连续多年入选工信部中国医药研发产品线最佳工业企业，二十年发展历程中公司始终秉承创新驱动发展的理念，不断优化生产技术，进行生产工艺创新，持续提升药品制剂的质量和疗效水平，并将研发成果运用至现有产品中。截至目前公司已形成了以核酸创新药为基础的靶点发现平台、高通量筛选平台、工艺开发及规模化制备平台、分析质控平台；以多肽药物为基础的多肽药物开发平台；以小分子创新药和仿制药为基础的药物晶型研究技术平台、缓控释制剂技术平台、高端药用辅料技术平台、注射剂精细化制备技术平台等 9大核心技术平台，公司的创新能力持续增强。 （2）研发体系完善，研发能力行业领先 公司全面开展产学研战略合作，建立以企业为主导的全方位创新体系。重视与国内外科研院所的交流合作，时刻跟进国内外先进技术的发展趋势，拥有核酸药物国家地方联合工程研究中心、核酸药物浙江省工程中心、头孢药物晶型研究国家地方联合工程实验室、心脑血管北京市工程研究中心等一系列技术先进的工程中心，为公司提供了一系列的关键技术，为药品研发奠定了良好的创新基础，构建了较强的药物创新能力。 公司充分发挥院士专家工作站、博士后科研工作站和博导工作站的技术优势，构建了完善的校企联合创新和成果转化机制。公司建立了一支专业化、多元化、国际化的研发团队，截至本报告期末公司拥有研发人员 517人，其中博士人才 54人。各个平台均配备了专业的技术人才队伍，涉及化学与分子生物学、分子免疫学、生物工程学、神经生物学、药理毒理学、化学合成与工艺、制剂学、生物分析、分析化学、临床医学、知识产权等不同专业技术领域，形成了从创新药与仿制药的选题立项与合作、药学开发、药理毒理研究、临床研究、知识产权国际化布局到国内外临床试验及国内国际注册申报的专业技术部门，构建了完整的研发体系，有力地支撑和保障了公司创新药和仿制药的研发。 （3）原料、辅料、制剂一体化，成本优势明显 公司积极布局原料、制剂一体化，截至目前已经运行了头孢类原料生产线、枸橼酸爱地那非原料生产线、二甲双胍以及奥美拉唑辅料生产线等，形成了原料、制剂一体化优势，降低了公司生产成本，保障原料供应，增强了集采下的核心竞争力。 （4）营销网络覆盖全国，客户资源丰富 公司建立了成熟且完善的营销体系，拥有覆盖全国的营销网络和具备专业化学术推广能力的营销团队。同时，公司与深耕区域市场的经销商建立了战略合作关系，进一步加强了营销能力。 完善的营销体系和强大的营销能力，确保了公司销售规模的稳定增长。 公司构建了庞大的经销商队伍，营销力量深入下沉到城市社区医院、乡镇卫生院等机构，覆盖度既广又深；通过强大的第三终端市场优势，在药品集采大背景下保持了强大的生命力。 (二) 报告期内发生的导致公司核心竞争力受到严重影响的事件、影响分析及应对措施 □适用 √不适用 四、 经营情况的讨论与分析 2023年上半年，面对错综复杂的外部环境以及医药行业政策改革带来的行业竞争格局变化，悦康药业始终坚持以“营造全球喜悦、关爱人类健康”为愿景，以“打造让老百姓用的起的好药”为己任，坚持“以产品为主导，研发、营销双驱动，资本助力创新，专业化保障药品质量”的战略指导思想，始终专注生物医药产业，聚焦重点领域，以全球化视野前瞻性布局产品管线、整合内外资源，快速满足临床未被满足的需求、高效推进公司创新可持续发展，致力于早日实现“创行业名牌，建药业航母，打造百年老店”的目标。 报告期内，公司实现营业收入 2,199,926,860.87元，较上年同期增长 14.05%；实现归属于上市公司股东的净利润 207,076,436.29元，较上年同期增长 47.60%；实现归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润 200,026,528.73元，较上年同期增长 62.10%。 报告期内，公司主要完成和重点开展了以下工作： （一）研发创新持续加码，全力加快推进研发创新，创新成果显著 报告期内，公司研发投入总额为 180,165,221.91元，占营业收入的比例达到 8.19%。公司持续保持高比例研发投入有力支撑研发项目的加快推进。 通过技术创新以及研发创新打造了全新的创新研发布局，目前已形成 9大核心研发平台，涵盖核酸药、多肽药、中药创新药以及高端化药等领域，储备了十几项重点管线，具备了技术积累与管线布局双重优势；截至本报告发布日，公司研发项目合计 54项，其中在研创新药 16项，在研仿制药及一致性评价项目 38项。形成了强大的创新专利壁垒，截至报告期末，公司本期新申请专利 35项，其中新申请发明专利 20项；累计获得专利 233项，本期新获得授权专利 28项，其中新获得发明专利 13项。 1、小核酸药物和mRNA疫苗研发及中试生产平台 报告期内，公司小核酸药物和 mRNA疫苗研发及中试生产平台已建设完成，公司加强了从靶点筛选与确认、序列设计、抗原设计、药效评价、CMC小试和中试、临床试验到注册申报的全链条的研发能力。 报告期内，公司加快推进 CT102的开发进程，2023年 6月 25日反义核酸药注射用 CT102IIa期期中阶段性会议成功召开，正式获准进入扩展阶段，产品疗效探索宣布正式启动。在 2022年公司所获得核酸药物递送系统重要专利《一种阳离子脂质化合物、包含其的组合物及用途》（CN114044741B）的基础上，2023年上半年公司获得了一系列关键专利的授权：《用于递送核酸的可电离阳离子脂质化合物和组合物及用途》（CN 115677518B）、《长效低毒的新型阳离子脂质化合物及其组合物》（CN 115745820B）、《肝外靶向高效低毒的阳离子脂质化合物》（CN 115784921B）、《一种脾脏中高表达的阳离子脂质化合物、包含其的组合物及用途》（CN 116082275B）、《一种阳离子脂质化合物、包含其的组合物及用途》（CN 114957027B）。至此，公司在 LNP递送系统的开发方面已经形成了系统的专利布局，强力构建了公司核酸药物开发的护城河。 众所周知，递送系统是核酸药物成药的关键技术，脂质纳米颗粒（Lipid Nanoparticle，LNP）可高效的递送核酸药物，LNP由阳离子脂质、胆固醇、辅助脂质、PEG修饰的脂质 4个部分组成，其中最核心的成分是阳离子脂质。公司获得授权的一系列发明专利中的可电离阳离子脂质均具有全新化学结构，组合物具有生物可降解、安全性好、递送效率高、可提高核酸药物稳定性的优势，将极大地提升核酸药物的递送水平。 LNP递送系统是目前唯一经过大规模临床验证的 mRNA药物递送系统，有极高的技术壁垒。 对公司核酸药物平台具有重要的里程碑的意义，受专利保护的可电离阳离子脂质将成为公司核酸药物递送系统的基石，以其为主体制备的 LNP组合物可以实现对核酸药物的高效递送。该专利获得授权标志着公司拥有了独立自主知识产权的可电离阳离子脂质、包含其的组合物及用途，可极大地增强公司核酸药物研发能力，扩充核酸药物管线。 2、重点创新药进展 公司利用多年产学研结合及成果转化的丰富经验与技术优势，在 2022年 1月 8日与中国医学科学院病原生物学研究所(病原所)签署《技术转让（专利权）合同》，合作开发针对新型冠状病毒肺炎的广谱冠状病毒膜融合抑制剂多肽药物（YKYY017），该新药项目是对公司现有研发管线的进一步补充和完善，增强了公司在创新药领域的核心竞争力，夯实公司的创新药发展战略，2022年该款新药获得了治疗和预防新型冠状病毒感染两个适应症的临床试验批准，并在 2023年上半年连续获得了美国食品药品监督管理局（FDA）和澳大利亚药品管理局（TGA）临床试验许可，目前 YKYY017在中日友好医院已完成 I期临床试验。至此，公司完成了从传统化学制药公司向具有一定行业影响力的大型生物制药公司的转型升级。 中药创新药方面，治疗急性缺血性脑卒中的羟基红花黄色素 A（YKYY002）已完成临床 III期试验，准备 NDA；治疗血管性痴呆的复方银杏叶片（YKYY001）已完成临床 III期试验。 （二）持续强化原料、辅料、制剂一体化布局 公司积极布局原料、制剂一体化，目前已经形成了头孢类原料生产线、枸橼酸爱地那非原料生产线、二甲双胍以及奥美拉唑辅料生产线等，形成了原料、制剂一体化优势，降低了公司生产成本，保障原料供应，增强了公司在药品集采政策下的核心竞争力。 （三）BD与对外合作 公司与优秀的科学家及团队积极开展合作，大量筛选评估创新项目，挖掘与公司战略方向有协同作用、具有较大发展潜力的特色品种。报告期内，公司充分发挥在药品研发、生产及原料药制剂一体化方面的优势，推进具有自主知识产权的 LNP递送系统的授权使用，打造面向重大疾病的具备独特差异化价值的创新产品。 报告期内公司经营情况的重大变化，以及报告期内发生的对公司经营情况有重大影响和预计未来会有重大影响的事项 □适用 √不适用 五、 风险因素 √适用 □不适用 （一）核心竞争力风险 1、新药研发风险 根据我国《药品注册管理办法》等法规的相关规定，药品注册需经过临床前研究、临床试验备案、临床试验、生产审批等阶段，由国务院药品监督管理部门批准，发放新药证书、药品生产批件，方可生产该药品。从研发至上市销售的整体流程耗时可长达十年或以上，成本高昂，且结果存在较大的不确定性。公司目前有不少产品处于临床前研究和临床试验阶段，且以创新药为主，如果该等在研产品未能研发成功或者新产品最终未能通过注册审批，会导致前期投入受损，同时公司未来的产品规划和未来的增长潜力也会受到影响。 2、新药市场推广风险 新药获批上市后，公司需进行市场开拓和临床用药推广，需要将药物作用机理、用量用法、安全性、竞品对比结果等信息通过多种手段传递到临床用药市场，从而使临床市场熟悉和接受公司产品。如公司市场开拓和学术推广力度不足，或新药未获得临床市场接受和认可，将对新药市场开拓产生负面影响，可能对公司的业务经营带来不利影响。 3、核心技术泄露和侵权风险 公司经过长期研发和经营发展，在药物研发、药品生产等环节逐步积累了大量技术和商业秘密，形成了一定的竞争优势。为保护核心技术、维持竞争优势，公司已建立了完善的保密制度、并为相关技术秘密申请了多维度专利保护，但不排除核心技术泄露和竞争对手侵权的风险。 4、核心技术人员流失的风险 公司核心技术人员是公司核心竞争力的重要组成部分，也是公司赖以生存和发展的基础和关键。能否维持技术人员队伍的稳定，并不断吸引优秀人才加盟关系到公司能否继续保持在行业内的技术领先优势，以及研发、生产服务的稳定性和持久性。如果公司薪酬水平与同行业竞争对手相比丧失竞争优势、核心技术人员的激励机制不能落实、或人力资源管控及内部晋升制度得不到有效执行，将导致公司核心技术人员流失，从而对公司的核心竞争能力和持续盈利能力造成不利影响。 5、技术迭代风险 创新药的研发具有全球竞争性，且可能受到快速及重大的技术变革的影响。公司在研药品聚焦麻醉阵痛、抗肿瘤类、心血管类、糖尿病类等重大疾病领域，这些领域也都是国内外各大医药公司、生物科技公司争相研发的领域。若国际大制药公司或创新生物技术公司的在研新药取得突破性进展，或上市更有竞争优势的新药，公司在研的新药将面临被替代或不能被市场接受的风险，将会影响公司收入，对公司盈利和发展产生不利影响。 （二）经营风险 1、业务合规风险 公司已建立了符合相关法律法规的合规管理体系，但不能完全排除下游客户或个别员工在药品购销活动中存在不正当的商业行为，这可能会影响到公司的品牌声誉，严重时甚至可能导致公司被监管部门列入不良记录名单，并影响公司产品参与药品集中采购招标资格，这将对公司的经营业绩产生严重不利影响，进而可能导致公司业绩大幅下滑。 2、销售渠道风险 公司产品覆盖等级医院、基层诊所、药店等多个终端，公司凭借产品线优势与全国各地药品销售企业建立长期良好合作关系，借助推广经销商和配送经销商进行产品销售和配送。随着“两票制”推行，公司客户体系中配送经销商收入占比持续上升。公司依据经营实力、配送能力、合规运营等多维度进行经销商筛选和评价，但公司无法实际直接控制经销商经营活动，如经销商在营销推广、配送维护等过程中行为失当，经销商流失或经销商推广不力，都将对公司的品牌声誉、产品销售产生不利影响。 3、原材料价格波动对生产经营造成影响的风险 如果公司产品原料药价格持续处于较高水平或进一步上涨，且公司自产原料药未能有效降低原料成本，或由于市场、政策等因素产品销售价格下滑，可能出现相关产品毛利率较低甚至为负的情况，存在给公司经营及财务状况造成负面影响、降低公司净利润的风险。 4、药品质量风险 药品质量直接关系到用药者的健康和生命安全，责任重大。药品的质量和最终疗效取决于原材料采购、制剂生产、运输、贮存和使用等多个环节，任一环节的疏漏都有可能对药品质量产生不利影响。虽然公司建立了比较完善的质量保证体系和标准，覆盖生产经营全部过程，但是不排除未来仍有可能会出现产品质量问题甚至造成医疗事故，给公司经营产生不利影响。 （三）行业风险 1、药品集中采购相关风险 近年来，随着国家医药卫生体制改革的不断深化，医药行业政策密集发布，陆续出台了“仿制药质量和疗效一致性评价”、“带量采购”等新政策以及一批强化行业监管的相关办法，促使我国医药市场规范化管理水平得到了有效提升。未来一定时期内，国家医药行业相关行业政策的出台或调整，将对医药行业的市场供求关系、企业的经营模式、产品技术研发及药品价格产生较大影响。带量采购政策对原料药、仿制药行业带来了深远的影响，对药企质量和成本管控提出了更高要求，研发技术实力和效率、产品质量和成本管控在整个制药产业链中的重要性进一步凸显，药变革中将可能失去竞争优势。同时，受国家集中采购政策影响，公司产品存在未能中选或因药品集中采购而出现价格下调的风险，进而削弱公司产品的盈利能力。 在 2023至 2025年以至未来几年国家集采常态化的情况下，公司产品，包括已上市和未来取得上市资格的产品，面临在国家不同批次集采中首批次中标和多轮次续标中销售价格下降、中选区域减少导致的单产品销售收入降低的风险，进而导致公司主营业务收入大幅下降或大幅波动的风险。 2、重点监控药品目录相关风险 近年来，国家及各地方制定了重点监控合理用药药品目录，主要是针对缺乏临床用药指南或指导原则，及未严格按照指南或指导原则导致的临床不合理应用的药品，进行相应的监控以加强合理用药管理。该等政策的继续推行或更严格管控规定的颁布实施，都可能会对公司已纳入重点监控药物目录或未来将被纳入相关目录的产品销售产生限制，影响公司相关产品在未来的销售收入。 3、抗菌药物临床应用管理相关风险 近年来，我国对抗菌药物的使用始终保持着谨慎的限制措施，各省市自治区均出台政策实行抗菌药物临床应用的分级管理，对抗菌药物的使用品种、处方比例、使用强度等进行严格控制。 公司主要产品中的注射用头孢呋辛钠（明可欣）、注射用头孢曲松钠和注射用头孢呋辛钠均属于抗感染类药物。该等政策的继续推行或更严格管控规定的颁布实施，都可能会对公司抗感染药物品种的生产经营和销售收入产生一定的不利影响。 4、环境保护风险 公司为医药制造业企业，属于国家环保要求较高的行业。公司一直十分重视环保工作，但不能排除未来发生影响环境保护意外事件的可能。此外，随着我国对环境保护问题的日益重视，国家可能将会制订更严格的环保标准和规范，这将可能增加公司的环保支出，从而对公司的经营利润产生一定影响。 （四）宏观环境风险 目前全球经济处于周期性波动当中，尚未出现经济全面复苏趋势。如果未来全球宏观经济景气度持续走低，会对公司的经营情况造成不利影响，进而影响公司的盈利能力。虽然医药行业一定程度上属于对经济环境较不敏感的刚性需求行业，但如果宏观经济持续在弱周期徘徊，势必会对医药制造企业造成不利影响，从而加剧行业波动。 六、 报告期内主要经营情况 详情请见：“第三节 管理层讨论与分析 四、经营情况的讨论与分析”。 (一) 主营业务分析 1 财务报表相关科目变动分析表 单位:元 币种:人民币
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