[中报]爱博医疗:688050爱博医疗 2023年半年度报告
原标题:爱博医疗:688050爱博医疗 2023年半年度报告 一、 本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证半年度报告内容的真实性、准确性、完整性，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 二、 重大风险提示 本公司已在本报告中详细阐述在生产经营过程中可能面临的各种风险因素，敬请参阅“第三节管理层讨论与分析”之“五、风险因素”相关内容。 三、 公司全体董事出席董事会会议。 四、 本半年度报告未经审计。 五、 公司负责人解江冰、主管会计工作负责人郭彦昌及会计机构负责人（会计主管人员）郭彦昌声明：保证半年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 六、 董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案 无 七、 是否存在公司治理特殊安排等重要事项计 □适用 √不适用 八、 前瞻性陈述的风险声明 √适用 □不适用 本报告中所涉及的未来计划、发展战略等前瞻性陈述，不构成本公司对投资者的承诺，敬请投资者注意投资风险。 九、 是否存在被控股股东及其他关联方非经营性占用资金情况 否 十、 是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况？ 否 十一、 是否存在半数以上董事无法保证公司所披露半年度报告的真实性、准确性和完整性 否 十二、 其他 □适用 √不适用 目录 第一节 释义..................................................................................................................................... 4 第二节 公司简介和主要财务指标 ................................................................................................. 5 第三节 管理层讨论与分析 ............................................................................................................. 9 第四节 公司治理 ........................................................................................................................... 41 第五节 环境与社会责任 ............................................................................................................... 44 第六节 重要事项 ........................................................................................................................... 46 第七节 股份变动及股东情况 ....................................................................................................... 59 第八节 优先股相关情况 ............................................................................................................... 65 第九节 债券相关情况 ................................................................................................................... 65 第十节 财务报告 ........................................................................................................................... 66
第一节 释义 在本报告书中，除非文义另有所指，下列词语具有如下含义：
第二节 公司简介和主要财务指标 一、 公司基本情况
二、 联系人和联系方式
三、 信息披露及备置地点变更情况简介
四、 公司股票/存托凭证简况 (一) 公司股票简况 √适用 □不适用
□适用 √不适用 五、 其他有关资料 □适用 √不适用 六、 公司主要会计数据和财务指标 (一) 主要会计数据 单位：元 币种：人民币
(二) 主要财务指标
公司主要会计数据和财务指标的说明 √适用 □不适用 本报告期公司实现营业总收入 40,684.90万元，同比增长 49.04%。手术治疗产品中，“普诺明”等系列人工晶状体收入同比增长 37.88%，其中，境外人工晶状体收入同比增长为 115.75%。 近视防控产品中，“普诺瞳”角膜塑形镜收入同比增长 38.97%。视力保健产品（包括离焦镜、隐形眼镜、接触镜护理产品等）收入同比增长 402.84%，对营业收入贡献超过 11%。 本报告期实现归属于上市公司股东的净利润 16,318.19万元，同比增长 32.12%。归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润 15,317.08万元，同比增长 36.30%。收入增长带动了公司净利润的增长；此外，随着市场逐步恢复，公司加大了产品推广力度和品牌营销活动，蓬莱生产基地产能尚需逐步释放，以及公司加快推进研发项目，导致营业成本及各项费用增长较快，上半年净利润增速低于收入增速。 本报告期公司经营活动产生的现金流量净额为 7,983.30万元，同比下降 38.67%。其中：公司销售收到的货款较上年同期增长 53.77%，高于公司营业收入的增长；经营活动产生的现金流量净额同比下降，主要为经营活动现金流出增加较多。经营活动现金流出增长的主要原因如下： （1）公司子公司爱博烟台生产基地投产、子公司天眼医药扩大彩瞳产能，为此大量增加原料储备；同时，公司于 2022年 3月新设的子公司爱博上海加强了市场开拓，本报告期加大隐形眼镜、护理产品销售和备货；综上，“购买商品、接受劳务支付的现金”同比增长 140.02%； （2）公司享受了 2021年、2022年企业所得税和增值税延迟纳税政策，本报告期内已陆续到期，并进行缴纳，此外，2023年企业所得税由季度申报变更为月度申报缴纳，因此同比多缴纳 2 个月的企业所得税，综合使得“支付的各项税费”同比增加 228.07%； （3）本报告期内，随着市场的逐步恢复，产品推广及品牌宣传、会议活动增多，同时为加快研发进度，在研产品检验检测等研发费用增长较快，使得“支付其他与经营活动有关的现金”同比增长 111.61%。 受益于公司净利润的增长，每股收益同比增长与净利润增速基本保持一致。 本报告期研发投入总额为 5,469.18万元，研发投入占营业收入的比例为 13.44%，研发投入总额同比增长 76.61%。为提升竞争力和可持续发展能力，保持高质量发展的势头，公司加快推进研发项目，各项投入增加较多。报告期内，公司各项临床项目进展顺利，自研的多款新型号人工晶状体及硬性接触镜润滑液获得国家药品监督管理局批准，取得三类医疗器械注册证。 七、 境内外会计准则下会计数据差异 □适用 √不适用 八、 非经常性损益项目和金额 √适用 □不适用 单位:元 币种:人民币
对公司根据《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1号——非经常性损益》定义界定的非经常性损益项目，以及把《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目，应说明原因。 □适用 √不适用 九、 非企业会计准则业绩指标说明 □适用 √不适用 第三节 管理层讨论与分析 一、 报告期内公司所属行业及主营业务情况说明 公司是一家创新驱动的眼科医疗器械制造商，产品涵盖眼科手术治疗、近视防控和视力保健三大领域，全力为白内障手术、屈光不正矫正和视光消费提供一站式解决方案。 在手术治疗领域，公司专注于开发应用在白内障手术的医疗器械，核心手术产品为自主研发、多个价位可供选择的基础及功能性人工晶状体。在近视防控领域，公司专注于开发用于近视防控的产品及配套的日常护理产品，核心近视防控产品是“普诺瞳”品牌的角膜塑形镜。公司的近视管理产品还包括离焦镜和日用硬性接触镜，与角膜塑形镜形成互补，为患者提供更多选择，以满足不同的近视控制需求。在视力保健领域，公司提供彩色隐形眼镜（彩瞳）、透明隐形眼镜、框架眼镜片及隐形眼镜护理产品。 凭借在研发、生产及商业化人工晶状体和角膜塑形镜等眼科医疗器械积累的成功经验，公司也一直在研发具有增长潜力的创新产品，如非球面三焦散光矫正人工晶状体、有晶体眼人工晶体、硅水凝胶隐形眼镜、医用生物材料等，以维持增长，巩固市场领先地位，加快国产替代和国际化版图扩张。报告期内，公司所从事的主要业务、经营模式以及行业情况说明如下： （一）公司主要业务 1、眼科手术治疗领域 公司是国内首家高端屈光性人工晶状体制造商，提供精良且多元化的人工晶状体产品系列，涵盖多个产品类别和价位。公司旗下“普诺明”品牌系列人工晶状体产品涵盖从用于基础白内障手术的球面和非球面单焦点人工晶状体，到用于屈光性白内障手术的功能性人工晶状体（包括多焦点人工晶状体）。公司旗下“普诺特”品牌还提供一系列预装式人工晶状体，为医生和患者提供更加便捷的手术体验。 公司拥有人工晶状体核心技术和完整自主知识产权，自主掌握包括材料制备、光学与结构设计、工艺制造在内的核心技术。公司人工晶状体产品的研发及生产流程全部在中国境内完成，打破了国际厂商在高端人工晶状体技术和市场方面的垄断局面。公司的人工晶状体产品上市以来，已覆盖全国近 3,000家医院，并销往欧洲、亚洲、非洲、南美洲和澳洲，涵盖德国、法国、意大利、英国、瑞士、哥伦比亚、南非、韩国、泰国、澳大利亚等 30余个国家。 2、近视防控领域 公司于 2019年 3月取得角膜塑形镜产品注册证，是中国境内第 2家取得该产品注册证的生 产企业。 公司的角膜塑形镜使用高透氧材料，以提升其安全性，并利用已获得专利——基弧非球面设 计，改善周边离焦来达到更好地延缓近视发展的目标。公司旗下“普诺瞳”角膜塑形镜在角膜点 染率、验配成功率、碎片率等方面表现出一定优势，得到了广大医生和用户的认可，促进了产品 在上市后快速渗透市场，目前已覆盖全国超过 2,000家医疗机构。 在开发角膜塑形镜的基础上，公司研制了日用硬性接触镜，并开发了离焦镜，为患者的近视 管理提供入眼和不入眼两种不同方式选择。同时，公司陆续推出了冲洗液、护理液、酶清洁剂等 硬镜配套护理产品 3、视力保健领域 公司提供消费者视力保健产品，如彩色隐形眼镜（彩瞳）、透明隐形眼镜、框架眼镜片及隐形眼镜护理产品。公司控股子公司天眼医药，拥有 3款彩色软性亲水接触镜注册证，并正在开发高透氧的硅水凝胶隐形眼镜。公司已自主掌握隐形眼镜全链条关键核心技术，全面打通产业链生产技术平台，开发各类高技术含量的隐形眼镜。未来，公司将投入更多资源跟踪消费者对视力保健产品的需求，并加大公司在视力保健领域的消费型产品的研发力度。随着产线逐步完善和扩充， 公司将成为视力保健领域产品布局较为完整的公司之一。 （二）公司主要经营模式 1、研发模式 公司研发流程为：市场调研-预实验-研发立项-产品开发定型-型式检验-临床试验-产品注册-上市销售-上市后临床研究。公司产品研发周期较长：II类医疗器械研发周期大约需 2-3年，III类医疗器械研发周期大约需 4-6年。 公司实行研发项目负责人制。项目负责人对产品研发的全链条负责，完成产品从立项至上市后使用反馈跟踪的全部流程。这种模式可以激发研发人员全面提升自我能力的热情，保证整个产品研发流程的有效衔接，提高产品开发的成功率。 2、采购模式 为控制库存及满足正常生产、销售要求，公司实行销售部门、生产部门、采购部门联同作业的采购模式。公司制定了《采购控制程序》和《重要供方现场考察制度》等严格的供应商选择和评价体系，从源头上保障了公司原材料和产品质量。公司采购部门会同质量部、质检部等部门通过审阅供方资质文件、现场审核、样品试用、采购问题反馈记录等方式进行供应商筛选，并每年对供应商进行业绩跟踪，实现动态管理。 3、生产模式 公司采用以销定产、适当备货的方式制订生产计划。公司依据上一年度产品销量情况及产品生产周期，对当年人工晶状体的需求予以预计并排产，通常拟定保证现有存货可以满足公司 3-6个月的销售需求不受影响。 4、质量管理模式 公司按 GMP、ISO9001、ISO13485及欧盟标准、韩国 KGMP规范建立了全面的质量管理体系，将质量要求贯穿于产品研发、生产、交付及服务整个生命周期，获得了 ISO13485质量管理体系认证及欧盟 CE认证证书。公司严格控制生产经营各风险环节，重视顾客信息反馈处理，为客5、销售模式 公司国内销售采用直销与经销相结合的销售模式。 （1）直销模式 直销模式下，公司借助学术推广，并通过销售人员渠道开发、维护和产品推介等实现产品销售。公司与直销医疗机构一般通过谈判、协商等形式确定合作意向及具体的合作细节。 （2）经销模式 经销模式下，公司会对经销商资质进行审核，通过审核后再签署销售合同。经销商拥有产品所有权后，再将公司产品销售给医疗机构，医疗机构通过向经销商采购获得产品所有权。 （三）行业概况及趋势 在人工晶状体方面，根据 2019年全球疾病负担报告（“GBD2019”），白内障是视残和失明导致的全球伤残生活年(YLD)的第一大原因。根据弗若斯特沙利文的数据，白内障全球患病率从55-64岁的 3.9%增加到 80岁及以上人群的 92.6%。2019年，全球每百万人的年龄标化患病率为12,078.9例，其中：中国为 9,920.0例。根据国际防盲协会（IAPB）2019年发布的《World Report on Vision》，一项基于中国人口特征的研究估计，2020年中国患白内障人群（45-89岁）预计达到1.32亿人，其中年龄相关性白内障人群预计达到 9,383万人，因白内障失明（最佳矫正视力<0.05）的人群（45-89岁）预计达到 1,332万人。目前，植入人工晶状体手术是治疗白内障最直接、最有效的手段。根据弗若斯特沙利文的数据，2022年，中国每百万人中只有 2,794例白内障手术，而美国每百万人中有8,580例白内障手术，十个欧盟国家每百万人口均有超过10,000例白内障手术。 这表明，虽然人口老龄化导致中国白内障患病率增加，但我国白内障手术率却相对较低，可见植入人工晶状体手术量还有很大的提升空间。 在角膜塑形镜方面，根据卫健委发布的《2018年全国儿童青少年近视调查结果》以及教育部的数据显示，我国青少年（从幼儿园到高中）总体近视率为 53.60%，青少年近视率与近视人口高居世界第一。近年来，中国近视人群呈现高发、低龄化、高度化的趋势，中国儿童及青少年近视患病率明显高于世界平均水平，近视已成为影响人们（尤其是儿童及青少年）眼睛健康的重大公共卫生问题。过去三年，受宏观环境影响，教育、社交、娱乐等活动越来越多地通过互联网进行，进一步增加了儿童及青少年电子产品的使用和用眼强度。因此，预防和控制儿童及青少年近视尤为重要，包括使用角膜塑形镜、离焦镜、软性隐形眼镜和 RGP等产品来控制近视。预防和控制近视的措施也将有助于减少由高度近视等因素引起的眼部并发症，降低高度近视导致失明的风险和个人潜在的中长期疾病负担。目前，角膜塑形镜在全国 8-18岁近视青少年中的渗透率处于较低水平，市场需求量仍保持着高速增长。 根据弗若斯特沙利文的数据，进口眼科医疗器械目前占中国眼科医疗器械市场的很大一部分。 “健康中国 2030规划纲要”引导眼科医疗器械制造商要加快产品创新升级，提高产品质量，优化产品性能。除了政策驱动因素外，国内医疗器械制造商为了提升市场地位，也加大了研发投入，不断开发、创新并掌握领先的核心技术。与进口制造商相比，国内制造商可于较短时间内在当地布局大规模销售及服务网络。在研发投入增加、高端产品逐步商业化、快速布局销售及服务网络的能力和国内医疗器械价格竞争力的多重因素推动下，国内眼科医疗器械制造商预计将在未来几年挑战国内进口主导的竞争格局，进一步促进国产替代。 （四）公司所处行业地位及其变化情况 自 2010年成立以来，公司一直是开发人工晶状体产品的先驱者，按自产（非代理）品牌出货量计，爱博医疗已成为中国眼科医疗器械行业的领导者。公司拥有人工晶状体核心技术和完整的自主知识产权，自主掌握包括材料制备、光学与结构设计、工艺制造在内的核心技术，公司人工晶状体产品的研发及生产流程全部在国内完成，打破了国际厂商在高端人工晶状体技术和市场方面的垄断局面。经过数年发展，公司已成为中国唯一成功实现纯自主开发多焦人工晶状体的制造商。2015年至今，公司产品密集入选中国政府对非洲和“一带一路”国家“光明行”医疗援助项目，为 30多个国家的患者带来光明，打破了中国白内障医疗援外项目主要使用进口人工晶状体的局面。根据弗若斯特沙利文的资料，公司是国内少数在手术治疗、近视防控和视力保健领域同时实现眼科医疗器械产品商业化的制造商之一。凭借对于中国眼科保健行业的深刻洞察和不断创新，公司已逐步扩大产品系列以涵盖更广泛的视光消费市场，从而为患者提供全年龄段、满足多样化需求的眼科保健整体解决方案。 公司以研发创新为本，拥有“眼科生物材料与诊疗技术”北京市工程实验室，是“国家眼科诊断与治疗设备工程技术中心”合作单位，作为牵头单位承担国家重点研发计划“新型高分子眼科功能性植入材料的研发和应用”项目，还承担了国家火炬计划、科技部创新基金、北京市重大科技成果转化和产业项目、北京市高精尖产业发展资金项目和北京市科技计划项目等国家级和北京市级科研课题。公司先后入选北京生物医药产业跨越发展工程（G20工程）、中关村前沿技术企业、国家级专精特新“小巨人”企业。人工晶状体产品获得北京市科学技术二等奖、“我国眼科十大成就”、“中国侨界贡献（创新成果）奖”、首都职工自主创新成果一等奖和北京市发明创新大赛发明创新金奖等，先后入列科技部《创新医疗器械产品目录》、《北京市新技术新产品（服务）》、《中关村创新医疗器械产品目录》、科技部第二批国家科技计划重点科技成果转化项目等。 二、 核心技术与研发进展 1. 核心技术及其先进性以及报告期内的变化情况 作为一家研发创新型公司，公司突破了诸多国外的专利限制，自主开发了一系列核心技术方案，涵盖医用高分子材料技术、生物材料检测、光学设计、复杂机械结构设计、超精密加工技术、医疗器械临床试验和研究方法、产品灭菌和质量安全、风险控制等技术，不仅用于开发公司成熟的人工晶状体、角膜塑形镜等产品，并且可向多方向延伸拓展，开发具有国际前沿技术水平的眼科医疗器械产品和其他医疗领域的产品。 （1）医用高分子材料技术 医疗器械，尤其是植入式耗材，多采用合成聚合物和天然聚合物等高分子材料。材料是植入式医疗器械成功的关键。植入式医疗器械所用材料须无毒、不致癌、不致畸、不引起过敏或干扰人体免疫过程。放置在人体中的材料还应具有耐老化性，可适应环境的物理和机械性能，能够经受灭菌过程，并能制成各种产品和装置。 公司拥有一支专业的科研队伍，在合成高分子化学、高分子物理学和高分子加工技术等方面经验丰富。根据弗若斯特沙利文的数据，公司是中国为数不多在人工晶状体、角膜塑形镜、RGP接触镜和硅胶水凝胶接触镜等产品类别中具有独立材料开发能力的眼科耗材制造商之一。公司的医用高分子材料技术已应用于各产品线。例如，公司开发的疏水性丙烯酸酯材料能有效降低白内障手术后 PCO和人工晶状体钙化并发症的发生率，并可提供更好的支持性能；公司的角膜塑形镜由具有高透氧性（125Dk）的氟硅丙烯酸酯聚合物材料制成，可为患者提供高度舒适性和安全性。 （2）眼科透镜光学设计技术 人工晶状体、角膜塑形镜等都是精密的光学透镜，为了能在眼内清晰成像，对光学设计要求很高。光学性能是实现眼科透镜成像功能的关键，是其核心关键技术之一。公司拥有一支高度专业的光学设计科研团队，在多年的产品开发中积累了丰富的设计经验和技能。根据弗若斯特沙利文的数据，公司是中国首家纯自主开发的非球面人工晶状体的公司。公司的光学设计科研人员还成功开发了单焦环曲面人工晶状体、多焦人工晶状体（均为中国首款，也是目前国内唯一）。此外，公司在 EDoF景深扩展和连续视觉技术方面也处于国内前沿。 （3）眼科植入物的功能性结构设计技术 植入式医疗器械可用于取代病变器官，暂时或永久性补偿主要生理机能。尤其是眼内植入物，必须精心设计，需要高水平的机械结构设计能力。 人工晶状体的触觉设计充分考虑生物力学和材料因素，以确保镜片得到充分支撑而不会对囊袋造成损伤。经考虑一系列材料和结构设计因素，公司成功缩小了人工晶状体的体积，使其能够通过微切口顺利植入，从而减少手术伤害，提高安全性。此外，公司自主开发的预装式人工晶状体及人工晶状体植入系统，可准确快速地将可折叠人工晶状体送入患者的囊袋。 （4）超精密加工技术及配套工艺 公司的人工晶状体和角膜塑形镜仅重约 0.02克，厚度约为 0.2~0.8毫米，光学直径约为 6毫米，可折叠材料又增加了复杂表面形状的超精密加工难度，需要超低温切割和表面精密控制技术。 公司的产品普遍使用超精密机床制造，表面加工精度在 10纳米以下，以实现高次非球面设计，难度较高，如公司人工晶状体的环曲面设计具有非旋转对称性，需要设计和加工三轴自由曲面；衍射多焦设计需要超精细的表面设计和加工技术；后续抛光技术，需要在抛光的同时不破坏衍射表面结构。 （5）表面改性技术 表面改性是一种采用某种工艺手段使材料表面获得与其基础材料不同的形态结构和特性的技术。表面改性的目的是改善材料表面的亲水性或疏水性、润滑性、生物相容性或硬度，这对各种医疗器械，尤其是植入式器械而言非常重要。 公司的人工晶状体、角膜塑形镜、手术器械等产品均采用了不同的表面改性技术。人工晶状体表面的肝素改性技术是在人工晶状体表面涂上一层纳米级的肝素分子，可以降低术后炎症反应的风险，提高产品的生物相容性。角膜塑形镜低温常压等离子处理技术，在不影响高透氧性的前提下，赋予角膜接触镜表面较高的亲水性，大大提高了镜片的舒适性和安全性。公司核心技术及其先进性在报告期内未发生重大变化。 国家科学技术奖项获奖情况 □适用 √不适用 国家级专精特新“小巨人”企业、制造业“单项冠军”认定情况 √适用 □不适用
2. 报告期内获得的研发成果 产品注册及上市情况 境内方面，预装式非球面人工晶状体（型号：A1UHL22、A1UHL24和 A1UHL28）、非球面人工晶状体（型号：A1UH）已分别于 2023年 1月和 3月经国家药品监督管理局批准取得三类医疗器械注册证，获批上市。硬性接触镜润滑液（型号：RWS-1）于 2023年 5月经国家药品监督管理局批准取得三类医疗器械注册证，正式上市销售。生理性海水鼻腔喷雾器（型号：NS-1）、一次性人工晶状体植入系统（型号：FIS24、FIS30E）注册申请分别于 2023年 3月和 6月经北京市药品监督管理局批准取得二类医疗器械注册证，正式上市销售。 境外方面，2023年 1月在马来西亚取得预装式人工晶状体（型号：AE2UL22、AE2UL24和AE2UL28）注册证书。 报告期内获得的知识产权列表
3. 研发投入情况表 单位：元
研发投入总额较上年发生重大变化的原因 √适用 □不适用 为提升竞争力和可持续发展能力，保持高质量发展的势头，公司加快推进研发项目，各项投入增加较多。 研发投入资本化的比重大幅变动的原因及其合理性说明 √适用 □不适用 本报告期公司已进入临床的项目顺利推进，临床支出投入较大。 4. 在研项目情况 √适用 □不适用 单位：万元
5. 研发人员情况 单位:万元 币种:人民币
6. 其他说明 □适用 √不适用 三、 报告期内核心竞争力分析 (一) 核心竞争力分析 √适用 □不适用 1、中国眼科医疗领域先驱者和领导者，在快速增长的眼科赛道中精准捕捉高潜力市场，实现自 2010年成立以来，公司一直是开发人工晶状体产品的先驱者，按自产（非代理）品牌出货量计，公司已成为中国眼科医疗器械行业的领导者。根据弗若斯特沙利文的资料，公司是国内少数在眼科手术治疗、近视防控和视力保健领域同时实现眼科医疗器械产品商业化的制造商之一。 经过数年发展，已成为中国唯一成功实现纯自主开发多焦人工晶状体并商业化的制造商。凭借对眼科保健行业的深刻洞察和不断创新，公司已逐步扩展研发不同类别的眼科医疗产品，以涵盖更广泛的视光消费市场，从而为患者提供全年龄段、满足多样化需求的眼科保健整体解决方案。根据弗若斯特沙利文的资料，按 2021年自产（非代理）品牌出货量计，公司在中国人工晶状体市场位列首位，按 2021年销售量和出货量的同比增长率计，公司在中国角膜塑形镜市场居于首位。 公司所在的眼科医疗器械市场庞大且仍在不断增长，多个细分市场具有较大的增长潜力。随着人口及年龄增长，患者的整个生命周期均可能发生眼部疾病，消费者对优质眼部保健的需求也在不断扩大及变化，有大量医疗及消费需求未被满足，眼科医疗器械市场拥有大量具有高增长潜力的机遇。公司战略性布局并覆盖整个眼科医疗器械市场的细分领域，包括消费者视力保健市场。 软性隐形眼镜等视力保健产品最初用于视力矫正，现在越来越多地用于改变眼睛外观以达到美容目的，随着中国电子商务的发展，该领域增长潜力巨大。 受众多因素及趋势所带动，手术治疗、近视防控及视力保健市场将继续增长，包括但不限于：未被满足的庞大眼科医疗需求；在国家政策指导下提高眼部保健意识；提升眼部保健质量的新技术；在集采的情况下，支付能力的不断提升。凭借对增长机遇的深入洞察，公司已在眼科手术治疗、近视防控及视力保健市场布局多个市场潜力大、准入壁垒高的产品管线。 2、秉持以客户为中心的研发理念，利用全周期技术平台优势，实现现有产品的更新迭代和产品组合的延展 公司秉承以客户为中心的研发理念，致力于发现可被公司现有技术所解决的、未被满足的医疗及消费者需求。公司直接与临床医生和患者接触，跟踪行业动态，可迅速发现国产渗透率低且技术壁垒高的市场机会。公司的研发人员在眼科领域拥有多年经验，对当前临床治疗方案的痛点理解深刻，能够针对未被满足的医疗及消费者需求提出切实可行的研究建议。公司拥有众多硕士或博士学位的研发人员，凭借强大的开发能力及专有技术平台，成功开发了多款国际前沿水平的产品。除内部研发团队外，公司还与众多知名高校、医院和研发机构开展眼科相关的合作研发。 公司的专有技术平台支持从产品设计到生产的全生命周期管理，并且可向多方向延伸拓展，开发具有国际前沿技术水平的眼科医疗器械产品和其它医疗领域的产品。 3、眼科诊疗和视力保健并重，兼具纵深的产品矩阵，保证可持续增长 经过多年的发展，公司手术组合包括多款“普诺明”“普诺特”系列的基础及功能性人工晶状体及“利尔美”系列的其他辅助手术产品。公司的功能性人工晶状体配备多焦点及 EDoF设计等先进技术，非球面三焦散光矫正人工晶状体目前已进入临床试验阶段。 公司专注于开发用于近视防控的产品及配套的日常护理产品，核心近视防控产品是“普诺瞳”品牌的角膜塑形镜。公司的近视管理产品还包括离焦镜和日用硬性接触镜，与角膜塑形镜形成互补，为患者提供更多选择，以满足不同的近视控制需求。公司的角膜塑形镜基弧非球面设计已获得专利，该设计通过改善周边离焦来可以达到更好地延缓近视发展的目标，良好的效果使得公司可以快速渗透近视防控市场。 此外，公司还提供彩色隐形眼镜（彩瞳）、透明隐形眼镜、框架眼镜片及隐形眼镜护理产品。 公司战略性布局的产品矩阵是保证可持续发展的强大动力。随着集采的实施，公司人工晶状体在中国眼科手术市场的受欢迎程度高于进口人工晶状体，预计在短期内将保持高速增长。公司基于集采建立的现有分销渠道以及丰富的院端资源为即将上市的新功能性人工晶状体及有晶体眼人工晶状体产品的商业化奠定了坚实基础。随着设计和材料升级，公司角膜塑形镜的渗透率和销量在过去三年大幅增长，预计这一趋势将在未来几年持续发展。公司离焦镜采用最新的光学设计技术，是公司寄以厚望的另一款出色的近视治疗产品。彩瞳、硅水凝胶隐形眼镜和隐形眼镜护理产品标志着公司向更广阔的视光消费市场扩张，旨在抓住巨大的增长机会，支持公司长期发展。 4、验证由深厚的国内专业知识支撑的商业化能力，进一步实现全球化扩展 强势增长的销售业绩已验证公司的商业化能力。截至 2023年 6月 30日，公司的销售网络已覆盖中国 31个省市自治区和直辖市，超过 5,000家医院及视光中心。受益于在人工晶状体和角膜塑形镜中建立的广泛销售渠道，公司可以快速推进新上市产品的商业化。 公司持续为视力保健业务扩大直接面向消费者的营销活动及分销渠道。在不断发展的电子商务形势下，公司依托收购天眼医药带来的现有消费品开发能力，抓住电商业务巨大增长机遇及打造多渠道分销体系的机遇，满足不同客户群的需求，进一步提升公司在消费品市场的影响力。 公司具备高效的供应链管理和定制化生产能力，能够快速响应客户订单，并及时有效地满足客户需求。就高度定制化的角膜塑形镜产品而言，公司可以在收到订单后七天内完成整套定制化生产及配送流程。就人工晶状体产品而言，公司本地化的库存规划及供应链同样可以快速响应客户的不同需求。公司注重学术推广，在全球范围内组织或参加众多行业展览或学术会议，持续提升公司品牌影响力。 目前公司的销售网络覆盖欧洲、亚洲和澳洲，为最大限度发挥新产品潜力、有效进入新地区提供支持。产品目前已出口至欧洲、亚洲、非洲、南美洲和澳洲，涵盖德国、法国、意大利、英国、瑞士、哥伦比亚、南非、韩国、泰国、澳大利亚等 30余个国家。自 2015年以来，公司的人工晶状体产品密集入选“一带一路”国际光明行和中国政府对非洲医疗援助项目，帮助超过 30个国家的患者。 5、深耕眼科领域的管理团队，具有丰富的行业经验及国际视野，在业内拥有极高知名度 公司由一支经验丰富且富有远见的管理团队领导。管理团队成员均拥有多年眼科从业经验，致力于眼科医疗器械的研发及商业化，具备在中国及全球领先的医疗器械公司的管理经验。团队的行业专业知识、与客户的关系以及对产品开发、制造及销售的理解有助于公司更好地识别新客户需求、评估市场壁垒及识别新兴技术。 (二) 报告期内发生的导致公司核心竞争力受到严重影响的事件、影响分析及应对措施 □适用 √不适用 四、 经营情况的讨论与分析 作为一家创新驱动的眼科医疗器械制造商，公司以研发生产自主创新的白内障人工晶状体为起点，专注于全系列眼科医疗器械的自主研发、生产、销售及相关服务。产品涵盖眼科手术治疗、近视防控和视力保健业务三大领域，全力为白内障手术、屈光不正矫正和视光消费提供一站式解决方案。立足于人工晶状体、角膜塑形镜和隐形眼镜三大核心产品，公司已战略性扩大对视力保健全生命周期产品管线的覆盖。凭借五大专有技术平台、全面的产品系列、完善的分销网络，公司已成功在中国市场建立竞争优势及准入壁垒。 本报告期公司实现营业总收入 40,684.90万元，同比增长 49.04%。手术治疗产品中，“普诺明”等系列人工晶状体收入同比增长 37.88%，其中，境外人工晶状体收入同比增长为 115.75%。 近视防控产品中，“普诺瞳”角膜塑形镜收入同比增长 38.97%。视力保健产品（包括离焦镜、隐形眼镜、接触镜护理产品等）收入同比增长 402.84%，对营业收入贡献超过 11%。 营业收入的构成如下： 单位：万元 币种：人民币
本报告期实现归属于上市公司股东的净利润 16,318.19万元，同比增长 32.12%。归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润 15,317.11万元，同比增长 36.30%。收入增长带动了公司净利润的增长；此外，随着市场逐步恢复，公司加大了产品推广力度和品牌营销活动，蓬莱生产基地产能尚需逐步释放，以及公司加快推进研发项目，导致营业成本及各项费用增长较快，上半年净利润增速低于收入增速。 其他说明详见“第二节、公司简介和主要财务指标”之“六、(二)主要财务指标”相关内容。 报告期内公司经营情况的重大变化，以及报告期内发生的对公司经营情况有重大影响和预计未来会有重大影响的事项 □适用 √不适用 五、 风险因素 √适用 □不适用 （一）核心竞争力风险 1、产品升级及新产品开发的风险 公司的大部分收入来自人工晶状体和角膜塑形镜，随着市场条件和技术的发展，现有产品可能会失去市场份额，增长放缓或利润率降低。眼科手术治疗产品和近视防控产品市场将朝着更新和更先进的趋势发展，而其中一些产品目前尚不能生产，开发新产品并及时取得必要的注册证书、执照、许可证或批准可能存在困难。 虽然公司计划引进和开发包括彩瞳在内的新型视力保健产品，但研发工作未必能带来成功商业化的新产品。公司也可能在新产品制造、临床试验、产品注册、营销或定价等产品开发或营销的任何阶段遭遇延误或失败。例如，临床试验成本高昂，完成试验可能花费冗长的时间，而其结果本身充满不确定性。公司无法保证这些试验或程序能够实现产品商业化或扩大适应症。这些试验或程序如果不能及时以具有成本效益的方式顺利完成，公司的前景可能会受到重大不利影响。 公司可能无法成功招募足够数量患者进行临床试验，或者聘请的第三方可能无法遵守公司的协议和适用法律法规，这会损害试验所产生数据的完整性。即使早前的试验取得有希望的结果，临床试验或程序也可能经历重大挫折。 此外，公司的新产品可能无法产生预期回报，从而无法收回投资。即使公司推出新产品，新产品也需要时间来获得市场认可。公司无法准确预测行业趋势和新产品的市场需求，医疗机构、医疗系统的其他参与者或消费者可能不接受公司推销的新产品。公司竞争对手的产品开发能力也可能更高效，他们的新产品可能更早上市。此外，公司竞争对手的新产品可能比我们的现有产品更有效或更具竞争力，从而使我们的产品过时或失去竞争力，导致公司不得不降低这些产品的价格或失去市场份额。 同时，公司的新产品可能会影响盈利能力，具体取决于每种产品的市场接受程度、政府政策和定价环境。任何新产品的成功将取决于多种因素，包括公司的以下能力： ? 妥善识别及预测行业趋势及市场需求； ? 及时成功完成产品开发； ? 及时完成临床试验，包括及时获取公司计划和潜在未来临床试验中的必要测试样本； ? 将取得监管批准的所需时间及成本降至最低； ? 优化公司的制造及采购流程； ? 预测其他医疗器械公司的未来产品布局并与其进行有效竞争； ? 根据竞争力及商业合理水平为公司的产品定价； ? 有关医保覆盖范围及产品定价的有利政策； ? 提升终端客户对公司新产品的认知及接纳度。 如果公司不能成功推出和销售新产品，公司的业务、财务状况及经营业绩可能会受到重大不利影响。 2、人才流失和技术泄密的风险 公司未来的成功很大程度上依赖高级管理人员、主要研发人员以及主要销售和营销人员的贡献。如果发生上述人员的离职情况，公司可能无法及时找到合适的替代人选，并可能产生额外开支用于招聘和培训新人员，这可能会严重扰乱公司的业务和前景，导致公司的扩张战略和计划推迟。此外，如果上述人员加入竞争对手或组建竞争公司，公司可能会失去大量现有客户，并可能失去研发成果，或失去在研发能力方面取得的领先优势、竞争地位、专有技术等，从而对公司的业务和经营业绩产生重大不利影响。争取吸引和留住上述人员可能需要公司提供更高的报酬和其他福利，这将增加公司的经营开支，进而对公司的财务状况和经营业绩造成重大不利影响。 3、知识产权的风险 作为研发创新型公司，知识产权是公司的核心资产之一。公司力求通过中国和其他司法管辖区的专利和商业秘密保护法以及员工和第三方保密协议，保护公司认为对业务属重要的专有技术和制造技术诀窍。如果公司不能充分保护知识产权，竞争对手可能会复制我们的产品，使用我们的技术，侵蚀甚至抹去公司可能拥有的任何竞争优势，损害公司的业务和盈利能力。 公司寻求专利保护的过程可能漫长且成本高昂，而且无法保证专利申请将被批准，也不能保证颁发的专利能够为公司提供实质意义的保护、竞争优势或商业利益。所颁发专利的保护范围在不同司法管辖区也可能有所不同，中国的专利申请采取先申请制，先提交申请者将获优先考虑授予专利权。因此，对于公司认为属我们先行发明的技术，第三方也可能会被授予专利。 此外，由于已知或未知的先前行为、专利申请中的缺陷以及相关技术缺乏独创性等因素，专利申请和已颁发的专利在未来可能受到质疑、失效或规避。公司若干专利技术用于多种现有和在研产品，如果与这些技术有关的专利被宣布为无效或不可执行，可能对相关现有产品的销量和定价水平以及公司成功商业化相关在研产品的能力产生不利影响。 公司可能无法在早期阶段发现侵犯公司知识产权的行为，这可能导致竞争对手故意侵犯相关知识产权，从而对公司的业务和前景产生不利影响。此外，公司持有的专利均有一定的期限，在相关专利到期后，公司现有或未来竞争对手可能开发并推出直接替代公司主要产品的产品，公司产品的销量和定价水平可能会受到重大不利影响。 除专利和待审批专利申请外，公司还通过与高级管理层和研发团队主要成员签订保密和竞业协议，以及在员工的雇佣合同中和与公司在联合研发活动中的业务伙伴及其他可能接触公司专有信息的第三方的协议中加入保密条款，力求保护商业秘密、专有技术诀窍和其他非专利技术。然而，这些协议和条款在发生未经授权使用或披露专有信息的情况下，可能无法提供实质意义的保护或适当的补救措施。员工或第三方可能会在未经授权的情况下披露公司的专有保密信息，无论是有意还是无意，竞争对手都可能会利用这些信息，尽管公司可能会对相关人士采取法律行动，但公司的竞争地位可能会受到损害。公司的商业秘密、专有技术和其他非专利技术可能会被竞争对手知悉或被其独立开发，公司可能没有足够的补救措施防止此类事件发生。 （二）经营风险 1、未来业务计划、收购或投资业务、产品或技术的实施风险 公司致力通过执行业务战略实现可持续增长，进一步加强在经营市场的竞争力。公司的业务计划和战略基于对未来事件的假设，本质上存在不确定性，可能会影响公司业务计划和战略的商业可行性，带来若干风险。公司计划通过加大研发投资及寻求合适的收购目标或投资机会，持续强化在人工晶状体市场的领导地位，进一步多样化角膜塑形镜产品系列并进军消费者视力保健市场。公司未来扩展计划的成功取决于影响中国整体眼科手术治疗、近视防控和视力保健市场的多种不受控因素，例如地方法律法规和政府政策的变化、高技能专业劳动力供应情况、技术发展及消费者需求变化。 彩瞳直接面向消费者时主要通过电子商务渠道进行，这与公司目前用于人工晶状体和角膜塑形镜的现有渠道完全不同，可能会增加公司的经营成本及销售开支。此外，公司的彩瞳业务可能会遭遇不可预见的延迟推出，可能会与其他的影响一起增加经营成本，致使生产紧张，导致客户订单延迟交付，并降低经营效率。因此，公司可能无法实现预期业务扩张，也无法及时或以具有成本效益的方式管理业务的增长。 若公司未能有效和高效地执行业务计划和战略，可能无法扩大业务、管理增长、把握市场机遇或保持行业竞争力。此外，即使公司有效且高效地执行业务计划和战略，也可能有其他意外事件或因素致使公司无法取得理想和有利的结果。如果未来业务计划和战略未能取得积极成果，公司的业务、财务状况、经营业绩和增长前景可能会受到重大不利影响。 2、业务规模扩大带来的管理风险 公司以往业绩曾有大幅增长，最终客户数量（包括医院和其他医疗机构）也保持快速增长。 公司打算在未来继续扩大销售网络，以覆盖中国及境外的更多医院和其他医疗机构。公司的扩展对管理、财务、经营、IT和其他资源提出了更高要求。为了管理和支持增长，公司必须不断完善现有管理、经营和 IT系统，建立一个全数字化的客户关系管理系统，并招聘、培训和留住具备相关资质的销售和营销人员。公司计划的扩展还将要求我们保持产品的稳定和优质，以确保公司的声誉不会因实际或感知偏离质量控制标准的任何行为而受到影响，公司将无法保证有效和高效地管理业务增长，公司的经营业绩和财务状况可能会受到重大不利影响。 3、产品质量及潜在责任风险 公司虽已建立一套全面的质量控制和保证程序，以防止产品和操作流程出现质量问题，但无法消除产品缺陷或故障风险。在产品制造过程中，可能出现各种问题，包括设备故障、未遵循协议和程序、原材料缺陷或其他问题或人为错误。如一批次产品在生产过程中出现问题，那么这批次产品可能不得不销毁，公司可能会出现产品短缺或因此产生额外费用。除其他影响外，还可能导致成本增加、客户关系受损、调查原因花费时间和费用，以及其他批次或产品遭受的类似损失。 若在产品投放市场前未发现问题，还可能产生召回和产品责任成本，这可能对公司的业务、经营业绩、财务状况和前景产生不利影响。 公司的核心产品人工晶状体属于高风险植入类医疗器械，相关手术须由专业眼科医生进行。 公司的角膜塑形镜通常用于矫正青少年近视，需要在眼科护理专业人士的指导下方可正确使用，且使用时需要注意个人卫生。如因使用或滥用公司制造或分销的产品而导致人身伤害或死亡，公司可能会遭受产品责任损害索赔。任何针对公司的产品责任索赔或产品召回，不论索赔是否具有法律依据，均可能导致公司财务资源紧张，消耗公司管理层的时间和精力，从而可能会产生大量费用并导致资源转移。若公司无法对此类索赔进行抗辩，除其他影响外，公司可能会因产品造成的身体伤害和其他损失而承担民事责任和刑事责任，甚至被吊销营业执照。此外，公司可能需召回相关产品、暂停销售或停止销售。公司产品目前或日后可能进行销售的其他司法管辖区（尤其是较发达的市场），可能有类似或更苛刻的产品责任和医疗器械监管制度及倾向争讼，这可能进一步导致公司面临产品责任索赔的风险。 如果出现上述任何情况，公司可能会受到产品召回、撤销许可证、监管部门罚款、暂停经营、产品责任索赔或其他负面事件的影响，对公司的声誉、业务和经营业绩造成重大不利影响。 4、内部风险管理和控制体系不完善的风险 作为一家上市公司，公司已建立风险管理和内部控制系统，并实施相关政策和程序，监测和控制与公司业务经营相关的潜在风险。但由于该系统的设计和实施存在固有的局限性，如果外部环境发生变化或发生非常事件，公司的内部控制系统可能无法充分有效地识别、管理和预防所有风险。此外，整合公司已完成和未来可能进行收购的各种业务，会产生额外的内部控制风险，尽管公司竭力预测相关问题，但这些风险目前对公司来说仍属未知。如果公司的内部控制系统不能如期发现业务中的潜在风险，或在其他方面暴露出弱点和缺陷，公司的业务、财务状况和经营业绩可能会受到重大不利影响。 公司的风险管理和内部控制还取决于员工的有效执行。公司无法保证员工能够始终按预期执行，或执行时不涉及任何人为错误、失误或故意不当行为。如果公司不能及时执行政策和程序，或不能在充足的时间内识别影响公司业务的风险，为此类事件制定应急计划，公司的业务、财务状况和经营业绩可能会受到重大不利影响。 5、供应商材料供应延误的风险 公司依赖供应商提供产品生产中使用的多种零部件、原材料和包装材料。公司无法保证能够持续向多个供应商采购能够满足技术规范和监管要求的主要原材料，与这些供应商的关系也可能因无法控制的因素恶化。此外，进口某些原材料或设备的清关程序可能耗费时间，可能对及时供应这些原材料或设备产生不利影响。如果任何供应商因故（包括违反监管要求）失去资格或资质，公司可能会在原材料供应方面出现延误，导致生产过程中断。失去重要供应商或供应商无法满足要求，均可能导致公司的销售和盈利能力下降，并对客户关系产生负面影响。 总体经济状况也可能对公司供应商的财务可行性产生不利影响，从而无法为公司提供生产所需的原材料。此外，公司部分供应商位于中国境外，外国或中国实施的贸易或监管禁运（尤其是考虑到最近的一些国际贸易争端）可能会导致公司在海外采购的原材料出现延误或短缺，如果不能及时找到替代供应商提供主要原材料，公司的业务可能会受到重大不利影响。 6、分销商及客户集中的风险 由于合并和垂直整合有可能干扰现有渠道，公司大部分销售越来越多地为面向相对少数的分销商、零售连锁店和其他采购组织进行。在中国，最近的趋势是分销商的进一步整合，以期进一步实施两票制或提升供应稳定性。这种整合正在提高大型集团的价格谈判能力，给公司的产品销售和利润率增加了价格下行压力。此外，由于公司客户的持续集中，可能面临信用风险集中。如果公司的客户进行合并，并且一个或多个主要客户出现财务困难，对公司的影响将大大超过以往，包括重大销售损失和无法收回欠款。如果客户购买力进一步增加，公司不能提供高水平的服务、多样化的产品、有竞争力的价格和及时完整的交付，同样可能会失去大量客户，公司的盈利能力、利润和净销售额可能会下降，这可能对公司的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。 7、客户关系维护的风险 公司向众多医疗机构（包括公立和私立医院以及眼科诊所）直接或间接销售眼科手术治疗、近视防控产品和视力保健产品，已与众多医疗机构建立牢固的合作关系，医疗机构协助公司研发产品，并就如何全方位满足消费者和外科医生的需求向公司提供建议。公司依赖医疗机构向其病人和其组织的其他成员推荐公司的产品，因此，公司产品能否成功销售，受医生对公司产品的首次推荐和消费者对公司产品的首次选择的影响。如果公司的产品不能得到公立和私立医院及眼科诊所的支持，可能对公司的销售和盈利能力产生重大不利影响。 眼科医生在决定用于治疗白内障和相关疾病患者的产品类型方面发挥着重要作用。因此，公司务必妥当有效地向医生推销公司的手术产品。另外，眼科医生和临床工作人员能够熟练使用公司的手术产品，需要一个学习过程，因此培训足够数量的眼科医生并向他们提供使用公司手术产品的充分指导，对公司商业化工作的成功至关重要。这个培训过程可能比预期的要长，因此可能影响公司销量的提升。培训结束后，公司希望依靠接受培训的眼科医生在更广泛的市场上宣传公司产品的优点，如果不能成功地说服眼科医生相信公司产品的优点或指导他们使用公司的产品，公司将无法完全商业化这些产品或从中获利。 此外，公司计划扩大销售网络，覆盖更多医院和眼科护理专业人士，提高公司在中国医疗器械市场的市场份额和渗透率，从而推动未来增长。公司的销售和营销工作是否成功取决于多种因素，包括但不限于产品和服务的市场接受度以及治疗的有效性。如果公司不能有效扩大销售网络，公司的销量和业务前景可能会受到重大不利影响。 8、使用第三方物流供应商的风险 由于公司向全球客户提供医疗器械产品，物流在公司的销售和分销中发挥着重要作用。公司依赖第三方物流供应商将产品从生产设施运送至分销商和最终客户。公司产品在运送过程中发生任何损失或损坏，物流供应商就此承担相应责任，并负责为其运送的产品投保。第三方物流和交付服务如出现中断或失败，可能会影响产品的及时交付，从而导致客户不满，损害公司的声誉及与分销商的关系。 物流和交付中断可能因物流供应商无法控制的事件（如恶劣天气、公共卫生事件）、自然灾害、事故、运输中断或劳工骚乱）造成。公司可能找不到替代的物流供应商及时可靠地提供物流和交付服务，或者根本没有替代的物流供应商。如果不能妥当或及时交付产品，公司的声誉、业务、财务状况和经营业绩可能会受到重大影响。 9、分销商维系与管理的风险 由于公司通过分销商销售和分销产品，且分销商采购额占据公司很大一部分销售额，以下任一事件均可能导致公司的收入波动或下降，并对公司的财务状况和经营业绩产生不利影响： ? 公司一个或多个分销商减少、延迟或取消订单； ? 公司的分销商选择或加大销售公司竞争对手的产品的力度； ? 未能续签分销协议和未能维护好与公司现有分销商的关系； ? 公司未能以有利条款与新的分销商建立关系； ? 在失去一个或多个分销商时，公司无法及时确定和聘请额外或替代分销商。 公司在发展分销网络时可能会遇到挑战，特别是在公司相对较少或没有业务的地区，例如不熟悉当地商业和市场惯例以及当地法律法规，以及与当地或海外竞争品牌竞争激烈等。公司可能无法在与当前或未来部分竞争对手举行的规模更大、资金更充足的销售和营销活动的竞争中胜出，特别是在这些竞争对手向其分销商提供更有利安排的情况下。公司无法保证分销商不会被竞争对手夺走，失去分销商可能会导致公司失去与这些分销商的部分或全部有利安排，并可能导致公司与其他分销商终止关系。 此外，公司对分销商的活动控制有限，公司依靠分销协议及公司的政策和程序对分销商进行管理，包括分销商是否遵守相关法律、规则、法规和政策。公司的分销商可能会违反协议和政策，包括没有达到最低采购量，在销售公司的产品时没有遵守中国和海外的监管要求，没有充分推广公司的产品，以及违反适用法规。上述任何情况均可能损害公司的企业声誉，使公司受到诉讼、责任、监管措施或处罚，扰乱公司的销售，并对公司的业务、财务状况和经营业绩产生不利影响。 10、第三方受到制约的风险 公司需获得、维持和续期各种许可证、执照和证书，以开发、生产、推广和销售产品，包括但不限于医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证和医疗器械产品出口销售证明。公司依赖的分销商和供应商等第三方可能受到类似要求的制约。这些第三方也可能需接受监管当局的定期检查、审查、询问或审计，这些检查、审查、询问或审计的不利结果可能导致若干相关许可证、执照和证书被吊销或不予续期。此外，用于审查许可证、执照和证书的申请或续期标准可能会不时改变，而且不能保证公司所依赖的第三方能够满足可能实施的最新标准，获得或续期必要的许可证、执照和证书。许多此类许可证、执照和证书对其业务经营至关重要，如果公司所依赖的第三方不能维持或续期重要的许可证、执照和证书，公司开展业务的能力可能会受到重大损害。此外，如果现有法律法规的解释或实施发生变化，或新法规生效，要求公司所依赖的第三方获得任何额外的许可证、执照或证书，而这些许可证、执照或证书以往并非其经营业务所需，则无法保证该等第三方将能顺利及时取得相关许可证、执照或证书。 11、公司原材料市场价格上涨的风险 公司生产过程中需要大量原材料，因此公司面临与原材料价格和供应量波动有关的风险。原材料价格和供应量大幅波动，可能会扰乱公司的经营，并对公司的毛利率产生负面影响。公司生产活动使用的主要原材料可能不会持续不断地供应，供应量也可能无法满足公司的需求，或者其价格在未来可能会出现大幅波动。特别是原材料价格可能受到多种因素影响，包括市场供需、中国或国际环境和监管要求、关税、汇率波动、自然灾害、疾病爆发和总体经济状况。原材料成本大幅增加可能会增加公司的经营成本，并对公司的利润率、业务、经营业绩、财务状况和前景产生负面影响。（未完）  |