[中报]特宝生物(688278):特宝生物：2023年半年度报告
原标题:特宝生物:特宝生物：2023年半年度报告 重要提示 一、 本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证半年度报告内容的真实性、准确性、完整性，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 二、 重大风险提示 公司已在本报告中详细阐述经营过程中可能面临的风险及应对措施，有关内容敬请查阅本报告“第三节 管理层讨论与分析”之“五、风险因素”部分内容。 三、 公司全体董事出席董事会会议。 四、 本半年度报告未经审计。 五、 公司负责人孙黎、主管会计工作负责人杨毅玲及会计机构负责人（会计主管人员）杨毅玲声明：保证半年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 六、 董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案 无 七、 是否存在公司治理特殊安排等重要事项 □适用 √不适用 八、 前瞻性陈述的风险声明 √适用 □不适用 本报告中所涉及的有关公司未来计划、发展战略等前瞻性表述，不构成公司对投资者的实质承诺，投资者及相关人士均应当对此保持足够的风险认识，并且应当理解计划、预测与承诺之间的差异，敬请投资者注意投资风险。 九、 是否存在被控股股东及其他关联方非经营性占用资金情况 否 十、 是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况？ 否 十一、 是否存在半数以上董事无法保证公司所披露半年度报告的真实性、准确性和完整性 否 十二、 其他 □适用 √不适用 目 录 第一节 释义..................................................................................................................................... 4 第二节 公司简介和主要财务指标 ................................................................................................. 6 第三节 管理层讨论与分析 ............................................................................................................. 9 第四节 公司治理 ........................................................................................................................... 31 第五节 环境与社会责任 ............................................................................................................... 33 第六节 重要事项 ........................................................................................................................... 37 第七节 股份变动及股东情况 ....................................................................................................... 69 第八节 优先股相关情况 ............................................................................................................... 74 第九节 债券相关情况 ................................................................................................................... 74 第十节 财务报告 ........................................................................................................................... 75
第一节 释义 在本报告书中，除非文义另有所指，下列词语具有如下含义：
第二节 公司简介和主要财务指标 一、 公司基本情况
二、 联系人和联系方式
三、 信息披露及备置地点变更情况简介
四、 公司股票/存托凭证简况 (一) 公司股票简况 √适用 □不适用
(二) 公司存托凭证简况 □适用 √不适用 五、 其他有关资料 □适用 √不适用 六、 公司主要会计数据和财务指标 (一) 主要会计数据 单位：元 币种：人民币
(二) 主要财务指标
公司主要会计数据和财务指标的说明 √适用 □不适用 1、报告期内公司营业收入同比增长 26.40%，主要原因是：乙肝临床治愈理念的不断普及和科学证据的积累，进一步推动重点产品派格宾的临床应用，产品销售收入持续增长。 2、报告期内公司归属于上市公司股东的净利润同比增长 51.27%，主要原因是：营业收入增长的同时公司持续提升经营管理水平，降低总体费用率，提高盈利水平。 3、报告期内公司归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润同比增长 54.36%，主要原因是：公司经营利润增加。 4、报告期内公司经营活动产生的现金流量净额同比下降 66.64%，主要原因是：报告期内公司收到的货款增加，收到的政府补助比上年同期有所减少；因经营规模扩大，员工薪酬、税费及其他与经营活动有关的支出均大幅增加。 5、报告期内公司基本每股收益同比增长 51.52%、扣除非经常性损益后的基本每股收益同比增长 54.05%，主要原因是公司净利润增长。 七、 境内外会计准则下会计数据差异 □适用 √不适用 八、 非经常性损益项目和金额 √适用 □不适用 单位:元 币种:人民币
对公司根据《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1号——非经常性损益》定义界定的非经常性损益项目，以及把《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目，应说明原因。 □适用 √不适用 九、 非企业会计准则业绩指标说明 □适用 √不适用 第三节 管理层讨论与分析 一、 报告期内公司所属行业及主营业务情况说明 （一）主要业务、主要产品及其用途 1、主要业务 公司是一家主要从事重组蛋白质及其长效修饰药物研发、生产及销售的创新型生物医药企业。 公司以免疫相关细胞因子药物为主要研发方向，致力于成为以细胞因子药物为基础的系统性免疫 解决方案的引领者，为病毒性肝炎、恶性肿瘤等重大疾病治疗领域提供更优解决方案。在未来一 段时间内，公司将重点聚焦慢性乙肝临床治愈领域，同时持续推进多个项目的研究进度。 2、主要产品及用途 公司目前已上市五个产品，分别为派格宾、珮金、特尔立、特尔津和特尔康，基本情况如下： （1）派格宾 派格宾（通用名：聚乙二醇干扰素 α-2b注射液），是全球首个 40kD聚乙二醇干扰素 α-2b注 射液，是治疗用生物制品国家 1类新药。该药品拥有完全自主知识产权，获得中国、欧洲、美国、 日本等多个国家和地区专利授权，药物研发及相关临床应用获国家“十一五”、“十二五”、 “十三五”共计 4项“重大新药创制”国家科技重大专项持续支持。 基于抑制病毒复制和增强免疫的双重作用，派格宾临床上主要用于病毒性肝炎的治疗，该聚乙二醇干扰素 α-2b品种为现行国家医保目录（乙类）品种。报告期内，随着中国《慢性乙型肝炎防治指南》（2022年版）将核苷经治慢性乙型肝炎患者的临床治愈写入推荐意见，临床治愈的观念得到进一步普及，具备临床治愈实践经验的医生数量逐步增加，派格宾的疗效和安全性得到更广泛地验证。目前，派格宾在实现慢性乙型肝炎患者临床治愈和预防肝癌方面开展了一系列研究工作，报告期内持续支持了中国肝炎防治基金会发起的“中国慢乙肝临床治愈（珠峰）工程项目”、“中国降低乙肝患者肝癌发生率研究（绿洲）工程项目”和“中国慢乙肝核苷经治低病毒血症患者治疗研究（未名）项目”等一系列真实世界研究项目，将进一步提高慢性乙型肝炎临床治愈率、降低肝癌风险。 （2）珮金 珮金（通用名：拓培非格司亭注射液），主要适用于非髓性恶性肿瘤患者在接受容易引起发 热性中性粒细胞减少症的骨髓抑制性抗癌药物治疗时，降低以发热性中性粒细胞减少症为表现的 感染发生率。 珮金是公司自主研发的 Y型聚乙二醇（PEG）修饰的人粒细胞刺激因子（rhG-CSF），通过 刺激骨髓造血干细胞向粒细胞分化，促进粒细胞增殖、成熟和释放，恢复外周血中性粒细胞数量， 以降低肿瘤患者化疗后的感染发生率。与目前已上市的同类长效产品相比，珮金具有较长的药物 半衰期、较低的药物剂量，药物剂量约为目前已上市同类长效产品的三分之一，珮金与公司现有 上市产品特尔津为长短效产品组合，产品的上市为患者提供了更多的治疗选择。 （3）特尔津 特尔津（通用名：人粒细胞刺激因子注射液），主要用于：①癌症化疗等原因导致中性粒细 胞减少症；癌症患者使用骨髓抑制性化疗药物，特别在强烈的骨髓剥夺性化学药物治疗后，注射 本品有助于预防中性粒细胞减少症的发生，减轻中性粒细胞减少的程度，缩短粒细胞缺乏症的持 续时间，加速粒细胞数的恢复，从而减少合并感染发热的危险性；②促进骨髓移植后的中性粒细 胞数升高；③骨髓发育不良综合征引起的中性粒细胞减少症，再生障碍性贫血引起的中性粒细胞 减少症，先天性、特发性中性粒细胞减少症，骨髓增生异常综合征伴中性粒细胞减少症，周期性 中性粒细胞减少症。 特尔津荣获中国化学制药行业生物生化制品优秀产品品牌。人粒细胞刺激因子系现行国家医保目录（乙类）品种，公司是该品种国家标准物质的原料提供单位，并参与国家标准品的研制和协作标定。此外，公司还多次参与美国药典委员会（USP）、世界卫生组织（WHO）等国际机构组织的人粒细胞刺激因子标准品协作标定工作。人粒细胞刺激因子类药物是预防肿瘤放化疗相（4）特尔立 特尔立（通用名：注射用人粒细胞巨噬细胞刺激因子），主要用于：①治疗和预防肿瘤放疗 或化疗后引起的白细胞减少症；②治疗骨髓造血机能障碍及骨髓增生异常综合征；③预防白细胞 减少可能潜在的感染并发症；④使感染引起的中性粒细胞减少的恢复加快。 特尔立是国内首个上市的人粒细胞巨噬细胞刺激因子药物，是国家级重点火炬计划项目成果。 人粒细胞巨噬细胞刺激因子系现行国家医保目录（乙类）品种，公司是该品种国家标准物质的原 料提供单位，并参与国家标准品的研制和协作标定。人粒细胞巨噬细胞刺激因子不仅可以用于预 防和治疗肿瘤放化疗相关白细胞减少症，还可用于促进放化疗相关黏膜损伤修复，已纳入《头颈 部肿瘤放射治疗相关急性黏膜炎的预防与治疗指南》《放射性食管炎的预防与治疗临床实践指南》 《放射性直肠损伤的预防与治疗临床实践指南》《放射性皮炎的预防与治疗临床实践指南》等多 部指南推荐，应用前景广阔。 （5）特尔康 特尔康（通用名：注射用人白介素-11），主要用于实体瘤、非髓性白血病化疗后Ⅲ、IV度 血小板减少症的治疗。人白介素-11系现行国家医保目录（乙类）品种，公司是该品种国家标准 物质的原料提供单位，并参与国家标准品的研制和协作标定。 根据中国临床肿瘤学会（CSCO）发布的《淋巴瘤化疗所致血小板减少症防治中国专家共识》，人白介素-11是治疗淋巴瘤化疗所致血小板减少症的主要药物。根据中国抗癌协会发布的《中国肿瘤化疗相关性血小板减少症专家诊疗共识》推荐，人白介素-11是肿瘤化疗相关血小板减少症的主要治疗手段之一。 （二）经营模式 公司是一家主要从事重组蛋白质药物研发、生产及销售的国家创新型生物医药企业，拥有独立完整的研发、采购、生产和营销体系，具体如下： 1、研发模式 公司基于重组蛋白质药物特点、生命周期管理和监管要求的发展趋势，通过采用自主研发与外部合作相结合的研发模式，在提升研发创新能力的同时，积极开展外部合作，构建完整的创新药物研发体系，覆盖药物技术开发、质量管控、成药性研究、临床前及临床研究、产品工业化放大等全过程，在具体的研发活动中以核心技术平台为支撑，以项目管理模式开发创新药物。同时，公司持续关注新靶点、新机制药物的开发，不断丰富产品线，持续提升核心竞争力。 2、采购、生产模式 公司持续优化涵盖供应商管理、原材料评审、物流供应、招标管理及库存管理等环节的供应链管理流程，重点加强供应商管理力度，针对单一供应商物料或进口原材料，公司积极开展新供应商资源开发与拓展，降低物料短缺或断供对产品供应产生的潜在风险。 公司严格按照产品注册规程和 GMP管理要求进行生产与全过程质量控制，保障产品质量符合标准，根据市场需求合理安排产品安全库存，保障产品供应。同时，公司根据国际化战略和创新产品产业化需要，参考欧美 GMP规范，运用质量源于设计（QbD）的理念和质量风险管理手段，严格执行国家 GMP规范、国家药品质量标准、注册标准等强制标准的要求，严格把控药品全生命管理周期的质量管理。 3、营销模式 公司主要采用经销商和专业学术推广相结合的销售模式。根据相关法规及产品特点，选择优质的全国型和区域型主流医药流通企业，根据其配送区域可及性向医院配送相关药品，为药品配送服务的质量及应收账款的可回收提供了有力的保障；此外，公司根据生物医药专业性较强的特点，注重专业化学术推广，基于产品自身的差异化优势打造专业化团队，不断加强学术品牌建设，向临床医生、专业人士等介绍公司药品的药理、适应症、使用方法、安全性及最新的临床研究成果，探索不同领域的治疗方案，推动规范化诊疗，增强客户对产品的了解和信心，提升公司产品的市场份额和品牌效应，最大限度地满足未被满足的临床需求。 （三）所处行业发展情况 1、行业发展阶段 根据国家统计局发布的《国民经济行业分类》（GB/T 4754-2017），公司所属行业为医药制造业中的“生物药品制造（C2761）”；根据中国上市公司协会《中国上市公司协会上市公司行业统计分类指引》，公司所属行业为“医药制造业”，分类代码为“C27”。 医药行业是关系国计民生、经济发展和国家安全的战略性产业，是健康中国建设的重要基础，是我国国民经济的重要组成部分。2023年是全面贯彻落实党的二十大精神的开局之年，也是实施“十四五”规划承上启下的关键时期，目前我国正处于深化医改的关键时期，集中采购、关联审批、一致性评价等一系列改革措施缩短了药品流通环节，切实有效地降低了药品及医疗服务的价格。随着我国经济实力的增强、人民生活水平的显著提高，我国居民对健康的刚性需求持续增长，成为医药行业长远发展的重要推力。《“十四五”生物经济发展规划》将生物经济作为我国科技经济战略的重要发展内容，“十四五”时期生物技术和生物产业加快发展，生物技术加速演进、生命健康需求快速增长，生物经济成为推动高质量发展的有效力量。报告期内，在国家产业政策引导下，各省陆续出台支持生物医药产业发展的政策，推动我国生物医药行业整体发展升级，生物医药行业面临由大转强和高质量发展的重要发展机遇。 报告期内，我国三医改革持续深化，国家发布多份规划性文件，对带量采购、挂网准入等工作的开展作出顶层规划。一是持续扩大药品集采覆盖面。2023年 3月，国家医保局发布《关于做好 2023年医药集中采购和价格管理工作的通知》，明确将持续扩大药品集采覆盖面，重点指导湖北牵头扩大中成药省际联盟采购品种和区域范围，江西牵头开展干扰素省际联盟采购，广东牵头开展易短缺和急抢救药省际联盟采购，积极探索尚未纳入国家和省级集采的“空白”品种集采，鼓励对已有省份集采、价格竞争充分的品种开展带量价格联动，到 2023年底，每个省份的国家和省级集采药品数累计达到 450种，其中省级集采药品应达到 130种，化学药、中成药、生物药均应有所覆盖。二是不断完善常态化监管工作。2023年 5月，国家药品监督管理局发布《药品标准管理办法（征求意见稿）》意见，系统梳理和明确了我国药品标准体系的构成，进一步强化药品上市许可持有人主体责任落实，内容更加系统、规定更加细化；国务院办公厅发布《关于加强医疗保障基金使用常态化监管的实施意见》，将加大医保基金监管执法力度，切实落实各方监管责任，加强基金监管能力建设，综合运用多种监管方式，不断完善长效监管机制。2023年 6月，国家医疗保障局公布《2023年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录调整工作方案》及申报指南的公告，标志着新一轮的医保目录调整工作正式启动，这是医保局成立以来连续第六年开展医保药品目录调整工作，努力使药品目录结构更加合理优化，助力解决人民群众看病就医后顾之忧。 2、基本特点和主要技术门槛 医药行业是一种知识密集、多学科高度综合相互渗透的新兴产业，具有高投入、长周期、高风险等特点，新产品的研究开发、产业化以及市场开发需要高层次专业人才和技术作为支撑，新产品一旦开发成功，可能形成技术垄断优势，提高企业竞争力。基于以上的特点，医药行业在研发技术、人才储备、资金实力等方面存在较高的壁垒，且创新药物的上市需要经过严格审批，上市后通常还需要面临医保目录准入、集中（挂网、谈判）采购、医疗机构准入及临床医生的认可等一系列难点。同时，伴随着我国医疗改革的逐步深入，集中带量采购、医保谈判趋于常态化，行业监管的加强、创新科技的应用引导医药行业持续规范健康发展，在一定程度上提高了医药行业的准入门槛，促使医药企业在合规性和质量方面达到更高标准，推动医药行业重构竞争格局，促进有序竞争和优胜劣汰。 （四）公司所处行业地位及发展趋势 公司是中国聚乙二醇蛋白质长效药物领域的领军企业，自成立以来始终围绕重大疾病治疗领域，前瞻性地布局和构建涵盖多种蛋白质药物的表达、长效化修饰及工业化的创新平台。在多年的发展中，公司紧跟行业和技术发展趋势，持续推进多项药品研发，报告期内公司成熟产品的市场份额继续位居细分市场领先地位，具备较强市场竞争力。 公司现有产品分为感染线和血液肿瘤线，其中：①感染线产品派格宾。派格宾于 2016年获批上市，是国内首个拥有完全自主知识产权的长效干扰素产品，主要应用于病毒性肝炎领域。派格宾的上市打破了国外医药企业对国内乙肝治疗药物的垄断局面，实现进口替代，降低了乙肝患者的用药成本。报告期内，派格宾在慢乙肝治疗领域应用继续保持领先优势，销售收入持续增长。 ②血液肿瘤线产品珮金、特尔津、特尔立、特尔康。公司在肿瘤骨髓抑制治疗领域扎根十余年，用于肿瘤患者放化疗相关白细胞减少症、血小板减少症的造血生长因子产品特尔立、特尔津和特尔康上市多年来深得终端客户的认可，市场占有率排名前列。随着放化疗技术的不断革新，造血生长因子药物的竞争格局正发生改变，便捷的长效造血生长因子因适应市场的需求，近年来增长迅速。2023年 6月 30日，由公司自主研发的长效人粒细胞刺激因子产品拓培非格司亭注射液（商品名称：珮金）获批上市。珮金的全新优化结构具有潜在提高疗效、降低不良反应的优势，与特尔津形成了长短效产品组合，进一步丰富了公司的产品线结构，提高核心竞争力。 公司致力于成为慢乙肝临床治愈领域的领导者。我国是全球乙肝病毒中高度流行区，《慢性乙型肝炎防治指南（2022年版）》显示，目前我国慢性乙肝病毒感染者约 8600万例，其中慢性乙型肝炎患者为 2000万-3000万例，HBV感染的诊断率仅 22%，治疗率仅 15%。近两年发布的《全国法定传染病疫情概况》显示，病毒性肝炎依然是中国新发病数居首位的乙类传染病，其中乙肝的发病总数所占比例最高。2016年世界卫生组织提出“到 2030年消除病毒性肝炎作为重大公共卫生危害”的目标，要求全球慢乙肝感染诊断率达到 90%，治疗率达到 80%，我国目前的诊断率和治疗率距离这个目标差距仍然较大，慢性乙肝感染人群疾病防治将是今后很长时期的重要公共卫生问题。面对我国乙肝的诊断率和治疗率相对较低的情况，2022年中华医学会肝病学分会发布的《扩大慢性乙型肝炎抗病毒治疗的专家意见》推荐扩大人群筛查 HBsAg，扩大抗病毒适应证，随着慢乙肝临床治愈在核苷经治人群中循证医学证据不断累积以及真实世界临床应用的不断丰富，《慢性乙型肝炎防治指南（2022年版）》将这类人群考虑使用聚乙二醇干扰素 α追求临床治愈纳入推荐意见，围绕乙肝临床治愈展开的科学问题探索进一步深化。根据现阶段掌握的慢性乙肝临床治愈的核心路径，以干扰素为基础的疗法联合其他药物临床治愈乙肝的可能性较大，以免疫调节剂联合其他抑制病毒的联合治疗可能会是未来治愈慢乙肝的主要发展方向。 二、 核心技术与研发进展 1. 核心技术及其先进性以及报告期内的变化情况 围绕重组蛋白质及其长效修饰药物的研发和产业化，公司形成了涵盖药物筛选和优化、蛋白质药物生产、聚乙二醇重组蛋白质修饰三个方面的主要核心技术，保障了公司可持续的药物创新能力和完整的药物产业化能力。 （1）聚乙二醇重组蛋白质修饰平台技术 聚乙二醇化修饰技术是目前主流的重组蛋白质药物长效化修饰技术，具备更好的成药性，是经 FDA批准的极少数能作为体内注射药用的合成聚合物之一。蛋白质药物经 PEG化修饰后，其药物特性有显著改善，有利于降低免疫原性，提高疗效。经过多年研发，公司攻克了蛋白质药物选择性修饰、修饰位点比例控制与鉴定以及修饰工艺产业化放大等关键技术难题后，形成了独特、成熟、稳健、适合工业化放大并具备优良的成本控制特性的长效化药物修饰的核心平台技术。基于该平台技术，能够根据重组蛋白质药物的特点进行选择性修饰，在提高修饰效率的同时，降低多修饰产物的含量，较好地控制修饰产物的均一性。目前公司已经建立产品不同修饰位点的分析技术及标准，实现组分含量可靠质控，具有明显的技术优势。 （2）蛋白质药物生产平台技术 公司目前开发和生产重组蛋白质药物所用的平台，采用的是当前国际上重组蛋白质的主流表达系统，包括大肠杆菌、酵母和哺乳动物细胞等。公司在系统地引进、消化和吸收大量的国际先进生物制药技术基础上，通过独立自主开发形成了重组蛋白质药物生产制造技术体系；并将生产平台、生产工艺、质量体系三方面进行集成创新，采用模块化、集成化设计，建立了与公司现有治疗用重组蛋白质药物产品线相匹配的多品种生产车间，能够在有效避免污染及交叉污染的情况下，实现多品种和高质量标准的生产，达到了国内先进水平。 （3）药物筛选及优化平台技术 公司从美国 Codex BioSolutions引进基于 ACTOne Biosensor技术的药物筛选技术，并对其进行了再开发，将 G蛋白和 β-arrestin同时引入药物筛选和优化过程，建立了可实现 G蛋白途径和 β-arrestin途径同时筛选的技术平台。该技术平台可广泛应用于针对 G蛋白偶联受体（GPCR）类药物靶点和环核苷酸磷酸二酯酶（PDE）类药物靶点的药物筛选，实现了双途径、动态、高通量的药物筛选。针对 GPCR受体靶点药物的筛选及优化，不但能检测 cAMP下调和上调，适用于所有类型的 GPCR药物筛选，而且可以实现活细胞实时检测，无需裂解细胞，适于高通量筛选。 针对 PDE抑制剂的筛选及优化，可直接检测活细胞，避免细胞裂解干扰检测导致的假阳性，提高了测定准确度；并可同时使用动力学法和终端法测定 PDE的酶活性，更好地反映药物在细胞内的真实作用；操作简便，更适于高通量药物筛选。该平台技术获得国家国际科技合作项目的支持并顺利通过验收，已取得欧洲、美国、日本等国家/地区的国际专利授权，具有先进性。 报告期内，公司的上述核心技术水平保持先进。 国家科学技术奖项获奖情况 □适用 √不适用 国家级专精特新“小巨人”企业、制造业“单项冠军”认定情况 □适用 √不适用 2. 报告期内获得的研发成果 报告期内，公司坚持自主创新与研发，持续稳步加大研发投入，相继获得 2个临床试验批准通知书、1个新药获批上市，多个在研项目稳定推进，具体为：人干扰素 α2b喷雾剂、AK0706片于 2023年 1月获得药物临床试验批准通知书；“Y型聚乙二醇重组人粒细胞刺激因子(YPEG-G-CSF)”（商品名称：珮金）已获批上市；公司开展的首个以乙肝表面抗原清除（临床治愈）为主要疗效指标的长效干扰素确证性临床试验——慢性乙肝临床治愈研究项目正开展确证性临床研究（已完成受试者用药，正在进行停药后随访）；“Y型聚乙二醇重组人生长激素（YPEG-GH）”项目已完成Ⅲ期临床研究；“Y型聚乙二醇重组人促红素（YPEG-EPO）”项目已完成Ⅱ期临床研究；ACT50、ACT60正开展药学和临床前研究。 报告期内获得的知识产权列表
3. 研发投入情况表 单位：元
研发投入总额较上年发生重大变化的原因 √适用 □不适用 报告期内公司各研发项目有序开展，在新药研发领域始终保持较高研发投入。 研发投入资本化的比重大幅变动的原因及其合理性说明 √适用 □不适用 根据公司内部研究开发支出会计政策规定，将药品研发进入Ⅲ期临床试验阶段前的所有开发支出予以费用化；将药品研发进入Ⅲ期临床试验阶段的时点作为资本化开始的时点，将可直接归属的开发支出予以资本化；外购技术根据其属性同样符合开发支出资本化条件。报告期内，公司除Ⅲ期临床试验投入外，积极开展技术合作，增加了专利实施许可方面的支出。 4. 在研项目情况 √适用 □不适用 单位：元
说明：Y型聚乙二醇重组人粒细胞刺激因子（YPEG-G-CSF）项目已于 2023年 6月 30日获批上市，详见公司于 2023年 7月 1日在上海证券交易所网站 披露的《关于拓培非格司亭注射液获批上市的公告》（公告编号：2023-020）。 5. 研发人员情况 单位:万元 币种:人民币
6. 其他说明 □适用 √不适用 三、 报告期内核心竞争力分析 (一) 核心竞争力分析 √适用 □不适用 1、创新力 公司聚焦于免疫和代谢领域，构建了较为完整的重组蛋白质药物研发和生产体系，自成立以来专注于重组蛋白质及其长效化修饰药物开发领域 20多年，具有深厚的技术积淀。公司拥有一支专业的治疗性重组蛋白质及其长效修饰创新药物研发创新团队，并入选国家科技部“重点领域创新团队”，“十一五”以来，该团队共计承担了 9项“重大新药创制”国家科技重大专项，已有 5个产品上市，多个长效蛋白质新药处于临床研究阶段。 公司高度重视知识产权战略在企业创新发展的重要地位，依托自主创新优势，通过对专利、商标、版权、商密等进行战略部署，形成了覆盖蛋白质及其长效修饰药物开发全过程的知识产权体系，在重大疾病、免疫相关细胞因子药物开发领域取得了多项核心、有重大商业化价值的自主知识产权；在核心技术上深入挖掘，扩展知识产权保护范围，不断提升整体竞争优势。目前公司核心专利覆盖中、美、欧等数十个国家和地区，通过多种途径不断优化知识产权产出导向，运用知识产权夯实品牌建设，形成知识产权多重保护、预警和创新的路径。 2、产品力 公司以客户为中心，致力于满足未被满足的临床需求，构建了可持续发展的产品线。截至目前，公司已有派格宾、珮金、特尔立、特尔津、特尔康 5款上市产品，以及多个处于临床研究阶段的全新机制或创新结构的重组蛋白质药物。报告期内，公司新增国家 1类生物制品拓培非格司亭注射液（商品名：珮金），珮金与特尔津形成长短效产品组合，进一步丰富了公司产品线的结构，提升了核心竞争力。报告期内，公司深入探索重点产品派格宾在乙肝临床治愈的应用，派格宾在慢乙肝治疗上的疗效和安全性数据更加丰富，具备临床治愈实践经验的医生数量逐渐增加，产品覆盖范围持续扩大。此外，公司积极推进 Y型聚乙二醇重组人生长激素（YPEG-GH）、Y型聚乙二醇重组人促红素（YPEG-EPO）、人干扰素 α2b喷雾剂、AK0706、ACT50、ACT60等多个临床研究项目，为未来可持续发展奠定基础。 3、组织力 报告期内，公司深入构建组织合力，重点打造高效流程化组织，不断提升部门间协作效率，助推管理提效升级。一是加速推进组织升级。公司通过深化人才队伍建设和组织架构升级调整，构建了以项目管理为基础的强矩阵式架构，逐步形成双向指挥系统，为业务快速发展提供了组织保障。二是建立学习型组织。公司通过全面系统的人才选拔机制及培训体系，提升中高层管理干部的专业能力和管理水平，使其能够根据市场变化适时调整策略，有效支撑公司战略及经营目标的达成。三是加强企业文化建设。公司通过营造积极向上的文化氛围，倡导员工对组织文化进行理解与践行，激发员工发挥创新思维，为组织发展带来新的活力。 4、品牌力 公司自成立以来坚定聚焦免疫调控及代谢领域，致力于生物技术的不断创新，为人类健康提供更优质的产品与服务，从而更好地解决疾病问题、满足临床需求。公司产品特尔立是国内首家首仿药品，在同时期公司推出产品特尔津、特尔康，深耕细分领域 20余年，在血液肿瘤领域构建了良好的品牌口碑；重点产品派格宾于 2016年获批上市，是国内首个拥有完全自主知识产权的长效干扰素产品。为了帮助慢乙肝患者实现临床治愈，派格宾支持了一系列旨在提升乙肝临床治愈率、降低肝癌风险的公益研究项目，进一步树立慢乙肝临床治愈领域领导者品牌形象。报告期内，公司支持了中联肝健康中心举办的第五届慢乙肝临床治愈峰会暨中国派高峰论坛等学术活动，获得临床医生的广泛好评，派格宾的学术品牌知名度与影响力持续提升。未来公司将充分发挥在生物医药领域的专业能力和创新实力，不断丰富产品线，更好地服务患者，进一步提升品牌形象及美誉度。 (二) 报告期内发生的导致公司核心竞争力受到严重影响的事件、影响分析及应对措施 □适用 √不适用 四、 经营情况的讨论与分析 2023年上半年，我国经济运行整体回升向好，市场需求逐步恢复，公司坚定聚焦免疫治疗和代谢领域，统筹推进核心能力建设各项工作，根据市场变化灵活调整经营策略，在巩固现有领先优势的同时全力加强渠道覆盖和平台建设，重点产品市场份额不断提升，总体经营情况保持稳中有进、进中向好的发展态势。报告期内，公司开展以下重点工作： 1、业务聚焦，深入探索乙肝临床治愈 报告期内，公司继续深入探索乙肝临床治愈领域，持续开展和支持了一系列乙肝临床治愈及肝癌预防研究的科研和公益项目，积极探索乙肝临床治愈方案的优化，具体为：公司开展的业内首个以临床治愈为治疗目标的确证性临床试验——慢性乙型肝炎临床治愈研究项目正按计划加快推进，公司不断推进派格宾在实现乙肝临床治愈、降低肝癌、肝硬化发生风险方面的相关研究工作，公司支持开展的“珠峰”、“绿洲”、“未名”、“萌芽”、“容愈”、“星光”、“领航”等项目逐步产出成果，“绿洲”项目阶段性成果获邀 APASL2023口头报告，其他部分项目的阶段性数据登上国际舞台。报告期内，随着乙肝临床治愈优势人群治疗方案的不断优化，公司进一步扩大乙肝临床治愈人群适用范围，公司支持了中国门静脉高压联盟（CHESS）、中国肝炎防治基金会、中国人体健康科技促进会联合主办的全国多中心队列研究项目 CHESS-2306项目启动，将进一步为免疫耐受期、不确定期、乙肝肝硬化患者的治疗提供更多的循证医学支撑。 随着我国《慢性乙型肝炎防治指南》（2022年版）的发布，扩大抗病毒治疗适应症和提升临床治愈率是目前乙肝治疗的两个关键方向。乙肝新药研发的热度持续高涨，企业开始探索多样化的合作模式，以期更高效提升乙肝临床治愈率，但临床治愈的持久性仍然是目前需要关注的核心问题。公司积极探索不同机制药物的联合及更优的治疗方案，公司与爱科百发合作开展的乙肝新药 AK0706在报告期内顺利进入临床研究，同时与寡核苷酸药物开发公司 Aligos Therapeutics, Inc.开展合作研发项目，力争全面提升治疗人群的临床治愈率，真正实现治愈更多慢乙肝感染者的目标，为实现消除乙肝的目标贡献力量。 2、研发创新，加快推进重点在研项目 公司坚持创新驱动发展，持续加大研发投入，报告期内公司相继取得人干扰素 α2b喷雾剂、AK0706片临床试验批准通知书，公司研发的国家 1类新药、新一代长效重组人粒细胞集落刺激因子“拓培非格司亭注射液”（商品名：珮金）获批上市。公司坚持以临床价值为导向，在内生发展基础上以开放的姿态积极开展外部合作，与 Aligos Therapeutics, Inc.签署利用核酸技术治疗肝炎的研究合作和开发协议，旨在进一步拓展公司在乙肝治疗领域的研发管线布局，助力公司深耕主业，为临床治愈提供更多治疗选择。报告期内，多个研发项目临床进展顺利，研发中心综合楼主体进入装修，预计于 2024年投入使用，项目投用后将为公司研发创新拓展空间，为可持续发展奠定坚实的基础。 3、管理变革，加速企业组织进化 报告期内，公司加速管理变革，通过组织建设、流程建设和风险防控等关键措施，不断提升组织能力和协作效率，实现管理提效。组织建设方面，公司不断优化组织架构和人才配置，通过创新人才引进方式，升级人才培养模式，推进人才结构不断优化升级。同时加快中高端管理干部人才引进，制定骨干人才培养计划，不断完善后备人才梯队建设，为公司高质量发展提供人才保障。流程建设方面，公司积极开展流程管理体系建设，逐步建立以客户和市场双重牵引的价值创造体系，着力搭建各模块流程框架及管理内容，助力公司提升整体管理水平。风险防控方面，为了确保药品的质量和安全，公司深入优化全生命周期的质量管理体系，针对药物发现、创新研究、新药研发、上市、上市后管理等不同阶段的特点和要求，搭建平台化管理体系并持续完善，为新药研发和产业化提供系统的保障。此外，公司持续加强安全环保督导检查，落实安全生产责任制，不断开展隐患排查和治理，保障生产经营活动平稳有序开展。 4、控本增效，助推公司高质量发展 报告期内，公司通过优化生产流程、提升人均效能、建设信息化集成系统等举措，高效整合资源，实现成本控制和经济效益的双重提升：一是优化生产流程，对现有生产线进行精细化管理，进一步扩充生产线的产能，提升生产效率。二是注重人均效能提升，通过引进专业咨询机构对外部标杆企业进行人效管理调研及分析，加强人力资源管理，助力提升人均效能。三是建设信息化集成系统，实现各业务模块数据互通、业务协同，为经营决策提供科学依据，驱动组织高效运营。 报告期内，研发中心启动数据和模型驱动的研发数字化转型，通过信息化技术对实验室资源、研发成本进行精细化管理，例如通过信息化手段实现历史实验数据的共享，有效降低了重复实验的数量，节约开发成本，实现降本增效，助推企业实现高质量发展。 报告期内公司经营情况的重大变化，以及报告期内发生的对公司经营情况有重大影响和预计未来会有重大影响的事项 □适用 √不适用 五、 风险因素 √适用 □不适用 1、技术升级迭代风险 生命科学和药物研究领域日新月异，若在重组蛋白质药物长效化修饰、蛋白质药物合成以及药物筛选和优化领域或其他与公司核心技术相关领域出现革命性的重大技术发现，有可能促使疗效和安全性显著优于现有上市药品的创新药物诞生，且若上述药物在较短周期内获批上市，实现技术升级和药品迭代，将对现有上市药品或其他不具竞争优势的在研药物造成重大冲击。 2、技术专利许可或授权不具排他性 技术专利许可或授权对于创新型生物医药企业的可持续经营具有十分重要的意义。自成立以来，公司十分注重知识产权的保护，特别是针对技术专利许可和授权相关事项。若相关技术专利许可或授权的专利技术被认定为无效，或因申请专利时技术条件限制、认知局限等原因导致公司技术专利不再具有足够的排他性，将无法对现有核心技术、上市产品及将来可能上市的药品形成有效保护，可能将严重影响公司的核心竞争力。 3、药品研发风险 医药研发行业具有明显的高风险、高投入和长周期的特点，尽管公司在聚乙二醇重组蛋白质修饰平台技术、蛋白质药物生产平台技术和药物筛选及优化平台技术方面具备一定优势，但在研发过程中仍可能因关键技术难点未能解决、临床研究失败、药品注册审评制度变动或相关标准提高等因素导致药物研发和审批结果不及预期，有较高的研发失败风险。 4、技术成果无法有效转化风险 根据我国药品注册相关法律法规要求，药物在获得临床试验批准通知书后，尚需开展临床试验并经国家药监局审评、审批通过后方可生产上市，后续研究进程、研究结果及审批结果等存在诸多不确定性。药品在上市后通常还需要面临能否入围各省（市）招投标目录和医保目录以及能否较快得到临床医生的认可等一系列难点。如果未来公司不能及时地将研发成果成功转化为上市品种，或相关上市品种不能跨越相关的准入门槛并得到临床医生的认可，将极大影响公司前期研发投入的回报水平。 5、行业政策风险 公司所处的行业为医药制造业，属于国家重点监管行业。随着国家医疗卫生体制改革的不断深入和社会医疗保障体制的逐步完善，医保控费、带量采购、原料药关联审评审批等政策相继落地，医药行业竞争激烈，机遇与挑战并存。 6、药品未能中标及中标价格下降风险 现行药品招标采购与配送管理主要实行以政府主导、以省（自治区、直辖市）为单位的医疗机构网上药品集中采购模式。公司的药品均参与各省（自治区、直辖市）药品集中采购招标，并主要通过医药经销商配送至终端医疗机构。若未来公司药品在各省（自治区、直辖市）集中采购招投标中落标或中标价格下降，将可能导致公司的销售收入及净利润出现下降。 7、原材料供应风险 公司的主要原材料包括蛋白胨、酵母粉、填料、聚乙二醇衍生物等原辅料及预灌装注射器、西林瓶等内包材。原材料价格的变动将会对给公司生产成本带来直接影响，进而在一定程度上影响公司的利润空间。如发生特殊原因导致供应商无法按时、足额、保质地提供合格原材料，需要花费一定的资源进行重新选择，对公司的业务将产生一定的影响。 8、药品质量控制的风险 质量是药品的核心属性，药品的生产规范和产品质量直接关系到患者生命健康，其风险控制尤为重要。由于公司产品的生产工艺复杂，产品质量受较多因素影响，如果在原辅料采购、生产控制、药品存储运输等过程出现偶发性或设施设备故障、人为失误等因素，将可能导致质量事故的发生，从而影响公司的正常生产和经营。 9、应对措施 面对以上风险，公司将继续以临床需求为导向，关注行业新技术、新靶点药物的发展方向，不断完善知识产权保护机制和研发项目管理体系，对研发项目关键节点进行风险评估，降低产品研发风险；密切关注行业政策动态，加强政策的解读与分析，科学制定应对策略；继续加强市场信息监测，紧跟市场趋势合理安排采购计划；加强信息化系统建设，不断推进精细化管理，持续优化生产、采购、质量、销售等内部控制体系，强化产品质量管控，提升抗风险能力，促进公司平稳发展。 六、 报告期内主要经营情况 报告期内，公司实现营业收入 90,357.94万元，同比增长 26.40%；实现归属于上市公司股东的净利润 20,217.88万元，同比增长 51.27%；归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润23,298.22万元，同比增长 54.36%；归属于上市公司股东的净资产 152,313.07万元，较年初增长8.21%，具体参见本节“四、经营情况的讨论与分析”。 (一) 主营业务分析 1 财务报表相关科目变动分析表 单位:元 币种:人民币
营业成本变动原因说明：报告期内公司减少了专利权使用费的支出，整体营业成本有所下降。 销售费用变动原因说明：报告期内公司因市场规模扩增相应增加人员数量及专业化学术活动，销售费用总额有所增长。 管理费用变动原因说明：报告期内公司因业务规模扩增，人员相应增加，职工薪酬及办公、差旅费有所增长。 财务费用变动原因说明：报告期内因汇率波动，公司汇兑损失有所增加。 研发费用变动原因说明：报告期内公司各研发项目有序开展，在新药研发领域始终保持较高研发投入。 经营活动产生的现金流量净额变动原因说明：报告期内公司收到的货款增加，收到的政府补助比上年同期有所减少；因经营规模扩大，员工薪酬、税费及其他与经营活动有关的支出均大幅增加。 投资活动产生的现金流量净额变动原因说明：报告期内购建固定资产、无形资产和其他长期资产支付的现金有所增加。 筹资活动产生的现金流量净额变动原因说明：报告期内分配股利支付的现金有所增加。 2 本期公司业务类型、利润构成或利润来源发生重大变动的详细说明 □适用 √不适用 (二) 非主营业务导致利润重大变化的说明 □适用 √不适用 (三) 资产、负债情况分析 √适用 □不适用 1. 资产及负债状况 单位：元
其他说明 无 2. 境外资产情况 □适用 √不适用 3. 截至报告期末主要资产受限情况 √适用 □不适用 （未完）  |