[中报]苑东生物(688513):苑东生物：2023年半年度报告
|
时间：2023年08月17日 20:02:29 中财网 |
|
原标题:苑东生物:苑东生物：2023年半年度报告
重要提示
一、本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证半年度报告内容的真实性、准确性、完整性，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。
二、重大风险提示
公司已在本报告中详细阐述公司在生产经营过程中可能面临的各种风险及应对措施，敬请查阅“第三节 管理层讨论与分析”之“五、风险因素”。敬请投资者予以关注，注意投资风险。
三、公司全体董事出席董事会会议。
四、本半年度报告未经审计。
五、公司负责人王颖、主管会计工作负责人伯小芹及会计机构负责人（会计主管人员）伯小芹声明：保证半年度报告中财务报告的真实、准确、完整。
六、董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案 无
七、是否存在公司治理特殊安排等重要事项
□适用 √不适用
八、前瞻性陈述的风险声明
√适用 □不适用
本报告所涉及的公司未来计划、发展战略等前瞻性陈述，不构成公司对投资者的实质承诺，请投资者注意投资风险。
九、是否存在被控股股东及其他关联方非经营性占用资金情况
否
十、是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况？
否
十一、是否存在半数以上董事无法保证公司所披露半年度报告的真实性、准确性和完整性 否
十二、其他
□适用 √不适用
目录
第一节 释义 .................................................................................................................................... 4
第二节 公司简介和主要财务指标 ................................................................................................ 5
第三节 管理层讨论与分析 ............................................................................................................ 9
第四节 公司治理 .......................................................................................................................... 44
第五节 环境与社会责任 .............................................................................................................. 46
第六节 重要事项 .......................................................................................................................... 51
第七节 股份变动及股东情况 ...................................................................................................... 73
第八节 优先股相关情况 .............................................................................................................. 80
第九节 债券相关情况 .................................................................................................................. 80
第十节 财务报告 .......................................................................................................................... 81
| 备查文件目录 | （一）载有公司负责人、主管会计工作负责人、会计机构负责人签名
并盖章的财务报表。 |
| | （二）报告期内在中国证监会指定网站上公开披露过的所有公司文件
的正文及公告的原稿。 |
| | （三）经现任法定代表人签字和公司盖章的本次半年报全文和摘要。 |
第一节 释义
在本报告书中，除非文义另有所指，下列词语具有如下含义：
| 常用词语释义 | | |
| 公司、本公司、苑
东生物 | 指 | 成都苑东生物制药股份有限公司 |
| 四川阳光 | 指 | 四川阳光润禾药业有限公司，系公司的全资子公司 |
| 青木制药 | 指 | 四川青木制药有限公司，系公司的全资子公司 |
| 西藏润禾 | 指 | 西藏润禾药业有限公司，系公司的全资子公司 |
| 硕德药业 | 指 | 成都硕德药业有限公司，系公司的全资子公司 |
| 优洛生物成都 | 指 | 成都优洛生物科技有限公司，系公司的全资子公司 |
| 优洛生物上海 | 指 | 优洛生物（上海）有限公司，系公司的全资子公司 |
| 苑东投资公司 | 指 | 苑东生物投资管理（上海）有限公司，系公司的全
资子公司 |
| 上海森钵 | 指 | 上海森钵投资有限公司 |
| 竹苑投资 | 指 | 成都竹苑投资合伙企业（有限合伙） |
| 楠苑投资 | 指 | 成都楠苑投资合伙企业（有限合伙） |
| 菊苑投资 | 指 | 成都菊苑投资合伙企业（有限合伙） |
| 济佰管理 | 指 | 济佰（上海）企业管理咨询有限公司 |
| 普众信诚 | 指 | 普众信诚资产管理（北京）有限公司 |
| 榕苑投资 | 指 | 北京榕苑投资合伙企业（有限合伙） |
| 中信证券投资 | 指 | 中信证券投资有限公司 |
| 茶溪智库 | 指 | 深圳市前海茶溪智库二号股权投资合伙企业（有限
合伙） |
| 德福投资 | 指 | 广州德福二期股权投资基金（有限合伙） |
| 南通东拓 | 指 | 南通东拓创业投资企业（有限合伙） |
| 北京时间投资 | 指 | 北京时间投资合伙企业（有限合伙） |
| 北京润禾、北京阳
光 | 指 | 北京阳光润禾科技有限公司 |
| 国家药监局 | 指 | 国家药品监督管理局 |
| FDA | 指 | 美国食品药品监督管理局 |
| GMP | 指 | 药品生产质量管理规范 |
| NMPA | 指 | 国家药品监督管理局 |
| cGMP | 指 | 动 态 药 品 生 产 管 理 规 范
（CurrentGoodManufacturingPractices），一种国际
药品生产管理标准，要求在产品生产和物流的全过
程都必须验证 |
| CEP | 指 | 欧洲药典适用性认证，由欧洲药品质量管理局对于
已经收载到《欧洲药典》的原料药启动了一个独立
的质量评价程序 |
| MF | 指 | 日本药用原辅料的主文件登记制度 |
| OTC | 指 | 非处方药是指为方便公众用药，在保证用药安全的
前提下，经国家卫生行政部门规定或审定后，不需
要医师或其它医疗专业人员开写处方即可购买的药
品 |
| CMO | 指 | ContractManufacturingOrganization，合同生产业务组
织，主要是接受制药公司的委托，提供产品生产时
所需要的工艺开发、配方开发、临床试验用药、化
学或生物合成的原料药生产、中间体制造、制剂制 |
| | | 造等业务 |
| CDMO | 指 | ContractDevelopmentAndManufacturingOrganization，
合同研发与生产业务组织，即在 CMO的基础上增加
相关产品的定制化研发业务 |
| IND | 指 | 英文 InvestigationalNewDrug缩写，IND主要目的是
提供足够信息来证明药品在人体进行试验是安全
的，以及证明针对研究目的的临床方案设计是合理
的。 |
| ANDA | 指 | 英文 AbbreviatedNewDrugApplication缩写，ANDA
的申请即为“复制”一个已被批准上市的产品 |
| CGT | 指 | 英文 CompetitiveGenericTherapies缩写，即美国竞争
性仿制疗法，获得 CGT资格的药物，可以通过简化
新药申请增强和加快审查 |
| ASMF | 指 | 活性物质主文件 active-substancemasterfile
（ ASMF），通常称为欧洲药物主文件
EuropeanDrugMasterFile（EDMF），适用对象为确
定的具有良好活性物质。EDMF只有在被用于支持
某个制剂上市许可申请文件（MAA）或制剂上市许
可变更申请文件（MAV）时才可以得以提交 |
| DMF | 指 | DrugMasterFile，药物主文件，向美国 FDA申请药品
注册时需提交的文件 |
| 股东大会 | 指 | 成都苑东生物制药股份有限公司股东大会 |
| 董事会 | 指 | 成都苑东生物制药股份有限公司董事会 |
| 监事会 | 指 | 成都苑东生物制药股份有限公司监事会 |
| 三会 | 指 | 股东大会、董事会、监事会的统称 |
| 中国证监会 | 指 | 中国证券监督管理委员会 |
| 交易所 | 指 | 上海证券交易所 |
| 科创板 | 指 | 上海证券交易所科创板 |
| 《公司法》 | 指 | 《中华人民共和国公司法》 |
| 《公司章程》 | 指 | 《成都苑东生物制药股份有限公司章程》 |
| 《上市规则》 | 指 | 《上海证券交易所科创板股票上市规则》 |
| 报告期 | 指 | 2023年 1-6月 |
| 报告期末 | 指 | 2023年 6月 30日 |
| 近三年 | 指 | 2020年、2021年、2022年 |
| 元、万元、亿元 | 指 | 人民币元、万元、亿元 |
第二节 公司简介和主要财务指标
一、 公司基本情况
| 公司的中文名称 | 成都苑东生物制药股份有限公司 |
| 公司的中文简称 | 苑东生物 |
| 公司的外文名称 | ChengduEastonBiopharmaceuticalsCo.,Ltd. |
| 公司的外文名称缩写 | EASTONBIOPHARMACEUTICALS |
| 公司的法定代表人 | 王颖 |
| 公司注册地址 | 成都高新区西源大道8号 |
| 公司注册地址的历史变更情况 | 无 |
| 公司办公地址 | 成都市双流区安康路8号 |
| 公司办公地址的邮政编码 | 610219 |
| 公司网址 | http://www.eastonpharma.cn |
| 电子信箱 | [email protected] |
| 报告期内变更情况查询索引 | 无 |
二、 联系人和联系方式
三、 信息披露及备置地点变更情况简介
| 公司选定的信息披露报纸名称 | 中国证券报、上海证券报、证券时报、证券日报 |
| 登载半年度报告的网站地址 | http://www.sse.com.cn |
| 公司半年度报告备置地点 | 成都市双流区安康路8号，苑东生物行政楼五楼证券事
务部 |
| 报告期内变更情况查询索引 | 无 |
四、 公司股票/存托凭证简况
(一) 公司股票简况
√适用 □不适用
| 公司股票简况 | | | | |
| 股票种类 | 股票上市交易所
及板块 | 股票简称 | 股票代码 | 变更前股票简称 |
| A股 | 上海证券交易所
科创板 | 苑东生物 | 688513 | 不适用 |
(二) 公司存托凭证简况
□适用 √不适用
五、 其他有关资料
□适用 √不适用
六、 公司主要会计数据和财务指标
(一) 主要会计数据
单位：元 币种：人民币
| 主要会计数据 | 本报告期
（1－6月） | 上年同期 | 本报告期比上年同
期增减（%） |
| 营业收入 | 555,357,976.41 | 575,410,516.60 | -3.48 |
| 归属于上市公司股东的净利润 | 131,521,745.37 | 134,636,118.61 | -2.31 |
| 归属于上市公司股东的扣除非经常
性损益的净利润 | 99,646,318.32 | 105,094,083.94 | -5.18 |
| 经营活动产生的现金流量净额 | 123,977,371.22 | 96,862,879.24 | 27.99 |
| | 本报告期末 | 上年度末 | 本报告期末比上年
度末增减（%） |
| 归属于上市公司股东的净资产 | 2,509,612,995.80 | 2,444,459,716.15 | 2.67 |
| 总资产 | 3,085,437,932.30 | 3,017,540,233.11 | 2.25 |
(二) 主要财务指标
| 主要财务指标 | 本报告期
（1－6月） | 上年同期 | 本报告期比上年同
期增减（%） |
| 基本每股收益（元／股） | 1.10 | 1.12 | -1.79 |
| 稀释每股收益（元／股） | 1.10 | 1.12 | -1.79 |
| 扣除非经常性损益后的基本每股收
益（元／股） | 0.83 | 0.88 | -5.68 |
| 加权平均净资产收益率（%） | 5.26 | 5.78 | 减少0.52个百分点 |
| 扣除非经常性损益后的加权平均净
资产收益率（%） | 3.99 | 4.51 | 减少0.53个百分点 |
| 研发投入占营业收入的比例（%） | 19.71 | 20.32 | 减少0.61个百分点 |
公司主要会计数据和财务指标的说明
√适用 □不适用
报告期内，实现营业收入 55,535.80万元，同比下降 3.48%，归属于上市公司股东的净利润 13,152.17万元，同比下降 2.31%；营业收入及净利润较上年同期略有下降，主要系公司重点产品伊班膦酸钠注射液及枸橼酸咖啡因注射液执行第七批国家集中带量采购导致销售收入下降带来的影响。
七、 境内外会计准则下会计数据差异
□适用 √不适用
八、 非经常性损益项目和金额
√适用 □不适用
单位:元 币种:人民币
| 非经常性损益项目 | 金额 | 附注（如适用） |
| 非流动资产处置损益 | 13,738.27 | 第十节、七、73 |
| 越权审批，或无正式批准文件，或
偶发性的税收返还、减免 | | |
| 计入当期损益的政府补助，但与公
司正常经营业务密切相关，符合国
家政策规定、按照一定标准定额或
定量持续享受的政府补助除外 | 22,761,308.36 | 第十节、七、84 |
| 计入当期损益的对非金融企业收取
的资金占用费 | | |
| 企业取得子公司、联营企业及合营
企业的投资成本小于取得投资时应
享有被投资单位可辨认净资产公允
价值产生的收益 | | |
| 非货币性资产交换损益 | | |
| 委托他人投资或管理资产的损益 | | |
| 因不可抗力因素，如遭受自然灾害
而计提的各项资产减值准备 | | |
| 债务重组损益 | | |
| 企业重组费用，如安置职工的支
出、整合费用等 | | |
| 交易价格显失公允的交易产生的超
过公允价值部分的损益 | | |
| 同一控制下企业合并产生的子公司
期初至合并日的当期净损益 | | |
| 与公司正常经营业务无关的或有事
项产生的损益 | | |
| 除同公司正常经营业务相关的有效
套期保值业务外，持有交易性金融
资产、衍生金融资产、交易性金融
负债、衍生金融负债产生的公允价
值变动损益，以及处置交易性金融
资产、衍生金融资产、交易性金融
负债、衍生金融负债和其他债权投
资取得的投资收益 | 12,909,806.23 | 第十节、七、68、70 |
| 单独进行减值测试的应收款项、合
同资产减值准备转回 | | |
| 对外委托贷款取得的损益 | | |
| 采用公允价值模式进行后续计量的
投资性房地产公允价值变动产生的
损益 | | |
| 根据税收、会计等法律、法规的要
求对当期损益进行一次性调整对当
期损益的影响 | | |
| 受托经营取得的托管费收入 | | |
| 除上述各项之外的其他营业外收入
和支出 | -38,698.15 | 第十节、七、74、75 |
| 其他符合非经常性损益定义的损益
项目 | | |
| 减：所得税影响额 | 3,770,727.66 | |
| 少数股东权益影响额（税后） | | |
| 合计 | 31,875,427.05 | |
对公司根据《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》定义界定的非经常性损益项目，以及把《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目，应说明原因。
□适用 √不适用
九、 非企业会计准则业绩指标说明
□适用 √不适用
第三节 管理层讨论与分析
一、报告期内公司所属行业及主营业务情况说明
（一）主要业务、主要产品或服务情况
1、公司的主要业务
公司是一家以研发创新驱动，集化学原料药、高端化学药品及生物药品研发、生产、销售全产业链于一体的高新技术企业。公司始终坚持“以患者为中心、为人类健康沐浴阳光”为使命，依托持续的技术创新，逐步建立起国内领先、符合国际标准的研发技术及产业化平台，密集布局麻醉镇痛领域，同时兼顾心血管、抗肿瘤等大品种市场领域的快速开拓，加快小分子创新药和生物药的研发及产业化，快速满足国内外未被满足的临床需求。
2、主要产品或服务情况
（1）高端化学药品
截止本报告披露日，公司已成功实现 37个高端化学药品产业化，其中包括 5个国内首仿产品，27个通过一致性评价（其中 9个为首家通过）产品。公司主要化学药品如下：
| 领域 | 主要产品 | 适应症或功能主治 | 特点 |
| 麻醉镇
痛 | 盐酸纳美芬注射液 | 逆转阿片类药物作用及类
似物质过量的治疗 | 首仿上市 |
| | 盐酸纳洛酮注射液 | 阿片类受体拮抗药 | 首家通过一致性评价 |
| | 布洛芬注射液 | 成人和 6个月及以上儿科治
疗轻至中度疼痛，发热退
热 | 首仿上市，首家通过一致性评
价 |
| | 依托考昔片 | 骨关节炎急性期和慢性期
的症状和体征 | 中标国家药品集中采购 |
| 心脑血
管 | 富马酸比索洛尔片 | 高血压、冠心病 | 首家通过一致性评价，中标国
家药品集中采购 |
| | 达比加群酯胶囊 | 抗凝血药物 | 全新口服直接抗凝血药物，依
从性好，视同通过一致性评
价，中标国家药品集中采购 |
| 领域 | 主要产品 | 适应症或功能主治 | 特点 |
| 抗肿瘤 | 伊班膦酸钠注射液 | 恶性肿瘤溶骨性骨转移引
起的骨痛骨痛，高钙血 | 规格丰富 |
| | 乌苯美司胶囊 | 配合化疗、放疗及联合应
用于白血病、多发性骨髓
瘤、骨髓增生异常综合症
及造血干细胞移植后，以
及其它实体瘤患者 | 采用自主生产的已通过日本
MF登记的原料药；口服制剂
依从性好；规格丰富 |
| 消化 | 注射用复方甘草酸苷 | 慢性肝病 | 规格丰富 |
根据米内网全国重点省市公立医院数据库 2023Q1数据，公司 9个主要产品市场
占比名列前茅，麻醉镇痛领域 4个产品排名前三，具体如下： 图 1 9大主要产品市场占有率图例
注：乐萌?盐酸纳美芬注射液市占率为 69.05%，为公司与成都天台山制药股份有限公司合作产品。
（2）小分子创新药及生物药
公司已有 10余个 1类创新药在研，正在开展临床试验的有：
优格列汀片，公司自主研发的化药 1类新药，是国内首家申报的用于 2型糖尿病的口服长效降糖药，拟一周给药一次。该产品降糖效果显著，具有独特的肠道排泄药代动力学特点，肾功能损伤患者无需调整剂量，提高了糖尿病肾病患者的顺应性，适应人群更广。截至本报告披露日，公司优格列汀片 III期单药临床试验按计划推进中。同靶点国内无一周给药一次口服降糖创新药上市。
EP-9001A单抗注射液，公司首个自主研发生物 1类新药，是一种全新作用机制的人源化单克隆抗体药物，靶点为人神经生长因子（NGF）。其作用机制为通过选择性靶向结合并抑制 NGF，阻止来自肌肉、皮肤和器官的疼痛信号进入脊髓和大脑，具有与阿片类药物、非甾体类抗炎药等其他镇痛药不同的全新作用机制，能够在强效镇痛的同时避免成瘾性的产生，并且兼具靶向性强、特异性高的特点，市场前景广阔。截止本报告披露日，EP-9001A单抗注射液 Ia期临床试验已取得预期结果，Ib/II期临床试验取得组长单位伦理批件，进入 Ib/II期临床试验阶段，整体按计划进行。
（3）原料药
公司持续打造原料药与制剂一体化的核心竞争优势，不断地在产业链上延伸拓展，积极开拓原料药国际化市场。截止本公告披露日，公司已成功实现 26个高端化学原料药产品的产业化，包括乌苯美司、富马酸比索洛尔、依托考昔、甲磺酸达比加群酯、盐酸纳美芬等多个主要化学药品已实现原料药自主供应，12个原料药已完成国际注册/认证，11个原料药已出口主流国际市场，并已成功拓展原料药CMO/CDMO业务。
（二）主要经营模式
1、研发模式
公司以临床需求为导向，基于对疾病机理的深入研究，以专业化、国际化和差异化思路，聚焦重点领域统筹布局生物药、小分子创新药、高端仿制药产品群，打造苑东特色产品管线，形成差异化竞争优势。公司以自主研发为主，同时不断强化BD职能，通过外部引进、合作开发等多方式积极布局创新药，加快实现创新药物研发的突破，同时推动自研品种国际转让或合作开发。
·在生物药领域，公司以抗体技术和生物偶联技术为主，聚焦麻醉镇痛、抗肿瘤和免疫类疾病领域潜力靶点，寻求差异化优势，通过自研、引进与合作的方式加快产品管线布局。
·在小分子创新药方面，公司聚焦麻醉镇痛、心血管、抗肿瘤和糖尿病领域，持续建设并完善创新药研发平台，大力丰富以新分子实体、新技术（PROTAC等）为主的核心产品管线。
·在高端仿制药方面，公司聚焦重点领域，依托建立的特药、缓控释技术等平台，开发具有技术壁垒和政策门槛的特药、缓控释、长效、高活性药物，大力推进首仿、抢仿品种，打造 1+X管线，以较高的迭代能力和差异化取胜。
·在国际化方面，公司结合自身优势重点打造具有苑东特色的阿片解毒剂和急救药产品管线，同时布局突破原研晶型和制剂专利的大品种、高壁垒的复杂制剂和特色的 505（b）（2）产品。
2、生产模式
公司生产模式以自主生产为主。在自主生产模式下，公司采用以销定产制订生产计划，结合各产品的生产能力情况，合理制定各车间的生产计划并协调和督促生产计划的完成。在生产过程中，公司严格按照 GMP和最新法规监督管理，保证产品质量及产品的安全性、有效性。
公司少部分化学药品因产能受限等原因，与成都通德药业有限公司、成都天台山制药股份有限公司等公司合作，采取委托生产、合作生产模式。
3、销售模式
·公司化学药品销售主要采用经销模式，公司向经销商销售产品后再由经销商销售至医疗机构及零售终端。
为适应国家药品集中采购等政策及行业环境的不断变化，公司持续加强以合规为基础、以流程管理为主线的精细化终端管控体系建设，采取激活人才、赋能组织、渠道下沉、学术推广跟随策略，以解决问题为抓手的常规管理，更好地拓渠道、广覆盖、提份额，激发市场、创造活力和区域发展内生动力。同时，公司以国家药品集中采购中选产品为契机，持续提升二、三终端覆盖，积极完善商业配送体系及分销体系，构建全渠道分销网络，为慢病产品拓展基层、零售和第三终端市场奠定坚实的渠道基础。
·公司化学原料药在国内外市场实现销售，并为客户提供原料药 CMO/CDMO服务。对于国内市场，公司采取直销模式，即由公司直接向化学药品制造商销售。
对于国外市场，除直销模式外，还采用经销模式，即公司销售给经销商，再由经销商向国外化学药品制造商销售。
（三）所处行业情况
1. 行业的发展阶段、基本特点、主要技术门槛
医药工业是关系国计民生、经济发展和国家安全的战略性产业，是健康中国建设的重要基础。受去年基数较高，及国家集中带量采购等政策持续推进的影响，2023年上半年，医药工业企业营收、利润同比下降，但降幅呈现收窄迹象。随着基数逐步消化，国家集中带量采购边际影响减弱，工业企业将逐步恢复增长。
根据国家统计局发布的数据显示，2023年上半年我国医药制造业规模以上工业企业实现营业收入 12,496.0亿元，同比下降 2.9%，低于全国规模以上工业企业同期整体水平 2.5个百分点；实现利润总额 1,794.5亿元，同比下降 17.1%，低于全国规模以上工业企业同期整体水平 0.3个百分点；医药制造利润率约为 14.36%；较上期同比下降 1.41个百分点，高于全国规模以上工业企业同期整体水平 8.95个百分点。
随着国家集中带量采购政策常态化推进，仿制药占我国药品市场容量的份额有所下降，但仍占据我国药品市场容量的主导地位。药企对于仿制药的申报热情不减，更加注重规模化与差异化发展。在国内鼓励创新的政策趋势下，创新药发展进一步提质加速，细胞与基因治疗、抗体偶联药物、合成生物学等前沿领域相继取得突破，创新药国际化在曲折中前行，步伐更加坚定。但面对新阶段新形势，仍有一些制约行业发展的突出问题需要加快解决。在技术创新方面，前沿领域原始创新能力不足，产学研医协同创新体制机制仍需完善，行业增长急需培育壮大创新动能；在产业链供应链方面，大中小企业协同发展的产业生态尚未形成，产业集中度不高；近年来，全球化进程遭遇逆流，我国生物医药产业供应链安全挑战增加；在供应保障方面，企业开发罕见病药、儿童药积极性低，小品种药仍存在供应风险；在国际化方面，出口结构升级慢，高附加值产品国际竞争优势仍然不强等。
医药行业具有大投入、多环节、长周期、高风险的特点，产品从研发到上市常常需要耗费数年时间，对技术、人才、资金等要求较高。从药品注册审批流程上来说，规范市场对药品的研发、生产、销售均有较高的审批要求。以中国为例，仿制药从研发至商业化生产完整的流程大致需要经历生产工艺研究、放大研究、验证批生产、临床试验、现场核查、申报生产等多个阶段。创新药的研发，一般要经历化合物的发现、早期开发、临床前研究、申报临床试验、临床试验 I、II、III期、申报上市、药品上市后研究和评价等多个阶段。
2. 公司所处的行业地位分析及其变化情况
公司覆盖了高端化学药研发与生产及服务的全产业链，并加速在生物药领域的布局及管线研发。公司在产品管线布局、研发创新方面的竞争力位居行业前列。
公司产品聚焦麻醉镇痛、心血管、抗肿瘤、内分泌和儿童用药领域。公司是国家定点精神药品生产基地，在麻醉镇痛领域围绕不同临床适应症、疼痛等级、作用机制等布局了丰富的、有竞争力的产品管线，已获批和在研产品不断提高公司在麻醉镇痛领域的竞争力。
公司已上市产品具有较强的市场竞争力，根据米内网全国重点省市公立医院数据库 2023Q1数据，公司 9个主要产品中的盐酸纳美芬注射液、盐酸纳洛酮注射液、布洛芬注射液 3个产品市场占有率排名第一，富马酸比索洛尔片、乌苯美司胶囊、注射用复方甘草酸苷 3个产品市场占有率排名第二，依托考昔片、伊班膦酸钠注射液 2个产品市场占有率排名第三，体现出公司产品较强的市场竞争力。
公司的研发创新实力在化学制药行业中名列前茅。截止报告期末，公司主持国家重点研发计划 2项，参与国家核酸药物“揭榜挂帅”技术攻关项目 1项，承担国家重大新药创制专项 5项；拥有国内外授权专利 108项，其中，中国发明专利 83项，国际授权发明专利 16项。在高端仿制药方面，截止本报告披露日，拥有 5个首仿产品，26个通过一致性评价产品（9个首家通过），9个产品中标国家集采。在改良型新药研发方面，氨酚羟考酮缓释片进入临床研究阶段；在小分子创新药研发方面，公司自主研发的优格列汀片 III期单药临床试验按计划推进中；在大分子生物药研发方面，公司 EP-9001A单抗注射液临床试验正在按计划推进中，目前已进入 Ib/II期临床试验阶段。
公司是国家高新技术企业，拥有“国家企业技术中心”、“博士后科研工作站”、“四川省固态药物工程技术研究中心”等多个创新平台，先后获得“国家技术创新示范企业”和“国家绿色工厂”等称号。同时，公司还获得“2022中国医药创新企业 100强”、 “2022年度中国化药企业 TOP100排行榜”、“2022-2023年度中国医药自主创新先锋企业 50强”、“2022年中国创新力医药企业”榜单、“2022年度国家知识产权示范企业”、“2022中国药品研发综合实力 TOP100排行榜”、 “2022中国化药研发实力 TOP100排行榜”、“2022年度中国医药研发产品线最佳工业企业”榜单、“四川省制造业‘贡嘎培优’企业”、“四川省技术创新示范企业（青木制药）”等众多荣誉。
二、核心技术与研发进展
1. 核心技术及其先进性以及报告期内的变化情况
公司拥有药物晶型集成创新与产业化技术、创新药物结构设计合成及评价集成技术、缓控释及迟释技术、鼻喷给药制剂技术、制备工艺设计与精益控制技术等 6大类核心技术；公司的核心技术主要服务于公司创新药和高端仿制药的研发和产业化。
| 核心技术
名称 | 技术构成 | 授权专利 | 技术水平 |
| 药物晶型
集成创新
及产业化
技术 | 1、等电点梯度调节结晶产业化技
术
2、诱导沉淀结晶产业化技术
3、低温固态控温结晶产业化技术
4、降温溶析耦合结晶产业化技术 | 16项，其中
PCT 1项 | 1、1个突破晶型专利的品种已完成原料药
工艺验证，1个突破晶型专利的品种已完成
制剂工艺验证；
2、2023年新申请 8项晶型发明专利；新授
权 3项晶型发明专利；
3、药物晶型研究平台获得 CNAS认证；
4、主研的“计算机辅助药物晶型技术体系
创建及其应用”通过第三方成果评价，技术
水平国际先进，部分成果水平国际领先。 |
| 创新药物
结构设计
合成及评
价集成技
术 | 1、计算机辅助药物设计技术
2、药效、药代、毒理等筛选技术
3、抗体构建技术、双抗开发技
术、细胞培养和纯化技术 | 35项，其中
PCT 11项 | 1、已有 1个 1类化学新药进入临床试验；
2、已有 3个 1类化学新药处于临床前 IND
申报研究阶段；
3、已有数个 1类化学新药处于临床前探索
研究阶段。 |
| 缓控释及
迟释技术 | 1、骨架型缓控释制剂技术
2、膜控型缓控释制剂技术
3、长效注射剂技术
4、干混悬剂微丸技术 | 技术秘密 | 1、2个骨架型缓释制剂在研发，1个 2类新
药产品正式进入临床研究阶段；热熔挤出
技术商业化生产设备投入使用，完成 1个
产品的工艺验证生产，将为缓控释及迟释
制剂提供新的支撑；
2、1个 2类膜控缓释产品进入临床研究；
盐酸美金刚缓释胶囊持续稳定产业化生
产；
3、多个长效注射剂品种在研，其中 1个完
成放大生产；
4、1个肠溶干混悬微丸获得生产批件。 |
| 鼻喷给药
制剂技术 | 1、鼻喷制剂技术
2、鼻喷相关检测技术 | 技术秘密 | 1、3个鼻喷制剂在研；
2、2023年上半年新申请 1项制剂发明专
利。 |
| 制备工艺
设计与精
益控制技
术 | 1、原料药工艺路线设计技术
2、特殊反应自动化控制技术
3、制剂处方设计筛选技术 | 48项 | 1、采用原料药工艺路线设计技术和特殊反
应自动化控制技术，获得以下成果：
建立了微反应连续流技术平台，成功实现
甲磺酸达比加群酯关键物料微反应合成技 |
| | | | 术的突破，运用该技术成功的拓展 CDMO
项目 1个；
2、采用制剂处方涉及筛选技术获得以下成
果：
5个注射液产品获得生产批件；完成 7个注
射液申报；多个高难度注射液在研。 |
| mRNA原
料合成技
术 | 1、 mRNA原料工艺路线设计技术
2、 不稳定核酸结构的过滤纯化技
术
3、高产率磷缩合技术 | 技术秘密 | 1、完成多个高于市场纯度且符合 GMP标
准的 mRNA帽结构类似物工艺开发，Cap
AG完成工业化生产；
2、完成多个高纯度且符合 GMP标准的复
杂修饰核酸开发；
3、完成公斤级规模生产平台建设。 |
国家科学技术奖项获奖情况
□适用 √不适用
国家级专精特新“小巨人”企业、制造业“单项冠军”认定情况
□适用 √不适用
2. 报告期内获得的研发成果
（1）产品获得批准或向监管部门呈交审批为代表医药企业研发成果的重要节点，公司在报告期内获得产品批准或向监管部门呈交审批的情况如下：
A.报告期内通过审批的药（产）品情况
| 序
号 | 产品名称 | 注册分
类 | 功能主治/适应症 | 进展
情况 | 批准日期 |
| 1 | 艾司奥美拉唑镁肠
溶干混悬剂 | 化药 3
类 | 胃食管反流病
－反流性食管炎的治疗
－已经治愈的食管炎患者预防
复发的长期治疗
－胃食管反流病的症状控制
与适当的抗菌疗法联合用药根
除幽门螺杆菌。并且
－愈合与幽门螺杆菌相关的十
二指肠溃疡
－预防与幽门螺杆菌相关的消
化性溃疡复发
需要持续非甾体抗炎药
（NSAID）治疗的患者
－与使用 NSAID治疗相关的
胃溃疡治疗 | 批准
生产 | 2023.04.17 |
| 2 | 盐酸阿罗洛尔片 | 化药 4
类 | 原发性高血压（轻度-中度）
心绞痛
心动过速性心律失常
原发性震颤 | 批准
生产 | 2023.06.30 |
| 3 | 甲硫酸新斯的明注
射液 | 化药 3
类 | 抗胆碱酯酶药。用于手术结束
时拮抗非去极化肌肉松弛药的残
留肌松作用，用于重症肌无力，
手术后功能性肠胀气及尿潴留
等。 | 批准
生产 | 2023.06.30 |
| 4 | 阿瑞匹坦 | 原料药 | / | 转 A | 2023.03.29 |
| 5 | 重酒石酸去甲肾上
腺素 | 原料药 | / | 转 A | 2023.04.06 |
| 6 | 甲硫酸新斯的明 | 原料药 | / | 转 A | 2023.06.05 |
| 7 | 盐酸阿罗洛尔 | 原料药 | / | 转 A | 2023.06.28 |
B.报告期内呈交监管部门（国内）审批的产品情况
| 序号 | 产品名称 | 注册分类 | 进展情况 |
| 1 | 水合氯醛口服溶液 | 化药 2.2类 | 申报上市：审评中 |
| 2 | 枸橼酸钾缓释片 | 化药 3类 | 申报上市：审评中 |
| 3 | 布美他尼注射液 | 化药 3类 | 申报上市：审评中 |
| 4 | 达可替尼片 | 化药 4类 | 申报上市：审评中 |
| 5 | 贝前列素钠片 | 化药 4类 | 申报上市：审评中 |
| 6 | 奥卡西平口服混悬液 | 化药 4类 | 申报上市：审评中 |
| 7 | 磷酸芦可替尼片 | 化药 4类 | 申报上市：审评中 |
| 8 | 马来酸氟伏沙明片 | 化药 4类 | 申报上市：审评中 |
| 9 | 磷酸芦可替尼 | 原料药 | 申报上市：审评中 |
| 10 | 奥沙西泮 | 原料药 | 申报上市：审评中 |
| 11 | 阿昔替尼 | 原料药 | 申报上市：审评中 |
| 12 | 钆布醇 | 原料药 | 申报上市：审评中 |
| 13 | 布美他尼 | 原料药 | 申报上市：审评中 |
C.报告期内呈交监管部门（国外）审批的产品情况
| 序
号 | 产品名称 | 国家/
地区 | 申报类
别 | 申请编号 | 进展情况 |
| 1 | 盐酸纳美芬
注射液 | 美国 | ANDA | 216007 | 审评中 |
| 2 | 盐酸尼卡地
平注射液 | 美国 | ANDA | 217548 | 审评中 |
| 3 | 盐酸纳美芬 | 美国 | DMF | 036751 | 针对关联制剂，已审评通过 |
| 4 | 盐酸尼卡地
平 | 美国 | DMF | 037287 | 审评中 |
（2）公司在研项目情况请详见本章节之“二、核心技术与研发进展”之“4.在研项目情况”的内容。
（3）公司在报告期内专利取得情况如下：
截止 2023年 6月 30日，公司已申请专利 362项（含发明专利 351项），其中已获授权专利 108项（中国发明专利 83项，国外发明专利 16项，实用新型专利 2项，外观设计专利 7项）。本报告期授权专利情况如下表所示：
| 序
号 | 名称 | 专利号 | 专利类型 | 授权日期 |
| 1 | 一种罗沙司他共晶及其制备方法 | ZL 202110892716.7 | 发明专利 | 2023.2.28 |
| 2 | 一种氨酚羟考酮缓释片的含量测定
方法 | ZL 202211571233.8 | 发明专利 | 2023.3.28 |
| 3 | 一种盐酸阿罗洛尔的制备方法 | ZL 202110629698.3 | 发明专利 | 2023.4.14 |
| 4 | 一种甲磺酸乐伐替尼新晶型及其制
备方法 | US 17/059708 | 发明专利 | 2023.4.25 |
| 5 | （2S,3R）-3-氨基-2-羟基-4-苯丁酰
氨衍生物、其制备方法及用途 | ZL 202010786112.X | 发明专利 | 2023.4.28 |
| 6 | 一种贝前列素钠中间体及制备方法 | ZL 202310016261.1 | 发明专利 | 2023.4.28 |
| 7 | 一种苯二氮杂类神经抑制剂中间体
化合物的制备方法 | ZL 202011497787.9 | 发明专利 | 2023.4.28 |
| 8 | 一种阿哌沙班的尿素共晶及其制备
方法 | ZL 202180006023.1 | 发明专利 | 2023.5.02 |
| 9 | 新型噻唑类衍生物或盐、异构体、
其制备方法及用途 | ZL 202010772179.8 | 发明专利 | 2023.5.23 |
| 10 | 环烷基甲酰胺类衍生物、其制备方
法及用途 | ZL 202210174068.6 | 发明专利 | 2023.5.23 |
| 11 | 新型吡嗪类衍生物或盐、异构体、
其制备方法及用途 | ZL 202010772942.7 | 发明专利 | 2023.5.23 |
（4）报告期内承担的重大科研项目
| 序
号 | 项目名称 | 项目类别 | 主管部门 |
| 1 | 符合国际标准的原料药关键技术成
果转化项目 | 国家重点研发计划（“科技助
力经济 2020”重点专项） | 国家科技部 |
| 2 | 深海候选药物工程化制备关键技术
研究项目（子课题承担单位） | 国家重点研发计划 | 国家科技部 |
| 3 | mRNA 疫苗关键技术及核心原料研
发（子课题承担单位） | 核酸药物“揭榜挂帅”技术攻
关项目 | 国家生物药技术
创新中心 |
| 4 | 富马酸比索洛尔原料药及制剂成果
转化 | 中央引导地方科技发展资金
项目 | 四川省科技厅 |
| 5 | 布洛芬注射液创新成果产业化 | 四川省重点研发计划 | 四川省科技厅 |
| 6 | 盐酸美金刚缓释胶囊等中枢神经系
统药物创新成果产业化 | 四川省科技计划项目 | 四川省科技厅 |
| 7 | 乙型肝炎用药富马酸丙酚替诺福韦
片的产业化 | 四川省科技成果转移转化示
范项目 | 四川省科技厅 |
| 8 | 符合国际标准的药品研发和产业化 | 四川省重点研发项目 | 四川省科技厅 |
| 9 | 原料药绿色化学关键技术创新及产
业化 | 四川省省级工业发展资金产
业技术研发和创新平台建设
项目 | 四川省经信厅 |
注：“子课题承担单位”指，一个项目里，有多个子课题，公司在其中的一个子课题里承担任务，公司并非牵头单位。
报告期内获得的知识产权列表
| | 本期新增 | | 累计数量 | |
| | 申请数（个） | 获得数（个） | 申请数（个） | 获得数（个） |
| 发明专利 | 43 | 11 | 351 | 99 |
| 实用新型专利 | 0 | 0 | 2 | 2 |
| 外观设计专利 | 0 | 0 | 9 | 7 |
| 软件著作权 | 0 | 0 | 0 | 0 |
| 其他 | 13 | 11 | 395 | 310 |
| 合计 | 56 | 22 | 757 | 418 |
注：“其他”包含商标和版权登记。
3. 研发投入情况表
单位：元
| | 本期数 | 上年同期数 | 变化幅度（%） |
| 费用化研发投入 | 106,736,616.16 | 99,354,305.50 | 7.43 |
| 资本化研发投入 | 2,726,199.01 | 17,543,901.63 | -84.46 |
| 研发投入合计 | 109,462,815.17 | 116,898,207.13 | -6.36 |
| 研发投入总额占营业收入比例（%） | 19.71 | 20.32 | 减少 0.61个百分点 |
| 研发投入资本化的比重（%） | 2.55 | 15.01 | 减少 12.46个百分点 |
研发投入总额较上年发生重大变化的原因
□适用 √不适用
研发投入资本化的比重大幅变动的原因及其合理性说明
√适用 □不适用
报告期内资本化研发投入较上年同期减少 1,481.77万元，系公司化学 1类新药优格列汀片临床Ⅲ期项且在报告期内所处阶段发生临床试验费用较少所致。
4. 在研项目情况
√适用 □不适用
单位：元
| 序
号 | 项目名称 | 预计总投
资规模 | 本期投
入金额 | 累计投入
金额 | 进展或阶段性
成果 | 拟达到目
标 | 技术水平 | 具体应
用前景 |
| 1 | EP-9001A单抗
注射液 | 15,436.00 | 130.26 | 4,657.82 | 进入 Ib/II期临
床试验 | 获得产品
生产批件
并上市 | 1.本品为生物药 1类，是一种人源化单克隆抗体，
通过选择性靶向结合并抑制神经生长因子（NGF）
发挥作用。全新的作用机制，适应症为骨转移癌
痛；该产品已申请 1篇专利，该国际专利进入了欧
洲、美国、日本等 3个国家/地区；2.作用机制方面
可以与阿片类或非甾体类形成互补，为疼痛患者带
来新的治疗手段，改善患者用药需求，具有极大的
临床价值。 | 麻醉镇
痛 |
| 2 | 优格列汀片+
原料药 | 16,686.04 | 272.62 | 10,168.47 | III期临床试验
中 | 获得产品
生产批件
并上市 | 1.本品为化药 1类，是二肽基肽酶-IV（DPP-IV）抑
制剂，该类药物具有出色的有效性和安全性；2.一
周一次的长效口服制剂，目前国内还没有 1周 1次
的口服降糖药上市，长效降糖药可保持患者稳态的
血糖水平。 | 糖尿病 |
| 3 | CX3002片+原
料药 | 905.00 | 0.56 | 895.71 | CX3002为公
司与亚太药业
合作研发项
目，已完成 I
期临床试验，
项目临床工作
推进由亚太药
业主导负责，
目前亚太药业
已决定终止对
该项目的研
发，公司基于 | 获得产品
生产批件
并上市 | 1.本品为化药 1类，作用机制明确，药效突出；表
观分布容积更低；独特的胃肠道排泄；药时曲线平
稳；“峰谷比”低，安全范围宽。该产品申请了化合
物、晶型和组合物专利，其中化合物国际专利进入
了欧洲、美国、日本等 3个国家/地区，该核心技术
处于行业领先水平；2.与传统口服抗凝药物相比，
Xa因子抑制剂更加安全，出血风险更小。 | 心血管 |
| | | | | | 对当前宏观经
济及行业环
境、该产品市
场竞争格局、
产品疗效等方
面进行研判，
也决定终止
CX3002+原料
药的研发。 | | | |
| 4 | EP-0093I+EP-
0093A | 2,000.00 | 15.27 | 1,294.74 | 临床前研究 | 短期目标
为完成临
床前研
究，申报
IND；长
期目标为
获得产品
批文并上
市 | 1.本品为化药 1类，是一种 μ偏爱型阿片受体激动
剂，拟用于中至重度疼痛，已申请化合物专利 1
篇。已申请核心化合物、盐型、晶型和合成工艺专
利，其中化合物专利已进入美国、欧洲等 2个国家/
地区。2.临床前研究结果显示临床前侯选化合物具
有阿片类药物的镇痛效果，但能减少阿片类药物的
副作用，成药性好。 | 麻醉镇
痛 |
| 5 | EP-0108O+EP-
0108A | 1,890.00 | 100.13 | 1,730.47 | 临床前研究 | 短期目标
为完成临
床前研
究，申报
IND；长
期目标为
获得产品
批文并上
市 | 本品为化药 1类，靶点为表观遗传学相关溴结合域
蛋白 BRD4，拟开发主要适应症包括复发/难治性急
性白血病、前列腺癌等适应症。目前已布局 3篇化
合物专利，候选化合物在体外细胞活性测试中显示
出优异的肿瘤细胞抑制活性，临床前动物实验表明
候选化合物具备良好的口服药代动力学性质，在小
鼠异种移植瘤模型中表现出良好的肿瘤生长抑制作
用，同时未造成实验动物显著的体重降低，显示良
好的安全性。目前已完成盐型/晶型筛选，申请了核
心化合物、晶型、合成工艺专利，其中化合物专利
已进入美国、欧洲、日本、澳大利亚等 4个国家/地
区。并完成支持 IND申报的药效、部分药代和毒理
研究。 | 抗肿瘤 |
| 6 | 硫酸吗啡盐酸
纳曲酮缓释胶
囊 | 3,241.00 | 94.57 | 1,274.21 | 临床研究 | 获得产品
生产批件
并上市 | 1.本品为化药 2类，是一种复方缓释制剂，属于国
家管制的麻醉药品；2.该产品是公司特药缓控释制
剂技术平台产品，采用阿片类药物防滥用的制剂技
术，制剂工艺具有极大的技术壁垒，是国内第一个
获得国家药监局批准立项的防滥用技术药物。 | 麻醉镇
痛 |
| 7 | 氨酚羟考酮缓
释片 | 3,000.00 | 79.08 | 565.74 | 临床研究 | 获得产品
生产批件
并上市 | 本品为化药 2类，属于国家管制的第一类精神药
品，是公司的特药缓控释制剂技术平台产品，该产
品的处方工艺研究难度较大，放大产业化生产也存
在极大的技术壁垒。 | 麻醉镇
痛 |
| 8 | 水合氯醛口服
溶液（原 EP-
0103OS） | 485.04 | 42.01 | 465.05 | 已申报生产 | 获得产品
生产批件
并上市 | 1.本品为化药 2类，临床使用便捷。2.现阶段临床
使用为医院制剂，制剂水平参差不齐，本品在稳定
性和储存上的技术有较大的技术难度。 | 麻醉镇
痛 |
| 9 | 探索性新药研
究项目 | 24,491.00 | 1,901.79 | 5,863.89 | 探索性研究 | 短期目标
为完成先
导化合物
优化；长
期目标为
获得产品
批文并上
市 | / | 麻醉镇
痛、抗
肿瘤等 |
| 合
计 | / | 68,134.08 | 2,636.29 | 26,916.10 | / | / | / | / |
情况说明：
截止报告期末，公司在研的化学新药及生物药研究项目情况如上表所示。
截止报告期末，公司在研高端仿制药等项目情况如下表：
| 序
号 | 项目名称 | 预计总投资规模 | 本期投入金额 | 累计投入
金额 | 当前阶段 | 拟达到目标 | 技术水平 | 具体
应用
前景 |
| | | （万元） | （万元） | （万元） | | | | |
| | 酒石酸布托啡诺注
射液+原料 | 985.97 | 38.59 | 910.22 | 已提交注
册申请 | 获得产品生产
批件并上市 | 本品为化药 3类，属于国家管制的第二类精
神药品，该品种原料药具有合成路线长，多
手性、开发难度高的特点，同时对制剂的处
方设计和制剂工艺控制要求极高。 | |
| 2 | 盐酸纳布啡注射液 | 627.53 | 1.60 | 543.40 | 已提交注
册申请 | 获得产品生产
批件并上市 | 本品为化药 3类，属于国家管制的第二类精
神药物，该产品为不稳定小容量注射剂，对
制剂的处方设计、制剂工艺控制和包材选择
要求极高。 | 麻醉
镇痛 |
| 3 | EP-0049I+EP-0049A | 1,618.88 | 115.13 | 1,278.00 | 药学研究 | 获得产品生产
批件并上市 | 本品为化药 3类，属于国家管制的第二类精
神药物，原料攻克了产品纯化困难，手性异
构体和杂质难控制的技术难题，提高了收
率，获得了高品质的产品，制剂为不稳定冻
干制剂，主成分极易水解且存在专利壁垒，
技术水平高。 | 麻醉
镇痛 |
| 4 | EP-0103E | 550.00 | 87.76 | 514.73 | 药学研究 | 获得产品生产
批件并上市 | 本品为化药 3类，国内上市产品临床操作复
杂，通过对制剂剂型的研究，增强临床使用
的顺应性，产品质量优良，临床操作方便，
降低了生产成本，增加了市场竞争力。目前
国内仅一家公司上市，市场表现良好。 | 麻醉
镇痛 |
| 5 | 重酒石酸去甲肾上
腺素注射液 | 633.67 | 17.17 | 531.56 | 已提交注
册申请 | 获得产品生产
批件并上市 | 本品为化药 3类，原料工艺安全稳定，操作
简单，攻克了手性异构体难控制和澄清度的
技术难题，提升了产品质量，同时控制了较
低的成本。制剂处方设计、工艺控制和包材
选择均存在极大的技术难点，技术水平高。 | 心血
管 |
| 6 | 注射用尼可地尔 | 629.26 | 48.30 | 638.83 | 已提交注
册申请 | 获得产品生产
批件并上市 | 本品为化药 3类，为不稳定冻干制剂产品，
制剂的生产工艺控制要求极高，冻干曲线控
制存在极大的技术壁垒。 | 心血
管 |
| 7 | 马来酸依那普利口
服溶液 | 306.64 | 9.71 | 254.32 | 已提交注
册申请 | 获得产品生产
批件并上市 | 本品为化药 3类，口服溶液产品，通过缓冲
盐的、pH和温度的精确控制攻克了本品高
温和光照不稳定的难点，工艺稳定重现，实 | 心血
管 |
| | | | | | | | 现了产业化生产；产品质量方面达到与原研
产品一致，产品稳定性好。 | |
| 8 | 盐酸多巴胺注射液 | 704.20 | 0.00 | 255.84 | 已提交注
册申请 | 获得产品生产
批件并上市 | 本品为化药 3类，原料攻克了使用高热量催
化剂带来的风险问题；制剂攻克了产品易受
氧气和金属离子影响而大量分解成杂质的问
题，该品种对工艺和包材选择要求极高，工
艺难度大。 | 心血
管 |
| 9 | 盐酸多巴酚丁胺注
射液 | 495.33 | 28.07 | 249.71 | 已提交注
册申请 | 获得产品生产
批件并上市 | 本品为化药 3类，原料工艺合成技术简单，
技术较为成熟，可保证供应。制剂解决了原
料溶解度低问题，同时攻克了产品易受光、
氧气和金属离子影响而分解的问题。工艺难
度极大，存在技术壁垒。 | 心血
管 |
| 10 | 比索洛尔氨氯地平
片 | 750.00 | 92.96 | 709.77 | 已提交注
册申请 | 获得产品生产
批件并上市 | 本品为化药 4类，为主药含量较低的片剂产
品，对工艺控制存在较大的技术难点。 | 心血
管 |
| 11 | 贝前列素钠片（原
EP-0105T） | 1,000.00 | 236.58 | 979.80 | 已提交注
册申请 | 获得产品生产
批件并上市 | 本品制剂为极低规格，API占比低至
0.025%，且活性成分属于 OEB 5类，生产环
境要求高，制剂生产难点多，包括制剂含量
和含量均匀性风险高，目前，该品种已解决
包括含量、含量均匀性以及共线产品交叉污
染的关键问题，能够确保产品各项质量。 | 心血
管 |
| 12 | 吲哚布芬片+原料 | 1,462.08 | 78.64 | 1,170.51 | 已提交注
册申请 | 获得产品生产
批件并上市 | 本品为化药 3类，原料优化了存在较高风险
的放热反应，使用反应焓较低的化学方式，
排除了安全风险，同时对存在一定的风险的
起始物料异构体和涉及遗传毒性杂质进行系
统梳理，减少了原料合成杂质。制剂方面，
攻克了溶出曲线没有参考方法的问题。 | 心血
管 |
| | 布美他尼注射液+原
料 | 558.00 | 197.76 | 638.81 | 已提交注
册申请 | 获得产品生产
批件并上市 | 本品为化药 3类，用于治疗水肿性疾病，原
料水溶性差，碱性条件不稳定，开发注射剂
具有一定的技术难度，但依托我公司成熟的
注射剂过评经验，可以快速进行仿制。 | |
| 14 | 布洛芬注射液（原
布洛芬氨丁三醇注
射液） | 1,517.73 | 17.17 | 1,345.44 | 已提交注
册申请 | 获得产品生产
批件并上市 | 本品为化药 3类，为不稳定小容量注射剂产
品，主成分布洛芬溶解性极差，处方选择存
在极大的技术壁垒。 | 儿童
用药 |
| 15 | 阿立哌唑口服溶液 | 350.40 | 1.86 | 337.17 | 已于
2023年 8
月 1日获
批上市 | 获得产品生产
批件并上市 | 本品为化药 3类，采用非终端灭菌工艺，制
剂工艺优化后操作简单，成本低。攻克了抑
菌剂含量不稳定的工艺难点，拟定的工艺参
数稳定，产业化生产耐受性良好，过程可
靠。产品质量方面达到与原研产品一致，产
品稳定性好。 | 儿童
用药 |
| 16 | 拉考沙胺口服溶液 | 972.53 | 86.76 | 439.55 | 已提交注
册申请 | 获得产品生产
批件并上市 | 本品制剂处方组成为常规辅料及常规用量，
工艺为常规口服液制备工艺，制剂技术难度
一般。 | 儿童
用药 |
| 17 | 盐酸丙卡特罗口服
溶液+原料 | 400.00 | 74.95 | 357.00 | 已提交注
册申请 | 获得产品生产
批件并上市 | 本品为化药 3类，为不稳定制剂，对金属离
子敏感，通过金属离子螯合剂的研究，制剂
攻克了制剂在高温条件下不稳定的问题，产
品质量优良，稳定性好。 | 儿童
用药 |
| 18 | 奥卡西平口服混悬
剂（原 EP-
0072OS） | 1,200.00 | 211.68 | 1,127.04 | 已提交注
册申请 | 获得产品生产
批件并上市 | 本品为 BCS IV类药物，体内代谢极快，体
内变异大，且为触变流体，制剂开发难度
大，产线要求高，体外评价无现有技术。我
公司采用特殊的体外评价手段，进行药学开
发，确保 BE一次性通过。 | 儿童
用药 |
| 19 | 格隆溴铵口服溶液 | 1,200.00 | 21.77 | 297.46 | 临床研究 | 获得产品生产
批件并上市 | 本品为化药 3类，原料系青木自制，工艺成
熟稳定。本品为全球唯一的可用于神经系统
疾病患儿严重流涎的治疗药物。制剂需攻克
处方中影响体内吸收的辅料对产品质量的影 | 儿童
用药 |
| | | | | | | | 响。目前国内无仿制药，我司极力争取推
进，争取拿下首仿。 | |
| 20 | 达可替尼片+原料 | 1,632.95 | 123.97 | 1,172.51 | 已提交注
册申请 | 获得产品生产
批件并上市 | 达可替尼为 BCSⅡ类化合物，在大于 pH5.0
的溶液中溶解度非常低，通过制剂处方工艺
可实现胃内快速溶出，改善药物的生物利用
度，且本品规格小，在处方中的占比少，对
处方工艺要求较高，难度大，采用公司拟定
处方工艺制备的产品质量优良，稳定性好。 | 抗肿
瘤 |
| 21 | 磷酸芦可替尼片+原
料（原 EP-
0087T+EP-0087A） | 1,618.98 | 272.70 | 946.43 | 已提交注
册申请 | 获得产品生产
批件并上市 | 本品是全球首个、国内目前唯一获批用于治
疗骨髓纤维化的靶向药物，临床价值极高，
制剂拟在原料高难度合成工艺的基础上，开
发有别于原研（湿法制粒）的直混压片工
艺，解决小规格制剂含量均一性的问题，与
原研达到相同制剂性能的同时，进一步降低
制造成本，提高产品的市场竞争力。 | 抗肿
瘤 |
| 22 | 复方甘草酸苷片 | 800.00 | 3.34 | 755.67 | 已提交注
册申请 | 获得产品生产
批件并上市 | 本品为化药 4类，制剂使用新型改良工艺方
法，攻克了药物主药成分不稳定，有效期内
易分解的难题。工艺控制难度极大。 | 消化 |
| 23 | 枸橼酸钾缓释片
（原 EP-0083T） | 2,800.00 | 539.95 | 1,082.74 | 已提交注
册申请 | 获得产品生产
批件并上市 | 本品为化药 3类，通过改良制剂工艺，攻克
了产品混合难、黏冲等问题。改良后工艺稳
定，实现了产业化；产品质量方面体内外溶
出与原研品相似，产品稳定性好。 | 泌尿
系统 |
| 24 | 马来酸氟伏沙明片 | 650.00 | 67.04 | 698.82 | 已提交注
册申请 | 获得产品生产
批件并上市 | 本品为化药 4类，制剂作为 BCS I类药物，
解决了辅料的使用可能会会影响制剂生物利
用度的问题。 | 神经
系统 |
| 25 | 其他仿制药项目 | 38,483.77 | 3,520.95 | 10,243.45 | / | 获得产品生产
批件并上市 | 符合相关药品评审审批要求。 | 麻醉
镇
痛、
抗肿
瘤、 |
| | | | | | | | | |
| 26 | 报告期内在研已获
批上市项目 | 4,208.62 | 33.91 | 4,076.82 | / | 获得产品生产
批件并上市 | 符合相关药品评审审批要求或视同通过一致
性评价。 | 麻醉
镇
痛、
心血
管、
消化
等 |
| 合
计 | / | 66,156.55 | 5,928.32 | 31,555.60 | / | / | / | / |
注：报告期内在研已获批的制剂产品：艾司奥美拉唑镁肠溶干混悬剂、盐酸阿罗洛尔片、甲硫酸新斯的明注射液；在研已获批（未完）
