[中报]润都股份(002923):2023年半年度报告

时间:2023年08月17日 20:41:51 中财网

原标题:润都股份:2023年半年度报告

第一节 重要提示、目录和释义
公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证半年度报告内容的真实、准确、完整,不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏,并承担个别和连带的法律责任。

公司负责人刘杰、主管会计工作负责人刘杰及会计机构负责人(会计主管人员)石深华声明:保证本半年度报告中财务报告的真实、准确、完整。

所有董事均已出席了审议本次半年报的董事会会议。

本报告中如有涉及未来的计划、业绩预测等方面的内容,均不构成公司对投资者的实质承诺,投资者及相关人士均应当对此保持足够的风险认识,并且应当理解计划、预测与承诺之间的差异,敬请投资者注意投资风险。

公司可能面临的风险详见本报告“第三节管理层讨论与分析”之“十、公司面临的风险和应对措施”,敬请投资者予以关注。

公司计划不派发现金红利,不送红股,不以公积金转增股本。


目录
第一节 重要提示、目录和释义 ....................................................................................................................................... 2
第二节 公司简介和主要财务指标 .................................................................................................................................. 7
第三节 管理层讨论与分析 .................................................................................................................................................. 10
第四节 公司治理 ....................................................................................................................................................................... 26
第五节 环境和社会责任 ....................................................................................................................................................... 29
第六节 重要事项 ....................................................................................................................................................................... 38
第七节 股份变动及股东情况 ............................................................................................................................................. 46
第八节 优先股相关情况 ....................................................................................................................................................... 52
第九节 债券相关情况 ............................................................................................................................................................ 53
第十节 财务报告 ....................................................................................................................................................................... 54

备查文件目录
1、载有公司法定代表人、主管会计工作负责人、会计机构负责人签名并盖章的财务报表。

2、报告期内在中国证监会指定报纸上公开披露过的所有公司文件的正本及公告原稿。

3、载有公司法定代表人签字和公司盖章的半年度报告文本原件。

4、以上备查文件的备置地点:公司证券部。


释义

释义项释义内容
润都制药、本公司、公司、股份公 司、润都股份珠海润都制药股份有限公司
民彤医药珠海市民彤医药有限公司(公司全资子公司)
武汉研究院润都制药(武汉)研究院有限公司(公司全资子公司)
润都荆门公司润都制药(荆门)有限公司(公司全资子公司)
润都健康大药房、润都大药房润都健康大药房(广州)有限公司(公司全资二级子公司)
润都国际润都国际有限公司(公司子公司)
华纳海韵珠海华韵海纳投资有限责任公司(公司全资子公司)
南医大生物珠海南医大生物医药公共服务平台有限公司(公司参股公司)
中国中华人民共和国
中国证监会、证监会中国证券监督管理委员会
国家药监局国家药品监督管理局,由国家市场监督管理总局管理,曾用名国家 食品药品监督管理局、国家食品药品监督管理总局
企业会计准则财政部于2006年2月15日颁布并于2014年经最新修订的《企业会 计准则-基本准则》和具体会计准则,财政部颁布的企业会计准则应 用指南、企业会计准则解释及其他相关规定
股东大会珠海润都制药股份有限公司股东大会
董事会珠海润都制药股份有限公司董事会
监事会珠海润都制药股份有限公司监事会
高级管理人员总经理、副总经理、财务负责人、董事会秘书等高级管理人员
公司章程珠海润都制药股份有限公司章程
报告期2023年01月01日至2023年06月30日
GMPGood Manufacturing Practice 的简称,即药品生产质量管理规 范,是一套适用于制药行业的强制性标准
FDAFood and Drug Administration的简称,即美国食品药品监督管理 局
DMF、原料药登记DMF为Drug Master File的简称,即药物主档案;系反映药品生产 和质量管理方面的一套完整的文件资料。根据国家药监局[2017年 第146号]文件规定,药品审评中心建立原辅包登记制度,即DMF制 度,原料药登记资料主要内容:基本信息、生产信息、特性鉴定、 原料药的质量控制、对照品、药包材、稳定性等。获得登记号的原 料药具有与制剂申请进行关联审评的条件。日本实行MF登录制度, 通过日本国内管理人,把原料药生产和质量控制信息上报日本药品 与医疗器械管理局(PMDA),具备进入日本制剂工厂原料药供应链条 件
CEPCertificate of Suitability to monograph of European Pharmacopoeia,即欧洲药典适用性认证,是用来考察《欧洲药典》 (为欧洲药品质量检测的指导文献)是否能够有效控制进口药品质 量的一种证书;简称为CEP
CMO合同定制生产企业(Contract Manufacture Organization),指接 受制药公司合同委托,向公司提供生产所需的工艺、质量控制等技 术资料,安排专人进行技术的转移和交接,由公司负责生产并向其 供货
CDMO合同定制研发生产企业(Contract development and manufacturing organization),指为制药企业以及生物技术公司提 供医药特别是创新药工艺研发及制备、工艺优化、放大、生产、注 册和验证、批生产以及商业化生产等服务的机构
CRO医药研发合同外包服务机构(CRO,Contract Research
  Organization),是专业从事药品研发的合同研究组织,CRO外包服 务可以涵盖医药研发的整个阶段
药品注册药品监督管理部门依照法定程序,对拟上市销售药品的安全性、有 效性、质量可控性等进行系统评价,并作出是否同意进行药物临床 研究、生产药品或者进口药品的审批过程,包括对申请变更药品批 准证明文件及其附件中载明内容的审批
生产批件药品批准文号及相关法定文件,生产新药或者已有国家标准的药品 的,须经相关药品监督管理部门批准,并在批准文件上规定该药品 的批准文号
临床试验任何在人体进行药物的系统性研究,以证实或揭示试验药物的作 用、不良反应及/或试验药物的吸收、分布、代谢和排泄,目的是确 定试验药物的疗效与安全性。申请新药注册,应当进行临床试验 (包括生物等效性试验),临床试验分为Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期、Ⅳ期。 药物的临床试验,严格执行国家药品监督管理局关于调整药物临床 试验审评审批程序的公告(2018年第50号)等最新规定的要求
原研药境内外首个获准上市,且具有完整和充分的安全性、有效性数据作 为上市依据的药品
新药境内外均未上市的创新药和改良型新药
仿制药境内申请人仿制境外上市但境内未上市原研药品的药品;境内申请 人仿制境内上市原研药品的药品;境外上市的药品申请在境内上市
质子泵抑制剂目前治疗消化性溃疡疾病最常用的药物之一,主要作用机理为其在 强酸环境中转化为次磺酰胺类化合物,与H+-K+-ATP酶α亚基上的 巯基作用,形成二硫键的共价结合,使H+-K+-ATP失去活性,导致 壁细胞内的氢离子不能转移到胃腔而使胃酸分泌减少,胃内的pH值 升高,从而达到抑酸的目的
原料药用于生产各类制剂的原料药物,是制剂中的有效成分,由化学合 成、植物提取或者生物技术所制备的各种用来作为药用的粉末、结 晶、浸膏等
医药中间体已经经过加工,制成药理活性化合物前仍需进一步加工的中间产 品;是原料药工艺步骤中产生的、必须经过进一步分子变化或精制 才能成为原料药的一种物料
制剂根据《中国药典》、药品标准或其他适当处方,将原料药物按某种剂 型制成具有一定规格的药剂
缓释胶囊在规定的释放介质中缓慢地非恒速释放药物的胶囊剂,缓释胶囊应 符合缓释制剂的有关要求并应进行释放度检查
肠溶胶囊用肠溶材料包衣的颗粒或小丸填充于胶囊而制成的硬胶囊,或适宜 的肠溶材料制备而得的硬胶囊或软胶囊。肠溶胶囊不溶于胃液,但 能在肠液中崩解而释放活性成分。除另有规定外,肠溶胶囊应符合 迟释制剂的有关要求,并进行释放度检查
CNAS中国合格评定国家认可委员会(China National Accreditation Service for Conformity Assessment 英文缩写为:CNAS)

第二节 公司简介和主要财务指标
一、公司简介

股票简称润都股份股票代码002923
股票上市证券交易所深圳证券交易所  
公司的中文名称珠海润都制药股份有限公司  
公司的中文简称(如有)润都股份  
公司的外文名称(如有)Zhuhai Rundu Pharmaceutical Co., Ltd.  
公司的外文名称缩写(如 有)Rundu Pharma  
公司的法定代表人刘杰  
二、联系人和联系方式

 董事会秘书证券事务代表
姓名苏军闫红娟
联系地址珠海市金湾区三灶镇机场北路6号珠海市金湾区三灶镇机场北路6号
电话0756-76303780756-7630378
传真0756-76300350756-7630035
电子信箱[email protected][email protected]
三、其他情况
1、公司联系方式
公司注册地址、公司办公地址及其邮政编码、公司网址、电子信箱等在报告期是否变化 □适用 ?不适用
公司注册地址、公司办公地址及其邮政编码、公司网址、电子信箱等在报告期无变化,具体可参见2022年年报。

2、信息披露及备置地点
信息披露及备置地点在报告期是否变化
□适用 ?不适用
公司披露半年度报告的证券交易所网站和媒体名称及网址,公司半年度报告备置地在报告期无变化,具体可参见2022年
年报。

3、其他有关资料
其他有关资料在报告期是否变更情况
□适用 ?不适用
四、主要会计数据和财务指标
公司是否需追溯调整或重述以前年度会计数据
?是 □否
追溯调整或重述原因
其他原因


 本报告期上年同期 本报告期比上年同期 增减
  调整前调整后调整后
营业收入(元)655,436,530.00658,865,838.85658,865,838.85-0.52%
归属于上市公司股东 的净利润(元)69,251,920.8075,095,186.3175,095,186.31-7.78%
归属于上市公司股东 的扣除非经常性损益 的净利润(元)56,028,821.7669,317,523.1069,317,523.10-19.17%
经营活动产生的现金 流量净额(元)35,373,912.04-3,503,174.12-3,503,174.121,109.77%
基本每股收益(元/ 股)0.210.310.22-4.55%
稀释每股收益(元/ 股)0.210.310.22-4.55%
加权平均净资产收益 率5.56%6.61%6.61%-1.05%
 本报告期末上年度末 本报告期末比上年度 末增减
  调整前调整后调整后
总资产(元)2,222,924,383.952,286,349,976.812,286,349,976.81-2.77%
归属于上市公司股东 的净资产(元)1,181,513,058.581,195,984,218.241,195,984,218.24-1.21%
五、境内外会计准则下会计数据差异
1、同时按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □适用 ?不适用
公司报告期不存在按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。

2、同时按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □适用 ?不适用
公司报告期不存在按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。

六、非经常性损益项目及金额
?适用 □不适用

项目金额说明
非流动资产处置损益(包括已计提资 产减值准备的冲销部分)-156,568.87 
计入当期损益的政府补助(与公司正 常经营业务密切相关,符合国家政策 规定、按照一定标准定额或定量持续 享受的政府补助除外)14,778,879.78 
除同公司正常经营业务相关的有效套 期保值业务外,持有交易性金融资 产、交易性金融负债产生的公允价值 变动损益,以及处置交易性金融资 产、交易性金融负债和可供出售金融 资产取得的投资收益-5,897.01 
除上述各项之外的其他营业外收入和 支出582,324.36 
其他符合非经常性损益定义的损益项 目152,153.17 
减:所得税影响额2,127,792.39 
合计13,223,099.04 
其他符合非经常性损益定义的损益项目的具体情况:
□适用 ?不适用
公司不存在其他符合非经常性损益定义的损益项目的具体情况。

将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益
项目的情况说明
□适用 ?不适用
公司不存在将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为
经常性损益的项目的情形。


第三节 管理层讨论与分析
一、报告期内公司从事的主要业务
(一)行业发展情况
根据国家统计局《国民经济行业分类》(GB/T4754-2017)以及中国证券监督管理委员会《上市公司行业分类指引》(2012年修订)分类,公司所属行业为医药制造业(代码C27)。

医药行业作为国民经济的重要组成部分,其持续发展源自药品的刚性消费。随着人口老龄化、城市化、健康意识的增强以及慢病患病率的不断扩大,医药行业未来发展的总体趋势非常明确,医药需求将持续扩大。为满足人民群众的用药需要,国家医药保障覆盖面及保障力度将持续加大,管理模式将不断创新。纵观国家集中带量采购政策,虽然近年来不断持续扩面,但从第六批、第七批国家药品集中带量采购所涉及的领域来看,为有效维持供应商的稳定性,集采政策通过招标规则合理控制降价幅度,避免出现价格战的同时降低淘汰率,逐渐认可不同厂商在产品和服务上的相对差异性,市场格局逐步稳定。

突发性公共卫生事件的发生,使得药品这一资源的战略地位凸显。各地政府在国家对安全环保、能源双控和药品质量要求不断提高的前提下,扩大了对医药制造业企业的扶持力度。近年来,全国新增多个基础配套措施完善的医药产业园、化工园区,医药行业的高质量、创新方向发展已成为行业未来发展的主基调,整个医药行业正在向着产业集聚发展、绿色低碳转型、科技创新驱动的方向稳步前进。

(二)公司从事的主要业务
1、原料药及中间体
(1)概述
公司专注于抗高血压沙坦类、胃肠道拉唑类、麻醉类等特色原料药和中间体的研发、生产和销售二十余年,主要产品现已形成中间体、原料药到制剂纵向一体化的完整产业链。公司始终坚持质量第一,通过不断引进新技术、新设备,如绿色合成技术,微通道反应装置等,优化产品工艺,降低安全和环保风险,降低生产成本。同时,积极响应客户多样化需求,整合研发、生产、质量的技术优势,在客户产品研发和商业化生产的各阶段提供专业化服务和技术支持。公司始终紧跟市场和政策导向,结合多年中间体、原料药的研发和生产优势持续推进生产向规模化、集约化发展,为客户提供有竞争力的产品。

(2)主要产品
我司目前已形成了以抗高血压沙坦、抗消化性溃疡质子泵抑制剂拉唑类等药物用原料药及中间体、CMO、CDMO等多元化发展的业务格局,其中沙坦类抗高血压药物原料药及中间体的生产规模和品种数量在全球生产企业中处于中上水平;报告期内,公司原料药阿齐沙坦获得化学原料药上市申请批准通知书,进一步丰富了公司抗高血压产品线。公司始终严格按照GMP质量体系、EHS管理体系等规范建设生产、质量控制及安全管理和环境保护,综合能力进一步得到提升并获得国内外大型制剂厂商及原研公司的认可。公司原料药及中间体产品销往全国各地及欧洲、美国、日本、韩国、中东、南亚、东南亚、南美、独联体等国际市场,与国内外大型制剂厂商建立了长期、稳定的合作关系。主要国际国内客户有:Sanofi、Sandoz、巴西EMS制药公司、恒瑞医药、正大天晴等。

截至本报告披露前,公司主要原料药及中间体产品有:

主要原料药产品目录    
No.产品Cas No.登记号登记号状态
1缬沙坦137862-53-4Y20190009810A
2厄贝沙坦138402-11-6Y20190009727A
3坎地沙坦酯145040-37-5Y20170000131A
4奥美沙坦酯144689-63-4Y20170000394A
5替米沙坦144701-48-4Y20180001237A
6沙库巴曲缬沙坦钠936623-90-4Y20200001073I
7兰索拉唑103577-45-3Y20190009470A
8雷贝拉唑钠117976-90-6Y20190009605A
9磷酸哌喹4085-31-8Y20190006781A
10伏立康唑137234-62-9Y20190004098A
11泛酸钠867-81-2Y20190009707A
12盐酸伊托必利122892-31-3Y20190009712A
13盐酸左布比卡因27262-48-2Y20190004009A
14硫酸奎尼丁6591-63-5Y20170001464A
15盐酸莫西沙星186826-86-8Y20170000798A
16盐酸度洛西汀136434-34-9Y20170000807A
17双氯芬酸钠15307-79-6Y20190021545A
18布洛芬15687-27-1Y20210000195A
19阿齐沙坦137403-03-0Y20210000299A
20单硝酸异山梨酯16051-77-7Y20220000036A
另有沙坦类中间体、沙库巴曲类中间体等近30种高级医药中间体在产。

(3)经营模式
公司原料药及医药中间体采用经销、直销相结合的销售模式构建了系统化的营销服务体系,凭借优良的产品品质、满足客户需求的全系列产品、突出的技术及质量文件的服务能力,获得了高端客户的认可,赢得了良好的市场声誉。公司始终坚持为全球供应最高质量的医药产品,成为最可信赖的制药企业,系,客户范围覆盖国际原研药、仿制药巨头企业以及其它具有国际或区域影响力的医药企业。同时,公司营销团队及时向公司反馈市场需求和行业发展趋势,为公司决策提供有效的分析和建议,帮助公司更好的了解市场,以便公司及时调整短期经营目标和更加科学、合理的制定长远发展战略。

(4)经营成果讨论与分析
报告期内,受国内、外市场变化影响,公司原料药及中间体业务实现收入 24,073.11万元,较去年同期略有下滑,占公司营业收入的 36.73%。公司将继续积极响应客户多样化需求,整合研发、生产、质量的技术优势,在客户产品研发和商业化生产的各阶段提供专业化服务和技术支持。公司始终紧跟市场和政策导向,结合多年中间体、原料药的研发和生产优势持续推进生产向规模化、集约化发展,为客户提供有竞争力的产品。通过加大参展力度、联合技术人员深入客户实地拜访等方式,积极拓展国内外市场,扩大品牌效益,提高公司产品市场占有率,与客户建立稳定的合作关系。

2、制剂业务
(1)概述
化学药品制剂有多种分类方法,常用的分类方法包括按适应症分类、按剂型分类、按给药途径分类和按创新程度分类等。按适应症可分为:抗感染类、消化系统类、心血管系统类、解热镇痛类、麻醉类、中枢神经系统类、维生素与矿物质类、计划生育及激素类、抗肿瘤类、血液系统类等;按剂型可分为:片剂、胶囊剂、混悬剂、注射剂、颗粒剂、滴眼剂、喷雾剂等;按给药途径可分为:口服药物、注射给药药物、局部外用药物、粘膜给药药物、呼吸道给药药物等;按创新程度可分为:创新药与仿制药。

公司主要在售制剂产品为涉及心脑血管系统类、消化系统类、麻醉类、解热镇痛类、抗感染类、内分泌等治疗领域;剂型主要为:硬胶囊剂、片剂、小容量注射剂、干混悬剂,另有制剂中间体(微丸),其中肠溶、缓释/控释微丸剂是公司的特色剂型产品,润都微丸制剂在药物释放上突破了传统制剂的释放模式,通过肠溶、速释、缓释等释药模式,实现血药浓度平稳、降低给药频率、减少用药总剂量等功能;目前公司微丸家族产品成员共11个。

近年来,受国家药品集中带量采购政策的影响,成本控制和研发能力成为企业核心竞争力,加速主流药品国产替代进程,市场格局逐步改变。公司多年前已开始“中间体+原料药+制剂”一体化纵向发展战略布局,通过中间体、原料药到制剂全产业链贯通发展,实现质量和成本的全周期管理;充分发挥产业链优势,降本增效。

(2)主要产品

制剂产品目录   
No.产品规格适用症
1? 雨田青雷贝拉10mg胃溃疡、十二指肠溃疡、吻合口溃疡、反流性食管炎、卓-艾氏
 唑钠肠溶胶囊 (Zollinger-Ellison)综合征、辅助用于胃溃疡或十二指肠溃疡患者根 除幽门螺旋杆菌。
  20mg胃溃疡、十二指肠溃疡、吻合口溃疡、反流性食管炎、卓-艾 (Zollinger-Ellison)综合征(胃泌素瘤)。
2? 雨田青雷贝拉 唑钠肠溶片20mg胃溃疡、十二指肠溃疡、吻合口溃疡、反流性食管炎、卓-艾氏 (Zollinger-Ellison)综合征。
3? 众捷奥美拉唑 肠溶胶囊20mg适用于胃溃疡、十二指肠溃疡、应激性溃疡、反流性食管炎和卓-艾综合 征(胃泌素瘤)。
4? 伊天盐酸伊托 必利胶囊50mg适用于功能性消化不良引起的各种症状,如:上腹不适、餐后饱胀、食欲 不振、恶心、呕吐等。
5? 润都盐酸伊托 必利片50mg本品适用于因胃肠动力减慢(如功能性消化不良、慢性胃炎等所致)引起 的消化不良症状,包括上腹部饱胀感、上腹痛、食欲不振、恶心和呕吐 等。
6? 润都单硝酸异 山梨酯缓释胶 囊40mg1、冠心病的长期治疗。2、心绞痛(包括心肌梗死后)的长期治疗和预 防。3、与洋地黄及/或利尿剂合用治疗慢性充血性心力衰竭。
  50mg冠心病的长期治疗;心绞痛(包括心肌梗死后)的长期治疗和预防;与洋 地黄及/或利尿剂合用治疗慢性充血性心力衰竭。
7? 伊泰青厄贝沙 坦胶囊0.075g、0.15g高血压病。
8? 伊泰青厄贝沙 坦片0.15g治疗原发性高血压。合并高血压的2型糖尿病肾病的治疗。
9? 伊泰青厄贝沙 坦氢氯噻嗪片每片含厄贝沙坦 150mg,氢氯噻嗪 12.5mg用于治疗原发性高血压。
10? 润都缬沙坦片40mg、80mg治疗轻、中度原发性高血压。
11? 润都奥美奥美 沙坦酯片20mg本品适用于高血压的治疗。
  40mg本品适用于高血压的治疗。
12? 安泰达吲达帕 胺胶囊2.5mg原发性高血压。
13? 伊捷卡盐酸左 布比卡因注射 液5ml:盐酸左布比 卡因37.5mg。主要用于外科硬膜外腔阻滞麻醉。
  10ml:50mg(按 C18H28N2O计)主要用于外科硬膜外阻滞麻醉。
  10ml:75mg(按 C18H28N2O计)主要用于外科硬膜外阻滞麻醉。
14? 伊捷利碳酸利 多卡因注射液按 C14H22N2O 计 5ml:86.5mg用于低位硬膜外麻醉、臂丛神经阻滞麻醉、齿槽神经阻滞麻醉。
15? 伊众捷盐酸二 甲双胍肠溶胶 囊0.25g1、本品首选用于单纯饮食控制及体育锻炼治疗无效的2型糖尿病,特别 是肥胖的2型糖尿病。2、对于1型或2型糖尿病,本品与胰岛素合用, 可增加胰岛素的降血糖作用,减少胰岛素用量,防止低血糖发生。3、本 品也可与磺酰脲类口服降血糖药合用,具协同作用。
16? 伊泰生阿奇霉 素肠溶胶囊0.125g(12.5 万 单位)(1)化脓性链球菌引起的急性咽炎、急性扁桃体炎。(2)敏感细菌引起 的鼻窦炎、中耳炎、急性支气管炎、慢性支气管炎急性发作。(3)肺炎 链球菌、流感嗜血杆菌以及肺炎支原体所致的肺炎。(4)沙眼衣原体及 非多种耐药淋病奈瑟菌所致的尿道炎和宫颈炎。(5)敏感细菌引起的皮 肤软组织感染。
17? 润都盐酸伐昔 洛韦片0.15g用于治疗水痘带状疱疹及I型、II型单纯疱疹病毒感染,包括初发和复发 的生殖器疱疹病毒感染。
  0.3g用于治疗水痘带状疱疹及I型、II型单纯疱疹病毒感染,包括初发和复发 的生殖器疱疹病毒感染。
18? 润都奥芬布洛 芬缓释胶囊0.3克用于缓解轻至中度疼痛如头痛、关节痛、偏头痛、牙痛、肌肉痛、神经 痛、痛经。也用于普通感冒或流行性感冒引起的发热。
19? 欣泰青双氯芬 酸钠缓释胶囊50mg用于:①缓解类风湿关节炎、骨关节炎、脊柱关节病、痛风性关节炎、风 湿性关节炎等各种慢性关节炎的急性发作期或持续性的关节肿痛症状;② 各种软组织风湿性疼痛,如肩痛、腱鞘炎、滑囊炎、肌痛及运动后损伤性 疼痛等;③急性的轻、中度疼痛如:手术、创伤、劳损后等的疼痛,原发 性痛经,牙痛,头痛等。
  0.1g用于:①缓解类风湿关节炎、骨关节炎、脊柱关节病、痛风性关节炎、风 湿性关节炎等各种慢性关节炎的急性发作期或持续性的关节肿痛症状;② 各种软组织风湿性疼痛,如肩痛、腱鞘炎、滑囊炎、肌痛及运动后损伤性 疼痛等;③急性的轻、中度疼痛如:手术、创伤、劳损后等的疼痛,原发 性痛经,牙痛,头痛等。
20? 润都茶碱缓释 片0.1g(按 CHNO 7 8 4 2 计)适用于支气管哮喘、喘息型支气管炎、阻塞性肺气肿等缓解喘息症状;也 可用于心力衰竭时喘息。
(3)经营模式
公司制剂产品主要通过全资子公司——民彤医药进行市场推广及销售。报告期内,民彤医药依托公司中长期战略规划,坚持以临床价值为中心,以专业化学术推广为依托,采取代理商合作推广、商业分销、品牌合作、终端零售等相结合的全渠道、全产品、全终端、全覆盖的销售模式开展制剂销售,全面贯彻落实制剂产品“网格化管理,全终端落地”的营销战略。制剂产品销售坚持以临床价值为中心,紧跟国家集采、区域联盟等相关政策,依托仿制药一致性评价的优势,积极参与国家集采及地区集采,继续深耕医院专业市场品牌,稳步开拓专业市场;通过公司肠溶和缓释微丸系列产品的特色剂型优势,积极拓展院外市场及品牌连锁覆盖率;构建以“客户为中心”的专业慢病服务体系,通过优质的客户管理水平,深耕县域基层和广阔市场,实现品牌资源下沉;通过润都健康大药房及工业旗舰店等,全面布局新零售业务,为经营业绩的持续增长夯实基础。报告期内,民彤医药通过整合品牌矩阵资源优势、夯实市场和行业的品牌地位、全力提升渠道品牌覆盖、加强终端品牌建设和培养消费者品牌,针对性调整市场开拓战略和布局,为公司制剂产品销售收入的增长提供坚实的基础。

(4)经营成果讨论与分析
报告期内,公司产品润都奥芬?布洛芬缓释胶囊在第三批、润都?单硝酸异山梨酯缓释胶囊在第五批国家集中带量采购供货期内;伊泰青?厄贝沙坦氢氯噻嗪片在广东联盟、重庆联盟、北京市、江苏省带量采购中选。雨田青?雷贝拉唑钠肠溶胶囊、伊捷利?碳酸利多卡因注射液在广东联盟中选。盐酸伐昔洛韦片在江苏省带量采购中选;润都?奥美沙坦酯片、安泰?达吲达帕胺胶囊在苏桂陕联盟中选。伊泰青?厄贝沙坦片、润都?奥美沙坦酯片、润都?盐酸伊托必利片、润都?缬沙坦片、伊捷卡?盐酸左布比卡因注射液等新过评产品,按计划稳步向全国推进。

报告期内,公司营销管理的数字化转型项目建设进度加快,数字化管理工具和终端数据库建设日趋完善,并取得阶段性进展,市场终端得到结构性优化。在市场管理方面,通过从终端覆盖率、产品结构、品牌建设、合规管理、客户管理等维度的改进和完善,逐步实现业务板块体系化管理、客户管理实现标签化和精细化管理,公司业务体系实现互联互通,为新营销年度的销售效率提升积极赋能。报告期内,公司制剂产品营业收入40,976.32万元,比上年同期增长5.11%,占公司营业收入的比重为62.52%。

3、拓展新业务领域
公司根据自身发展战略,充分利用药品上市许可持有人制度所带来的良好机遇,近年来不断加强人才引进和研发投入力度,新建60亿片/粒固体制剂车间及原料药、中间体生产基地,具备原料药、中间体及制剂产品全生命周期所需定制研发和生产服务能力,可为客户提供从产品工艺开发、生产定制及注册申报等方面的“一站式”定制研发生产服务,满足客户从临床前到商业化各阶段的不同需求。CMO、CDMO作为公司新开拓业务板块,已受到客户的认可和信赖,目前公司正在进行的委托研发、生产项目均在顺利推进。公司将持续秉承“客户第一,诚信互惠”的理念,不断优化客户体验,为公司未来业务的发展创造更多的机会。

报告期内,公司CMO、CDMO业务稳步增长,产品涉及原料药、口服固体制剂、小容量注射剂等。未来公司将持续丰富产品管线,提升服务与产品交付能力。

二、核心竞争力分析
(一)优秀的研发能力
公司坚持以临床价值为导向,长期致力于原料药及药物新剂型研发,组建了一支由化学合成、药物药物制剂领域,积累了丰富的行业经验和扎实的专业知识。截至本报告披露前,公司拥有研发人员 284余人,专业涉及化学、生物、药物制剂、药理、分析、药学、医学等多个领域,其中本科及以上学历的高级技术人员占比 77.11%以上,博士、硕士及具有高级技术职称的人员占比约 11.62%,逐渐形成了“博士创新团队”、“高工技术团队”和“专家学术团队”三大人才梯队,有能力肩负起公司自有或CMO/CDMO订单委托的新药研发、工艺改造等一系列重要科研任务。同时,公司重视对外交流与合作,与国内一流院校、国内外顶尖的科研机构建立了长期稳定的合作关系,立足公司发展战略,聚焦行业前沿技术,开展多元化的研发合作模式,为加速新产品开发,满足客户研发、质量需求,发挥产业链优势,推动公司研发水平的提升提供了强大的助力和保障。

公司重视研发投入,秉承创新是引领公司不断前行的核心动力的理念。报告期内,研发投入资金为:4,338.95万元,与去年同期基本持平。配置国内、国际先进的设备及检测仪器 400余台,逐步建成了现代化研发中心。公司推行多元化的研发管理模式,通过自主研发和外部合作开发相结合的方式,在打通中间体、原料药、制剂完整产业链的同时,积极布局新品种、新领域,如治疗良性前列腺增生药、抗帕金森药、动物用抗菌药、治疗高磷血症等高端原料药及中间体的研发工作。

创新药方面,公司以“临床价值为导向,以患者为中心”,重视创新药物研发。公司研发的国家1.1类新药盐酸去甲乌药碱注射液(原料药自产)项目Ⅲ期临床研究的补充研究已完成入组,相关临床试验数据正在归纳整理中。

仿制药方面,原料药和制剂开发齐头并进,国内注册和国际注册工作同步开展,并取得多项研发成果。

制剂注册方面,仿制药雷贝拉唑钠肠溶片(规格:20mg)、缬沙坦片(规格:40mg)取得了药品注册证书。盐酸左布比卡因注射液(规格:5ml:37.5mg)、雷贝拉唑钠肠溶片(规格:10mg)、缬沙坦氢氯噻嗪片(规格:每片含缬沙坦80mg,氢氯噻嗪12.5mg)均已提交了上市许可注册申请。

原料药国内注册方面,硫酸羟氯喹获得DMF登记号;艾司奥美拉唑镁、瑞伽诺生、美阿沙坦钾、沙库巴曲缬沙坦钠等正在评审中;阿齐沙坦、右雷佐生原料药在 CDE原辅包登记平台状态转 A,获得化学原料药上市申请批准通知书;截至本报告披露前,原料药单硝酸异山梨酯在CDE原辅包登记平台状态转A,获得化学原料药上市申请批准通知书。

原料药国际注册方面,原料药伏立康唑获得美国 DMF登记号。原料药伏立康唑递交欧盟(CEP)注册申请;原料药替米沙坦 CEP完成补充研究资料的递交,官方评审中;原料药坎地沙坦酯获得 CEP2证书;原料药硫酸羟氯喹获得CEP证书;原料药缬沙坦钠、沙库巴曲钠获得印度注册批准证书。

公司高度重视知识产权管理。报告期内,公司通过了 2023年知识产权管理体系认证,共提交专利型专利5项、外观设计专利1项),提交50余项商标注册申请,已形成良好的品牌优势,综合竞争力进一步增强。

截至报告期末,公司共拥有 50个制剂(含制剂中间体)药品注册批件、24个原料药产品、4个国家重点新产品,167项专利(其中发明专利92项)。公司一直坚持以“专注成就卓越,技术承载未来”的发展理念,在继续保持独具特色药物新剂型、肠溶和缓释/控释制剂技术开发领域领先的同时,积极发展原创新药的开发以及多品种药品的技术升级,逐步实现从原料药到制剂纵向一体化的产业升级战略。

目前,公司主要产品覆盖心脑血管、消化系统、麻醉、解热镇痛、内分泌、抗感染等多个系统领域,未来将在医药高端技术领域持续开拓,力争建设成为国内、国际特色产品的领先企业和知名品牌。

(二)合理的产品结构及业务布局优势
公司专注于抗高血压沙坦类(血管紧张素Ⅱ受体阻滞剂)、抗消化性溃疡拉唑类(质子泵抑制剂)、解热镇痛系列产品制备技术和肠溶、缓释/控释等药物释放技术的开发,多年布局原料药到制剂一体化纵向发展战略。沙坦系列产品、拉唑系列产品、盐酸伊托必利片及胶囊、盐酸左布比卡因注射液、布洛芬缓释胶囊、单硝酸异山梨酯缓释胶囊等主要产品已形成从原料药到制剂的完整产业链。报告期内,原料药阿齐沙坦在CDE原辅包登记平台转“A”,获得化学原料药上市申请批准通知书,进一步丰富了公司抗高血压沙坦类药物品类。报告期内,公司在湖北省荆门市申请设置异地新建车间并获得行政许可,有利于双氯芬酸钠、布洛芬、单硝酸异山梨酯等原料药产品的产能快速释放;公司全资子公司——润都制药(荆门)有限公司收到国家烟草专卖局下发的《烟草专卖生产企业许可证》(电子烟用烟碱生产企业)。

公司其他产品也在加快布局其原料药或制剂产品的研发线,逐步形成覆盖面广、相关性强、技术及功能相辅相成的产业链。

随着公司研发中心的不断完善及荆门生产基地建设进度的推进,公司研发及生产优势逐渐凸显,除完成公司生产、研发任务外,也具有承接CMO、CDMO业务的能力。报告期内,公司新增多个CMO订单。

公司将依靠出色的研发、设计、验证、生产、组织等能力,努力向上游延伸,继续提升CMO、CDMO业务的竞争能力和业务量。

(三)成熟的质量管理体系
公司依据《中华人民共和国药品管理法》、中国GMP、美国cGMP、欧盟GMP、ICH等国内外药品生产和质量管理法规、指南要求,建立了完善的质量管理体系文件和管理制度,以“风险管理、全程管控、持续改进”为药品质量管理的基本原则,开展了一系列质量管理活动,坚决、有效落实企业质量管理主体责任,软件、硬件方面不断完善,为药品安全、有效、质量可控提供有力保障。

公司持续完善质量管理体系、健全内部管理制度,通过建立完善顶层文件系统,促进公司与各子公计意见、日常质量监管活动的发现缺陷项、定期自查、第三方顾问公司的差距分析等措施,不定期对文件和制度进行审核和修订;此外,也会根据制度规定,定期对文件和制度进行全面审核和修订,确保药品研发、生产和销售全生命周期被严格管控。同时,公司还每年定期进行管理评审,以评估质量管理体系的改进绩效;定期组织员工参加各种培训和教育活动,提高员工的质量意识和技能水平;鼓励员工提出改进建议;连续多年开展QCC质量改善活动,并及时采纳和实施,确保质量管理体系持续改进;多年开展“质量月”活动,提升全员质量意识。

为提高质量管理水平,适应国内外监管法规政策升级,在硬件方面,公司也不断加大投入。公司采用数字化、信息化手段完善了集采品种线上追溯管理体系。近两年,润都股份检验中心完成了实验室的全面改建、新建、扩建,配置了大量高端、进口检测用仪器设备,不断完善培训及技能考核体系,使得实验室整体检验水平获得较大提升,通过了中国合格评定国家认可委员会(英文名称为:China National Accreditation Service for Conformity Assessment 英文缩写为:CNAS)认可,认可范围多达十余项,标志着实验室检验和管理水平步入新的台阶;目前,DMS文件管理系统已经完成调试并开始试用,该系统的上线将大幅提升质量管理效率,助力公司信息化转型。

公司通过不断提升质量管理水平,获得中国、欧盟、美国、日本等全球主流法规市场的市场准入许可,获得国内外多家大客户的质量审计认可。同时,公司也紧跟国内外药品行业发展和监管新形势,响应国家“十四五”规划高质量发展战略需要,助推广东省药品安全及高质量发展“十四五”规划的实现,持之以恒改进质量管理体系,助力公司质量管理水平逐步晋升国际高水平行列。

(四)完善的营销体系与专业化的营销团队
公司根据中间体、原料药和制剂产品市场的供需差异,对营销工作实行精细化管理,对营销团队实行专业化搭建,通过不断优化激励考核机制,不断强化学术推广、战略联盟、商业分销、终端覆盖等策略,将公司资源进行优化配置,逐步构建了制剂产品销售团队、原料药及中间体国内销售团队、国际销售团队三支专业化营销队伍。公司坚持以“高质量、严要求”的标准向客户提供优质的医药产品,致力于全面提升服务客户的能力、效率和态度,力争成为客户最信赖的制药企业,建立互利共赢、健康稳定的合作关系。

公司销售团队实施精细化管理,不断完善团队建设,强化资源配置,打造专业化的营销团队。秉承“以客户为中心”的营销服务理念,凭借敏锐的市场洞察力,构建了系统化的营销服务体系,能有效支持产品专业化推广,更好地为客户服务。与国、内外优质客户建立了稳定的合作关系,客户范围涵盖国内外原研药、仿制药巨头企业以及其他具有国际或区域影响力的医药企业。

(五)区域优势
湾区,是新时代推动形成全面开放新格局的新举措,也是推动“一国两制”事业发展的新实践。粤港澳大湾区作为中国经济的新引擎之一,珠海正是粤港澳大湾区的核心城市和创新高地,无疑是诠释中国经济发展趋势的最好窗口。尤其是港珠澳大桥落成后,珠海成为内地唯一与香港、澳门陆桥相连的城市,其优越的地理位置将为企业“走出去”带来信息流、资金流和物流的便利,也让珠海的医药行业迎来重大发展机遇,未来有望迈入千亿健康产业集群,并成为独具特色的“南方药谷”。

湖北省处于长江经济带的中心位置,坐拥 1061公里长江干流岸线,东接长三角城市群,西接成渝地区双城经济圈,具有承东启西的枢纽地位。且湖北拥有丰富的科教资源,截至 2022年 8月,共拥有81位院士、3600多家科研机构、129所高校;国家技术创新示范企业累计超过30家、国家企业技术中心75家。同时,湖北政府重视科技产业融合优势,制定了科技强省“1+4”科技政策体系,加快建设武汉具有全国影响力的科技创新中心和湖北东湖综合性国家科学中心,以东湖科学城为核心区域的光谷科创大走廊初见雏形。3个重大科技基础设施纳入国家“十四五”规划,国家重点实验室达到30个。

公司主体座落于广东省珠海市,自成立至今二十余年,始终秉持初心致力于医药的生产、研发和创新。2018年,公司管理层根据公司长期发展战略,经多地考察选址后,在湖北省武汉市投资设立研发基地——武汉研究院,在湖北省荆门市投资建设“高端原料药生产基地”——润都荆门公司,充分利用“两省三地”的交通、人才、科研、创新和扶持政策等优势,全面促进公司发展。

三、主营业务分析
概述
报告期内,公司实现营业收入 65,543.65万元,实现营业利润 8,385.80万元,均与上期基本持平;归属于母公司股东的净利润 6,925.19万元,扣除非经常性损益后净利润为 5,602.88万元。2023年上半年公司每股收益0.21元。

截至2023年6月30日,公司资产总额222,292.44万元,负债总额104,141.13万元,资产负债率46.85%,较年初下降0.84个百分点;归属母公司股东权益118,151.31万元,其中总股本为33,489.33万元,资本公积为18,318.18万元,盈余公积为11,295.30万元,未分配利润为55,048.48万元,其他综合收益0.02万元。

其他分析参见“第三节 管理层讨论与分析”中“一、报告期内公司从事的主要业务”“二、核心竞争力分析”相关内容。


主要财务数据同比变动情况
单位:元

 本报告期上年同期同比增减变动原因
营业收入655,436,530.00658,865,838.85-0.52% 
营业成本316,146,510.95286,450,149.5610.37% 
销售费用168,857,033.44212,630,634.12-20.59% 
管理费用35,020,740.7829,408,301.8419.08% 
财务费用5,256,199.37-1,469,526.64557.68%主要原因系项目银行 借款利息费用化增加
所得税费用15,031,861.279,043,262.8466.22%主要原因系珠海母公 司盈利情况增长相应 所得税增加
研发投入43,389,495.2443,522,530.48-0.31% 
经营活动产生的现金 流量净额35,373,912.04-3,503,174.121,109.77%主要原因系荆门公司 投产资金状况变化
投资活动产生的现金 流量净额-96,845,577.03-174,005,264.86-44.34%主要原因系在建项目 投入减少
筹资活动产生的现金 流量净额16,689,432.1451,156,089.91-67.38%主要原因系项目建设 筹资减少
现金及现金等价物净 增加额-44,532,062.54-125,178,104.01-64.43%主要原因系子公司投 产资金状况变化
公司报告期利润构成或利润来源发生重大变动
□适用 ?不适用
公司报告期利润构成或利润来源没有发生重大变动。

营业收入构成
单位:元

 本报告期 上年同期 同比增减
 金额占营业收入比重金额占营业收入比重 
营业收入合计655,436,530.00100%658,865,838.85100%-0.52%
分行业     
化学药品制剂制 造409,763,221.0462.52%389,830,209.3359.17%5.11%
原料药制造240,731,092.4536.73%266,214,958.7740.40%-9.57%
其他业务4,942,216.510.75%2,820,670.750.43%75.21%
分产品     
制剂409,763,221.0462.52%389,830,209.3359.17%5.11%
原料药224,310,688.0134.22%233,875,261.3135.50%-4.09%
医药中间体16,420,404.442.51%32,339,697.464.90%-49.23%
其他业务4,942,216.510.75%2,820,670.750.43%75.21%
分地区     
出口销售65,385,691.489.98%74,983,447.3111.38%-12.80%
华北区46,873,202.417.15%58,742,497.848.92%-20.21%
华东区174,497,247.3126.62%195,872,623.2929.73%-10.91%
华南区127,400,626.0919.44%138,205,986.0220.98%-7.82%
华中区103,125,538.2915.74%88,894,158.6213.49%16.01%
东北区12,861,314.431.96%11,599,190.421.76%10.88%
西南区86,833,081.8213.25%59,787,810.269.07%45.24%
西北区33,517,611.665.11%27,959,454.344.24%19.88%
国内销售(其他 业务)4,942,216.510.75%2,820,670.750.43%75.21%
占公司营业收入或营业利润10%以上的行业、产品或地区情况
?适用 □不适用
单位:元

 营业收入营业成本毛利率营业收入比上 年同期增减营业成本比上 年同期增减毛利率比上年 同期增减
分行业      
化学药品制剂 制造409,763,221. 04122,742,099. 2670.05%5.11%21.72%-4.08%
原料药制造240,731,092. 45191,804,462. 3020.32%-9.57%3.40%-10.00%
分产品      
制剂409,763,221. 04122,742,099. 2670.05%5.11%21.72%-4.08%
原料药224,310,688. 01174,004,686. 3322.43%-4.09%11.14%-10.62%
分地区      
华东区174,497,247. 3189,029,374.9 148.98%-10.91%-2.52%-4.39%
华南区127,400,626. 0965,093,627.0 848.91%-7.82%57.12%-21.11%
华中区103,125,538. 2944,519,321.9 456.83%16.01%16.89%-0.33%
西南区86,833,081.8 232,797,267.3 562.23%45.24%50.65%-1.36%
公司主营业务数据统计口径在报告期发生调整的情况下,公司最近1期按报告期末口径调整后的主营业务数据 □适用 ?不适用
四、非主营业务分析
□适用 ?不适用
五、资产及负债状况分析
1、资产构成重大变动情况
单位:元

 本报告期末 上年末 比重增减重大变动说明
 金额占总资产比例金额占总资产比例  
货币资金169,818,759. 897.64%221,031,587. 619.67%-2.03% 
应收账款123,258,578. 815.54%137,698,541. 676.02%-0.48% 
存货475,062,019. 6621.37%440,855,177. 6119.28%2.09% 
固定资产945,072,906. 5742.51%925,441,043. 5140.48%2.03% 
在建工程248,525,219. 2611.18%295,772,378. 3712.94%-1.76% 
使用权资产1,292,129.410.06%2,508,249.920.11%-0.05% 
短期借款88,071,930.5 63.96%62,936,302.1 62.75%1.21% 
合同负债6,631,003.010.30%46,683,747.7 12.04%-1.74% 
长期借款464,714,245. 7020.91%377,485,340. 0016.51%4.40% 
租赁负债662,438.820.03%975,303.510.04%-0.01% 
2、主要境外资产情况 (未完)
各版头条