[中报]透景生命(300642):2023年半年度报告
原标题:透景生命:2023年半年度报告 2023年半年度报告 公告编号：2023-064 2023年 08月 第一节重要提示、目录和释义 公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证半年度报告内容的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 公司负责人姚见儿、主管会计工作负责人李松涛及会计机构负责人(会计主管人员)李松涛声明：保证本半年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 所有董事均已出席了审议本次半年报的董事会会议。 公司在本报告第三节“管理层讨论与分析”之“十、公司面临的风险和应对措施”中描述了公司经营中可能存在的风险及应对措施，敬请投资者注意并仔细阅读。 公司计划不派发现金红利，不送红股，不以公积金转增股本。 目录 第一节重要提示、目录和释义.......................................................................................................................2 第二节公司简介和主要财务指标..................................................................................................................6 第三节管理层讨论与分析................................................................................................................................9 第四节公司治理..................................................................................................................................................24 第五节环境和社会责任....................................................................................................................................27 第六节重要事项..................................................................................................................................................31 第七节股份变动及股东情况...........................................................................................................................36 第八节优先股相关情况....................................................................................................................................42 第九节债券相关情况.........................................................................................................................................43 第十节财务报告..................................................................................................................................................44 备查文件目录 一、载有公司负责人、主管会计工作负责人、会计机构负责人(会计主管人员)签名并盖章的财务报表。 二、报告期内在中国证监会指定网站上公开披露过的所有公司文件的正本及公告的原稿。 三、其他相关资料。 释义
一、公司简介
1、公司联系方式 公司注册地址、公司办公地址及其邮政编码、公司网址、电子信箱等在报告期是否变化□适用 ?不适用 公司注册地址、公司办公地址及其邮政编码、公司网址、电子信箱等在报告期无变化，具体可参见2022年年报。 2、信息披露及备置地点 信息披露及备置地点在报告期是否变化 □适用 ?不适用 公司披露半年度报告的证券交易所网站和媒体名称及网址，公司半年度报告备置地在报告期无变化，具体可参见2022年 年报。 3、注册变更情况 注册情况在报告期是否变更情况 ?适用□不适用
公司是否需追溯调整或重述以前年度会计数据 □是 ?否
者权益金额 ?是□否
1、同时按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况□适用 ?不适用 公司报告期不存在按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 2、同时按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况公司报告期不存在按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 六、非经常性损益项目及金额 ?适用□不适用 单位：元
□适用 ?不适用 公司不存在其他符合非经常性损益定义的损益项目的具体情况。 将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益 项目的情况说明 □适用 ?不适用 公司不存在将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为 经常性损益的项目的情形。 第三节管理层讨论与分析 一、报告期内公司从事的主要业务 （一）主营业务情况 1、主营业务概况 公司主要从事自主品牌体外诊断产品的研发、生产与销售，目前产品主要涉及肿瘤全程检测、自身免疫、心血管疾 病、病原体感染及生殖健康等为主要应用方向的多系列产品，报告期内公司的主营业务未发生变化。截止报告期末，公 司产品已覆盖全国31个省市2,100余家终端用户，广泛应用于国内各级医院、体检中心、独立实验室等，其中三级医院 占医院客户的70.57%，为公司主要的终端用户；同时，公司坚持“对接全球技术资源，立足本土创新创造”的理念，不 断探索海外市场，积极拓宽海外经销渠道，已与海外经销商建立稳固的合作关系，力争成为生命健康科技领域具有国际 影响力的公司。报告期内，公司实现营业总收入27,601.04万元，较上年同期下降13.92%,主要系报告期内仪器收入减 少所致；归属于母公司股东的净利润3,485.89万元，较上年同期下降19.14%；归属于母公司股东的扣除非经常性损益 的净利润2,588.27万元，较上年同期下降9.86%。其中，随着国内常规诊疗活动复苏，公司试剂收入在第二季度增长迅 速，报告期内公司实现试剂收入23,505.24万元，较上年同期增长11.95%，试剂收入占营业总收入的比重恢复至85.16%， 肿瘤标志物等拳头产品有明显恢复，自身免疫等新产品收入规模稳步提升。 公司产品从检测原理可分为免疫、分子、生化诊断产品三个大类。公司综合运用高通量荧光技术、化学发光免疫分 析技术、多重多色荧光PCR技术等多个技术平台开发体外诊断试剂，形成了“以肿瘤全病程临床检测为主，其他领域检 测产品为辅”的丰富的产品线，涵盖“未病筛查-辅助诊断-个性化用药-预后及疗效监测”肿瘤全病程的各个环节，广泛 应用于临床诊断领域。 在免疫诊断领域，公司专注于肿瘤标志物和自身免疫临床检测解决方案的开发应用。公司应用高通量流式荧光技术 平台和化学发光免疫分析技术平台，已开发了21种肿瘤标志物检测产品，是目前国内乃至国际上肿瘤标志物临床检测领 域种类比较齐全的公司之一；应用高通量流式荧光技术平台开发的自身免疫检测产品，可以实现全自动化操作、定量或 半定量检测、多重联检、检测速度快，具有很强的技术优势。此外，公司还综合应用高通量流式荧光技术平台和化学发 光免疫分析技术平台，已经完成或正在开发包括自身免疫、肿瘤、心血管、感染、激素、代谢等领域的检测产品。 在分子诊断领域，公司重点布局宫颈癌筛查、个性化用药以及早期肿瘤检测等领域临床检测产品的开发。公司基于 高通量流式荧光技术平台和多重多色荧光PCR平台，开发了一系列的HPV检测产品，为不同客户提供HPV核酸检测全面 解决方案。公司运用基因甲基化突变检测技术开发的人SHOX2、RASSF1A基因甲基化DNA检测试剂盒（PCR荧光法），是 国内第一个肺癌甲基化检测产品，可用于肺癌疑似人群的肺泡灌洗液细胞学检测的辅助检查。针对个性化用药的临床辅 助诊断，公司开发的EGFR、B-RAF、K-ras等重要基因位点的突变检测试剂盒，可作为小细胞肺癌、结直肠癌等肿瘤的临 床辅助诊断及个性化用药指导。 此外，公司开发的“Y染色体微缺失检测试剂盒”以及“弓形虫、风疹病毒、巨细胞病毒、单纯疱疹病毒抗体检测试剂盒”可用于优生优育临床辅助诊断。其中“Y染色体微缺失检测试剂盒”是国内同类产品中第一个获得医疗器械注 册证的产品。独特的技术、丰富的产品为公司赢得了广泛客户的信赖与使用。 2、主要产品 公司产品主要涵盖免疫、分子和生化等领域，涉及自身免疫、肿瘤、心血管、感染、激素、代谢等多个领域。截止 报告期末，公司累计取得国内医疗器械注册证书及备案证书共340个。其中II、III类医疗器械注册证书232个，其中 免疫产品注册证书126个（含1项仪器证书），主要为肿瘤检测产品、自身免疫检测产品和心血管疾病检测产品，是公 司的主要产品，分子产品注册证书10个，生化产品注册证书95个，质谱产品注册证书1个。同时，截止报告期末，公 司累计有113个产品通过CE自我声明，产品符合欧盟IVD98/79/EC指令或2017/746（EU）IVDR要求，可以进入欧盟市 场。 （1）肿瘤标志物检测产品 公司共有肿瘤标志物检测产品（含校准品、质控品）59个（不含I类备案），涉及21种肿瘤标志物，涵盖目前我国最常见的恶性肿瘤（肺癌、结直肠癌、胃癌、女性乳腺癌、肝癌、食管癌等）的检测，是目前国内肿瘤标志物较为齐 全的公司之一。 世界卫生组织国际癌症研究组织（IARC）近期发布的2020年全球最新癌症负担数据显示，2020年全球新发癌症病例1929万例。其中中国新发癌症457万例，占全球的23.7%，中国新发癌症人数位居全球第一，平均每分钟有5个新发 癌症病例，每10万人中有323人新发癌症。中国癌症患者死亡数占新发病例数的65.73%,而美国仅26.84%，诊断时间过 晚是主要原因之一。我国和美国癌症患者确诊数据显示，我国早期诊断的患者占比为10%，而美国则为38%；我国晚期确 诊的患者占比为50%，而美国仅为24%。癌症的早期诊断率是影响我国癌症患者生存率的重要因素之一。肿瘤标志物检测 是临床上应用成熟的肿瘤早期筛查诊断方法之一。随着老龄化的深入，肿瘤的发病将进一步提高，肿瘤早筛渗透率的提 升将驱动我国肿瘤标志物检测需求持续增长。 肿瘤标志物或不存在于正常成人组织仅见于胚胎组织，或在肿瘤组织中的含量大大超过正常组织中的含量，它们的 存在或量变可以提示肿瘤的性质，借以了解肿瘤的组织发生、细胞分化、细胞功能，以帮助肿瘤的诊断、分类、预后判 断以及治疗指导，目前常见的肿瘤标志物共28个。临床上检测的肿瘤标志物具有多源性，绝大多数不仅存在于恶性肿瘤， 也存在于良性肿瘤、胚胎组织甚至正常组织中。同一种肿瘤或不同类型的肿瘤可能有一种或多种肿瘤标志物异常，同一 种肿瘤标志物可在不同肿瘤中出现，因此单一指标用于肿瘤的辅助诊断或筛查时，灵敏度及特异性均不够理想。中华医 学会检测医学分会肿瘤标志物专家委员会建议，为提高肿瘤标志物的辅助诊断价值和确定何种肿瘤标志物可作为治疗后 的随访监测指标，临床上可以合理选择多项灵敏度、特异性能互补的肿瘤标志物进行联合检测。 公司应用流式荧光发光法和化学发光法两种技术平台开发肿瘤标志物检测试剂盒，形成了流式荧光发光法的多指标 联合检测和化学发光法的单指标检测的组合应用。其中高通量流式荧光技术开发的肿瘤标志物，可以实现多肿瘤标志物 的快速联合检测。高通量流式荧光技术采用共价结合的方式将不同的微球表面交联不同的检测靶标对应的抗原或抗体， 加入标记抗原或抗体，与待检测抗体或抗原形成夹心或竞争复合物，微球上所带的荧光信号与血清中的检测物浓度正相 关。与其他化学发光相比，高通量流式荧光技术具有一次检测可检测多个指标、检测速度快、灵敏度和准确度高、重复 性好、线性范围广等优点，代表了临床免疫多指标联合检测的应用趋势。 （2）HPV核酸检测产品 宫颈癌是常见的妇科恶性肿瘤之一。根据世界卫生组织统计，每年有近60万宫颈癌新发病例，其中我国新发病例超 过10万人。2008年科学家发现了导致宫颈癌的外因——HPV病毒。HPV广泛存在于自然界，根据其型别的致病力大小或 致癌危险性大小不同可以将HPV分成低危型和高危型两大类，其中高危型HPV感染被视为几乎所有宫颈癌发生的必要条 件。研究统计表明，从HPV感染到发展成为宫颈癌一般要经历数年甚至10年左右的时间，提高检测高危型HPV进而积极 治疗将有助于清除女性生殖道的持续感染，防止其向宫颈癌演变，同时还可以早期发现宫颈癌，从而降低宫颈癌的发生 率和死亡率。 针对宫颈癌检测，公司利用流式荧光技术和荧光定量PCR技术开发了一系列的产品，为不同客户提供HPV核酸检测全面解决方案。其中高危型HPV核酸检测试剂盒是分型最全的产品之一，可以一次性检测27个亚型（17种高危亚型及 10种低危亚型），准确区分单一型别的持续感染、多次感染和不同型别的复发感染；“5+9”型HPV分型检测试剂盒对 引发中国90%宫颈癌的前5种感染亚型以及其他9种亚型进行分型检测，尤其适用于中国妇女宫颈癌早期筛查；“2+12” 型HPV分型检测试剂盒对WHO推荐的2种高危亚型和其他12种亚型进行检测，是最经济的HPV检测产品之一。 （3）自身免疫疾病检测产品 根据MARKETSANDMARKETS发布的《全球自身抗体检测市场报告》，2017年全球自身抗体检测市场规模为30.9亿美元，预计2022年可达47.33亿美元，我国的自身抗体检测市场规模在22.28亿元左右。 抗体一般是由于外源蛋白或其他物质（如致病菌）进入机体后由免疫系统产生，用于免疫反应消灭外来有害物质。 通常情况下，免疫系统不会对自身产生抗体，但某些疾病抗原与自身成分存在相似分子结构，或者某些感染因素使自身 抗原发生变性、修饰等，导致免疫系统错误应答产生了自身抗体，进而攻击自身细胞、组织、器官，引起炎症反应，对 机体造成损害。自身抗体是自身免疫疾病基本特征之一，在病情判断、预后评估以及风险预测等方面有着重要的意义。 由于一种自身抗体对应多种自身免疫病，或者一种自身免疫病会有多种自身抗体，自身免疫疾病相对复杂，对自身抗体 进行联合检测具有必要性。 公司利用流式荧光技术开发了一系列的自身免疫检测产品，实现自身免疫抗体多重检测，操作全自动、快速高效、 可定量（或半定量）、随机上样等特点，包括自身抗体谱、血管炎、自身免疫肝病抗体谱等，其中十六项自身抗体谱检 测试剂盒（流式荧光发光法）可一次检测16个自身抗体，用于辅助诊断常见的自身免疫疾病，如系统性红斑狼疮、干燥 综合征、系统性硬化症、混合型结缔组织病、多发性肌炎、原发性胆汁肝硬化等，检测速度远高于国内同类产品。截止 报告期末，公司针对自身免疫检测共有8个II类医疗器械注册证，涉及约30项相关标志物。 （4）甲基化突变检测产品 DNA甲基化是表型修饰的一种，与癌症的发生密切相关，其在所有癌症中几乎均有发现，并且发生在癌前或者癌症早期阶段，因而有望成为癌症早期诊断的理想检测标志物。 IARC发布的2020年全球最新癌症负担数据显示，肺癌死亡率居全球以及中国各类癌症死亡率之首。中国2020年因肺癌死亡的人数达714,699人，平均每天约有2,000人死于肺癌。肺癌诊断的金标准为低剂量螺旋CT，但通过检测发现 了大量的小结节病人，其中约95%为非肺癌患者，因此亟需一种对肺部小结节进行有效鉴别诊断的产品，以提高肺癌的 检出率。矮小同源盒基因（SHOX2）和RAS相关家族1A（RASSF1A）是常见的肺癌DNA甲基化标志物，在肺癌发生早期， 癌细胞中的两个肿瘤相关抑癌基因SHOX2和RASSF1A就被甲基（-CH3）修饰而失活，失去抑制癌症的作用导致癌症的发 生。肺癌甲基化检测项目就是检查SHOX2和RASSF1A是否发生了高甲基（-CH3）修饰，从而对肺癌，尤其是早期肺癌进 行辅助诊断，作为病理形态学的补充和延伸。公司针对此开发的人SHOX2、RASSF1A基因甲基化DNA检测试剂盒（PCR荧 光法），是国内第一个获得国家药品监督管理局批准注册的同类检测试剂，可用于体外定性检测人肺泡灌洗液中人 SHOX2基因和人RASSF1A基因甲基化，作为肺癌疑似人群的肺泡灌洗液细胞学检测的辅助检查。与传统的细胞学检测和 血清肿瘤标志物检测相比，该产品灵敏度和特异性高，可作为低剂量螺旋CT肺部小结节患者的肺癌鉴别诊断。 IARC发布的2020年全球最新癌症负担数据显示，结直肠癌已成为中国癌症发病率第二的癌种，2020年约有55万新发病例，约占当年新发肿瘤病例的12%。Septin9在人正常结直肠组织和结直肠癌组织中存在明显表达差异，DNA甲基化 是调节Septin9基因表达的主要机制。其中Septin9-v2启动子区的CpG岛高度甲基化可在外周血等样本中检测到，使其 成为结直肠癌的一种生物标记。公司开发的人Septin9基因甲基化DNA检测试剂盒（PCR荧光法）通过体外定性检测人 血浆中Septin9基因甲基化DNA，用于结直肠肿瘤的临床辅助诊断。 3、经营模式 （1）采购模式 公司物流部根据《采购控制程序》负责生产所需原材料的采购工作。整个采购的关键环节包括采购物料的分类、供 应商的选择、评价与管理、采购计划的制定和实施、质量控制等。 （2）生产模式 公司分三个层次组织生产：首先，生产计划部门根据公司年度销售总量制定年度生产计划；其次，结合历年经验、 季度及月度实际销售增长情况、产品库存、各产品生产周期等信息制定月度生产计划；再次，生产部各组负责人按照每 个品种实时库存量及月度生产计划下达每天的生产指令。公司正处于快速发展期，销售各区域在维护现有销售量的同时， 亦积极开拓新的客户。由于新客户的需求不确定，生产部门主要根据库存量来确定生产计划，如需求增幅较大，生产部 门会按照加急生产模式安排生产。 公司按照《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械生产质量管理规范》、《医疗器械生产质量管理规范附录体 外诊断试剂》等相关规定，建造了万级和十万级的洁净厂房，并制定了严格的《生产和服务提供控制程序》，对生产过 程运作的人员、物料、环境、设备以及生产工序进行有效控制，报告期内严格遵守生产相关的安全、环保、质量等方面 的法律法规，生产产品符合经注册的产品技术要求，质量稳定、可靠。 公司所有产品均委托全资子公司上海透景诊断科技有限公司生产，透景诊断具有上海市药品监督管理局颁发的《医 疗器械生产许可证》，其生产范围包含了公司所有产品品种，受托生产的所有产品均已办理第二、三类医疗器械生产许 可（产品品种报告）。透景诊断生产部负责公司全部体外诊断产品的生产，质量部负责产品的质量管控与质量管理体系 此同时依据ISO/IEC17025:2017的要求，公司质量部检测中心实验室取得了中国合格评定国家认可委员会实验室认可证 书（注册号：CNASL17250）。 （3）营销模式 公司采用“经销与直销相结合、经销为主”、“仪器+试剂”联动销售结合仪器销售带动试剂销售的方式进行体外诊 断试剂的销售，主要由公司营销中心负责产品的销售。 （i）经销与直销相结合，经销为主 公司采用“经销与直销相结合，经销为主”的销售模式，已建成覆盖全国31个省市的营销网络。经销模式是指公司 将产品销售给经销商，经销商再将产品销售给终端用户；直销模式是指公司直接将产品销售到终端用户。 （ii）“仪器+试剂”的联动销售结合仪器销售带动试剂销售 公司主要采用“仪器+试剂”的联动销售模式。“仪器+试剂”联动销售模式是指公司向终端客户免费提供体外诊断 仪器，仪器产权为公司所有，终端客户获得仪器的使用权；公司向终端客户销售与仪器配套使用的诊断试剂，实现试剂 产品的最终销售。仪器使用期间作为公司固定资产，在专用设备科目中进行独立核算，按照预计使用年限计提折旧，相 应的折旧费用计入销售费用。提供的仪器不产生租赁收入或销售收入，不属于仪器租赁或销售。 全国卫生产业企业管理协会医学检测产业分会、中国医疗器械行业协会体外诊断分会出版的《2015年中国体外诊断 产业行业年度报告》中对“联动销售模式”的行业发展趋势进行了描述：“在体外诊断产品的经营中，除了单独销售试 剂和仪器之外，试剂和仪器联动销售是一个趋势，在这种情况下，行业内企业较普遍地通过投放、租赁、低价销售等形 式将体外诊断仪器提供给医疗机构或经销商，以此建立稳定的合作关系，带动体外诊断试剂的销售”。联动销售模式作 为一种新型业务模式，未违反法律法规和强制性规定，已为行业内企业广泛接受并使用。 仪器销售带动试剂销售模式是指公司向客户销售诊断试剂配套的仪器，仪器产权归客户所有，同时公司向客户销售 诊断仪器配套的诊断试剂，实现仪器销售带动试剂销售。 4、业绩驱动因素 公司业绩驱动因素主要有以下几个方面： （1）技术优势引领公司产品市场占有率不断提升。公司基于特色的流式荧光平台，开发了一系列多肿瘤标志物、HPV、ToRCH、自身抗体谱、定量便潜血、肝纤维化等检测项目，可以帮助终端客户更高效地完成检验工作。产品自推向 市场以来，即定位于高端临床诊断领域，与公司形成竞争的主要有罗氏、雅培、西门子、丹纳赫（贝克曼）等外资品牌。 公司创新性地将流式荧光多指标联检技术和化学发光技术联机并行，形成“免疫岛”，进一步丰富了实验室自动化解决 方案。由于领先的技术优势、稳定的产品质量，能较好地满足临床需求，公司产品得到了主流医疗机构的广泛认可，市 场占有率进一步提高。 （2）体外诊断行业市场规模的扩大。随着中国社会向老龄化发展，人均医疗保健支出持续增加；随着我国经济不断 发展，居民人均收入持续增长，对医疗消费的需求也不断增长；随着国家对肿瘤防治的宣传教育，促进大众对癌症的正 确认识，对于癌症早诊早治重要性的认识不断提高；随着免疫学、分子生物学、计算机科学等技术在医学领域的广泛应 用，诊断学技术有了突破性的进展，简便、快速、准确、高通量检测成为可能。这些因素都推动了体外诊断行业的发展， 体外诊断行业市场规模进一步扩大。 （3）加快公司在研项目落地转化。公司高度重视研发工作，研发投入占营业收入比重常年保持10%左右，在研项目 涉及自身免疫、肿瘤、感染、心血管、贫血、骨代谢等多个领域，为公司后续不断推出新产品做好了充足的技术和产品 储备，保证持续稳定增长动力。公司产品种类的丰富、补充，进一步增强了公司在体外诊断领域的市场竞争力。 （4）深化国际市场布局。公司在深耕国内市场的同时，努力开拓国际市场。公司积极参加美国临床化学年会暨国际 临床实验博览会（AACC）、德国MEDICA国际展会、中东MEDLABMiddleEast医疗器械展会等国际展会，致力于将公司 免疫检测、分子检测的多款产品带出国门，不断拓宽海外合作商资源。截止报告期末，公司共有113个产品通过CE自我 声明，并有34项产品获得泰国食品和药品管理局的注册许可、通知或备案，将有利于公司对海外市场的深入探索。 （二）所属行业发展情况 根据中国证监会发布的《上市公司行业分类指引》（2012年修订），公司所处行业为“C制造业”中的“C27医药制造业”，具体为体外诊断行业。体外诊断是指在人体之外通过对人体样本（血液、体液、组织等）进行检测而获取临 床诊断信息的产品和服务。体外诊断主要由诊断设备和诊断试剂构成。根据诊断方式的原理和应用不同，体外诊断产品 可分为免疫诊断、生化诊断、分子诊断、床旁诊断、血液检测、微生物检测等多种类型。公司产品主要涉及体外诊断领 域的免疫诊断和分子诊断。 过去二三十年内，体外诊断试剂行业从实验生物学时期过渡到分子生物学时期，体外诊断技术在微生物学、免疫学、 细胞学、分子生物学、遗传学、生物化学等领域取得了长足地进步，使得体外诊断不仅灵敏度、特异性有了极大的提高， 而且应用范围迅速扩大。随着人口老龄化、收入增长等因素的驱动，体外诊断试剂行业已成为当今世界上最活跃、发展 最快的行业之一，在疾病预防、诊断和愈后判断、个性化用药检测、健康状况评价以及遗传学预测等领域正发挥着越来 越大的作用。目前临床诊断信息的80%来自体外诊断，被称为“医生的眼睛”。 根据KaloramaInformation报告，2022年全球体外诊断市场规模1,274亿美元，其中免疫诊断和生化诊断的市场规模分别达到281.9亿美元和97.92亿美元，分别占全球体外诊断市场的比重为22.1%和7.7%，均为体外诊断行业市场 规模最大的子行业之一。从地区分布看，北美、西欧等地区是体外诊断的主要市场，经济发达地区由于医疗服务已经相 对完善，其体外诊断市场相对成熟，发展较为平衡，已经形成了以罗氏、雅培、西门子、丹纳赫为主的“4+X”的稳定格 局。而中国、印度为代表发展中国家，人均体外诊断支出水平仍较低，随着经济生活水平的提高，体外诊断发展迅猛。 国内体外诊断行业起步于上世纪80年代，与欧美国家相比起步晚，产业发展相对滞后，行业集中度较低，主要市场 被国外大型企业所占据。随着近几年中国经济的快速发展，不断推动医药卫生体制改革，医保覆盖率不断提高，大量的 医疗需求被释放，同时随着人口老龄化的深入，大众对健康意识的逐步增强，亦促进了健康消费需求的大幅增长，体外 诊断需求不断增长。另外随着近二十年的政策扶持，国内体外诊断技术不断革新，产业化程度迅速提升，国内企业抓住 机遇，凭借产品性价比高和更为贴近本土市场的优势，不断扩大市场份额，逐渐打破以进口产品为主导的市场格局。随 着研发投入的加大和产品质量的提升，国内体外诊断行业已涌现了一批实力较强的本土企业，部分技术优势企业已实现 了技术突破，在传染病、肿瘤、心脏标志物等多领域以及三级医院的高端市场和二级以下的市场均取得了一定的进口替 代成果。 近年来，国家对于医疗体制改革不断深化。为进一步降低医疗成本，国家在药品领域实施了集中采购措施并取得了 明显的成效。体外诊断领域虽尚未全面实施带量采购，但安徽省已实施的公立医疗机构临床检测试剂集中带量采购谈判 以及2022年7月江西省牵头的肝功生化试剂产品22省联盟集采正式启动等一系列政策的实施，在短期内给整体体外诊 断的行业格局带来了明显的影响。2023年，国家医疗保障局办公室发布了《关于做好2023年医药集中采购和价格管理 工作的通知》，进一步探索体外诊断试剂省际联盟采购。集采除了直接降低产品进入终端客户的价格外，也使得现有的 经销模式面临更大的挑战，促使物流、配送、技术服务等供应链活动重新定义和再分配。此外，随着按疾病诊断相关分 组/按病种分值付费支付改革的推进，将会促使医院更加关注成本控制。从短期看，这些政策的全面实施可能导致公司销 量提升无法弥补价格下降带来的不利影响，公司需要进一步加快客户开拓、不断推出优质产品，提高客户产出；从长期 看，这些政策的实施有利于进一步加快体外诊断领域的国产替代进程，质量稳定和品类齐全的国产体外诊断企业将迎来 新的发展机遇。 公司需遵守《深圳证券交易所上市公司自律监管指引第4号——创业板行业信息披露》中的“医疗器械业务”的披露要 求： 公司研发中心负责公司体外诊断产品的设计、研究与开发，下设免疫、分子、生化、质谱等部门，分别开展免疫、 分子、生化等产品的研制，控股子公司脉示生物负责临床质谱产品的研发。经过多年的研发，公司有多个产品进入临床 和注册阶段并陆续完成医疗器械注册。截止报告期末，公司相较于上年期末新增17个国内I类医疗器械备案证书，并顺 利完成了2个产品的延续注册；完成19次许可事项变更，取消3个I类国内医疗器械备案。截止报告期未，公司共有国 内医疗器械注册/备案证书340个，主要涉及肿瘤、自身免疫、心血管、激素、感染、甲状腺功能等领域的检测，另有 113个产品通过CE自我声明。 报告期内，具体新增或延续的国内医疗器械注册证书及备案证书如下：
（一）特色的产品布局优势 1、免疫诊断和分子诊断产品为主，布局于市场份额最大和增长最快的领域公司定位于中高端诊断试剂的研发、生产与销售，目前主要布局免疫诊断和分子诊断两大产品领域。公司立足于市 场规模不断增长的体外诊断行业，专注于细分行业中市场份额最大和增长最快的免疫诊断和分子诊断领域。 2、专注肿瘤相关检测，产品涵盖“未病筛查-辅助诊断-个性化用药-预后及疗效监测”等肿瘤全病程基于特色的流式荧光技术平台以及传统的吖啶酯化学发光平台、多重多色荧光PCR技术平台，公司开发了一系列的肿瘤标志物检测产品、宫颈癌相关HPV病毒核酸检测系列产品以及肺癌、结直肠癌甲基化检测产品，涵盖了肿瘤“未病 筛查－辅助诊断－个性化用药－预后及疗效检测”全病程的各个环节。 公司已成功开发了肿瘤检测相关产品（含校准品、质控品）共59个（不含I类备案），涉及21种肿瘤标志物的临床检测产品，是目前国内乃至国际上肿瘤标志物临床检测领域产品比较齐全的公司之一。 3、基于流式荧光技术平台的自身免疫检测产品，具有无可比拟的技术优势公司利用流式荧光技术开发了一系列的自身免疫检测产品，实现自身免疫抗体多重检测，操作全自动、快速高效、 可定量（或半定量）、随机上样等特点，既实现了目前行业主要使用的免疫印迹等方法无法实现的全自动操作，也由于 可实现多重联合检测速度远高于其他化学发光产品。 4、不断推出的创新型产品，提升公司整体竞争力 公司一直专注产品创新，推出了多个“第一”的产品。公司第一个取得流式荧光检测产品注册证，是国内流式荧光 技术的领导者；第一个打破国际品牌技术垄断，在国外品牌仪器上开发出第一个兼容性化学发光检测试剂；第一个获得 用于男性不育的Y染色体微缺失检测医疗器械注册证；取得了国内第一个用于肺癌甲基化检测的“人SHOX2、RASSF1A基 因甲基化DNA检测试剂盒（PCR荧光法）”产品的注册证书，实现国内首创，并取得了国家知识产权局颁发的发明专利 证书（专利号：ZL201510203539.1）。这些创新产品的推出提升了公司的整体竞争力，确保公司在与国外品牌竞争中取 得一席之地并不断提升市场份额。 （二）先进的技术平台优势 公司立足于自主创新，以平台化建设为研发首要任务，构建了高通量流式荧光杂交技术平台、高通量流式免疫荧光 技术平台、多重多色荧光PCR技术平台、化学发光免疫分析技术平台、质谱分析等多个技术平台。自成立之初，公司即 致力于多指标联检以及高通量检测等技术的综合应用，开发出了若干个市场独有的多指标联检诊断产品，与其他单指标 诊断产品共同构成公司丰富的产品体系，涵盖了临床体外诊断的主要领域。 公司现有技术平台互为补充，各有所长。在免疫检测领域，公司将重心集中在高通量流式荧光技术平台上，该平台 具有一次检测多种指标、并行检测通量高、检测速度快等显著优势，可以广泛应用于多指标联检产品的开发。对于仅需 单指标检测的情形，公司运用化学发光技术平台弥补流式荧光技术的短板。化学发光技术平台具有灵敏度高、特异性强、 线性范围宽、自动化程度高等优势，适用于单指标免疫诊断产品的开发。两个平台在功能上相互补充，形成了多指标联 检使用流式荧光、单指标使用化学发光的平台组合，可覆盖几乎所有的免疫检测项目。在分子检测领域，公司采用高通 量流式荧光技术平台和多重多色荧光PCR技术平台，开发出一系列产品，满足不同客户的需求。 为提升技术平台的自动化水平，公司与国内仪器生产厂商合作开发了全自动高通量免疫检测系统TESMI系列仪器。 该系列仪器的推出，不仅提高了流式荧光检测的自动化水平，而且还实现了仪器的国产化，符合国家《中国制造2025》、 《增强制造业核心竞争力三年行动计划（2018-2020年）》等国家级制造业的发展方向，为公司在体外诊断产品国产替 代的进程又增添了一大助力。 为解决检验的自动化、一体化的需要，公司推出生化免疫兼容流水线，可以兼容主流的化学发光检测仪和流式荧光 检测仪，在报告期内继续推出直连式免疫流水线。客户可以根据应用的需要选择不同的仪器组合，可开展大部分的免疫 检测项目，解决了主流化学发光检测仪无法在同一系统运行的难题。流水线装机完成后将为公司带来稳定的试剂收入， 公司的收入规模有望进一步扩大。 （三）高效的技术研发优势 自成立以来，公司一直注重创新研发，构建了专业的研发平台。截至报告期末，公司拥有研发人员129人，占公司总人数的17.84%。公司研发中心负责体外诊断产品的设计、研究与开发，下设免疫、分子、生化等部门，分别开展免疫、 分子、生化等产品的研制，控股子公司脉示生物负责临床质谱产品的研发。公司拥有一支多学科、多层次、结构合理的 研发队伍，专业涉及医学检验、生物技术与检测、生物工程、病毒学与分子生物学、生物化学、化学分析技术、医疗器 械工程等各领域，其中硕士及以上学历58人，本科及以上学历人员占研发人员总数的91.47%。同时，公司与国内外众 多知名院校开展合作，并设有博士后科研工作站，依托各方研究特色和优势，为科研人员提供了产学研用一体化的、具 有国际水准的平台。 公司高度重视研发工作，足额的研发投入保证了公司研发体系的活力和竞争力，为公司产品升级及新产品的研发提 供了充分保障。产品种类包括肿瘤标志物、自身免疫检测、优生优育、心血管、炎症、伴随诊断等各类主要应用领域， 日益丰富、齐全的产品线有助于公司全方位的满足市场需求。截止报告期末，公司累计取得了340个产品注册（备案） 证书，累计获得国内授权专利63项和海外授权专利7项。 （四）优质的客户资源优势 领先的技术水平、丰富的产品线、优异的产品性能和覆盖全国的营销网络提高了公司的市场竞争力，为公司赢得了 大量优质客户资源。经过多年发展，“透景”品牌在行业内已享有较高的市场知名度和认可度，凭借良好的市场口碑和 优异的产品性能，公司与客户形成了良好的长期合作关系。 公司产品广泛应用于国内各级医院、体检中心、独立实验室等医疗卫生机构。公司的客户以高端三级医院为主。截 至报告期末，公司产品覆盖国内31个省市，终端客户超过2,100家，其中三级医院占医院客户的70.57%。 （五）完善的营销网络优势 公司销售模式主要以经销为主，报告期内经销模式与直销模式的收入分别为19,470.62万元、8,130.42万元，其中经销模式收入占报告期营业收入的70.54%。截止报告期末，公司累计已与1,200余家经销商建立合作，建成了一个覆盖 全国31个省市的经销商网络，始终与经销商保持了长期稳定的合作关系。报告期内，公司通过开展营销推广、学术会议 等方式加强市场开拓力度，有效地提高了“透景”品牌的曝光度，公司及产品的知名度得到进一步提升，公司产品的市 场覆盖面进一步提高。 同时，公司海外销售团队持续扩展海外市场，与海外经销商建立稳固、良好的合作关系，为公司未来全面拓展海外 市场奠定基础。报告期内，公司已在泰国、印度尼西亚、希腊等多个国家、地区开展销售工作，实现销售收入502.56万 元，销售的产品包括HPV相关检测产品、仪器等。 报告期内，公司完成205台各类仪器的装机（含销售），这些仪器的成功装机在未来将为公司带来更多的试剂销售收入，为公司的产品收入不断提升打下基础。公司还建立了功能齐全的营销部门和人员结构较为合理的销售队伍，拥有 超过200人的技术支持服务团队，对经销商、客户进行技术培训和支持服务，并建立了“透景生命”、“透景诊断”公 众号，及时更新产品信息、客户服务指导，进一步增强了公司的销售服务能力。 （六）稳定的产品质量优势 公司严格按照《医疗器械监督管理条例》、《体外诊断试剂注册与备案管理办法》、《医疗器械生产质量管理规范》、《医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂》等相关法规规定，建造了万级和十万级的洁净厂房，配备了质 量管理人员和专业技术人员，为公司产品研发，生产提供了资源保障。目前已经取得了涵盖免疫、分子、生化、质谱等 232个II类、III类产品的医疗器械注册证书（含子公司），同时注册产品均已取得生产许可证。 公司通过ENISO13485:2016质量管理体系认证，制定并不断改进各级质量控制文件，建立了以《质量手册》为纲领、50个《程序文件》为支撑、310余个各部门相关管理和操作规程、150余个设备管理及操作过程、以及1,200余个 产品相关生产及检验SOP为主要内容的质量管理体系，使得公司人员管理、厂房设施设备管理、产品设计开发、原料采 购、生产管理、质量控制、销售和售后服务，以及上市后监督等全过程均处于受控状态，有效确保了质量管理体系全面 有效运行和产品的安全有效。透景诊断作为全资子公司，通过YY/T0287-2017idtISO13485:2016质量管理体系认证， 保证公司常规生产业务的同时，承接了136个产品受托生产。与此同时依据ISO/IEC17025:2017的要求，透景诊断检测 实验室取得了中国合格评定国家认可委员会实验室认可证书（注册号：CNASL17250）。完善健全的质量管理体系，为公 司产品质量提供了充分保证，部分产品质量已达到甚至超过国外同类产品。 三、主营业务分析 概述 参见“一、报告期内公司从事的主要业务”相关内容。 主要财务数据同比变动情况 单位：元
□适用 ?不适用 公司报告期利润构成或利润来源没有发生重大变动。 占比10%以上的产品或服务情况 ?适用□不适用 单位：元
?适用□不适用 单位：元
1、资产构成重大变动情况 单位：元
□适用 ?不适用 3、以公允价值计量的资产和负债 ?适用□不适用 单位：元
报告期内公司主要资产计量属性是否发生重大变化 □是 ?否 4、截至报告期末的资产权利受限情况
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