[中报]美康生物(300439):2023年半年度报告
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时间：2023年08月19日 02:08:39 中财网 |
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原标题:
美康生物:2023年半年度报告
美康生物科技股份有限公司
2023年半年度报告
2023-053
2023年 8月
第一节 重要提示、目录和释义
公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证半年度报告内容的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。
公司负责人邹炳德、主管会计工作负责人熊慧萍及会计机构负责人(会计主管人员)王婷声明：保证本半年度报告中财务报告的真实、准确、完整。
所有董事均已出席了审议本次半年报的董事会会议。
本报告中涉及未来计划等前瞻性陈述，不构成公司对投资者的实质承诺，投资者及相关人士均应当对此保持足够的风险认识，并且应当理解计划、预测与承诺之间的差异。本公司请投资者认真阅读本报告，公司在本报告第三节“管理层讨论与分析”中“十、公司面临的风险和应对措施”部分，描述了公司未来经营可能面临的主要风险，敬请广大投资者注意风险。
公司计划不派发现金红利，不送红股，不以公积金转增股本。
目录
第一节 重要提示、目录和释义 ....................................................................................................... 1
第二节 公司简介和主要财务指标 ................................................................................................... 6
第三节 管理层讨论与分析 ............................................................................................................... 9
第四节 公司治理 ............................................................................................................................... 29
第五节 环境和社会责任 ................................................................................................................... 30
第六节 重要事项 ............................................................................................................................... 32
第七节 股份变动及股东情况 ........................................................................................................... 45
第八节 优先股相关情况 ................................................................................................................... 50
第九节 债券相关情况 ....................................................................................................................... 51
第十节 财务报告 ............................................................................................................................... 52
备查文件目录
一、载有法定代表人签名的 2023年半年度报告文本；
二、载有公司负责人、主管会计工作负责人、会计机构负责人签名并盖章的财务报告文本； 三、报告期内在中国证监会指定网站、《证券时报》、《中国证券报》、《上海证券报》公开披露过的所有公司文件的
正本及公告的原稿；
四、其他有关资料。
以上备查文件的备置地点：浙江省宁波市鄞州区金达南路 1228号公司证券事务部。
释义
| 释义项 | 指 | 释义内容 |
| 公司、本公司、美康生物 | 指 | 美康生物科技股份有限公司 |
| 美康有限 | 指 | 宁波美康生物科技有限公司，系美康生物前身 |
| 盛达生物 | 指 | 宁波美康盛达生物科技有限公司，系公司子公司 |
| 盛德科技 | 指 | 宁波美康盛德生物科技有限公司，系公司子公司 |
| 盛德医检所 | 指 | 宁波美康盛德医学检验所有限公司，系公司子公司 |
| 美康保生 | 指 | 宁波美康保生生物医学工程有限公司，系公司子公司 |
| 圣地亚哥美康 | 指 | SD MEDICAL SYSTEM, INC.，中文名称为圣地亚哥美康生物有限公司，系公司子
公司 |
| 新疆伯晶 | 指 | 新疆伯晶伟业商贸有限公司，系公司原子公司 |
| 浙江涌捷 | 指 | 浙江涌捷医疗器械有限公司，系公司原子公司 |
| 美康基因 | 指 | 宁波美康基因科技有限公司，系公司子公司 |
| 内蒙古盛德 | 指 | 内蒙古盛德医疗器械有限公司，系公司原子公司 |
| 郑州医检所 | 指 | 郑州美康盛德医学检验所有限公司，系公司子公司 |
| 南昌医检所 | 指 | 南昌美康盛德医学检验所有限公司，系公司子公司 |
| 美康达 | 指 | 浙江美康达冷链物流有限公司，系公司子公司 |
| 武汉美康 | 指 | 武汉美康盛德科技有限公司，系公司子公司 |
| 上饶新安略 | 指 | 上饶市新安略科技有限公司，系公司子公司 |
| 杭州医检所 | 指 | 杭州美康盛德医学检验实验室有限公司，系公司子公司 |
| 抚州医检所 | 指 | 抚州美康盛德医学检验所有限公司，系公司子公司 |
| 香港美康 | 指 | 美康生物（香港）有限公司，系公司子公司 |
| 康健基因 | 指 | 宁波康健基因检测有限公司，系公司子公司 |
| 康健医检所 | 指 | 宁波康健医学检验所有限公司，系公司子公司 |
| 伯明翰美康 | 指 | VAP DIAGNOSTICS LABORATORY INC，系公司子公司 |
| 内蒙古美康 | 指 | 内蒙古美康生物医疗器械有限公司，系公司子公司 |
| 深圳医检所 | 指 | 深圳美康盛德医学检验实验室，系公司子公司 |
| 深圳美康医检所 | 指 | 深圳美康医学检验实验室，系公司子公司 |
| 新余医检所 | 指 | 新余美康盛德医学检验实验室有限公司，系公司子公司 |
| 杭州网新 | 指 | 杭州网新美康健康科技有限公司，原名浙江广盛源医疗科技有限公司，系公司子
公司 |
| 聊城盛达 | 指 | 聊城美康盛达生物科技有限公司，系公司子公司 |
| 湖州医检所 | 指 | 湖州美康盛德医学检验实验室有限公司，系公司子公司 |
| 诸暨医检所 | 指 | 诸暨美康盛德医学检验实验室有限公司，系公司原子公司 |
| 聊城医检所 | 指 | 聊城美康盛德医学检验实验室有限公司，系公司子公司 |
| 美康盈实基金 | 指 | 宁波美康盈实股权投资合伙企业（有限合伙），系公司子公司 |
| 杭州倚天 | 指 | 杭州倚天生物技术有限公司，系公司子公司 |
| 上海曼贝 | 指 | 上海曼贝生物技术有限公司，系公司子公司 |
| 江西美康 | 指 | 江西美康盛德生物科技有限公司，系公司子公司 |
| 苏州盛德 | 指 | 美康盛德医疗科技（苏州）有限公司，系公司子公司 |
| 广西盛德 | 指 | 美康盛德（广西）投资有限公司，系公司子公司 |
| 德胜生物 | 指 | 宁波德胜生物技术有限公司，系公司子公司 |
| 江西澳瑞 | 指 | 澳瑞（江西）科技有限公司，系公司子公司 |
| 江西盛达 | 指 | 江西美康盛达医疗科技有限公司，系公司子公司 |
| 重庆润康 | 指 | 重庆润康生物科技有限公司，系公司原子公司 |
| 湖南盛德 | 指 | 美康盛德生物科技（湖南）有限公司，系公司子公司 |
| 宁波瑞合院 | 指 | 宁波瑞合院生物科技有限公司，系公司子公司 |
| 日立 | 指 | 株式会社日立高新技术（HITACHI）及其子公司 |
| 赛默飞 | 指 | 赛默飞世尔科技公司（THERMO FISHER SCIENTIFIC INC） |
| IVD | 指 | In-Vitro Diagnostics的缩写，中文译为体外诊断，是指运用专业科学的仪器、试剂
或系统，对人体样本（血液、体液、组织等）进行检验而获取临床诊断信息，广
泛应用于体检、慢性病管理、重疾监测、临床治疗等方面，已成为人类疾病预
防、诊断、治疗日益重要的组成部分 |
| 室间质评 | 指 | 指多家实验室分析同一标本并由外部独立机构收集、反馈实验室上报结果并评价
实验室检测能力的活动，又称室间质量评价或能力验证实验 |
| 独立医学实验室/ICL | 指 | Independent Clinical Laboratory，在法律上是独立的经济实体，有资格进行独立经
济核算并承担相应法律责任；在管理体制上独立于医疗机构，能立场公正地提供
第三方医学诊断的医学检验中心 |
| 量值溯源 | 指 | 通过一条具有规定不确定度的不间断的比较链，使测量结果或测量标准的值能够
与规定的参考标准（通常是国家计量基准或国际计量基准）联系起来的特性 |
| CNAS | 指 | 中国合格评定国家认可委员会（China National Accreditation Service for Conformity
Assessment）的英文简称，是由国家认证认可监督管理委员会批准设立并授权的国
家认可机构，统一负责对认证机构、实验室和检查机构等相关机构的认可工作 |
| JCTLM | 指 | 检验医学溯源联合委员会（JCTLM）是由国际计量局（CIPM）、国际临床化学与
检验医学联合会（IFCC）和国际实验室认可合作组织（ILAC）共同成立。任务是
指导和促进世界公认的医学检验等效测量及为检验医学测量标准溯源提供全球平
台，以促进和指导国际间承认和接受临床检验结果的等效性和溯源到适宜的测量
标准，提高医护水平，促进贸易 |
| IFCC | 指 | 国际临床化学与实验医学联合会，是全球检验医学学术最具权威机构之一，IFCC
会员可以参与 IFCC的各种临床研究、各类国际标准讨论、参考方法讨论、常规方
法的研究、实验室管理研究等 |
| CE认证 | 指 | Communate Europpene，欧盟市场产品安全认证标志，属于产品进入欧盟市场的强
制性认证 |
| 质谱 | 指 | 质谱（又叫质谱法）是一种与光谱并列的谱学方法，通常意义上是指广泛应用于
各个学科领域中通过制备、分离、检测气相离子来鉴定化合物的一种专门技术。
质谱仪器一般由样品导入系统、离子源、质量分析器、检测器、数据处理系统等
部分组成 |
| VAP&VLP | 指 | Vertical Auto Profile和 Vertical Liporotein Partical的缩写，指用超速离心法按密度
分离脂蛋白后，用来检测不同的脂蛋白胆固醇及其亚组分，对低密度脂蛋白进行
分型，并检测脂蛋白的颗粒浓度 |
| PCR | 指 | 聚合酶链式反应（Polymerase Chain Reaction），是一种用于放大扩增特定 DNA片
段的分子生物学技术 |
| PDCA | 指 | PDCA循环管理（Plan, Do, Check, Action），即计划，执行，更正，行动 |
| 报告期 | 指 | 2023年 1月 1日-2023年 6月 30日 |
| 上年同期 | 指 | 2022年 1月 1日-2022年 6月 30日 |
| 深交所 | 指 | 深圳证券交易所 |
| 创业板 | 指 | 深圳证券交易所创业板 |
| 中国证监会 | 指 | 中国证券监督管理委员会 |
| 《公司法》 | 指 | 《中华人民共和国公司法》 |
| 《证券法》 | 指 | 《中华人民共和国证券法》 |
| 元、万元、亿元 | 指 | 人民币元、万元、亿元 |
第二节 公司简介和主要财务指标
一、公司简介
| 股票简称 | 美康生物 | 股票代码 | 300439 |
| 股票上市证券交易所 | 深圳证券交易所 | | |
| 公司的中文名称 | 美康生物科技股份有限公司 | | |
| 公司的中文简称（如有） | 美康生物 | | |
| 公司的外文名称（如有） | MEDICALSYSTEM BIOTECHNOLOGY CO., LTD | | |
| 公司的外文名称缩写（如有） | MEDICALSYSTEM | | |
| 公司的法定代表人 | 邹炳德 | | |
二、联系人和联系方式
三、其他情况
1、公司联系方式
公司注册地址、公司办公地址及其邮政编码、公司网址、电子信箱等在报告期是否变化 □适用?不适用
公司注册地址、公司办公地址及其邮政编码、公司网址、电子信箱等在报告期无变化，具体可参见 2022年年报。
2、信息披露及备置地点
信息披露及备置地点在报告期是否变化
□适用?不适用
公司披露半年度报告的证券交易所网站和媒体名称及网址，公司半年度报告备置地在报告期无变化，具体可参见 2022年
年报。
3、注册变更情况
注册情况在报告期是否变更情况
□适用?不适用
公司注册情况在报告期无变化，具体可参见 2022年年报。
四、主要会计数据和财务指标
公司是否需追溯调整或重述以前年度会计数据
□是?否
| | 本报告期 | 上年同期 | 本报告期比上年同期增减 |
| 营业收入（元） | 976,807,779.93 | 1,290,694,224.08 | -24.32% |
| 归属于上市公司股东的净利润（元） | 174,865,865.26 | 146,545,065.60 | 19.33% |
| 归属于上市公司股东的扣除非经常性
损益的净利润（元） | 135,994,182.46 | 124,677,090.28 | 9.08% |
| 经营活动产生的现金流量净额（元） | 249,201,149.88 | 56,080,457.14 | 344.36% |
| 基本每股收益（元/股） | 0.4566 | 0.3826 | 19.34% |
| 稀释每股收益（元/股） | 0.4566 | 0.3826 | 19.34% |
| 加权平均净资产收益率 | 6.75% | 6.07% | 0.68% |
| | 本报告期末 | 上年度末 | 本报告期末比上年度末增减 |
| 总资产（元） | 3,521,009,535.95 | 3,583,676,418.40 | -1.75% |
| 归属于上市公司股东的净资产（元） | 2,644,524,777.41 | 2,510,065,477.78 | 5.36% |
截止披露前一交易日的公司总股本：
| 截止披露前一交易日的公司总股本（股） | 382,999,815.00 |
公司报告期末至半年度报告披露日股本是否因发行新股、增发、配股、股权激励行权、回购等原因发生变化且影响所有
者权益金额
□是 ?否
| 用最新股本计算的全面摊薄每股收益（元/股） | 0.4566 |
五、境内外会计准则下会计数据差异
1、同时按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □适用?不适用
公司报告期不存在按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。
2、同时按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □适用?不适用
公司报告期不存在按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。
六、非经常性损益项目及金额
?适用□不适用
单位：元
| 项目 | 金额 | 说明 |
| 非流动资产处置损益（包括已计提资产减值准备的
冲销部分） | -3,765,828.20 | 主要系股权处置损益 |
| 计入当期损益的政府补助（与公司正常经营业务密
切相关，符合国家政策规定、按照一定标准定额或 | 23,543,318.43 | 主要系政府补助收入 |
| 项目 | 金额 | 说明 |
| 定量持续享受的政府补助除外） | | |
| 委托他人投资或管理资产的损益 | 577,972.61 | 主要系理财产品投资收益 |
| 单独进行减值测试的应收款项减值准备转回 | 25,000,000.00 | 单独计提坏账准备的其他应收股权转让款收回 |
| 除上述各项之外的其他营业外收入和支出 | -260,833.75 | 主要系对外捐赠支出 |
| 减：所得税影响额 | 6,219,410.49 | |
| 少数股东权益影响额（税后） | 3,535.80 | |
| 合计 | 38,871,682.80 | |
其他符合非经常性损益定义的损益项目的具体情况：
□适用?不适用
公司不存在其他符合非经常性损益定义的损益项目的具体情况。
将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益
项目的情况说明
□适用?不适用
公司不存在将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为
经常性损益的项目的情形。
第三节 管理层讨论与分析
一、报告期内公司从事的主要业务
公司需遵守《深圳证券交易所上市公司自律监管指引第 4号——创业板行业信息披露》中的“医疗器械业务”的披露要求：
（一）公司主要业务
公司主要从事体外诊断产品的研发、生产和销售及体外诊断产品的代理业务，并提供第三方医学诊断服务。公司始
终坚持“以体外诊断仪器为引擎，体外诊断产品为核心，体外诊断产品+诊断服务协同发展”的战略，不断提升试剂、仪器、
原料三大专业技术的创新能力及医学诊断服务及创新水平，积极推进主要产品线布局，提升公司综合竞争力，以更好地
满足各级医疗卫生机构的诊断需求。
（二）公司主要产品
公司主要产品包括体外诊断试剂、体外诊断仪器及第三方医学诊断服务。
1、体外诊断试剂及仪器
经过二十年的发展，公司已具备研发生产体外诊断仪器、试剂、校准品和质控品的系统化专业能力，已完成从生物
原材料、体外诊断产品到专业化检测服务的上下游产业链布局。公司产品线涵盖生化、化学发光、质谱、VAP&VLP血
脂亚组分、分子诊断、血球、POCT、尿液等领域，产品种类丰富。同时公司与日立、罗氏、赛默飞、雅培等国际知名
品牌进行合作，以更好地满足各级医疗机构、体检中心及独立医学实验室等客户的需求。
截至报告期末，公司在国内已取得 399项体外诊断试剂产品注册证（含一类）、56项体外诊断仪器产品注册证书。
公司主要产品如下：
| 系列 | 主要仪器 | 配套试剂 |
| 生化分析 | MS-2080（左）及 MS-L8080（右）全自动生化分析仪 | 涵盖肾功能、肝功能、血
脂、心血管、糖尿病等检
测产品 |
| 化学发光
免疫分析 | MS-i3080（左）及 MS-i2280（右）全自动化学发光免疫分析仪 | 涵盖肿瘤标志物、甲状腺
功能、性腺激素、高血
压、糖尿病、肝纤维化、
生长发育、心肌标志物等
检测产品 |
| 质谱 | MS-S900液相色谱串联质谱仪 | 涵盖维生素、胆汁酸谱、
儿茶酚胺、免疫抑制剂、
药物浓度等检测产品 |
| 系列 | 主要仪器 | 配套试剂 |
| VAP&VLP血脂
亚组分 | VAP＆VLP血脂亚组分检测仪器 | VAP&VLP血脂亚组分检测
配套试剂、校准品、质控
品 |
| 实验室自动化 | MKL8000全自动模块化生化免疫分析系统
MS-P5000全自动生化免疫分析流水线 | 生化、发光配套试剂、校
准品、质控品 |
2、第三方医学诊断服务
公司旗下 10余家医学检验所可提供包括生化、免疫、质谱、微生物、细胞遗传、分子病理、基因检测、临床科研、
药物研究等检验服务。报告期内，公司聚焦特检稳增长，大力发展三重四级杆质谱、微量元素质谱、VAP&VLP血脂亚
组分等 8大特检平台，在保证质量的前提下降低成本，不断提高管理水平，以提升医学诊断服务技术创新水平和竞争力。
（三）公司主要经营模式
1、采购模式
公司通过管理制度的构建和先进技术的运用确保采购质量与效率。在制度上，完善供应商筛选以及跟踪制度，采购
部门主要负责搜寻潜在供应商，由质量部组织相关技术、工艺、采购等人员成立供应商开发评估小组，按照开发程序对
供应商进行现场考察，质量认证评估等，并定期对供应商在质量、交期、价格、服务等多个方面进行全面考核；同时，
公司强化对子公司物料招标采购的管理，构建集团采购平台，最大程度降低采购成本和提高采购效率。
2、生产模式
公司采用以销定产的模式制定生产计划，实施全员监控，确保产品质量的稳定性。为了适应动态的生产过程和外部
市场环境的变化，公司按照生产管理规定不断地进行协调平衡，适时下达或调整生产计划。公司主要采取的作业和管理
方式包括：
（1）标准化作业：全面推行标准化作业，通过确立标准化的工艺技术进行工艺优化，为生产的规范作业提供依据，
确保产品质量的稳定性。公司编写了多项 SOP标准操作规程。
（2）现场质量管理：推行 ISO9001：2015及 ISO13485：2016国际质量管理体系、ISO14001：2015环境管理体系和
ISO45001：2018职业健康安全管理体系，通过内外评审，不断对发现的问题运用“PDCA”循环实施改进，固化有效的措
施，通过连续循环，使质量控制不断地跃上新的台阶。
3、营销模式
在产品端，公司营销采用“经销和直销相结合，经销为主”的模式开拓市场。在国内市场，公司设立了 31个省级办事
处并配备专业的售后服务人员，拥有核心销售代理渠道 1,800余家，覆盖一线城市到地方基层的各渠道，拥有稳定的客
户群体。在国外市场，公司已在欧洲、亚洲、非洲、美洲等国家和地区实现业务销售并建立起品牌代理商和分销商等渠
道或合作伙伴。
在服务端，公司在浙江、江西、河南、广东、山东等省市设有 10余家医学检验所，公司第三方医学检验所重视新技
术新项目在临床诊疗中的应用，重点打造三重四级杆质谱、微量元素质谱、VAP&VLP血脂亚组分等 8大特检平台。业
务人员与客户单位谈判达成合作意向并经相关部门批准后，公司与客户签署委托检测服务合同，公司根据合同提供相关
检测服务。公司既为医疗机构提供检验服务，也与部分医院开展合作共建医学检验实验室。
（四）主要的业绩驱动因素
报告期内，国内医院常规诊疗活动逐渐恢复，体外诊断行业常规检测项目复苏性增长。公司坚持“以体外诊断仪器为
引擎，体外诊断产品为核心，体外诊断产品+诊断服务协同发展”的战略布局，不断加大研发投入，聚焦发展自产产品业
务。受分子检测服务及代理产品收入下降影响，公司实现营业总收入 97,680.78万元，较上年同期下降 24.32%；自产产
品业务驱动公司业绩增长，实现归属上市公司股东的净利润为 17,486.59万元，较上年同期增长 19.33%；归属上市公司
股东的扣除非经常性损益的净利润为 13,599.42万元，较上年同期增长 9.08%。
公司发挥“体外诊断产品+诊断服务协同发展”的优势，持续研发投入，进一步丰富自产产品种类为后续销售奠定基础。在生化领域，公司迭代推出一机四功能的 800速全自动封闭式生化分析仪 MS-1280，在常规生化项目检测的基础
上，附带电解质检测模块、糖化血红蛋白检测模块以及特定蛋白检测模块，一台设备即可实现多种功能，方便实验室操
作与使用；用于类风湿性关节炎评价的基质金属蛋白酶 3检测试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）等 5项生化试剂新产品完
2
成注册，进一步丰富了公司生化产品线。在化学发光领域，占地面积小于 1m的 200速全自动化学发光免疫分析仪 MS-
i2280上市销售，同时公司积极布局中高速自动化学发光免疫分析仪，取得妊娠相关血浆蛋白 A检测试剂盒（化学发光
免疫分析法）等 7项化学发光试剂新产品，进一步完善化学发光检测菜单，提升化学发光平台的市场竞争力。在实验室
自动化领域，公司灵活紧凑、开放兼容的全自动生化免疫分析流水线 MS-P5000上市销售，定位二级及以上医院，将带
动生化、免疫试剂销量增长；在质谱领域，公司参与制定了《医用质谱仪 第 3部分：电感耦合等离子质谱仪》的行业标
准，重点布局三重四级杆质谱、微量元素质谱以及核酸质谱检测平台，并逐步完善激素类、药物浓度监测类以及微量元
素等质谱试剂产品，为质谱产品线销售及医学诊断服务提供有力支撑。
公司继续依托生化试剂领域的优势，加快自产生化仪器、免疫仪器及流水线产品的市场布局，采用灵活的营销政策
推动化学发光业务的发展。报告期内，公司积极组织参与行业会议、举办产品推广会，提升公司产品的市场影响力，加
强公司渠道拓展能力。
（五）所处行业基本情况
公司所处行业为体外诊断（IVD, In-Vitro Diagnostics）行业，根据中国证监会发布的《上市公司行业分类指引》，公
司所处的体外诊断行业属于制造业（C）中的“医药制造业”（分类代码：C27）。
体外诊断行业主要涉及生产和销售用于在医学实验室或者其他专业环境中进行的人体样本（如血液、尿液、组织等）
检测和分析的试剂、仪器和耗材。相关产品可用于疾病的筛查、诊断、治疗监测以及预后评估等多个方面，对于提高医
疗水平和保障人类健康具有重要意义。
1、全球体外诊断行业情况
从全球范围来看，体外诊断行业市场集中度较高，国际巨头占据了主要市场份额。目前行业内企业主要分布在北美、
欧洲等体外诊断市场发展较早、容量较大的经济发达国家和地区。Roche（罗氏）、Abbott（雅培）、Beckman Coulter
（贝克曼?库尔特；Danaher（丹纳赫）旗下公司）、Siemens（西门子）为主的“4+X”形成了较为稳定的市场格局。发达
国家由于医疗服务已经相对完善，其体外诊断市场已进入相对稳定的成熟阶段。而以中国、印度、拉美等为代表的新兴
市场虽然目前市场份额占比相对较小，但由于人口基数大、经济增速快以及老龄化程度不断提高，近几年医疗保障投入
和人均医疗消费支出持续增长，正处于高速成长期。新兴市场正成为全球体外诊断市场发展最快的区域。
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根据 Kalorama Information的《The Worldwide Market for InVitro Diagnostic Tests, 15 Edition》，2022年全球体外诊
断市场规模达 1,274亿美元，其中生化诊断和免疫诊断的市场规模分别达 97.92亿美元和 281.9亿美元，分别占全球体外
诊断市场的比重为 7.7%和 22.1%。预计到 2027年，全球 IVD市场每年将以 2%的增速增长，达到 1,400亿美元。
2、中国体外诊断行业发展现状及趋势
根据《中国体外诊断行业年度报告》（2022版），2022年我国体外诊断市场规模超 1,700亿元，同比增长超 30%，
但常规业务没有增长；预计 2023年行业规模总体出现下降，预计常规业务的增长率在 10%左右。我国体外诊断市场由
生化诊断、免疫诊断、分子诊断、POCT、血液及体液等细分领域构成。其中，生化诊断、免疫诊断与分子诊断是最核
心的三大技术领域。
从细分市场来看，生化诊断在我国发展较早，为医院常规诊断检测项目，其诊断设备和诊断试剂已基本实现国产化，
但在高速生化分析仪、自动化实验室流水线等方面仍然具有较好的国产替代空间。免疫诊断是细分规模最大的子行业，
国内企业技术水平虽已取得突破，但进口企业在三级医院等高端医疗市场仍占据垄断地位，国产化程度相对较低。随着
精准医学的发展，多组学上的突破，临床精准检测需求持续扩大，质谱技术凭借高灵敏度、高特异性、多指标检测等独
特优势，成为了体外诊断领域的新技术，微生物质谱、新生儿筛查、维生素检测、药物浓度监测等质谱应用领域日渐成
熟，已成为临床质谱企业、医疗检验机构等关注的细分领域。未来随着体外诊断技术的不断升级、前沿技术逐步向临床
体外诊断应用的转化，新兴技术领域的布局和发展将成为我国体外诊断产业持续高速发展的核心动力，也是中国制造体
外诊断产品在全球体外诊断领域的产业竞争中实现弯道超车的关键所在。
经过三十余年的发展，我国体外诊断行业现已具备一定的市场规模和基础，目前处于快速成长期，市场前景广阔。
我国庞大的人口基数、人口老龄化、不断提高的人均预期寿命、持续提升的消费水平、日渐增强的主动健康管理意识，
都是推动体外诊断行业发展的长期确定因素。未来，随着我国居民收入水平和人均医疗费用的不断提升，体外诊断技术
的不断发展，医疗机构和大众对体外诊断的需求不断增加，体外诊断市场将持续扩容。
3、第三方医学检验行业发展趋势
独立医学实验室是从事医学检验或病理诊断服务，并独立承担相应医疗责任的医疗机构。独立医学实验室具有成本
控制、专业化等优势。在国家政策的良性推动下，我国 ICL数量迅速增长。根据弗若斯特沙利文报告，2017年至 2021
年，中国 ICL行业市场规模（不包括新冠检测）从 147亿元增至 223亿元，年复合增长率为 10.9%，预计到 2026年，行
业市场规模将达到 513亿元，2021年至 2026年的复合年增长率为 18.2%；2009年国内在业 ICL不足 70家，至 2021年
ICL数量已增长至 2,100多家。虽然 ICL行业增长迅速，但与发达国家相比，中国 ICL行业仍处于起步阶段。2021年中
国 ICL的渗透率为 6%（按检测市场规模占临床检测市场总规模的百分比计算），远低于日本的 60%、德国的 44%以及
美国的 35%，因此未来中国 ICL市场仍有大幅度提升的广阔空间。弗若斯特沙利文预测，中国 ICL市场的集中度将进一
步提升，拥有技术及资本的参与者将是未来市场的领导者；同时特检项目将继续增多，在 ICL市场中占据更大的比例。
（六）公司所处行业地位
公司是国内体外诊断生产企业中产品平台搭建最完整、产品品种最为丰富的企业之一。公司自成立以来专注体外诊
断产品研发、生产、销售及诊断服务，自主产品涵盖生化、发光、质谱、VAP&VLP血脂亚组分、分子诊断、血细胞、
POCT、尿液、原材料等领域。经过二十年的发展，公司已取得多款全自动生化析仪、全自动化学发光分析仪、质谱仪、
VAP&VLP血脂亚组分分析仪等仪器及配套试剂注册证，是国内仪器及试剂最齐全的供应商之一，产品覆盖中高端及低
端市场，可以提供更精准、更智能的体外诊断多场景解决方案，满足不同市场需求。2022年末，在江西省医疗保障局公
布的 23省肝功类生化检测试剂省际联盟集中带量采购拟中选结果，公司中选项目数和中选品规数在此次参加的厂家中位
列第一。
在第三方医学诊断服务领域，公司在全国布局建立了 10余家第三方医学检验所，另有多家实验室正在筹建，为医疗
机构提供高端、精准、规范、前沿的医学检验服务。公司在体外诊断产品领域多年积累形成的客户资源、销售网络、产
品结构为公司医学诊断业务的快速发展奠定了坚实的基础，同时医学诊断服务领域的业务拓展也推动了公司体外诊断产
品的创新和业务的增长，由此公司构建了“以体外诊断仪器为引擎，体外诊断产品为核心，体外诊断产品+诊断服务协同
发展”的战略布局。
公司将继续巩固和强化核心业务的优势，拓展产业链，优化产品结构，全面推动公司诊断产品与诊断服务的协同发
展，进一步提升公司在 IVD行业的地位和竞争力，实现公司可持续发展。
二、核心竞争力分析
（一）技术及研发优势
公司始终致力于体外诊断领域的研究与技术开发，持续重视研发投入。经过二十年的发展，公司现已建立诊断试剂
研发平台、全自动诊断仪器研发平台、试剂关键原料研发平台和其他新兴的诊断技术平台；已在宁波、长春、深圳、杭
州、美国等地设立研发中心，建立国家级企业技术中心、国家级博士后科研工作站、宁波院士工作站等科研平台，拥有
一支多学科、多层次、结构合理的研发队伍，
公司始终坚持自主研发与创新，以高技术含量、高附加值的新产品研发为重点方向，在对现有产品线升级的同时，
持续加大对化学发光、VAP＆VLP血脂亚组分、质谱、分子诊断、关键原材料等领域的研发投入。报告期内，公司研发
投入金额为 7,800.07万元，占营业总收入的 7.99%。持续的研发投入为公司的技术创新提供了强有力的保障。
截至本报告期末，公司在中国境内已申请专利 407项，已获授权专利 290项，申请软件著作权 127项，已获软件著
作权 127项；在中国境外已申请专利 15项，已获授权专利 5项。本报告期内取得的专利和软件著作权具体情况如下：
报告期内获得的专利
| 序号 | 专利名称 | 专利号 | 专利权人 | 专利类型 | 授权日期 |
| 1 | 热稳定性好的甘油-3-磷酸氧化酶及其在试剂盒中的应用 | 201911306224.4 | 美康生物 | 发明 | 2023/03/28 |
| 2 | 一种肌钙蛋白 I检测试剂盒校准品的制备方法 | 201911306223.X | 美康生物 | 发明 | 2023/04/28 |
| 3 | 一种移液工作站 | 202220832213.0 | 盛德科技 | 实用新型 | 2023/01/06 |
| 4 | 样本转移设备 | 202220589571.3 | 盛德科技 | 实用新型 | 2023/01/31 |
| 5 | 一种试剂管 | 202222753600.8 | 美康生物 | 实用新型 | 2023/02/28 |
| 6 | 一种集成反应管放置功能的丢管机构 | 202223087585.4 | 盛德科技 | 实用新型 | 2023/04/28 |
| 7 | 一种制冷装置 | 202320309575.6 | 盛德科技 | 实用新型 | 2023/06/23 |
| 8 | 化学发光免疫分析仪（2280） | 202230622846.4 | 盛德科技 | 外观设计 | 2023/01/13 |
报告期内获得的软件著作权
| 序号 | 软件名称 | 登记号 | 著作权人 | 取证时间 |
| 1 | MS-i2280全自动化学发光免疫分析仪上位机软件 | 2023SR0094080 | 盛德科技 | 2023/01/16 |
| 2 | MS-P1000样本管理系统 | 2023SR0093980 | 美康生物 | 2023/01/16 |
| 3 | 质谱仪控制工作站及采集鉴定软件 | 2023SR0282820 | 苏州盛德 | 2023/02/27 |
| 4 | 美康盛德医检核酸质谱单核苷酸多态性引物设计软件 | 2023SR0610828 | 盛德检验所 | 2023/06/09 |
（二）丰富齐全的产品线及平台布局
公司拥有较为完备的注册产品种类，涵盖生化、化学发光、质谱、VAP＆VLP血脂亚组分、分子诊断、血细胞、尿液、POCT等领域，是国内体外诊断生产企业中产品平台搭建最完整、产品品种最为丰富的企业之一。
在生化方面，公司拥有 300测试速到 8000测试速不同型号的全自动封闭式生化分析仪，配套丰富的生化诊断检测试
剂，可以满足不同层次医疗机构的需求。在化学放光方面，公司拥有 200速、300速全自动化学发光免疫分析仪，配套
肿瘤、甲功、性激素、心肌、肝纤维等化学发光检测试剂。在质谱方面，公司拥有液相色谱串联质谱、电感耦合等离子
质谱、核酸质谱等技术平台，试剂证书数量国内领先，多款试剂二类注册证为国内首家。
截至本报告期末，公司在中国境内已取得 455项产品注册证书，其中体外诊断试剂产品注册证 399项，体外诊断仪
器注册证 56项；同时，公司已取得了境外注册认证共 330项，包含 318项欧盟 CE认证、6项韩国 KFDA认证、3项美
国 FDA认证、1项法国 CNR注册证、2项沙特 MDMA认证。
截至本报告期末，公司获得的注册证（含一类）情况如下：
| 本报告期末医疗器械注册证数量 | 国内 | 455 |
| | 境外 | 330 |
| 上年报告期末医疗器械注册证数量 | 国内 | 501 |
| | 境外 | 359 |
| 报告期内新增的医疗器械注册证数量 | 国内 | 33 |
| | 境外 | 2 |
| 报告期内失效的医疗器械注册证数量 | 国内（原子公司重庆润康股权转让） | 79 |
| | 境外 | 31 |
截至本报告期末，公司共有 56个产品正进行注册申报，具体如下：
| 序号 | 产品名称 | 注册分
类 | 临床用途 | 注册所处阶
段 | 注册人 | 是否申报创
新医疗器 |
| 1 | 同型半胱氨酸检测试剂盒（化学
发光免疫分析法） | Ⅱ类 | 用于体外定量测定人血清或血浆中同
型半胱氨酸（Hcy）的浓度。 | 注册检验 | 美康生物 | 否 |
| 2 | 人乳头瘤病毒（HPV）核酸检测
及基因分型试剂盒（荧光 PCR熔
解曲线法） | Ⅲ类 | 本试剂盒适用于体外对妇女宫颈脱落
细胞样本中 23种人乳头瘤病毒(Human
papilloma virus)亚型(包括 16、 18、
31、33、35、39、45、51、52、56、
58、59、68，和 26、53、66、73、
82，及 6、11、42、81、83)的 DNA进
行分型定性检测，可作为 HPV感染的
辅助诊断。 | 注册检验 | 美康生物 | 否 |
| 3 | 淋球菌/沙眼衣原体/解脲脲原体
核酸检测试剂盒（荧光 PCR法） | Ⅲ类 | 本试剂适用于体外定性检测男性泌尿
道、女性生殖道分泌物样本中淋球
菌、沙眼衣原体和解脲脲原体的核酸
（DNA），作为其临床感染的辅助诊
断。 | 注册检验 | 美康生物 | 否 |
| 4 | 血管紧张素 I检测试剂盒(化学发
光免疫分析法) | Ⅱ类 | 用于人 EDTA血浆中血管紧张素 I
（AngI）浓度的定量测定。 | 临床试验 | 美康生物 | 否 |
| 5 | 血管紧张素 II检测试剂盒(化学
发光免疫分析法) | Ⅱ类 | 用于人血浆中血管紧张素 II(AngII)浓
度的定量测定。 | 临床试验 | 美康生物 | 否 |
| 6 | 唾液酸化糖链抗原检测试剂盒
（胶乳增强免疫比浊法） | Ⅱ类 | 用于体外定量测定人血清中涎液化糖
链抗原（KL-6）的含量。 | 临床试验 | 美康生物 | 否 |
| 7 | 可溶性生长刺激表达基因 2蛋白
检测试剂盒（化学发光免疫分析
法） | Ⅱ类 | 用于体外定量测定人血清或血浆的可
溶性生长刺激表达基因 2蛋白（ST2）
浓度。 | 临床试验 | 美康生物 | 否 |
| 8 | 人类 MTHFR基因检测试剂盒(荧
光 PCR法) | Ⅲ类 | 本试剂盒适用于定性检测人抗凝全血
样本 DNA中亚甲基四氢叶酸还原酶
(MTHFR)基因 677位点的多态性。 | 临床试验 | 美康生物 | 否 |
| 9 | 异常凝血酶原（PIVKA-II）检测
试剂盒（化学发光免疫分析法） | Ⅲ类 | 本试剂盒用于体外定量检测人血清中
的异常凝血酶原（PIVKA-II）含量。
异常凝血酶原项目用于对已确诊的肝
癌患者进行动态监测以辅助诊断疾病
的进展或治疗效果，不应用于一般人
群的恶性肿瘤筛查及早期诊断用途。 | 临床试验 | 美康生物 | 否 |
| 10 | 葡萄糖-6-磷酸脱氢酶检测试剂盒
（连续监测法） | Ⅲ类 | 用于人体红细胞中葡萄糖-6-磷酸脱氢
酶(G6PD)活性的定量测定。 | 临床试验 | 美康生物 | 否 |
| 11 | 胎盘生长因子检测试剂盒（化学
发光免疫分析法） | Ⅱ类 | 用于体外定量测定人血清或血浆中胎
盘生长因子（PlGF）的浓度。 | 注册申请 | 美康生物 | 否 |
| 12 | 可溶性 fms样酪氨酸激酶-1检测
试剂盒（化学发光免疫分析法） | Ⅱ类 | 用于体外定量测定人血清或血浆中可
溶性 fms样酪氨酸激酶-1（sFlt-1）的
浓度。 | 注册申请 | 美康生物 | 否 |
| 13 | 肝素结合蛋白检测试剂盒（胶乳
增强免疫比浊法） | Ⅱ类 | 用于体外定量测定人血浆中肝素结合
蛋白（HBP）的含量。 | 注册申请 | 美康生物 | 否 |
| 14 | 壳多糖酶 3样蛋白 1检测试剂盒
（胶乳增强免疫比浊法） | Ⅱ类 | 用于体外定量测定人血清中壳多糖酶 3
样蛋白 1的浓度。 | 注册申请 | 美康生物 | 否 |
| 15 | 反三碘甲状腺原氨酸检测试剂盒
（化学发光免疫分析法） | Ⅱ类 | 用于体外定量测定人血清中反三碘甲
状腺原氨酸(rT3)的浓度。 | 注册申请 | 美康生物 | 否 |
| 16 | III型前胶原 N端肽检测试剂盒
（胶乳增强免疫比浊法） | Ⅱ类 | 用于人血清中 III型前胶原 N端肽
（PIIIPNP）浓度的体外定量测定。 | 注册申请 | 美康生物 | 否 |
| 序号 | 产品名称 | 注册分
类 | 临床用途 | 注册所处阶
段 | 注册人 | 是否申报创
新医疗器 |
| 17 | IV型胶原蛋白检测试剂盒（胶乳
增强免疫比浊法） | Ⅱ类 | 用于体外定量测定人血清中 IV型胶原
蛋白的浓度。 | 注册申请 | 美康生物 | 否 |
| 18 | κ（KAPPA）轻链检测试剂盒
（免疫比浊法） | Ⅱ类 | 用于体外定量测定人血清和尿液中 κ
（KAPPA）轻链的浓度。 | 注册申请 | 美康生物 | 否 |
| 19 | λ（LAMBDA）轻链检测试剂盒
（免疫比浊法） | Ⅱ类 | 用于体外定量测定人血清和尿液中 λ
（LAMBDA）轻链的浓度。 | 注册申请 | 美康生物 | 否 |
| 20 | 乙型肝炎病毒 e抗体检测试剂盒
(化学发光免疫分析法) | Ⅲ类 | 本产品用于体外定性检测人血清或血
浆中乙型肝炎病毒 e抗体（Anti-HBe）
的含量。 | 注册申请 | 美康生物 | 否 |
| 21 | 乙型肝炎病毒 e抗原检测试剂盒
(化学发光免疫分析法) | Ⅲ类 | 本产品用于体外定性检测人血清或血
浆中的乙型肝炎病毒 e抗原
（HBeAg）的含量。可用于辅助诊断
乙型肝炎病毒的感染。 | 注册申请 | 美康生物 | 否 |
| 22 | 乙型肝炎病毒表面抗体检测试剂
盒(化学发光免疫分析法) | Ⅲ类 | 本产品用于体外定量检测人血清或血
浆中乙型肝炎病毒表面抗体（Anti-
HBs）的含量。 | 注册申请 | 美康生物 | 否 |
| 23 | 乙型肝炎病毒表面抗原检测试剂
盒(化学发光免疫分析法) | Ⅲ类 | 本产品用于体外定量检测人血清或血
浆中乙型肝炎病毒表面抗原
（HBsAg）的含量。 | 注册申请 | 美康生物 | 否 |
| 24 | 乙型肝炎病毒核心抗体检测试剂
盒(化学发光免疫分析法) | Ⅲ类 | 本产品用于体外定性检测人血清或血
浆中乙型肝炎病毒核心抗体(Anti-HBc)
的含量。 | 注册申请 | 美康生物 | 否 |
| 25 | 丙型肝炎病毒抗体检测试剂盒(化
学发光免疫分析法) | Ⅲ类 | 本产品用于体外定性检测人血清或血
浆中丙型肝炎病毒抗体（Anti-HCV）
的含量。 | 注册申请 | 美康生物 | 否 |
| 26 | 梅毒螺旋体抗体检测试剂盒(化学
发光免疫分析法) | Ⅲ类 | 本产品用于体外定性检测人血清或血
浆中梅毒螺旋体抗体（Anti-TP）的含
量。 | 注册申请 | 美康生物 | 否 |
| 27 | 人类免疫缺陷病毒抗原抗体检测
试剂盒(化学发光免疫分析法) | Ⅲ类 | 本产品用于体外定性检测人血清或血
浆中人类免疫缺陷病毒 1型、2型抗体
以及 1型 p24抗原。结合临床和其他
实验室指标，用于人类免疫缺陷病毒
感染的辅助诊断。 | 注册申请 | 美康生物 | 否 |
| 28 | 新型冠状病毒 2019-nCoV抗原检
测试剂盒（乳胶法） | Ⅲ类 | 本试剂盒用于体外定性检测鼻拭子和
鼻咽拭子中新型冠状病毒 N抗原。 | 注册申请 | 美康生物 | 否 |
| 29 | 模块化生化免疫分析系统
（MKL8000） | Ⅱ类 | 仪器可对血清、尿液、全血等体液进
行检查和生物化学分析，如心肌酶
谱、血糖、血脂、肝功、肾功、免疫
球蛋白等临床项目的检验。 | 注册检验 | 美康盛德 | 否 |
| 30 | 基质辅助激光解吸电离飞行时间
质谱仪 | Ⅱ类 | 采用基质辅助激光解吸电离飞行时间
（MALDI-TOP）质谱技术对临床标本
的微生物蛋白指纹图谱鉴定、生物样
本的核酸检测等。 | 注册检验 | 苏州美康 | 否 |
| 31 | 肾功能分析仪 | Ⅱ类 | 该产品与本公司生产的肾功能测试卡
配套使用，用于人体血液样本中尿
酸、肌酐和尿素的定量检测。适用于
家庭自我监测和医疗专业人员对患者
进行监测。 | 注册检验 | 江西美康 | 否 |
| 32 | 胰蛋白酶检测测试试剂盒（胶乳
增强免疫比浊法 | Ⅱ类 | 用于检测人体血清或血浆中胰蛋白酶
的定量测定，临床上主要用于胰腺疾
病的辅助诊断。 | 注册检验 | 江西美康 | 否 |
| 33 | 脂溶性维生素检测试剂盒（液相
色谱-串联质谱法） | Ⅱ类 | 用于人血清中维生素 A（retinol）、
25(OH)D3、 25(OH)D2、维生素 E
（DL-α-tocopherol）和维生素 K1浓度
的体外定量检测。 | 临床试验 | 江西美康 | 否 |
| 序号 | 产品名称 | 注册分
类 | 临床用途 | 注册所处阶
段 | 注册人 | 是否申报创
新医疗器 |
| 34 | 脂溶性维生素质控品 | Ⅱ类 | 用于人血清中脂溶性维生素 A、维生
素 E、25(OH)D3、25(OH)D2、维生素
K1定量测定时的质量控制。 | 临床试验 | 江西美康 | 否 |
| 35 | 伏立康唑检测试剂盒（液相色谱-
串联质谱法） | Ⅱ类 | 用于人血清中伏立康唑浓度的体外定
量检测，可适用于临床监测患者伏立
康唑的血药浓度。 | 临床试验 | 江西美康 | 否 |
| 36 | 伏立康唑质控品 | Ⅱ类 | 用于人血清中伏立康唑定量测定时的
质量控制。 | 临床试验 | 江西美康 | 否 |
| 37 | 抗精神病药检测试剂盒（液相色
谱-串联质谱法） | Ⅱ类 | 用于人血清或血浆中氯氮平
（CLO）、去甲氯氮平（NORC，氯氮
平代谢物）、阿立哌唑（ARI）、脱氢
阿立哌唑（ DHA，阿立哌唑代谢
物）、利培酮（ RIS）、帕利哌酮
（PAL，利培酮代谢物，又名 9-羟基
利培酮）、奥氮平（OLA）浓度的体
外定量检测。 | 临床试验 | 江西美康 | 否 |
| 38 | 抗精神病药质控品 | Ⅱ类 | 用于人血清或血浆中氯氮平
（CLO）、去甲氯氮平（NORC，氯氮
平代谢物）、阿立哌唑（ARI）、脱氢
阿立哌唑（ DHA，阿立哌唑代谢
物）、利培酮（ RIS）、帕利哌酮
（PAL，利培酮代谢物，又名 9-羟基
利培酮）、奥氮平（OLA）定量测定
时的质量控制。 | 临床试验 | 江西美康 | 否 |
| 39 | 白介素-1β检测试剂盒(化学发光
免疫分析法) | Ⅱ类 | 用于体外定量测定人血清或肝素血浆
样本中白介素-1β（IL-1β）的浓度。主
要用于对免疫性疾病的临床辅助评
估。 | 临床试验 | 江西美康 | 否 |
| 40 | 白介素 2检测试剂盒(化学发光免
疫分析法) | Ⅱ类 | 用于体外定量测定人血清样本中白细
胞白介素 2（IL-2）的浓度。主要用于
对炎症疾病的辅助研究。 | 临床试验 | 江西美康 | 否 |
| 41 | 白介素 2受体检测试剂盒(化学发
光免疫分析法) | Ⅱ类 | 用于体外定量测定人血清或乙二胺四
乙酸血浆样本中可溶性白细胞白介素 2
受体（IL-2R）的浓度。主要用于对炎
症疾病的辅助诊断。 | 临床试验 | 江西美康 | 否 |
| 42 | 白介素 8检测试剂盒(化学发光免
疫分析法) | Ⅱ类 | 用于体外定量测定人血清或血浆样本
中白细胞介素 8的浓度。主要用于监
测机体的免疫状态、炎症疾病的研究
等。 | 临床试验 | 江西美康 | 否 |
| 43 | 白介素 10检测试剂盒(化学发光
免疫分析法) | Ⅱ类 | 用于体外定量测定人血清或肝素血浆
样本中白细胞介素 10的浓度。主要用
于监测机体的免疫状态、炎症反应
等。 | 临床试验 | 江西美康 | 否 |
| 44 | 血管内皮生长因子检测试剂盒
（化学发光免疫分析法) | Ⅱ类 | 用于体外定量测定人血清中血管内皮
因子（VEGF）的浓度。 | 临床试验 | 江西美康 | 否 |
| 45 | 抑制素 B检测试剂盒（化学发光
免疫分析法) | Ⅱ类 | 用于体外定量测定人血清中抑制素 B
（INHB）的浓度。临床上主要用于评
估男性不育病人的生精功能。 | 临床试验 | 江西美康 | 否 |
| 46 | 肝素结合蛋白检测试剂盒（化学
发光免疫分析法） | Ⅱ类 | 用于体外定量测定人血浆肝素结合蛋
白（HBP）的浓度。 | 注册申请 | 江西美康 | 否 |
| 47 | 总免疫球蛋白 E检测试剂盒（化
学发光免疫分析法） | Ⅱ类 | 用于体外定量测定人血清中总免疫球
蛋白 E（IgE）的浓度。 | 注册申请 | 江西美康 | 否 |
| 48 | 凝血酶-抗凝血酶Ⅲ复合物（化学
发光免疫分析法） | Ⅱ类 | 本试剂盒采用化学发光免疫夹心法检
测 TAT的浓度。 | 注册申请 | 江西美康 | 否 |
| 序号 | 产品名称 | 注册分
类 | 临床用途 | 注册所处阶
段 | 注册人 | 是否申报创
新医疗器 |
| 49 | 血栓调节蛋白检测试剂盒（化学
发光免疫分析法） | Ⅱ类 | 用于体外定量测定人血浆中血栓调节
蛋白（TM）的浓度。 | 注册申请 | 江西美康 | 否 |
| 50 | 纤溶酶-α2纤溶酶抑制剂复合物
检测试剂盒（化学发光免疫分析
法） | Ⅱ类 | 用于体外定量测定人血浆中纤溶酶-α2
纤溶酶抑制剂复合物（PIC）的浓度。 | 注册申请 | 江西美康 | 否 |
| 51 | 抗锌转运蛋白 8抗体检测试剂盒
（化学发光免疫分析法） | Ⅱ类 | 用于体外定量测定人血清或血浆中抗
锌转运蛋白 8抗体（ZnT8A）的浓度。 | 注册申请 | 江西美康 | 否 |
| 52 | 组织型纤溶酶原激活抑制复合物
检测试剂（化学发光免疫分析
法） | Ⅱ类 | 用于体外定量测定人血浆中组织纤溶
酶原激活物-纤溶酶原激活物抑制剂-1
复合物（t-PAIC）的浓度。 | 注册申请 | 江西美康 | 否 |
| 53 | 类固醇激素检测试剂盒（液相色
谱-串联质谱法） | Ⅱ类 | 用于人血清或血浆中硫酸脱氢表雄酮
（DHEAS）、皮质醇（F）、雄烯二酮
（ A4）、睾酮（ T）、17α-羟孕酮
（17-OHP4）、孕酮（P4）浓度的体外
定量检测。 | 注册申请 | 江西美康 | 否 |
| 54 | 甲状旁腺激素检测试纸（胶体金
法） | Ⅱ类 | 本产品用于体外定性检测血清和血浆
中甲状旁腺素（PTH）水平，可为临床
甲状旁腺功能提供参考。 | 注册申请 | 江西美康 | 否 |
| 55 | MS-S960液相色谱质谱联用仪 | Ⅱ类 | MS-S960液相色谱质谱联用仪基于液
相色谱-质谱联用技术，以液相色谱作
为分离系统，质谱作为检测系统，与
配套的检测试剂共同使用，在临床上
用于对来源于人体血液样本中的有机
化合物进行定性或定量检测。 | 注册申请 | 江西美康 | 否 |
| 56 | MS-S1010微量元素分析仪 | Ⅱ类 | 本产品基本电感耦合等离子质谱技
术，与配套的检测试剂共同使用，用
于对人血液样本中的无机元素进行定
量检测。 | 注册申请 | 江西美康 | 否 |
丰富齐全的产品线及技术平台能有效帮助公司在市场竞争中分散经营风险，也有利于公司更有效、更迅速的切入新（未完）
