[中报]华森制药(002907):2023年半年度报告
原标题:华森制药:2023年半年度报告 2023年半年度报告 2023年8月 第一节 重要提示、目录和释义 公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证半年度报告内容的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 公司负责人游洪涛、主管会计工作负责人刘小英及会计机构负责人(会计主管人员)彭晓燕声明：保证本半年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 所有董事均已出席了审议本次半年报的董事会会议。 公司2023年半年度报告涉及的未来计划等前瞻性陈述，不构成公司对投资者的实质承诺，请投资者注意投资风险。风险因素详见本报告第三节“管理层讨论与分析”中“十、公司面临的风险和应对措施”相关内容。 公司计划不派发现金红利，不送红股，不以公积金转增股本。 目 录 第一节 重要提示、目录和释义 .................................................. 2 第二节 公司简介和主要财务指标 ................................................ 8 第三节 管理层讨论与分析 ...................................................... 11 第四节 公司治理 ............................................................. 27 第五节 环境和社会责任 ........................................................ 28 第六节 重要事项 ............................................................. 32 第七节 股份变动及股东情况 .................................................... 46 第八节 优先股相关情况 ........................................................ 51 第九节 债券相关情况 .......................................................... 52 第十节 财务报告 ............................................................. 53 备查文件目录 一、载有公司董事长游洪涛先生签名的公司《2023年半年度报告》文本原件； 二、载有公司法定代表人、主管会计工作负责人、会计机构负责人签名并盖章的会计报表； 三、报告期内在符合中国证监会规定条件的信息披露媒体上公开披露过的所有公司文件正本。 释义
第二节 公司简介和主要财务指标 一、公司简介
1、公司联系方式 公司注册地址、公司办公地址及其邮政编码、公司网址、电子信箱等在报告期是否变化 □适用 ?不适用 公司注册地址、公司办公地址及其邮政编码、公司网址、电子信箱等在报告期无变化，具体可参见2022年年报。 2、信息披露及备置地点 信息披露及备置地点在报告期是否变化 □适用 ?不适用 公司披露半年度报告的证券交易所网站和媒体名称及网址，公司半年度报告备置地在报告期无变化，具体可参见2022年 年报。 3、其他有关资料 其他有关资料在报告期是否变更情况 □适用 ?不适用 四、主要会计数据和财务指标 公司是否需追溯调整或重述以前年度会计数据 □是 ?否
1、同时按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □适用 ?不适用 公司报告期不存在按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 2、同时按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □适用 ?不适用 公司报告期不存在按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 六、非经常性损益项目及金额 ?适用 □不适用 单位：元
?适用 □不适用 根据《中华人民共和国个人所得税法》第十七条规定，对扣缴义务人按照所扣缴的税款，付给百分之二的手续费。 根据《国家税务总局关于发布《个人所得税扣缴申报管理办法（试行）》的公告》（国家税务总局公告 2018 年第 61 号） 第十七条规定，对扣缴义务人按照规定扣缴的税款，按年付给百分之二的手续费。本期我司根据上述政策享受60,194.30元代扣个人所得税手续费返还。 将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益 项目的情况说明 □适用 ?不适用 公司不存在将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为 经常性损益的项目的情形。 第三节 管理层讨论与分析 一、报告期内公司从事的主要业务 （一）公司主要业务及产品情况 公司是一家集药品研发、生产、销售于一体的综合型制药企业，业态覆盖医药工业、医药商业及医药零售。秉承“兴 民族医药，做中国好药，为生命护航”的企业宗旨，恪守“责任心、生命力”的企业理念，以满足临床用药需求为目标，公 司多年来专注于中成药、化学药的研发、生产和销售，拥有片剂、颗粒剂、胶囊剂、软胶囊剂、散剂、粉针剂、冻干粉 针剂、小容量注射剂、化学原料药、中药提取等 22 条生产线，共取得药品批准文号 75个，其中入选《国家基本药物目 录》的品规20个，入选《国家医保目录》的品规54个，拥有美国 ANDA权益产品 1个。通过捕捉临床需求，凭借药企 软、硬件优势，公司抓住机遇切入特医食品赛道，以此布局大健康产业领域，已于2022年6月建成川渝地区首个特医食 品生产基地。目前公司正在进行特医食品的开发，已有 3 个特医食品项目进入稳定性考察及申报资料撰写或临床前阶段， 在相关配方正式获得特医食品生产批件之前，已经以特膳食品的身份正式在市场上进行销售。 多年来公司在消化系统、精神神经系统、耳鼻喉科等重点治疗领域深度耕耘，形成中西药优势互补的发展态势和独 具特色的系列产品布局。公司主要产品在持续的创新投入下不断丰富，产品梯队及续航能力建设良好，并形成拳头明星 产品阵营。以威地美（铝碳酸镁片/咀嚼片）、长松（聚乙二醇 4000散）、甘桔冰梅片、痛泻宁颗粒及都梁软胶囊为首 的拳头明星产品（五大权重品种）已逐步成长为各自细分领域的权重产品。 表 1：公司主要产品情况
（First-In-Class）与同类最佳（Best-In-Class）药物的开发，推进差异化研发管线，并致力于打造具备国际视野的创新药 研发团队，目前公司已经拥有 4个自主研发的肿瘤类 1.1类创新药在研项目，潜在适应症覆盖肿瘤免疫以及肺癌、乳腺 癌、结直肠癌、胰腺癌等多种实体瘤，并且公司已经建成基于功能基因组学的不同类型靶点和靶点依赖性的筛选和验证 平台、针对特定靶点的小分子药物设计和合成平台、成药性评估药物代谢及药代动力学测试平台及体内生物学平台；初 步建成免疫学平台；正在建设SPF级动物实验设施，搭建IACUC体系。公司已具备从靶点发现至早期临床开发的创新药 研发能力。在仿制药、中成药及特医食品研发方面，公司践行“生产成本优、研发速度快、技术壁垒高”的研发策略， 平台、工业药剂学处方设计与工艺放大研究平台和 CMC（化学与质量控制）、杂质定量分析研究平台、缓控释技术平台、 难溶性药物增溶平台、药物反向研究技术平”等技术平台，公司在共性研发平台建设方面成立检测中心，该中心已经通 过CNAS认证且通过CNAS认证复审。公司为重庆市首家通过CNAS认证的药企。 （二）报告期内经营状况概述 报告期内，我国整体市场环境依旧充满挑战，医药行业虽然为朝阳产业，其需求刚性特征突出，但面对本轮国内与 国际宏观环境变化、经济下行、成本上行、下游消费疲软等风险因素，行业整体呈营收及利润双降的态势。根据国家统 计局数据显示，我国2023年上半年医药制造业规模以上工业企业的主营业务收入为12,496亿元，同比下降2.9%，实现 利润总额1,794.5亿元，同比下降17.1%。 面对市场及宏观经济环境的困难与严峻的挑战，公司董事会和管理层始终保持战略定力，围绕年度经营目标稳健推 进各项工作，努力克服客观市场环境因素对公司的不利影响。报告期内公司实现营业收入3.6亿元， 较上年同期下降 1.95%；实现归属于上市公司股东的净利润4136.21万元，较上年同期减少20.42%；归属于上市公司股东的扣除非经常 性损益的净利润3581.94万元，比上年同期减少14.24%。 在营业收入变动方面，报告期内，公司实现营业收入3.6亿元，较上年同期略微下降1.95%，除客观宏观环境因素影响外，公司营业收入下降的主要原因为①合作品种奥利司他胶囊销售收入下降所致（原合作模式详见公司《招股说明 书》），若剔除合作品种奥利司他胶囊销售收入下降因素，报告期内公司营业收入同比增长0.77%，与上年同期基本持 平，前述影响因素未来将逐步消除；②受集采品种二次续标、公司部分非核心化学药产品未参加集采等因素的影响，报 告期内化学类药品（不含合作品种奥利司他胶囊）营业收入同比下降10.74%；中成药板块依旧保持稳健，公司五个独家 中成药品种合计营业收入同比增加9.04%，其中痛泻宁颗粒今年上半年销售收入同比增长超40%，六味安神胶囊报告期内 销售收入同比增长超60%，中药板块仍然为公司经营业绩的压舱石。 报告期内，归属于上市公司股东的净利润4136.21万元，比上年同期下降20.42%；归属于上市公司股东的扣非净利润3581.94万元，较上年同期下降14.24%。公司实现营业利润4714.40万元，比上年同期下降23.37%；利润总额4720.06万元，比上年同期下降22.75%。利润下降的原因主要是：①公司持续研发投入，报告期内研发费用较上年增长 36.21%，占营收8.02%，较上年同期占营业收入比增长2.25%；②政府补助减少及投资收益下降；③受本期新增无形资产 影响，管理费用中摊销费用有所增加；④原材料中中药材价格上涨导致的成本上升等多重因素导致。 报告期内，公司继续保持稳健的经营管理风格，维持平稳创新发展，始终保持着对宏观经济环境及行业发展态势的 敏锐度，以快速提振产品销量为抓手，重点着力于新品研发、创新营销、高效生产三个方面，为今后的高质量发展储蓄 能量。 1.持续加大研发投入、在研项目推进有序 报告期内公司仍然高度重视研发创新并且持续投入，研发投入 4846.30 万元，较上年同期增长 7.84%，占营收比为 13.44%，占营收比较上年同期增长 1.22%；研发费用较上年同期增长 36.21%，占营收比为 8.02%，占营收比较上年同期 增长2.25%；公司研发投入和研发费用连续三年年均复合增长率均超30%。 公司持续加大技术平台建设力度，在通用型技术平台建设方面报告期内公司持续进行高端制剂技术平台、反向工程技 术平台建设。高端制剂技术平台主要围绕缓控释制剂技术和难溶药物增溶技术等进行储备，现已掌握定向释放/滞留缓释 技术、膜控迟释/缓释技术、骨架缓释技术等方向复杂缓控释技术，已具备微粉化、固体分散体、液体胶囊、自乳化等难 溶性药物增溶技术研究能力，涵盖神经类疾病、代谢类疾病、精神类领域及肿瘤等相关疾病领域产品，配备了挤出滚圆 机、双螺杆热熔挤出机、喷雾干燥机、气流粉粹机、多功能流化床等核心研究设备。药物反向研究技术平台方面，积累 了显微图像识别、拉曼光谱解析、微量成分定性定量检测等技术，为各类药品研发提供了有力的保障。在创新药研发技 术平台建设方面，公司定位国际市场，追求同类第一(First-In-Class)和同类最佳(Best-In-Class)项目，打造具有国际竞争力 的且具有前瞻性及差异化特点的自主研发平台和研发管线，已经建成基于功能基因组学的不同类型靶点和靶点依赖性的 筛选和验证平台、针对特定靶点的小分子药物设计和合成平台、成药性评估药物代谢及药代动力学测试平台及体内生物 学平台；报告期内初步建成免疫学平台；正在建设 SPF 级动物实验设施，搭建 IACUC 体系。与此同时，报告期内公司独 家中成药痛泻宁颗粒荣获“中国专利优秀奖”，充分体现了公司优秀的自主研发能力和科技创新能力。公司将继续坚持 科技创新高质量发展之路，不断向技术壁垒更高的创新药、高端复杂制剂、高端仿制药领域突破。 1）创新药研发 报告期内公司持续完善创新药团队、体系及核心技术平台建设，抓紧推进在研管线研发进度，目前公司已经拥有 4个 自主研发的肿瘤类 1.1类创新药在研项目，潜在适应症覆盖肿瘤免疫以及肺癌、乳腺癌、结直肠癌、胰腺癌等多种实体 瘤。目前随着项目研发进度，部分项目已经公开或提交化合物专利申请，报告期内公司共申请创新药化合物专利9项， 其中PCT专利2项；截至报告期末公司共申请创新药化合物专利11项，其中PCT专利4项，授权1项。 为更好地发展创新药板块，公司于2022年12月设立北京华森英诺生物科技有限公司（以下简称“华森英诺”或“北 京子公司”）拟全面承接公司创新药研发项目，负责肿瘤类创新药研发业务。截至本报告披露日，公司已经完成了华森 英诺的设立，并且已经完成将公司四个创新药研发项目 HSN001、HSN002、HSN003、HSN004 涉及的非专利技术以评估价 值3,129.19万元对华森英诺进行出资，原华森制药肿瘤研发项目（HSN001至HSN004）涉及的技术、业务及必要研发人 员等已由华森英诺承接运营。 表 2：报告期内创新药项目一览表
2）仿制药、中成药及特医食品的研发 在集采常态化的大背景下，结合公司自身特色，公司积极布局仿制药、中成药及特医食品研发管线，力争做到研发 速度快、制造成本低、技术壁垒高。公司高度重视生产质量体系建设的打造，报告期内公司第五期生产基地接受了来自 美国FDA 的cGMP 现场检查，此次现场检查以NAI（No Action Indicated 无需采取整改）零缺陷通过，标志着公司GMP 管理体系已达到较高水平，有利于公司拓展国际制剂市场，为未来进一步加强国际合作创造了更为有利的先决条件。 报告期内，公司不断推进在研管线内的研发项目，截至目前共拥有在研制剂和原料药研发项目24项，特医食品4项， 其中报告期内新立项项目3项、新增进BE项目2项、完成注册申报4项、获得药品注册批件项目2项。仿制药及中成药 的开发是公司营收和利润持续增长以及现金流的保障，通过持续加强研发投入和不断完善研发团队建设，公司已经建成 “三三三”管线格局，即每年至少立项三项、申报三项、上市三项。新品种的不断上市将为公司提供稳定的利润增量，将 为公司转型升级提供有力的业绩保障。 表3：报告期内化学仿制药项目一览表
随着报告期内受宏观经济和市场因素影响的下降，报告期内各省市日常医疗机构活动逐步恢复正常，随着国家政策的 逐步调整，销售终端市场整体有一定的回暖，但是由于宏观经济环境处于下行周期，亦会对医药行业造成一定冲击。报 告期内，公司董事会及管理层积极克服客观不利因素对公司的影响，公司营业收入扣除合作品种奥利司他胶囊销售收入 下降因素后同比增长0.77%。在化学品种销售收入方面，受集采品种二次续标、公司部分非核心化学药产品未参加集采 等因素的影响，报告期内化学类药品（不含合作品种奥利司他胶囊）营业收入同比下降10.74%，但是相信随着未来每年 在公司保证有三个新品种上市的情形下，这部分影响会逐步被消除。在中药板块方面，公司五大独家中成药整体增长 9.04%，中成药板块韧性较强，起到了业绩压舱石的作用。其中，公司独家中成药六味安神胶囊销售收入同比增长超 65%； 独家中成药痛泻宁颗粒销售收入同比增长超40%。在新产品导入方面，公司近两年上市的新品种如奥美拉唑碳酸氢钠胶 囊、奥美沙坦酯氨氯地平片、平消片、以及茶愈胶囊等品种已经逐步实现销售收入，虽然目前收入规模较小，但已经表 现出较大潜力。 在渠道管理方面，公司不断开拓增量医疗机构市场，深耕存量医疗机构终端。报告期内公司公立医院终端客户与基层 医疗机构终端客户家数以及品种进院家数均进一步提升，现已覆盖全国近9600家等级公立医院，近14000家基层医疗机 构。除公立医院和基层医疗机构渠道以外，公司亦不断拓展私立医院、零售以及电商平台的渠道网络，终端呈现更加多 元化的态势。 公司始终相信只有真正具有“学术力”的产品才能在市场上走得更远，因此公司非常重视构建重点品种的学术体系， 持续推进公司重点产品进入国家级学会指南/共识，进而持续推进高质量高层次的学术推广活动，从而实现产品信息被精 准地传递至市场终端。报告期内，公司核心品种都梁软胶囊被写入《中国偏头痛诊断与治疗指南（中华医学会神经病学 分会第一版）》；甘桔冰梅片、痛泻宁颗粒、六味安神胶囊进入《2023年春季成人流行性感冒中医药防治专家共识》， 截至目前公司核心品种—五大独家中成药，共计获得28项权威教材、临床指南、临床路径诊疗方案及专家共识的推荐， 体现了学术机构及市场对公司产品的临床价值、科学价值和市场价值高度认可。 结合公司研发管线“三三三”规划，即每年至少三个产品立项、三个产品报批、三个产品上市的新品上市，公司营 销团队也利用现有的成熟的销售体系积极向市场导入新产品，期待形成新的业绩增长点。目前公司正积极推进新品种复 方奥美拉唑碳酸氢钠胶囊（奥碳）、国家基药平消片、独家化学复方制剂品种茶愈胶囊、苍耳子鼻炎胶囊、“伴尔”系 列营养品的市场推广工作。与此同时，公司将持续强化市场准入管理，坚持学术推广，加强市场人员学术能力培养，加 大实施星火计划力度, 拓宽销售渠道和网络，践行以公立医院为主，带动民营医院、基层医疗机构、零售连锁药房及电商 平台齐头并进的发展思路，全力打造以五朵金花为核心的亿级黄金产品群，践行中西并重的发展战略，拓宽集采品种的 院外市场，打造零售市场端品牌，聚焦核心业务，实现市场销售的高质量发展。 互联网+医疗为未来趋势，公司将进一步探索如何更有效地与互联网进行链接。报告期内公司建成京东华森医药旗舰 店并陆续推出以大健康消费品为底层逻辑的“严品森活”系列产品，包括山楂鸡内金软糖、蓝莓叶黄素酯软糖、氨糖软 骨素钙胶囊、诺丽果益生菌白芸豆酵素果冻、燕窝胶原蛋白肽果冻、“小甘桔”青果乌梅压片糖、元夜茶、早C晚A茶 等大健康产品集群。基于品牌中成药和大健康食品的消费属性，公司将进一步探索品牌数字化营销，开拓包括但不限于 抖音、知乎、小红书、B站等互联网新媒体矩阵，助力产品多渠道推广上量。截至报告期末，公司电商平台销售额已突 破百万。公司将以“华森”为品牌基石，通过不断推出“严品森活”大健康产品集群，以新媒体营销平台为媒介，进一 步深挖大健康消费市场，持续寻找公司新的业绩增长点。 3. 高效生产，持续控本增效，打造国际标准的生产质量体系 报告期内，公司在产品生产及质量管控方面持续优化流程，不断提高生产效率和产品质量，有效防范生产过程中的 质量与安全风险，产品始终保持出厂成品检验、药监局抽检、国家评价性抽检和市场抽检合格率“四个 100%”，坚决保 障市场产品的高质量供应。在质量管理体系国际化方面，报告期内公司第五期生产基地接受了来自美国FDA的cGMP现场 检查，此次现场检查以 NAI（No Action Indicated 无需采取整改）零缺陷通过，标志着公司 GMP 管理体系已达到较高 水平，有利于公司拓展国际制剂市场，为未来进一步加强国际合作创造了更为有利的先决条件。公司生产线通过 cGMP 验证后，在生产端将有能力承接欧美高端制剂项目，对实现公司药品质量国际化的战略目标具有里程碑意义。募投项目 “第五期 GMP 生产基地项目”建成后，已极大地释放了产能，解决了过去产能严重不足的问题。为更快地提高产能利 用率降低生产成本，公司积极对外拓展 CMO和CDMO 业务，将部分闲置产能对委托业务客户进行开放，且该部分业务已 经开始产生现金流入。与此同时，公司已于 2022 年 6 月建成川渝地区首个特医食品生产基地，特医食品项目 TY001、 TY005已进入稳定性考察及申报资料撰写阶段；TY006已进入稳定性考察及临床前准备阶段。 二、核心竞争力分析 参见公司《2022年年度报告》第三节管理层讨论与分析之“三、核心竞争力分析”。 三、主营业务分析 概述 参见“一、报告期内公司从事的主要业务”相关内容。 主要财务数据同比变动情况 单位：元
□适用 ?不适用 公司报告期利润构成或利润来源没有发生重大变动。 营业收入构成 单位：元
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