[中报]通化东宝(600867):通化东宝2023年半年度报告
原标题:通化东宝:通化东宝2023年半年度报告 通化东宝药业股份有限公司 2023年半年度报告 重要提示 一、 本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证半年度报告内容的真实性、准确性、完整性，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 二、 公司全体董事出席董事会会议。 三、 本半年度报告未经审计。 四、 公司负责人冷春生、主管会计工作负责人迟军玉及会计机构负责人（会计主管人员）王熠声明：保证半年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 五、 董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案 无 六、 前瞻性陈述的风险声明 √适用 □不适用 本报告中所涉及的未来计划、发展战略等前瞻性描述不构成公司对投资者的实质承诺，敬请投资者注意投资风险。 七、 是否存在被控股股东及其他关联方非经营性占用资金情况 否 八、 是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况？ 否 九、 是否存在半数以上董事无法保证公司所披露半年度报告的真实性、准确性和完整性 否 十、 重大风险提示 报告期内，不存在对公司生产经营产生实质性影响的特别重大风险。公司已在本报告中详细阐述在生产经营过程中可能面临的各种风险，详见“第三节管理层讨论与分析”之“五、其他披露事项”之“（一）可能面对的风险”中的内容。 十一、 其他 □适用 √不适用
二、 联系人和联系方式
三、 基本情况变更简介
四、 信息披露及备置地点变更情况简介
五、 公司股票简况
七、 公司主要会计数据和财务指标 (一) 主要会计数据 单位：元 币种：人民币
(二) 主要财务指标
公司主要会计数据和财务指标的说明
对公司根据《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》定义界定的非通化东宝药业股份有限公司 2023年半年度报告 经常性损益项目，以及把《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目，应说明原因。 □适用 √不适用 十、 其他 □适用 √不适用
2、公司经营模式 公司主要从事糖尿病及内分泌治疗领域生物制品、中成药、化学药等药品的研发、生产和销售，具有完整的研发、采购、生产和销售模式。 （1）研发模式 公司采用以临床需求为导向，自主研发和对外合作相结合的研发模式。为推进新产品研发，公司在北京、上海、杭州、通化等多地建立研发机构，主要职能涵盖新药研发、成果转化、注册申报、海外事务及国际注册、产业化生产等。公司视研发效率为生命线，围绕糖尿病以及内分泌治疗领域的前沿治疗技术，不断推动公司科技创新，提高新药研发创新能力，全力打造成糖尿病治疗领域的龙头企业，并致力于成为“内分泌领域创新医药研发的探索者和引领者”。 （2）采购模式 公司采购部拥有一套系统的供应商评价系统，通过对供应商的质量水平、交货能力、价格水平、技术能力、后援服务等多项指标进行全面、具体、客观的评价，筛选出优质供应商，并建立供应商阶段性评价体系，根据公司所在的发展阶段与实际需求选择合适、合格的供应商，以确保公司各项原辅料与设备的供应及时、充足与品质优良、稳定。 （3）生产模式 公司根据市场需求采用以销定产的生产模式，基于各产品销售计划以及月度发货情况，科学合理地制定与调整生产计划，保持库存处于健康水平。生产部门拥有从原料药到制剂的一体化生产体系，严格按照 GMP和公司质量管理要求进行生产，确保产品质量可靠稳定。同时，公司在生产过程中持续进行精益生产管理，不断优化流程和降低损耗，提高劳动生产率和设备利用率。 （4）销售模式 考虑到胰岛素产品的销售专业性比较强，公司自建专业化销售团队，在糖尿病领域创立自运营模式。通过学术活动引导的专业化市场推广等形式，公司不断提高产品的区域覆盖率和市场占有率。另外公司自建商务团队，负责和医药商业公司签订销售合同，提供相应服务，负责回款等。 产品由医药商业公司配售到医院，最终完成整个销售流程。 3、主要业绩驱动因素 自 2022年 5月国家胰岛素专项集采正式在全国范围内陆续执行，尽管受到产品价格下降等诸多因素的影响，公司仍凭借不断优化销售策略、加强渠道推广，不断拓展签约量外的市场，扩大市场份额，开展各项线上线下学术活动、持续深耕基层市场并完善的售后服务体系、深化商业合作、提升产品品质，加强品牌建设，科学布局市场，为业绩不断提供新动能。2023年上半年，公司胰岛素全系列产品销量同比实现双位数增长，其中人胰岛素销量同比稳定增长，胰岛素类似物保持高速增长态势。 通化东宝药业股份有限公司 2023年半年度报告 4、行业情况说明 随着我国城镇化的推进、人口老龄化的加速以及生活方式的改变，我国人口的疾病谱系也在发生着重大变化，由传染性疾病为主的模式已转为以慢性病为主的模式，人们对药品的需求结构也随之改变。尤其近 10年来，伴随人口老龄化进程的加快及人们生活方式的变化，糖尿病、痛风、高血压高血脂、慢性肾病、心脑血管疾病、肿瘤等慢性病发病率不断提高，人们对慢性疾病治疗药物的需求和与之对应的市场空间也随之快速扩大。 糖尿病已成为全球性的健康问题，我国与全球整体的糖尿病患者人数持续增长，根据国际糖尿病联盟（IDF）全球糖尿病地图（第 10版）估计，全球有 5.37亿成年人患有糖尿病，每 10个成年人中就有 1人患有糖尿病。我国是全球糖尿病患者人数最多的国家，成年人糖尿病的患病率高达 13%，糖尿病患病人数自 2019年的 1.16亿增长至 2021年的 1.41亿。一方面我国糖尿病患人数呈现快速增长趋势，另一方面，相比欧美发达国家，我国仍然存在糖尿病知晓率、治疗率、控制率三低的情况，尤其是基层糖尿病防治情况不容乐观，胰岛素渗透率提升空间较大。随着我国医疗水平的进步与国民健康意识的增强，未来糖尿病临床诊断率和治疗率将不断提升，糖尿病治疗市场也将随之不断扩容。根据弗若斯特沙利文数据，我国糖尿病用药市场规模预计在 2030年将达到人民币 1,675亿元，全球糖尿病用药市场规模预计在 2030年将达到 1,091亿美元。 痛风/高尿酸血症患者人数同样庞大，并且近年来呈明显上升和年轻化趋势。根据《2021中国高尿酸及痛风趋势白皮书》，中国高尿酸血症的总体患病率为 13.3%，患病人数约为 1.17 亿人，痛风总体发病率为 1.1%，患病人数约为 1,466 万。相应的痛风/高尿酸血症治疗产品销售量近几年来不断攀升。现有已上市药物有效性和安全性上都有可以改进的空间，安全有效的创新药物未来将有巨大的市场空间。根据弗若斯特沙利文数据，全球痛风药物市场规模预计在 2030年将达到77亿美元。公司目前两款一类创新药的研发目的即为患者提供安全性更高、效果更为良好的药品。 5、公司所处行业地位 国家胰岛素专项集采结果在全国各地的落地实施，加速了国产胰岛素对进口产品的替代进程，国产厂商的市场份额也相应得到提升。 我国胰岛素行业集中度比较高。作为我国胰岛素行业龙头，公司自实现中国胰岛素“零”的突破，打破外资对我国胰岛素市场的垄断以来，市场占有率不断提升。根据医药魔方胰岛素销量数据，2023年上半年公司人胰岛素市场份额提升至 44.6%，稳居全国第一。2023年上半年公司胰岛素各系列产品销量均实现不同幅度增长，其中，人胰岛素销量保持稳定增长，胰岛素类似物延续快速放量趋势。甘精胰岛素、门冬胰岛素、瑞格列奈等新产品正驱动公司业绩加速增长，同时促进产品体系日益丰富，产品结构更为多元，市场空间不断扩大，惠及更为广阔的患者群体。公司后续新品的陆续上市亦将持续开拓增量空间，成为公司新的业绩增长点。除糖尿病治疗领域外，公司近年来积极拓展布局至同为内分泌代谢领域中的痛风/高尿酸血症领域。结合目前公司现有的糖尿病慢病管理平台，未来将形成良好的协同效应。 公司在糖尿病治疗领域布局丰富全面，现有产品与在研管线产品涵盖长效、中效、速效、超通化东宝药业股份有限公司 2023年半年度报告 速效胰岛素，双胰岛素复方制剂，GLP-1RA、长效 GLP-1RA，胰岛素类似物 GLP-1RA复方制剂，多靶点一类创新药等多类产品，能够满足市场上不同糖尿病患者的用药需求，产品的市场空间将持续扩大。公司积极布局市场潜力巨大的 GLP-1RA、DPP-4、SGLT-2类降糖药物，其中 DPP-4类药物磷酸西格列汀与复方制剂西格列汀二甲双胍已获得注册批件；SGLT-2类药物恩格列净 NDA已获得受理，预计于 2023 年底可获批上市；GLP-1RA类药物是目前市场潜力巨大的一类新型降糖与减重产品，该类药品也是公司研发重点之一，其中利拉鲁肽注射液 NDA已获得受理，预计于 2023 年底可获批上市。创新药 GLP-1/GIP双受体激动剂申报临床已获得受理，除降糖适应症外，未来将进一步探索和挖掘其在肥胖、NASH等其他适应症的潜力。肥胖和 NASH治疗领域未来市场广阔，根据摩根士丹利预计，2030年全球肥胖药物市场规模将达到 770亿美元；根据弗若斯特沙利文数据，全球 NASH药物市场规模预计在 2030年将达到 322亿美元。 公司未来将投身于生物医药前沿领域的全球竞争和全球创新，持续加大创新研发投入，提升创新技术和生产能力，源源不断推出更优质的产品以实现高质量发展，保持公司行业领先地位。 二、 报告期内核心竞争力分析 √适用 □不适用 1、品牌竞争力 通化东宝凭借优良的产品质量和良好的市场服务赢得了市场的认可，树立了企业品牌形象。 公司"东宝"商标被国家工商总局认定为中国驰名商标。公司拥有以人胰岛素（注册商标：甘舒霖） 、甘精胰岛素（注册商标：平舒霖）和门冬胰岛素（注册商标：锐舒霖）为代表的系列产品。秉承“坚持自主创新、创造世界品牌”的发展理念，努力提高企业核心竞争力。 人胰岛素的科研成果获得国家科技进步二等奖；人胰岛素项目产业化获得全国工商联科技进步一等奖；人胰岛素注射剂甘舒霖 30R 获得吉林省名牌产品；人胰岛素注射剂出口示范项目被国家科学技术部评为国家火炬计划项目；人胰岛素吨级产业关键技术创新与应用获得吉林省科学技术进步一等奖。公司被工信部、财政部认定为国家技术创新示范企业。2020年被再次认定为国家高新技术企业。 2、研发竞争力 一是细化内部管理，创建新研发体系：整合各职能部门成立通化东宝新品研发中心，提高研发效率；建立项目监督管理制度、项目节点审评、质量管理等制度，形成了有效的研发体系。强化人才梯队建设，构建系统化人才体系，培养专业型人才和管理型人才。 二是延续传统生物类似药，开启创新药的研发：在传统生物类似药的基础上引入创新药的开发，提高公司核心竞争力，布局了五款全球一类创新药，丰富公司产品研发管线，并取得了优异的研发成果。 三是拓宽疾病治疗领域：丰富产品线布局，对口服降糖药、注射性胰岛素、GLP-1RA等糖尿病治疗药物进行了相对全面的覆盖。基于广大未满足的临床需求，从糖尿病治疗拓宽至更大的代通化东宝药业股份有限公司 2023年半年度报告 谢内分泌疾病治疗领域，涵盖了糖尿病、肥胖、非酒精性脂肪肝炎（NASH）、痛风/高尿酸血症等适应症。 四是加强对外合作，拓宽国际视野：与国内外各类研发机构联合开发新项目，共同探索新的治疗方案、创新技术与平台。建设利用好“中南大学湘雅二院&通化东宝产学研医战略合作基地”、“通化东宝博士后科研工作站”、“蛋白质生物药发酵体系创新创业平台”和“蛋白质生物药质量检测科技创新中心”四大高端技术创新研发平台，广泛地与高校和科研院所开展产、学、研活动交流，整合学术界和国内外内分泌专家等各方资源助力药物作用机制与临床应用的探索，更为稳步高效地推进研发进程。 公司现有产品和在研管线产品在糖尿病治疗领域布局丰富全面，涵盖长效、中效、速效、超速效胰岛素，双胰岛素复方制剂，GLP-1RA、长效 GLP-1RA，胰岛素类似物 GLP-1RA复方制剂，多靶点一类创新药等多类产品。此外，公司积极拓展至更大的代谢内分泌疾病治疗领域，在痛风/高尿酸血症治疗领域在研两款一类新药以及一款化学口服药。 未来，公司将抓住国家鼓励创新药的历史机遇，秉承“坚持自主创新，创造世界品牌”的发展理念，围绕糖尿病以及内分泌治疗领域的前沿治疗技术，不断推动公司科技创新，提高新药研发创新能力，继续致力于打造成为“内分泌领域创新医药研发的探索者和引领者”，推动企业高质量发展。 3、生产工艺技术优势 2008年，通化东宝历经 10 年攻关，攻克了产能、产率、生产时间等产业化技术难题，建成了年产 3,000 公斤的吨级胰岛素原料药生产线，公司工艺步骤更少、收率更高、产品质量更高，技术达国际先进水平。由此，我国成为世界上第三个可以工业化生产胰岛素原料药的国家，打破了国外企业对市场的垄断。该生产基地还成为了中国第一个通过欧盟认证的生物车间，公司不仅实现了由中试技术向产业化的转型飞跃，更由此完成了产业化、规模化、国际化的进程，使自身具备了国际竞争力，使品牌更具竞争力。2014 年人胰岛素注射液三车间通过新版 GMP 认证，能够满足国内市场需求的同时也能够适应市场对新剂型变化的需求。 通化东宝人胰岛素的生产工艺在发酵、表达、收率、纯度、检测等多方面都处于世界领先水平。公司拥有目前中国人胰岛素生产企业中规模最大的发酵系统，建立了人胰岛素高负载量、高回收的分离纯化工艺技术，解决了吨级产业技术的生产周期长及产品收率低的难题。人胰岛素原料药生产基地已通过欧盟认证，且经国家权威机构鉴定，公司人胰岛素产品质量、疗效同进口产品一致。 4、营销优势 公司自建专业化销售团队，多年来坚持学术推广模式，鉴于人胰岛素产品（注册商标：甘舒霖）、甘精胰岛素（注册商标：平舒霖）、门冬胰岛素（注册商标：锐舒霖）的销售专业性比较强，公司在糖尿病领域创立自身运营模式，建立糖尿病慢病管理平台与专业化学术推广的营销团队，为糖尿病诊疗提供一体化解决方案。
（一）主营业务影响 1、自2022年5月起，国家胰岛素专项集采在全国各省市陆续开始执行，公司胰岛素各系列产品价格均较集采前价格出现不同程度下降。同时，2022年第二季度公司对集采实施前存在于流通环节的胰岛素产品，原供货价与集采实施价格之间的差额进行一次性冲销或返还。2022年5月集采实施前胰岛素产品高单价形成的高基数以及2022年二季度公司对渠道库存差价的冲销或返还，均对2022年上半年收入基数产生较大影响，导致本报告期营业收入增长率与产品销售数量的增长率不匹配。 2、公司在积极完成集采签约量的同时，不断拓展签约量外的市场，扩大市场份额。报告期内，公司胰岛素各系列产品销量均实现不同幅度增长，其中，人胰岛素销量保持稳定增长，胰岛素类似物延续快速放量趋势。胰岛素销量的增长推动产品市场份额持续攀升，进一步巩固公司市场地位，为后续销售收入的增长带来持续动力。 通化东宝药业股份有限公司 2023年半年度报告 3、公司门冬胰岛素30注射液及50注射液于2022年11月获批上市，随后公司积极推进其在各省的挂网和入院工作。报告期内，两款预混型门冬胰岛素开始贡献销售收入，新品上市进一步助力公司胰岛素产品销量快速增长。 （二）非经常性损益影响 2023年上半年度，公司实现投资收益3,264.09万元，较上年同期减少96.36%。上年同期因出售持有的特宝生物部分股权导致投资收益增加，导致报告期归属于上市公司股东的净利润同比减少。 （三）销售费用同比减少 报告期内，公司持续优化销售费用，推动销售费用率进一步改善，促进盈利水平不断提升。 2023年上半年，公司主要完成和重点推进了以下工作： （一）及时动态调整销售策略，有效应对集采落地实施 随着公司胰岛素类似物甘精胰岛素（注册商标：平舒霖）、门冬胰岛素注射液、门冬胰岛素30注射液、门冬胰岛素 50注射液（注册商标：锐舒霖）的陆续上市，使得公司商业化品种持续丰富，产品体系更加多样化，实现了对人胰岛素与胰岛素类似物速效、基础和预混系列产品的全面覆盖，能够为医生及患者提供更加丰富的用药选择以及个性化的治疗方案。 公司一方面不断强化营销队伍的专业化建设，另一方面积极动态调整销售策略，促进产品销量提升，从而进一步打开胰岛素系列产品的增长空间。上半年，公司开展了多场次的线上、线下学术活动，包括门冬胰岛素30注射液及50注射液全国上市会、医药聚力、东宝学糖、情系基层等，增加基层医师病案讨论会和典型病例会诊，不断提高基层医生的诊疗水平，对企业形象和产品品牌宣传起到了良好的效果。此外，公司持续通过白求恩项目及各种基金会学术活动加强与省市级专家的交流，打通了省、市（县）、基层（乡镇、社区）与三甲医院的学术交流通道，落实了对基层医院的帮扶，不断助力提升基层医师的诊疗水平。通过专业化的学术交流，公益活动与品牌宣传，传递公司产品核心信息，推广慢病疾病用药理念，进一步提升医生、患者对公司产品的认知度及公司品牌形象。同时，也为即将上市的其他产品做好市场开拓的铺垫工作。2023年上半年，完成了销售的既定目标，甘精胰岛素、门冬系列胰岛素取得了较快的增长势头。 随着集采落地，价格趋于一致性，公司积极完成集采签约量的同时，不断拓展签约量外的市场，加大了和大型零售终端的合作及空白区域的市场布局，扩大市场份额，为未来销售持续放量奠定了坚实的基础，进一步打开增长空间。2023年上半年公司胰岛素各系列产品销量均实现不同幅度增长，其中，人胰岛素销量保持稳定增长，胰岛素类似物延续高速增长态势。根据医药魔方胰岛素销量数据，2023年上半年公司人胰岛素市场份额提升至44.6%，稳居全国第一。 此外，公司继续加强糖尿病全病程一体化管理平台及POCT项目（床旁血糖检测系统）的开展。 结合市场及医院实际情况，继续推进糖尿病患者管理平台建设和全院血糖管理的POCT项目； 逐通化东宝药业股份有限公司 2023年半年度报告 步完善DCCP设备的升级换代工作，实现了单科室云端版DCCP的改造，打通院外患者的管理的壁垒，实现了患者从入院到出院的整体化血糖管理目标。 （二）聚焦内分泌代谢，不断拓宽治疗领域潜力，布局多适应症产品 公司始终秉承着“坚持自主创新，创造世界品牌”的发展理念，并持续致力于打造“内分泌领域创新医药研发的探索者和引领者”而不懈奋斗。近年来，公司持续拓宽内分泌代谢治疗领域的研发潜力，目前已将治疗领域由糖尿病拓宽至痛风/高尿酸血症治疗领域。同时公司不断探索布局拥有降糖、减重、非酒精性脂肪性肝炎（NASH）等多适应症且具有高临床价值的产品。在研项目包含 3 款糖尿病治疗领域一类新药、2 款痛风/高尿酸血症治疗领域一类新药以及痛风治疗领域化学口服药物，报告期内，各项目取得可喜进展。 1、糖尿病治疗领域创新药：SGLT1/SGLT2/DPP4三靶点抑制剂、THDBH120/注射用THDBH120、THDBH110/110胶囊 2021年3月通过合作开发、技术转让等方式引入了三款糖尿病治疗领域的一类新药：全球首款SGLT1/SGLT2/DPP4三靶点抑制剂、THDBH120/注射用THDBH120、THDBH110/110胶囊。 其中，SGLT1/SGLT2/DPP4三靶点抑制剂是在SGLT2作用机制的基础上，通过SGLT1和DPP4的协同作用，借助SGLT1在肠道调节葡萄糖吸收的作用进一步加强降糖效应，同时引入DPP4在降糖以及心血管、肾脏、肝脏等方面的保护作用，起到多种作用机制发挥叠加效果的作用，建立除降糖以外的临床获益基础。目前该产品已于 2021年 6月收到国家药监局核准签发的药物临床试验批准通知书，并于2022年2月完成临床I期首例受试者入组。 THDBH120/注射用 THDBH120是胰高血糖素样肽-1（GLP-1）受体和葡萄糖促胰岛素分泌多肽（GIP）受体双靶点激动剂，其将GLP-1和GIP这两种促胰岛素的作用整合至一个多肽单分子中，且通过分子设计进一步提高代谢稳定性，发挥协同促进的血糖控制、体重减轻以及调节脂质代谢等功能，满足单一分子靶点或复方制剂治疗效果不佳的糖尿病患者的临床需求，有望成为更长效的治疗糖尿病和肥胖的重磅药物。2023年1月，获得国家药监局签发的降糖适应症临床试验申请受理通知书。 THDBH110分子是一种口服非肽类、小分子GLP-1受体激动剂。临床前研究结果显示，THDBH110胶囊生物利用度高，表现出较好的降糖减重性能。该品种将在降糖、减重以及降低心血管风险等方面为 II型糖尿病患者和肥胖患者提供全新的选择，同时能够有效提升患者用药便利性与依从性。2023年8月，获得国家药监局签发的关于口服小分子GLP-1受体激动剂（THDBH110胶囊）临床试验申请受理通知书。 2、痛风病治疗领域创新药及相关品种：THDBH130/THDBH130片、THDBH150/THDBH151片、依托考昔片 2021年7月，公司布局两款痛风/高尿酸血症治疗领域的一类新药（THDBH130/THDBH130片、THDBH150/THDBH151片）。THDBH130/THDBH130片是一款以URAT1为靶点的排尿酸药物，现有临床前试验数据显示该产品具有相对较高的有效性、选择性和安全性，作用机理明确，药效靶点选择通化东宝药业股份有限公司 2023年半年度报告 性高，在痛风/高尿酸血症临床应用上具有起效剂量低，副作用小等特点。已在2021年12月获得国家药监局核准签发的药物临床试验批准通知书。2023年1月，完成了一项关键Ⅰ期临床试验并获得临床试验总结报告，研究结果显示达到主要终点目标。THDBH130片具有良好的安全性及耐受性，本品单次服药后即可剂量依赖性降低血尿酸水平，连续服药后，降尿酸效应较单次服药更显著。2023年2月，Ⅱa期临床试验完成首例受试者入组。目前临床IIa期试验已经完成数据库锁定和揭盲。 THDBH150/ THDBH151片是痛风双靶点抑制剂，因其在机制上的特殊优势，既能抑制黄嘌呤氧化酶（XO），从源头上减少尿酸的产生，也可抑制肾小管URAT1转运体对尿酸重吸收，加快尿酸排除。此外，THDBH150/THDBH151片通过平衡好XO/URAT1在降尿酸中的作用，在提高药效的同时降低副作用，大幅提高患者依从性。2022年 12月，取得国家药监局签发的药物临床试验批准通知书。2023年 6月，完成Ⅰ期临床首例受试者入组，目前正在进行Ⅰ期临床试验研究。 此外，公司还进行了痛风治疗领域化学口服药物依托考昔片的研发，该产品是最新一代的选择性环氧化酶-2（COX-2）抑制剂，具有抗炎、镇痛和解热作用，胃肠道不良反应较小。主要用于治疗骨关节炎急性期和慢性期的症状和体征、治疗急性痛风性关节炎、治疗原发性痛经。2022年12月，完成该品种生物等效性备案工作，获得备案号。2023年 6月，完成生物等效性试验，结果显示等效。 （三）持续提升研发效率，重磅产品获批或临近获批 公司继续深耕糖尿病治疗领域，巩固国产胰岛素龙头地位，不断优化在研产品结构，实现了对胰岛素类似物注射液、GLP-1RA、高临床价值口服降糖药品研发的全覆盖。同时，切实加速推进研发管线进程，门冬胰岛素30及50注射液、瑞格列奈成功获批上市，GLP-1RA利拉鲁肽注射液与口服降糖药恩格列净片上市申请已获得受理，预计于2023年底可获批上市，其余多款在研产品收获实质性成果。 1、胰岛素类似物研发情况 （1）赖脯胰岛素注射液25R于2023年5月完成Ⅲ期临床试验所有受试者出组，目前处于临床试验总结阶段。 （2）超速效赖脯胰岛素注射液（THDB0206）和可溶性甘精赖脯双胰岛素注射液（THDB0207） 超速效赖脯胰岛素注射液（THDB0206），于2020年11月收到国家药监局核准签发的药物临床试验批准通知书，2022年12月，已经完成了一项关键Ⅰ期临床试验并获得临床试验总结报告，研究结果显示达到主要终点目标。2022年5月完成临床Ⅲ期首例受试者入组，目前Ⅲ期临床试验正在筛选和入组中。 可溶性甘精赖脯双胰岛素注射液（THDB0207），于2022年3月收到国家药监局核准签发的药物临床试验批准通知书。此外该产品的三项 I 期临床试验申请于2022年4月获得德国联邦药物和医疗器械管理局（BfArM）批准，并于2022年5月完成三项Ⅰ期临床试验的首例入组，目前Ⅰ期临床试验正在进行中。 通化东宝药业股份有限公司 2023年半年度报告 (3)德谷胰岛素及注射液于2022年9月获得国家药监局签发的德谷胰岛素注射液药物临床试验批准通知书。 2、GLP-1受体激动剂研发情况 （1）利拉鲁肽注射液NDA已获得受理，预计2023年底可获批上市。 （2）索马鲁肽及注射液目前已完成原料药和制剂的中试生产，正在进行稳定性研究。 3、胰岛素类似物GLP-1RA复方制剂研发情况 胰岛素类似物和GLP-1受体激动剂互为补充靶向，作用于Ⅱ型糖尿病发病机制，相较于其单组份胰岛素类似物和GLP-1受体激动剂，两者构成的新药组合会为患者带来更多临床获益。德谷胰岛素利拉鲁肽注射液是全球首个上市的胰岛素类似物GLP-1RA复方制剂，突破性融合了两种药物的双组分优势，调节葡萄糖稳态。 2022年 8月，公司取得国家药监局下发的德谷胰岛素利拉鲁肽注射液临床试验申请受理通知书。 4、化学口服降糖药研发情况 恩格列净原料药及片剂NDA已获得受理，预计 2023 年底可获批上市。 （四）国际化战略稳步推进，不断拓展国际化版图 公司人胰岛素及胰岛素类似物的海外注册工作均取得不同程度进展。其中人胰岛素在欧盟注册的Ⅲ期临床试验已经全部完成，人胰岛素注射液上市许可申请获得欧洲药品管理局正式受理。 本次人胰岛素注射液欧洲上市许可申请若获得批准，将成为公司胰岛素产品积极开拓发达国家市场的里程碑事件，同时将大大加速公司人胰岛素产品在海外多个国家的注册进程，有力促进公司人胰岛素产品的海外销售，进一步开拓国际市场空间。 公司稳步推进胰岛素类似物的海外注册工作，甘精胰岛素已在多个发展中国家开展注册资料的准备及申请工作，同时完成了门冬胰岛素在发展中国家进行注册申请的前期准备工作。公司持续推进了甘精胰岛素、门冬胰岛素生产基地的欧盟和美国FDA符合性项目的各项工作，项目进展符合预期。 公司与科兴制药签署《利拉鲁肽海外市场独家许可合作协议》。根据协议，公司将授予科兴制药利拉鲁肽注射液产品在海外新兴市场共 17个国家的独家商业化许可权益，双方将合作开拓利拉鲁肽注射液海外市场。通过本次合作，双方将发挥各自优势，共同推动国产糖尿病产品利拉鲁肽实现全球商业化。通化东宝也将由此加速自身产品出海进程，进一步开拓潜在市场空间。 目前胰岛素原料药已远销波兰、格鲁吉亚、孟加拉等欧洲以及周边亚洲国家。公司在多渠道布局和开发胰岛素产品国际市场的同时，积极寻求具有当地优势的海外合作伙伴。目前已经与东欧、东南亚、西亚、中亚、中东、非洲、南美洲和中美洲地区的企业建立了不同程度的业务联系，为后续国际化生产及海外商业化注入了强大动能。 （五）积极推进项目建设，进一步扩充生产产能 公司根据不断上升的销售规模以及不断获批的新款产品，持续扩大现有产品与未来新品的生
管理费用变动原因说明：主要系报告期股权激励摊销费用较上年同期减少所致。 研发费用变动原因说明：主要系报告期内研发项目陆续达到资本化条件而列入开发支出所致。 经营活动产生的现金流量净额变动原因说明：主要系报告期销售商品收到的现金较同期减少。 投资活动产生的现金流量净额变动原因说明：主要系报告期收回银行结构性理财产品现金较同期减少所致。 筹资活动产生的现金流量净额变动原因说明：主要系报告期分配股利较同期减少及取得借款较同期增加所致。 主营业务分行业、分产品情况 单位:元 币种:人民币
2 本期公司业务类型、利润构成或利润来源发生重大变动的详细说明 □适用 √不适用
2. 境外资产情况 □适用 √不适用 3. 截至报告期末主要资产受限情况 □适用 √不适用 4. 其他说明 □适用 √不适用 (四) 投资状况分析 1. 对外股权投资总体分析 □适用 √不适用 (1).重大的股权投资 □适用 √不适用 (2).重大的非股权投资 √适用 □不适用 截至报告期末，募投项目“利拉鲁肽/德谷胰岛素共线生产基地工程项目”累计投入、投资进度等内容详见公司于 2023 年 8月 22日在上海证券交易所网站（www.sse.com.cn）上披露的《通化东宝 2022年半年度募集资金存放与实际使用情况的专项报告》。其余非募投项目详见本报告第十节附注七 22、在建工程。
(七) 公司控制的结构化主体情况 □适用 √不适用 五、其他披露事项 (一) 可能面对的风险 √适用 □不适用 1、行业政策风险 公司所处的行业受国家相关法律法规及政策的影响较大，近年来，随着医药体制改革不断深入，国家对医药行业的监管力度不断加大。药品审批、质量监管、药品招标、医保控费、药品集中带量采购等系列政策措施的实施，为整个医药行业的未来发展带来重大影响，使公司面临行业政策变化的风险。 2021年 11月，国家组织药品集中采购（胰岛素专项）投标工作，公司全线胰岛素产品集采中标，2022年 5月起集采落地实施，面临药品价格降价，公司精简冗余，剥离非主营业务、细化包括成本、能耗、质量合格率等方面的考核，堵塞管理漏洞，通过精密管理，实现了降本增效。 同时加速研发管线进程，布局创新药等方面持续推进，用现代化管理手段促进创新转型升级。凭通化东宝药业股份有限公司 2023年半年度报告 借优良的产品品质和售后服务，以及后续新品的陆续上市，争取更多集采范围外的市场份额，增强市场竞争力，以销量的增长来弥补价格下降带来的影响，降低生产经营风险。 2、药品研发风险 新药研发是一项高投入、高风险、开发周期长且对人员素质要求高的工作，易受到技术、审批、政策等多方面的影响。近年来，频繁推出药品研发相关政策，对新药上市的评审工作要求进一步提高。公司将积极强化新药研发的针对性，不断完善科学的研发评估和决策体系，根据企业发展战略和市场需求选择研发项目，加强对外合作，与国内外各类研发机构联合开发新项目，持续丰富优化产品管线，并不断提升自主研发实力。公司重点开发糖尿病治疗领域以及痛风/高尿酸血症治疗领域产品，新产品如按计划推向市场，新加入的治疗糖尿病产品和痛风药产品将带来新的增长点。 3、其它因素面临的风险： 随着经济社会的发展，国家对环境整治力度不断加大，环保标准明显提高；药品质量监督日趋严格，生产质量的投入将导致企业成本上升。随着公司规模的不断扩大，资产、业务、机构和人员的不断扩张，公司在战略规划、制度制订、组织搭建、运营管理和内部控制等方面将面临更大的挑战，需要建立适应公司长远发展的管理体系、内控制度、组织架构、人才储备以及业务流程，公司存在现有管理体系不能完全适应未来公司快速扩张的可能性，给企业正常的生产经营带来风险。同时，生产原材料、能源、动力和人工成本上涨，都将带来产品盈利能力下降风险。 (二) 其他披露事项 □适用 √不适用
表决权恢复的优先股股东请求召开临时股东大会 □适用 √不适用 股东大会情况说明 √适用 □不适用 会议决议： 公司2022年年度股东大会审议通过了《2022年度董事会工作报告》、《2022年度监事会工作报告》、《2022年年度报告及报告摘要》、《2022年度财务决算报告》、《2022年度利润分配的预案》、《关于续聘中准会计师事务所（特殊普通合伙）为公司2023年度财务报告审计机构及内部控制审计机构的议案》、《关于2022年日常关联交易的执行情况及预计2023年日常关联交易的议案》、《关于减少注册资本并修改公司章程的议案》、《关于变更部分募集资金投资项目的议案》9项议案，此外，会议还听取了公司《2022年度独立董事述职报告》。 二、 公司董事、监事、高级管理人员变动情况 □适用 √不适用 公司董事、监事、高级管理人员变动的情况说明 □适用 √不适用 三、利润分配或资本公积金转增预案 半年度拟定的利润分配预案、公积金转增股本预案
四、公司股权激励计划、员工持股计划或其他员工激励措施的情况及其影响 (一) 相关股权激励事项已在临时公告披露且后续实施无进展或变化的 √适用 □不适用
 |