[中报]艾迪药业(688488):艾迪药业2023年半年度报告
原标题:艾迪药业:艾迪药业2023年半年度报告 一、 本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证半年度报告内容的真实性、准确性、完整性，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 二、 重大风险提示 1、业绩下滑或亏损的风险 本期公司亏损约 959.99万元，若公司出现人源蛋白粗品业务销售规模下滑、抗 HIV新药无法取得预期的销售规模或市场占有率、在研产品临床进度不及预期或者研发投入持续加大，或公司无法有效控制运营成本及费用等情况，均可能导致公司亏损状态持续存在或持续扩大。 2、公司新药研发进度晚于预期的风险 公司在研管线中的创新药处于研发不同阶段，新药研发周期长，各环节进展存在不确定性，受国家政策、资金和人才等多重因素影响，新药研发进度存在不达预期的风险。 3、人源蛋白粗品销售业务存在波动的风险 报告期内公司向天普生化销售人源蛋白粗品 3,115.58万元，公司与天普生化签订的《年度采购框架合同》约定的最终采购期限及至 2023年末，参照过往惯例预计双方将于 2023年下半年开展新一轮的合作协议谈判。如果现有协议到期后公司与天普生化的合作存在不确定性，将会致使公司该部分人源蛋白业务产生较大不利影响。 报告期内公司向南大药业销售人源蛋白粗品 12,563.38万元，占当期公司整体人源蛋白粗品业务收入的比重为 73.21%。如果南大药业自身业务经营情况出现波动进而影响采购需求，将会致使公司该部分人源蛋白业务增加不稳定因素。 公司已在本报告中详细阐述生产经营中可能面临的各种风险因素，敬请参阅本报告第三节“管理层讨论与分析”之“五、风险因素”相关内容。敬请投资者注意投资风险，审慎作出投资决定。 三、 公司全体董事出席董事会会议。 四、 本半年度报告未经审计。 五、 公司负责人傅和亮、主管会计工作负责人俞克及会计机构负责人（会计主管人员）俞克声明：保证半年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 六、 董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案 无 七、 是否存在公司治理特殊安排等重要事项 □适用 √不适用 八、 前瞻性陈述的风险声明 √适用 □不适用 本报告中所涉及的未来计划、发展战略等前瞻性陈述不构成公司对投资者的实质承诺，敬请投资者注意投资风险。 九、 是否存在被控股股东及其他关联方非经营性占用资金情况 否 十、 是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况？ 否 十一、 是否存在半数以上董事无法保证公司所披露半年度报告的真实性、准确性和完整性 否 十二、 其他 □适用 √不适用 目录 第一节 释义..................................................................................................................................... 5 第二节 公司简介和主要财务指标 ................................................................................................. 7 第三节 管理层讨论与分析 ........................................................................................................... 10 第四节 公司治理 ........................................................................................................................... 33 第五节 环境与社会责任 ............................................................................................................... 36 第六节 重要事项 ........................................................................................................................... 45 第七节 股份变动及股东情况 ....................................................................................................... 65 第八节 优先股相关情况 ............................................................................................................... 70 第九节 债券相关情况 ................................................................................................................... 70 第十节 财务报告 ........................................................................................................................... 71
第一节 释义 在本报告书中，除非文义另有所指，下列词语具有如下含义：
第二节 公司简介和主要财务指标 一、 公司基本情况
二、 联系人和联系方式
三、 信息披露及备置地点变更情况简介
四、 公司股票/存托凭证简况 (一) 公司股票简况 √适用 □不适用
(二) 公司存托凭证简况 □适用 √不适用 五、 其他有关资料 □适用 √不适用 六、 公司主要会计数据和财务指标 (一) 主要会计数据 单位：元 币种：人民币
(二) 主要财务指标
公司主要会计数据和财务指标的说明 √适用 □不适用 1、营业收入较上年同期增加了 223.59%，主要系报告期内公司人源蛋白粗品业务收入较上年同期增加 13,109.48万元、HIV新药业务收入较上年同期增加 2,496.78万元所致； 2、归属于上市公司股东的净利润较上年同期减少亏损 85.92%，主要系报告期内公司主营业务毛利较上年同期增加 8,694.99万元所致； 3、归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润较上年同期减少亏损 69.03%，主要系归属于上市公司股东的净利润增加所致； 4、经营活动产生的现金流量净额较上年同期增加流出 82.42%，主要系报告期内付现费用及薪酬、税费支出较上年同期增加及上年同期收到政府补助较多所致； 5、基本每股收益、稀释每股收益较上年同期减少亏损 87.50%，扣除非经常性损益后的基本每股收益较上年同期减少亏损 66.67%，加权平均净资产收益率较上年同期增加 4.53个百分点,扣除非经常性损益后的加权平均净资产收益率较上年同期增加 3.96个百分点,主要系归属于上市公司股东的净利润增加所致； 6、研发投入占营业收入的比例较上年同期减少了 42.89个百分点,主要系报告期内营业收入较上年同期大幅增加所致。 七、 非经常性损益项目和金额 √适用 □不适用 单位:元 币种:人民币
对公司根据《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》定义界定的非经常性损益项目，以及把《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目，应说明原因。 □适用 √不适用 八、 境内外会计准则下会计数据差异 九、 非企业会计准则业绩指标说明 □适用 √不适用 第三节 管理层讨论与分析 一、 报告期内公司所属行业及主营业务情况说明 (一) 主要业务、主要产品或服务情况 1、公司的主要业务 公司从自身核心优势出发，主要业务聚焦于抗 HIV及人源蛋白领域，公司通过不断积累与 持续投入，在这两个优势赛道上进一步优化在研管线、提升商业化运营能力，取得了阶段性成 果，公司核心竞争力不断增强。 2、公司的主要产品或服务情况 截至报告期末，公司在研项目 19项，核心包括 8个 1类新药和 2个 2类新药；公司首款抗艾 滋病 1类创新药艾诺韦林片已获批上市并进入商业化阶段，公司第二款抗艾滋病 1类创新药艾诺 米替片于 2022年 12月获批上市。公司主要产品与研发管线图如下： 1类及 2类新药研发管线图： 仿制药研发管线图： （1）抗 HIV领域产品及研发进展 1）已上市产品 ? ① 艾邦德（艾诺韦林片） 艾诺韦林片于 2021年 6月获批上市，2021年 10月被纳入《中国艾滋病诊疗指南 2021版》，2021年 12月被纳入《国家医保目录》（2021年），2023年 4月其Ⅲ期临床试验数据首次登上国际临床医学顶刊——《柳叶刀——区域健康（西太平洋）》。 ? 艾邦德是全新结构的非核苷类逆转录酶抑制剂（NNRTI），用于治疗 HIV-1感染初治患者。 作为公司首个获批上市的抗艾滋病 1类新药，艾诺韦林片目前处于商业化运营阶段，并正在开展上市后研究工作，以对社会人群中的真实疗效、不良反应、稳定性及费用等是否符合有效、安全、? 经济的合理用药原则做出进一步科学评价。艾邦德的 III期临床研究试验结果显示其具有独特的产品优势： ? 有效性 艾诺韦林片半衰期约为 26小时，每日仅需服药 1次，其抑制病毒水平等效于一线用药依非韦伦，且对高低病毒载量均有效； ? 安全性 艾诺韦林片 III期临床数据显示，相比传统非核苷方案可降低血脂代谢、中枢神经、肝脏等不良反应发生率，改善免疫重建； ? 药物相互作用少 艾诺韦林片经 CYP2C19通路代谢，临床上不会引起基于代谢抑制的明显药物相互作用。 ? ② 复邦德（艾诺米替片） 艾诺米替片于 2022年 12月获批上市，是公司继艾诺韦林片后第二款获批上市的 1类新药，用于治疗 HIV-1感染初治患者，报告期内已启动上市后研究，目前处于商业化运营早期阶段。 艾诺米替片系三联单片复方抗 HIV-1感染化学药品 1类新药，是在公司抗 HIV-1感染化学药? 品 1类新药—新型非核苷类逆转录酶抑制剂（NNRTI）艾诺韦林片（商品名:艾邦德）的基础上，加入两个核苷类逆转录酶抑制剂（NRTIs）—富马酸替诺福韦二吡呋酯（TDF）和拉米夫定（3TC）所组成的复方制剂。根据艾诺米替片（转换治疗经治获得病毒抑制的 HIV-1感染者）Ⅲ期临床试验总结报告显示，其具有以下产品优势： ? 有效性 ? 与进口原研抗艾药物——艾考恩丙替片（捷扶康）相比，艾诺米替片对于经治获得病毒抑制的 HIV感染者可以持久维持病毒抑制且有效性相当； ? 安全性 ? 与捷扶康相比，两者在肝脏和肾脏安全性方面相当，而艾诺米替片在血脂、体重及尿酸等心血管代谢安全性指标方面具有优势； 作为完整抗 HIV方案，艾诺米替片口服单片复方制剂的组合方案系国际国内抗 HIV临床实践指南推荐的标准治疗方案，将进一步填补该细分领域国产空白。HIV-1感染者仅需每天服用艾诺米替片 1片，无需再服用其他抗 HIV药物，可以显著减轻患者服药负担，改善依从性，提高疗效，减少耐药发生，为中国 HIV患者提供与国际同步的新选择。 2）商业化进程 公司 2023年上半年借助艾诺米替片上市，推动含艾诺韦林方案（艾诺韦林、艾诺米替）的覆盖和放量，抗 HIV两款药物 2023年上半年实现销售金额 3,282.66万元，同比增长 317.70%。今年上半年，艾诺韦林作为我国首个抗艾口服创新药物首次登上国际临床医学顶刊，公司和品牌的知名度和支持度持续提升。 公司积极探索更加创新的业务模式以推动商业化进程，通过开展临床治疗、患者服务、艾滋病病程管理、真实世界研究等方面的项目，从临床试验到临床实践，不断积累中国高等级的循证医学证据，为医务工作者提供优选的方案，助力提升我国艾滋病诊疗水平与专业人员科研能力，优化艾滋病防治模式。同时，公司关注提升药物的可及范围，下沉业务逐级扩展到三四线城市与基层医院，帮助更多患者从创新药物中获益。 为进一步提升药物的可及范围，以惠及更多患者，公司于二季度开始逐步调整抗 HIV创新药商业化模式及销售策略，通过采用学术推广及多模式覆盖，基于 HIV用药的慢病化特点及口服用药的依从性优势，在用药人数稳步增长的基础上，患者亦表现出较好的粘性。截至报告期末，已有 29个省、自治区、直辖市的艾滋病患者受惠于艾诺韦林方案。 3）抗 HIV在研管线 在抗 HIV病毒领域，公司紧跟药物研发国际发展趋势，深度开发抗艾滋病在研管线，不断完善产品架构，打造系列抗艾产品。 ① 艾诺米替片（针对经治患者） 公司于 2020年 7月 29日获得国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，同意公司就艾诺米替片治疗经治的 HIV-1感染者开展Ⅲ期临床试验。经与 CDE沟通，确定了艾? 诺米替片的Ⅲ期临床试验方案为与进口原研药物整合酶抑制剂艾考恩丙替片（商品名：捷扶康，由美国吉利德公司研发，我国首个纳入医保、广泛使用的抗 HIV创新单片复方制剂）开展头对头试验。2022年 3月末，完成全部 762例受试者的入组工作。2023年 6月，Ⅲ期临床试验顺利完成48周主要有效性研究，并随后完成了数据库锁定、统计分析以及临床试验总结报告。 截止至本报告披露日，公司已取得艾诺米替片（转换治疗经治获得病毒抑制的 HIV-1感染者）Ⅲ期临床试验总结报告；并正在进行向国家药品监督管理局药品审评中心递交新适应症上市许可申请的准备工作。 艾诺米替片治疗成年经治 HIV-1感染者新适应症若顺利获批上市，将为国内经治 HIV-1感染者提供一个与国际方案同步的新选择，满足国内经治 HIV-1感染者转换治疗需求。 ② ACC017 公司紧跟国际主流用药趋势，为国内艾滋病感染者提供紧跟国际一线水平的治疗手段，布局了新一代抗 HIV病毒整合酶抑制剂 ACC017。 2023年上半年，抗 HIV整合酶抑制剂 ACC017完成 API注册批生产及检验，完成制剂 DEMO批、注册批生产，完成两篇专利申请，已启动 CTD（Common Technical Document）资料的撰写，目前非临床研究按计划进行中。 ③ ACC027 公司在抗艾滋病领域瞄准国际最新研发方向，针对 HIV病毒生命周期不同阶段的治疗手段，正在研发 HIV治疗长效药物 ACC027，力求满足国内艾滋病治疗升级的迫切需求。 截至报告期末，已完成多轮化合物设计、制备，累计完成数十个化合物的活性测试与体外成药性试验，获得多个活性类似于阳性对照的新分子。目前正在进行进一步优化及开展动物药代试验。 ④ ADC201（多替拉韦纳仿制研发） 本项目为整合酶抑制剂仿制项目，报告期内已完成 API工艺验证批生产，完成制剂 2批工艺放大批、1批工程批生产，完成 API相关分析方法验证及与 API工厂的分析方法转移工作。 ⑤ ADC202（达芦那韦仿制研发） HIV蛋白酶是一种参与 HIV生命全周期的病毒特异性酶，通过阻断病毒成熟而发挥作用，公司开发此项目，以进一步满足临床患者用药，丰富公司抗 HIV病毒药品及多种治疗方案。报告期内已完成 API小试工艺开发报告、掺杂试验，启动 API技术转移；后续将按计划开展制剂处方工艺开发优化及多批次实验室放大研究，以及分析方法开发与预验证、对照品制备确证与标定。 （2）抗炎及脑卒中领域产品及研发进展 公司积极延伸人源蛋白产业链，推进人源蛋白成品制剂的研发工作。 1）AD105 本项目已于 2021年末完成 I期临床试验，评估注射用乌司他丁在中国健康成人中的单中心、随机、双盲、安慰剂对照、单次及多次剂量递增的安全性及耐受性。I期临床试验显示注射用乌司他丁具有良好的安全性和耐受性。2022年以来，公司在 I期临床试验基础上积极开展后续临床试验方案设计验证、外部专家论证以及 CDE沟通工作，讨论拟选择的适应症及其对应的给药剂量、给药时机、疗效评价指标等。由于乌司他丁系从人体尿液中提取所得，物质基础复杂，国家对于此类注射剂产品审评标准日趋严格；虽然公司补充完善了乌司他丁物质基础相关的系统科学研究、产品质量控制策略以及非临床安全性研究等工作并取得了相关进展，但截至目前，就本项目后续临床试验方案而言，公司仍在沟通论证过程中。 进一步地，2023年 7月 27日，国家药监局药审中心关于发布《以患者为中心的药物临床试验设计技术指导原则（试行）》《以患者为中心的药物临床试验实施技术指导原则（试行）》《以患者为中心的药物获益-风险评估技术指导原则（试行）》，对药物临床试验提出了更高的要求。 综合以上最新情况，本项目开发难度较大，实施进度晚于预期并且在可行性方面可能面临较大不确定性。但是，公司仍会尽最大努力密切跟踪项目进展、继续与审评机构保持积极沟通，后续将严格按照有关规定及时履行信息披露义务。 2）AD018、AD108 脑卒中领域在研新药 AD018及 AD108均为尤瑞克林制剂改良升级项目，报告期内处于临床前研究阶段，其中 AD018已完成初步药效实验和初步药代实验；AD108已完成非临床药理毒理研究，2023年上半年完成除临床部分外的 pre-IND会议资料，目前正按计划起草 pre-IND会议沟通材料以及 IND申报 CTD格式资料。 （3）其他抗病毒领域产品及研发进展 公司与全资子公司南京艾迪医药科技有限公司与南京药石科技股份有限公司于 2022年 8月19日就 3CL蛋白酶抑制剂创新靶点和创新化合物领域共同开发新药项目签订了《项目合作开发框架合同》，双方将合作共同开发抗病毒 3CL蛋白酶抑制剂。双方基于各自行业领域的专业优势，在3CL蛋白酶抑制剂创新靶点和创新化合物领域开展合作，报告期内该在研项目处于临床前阶段，未来将视临床需求审慎推进。 （4）抗肿瘤领域产品及研发进展 2021年 12月，公司及子公司安赛莱与广州力鑫生物科技有限公司（以下简称“力鑫生物”）就公司抗肿瘤在研管线 ACC006签订《技术转让合同》，公司与安赛莱将其拥有的 ACC006的技术秘密和专利权相关的一切权益转让给力鑫生物，力鑫生物受让 ACC006项目并分期支付技术转让费。2022年 1月，ACC006项目《技术转让合同》经公司股东大会审议通过后正式生效，公司于 2022年 1月收到力鑫生物支付的首付款 3,000万元。 基于公司对整体战略规划的布局调整考虑，抗肿瘤领域相关项目 ACC010及 ACC015的研发进度已放缓，未来拟采取 License out或者寻求合作方共同开发的形式推进项目，2023年上半年，ACC010项目处于 I期临床阶段、ACC015项目处于临床前药学研究中。 (二) 所处行业情况 1. 行业的发展阶段、基本特点、主要技术门槛 公司业务聚焦于抗 HIV领域及人源蛋白领域：在抗 HIV领域，首款创新药艾诺韦林片已获批并处于商业化早期阶段，第二款创新药艾诺米替片于 2022年底获批，同时正布局抗 HIV药物系列在研管线；在人源蛋白领域，人源蛋白粗品生产、销售为公司目前的主要收入来源，同时正布局人源蛋白制剂产品在研管线；除此之外，公司亦开展少量特色品种的药品生产及销售业务。 （1）所处行业概况 近年来，国家密集出台多项产业扶持政策和远景规划纲要，积极推进药品审评审批体制改革，明确要求推动医药行业创新升级，引导企业提高创新质量，培育重大产品，满足重要需求，解决重点问题，提升产业化技术水平；紧跟国际医药技术发展趋势，开展重大疾病新药的研发，推动化学药研发从仿制为主向自主创新为主转移。在此感召下，大批留学人才回国，医药风险资本投资活跃，国内创新药研发和创新仿制氛围渐趋浓厚。医药行业迎来创新发展的重大历史机遇和崭新时期。 国家统计局数据显示，2022年全国规模以上医药制造业实现营业收入 29,111.4亿元，同比下降 1.6%；营业成本 16,984.6亿元，同比增长 7.8%；利润总额 4,288.7亿元，同比下降 31.8%。 （2）抗艾滋病药物领域行业特点 艾滋病，即获得性免疫缺陷综合征（AIDS），其病原体为人类免疫缺陷病毒（HIV），HIV-1为全球主要流行亚型。时至今日，艾滋病尚无有效的治愈方法，仍是严重威胁人类健康的重大恶性传染病，但“鸡尾酒疗法”（HAART）的应用将艾滋病由致死性疾病逐渐转变为一种需要终生用药的慢性疾病。 根据联合国艾滋病规划署（UNAIDS）报告显示，2021年，全球有 3,840万人感染了 HIV病毒，其中包括未经治疗人数 960万人；2021年，全球 HIV病毒新发感染为 150万人；至 2021年底，全球约有 2,870万人在接受抗逆转录病毒治疗；在 2021年，85%的艾滋病病毒感染者知晓自身的感染情况，在知晓自身感染情况的人群中，有 88%的人正在接受治疗，在正在接受治疗的人群中，有 92%的艾滋病病毒感染者的病毒载量得到抑制。用药患者数量的持续增加使得 HIV治疗药物的市场规模不断增长。 联合国艾滋病规划署于 2022年 7月发布《2022全球艾滋病防治进展报告：危急关头》，数据表明，在全球危机的影响下，艾滋病大流行的应对进展在过去两年停滞不前，资源不断减少，导致数百万人的生命面临威胁。根据国家卫健委发布的最新数据显示，目前全国报告现存艾滋病感染者超 110万例。2022年全国多地疾控公布艾滋病防治工作进展，数据显示，我国艾滋病治疗患者规模呈持续扩大的趋势，感染途径中性传播占 90%以上，且同性传播占比较大、青年人和老年人发病率较高。 根据中国疾病预防控制信息系统传染病监测数据，截至 2022年底，全国（不含港、澳、台地区）报告，现存活 HIV/AIDS患者 122.3万例，新报告病例数 10.78万。我国艾滋病治疗患者规模呈持续扩大的趋势，随着国内艾滋病防治工作的深入推进，艾滋病长期用药需求仍有较大增长空及自费人群的逐渐增加，将共同推动我国抗艾滋病用药市场规模的快速提升；国内抗艾滋病药物市场格局正从国家集中采购免费治疗逐渐向政府免费治疗+医保支付+高端自费市场相结合发生转变，预计 2027年我国抗 HIV药物市场规模将超过 110亿元，医保渠道将会是最大的助推力，自费市场也有望快速扩容。 目前国内外抗艾指南用药一线治疗方案中，2个核苷类逆转录酶抑制剂（NRTIs）+1个非核苷类逆转录酶抑制剂（NNRTIs）或2个核苷类逆转录酶抑制剂（NRTIs）+1个整合酶抑制剂（INSTIs）占据了主要的市场份额。 目前国际上抗 HIV病毒药物共有 6大类 30多种药物，国际主流抗 HIV病毒药物主要有必妥维、捷扶康、多伟托、绥美凯等，多为复方制剂。我国抗 HIV病毒药物市场主要以国产仿制药为主、进口药为辅、自主创新药物较为稀缺。与发达国家市场相比，中国市场的相关主流药物主要为仿制国外上市已久、作用机制相对老旧的品种，由于历史原因国内抗 HIV自主创新药物研发和上市品种不足，用药水平较为局限，国内艾滋病患者差异化用药诉求未能满足，药物结构提升空间及国产创新替代市场较大。随着 2021年艾诺韦林片等国产创新药的陆续获批上市，有助于提高临床用药的先进性和可及性、推动国内抗 HIV治疗方案的整体提升。 国内目前已上市销售的抗 HIV病毒完整单片复方制剂主要为进口药物，整体而言售价较国产药物更高。艾诺米替片作为国内第一个具有自主知识产权的三联单片复方制剂，其组合方案及药物选择均符合国际趋势，其成功获批上市为国内患者提供了与国际同步的新选择。 （3）人源蛋白领域行业特点 公司人源蛋白产品行业发展主要取决于其应用领域人源蛋白药物的发展和市场情况。目前人源蛋白已上市主要药物为尿激酶、乌司他丁和尤瑞克林。 1） 尿激酶： 尿激酶主要用于血栓栓塞性疾病的溶栓治疗。包括急性广泛性肺栓塞、胸痛 6-12小时内的冠状动脉栓塞和心肌梗死、症状短于 3-6小时的急性期脑血管栓塞、视网膜动脉栓塞和其他外周动脉栓塞症状严重的骼-股静脉血栓等。尿激酶是《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》甲类药品，并被列入《国家基本药物目录（2018版）》、《国家临床必需易短缺药品重点监测清单》，是血栓栓塞性疾病的重要治疗药物。 根据外部数据统计，2022年国内尿激酶市场规模超过 9亿元，随着社会经济的发展与人口老龄化水平的不断上升，我国血栓类疾病发病率呈现逐年上升趋势，这使尿激酶及原料的需求进一步增加。 2）乌司他丁 目前乌司他丁注射剂已批准的适应症为：急性胰腺炎、慢性复发性胰腺炎、急性循环衰竭的抢救辅助用药，然而于 2023年 3月起实施的《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2022年）》中，有 263个西药限制患者和适应症使用，其中，乌司他丁注射剂仅限用于急性胰腺炎、慢性复发性胰腺炎患者，市场需求远远未被满足。 由于乌司他丁抑制机体创伤引发过度炎症反应的机制较为明确，其制剂在临床实际应用方面往往更加广泛，包括肺损伤、脓毒症和肝切除围手术期等。根据 IMS Health & Quintiles研究报告，乌司他丁制剂市场将在 2027年约达 50亿元，其中手术（围手术期）和脓毒症是重要增长点。 3）尤瑞克林 尤瑞克林制剂用于轻-中度急性血栓性脑梗死的治疗，2019年 11月注射用尤瑞克林被正式纳入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2019年版）》，进一步满足了卒中患者的用药需求。 目前治疗卒中的同类药物，如石药集团的丁苯酞，2021年销售额近 60亿元，2022年保持了稳定的销售增长。我国每年脑卒中新发患者以每年 8.7%的速度上升，预计 2025接近 500万新发患者。随着尤瑞克林制剂进入医保，市场销售放量增长，预计未来对原料的需求也会持续加大。 2. 公司所处的行业地位分析及其变化情况 （1）艾迪药业抗艾滋病药物行业地位 我国抗 HIV创新药物较为稀缺，目前国内在研管线产品绝大部分还处于临床早期、具有较大的不确定性。国产已经上市的抗艾滋病创新药物有四款，其中两款来自艾迪药业，分别是艾诺韦林片及艾诺米替片，其余两款为艾博卫泰及阿兹夫定。艾诺韦林片为新一代非核苷类逆转录酶抑制剂，Ⅲ期临床研究试验结果显示，其抗病毒有效性与目前国内一线治疗方案中普遍使用的非核苷类逆转录酶抑制剂依非韦伦相当；在安全性上表现优异，对血脂友好、中枢神经精神不良反应发生率及肝损发生率低于依非韦伦。同时，临床前试验提示艾诺韦林片不易耐药，对野生型 HIV病毒、常见耐药性突变病毒均具有较高体外活性，因此，艾诺韦林片具备上市后可能逐步替代依非韦伦的市场前景；国内同类抗艾滋病病毒感染创新药物数量较少且绝大部分处于临床早期，艾诺韦林片上市后有望保持优势、实现老药更新换代，帮助患者提高生活质量。 艾诺米替片为国内第一个具有自主知识产权的三联单片复方制剂，每片含有艾诺韦林、富马酸替诺福韦和拉米夫定三种主要成分，包括 2个核苷类逆转录酶抑制剂和 1个非核苷类逆转录酶抑制剂，其组合方案及药物选择均符合国际趋势。国内目前已经上市销售的抗艾滋病感染完整单片复方制剂主要有 9个，其中进口 7个（必妥维、捷扶康、绥美凯、多伟托、Juluca、德思卓、Symfilo），国产 2个（复邦德?、吉唯久），主要定位于自费及医保市场，虽然外资产品的价格已经远低于原产国且部分产品为了进入医保而采取降价策略，但整体而言售价依然较为昂贵。 与进口原研药物捷扶康?的头对头大型Ⅲ期临床研究数据显示，艾诺米替片对于经治获得病毒抑制的HIV-1感染者可以持久维持病毒抑制且有效性相当，肝脏和肾脏安全性方面相当，而在血脂、体重及尿酸等心血管代谢安全性指标方面具有优势。此前尚无真正意义上的含有国产创新成分的单片复方制剂，艾诺米替片的上市将改变这一局面，有助于减轻患者的经济压力、实现进口替代。 （2）艾迪药业人源蛋白行业地位 公司起步于人源蛋白的开发、收购、生产、销售及技术服务，已发展成为行业领先的人源蛋白相关产品生产基地。在此领域，公司 10年以上的行业积累保证了与尿液收集点的成熟稳定关系，构建了技术和资源的复合壁垒，并建立了产品的生产工艺及标准化体系，纳入江苏省科技成果转化专项资金项目，被授牌江苏省人尿蛋白工程技术研究中心。 3. 报告期内新技术、新产业、新业态、新模式的发展情况和未来发展趋势 HIV感染已经从致死性疾病逐步转变为可防可控的慢性传染病，通过坚持每日服用多种不同作用机制的药物，有效抑制 HIV病毒的复制。随着抗病毒治疗药物的发展，全球范围内更多疗效强、耐药屏障高、安全性好、依从性好的药物获批上市，国内艾迪药业、前沿生物等创新药的上市也为国内患者带来更多选择。 长期以来，国家医保部门始终高度关注艾滋病患者的用药需求。2017年，国家逐步将艾滋病用药纳入医保；2019年，国家将洛匹那韦利托那韦（克力芝）、艾考恩丙替片（捷扶康）纳入乙类目录，同时移除了老旧药物司他夫定；2020年至 2022年的《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》，新增多个艾滋病用药。同时，随着居民可支配收入的提升、卫生保健意识的增强和医疗支付能力不断提升，对新型药物的需求持续增加。越来越多经济条件相对较好的患者更注重通过使用更为安全、有效的新型药物提升生活质量，该群体的价格敏感度相对较低，也有更强烈的差异化用药需求。 艾滋病的预后与患者是否治疗以及是否正规的治疗有很大的关系。如果患者能够坚持服用抗病毒药物，并且定期前往医院进行复诊，可以长期抑制病毒，患者可以和正常人一样工作、生活以及学习。目前在全球范围内仍缺乏有效治愈艾滋病的方法，需要终身治疗。针对艾滋病，目前临床上多采用“鸡尾酒疗法”（每一种药物具有不同的作用机理或针对 HIV病毒复制周期中的不同环节，从而尽可能减少单一用药产生的抗药性）。 全球范围内接受治疗的 HIV患者数量不断增加，是全球抗 HIV病毒药物市场持续扩大的核心驱动力，全球抗 HIV病毒药物市场规模逐年递增，2023年有望达 450亿美元以上。在我国，鉴于我国存活患者人数持续扩大、医保范围逐渐扩大、患病人群支付能力提升等因素，我国抗HIV病毒市场同样存在较大的增长空间。 二、 核心技术与研发进展 1. 核心技术及其先进性以及报告期内的变化情况 （1）公司在人源蛋白领域涉及的核心技术如下：
其中，具体相关技术如下：
（2）公司化学药物技术平台涉及的核心技术情况如下：
国家科学技术奖项获奖情况 □适用 √不适用 国家级专精特新“小巨人”企业、制造业“单项冠军”认定情况 □适用 √不适用 2. 报告期内获得的研发成果 截止至2023年6月30日，公司累计提交专利申请77项，累计获得授权专利29项，其中发明专利14项。 报告期内获得的知识产权列表
3. 研发投入情况表 单位：元
研发投入总额较上年发生重大变化的原因 □适用 √不适用 研发投入资本化的比重大幅变动的原因及其合理性说明 □适用 √不适用 4. 在研项目情况 √适用 □不适用 单位：元
 |