[中报]海正药业(600267):浙江海正药业股份有限公司2023年半年度报告
原标题:海正药业:浙江海正药业股份有限公司2023年半年度报告 浙江海正药业股份有限公司 2023年半年度报告 重要提示 一、 本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证半年度报告内容的真实性、准确性、完整性，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 二、 公司全体董事出席董事会会议。 三、 本半年度报告未经审计。 四、 公司负责人蒋国平、主管会计工作负责人张祯颖及会计机构负责人（会计主管人员）余兵声明：保证半年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 五、 董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案 不适用 六、 前瞻性陈述的风险声明 √适用 □不适用 本报告包含若干公司对未来发展战略、业务规划、经营计划等前瞻性陈述。这些陈述乃基于当前能够掌握的信息与数据对未来所做出的估计或预测，不构成公司对投资者的实质承诺，敬请投资者注意投资风险。 七、 是否存在被控股股东及其他关联方非经营性占用资金情况 否 八、 是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况？ 否 九、 是否存在半数以上董事无法保证公司所披露半年度报告的真实性、准确性和完整性 否 十、 重大风险提示 公司已在本报告中详细描述可能存在的相关风险，具体内容详见本报告“第三节 管理层讨论与分析”之“五、（一）可能面对的风险”。 十一、 其他 □适用 √不适用 目录 第一节 释义..................................................................................................................................... 4 第二节 公司简介和主要财务指标 ................................................................................................. 5 第三节 管理层讨论与分析 ............................................................................................................. 8 第四节 公司治理 ........................................................................................................................... 23 第五节 环境与社会责任 ............................................................................................................... 26 第六节 重要事项 ........................................................................................................................... 30 第七节 股份变动及股东情况 ....................................................................................................... 45 第八节 优先股相关情况 ............................................................................................................... 50 第九节 债券相关情况 ................................................................................................................... 51 第十节 财务报告 ........................................................................................................................... 57
第一节 释义 在本报告书中，除非文义另有所指，下列词语具有如下含义：
第二节 公司简介和主要财务指标 一、 公司信息
二、 联系人和联系方式
三、 基本情况变更简介
四、 信息披露及备置地点变更情况简介
五、 公司股票简况
六、 其他有关资料 □适用 √不适用 七、 公司主要会计数据和财务指标 (一) 主要会计数据 单位：元 币种：人民币
(二) 主要财务指标
公司主要会计数据和财务指标的说明 □适用 √不适用 八、 境内外会计准则下会计数据差异 □适用 √不适用 九、 非经常性损益项目和金额 √适用 □不适用 单位:元 币种:人民币
对公司根据《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1号——非经常性损益》定义界定的非经常性损益项目，以及把《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目，应说明原因。 □适用 √不适用 十、 其他 □适用 √不适用 第三节 管理层讨论与分析 一、 报告期内公司所属行业及主营业务情况说明 公司所属行业为医药制造业。报告期内，公司主要业务及经营模式未发生重大变化。 （一）公司所属行业发展情况 医药是关系国计民生和经济发展的战略性产业。从需求端看，国内人口老龄化程度继续加深，行业具有很大发展空间；从政策端看，医疗、医保、医药联动改革不断深化，行业面临洗牌，拥有核心竞争力的药企迎来了发展机遇，创新、合规和高质量发展是医药企业发展的根本保证。据国家统计局数据，2023年 1-6月，规模以上医药制造工业营业收入 12,496.0亿元，同比减少 2.9%；利润总额 1,794.5亿元，同比减少 17.1%，当前医药工业的发展与需求恢复面临着一定挑战。 “十四五”是我国开启全面建设社会主义现代化国家新征程、向第二个百年奋斗目标进军的第一个五年，也是医药工业向创新驱动转型、实现高质量发展的关键五年。全球人口增长和老龄化加剧推动药品市场规模不断增长，我国医药行业整体仍将呈现出持续向好的发展趋势。 （二）公司主要业务 公司始创于 1956年，经过 60多年的发展，已成为一家集研产销全价值链、原料药与制剂一体化、多地域发展的综合性制药企业，专注于化学药、生物药、动物药、中药及医药商业等多产业发展，加快布局大健康产业和健康美学等新兴市场。 1、原料药业务 原料药业务是公司传统重点业务板块，技术、生产以及产能规模优势明显。 ? 技术领先。拥有国内领先的发酵半合成技术平台，技术储备及生产经验丰富；在销产品管线丰富，已有原料药品种百余个；在研品种丰富，聚焦重点疾病领域以及尚未满足的临床需求，疾病领域覆盖广泛。 ? 设施先进。目前建有台州、富阳、南通三大生产基地，产线布局完整，产能充足、潜力巨大；硬件设备世界一流，且全面实行计算机自动化控制。 ? 信誉优良。在质量、供应、销售支持及售后服务等方面赢得客户的深度信任，客户口碑良好；在国际市场经营多年，出口至 70多个国家和地区，广泛覆盖医药及医疗领域，拥有海外客户400余家（含全球 10大药企），客户资源丰富，打造了良好的客户基础。 公司原料药业务目前侧重国内制剂配套、海外制剂客户拓展以及新 CMO 项目引入，以期通过扩大产业规模及调整产能布局，持续提升产能利用率，释放更多的产品销售潜能。 未来，公司原料药业务将在下面几个方面推进重点工作：通过持续工艺优化和扩大产业规模，进一步降低产品成本；稳步推进欧盟整改，提升国内外质控标准；加速海外客户开发，为欧盟解禁提前布局；持续投入 EHS升级，强化合规生产体系；加速寻求国内外战略伙伴合作，提升资产利用效率，不断聚焦新兴技术的发展。 2、制剂业务 海正制剂产品种类丰富，并有充足的产能保障。近年来，制剂业务实现业绩稳步增长。带量采购方面，截至 2023年上半年，公司共有 13个品种中标全国药品集中采购，集中采购政策并未影响到公司当前业务的平稳发展。 公司自有品牌制剂的销售以国内市场为主，并逐步开拓国际市场。制剂业务板块子公司包括：瀚晖制药、省医药公司等。 （1）瀚晖制药 瀚晖制药作为公司制剂板块的主要推广平台，带动制剂板块业绩稳步增长。瀚晖制药自营团队已深入覆盖核心市场的等级医院，基层市场医疗机构的覆盖也在持续深入；对于自营队伍无法覆盖的区域，通过与区域战略合作伙伴的协作，不断扩面下沉；与连锁药店和门店合作，集合超2,000人的地推人员服务于瀚晖零售团队，覆盖海量 OTC终端；2022年，瀚晖制药成立独立的创新业务团队，专业化深度捕捉线上业务机会。瀚晖制药通过多元化学术推广，实现全渠道覆盖。 瀚晖制药具备强大的管线管理能力，目前在销品种共有 60余个，覆盖肿瘤、心脑血管、抗感染、呼吸、激素、免疫制剂等领域；在存量产品的基础上，瀚晖制药逐步引进高潜力的创新产品；不同产品根据其特点，瀚晖制药分别在院内市场、院外市场和新零售等渠道形成销售布局；此外，瀚晖制药是国内唯一成功的原研药地产化案例，辉瑞注入瀚晖的进口产品玫满、多达一、特治星已完成地产化转移，瑞易宁实现分包装地产，美卓乐、甲强龙地产化也按计划顺利推进。瀚晖制药吸收合并海晟药业后，将慢病治疗管线补强，更好地满足公司自有产品、引进产品的推广、销售需求，适应医药市场变化。 瀚晖制药凭借卓越的业务管理体系，历年来屡获荣誉，连续通过“高新技术企业”的认定，并获得过“浙江省企业研究院”“浙江省级智能工厂”“年度中国化学制药行业工业企业综合实力百强”“年度医药商业最具发展潜力企业”“年度浙江省人民政府质量奖”“杭州市鲲鹏企业”等荣誉。 目前，瀚晖制药已成为中国具有先进制药工业基础的领先的 CSO平台。 ? 规模效应显著。销售规模远超同类 CSO平台 ? 体系最为健全。比肩顶尖外企的合规及支持体系 ? 持续新品引进。强化管线，不断引进各类创新药品种 ? 大准入能力极强。经过实战检验的医保准入能力及入院能力 （2）省医药公司 省医药公司是浙江省大型医药企业之一，拥有完善的医院、OTC终端、DTC药房以及二级商业渠道覆盖网络，与国内外众多知名药企建立了长期的良好战略合作关系，致力于成为区域创新型多元化商业企业。 省医药公司是海正药业旗下的专业化医药商业企业，是国家药品监督管理局指定的浙江省麻黄素、咖啡因及二级麻醉药品经营单位。经营范围包括药品批发、兽药经营销售、保健食品销售、化学品、医药中间体及化学试剂、医疗器械、制药机械及配件、化妆品、消毒用品销售。 省医药公司在售产品近 3,000个。医院纯销业务覆盖浙江省内所有等级医院以及 100%的基层社区中心，零售业务实现了浙江省内连锁药店全覆盖，并延伸至山东、安徽、江苏和上海的 40余家大型连锁药店。 3、新兴业务 （1）海正动保 海正动保专注动物保健品行业近 30年，建有 25条多剂型生产线（含疫苗），布局猪业务、反刍业务、宠物业务、疫苗业务四大领域，现有产品 40余款，管线丰富，拥有 130多个长期战略合作伙伴，为国内 30余家大型养殖集团和多个宠物连锁医院提供产品和服务。海正动保化药疫苗协同发展，现已是国内动保领先品牌，是具有高潜力的新兴业务板块。 （2）其他新业务单元 除动保业务外，公司持续布局战略新领域，引进合作方共同做大做强。 参股子公司浙江博锐生物制药有限公司是海正孵化的生物创新药企，现已发展成为技术领先、品质卓越、广受信赖的生物制药公司，新品的陆续上市，推动了其销售规模稳步提升；参股子公司浙江赞生药业有限公司投资打造智能化、数字化的现代新中药，主营为中成药，目前规划有 6个中药制剂品种，其中包括国家中药保护品种通络生骨胶囊；参股子公司浙江海正甦力康生物科技有限公司是以特医食品为特色的大健康产品管线，建有通过 CNAS评审的检测中心、食品 GMP标准化厂房及最高标准的质量控制体系，产品伊能佳?获得国内首张蛋白组件的特殊医学用途配方食品注册证书，此外其还有 2款保健食品注册证书；同时公司在海南成立全资子公司致力于打造国内管线最完备的创新医学产品提供商，未来将凭借现有的强大业务拓展能力和丰富海外合作经验，利用已有政务准入能力、地产化能力，加速进口产品的国内获批，并依靠海正品牌及口碑，借助现有渠道，快速实现销售。 （三）公司主要产品及其用途
（四）公司经营模式 1、采购模式 （1）原料药及自产制剂的采购模式 公司作为国内外仿制药制剂工厂的重要原料药供应商，公司原料药生产所需原材料的供应商需通过 FDA、EDQM或辉瑞、礼来等大客户的评估和审计；而公司自产制剂所用主辅料以及自用原料药亦需符合 GMP的相关要求。 （2）医药商业业务的采购模式 公司医药商业业务主要包括省医药公司的医药经销业务，辉瑞注入瀚晖制药成品药进口以及引进第三方制剂推广业务。省医药公司的医药经销业务的采购主要通过直接向制药企业或其代理商采购药品来进行。瀚晖制药制剂产品及原料主要向母公司海正药业及商业合作伙伴辉瑞以订单方式采购，主要供应商为 PFIZER SERVICE COMPANY BVBA、Pfizer Innovative Supply Point International BVBA、Pfizer Overseas LLC、海正药业、海正杭州公司。 2、生产模式 公司采取以销定产并保留适当安全库存的生产模式，生产部门根据销售部门提出的各产品年度预测的销售计划确定年度生产计划，每月通过产销协调，结合各产品线的生产能力及产品库存情况下达生产计划，事业部根据生产计划落实生产的安排，同时对产品的生产过程、质量、成本等进行严格监督管理，质量部门对在整个生产过程中的各生产环节的原料、中间产品、半成品、产成品的质量进行检验、监控，EHS部门对生产的全过程进行监管。 3、销售模式 （1）原料药销售 公司原料药业务主要包括传统的自产原料药出口业务、全球制药企业的原料药合同定制业务和国内销售业务。 产品推广的常规流程是：初步接洽潜在客户，交流产品信息，送样确认质量标准，分享制剂市场上市计划时间表，GMP 审计/EHS 审计，药政及注册文件协同跟进与递交等，根据客户制剂项目所处不同阶段配合客户提供各种需求规模的原料药，产品获批上市和商业化销售。 （2）公司自产制剂产品的销售 公司近年来积极拓展从原料药到制剂的上下游一体化业务，重点对国内制剂业务进行了战略布局，现已成为一家综合性国际品牌制药企业。 瀚晖制药拥有抗肿瘤制剂、口服固体制剂和高端培南类制剂生产线，同时承担了公司自产制剂及引进产品的销售推广业务。其自产制剂产品依托自主销售与代理销售相结合的营销模式，通过专业化销售行为及多种学术推广手段，已在各疾病治疗领域中树立专业产品形象及市场定位。 截至目前，瀚晖制药自营团队规模约 1,500 人，深入覆盖核心市场的等级医院，已成为国内领先的专业化学术推广平台，具有营销体系平台优势；对于自营队伍无法覆盖的区域，通过与区域战略合作伙伴的协作实现产品销售的扩面下沉；在瀚晖零售团队的管理下，公司制剂产品覆盖了超过 86,000家 OTC大型连锁及区域龙头连锁门店，及 25,000家地方中小连锁及单体药店终端。 （3）医药商业业务的销售模式 公司医药商业业务主要包括省医药公司的经销业务，辉瑞注入瀚晖成品药进口业务及引进第三方制剂推广业务。省医药公司的经销业务销售模式主要是向制药企业或其他医药代理商采购药品后销售给浙江省内的医疗机构、药品零售商与批发商。省医药公司主要负责药品（含原料药、制剂等）的纯销和分销。目前公司主要作为制药企业在浙江省的总代理或一级分销商从事第三方业务，合作伙伴包括辉瑞、杨森、惠氏、拜耳、武田、阿斯利康等跨国企业以及华润三九、江苏先声、民生药业、神威、深圳康哲等国内制药企业。辉瑞注入瀚晖成品药及引进第三方制剂推广服务业务与自产制剂产品的销售模式一致。 （五）公司市场地位 公司创始于 1956年，经过 60多年的发展，海正药业已成为一家集研产销全价值链、原料药与制剂垂直一体化的综合性制药企业集团。公司专注于化学药、生物药、动物药、中药及医药商业等多产业发展，加快布局大健康产业和健康美学等新兴市场，多次入选中国制造业企业 500强、中国医药工业百强企业榜单，先后荣获国家技术创新示范企业、全国五一劳动奖状、浙江省政府质量奖等荣誉称号。 （六）报告期内主要的业绩驱动因素 本报告期，公司坚持稳中求进，持续降本增效，全力推进各项业务稳步发展，经营业绩稳步提升，实现营业收入 606,010.31万元，实现归属于母公司所有者净利润 41,941.18万元，同比增长31.47%；归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润为 29,686.75 万元，较上年同期增长57.58%，主要系重点制剂产品推广获得有效增长，原料药产品结构优化以及降本增效成果显著带来的毛利水平提升。 二、 报告期内核心竞争力分析 √适用 □不适用 报告期内，公司核心竞争力未发生重大变化。 （1）研发优势 作为国家首批创新型企业，海正药业拥有高层次、多维度的研发平台，已在台州总部、上海、杭州、美国等多地建有研发中心，拥有国家级企业技术中心、浙江省首批独立招收博士后资格的博士后科研工作站和浙江省级重点实验室等一流研发平台，具备全链条的药物研发能力。 近年来先后承担国家重大新药创制专项课题 50 余项，获省部级以上科技进步奖 10 多项，6项发明专利荣获“中国专利优秀奖”等。2021年，公司自主研发的首个创新药海博麦布片获批上市，是国内近年来心血管领域批准的唯一 1类新药，国内首个、全球第二个口服肠道胆固醇吸收抑制剂，入选“第十四届健康中国年度论坛?十大新药（国内）榜单”。 截至报告期末，公司共实现专利申请 1,248 项（其中国内申请 697项，PCT国际申请 187项）：发明专利 1,187项，实用新型专利 57项，外观设计 4项。共获得授权专利 624项，拥有授权有效专利 412项：发明专利 361项，实用新型专利 47项，外观设计专利 4项。 （2）生产技术优势 公司在台州、富阳、江苏如东建有生产基地。公司以工匠精神打造品质好药，率先在国内创建 QEHS管理体系，产品通过全球医药质量高标准体系检验，引进国内外高精尖设备，累计建成80多条国际一流的先进的制剂生产线，全程实行在线自动控制。 作为国内率先实现原研药本地化生产的本土药企，海正拥有国内先进制药基础的领先 CSO平台，构成了基于合规体系下的专业化学术推广、线上线下数智化立体营销、全球制药企业定制研发生产，以及支持创新药企协同发展等营销新业态。 （3）品牌优势 目前公司拥有“海正”、“HISUN”中国驰名商标。报告期内，公司荣获“中国医药行业影响力品牌”、“2022年度中国化药企业 TOP100”、“2022年中国医药研发产品线最佳工业企业”、“2022年度台州市本土（民营）企业跨国经营领航企业”等称号。 （4）产品优势 公司拥有品种齐全的产品梯度，从新药到仿制药大品种，涵盖微生物药物、化学合成药物、生物技术药物、植物提取类药物等领域，打造了多系列治疗领域的从原料药到制剂上下游一体化的在线与管线产品梯度组合，涵盖抗肿瘤、心血管、抗感染、抗寄生虫、内分泌调节、免疫抑制、保肝护胆等各个药物系列。 （5）人才优势 公司一直将“重才、爱才”置于企业首要战略地位，集聚了一批学术水平高、富有进取精神的复合型优秀研究人员，让科技人员引领海正优化产业支撑战略。公司被浙江省人民政府命名为“海外高层次人才创新创业基地”，公司创新团队被评为“浙江省科技创新团队”。 三、 经营情况的讨论与分析 2023年上半年，公司上下齐心协力，攻坚克难，重点制剂产品推广获得有效增长，公司经营利润实现较高增长，整体财务状况保持良性运转，基本完成预设经营目标。 报告期内，公司重点推进了以下工作： （一）研发方面 药品注册报批：年初至今，普伐他汀钠片、注射用亚胺培南西司他丁钠通过国家仿制药一致性评价，其中普伐他汀钠片为国内首家过评；另有 4个原料药获得生产批件，进一步丰富了公司的产品储备。创新药方面，HS336片、HS329片获得药物临床试验批准通知书，公司一直以来都十分重视创新药的自主研发，近年来不断完善和丰富研发体系的模式升级，加速新药管线及临床能力建设，效果显著，现有多个项目在推进临床前研究，并且保证每年都有一定数量的靶点调研。 专利和奖项：报告期内，公司共实现专利申请 38项（国内申请 32项，PCT国际申请 6项），其中发明专利 37项，实用新型专利 1项；专利授权 11项，其中发明专利 10项，使用新型专利 1项。报告期内，公司“新型胆固醇吸收抑制剂海博麦布的开发技术与应用”获评“2022年‘科创中国’先导技术”。 （二）生产方面 供应链方面，上半年重点做好供应链保障工作；推进《供应商开发计划》实施，扩充潜在供应商；加强需求管控，与生产部门加强互动，分析需求差异提升需求准确率，持续优化库存，分类分级管理。 质量管理方面，欧盟整改一期产品已恢复欧盟市场销售，现二期整改工作已与设计公司进行多轮会议交流、制定整改设计，并及时与审计官及律师沟通，按其要求进行更新。报告期内，公司共接受 63次审计，其中官方审计 13次，审计通过率 100%。公司历来重视持续提升质量管理水平和质量意识，以同质化管理为基础，注重质量成本考量，提倡全员质量管理，持续推进质量中心化建设。在合规的前提下，深耕细作，进一步挖掘消除冗余质量成本的潜在措施。同时，内部组建专家库，集中资源推进重点项目落地，增强中心凝聚力，全面提升公司质量管理水平。 EHS 方面，“一企一策”安全整改项目已进入扫尾阶段，EHS 智能管控平台最终架构确定，三大厂区均有 EHS持续提升改造项目。公司各厂区安全环保形势稳定。 园区管理方面，台州厂区完成动力超期服役设备替换及节能改造，降本增效项目、能源管理系统升级项目等稳步推进；富阳厂区在动力能源供应、水系统等工程上均有项目改造升级；信息技术中心持续优化应用系统，提高了工作效率及 IT服务水平。 （三）营销方面 瀚晖制药：上半年，加快创新药准入和上量，创新药销售持续发力，有效弥补了供应短缺和集采冲击，同时顶住行业整体下行压力，稳住了业务收入和利润。报告期内，瀚晖制药重点投入创新药，聚焦医院准入和快速上量，一步步实现业务和团队的升级；同时，挖掘一些有特点的老品种潜力，通过多渠道营销、深挖存量市场潜力、开拓新市场等方式，实现部分老品种的持续增长。辉瑞注入瀚晖制药的进口品地产化按计划顺利推进，最后两个地产化品种美卓乐、甲强龙的技术转移补充申请目前在审评进行中。瀚晖制药通过不断完善和优化渠道建设，实现了对药品销售全渠道的有效覆盖；注重加强人才组织建设和企业文化建设，将“高绩效、严合规、强执行”的工作文化融入瀚晖各级员工。 省医药公司：在集采、医保等各种因素影响下，上半年销售压力客观存在，省公司将巩固存量业务和引进新品相结合，积极拓展新客户，上半年业绩稳中向好，盈利能力总体平稳，超预期达成业绩指标。报告期内，省公司以利润为核心，以安全为基础，以效率为目标，全力做好降本增效和管理提升，主要项目推进有力，各项推广活动表现优异，各业务单元持续稳健增长，克服众多不利因素，全面提升运营能力。 动保业务：报告期内，受经济周期下行和宠物行业消费低迷影响，业绩稍有下滑。经过近年深耕，海正动保已经成为国内宠物药品第一品牌，除优势领域驱虫药品外，团队正加速布局治疗类化药及宠物疫苗；猪业务和反刍业务积极加强头部养殖集团客户开发与维护，疫苗业务持续完善市场销售网络。研发方面，报告期内共获得 6个兽药产品批准文号、2个产品获得新兽药证书。 原料药销售：2023年上半年，公司原料药业务受国际大环境及市场竞争加剧影响，在低位运行。原料药板块在做好内部降本增效的同时，积极拓展新市场，加速营销平台产品的多元化，提升平台规模，优化营销费率，根据不同市场需求布局相应的销售策略，开发新客户近百家。上半年，原料药营销中心积极参加 CPhI、DCAT等展会，加强海外品牌宣传，与全球客户洽谈，维持和开拓新老业务。同时，原料药板块全力配合与支持公司的原料制剂一体化战略，持续配套并满足内采原料药品种的供应。 出口制剂销售业务：触及 30余个药政及非药政国家市场，注射用盐酸柔红霉素、克拉屈滨注射液在美国集采中标，目前处于执标阶段。 新兴业务：海正海南正式进入“轻医美”+“功能性护肤”赛道，落地项目法国护肤品牌 IOMA上半年一经上线，销售业绩及增长速度亮眼，后续，海正海南将通过“产品引进+自主开发”双轮驱动，依托海正品牌及医疗专家背景，打造创新医学产品管线。海正药业日本株式会社积极探索战略合作，反哺国内业务，以 M&A 为主要目标，集中资源寻找合适标的，寻求以新药及先端技术为基础的战略合作机遇，推进贸易（API日本出口、医美产品的引进等）与现有项目收尾工作。 报告期内公司经营情况的重大变化，以及报告期内发生的对公司经营情况有重大影响和预计未来会有重大影响的事项 □适用 √不适用 四、报告期内主要经营情况 (一) 主营业务分析 1 财务报表相关科目变动分析表 单位：元 币种：人民币
(二) 非主营业务导致利润重大变化的说明 □适用 √不适用 (三) 资产、负债情况分析 √适用 □不适用 1. 资产及负债状况 单位：元
2. 境外资产情况 □适用 √不适用 3. 截至报告期末主要资产受限情况 √适用 □不适用 详见本报告“第十节 财务报告 七、合并财务报表项目注释 81、所有权或使用权受到限制的资产”部分内容。 4. 其他说明 □适用 √不适用 (四) 投资状况分析 1. 对外股权投资总体分析 √适用 □不适用 公司于 2023年 6 月 6 日召开的第九届董事会第十四次会议审议通过了《关于浙江海正动物保健品有限公司对子公司云南生物制药有限公司增资的议案》，同意公司控股子公司海正动保将其累计向全资子公司云南生物制药有限公司（以下简称“云南生物”）提供的 1.55亿元借款中的 1亿元借款转为向云南生物的增资款，其中，增加注册资本 1,000万元，其余 9,000万元计入资本公积。2023年 7月 7日，海正动保已完成对云南生物的增资工作，云南生物注册资本增加至 12,000万元，海正动保仍持有其 100%的股权。云南生物已办理工商变更登记手续，并已换取新的营业执照。 (1).重大的股权投资 □适用 √不适用 (2).重大的非股权投资 √适用 □不适用 单位：万元
(3).以公允价值计量的金融资产 √适用 □不适用 单位：元 币种：人民币
详见本报告“第十节 财务报告 七、合并财务报表项目注释 19、其他非流动金融资产”部分内容。 证券投资情况 □适用 √不适用 证券投资情况的说明 □适用 √不适用 私募基金投资情况 □适用 √不适用 衍生品投资情况 √适用 □不适用 公司于 2023年 3月 29日召开的第九届董事会第十二次会议及于 2023年 4月 20日召开的 2022年年度股东大会审议通过了《关于开展外汇套期保 值业务的议案》，同意公司及子公司 2023年度开展累计金额不超过 7,000万美元的外汇套期保值业务，授权期限自公司 2022年年度股东大会审议批准 之日起 12个月内。 报告期内，公司严格按照《金融衍生品交易业务内部控制制度》等相关制度，在股东大会审批额度范围，合法、审慎地开展衍生品业务。根据会计 准则的要求，公司将套期保值业务相关的套期工具（衍生品）按照《企业会计准则第 22 号—金融工具确认和计量》的规定作为交易性金融资产/负债进 行会计处理，不适用《企业会计准则第 24号——套期会计》的相关规定。 (五) 重大资产和股权出售 □适用 √不适用 (六) 主要控股参股公司分析 √适用 □不适用 单位：万元
(七) 公司控制的结构化主体情况 □适用 √不适用 五、其他披露事项 (一) 可能面对的风险 √适用 □不适用 1、经营风险 （1）制剂产品的市场风险 近年来，公司加大实施向制剂业务的转型升级，制剂业务的产销规模逐年扩大，已成为公司主要的收入和利润来源。随着全国药品集中采购政策推广至全国，从历次中标结果看，入围和中选的药品价格均出现大幅下降，涉及的药品种类也进一步增加。因中标企业将取得较大市场份额，对未中标医药企业盈利能力将产生不利影响。此外，进入国家医保目录的药品，可使用医保基金报销，从而可大幅放量，促进销售。如果公司制剂未进入医保目录，或未在全国药品集中采购的招投标中竞标成功，有可能造成药品销售萎缩，从而给公司的经营业绩带来不利影响。 （2）原料药的市场风险 特色原料药的生产销售是公司的传统业务，公司 80%以上的原料药销往国际市场。近年来，全球特色原料药的行业竞争呈现两大变化：一是原料药的产业转移加快，原料药的生产逐渐从西班牙等欧洲国家转移到中国、印度等生产成本相对较低的国家，随着竞争对手的增多，行业竞争趋于激烈；二是全球医药行业出现了纵向一体化的发展趋势，制剂生产企业与原料药生产企业之间的兼并收购日益增多，全球主流特色原料药企业也逐渐向高端的制剂药、专利药市场发展。原料药和制剂纵向一体化的全球制药企业的增加，导致原料药的客户基础有所萎缩，从而使得公司在原料药的销售上面临着更为激烈的市场竞争。 （3）医药商业业务的产品供应风险 公司的医药商业业务包括省医药公司从事第三方药品的纯销、分销及零售业务（含连锁药房、电子商务等）和瀚晖制药在过渡期内辉瑞注入的成品药进口业务（该业务在过渡期结束后将转为公司的自产制剂业务）。 若公司医药商业业务所需的主要产品品种出现供货不足且短期内不能解决，则可能对公司的市场份额、销售收入及净利润等产生不利影响。 （4）原材料供应或价格波动风险 公司原料药产品对粮食类和化工类等原材料供应的依赖性较强，而粮食类原材料有可能因天气、收成状况或自然灾害等出现大幅波动，从而对公司生产成本影响较大。另外公司采购的丙酮、醋酸乙脂等石油化工类产品受原油价格的影响，价格波动也较为频繁。因此，原材料价格的波动会在一定程度上影响公司的盈利水平。 （5）环保及安全生产风险 公司属于制药行业，在生产过程中会产生废水、废气、废渣及其他污染物，若处理不当，对周边环境会造成一定的不利影响。如果公司的污染物排放不符合国家环保政策规定，将面临被国家有关部门处罚、责令关闭或停产的可能。同时，国家及地方政府可能在将来实施更为严格的环境保护规定，这可能会导致公司为达到新标准而支付更高的环境保护费用，在一定程度上影响公司的经营业绩。 此外，由于原料药生产中涉及化学危险品，在装卸、搬运、贮存及使用过程中操作不当或维护措施不到位，可能会导致发生安全事故，进而影响公司正常生产经营，从而对公司的业绩造成一定的不利影响。 （6）产品质量控制风险 药品质量直接关系到患者的生命安全，因此质量控制是医药企业尤其是制剂企业生产和管理的重中之重。制剂如在国内销售，制剂生产线需通过中国 GMP符合性检查；若拟出口销售，生产线需通过欧美规范药政市场的 cGMP认证。公司已建立完善的质量保证体系，但制剂的生产及流通环节多、时间长，不能排除因不可抗拒原因或其他偶然事件导致产品质量问题，从而影响到公司的正常经营活动，并可能对公司业绩和声誉造成一定的影响。同时，药品监管机构为保障患者利益，将来可能会执行更为严格的法律法规及药品质量标准，这可能会导致公司为达到新标准而增加更高的生产成本和管理成本，在一定程度上影响公司的经营业绩。 2、政策风险 （1）药品价格政策调整风险 近年来，政府为降低人民群众的医疗成本，加强了对药品价格的管理工作。随着药品价格改革，医药市场竞争的加剧，医疗保险制度改革的深入及相关政策、法规的出台或调整，以及集中采购等一系列药品价格调控政策的进一步推广，预计我国药品降价趋势仍将持续，医药行业的平均利润率可能会下降，从而对公司的经营业绩产生不利影响。 （2）国家基本药物目录或国家医保药物目录调整的风险 列入国家基本药物目录或国家医保药物目录的药品可由社保基金支付全部或部分费用，因此，列入目录的药品更具市场竞争力。国家基本药物目录及国家医保药物目录会不定期根据治疗需要、药品使用频率、疗效及价格等因素进行调整。公司制剂产品如需获得竞争力，在很大程度上取决于是否可以被列入目录中。如公司的制剂未被列入目录或现在目录中的制剂被剔除出目录，则可能导致该制剂无法快速放量或者销售额出现下降，从而对公司经营业绩造成不利影响。 （3）药品招标政策变化带来的风险 国采按下了加速键，区域联盟相继诞生，涉及药品种类也进一步增加。随着带量采购药品范围逐渐扩大，如果公司部分产品被纳入集采范围且未中标，将有可能对公司的销售收入和经营业绩造成不利影响。 (二) 其他披露事项 □适用 √不适用 第四节 公司治理 一、 股东大会情况简介
表决权恢复的优先股股东请求召开临时股东大会 □适用 √不适用 股东大会情况说明 √适用 □不适用 2022 年年度股东大会审议通过了《2022 年度董事会工作报告》、《2022 年度监事会工作报告》、《2022年度财务决算报告和 2023年度财务预算报告》、《2022年度利润分配预案》、《2022年年度报告及摘要》、《关于申请银行借款综合授信额度的议案》、《关于开展外汇套期保值业务的议案》、《关于续聘会计师事务所并支付报酬的议案》、《关于利用自有闲置资金购买理财产品的议案》、《关于公司董事、监事 2022年度薪酬的议案》。 二、 公司董事、监事、高级管理人员变动情况 √适用 □不适用
公司董事、监事、高级管理人员变动的情况说明 √适用 □不适用 1、2023年 4月 5日，李琰先生因个人原因申请辞去公司第九届董事会董事、总裁职务，辞去上述职务后，李琰先生不再担任公司及子公司的任何职务。相关公告已于 2023年 4月 7日登载于中国证券报、上海证券报、证券时报和上海证券交易所网站（www.sse.com.cn）上。 2、2023年 5月 17日，喻舜兵先生因到龄退休，不再担任公司职工代表监事和监事会主席职务。相关公告已于 2023年 5月 18日登载于中国证券报、上海证券报、证券时报和上海证券交易所网站（www.sse.com.cn）。 3、2023年 5月 17日，公司五届四次职工代表大会选举彭均先生为公司第九届监事会职工代表监事。2023年 6月 6日，公司第九届监事会第九次会议选举彭均先生为公司第九届监事会主席。 相关公告已于 2023年 5月 18日、6月 7日分别登载于中国证券报、上海证券报、证券时报和上海证券交易所网站（www.sse.com.cn）上。 三、利润分配或资本公积金转增预案 半年度拟定的利润分配预案、公积金转增股本预案
四、公司股权激励计划、员工持股计划或其他员工激励措施的情况及其影响 (一) 相关股权激励事项已在临时公告披露且后续实施无进展或变化的 √适用 □不适用
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