[中报]理邦仪器(300206):2023年半年度报告

时间：2023年08月22日 16:16:27 中财网

原标题:理邦仪器:2023年半年度报告

第一节 重要提示、目录和释义
公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证半年度报告内容的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。

公司负责人张浩、主管会计工作负责人祖幼冬及会计机构负责人(会计主管人员)林静媛声明：保证本半年度报告中财务报告的真实、准确、完整。

所有董事均已出席了审议本次半年报的董事会会议。

本公司请投资者认真阅读本半年度报告全文，并特别注意下列风险因素：1、质量控制风险 2、管理风险 3、汇率波动风险 4、新品市场竞争风险，具体详见“第三节 管理层讨论与分析”之“十、公司面临的风险和应对措施”。

公司计划不派发现金红利，不送红股，不以公积金转增股本。


目录
第一节 重要提示、目录和释义 ................................................................................................................................................................................................................ 2
第二节 公司简介和主要财务指标 ........................................................................................................................................................................................................... 7
第三节 管理层讨论与分析 ........................................................................................................................................................................................................................... 10
第四节 公司治理 ................................................................................................................................................................................................................................................ 44
第五节 环境和社会责任 ................................................................................................................................................................................................................................ 47
第六节 重要事项 ................................................................................................................................................................................................................................................ 49
第七节 股份变动及股东情况 ...................................................................................................................................................................................................................... 54
第八节 优先股相关情况 ................................................................................................................................................................................................................................ 58
第九节 债券相关情况 ...................................................................................................................................................................................................................................... 59
第十节 财务报告 ................................................................................................................................................................................................................................................ 60

备查文件目录
一、载有法定代表人签名的2023年半年度报告原件；
二、载有法定代表人、主管会计工作负责人、会计机构负责人签名并盖章的财务报表； 三、报告期内在中国证监会指定网站上公开披露过的所有公司文件的正本及公告的原稿。

以上备查文件的备置地点：公司证券事务部办公室。

释义项	指	释义内容
公司、理邦、理邦仪器	指	深圳市理邦精密仪器股份有限公司
西安理邦	指	西安理邦科学仪器有限公司
理邦科技	指	理邦科技（香港）有限公司
鹏邦医疗	指	鹏邦医疗器械（香港）有限公司
印度理邦	指	EDAN MEDICAL INDIA PRIVATE LIMITED
理邦诊断	指	EDAN DIAGNOSTICS, INCORPORATED
无锡惟实	指	无锡惟实医学研究有限公司
理邦实验	指	深圳理邦实验生物电子有限公司
深圳博识	指	深圳博识诊断技术有限公司，曾用名 东莞博识生物科技有限公司
开曼锐培亚	指	Rapicura Biotechnologies, Inc.
香港锐培亚	指	Rapicura Biosystems （ HK ） Co.,Limited
德国理邦	指	Edan Instruments GmbH
俄罗斯理邦	指	Edan Medical Co., Ltd.
理邦智慧健康	指	深圳理邦智慧健康发展有限公司
诊断科技	指	深圳理邦诊断科技有限公司，曾用名 深圳理邦梅塞尔诊断有限公司
德尔塔公司	指	德尔塔技术服务（深圳）有限公司
英国理邦	指	Edan Medical (UK) Limited
肯尼亚理邦	指	Edan Medical(KENYA) Limited
泰国理邦	指	Edan Medical(Thailand) Co.,Ltd.
秘鲁理邦	指	EDAN DIAGNOSTICS PERU S.A.C.
磁敏免疫分析	指	采用高灵敏度磁敏传感器技术，利用 先进的生化靶标绑定方法将纳米级磁 颗粒与待测蛋白抗体相结合，可以消 除生物样品的干扰，具有超高的灵敏 度，并可同时检测多种疾病分子的能 力（多靶标检测），全自动定量分析
POCT产品	指	Point of Care Testing, 即时临床检 验产品
彩超	指	全数字彩色超声诊断系统
POC	指	Point of Care，临床医生在病人床旁 做的超声检查
NMPA	指	国家药品监督管理局，英文名称为 “National Medical Products Administration”，2018年 8 月由 原中国食品药品监督管理局（CFDA） 更名为 NMPA
CE	指	欧盟对产品的认证，表示该产品已经 达到了欧盟指令规定的安全要求。产 品已通过了相应的合格评定程序及制 造商的合格声明，并加附 CE 标志， 是产品进入欧盟市场销售的准入条件
FDA	指	美国食品和药品管理局（Food and Drug
		Administration，简称 FDA）针对需 要在美国上市的产品按照相应的法 律、法规、标准和程序评价其安全和 有效性之后准予其上市销售的过程
SEMIP	指	SEMIP（Smart ECG Measurement and Interpretation Program），是配置在 理邦公司心电图机、心电工作站以及 心电网络软件上的心电图自动测量与 诊断程序，兼容 3 导联，9 导联，12 导联以及 15,18 导联等多种导联模式 的心电图自动测量与诊断
CSE	指	CSE（Common Standards for Electrocardiography）数据库由欧盟 建立，包含了五个数据集。数据集1 和2是三通道同时采集得到，数据集 3、4和5是多通道采集得到（12导联 ECG + 3导联VCG）
AHA	指	AHA（American Heart Association） 数据库由美国心脏协会建立，主要用 于室性心律不齐的验证，包含了80个 数据，涵盖了室早单发、室早成对、 室速、室性二联三联、R-ON-T 型室早 及室颤室扑等各类室性心律不齐的数 据
MIT	指	MIT-BIH (Massachusetts Institute of Technology-Beth Israel Hospital)数据库由美国麻省理工学院 和Beth Israel医院联合建立，包含 了心电ECG、脑电EEG和心音PCG等 数据
持股计划	指	深圳市理邦精密仪器股份有限公司第 二期员工持股计划
报告期	指	2023年1月1日至2023年6月30日
上年同期	指	2022年1月1日至2022年6月30日

股票简称	理邦仪器	股票代码	300206
股票上市证券交易所	深圳证券交易所
公司的中文名称	深圳市理邦精密仪器股份有限公司
公司的中文简称（如有）	理邦仪器
公司的外文名称（如有）	Edan Instruments,Inc.
公司的外文名称缩写（如 有）	Edan
公司的法定代表人	张浩

二、联系人和联系方式

	董事会秘书	证券事务代表
姓名	祖幼冬	刘思辰
联系地址	深圳市坪山新区坑梓街道金沙社区金 辉路15号	深圳市坪山新区坑梓街道金沙社区金 辉路15号
电话	0755-26851437	0755-26851437
传真	0755-26850550	0755-26850550
电子信箱	[email protected]	[email protected]

三、其他情况
1、公司联系方式
公司注册地址、公司办公地址及其邮政编码、公司网址、电子信箱等在报告期是否变化 □适用 ?不适用
公司注册地址、公司办公地址及其邮政编码、公司网址、电子信箱等在报告期无变化，具体可参见2022年年报。

2、信息披露及备置地点
信息披露及备置地点在报告期是否变化
□适用 ?不适用
公司披露半年度报告的证券交易所网站和媒体名称及网址，公司半年度报告备置地在报告期无变化，具体可参见2022年年
报。

3、注册变更情况
注册情况在报告期是否变更情况
□适用 ?不适用
公司注册情况在报告期无变化，具体可参见2022年年报。

	本报告期	上年同期	本报告期比上年同期增减
营业收入（元）	1,089,986,468.37	857,684,212.47	27.08%
归属于上市公司股东的净利 润（元）	207,062,486.74	150,429,229.19	37.65%
归属于上市公司股东的扣除 非经常性损益的净利润 （元）	191,890,785.07	127,018,242.45	51.07%
经营活动产生的现金流量净 额（元）	39,252,348.94	39,489,014.89	-0.60%
基本每股收益（元/股）	0.3572	0.2588	38.02%
稀释每股收益（元/股）	0.3572	0.2588	38.02%
加权平均净资产收益率	10.80%	8.53%	2.27%
	本报告期末	上年度末	本报告期末比上年度末增减
总资产（元）	2,184,878,935.37	2,235,526,845.67	-2.27%
归属于上市公司股东的净资 产（元）	1,946,794,752.07	1,853,056,782.31	5.06%

五、境内外会计准则下会计数据差异
1、同时按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □适用 ?不适用
公司报告期不存在按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。

2、同时按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □适用 ?不适用
公司报告期不存在按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。

六、非经常性损益项目及金额
?适用 □不适用
单位：元

项目	金额	说明
非流动资产处置损益（包括已计提资 产减值准备的冲销部分）	10,551.38
计入当期损益的政府补助（与公司正 常经营业务密切相关，符合国家政策 规定、按照一定标准定额或定量持续 享受的政府补助除外）	16,765,298.38
除同公司正常经营业务相关的有效套 期保值业务外，持有交易性金融资 产、交易性金融负债产生的公允价值 变动损益，以及处置交易性金融资	1,420,273.97	理财收益
产、交易性金融负债和可供出售金融 资产取得的投资收益
除上述各项之外的其他营业外收入和 支出	211,875.57
减：所得税影响额	2,752,807.87
少数股东权益影响额（税后）	483,489.76
合计	15,171,701.67

其他符合非经常性损益定义的损益项目的具体情况：
□适用 ?不适用
公司不存在其他符合非经常性损益定义的损益项目的具体情况。

将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益项
目的情况说明
□适用 ?不适用
公司不存在将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经
常性损益的项目的情形。


第三节 管理层讨论与分析
一、报告期内公司从事的主要业务
公司主要从事医疗电子设备产品和体外诊断产品的研发、生产、销售、服务，目前业务主要涵盖病人监护、心电诊断、妇幼健康、超声影像、体外诊断、智慧医疗六大领域。报告期内，公司所属行业发展状况及地位、主要业务、主要产品及其用途、经营模式均未发生重大变化，具体内容可详见公司《2022年年度报告》。

2023 年上半年，国内经济恢复常态化运行，国际政治经济形式依旧复杂多变，公司全体员工在董事会和管理层的带领下，继续围绕“创新性、平台型、国际化”的发展战略，加强新品开发、积极开展国内外市场推广活动、持续加快国际市场本地化建设，使得EDAN品牌的国际影响力进一步得到提升。

报告期内，公司实现营收108,998.65万元，较去年同期增长27.08%，各产品线均同比实现增长。（1）病人监护业务：作为公司最大业务板块的病人监护业务，上半年实现营收 39,989.09 万元，同比增长42.32%。主要原因系 2022年年底，国家疫情防控政策调整，今年 1-2 月国内市场对于病人监护仪的需求迅速增加，公司第一时间积极响应以满足市场的应急需求。进入3月份，国内市场对于病人监护仪需求逐步恢复至常态。同时，上半年随着公司全球市场渠道的持续拓展，共同驱动病人监护业务实现增长。（2）体外诊断业务：上半年实现营收 20,210.91 万元，同比增长 51.03%。主要原因系，血气与血球业务国内外营收同比均实现大幅增长。血气产品得益于过硬的产品品质、优异售后服务水平及全球营销渠道的进一步拓展，存量及增量仪器带动耗材出货量持续提升；血球产品则凭借相关新品（含兽用系列）陆续上市，依托于公司全球化的营销渠道，营收同比实现快速增长。（3）妇幼健康业务：上半年实现营收16,839.48万元，同比增长11.62%。主要原因系，全球技术领先的产科胎监产品持续市场拓展，获得海内外高端公立用户认可，加之盆底康复系列整体解决方案的持续完善。（4）心电诊断业务：上半年实现营收 15,645.54 万元，同比增长 9.65%。主要原因系，公司心电产品国内外业务持续拓展，特别是国内Allink 智慧联·心电诊疗项目装机量再创新高，共同驱动国内外营收同比均实现增长。（5）超声影像业务：上半年实现营收12,175.33万元，同比增长4.51%，略低于预期。随着公司多个超声新品上市，全球市场渠道进一步开拓，EDAN 品牌影响力持续提升，公司的超声影像业务有望快速提升。（6）个人健康保健业务：在理邦妇幼和心电领域产品优势和品牌影响力的牵引下，公司个人健康保健业务从妇幼和心电领域起步，目前已初见成效，布局产品包括胎心多普勒产品、盆底康复类产品、新生儿血氧仪产品、指式血氧仪产品、体温计产品等，在京东、天猫、淘宝、有赞、小红书、唯品会六个平台均开设自有店铺。

公司电商团队通过产品洞察、人群洞察数据化运营，上半年自营店铺业绩同比增长超两倍，其中胎心多普勒SD1长期蝉联京东榜首、SD2在天猫618期间销售额登顶胎心仪类目第一、SD2在小红书的累计销售 额位居类目第一名。随着个人健康保健产品的不断完善及自有电商平台运营能力的增强，相信该板块将 迎来快速增长，形成公司新的业务增长点。（7）智慧医疗业务：公司的智慧医疗业务拓展在报告期内获 得了重大发展，广受终端医疗客户好评，新增一大批理邦“Allink 智慧联”全国示范性医院和重点建设 项目。报告期内，公司同时对“理邦Allink智慧联”方案进行了全面优化升级，具体情况如下： Allink智慧联·病人监护 Allink 智慧联·病人监护解决方案通过物联网的技术，构建生命信息网络平台，实现与硬件设备的 互联互通，其中包括公司自主研发的监护仪、血气、心电图机、超声及合作厂家的呼吸机、输注泵等设 备，形成多设备融合、多网络融合的智慧联生态。 Allink 智慧联·病人监护解决方案以患者为中心，以临床医务为基点，围绕全院监护、重症监护、 床旁护理、急诊急救等场景，提升临床数据分析应用，其中临床功能点包括：多参数生命体征的采集和 无感回写、心电监护数据的融合分析、患者病情预警、医疗安全质控等。Allink 智慧联·病人监护解决 方案以临床数据为支撑、物联网技术与算法技术为核心，打造理邦 Allink 数字智慧决策平台，辅助临床 早期预警、辅助医护决策，为患者牢筑生命的防线。 目前，理邦 Allink智慧联·病人监护生态，已签约全国近 100 家医院，其中包括复旦大学附属华山医院、复旦大学附属中山医院、广东医科大学附属医院、湖南省人民医院等。

Allink智慧联·心电诊疗 智慧心网是理邦 Allink 智慧联·心电诊疗的重要组成部分，不仅可以实现院内所有心电及生理设备 统一管理，还能跨平台实现数据互通，并将公司监护、胎监等产品的心电数据集成，形成以病人为中心 的数据管理。同时，结合理邦的核心算法优势、智能筛选危急病例以及高效自动分析数据，公司 Allink 智慧联提供了行业领先的软硬件一体化的心电整体解决方案，打造从院内到区域医联体的心电应用全场 景。 通过理邦智慧心网，高效缔结区域医联体/医共体，在区域信息平台的对接上，上通卫生监管机构的 数据上报，下达下级医院及所在区域的社区医院，实现数据互联互通，为远程诊断、会诊、移动监管、 数据管理提供了助力。此外，Allink 智慧联·心电诊疗拥有灵活的网络架构、全面的产品接入能力和行 业领先的SEMIP心电系统，通过CSE、AHA、MIT心电数据库检测，为医院的高效运作、规范化管理和设备 运营效率提供专心、细心、贴心、省心、全心的心电网络建设方案。 2023 年上半年，Allink智慧联·心电诊疗项目装机量再创新高，完成实施 200 多个项目，河北医科大学第二医院、牡丹江市中医医院、西安市第四医院、川北医学院附属医院、自贡市第一人民医院、乌鲁木齐儿童医院等数百个医疗机构、区域医联体成为理邦新用户或战略合作的远程诊断中心。

Allink智慧联·妇幼健康
报告期内，公司正式发布“理邦 Allink 智慧联·妇幼健康生态”，围绕妇女保健管理、婚前保健管理、孕产保健管理、儿童保健管理推出了智慧产科、全院胎监、儿童保健门诊管理、宫颈癌早诊早治信息系统、盆底信息系统等专科信息化解决方案。深度融合临床业务，打造专科信息系统，形成以专科电 子病历为基础的全流程管理，以各类统计报表为基础的绩效综合管理，以病患为中心的医疗服务管理。 在专科信息化的基础上，公司也推出了区域医疗信息化解决方案：区域妇幼管理平台、区域儿童保 健平台、区域宫颈癌质控平台等。打破妇幼保健数据“信息孤岛”的问题，为考核基层工作绩效重大卫 生专项动态进展分析以及专项工作效果提供有效数据支撑，实现上下级医院之间业务协同、区域质控管 理、数据共享互联互通，不断提升基层医院的医疗服务水平。 截至2023 年6月 30 日，理邦Allink智慧联·妇幼健康生态已在全国31个省、市、自治区迅速铺开，累计专科网络化、信息化建设医院超过 1,000 家，2023 年新增建设项目近 150 家医院，持续拓展全面助力妇幼专科信息化升级。报告期内，新增全国示范性医院及重点建设项目包括：中国福利会国际和平妇幼保健院、中国医科大学附属盛京医院、四川省人民医院、昆明医科大学第一附属医院等全院胎监建设，西安交通大学第一附属医院、贵州省人民医院智慧产科建设，深圳市妇幼保健院宫颈癌早诊早治建设，陕西省人民医院、武汉市妇女儿童医院盆底信息系统等。

Allink智慧联·急诊急救
智慧联·急诊急救整体解决方案通过构建院前急救、院内急诊、单病种协同、重症 ICU、院后随访无缝衔接的一体化救治体系，从基本救治需求及协同救治理念出发，推动 5G、AI 技术、物联网、大数据等新一代信息技术与智慧急救信息系统建设及医疗服务能力提升的深度融合，推进智慧急救信息系统的标准化建设。


实现“上车即入院”的院前院内救治一体化，将生命救治的关口前移，为“急危重症”患者开启生 命抢救信息通道，完善以“单病种中心-救治单元-乡村救治点”的区域协同救治网络，推动了区域内急 危重症救治网络全面覆盖，形成“防、救、治、管、康”的有机结合和全流程、全生命周期管理，解决 有效救治措施介入迟缓的实际问题。通过院前、院中及院后三方面提速，达到缩短总急救时间的总目标， 满足老百姓就近享受高质量医疗服务的诉求，打通急诊急救 “最后一公里”。 2023 年上半年，基于新兴技术的运用、急救流程的持续深入优化和软硬一体化的整体优质体验，理邦智慧急救密集中标十多个新项目，先后完成河南、沈阳、河北、广东等地院前急救和院内单中心项目上线，以理邦标杆客户东莞市人民医院为例，医院在经过现场考察和实地调研，两个院区选择同时上线理邦智慧急救全线产品，包含智慧院前急救系统，胸痛、卒中、创伤三大中心信息系统，智慧急诊分诊叫号系统及智慧急诊护理系统，进一步提高了急救救治效率。

Allink智慧联·居家健康
Allink 智慧联·居家健康领域依托“互联网+医疗健康”服务平台，在院外以及居家场景下为全年龄层段人群提供日常健康监测管理，包括家庭心电监测、血压管理、血糖管理、胎心监护、体重管理、血氧监测、黄疸监测、盆底康复等，实现了多生命体征参数采集设备和数据的院内外互联互通，将医疗信息化服务从院内延伸到院外，极大降低医疗风险与负担，对疾病诊疗、疾病救治、健康起到促进的积极作用，形成线上线下相结合的健康管理新模式。

截至2023年6月30日，Allink智慧联·居家健康领域累计完成服务50万人次。同时，公司不断推动“互联网+健康医疗”服务平台建设，创新互联网健康医疗服务模式，持续推进覆盖全生命周期的预防、治疗、康复和自主健康管理一体化的国民健康信息服务，实施健康中国云服务计划，全面建立远程医疗应用体系，发展智慧健康医疗便民惠民服务。

未来，对于国内市场，公司将继续以“理邦Allink 智慧联生态”作为智慧医疗的业务核心，在病人监护领域、心电诊疗领域、妇幼健康领域、急诊急救领域和居家健康领域深化信息建设整体解决方案，秉持着源于临床、服务于临床的理念, 深入产学研合作，打磨更贴近用户需求的产品和方案，为用户提供优质的产品和服务。

对于国际市场，公司将积极通过同国际各大主流EMR厂商建立合作与联系，为理邦设备能顺利入驻欧美的主流院内市场做好相应准备工作。截止目前，公司已逐步实现了国际大部分主流EMR厂商的技术对接，这将为公司打开国际发达国家院内市场奠定坚实的技术基础。

序号	医疗器械名称	注册 分类	临床用途	注册所处阶段	进展情况	是否申报创 新医疗器械	申报类型（首次、 变更、延续）
1	数字式十八导心电图机	II	可通过体表电极采集来自成人和儿童病人静态下的心电信 号。	技术审评	注册中	否	变更注册
2	运动负荷心电分析系统	II	通过体表电极采集、分析、存储和管理静态或运动负荷状态 下的心电信号。	技术审评	注册中	否	首次注册
3	动态心电分析软件	III	适用于心电等数据的接收、存储、显示和管理。	技术审评	注册中	否	首次注册
4	病人监护仪	III	预期用于监测、显示、回顾、存储、报警和传输人体的生命 特征信息。	技术审评	注册中	否	变更注册
5	病人监护仪	III	预期用于监测、显示、回顾、存储、报警和传输人体的生命 特征信息。	技术审评	注册中	否	变更注册
6	病人监护仪	III	预期用于监测、显示、回顾、存储、报警和传输人体的生命 特征信息。	技术审评	注册中	否	变更注册
7	生命体征监测仪	II	预期用于监测、显示、回顾、存储、报警和传输人体的生命 特征信息。	技术审评	注册中	否	变更注册
8	便携式全数字彩色超声诊断 系统	II	适用于临床超声检查。	技术审评	注册中	否	变更注册
9	推车式全数字彩色超声诊断 系统	II	适用于临床超声检查。	技术审评	注册中	否	变更注册
10	推车式全数字彩色超声诊断 系统	II	适用于临床超声检查。	技术审评	注册中	否	变更注册
11	推车式全数字彩色超声诊断 系统	II	适用于临床超声检查。	技术审评	注册中	否	变更注册
12	生物刺激反馈仪	II	通过电刺激和肌电出发电刺激进行盆底功能障碍的辅助治 疗。	技术审评	注册中	否	变更注册
13	电子阴道镜	II	适用于对妇科阴道进行检查和观察，不接触人体。	技术审评	注册中	否	变更注册
14	超声多普勒胎儿监护系统	II	用于围产期胎儿心率、孕妇宫缩压力和胎动的连续监护。	技术审评	注册中	否	变更注册
15	超声多普勒胎儿监护仪	II	用于产前检查、监护临产和分娩中孕妇的各项生理参数。	技术审评	注册中	否	变更注册
16	胎儿母亲动态心电检测仪	II	该产与理邦仪器生产的中央监护系统配套使用，适用于母亲 动态心电、心电、心率、宫缩压检测以及围产期胎儿心电、 心率、胎动检测。	技术审评	注册中	否	变更注册
17	血气、血氧、电解质分析仪	II	体外诊断使用。	技术审评	注册中	否	首次注册
18	血气生化试剂盒（干化学 法）	II	体外诊断使用。	技术审评	注册中	否	首次注册
19	一次性使用动脉采血器	II	用于采集动脉血液样本。	技术审评	注册中	否	首次注册
20	全自动血细胞分析仪	II	体外诊断使用。	技术审评	注册中	否	变更注册
21	全自动核酸检测分析仪	III	用于对来源于人体样本中的病原体核酸进行体外定性检测。	技术审评	注册中	否	首次注册
22	血气生化试剂盒(干式电化学 法/交流阻抗法)	II	体外诊断使用。	技术审评	注册中	否	变更注册
23	血气生化试剂包	II	体外诊断使用。	技术审评	注册中	否	变更注册
24	磁敏荧光免疫分析仪	II	适用于临床实验室适配试剂的免疫检测，分析全血、血清、 血浆中的分析物	技术审评	注册中	否	变更注册
25	心肺功能联合检测试剂盒 （微流控荧光免疫法）	II	用于定量检测人血清、血浆或全血中肌钙蛋白I、肌红蛋 白、肌酸激酶同工酶、N末端脑钠肽前体以及血浆或全血中 D-二聚体的含量。	技术审评	注册中	否	首次注册
26	炎症标志物联合检测试剂盒 （微流控荧光免疫法）	II	用于定量检测人血清、血浆或全血中降钙素原、C反蛋白、 白介素6以及血清淀粉样蛋白A的含量。	技术审评	注册中	否	首次注册
27	心肌标志物联合检测试剂盒 （微流控荧光免疫法）	II	用于定量检测人血清、血浆或全血中肌钙蛋白I、肌红蛋 白、肌酸激酶同工酶、B型利钠肽以及血浆或全血中D-二聚 体的含量。	技术审评	注册中	否	首次注册
28	心电网络数据管理软件	Ⅱ	适用于心电图数据的测量与分析以及报告的接收、存储、显 示和管理，并支持心电检查流程的管理、工作量统计以及报 告打印。	技术审评	注册中	否	变更注册

序号	医疗器械名称	注册 分类	临床用途	注册所处阶段	进展情况	是否申报创 新医疗器械	申报类型（首次、 变更、延续）
1	ECG analysis software	II a	The ECG Analysis Software is intended to receive, store, display and manage the data and/or report about resting ECG, ambulatory ECG and ambulatory blood pressure. The software is also capable of ECG test process management, workload statistics, and report printing.	技术审评	注册中	否	首次注册
2	Ultrasonic Pocket Doppler	II a	The product detects fetal heart rate (FHR), maternal oxygen saturation (SpO2) and pulse rate (PR) for pregnant women.	技术审评	注册中	否	首次注册
3	Blood Sampler	II a	The Blood Sampler is intended to collect arterial blood sample.	技术审评	注册中	否	首次注册
4	Diagnostic Ultrasound System	II a	The Ultrasound system is intended for use by a qualified physician or allied health professional for ultrasound evaluations.	技术审评	注册中	否	变更注册
5	Diagnostic Ultrasound System	II a	The Ultrasound system is intended for use by a qualified physician or allied health professional for ultrasound evaluations.	技术审评	注册中	否	变更注册
6	Diagnostic Ultrasound System	II a	The Ultrasound system is intended for use by a qualified physician or allied health professional for ultrasound evaluations.	技术审评	注册中	否	变更注册
7	Temperature Probe	II b	The temperature probes are intended to be used for body temperature measurement, which are applied to the skin, oral or to the rectum.	技术审评	注册中	否	变更注册
8	Holter ECG and ABP system	II a	The Ambulatory ECG System is intended to record, analyze, display, edit and generate report of ambulatory ECG. The Ambulatory Blood Pressure System is capable of measuring systolic and diastolic blood pressures, and pulse of adults and pediatricsover a preprogrammed period of time.	技术审评	注册中	否	首次注册

序号	医疗器械名称	注册 分类	临床用途	注册所处阶段	进展情况	是否申报创 新医疗器械	申报类型（首 次、变更、延 续）
1	Electrocardiograph	II	ECG signals are obtained through the body surface ECG electrodes.	技术审评	注册中	否	变更注册
2	Holter ECG and ABP system	II	The Ambulatory ECG System is intended to record, analyze, display, edit and generate report of ambulatory ECG. The Ambulatory Blood Pressure System is capable of measuring systolic and diastolic blood pressures, and pulse of adults and pediatricsover a preprogrammed period of time.	技术审评	注册中	否	首次注册

（二）截至报告期末已获得注册证的医疗器械：
1）NMPA注册

序号	医疗器械名称	注册 分类	临床用途	注册证 发证日	注册证 到期日	注册情况（报告期内首 次、变更、延续、失效）	注册证号
1	单道心电图机/多道心电图机	Ⅱ	适用于对人体常规心电信号进行记录及检测分 析。	2020/4/7	2025/4/6	/	粤械注准 20152070261
2	单道心电图机/多道心电图机	Ⅱ	适用于对人体常规心电信号进行记录及检测分 析。	2020/4/7	2025/4/6	/	粤械注准 20152070262
3	数字式六道心电图机	Ⅱ	主要用于医疗机构提取人体的心电波群，作临 床诊断和研究。	2020/9/3	2025/9/2	/	粤械注准 20162071583
4	数字式十二道心电图机	Ⅱ	主要用于医疗机构提取人体的心电波群，作临 床诊断和研究。	2020/11/4	2025/11/3	/	粤械注准 20162070997
5	心电工作站	Ⅱ	用于提取人体的心电波形群体进行形态和节律 分析，供临床诊断和研究。	2023/4/2	2028/4/1	延续注册	粤械注准 20182070428
6	动态心电图工作站	Ⅱ	供医疗单位对心血管受检者进行动态或静态心 电图检测和心脏运动负荷试验之用。	2022/6/16	2027/12/5	延续注册	粤械注准 20172071975
7	数字式十八导心电图机	II	供医疗部门用于提取人体的心电波群进行形态 和节律分析，供临床诊断和研究。	2022/5/10	2024/11/27	变更注册	粤械注准 20152070403
8	心电及生理数据管理软件	Ⅱ	用于心电及生理数据的接收、存储、显示、管 理和转换。	2020/7/1	2025/6/30	/	粤械注准 20152210962
9	多道心电图机	Ⅱ	供医疗部门用于提取人体的心电波群进行形态 和节律分析，供临床诊断和研究。	2020/5/28	2025/5/27	/	粤械注准 20152071024
10	多道心电图机	Ⅱ	供医疗部门用于提取人体的心电波群进行形态 和节律分析，供临床诊断。	2020/4/13	2025/4/12	/	粤械注准 20202070380
11	动态血压监测仪	Ⅱ	用于 24 小时内设定的不同时间段里在静止情况 下测量人体的收缩压、舒张压、脉率（不适用 于3岁以下小儿、测量信息可进行有线或无线传 输，供医护人员参考分析	2021/1/25	2026/1/24	/	粤械注准 20212070115
12	多参数数字遥测收发器	II	预期用于监测、显示、回顾、存储、报警和传 输人体的生命特征信息。	2020/3/20	2025/3/19	/	粤械注准 20152070607
13	血氧饱和度监测仪	Ⅱ	预期用于监测、显示、回顾、存储、报警和传 输人体的生命特征信息。	2020/8/28	2025/8/27	/	粤械注准 20162071062
14	指式血氧仪	Ⅱ	适用于估计患者的动脉血氧饱和度和脉率。	2023/3/24	2025/8/27	变更注册	粤械注准 20162071061
15	病人监护仪	Ⅱ	预期用于监测、显示、回顾、存储、报警和传 输人体的生命特征信息。	2020/5/28	2025/5/27	/	粤械注准 20152070788
16	病人监护仪	Ⅱ	预期用于监测、显示、回顾、存储、报警和传 输人体的生命特征信息。	2023/3/1	2028/2/29	延续注册	粤械注准 20182070200
17	生命体征监测仪	Ⅱ	预期用于监测、显示、回顾、存储、报警和传 输人体的生命特征信息。	2022/5/26	2027/8/3	延续注册	粤械注准 20172071329
18	多参数健康检测仪	Ⅱ	适用于医疗机构中对成人、小儿的十二导心电 图、心率、脉率、无创血压、脉搏氧饱和度的 检测。	2020/11/3	2025/11/2	/	粤械注准 20162071515
19	病人监护仪	Ⅱ	预期用于监测、显示、回顾、存储、报警和传 输人体的生命特征信息。	2023/2/2	2028/2/1	延续注册	粤械注准 20182070180
20	病人监护仪	III	预期用于监测、显示、回顾、存储、报警和传 输人体的生命特征信息。	2023/1/31	2028/1/30	延续注册	国械注准 20183071555
21	病人监护仪	III	预期用于监测、显示、回顾、存储、报警和传 输人体的生命特征信息。	2019/11/1	2024/10/31	/	国械注准 20193070817
22	病人监护仪	III	预期用于监测、显示、回顾、存储、报警和传 输人体的生命特征信息。	2023/1/31	2028/1/30	延续注册	国械注准 20183071554
23	血氧传感器	Ⅱ	与兼容的具有血氧测量功能的医疗设备配套使 用，对患者的血氧饱和度及脉率进行测量。	2018/9/17	2023/9/16	/	粤械注准 20182070830
24	生命体征监测仪	Ⅱ	适用于对患者进行无创血压、脉搏氧饱和度、 脉率、体温的监测。	2021/5/17	2026/5/16	/	粤械注准 20212070695
25	中央监护系统	Ⅱ	供医疗机构对患者多种生理参数进行集中监 护，管理。	2021/7/18	2026/7/17	/	粤械注准 20212211106
26	产科综合诊断监护系统	Ⅱ	适用于医院产科对怀孕期间的孕妇进行脐血流 监测，并通过信号电缆将床边机采集到的数据 传输到系统上进行显示及数据管理，以及用于 建立孕妇档案、自动进行高危评分，对高危孕 妇进行跟踪管理。	2022/4/6	2024/9/24	变更注册	粤械注准 20142070300
27	便携式胎心多普勒仪	Ⅱ	适用于医疗单位对中、晚期孕妇进行胎心率监 测。	2022/1/24	2027/6/26	延续注册	粤械注准 20172181128
28	胎心多普勒仪	Ⅱ	用于检测胎儿的心率，适用于孕妇在医疗单位 或家中使用。	2023/1/16	2027/5/9	变更注册	粤械注准 20172180778
29	超声多普勒胎儿监护仪	Ⅱ	用于在围产期对胎儿进行连续监护，并在出现 异常时及时提供报警信息。	2019/7/17	2024/7/16	/	粤械注准 20192180807
30	超声多普勒胎儿监护系统	Ⅱ	适用于围产期胎儿心率、孕妇工作压力和胎动 的连续监护。	2021/3/19	2026/3/18	/	粤械注准 20162181591
31	胎儿/母亲监护仪	Ⅱ	适用于医院对胎儿的胎心率、孕妇的胎动、宫 缩的压力、心电、脉率、无创血压、陽饱和 度、呼吸、体温进行监测。	2022/4/12	2026/1/7	变更注册	粤械注准 20172180120
32	胎儿/母亲监护仪	Ⅱ	适用于对母亲的心电、心率、无创血压、血氧 饱和度、脉搏、脉率、体温、呼吸、宫缩压力 以及胎儿心率、胎动进行监测。	2021/5/10	2025/7/1	/	粤械注准 20202180953
33	胎儿/母亲动态心电检测仪	Ⅱ	该产与理邦仪器生产的中央监护系统配套使 用，适用于目前动态心电、心电、心率、宫缩 压检测以围产期胎儿心电、心率、胎动检测， 并可将检测数据上传至中央监护系统。	2021/8/26	2026/8/25	/	粤械注准 20212071233
34	中央监护系统	Ⅱ	供医疗机构对患者多种生理参数进行集中监 护，管理。	2022/3/22	2025/5/18	变更注册	粤械注准 20152070444
35	电子阴道镜	Ⅱ	适用于对妇科阴道进行检查和观察，不接触人 体。	2022/6/20	2027/8/22	延续注册	粤械注准 20172181487
36	电子阴道镜	Ⅱ	适用于对妇科阴道进行检查和观察，不接触人 体。	2019/8/13	2024/8/12	/	粤械注准 20192180893
37	生物刺激反馈仪	Ⅱ	通过电刺激和肌电触发电刺激进行盆底功能障 碍的辅助治疗。	2019/12/23	2024/12/22	/	粤械注准 20192091306
38	阴道电极	Ⅱ	用于传递电刺激信号或盆底机电信号。	2020/7/24	2025/7/23	/	粤械注准 20202091093
39	生物刺激反馈仪	Ⅱ	通过电刺激和肌电触发电刺激进行盆底功能障 碍的辅助治疗。	2022/1/28	2027/1/27	首次注册	粤械注准 20222090108
40	便携式全数字彩色超声诊断系统	Ⅱ	适用于临床超声检查。	2019/11/15	2024/11/14	/	粤械注准 20142060336
41	推车式全数字彩色超声诊断系统	Ⅱ	适用于临床超声检查。	2020/1/10	2025/1/9	/	粤械注准 20152060399
42	推车式全数字彩色超声诊断系统	Ⅱ	适用于临床超声检查。	2020/3/20	2025/3/19	/	粤械注准 20152060400
43	全数字超声诊断系统	Ⅱ	适用于腹部、妇产科、小器官、泌尿科的临床 超声检查和心血管的超声筛查。	2022/6/13	2027/10/17	延续注册	粤械注准 20172061726
44	经颅多普勒血流分析仪	Ⅱ	该仪器适用于对经颅和外周血管进行检测。仪 器不适用于胎儿。	2022/5/31	2027/9/28	延续注册	粤械注准 20172071653
45	推车式全数字彩色超声诊断系统	Ⅱ	适用于临床超声检查。	2022/9/26	2024/10/11	变更注册	粤械注准 20192061107
46	便携式全数字彩色超声诊断系统	Ⅱ	适用于临床超声检查。	2022/3/2	2025/3/19	变更注册	粤械注准 20152060912
47	便携式全数字彩色超声诊断系统	Ⅱ	适用于临床超声检查。	2022/1/24	2025/12/10	变更注册	粤械注准 20202062080
48	血气生化分析仪	Ⅱ	体外诊断使用。	2023/6/12	2028/6/11	延续注册	粤械注准 20142220269
49	血气生化试剂盒（干式电化学法/ 交流阻抗法）	Ⅱ	体外诊断使用。	2022/4/13	2027/5/30	延续注册	粤械注准 20172400932
50	血气生化试剂包	Ⅱ	体外诊断使用。	2022/1/21	2027/5/30	延续注册	粤械注准 20172400933
51	全自动血细胞分析仪	Ⅱ	适用于对人体血液样本进行全血细胞计数和白 细胞五分类计数。	2018/5/15	2023/5/14	失效	粤械注准 20182400577
52	全自动血细胞分析仪	Ⅱ	适用于对人体血液样本进行全血细胞计数和白 细胞三分类计数。	2022/7/26	2027/9/17	/	粤械注准 20172221626
53	全自动血细胞分析仪	Ⅱ	适用于对人体血液样本进行全血细胞计数和白 细胞五分类计数。	2018/12/29	2023/12/28	/	粤械注准 20182221128
54	全程C反应蛋白测定试剂盒（散射 比浊法）	Ⅱ	体外诊断使用。	2019/7/1	2024/6/30	/	粤械注准 20192400748
55	特定蛋白免疫分析仪	Ⅱ	适用于人体血液中特定蛋白的定量测定。	2019/6/3	2024/6/2	/	粤械注准 20192220632
56	全自动血细胞分析仪	Ⅱ	适用于对人体血液样本进行全血细胞计数、白 细胞三分群和血红蛋白浓度测量。	2021/10/9	2026/10/8	/	粤械注准 20212221387
57	全自动血细胞分析仪	Ⅱ	供临床检验中血液细胞计数、血细胞五分类、 血红蛋白浓度测量。	2021/8/27	2026/8/26	/	粤械住准 20212221251
58	血清淀粉样蛋白A测定试剂盒（散 射比浊法）	Ⅱ	体外诊断使用。	2021/11/11	2026/11/10	/	粤械注准 20212401553
59	数字式心电图机	Ⅱ	供医疗部门用于提取人体的心电波群进行形态 和节律分析，供临床诊断和分析。	2022/11/30	2027/11/29	首次注册	粤械注准 20222071820
60	动态心电血压记录仪	Ⅱ	动态心电部分用于记录、分析、显示、编辑以 及生成动态心电报告。 动态血压部分可在设定的不同时间段里测量成 人及三岁以上小儿的收缩压、舒张压、脉率， 对测量信息进行传输，供医护人员参考分析。	2022/11/30	2027/11/29	首次注册	粤械注准 20222071823
61	病人监护仪	Ⅱ	预期用于监测、显示、回顾、存储、报警和传 输人体的生命特征信息。	2022/7/14	2027/7/13	首次注册	粤械注准 20222070911
62	生物刺激反馈仪	Ⅱ	通过电刺激和肌电触发电刺激进行盆底功能障 碍的辅助治疗。	2022/12/19	2027/12/18	首次注册	粤械注准 20222091982
63	超敏C-反应蛋白测定试剂盒	Ⅱ	用于检测人体血清、血浆、全血样本中 C-反应 蛋白的含量。	2022/4/22	2027/4/21	首次注册	粤械注准 20222400538
64	全自动血细胞分析仪	Ⅱ	适 用于对人体血液样本进行全血细胞计数和白 细胞五分类计数。	2018/7/30	2023/7/29	/	粤械注准 20182400745
65	血压网络数据管理软件	Ⅱ	用于血压数据的接收、存储、显示、管理和转 换，并支持血压检查流程的管理、工作量统计 以及报告打印。	2020/4/26	2025/4/25	/	粤械注准 20202210483
66	心电网络数据管理软件	Ⅱ	适用于心电图数据的测量与分析以及报告的接 收、存储、显示和管理，并支持心电检查流程 的管理、工作量统计以及报告打印。	2022/6/1	2025/6/8	变更注册	粤械注准 20202210786
67	动态心电网络数据管理软件	Ⅱ	适用于动态心电数据的接收、存储、显示、管 理和转换，并支持动态心电检查流程的管理、 工作量统计以及报告打印。	2020/8/17	2025/8/16	/	粤械注准 20202211227
68	磁敏免疫分析仪	Ⅱ	适用于临床实验室磁敏免疫检测,分析全血、血 清、血浆中的分析物。	2019/9/26	2024/9/25	/	粤械注准 20152220469
69	肌钙蛋白I/肌红蛋白/肌酸激酶同 工酶（cTnI/Myo/CK-MB）检测试剂 盒（磁敏免疫法）	Ⅱ	本试剂盒用于检测人血清、血浆或全血中肌钙 蛋白I、肌红蛋白、肌酸激酶同工酶的含量。	2020/3/20	2025/3/19	/	粤械注准 20152401055
70	肌钙蛋白I/N末端脑钠肽前体 （cTnI/NT-proBNP）检测试剂盒 （磁敏免疫法）	Ⅱ	本试剂盒用于定量检测人血清、血浆或全血中 的肌钙蛋白I、N末端脑钠肽前体的含量。	2020/3/20	2025/3/19	/	粤械注准 20152401056
71	降钙素原（PCT）测定试剂盒（磁 敏免疫法）	Ⅱ	本试剂盒用于定量检测人血清、血浆或全血中 的降钙素原的含量。	2022/9/30	2027/9/29	延续注册	粤械注准 20172401656
72	脂蛋白相关磷脂酶A2（Lp-PLA2)检 测试剂盒（磁敏免疫法）	Ⅱ	本试剂盒用于定量检测人血清、血浆或全血中 的脂蛋白相关磷脂酶A2的含量。	2022/9/30	2027/9/29	延续注册	粤械注准 20172401657
73	D-二聚体（D-Dimer)测定试剂盒 （磁敏免疫法）	Ⅱ	本试剂盒用于定量检测人血浆或全血中的 D-二 聚体的含量，不能用于静脉血栓的辅助诊断和 排除诊断。	2022/9/30	2027/9/29	延续注册	粤械注准 20172401658
74	D-二聚体/超敏C反应蛋白（D- Dimer/hs-CRP)测定试剂盒（磁敏 免疫法）	Ⅱ	本试剂盒用于定量检测人血浆或全血中的 D-二 聚体、超敏C反应蛋白的含量。	2022/11/8	2027/11/7	延续注册	粤械注准 20172401776
75	心脏型脂肪酸结合蛋白（H-FABP) 测定试剂盒（磁敏免疫法）	Ⅱ	本试剂盒用于定量检测人血清、血浆或全血中 的心脏型脂肪酸结合蛋白的含量。	2022/11/8	2027/11/7	延续注册	粤械注准 20172401777
76	心肌标志物质控液	Ⅱ	用于磁敏免疫分析仪上心肌标志物类检测试剂 的质量控制。	2018/9/4	2023/9/3	/	粤械注准 20182400794
77	心肌五项检测试剂盒(磁敏免疫法)	Ⅱ	本试剂盒用于定量检测人血浆或全血中的肌钙 蛋白 I（cTnI），肌红蛋白（Myo），肌酸激酶同 工酶（CK-MB ），N 末端脑钠肽前体（NT- proBNP），D-二聚体（D-Dimer）的含量，	2018/9/4	2023/9/3	/	粤械注准 20182400795
78	高敏肌钙蛋白I（hs-cTnI）检测试 剂盒(磁敏免疫法)	Ⅱ	本试剂盒用于定量检测人血清、血浆或全血中 的心肌肌钙蛋白I的含量。临床上主要用于心肌 梗死的辅助诊断。	2018/11/28	2023/11/27	/	粤械注准 20182401015
79	感染性标志物质控液	Ⅱ	用于磁敏免疫分析仪上感染性标志物类检测试 剂的质量控制。	2019/7/16	2024/7/15	/	粤械注准 20192400792
80	感染性标志物测定试剂盒（磁敏免 疫法）	Ⅱ	本试剂盒用于定量检测人血清、血浆或全血中 的降钙素原（PCT ）、C 反应蛋白（CRP）和白介 素 6（IL-6）及人血清中的血清淀粉样蛋白 A （SAA）的含量。	2019/7/16	2024/7/15	/	粤械注准 20192400793
81	炎症标志物联合检测试剂盒（磁敏 免疫法）	Ⅱ	用于定量检测人血清、血浆或全血中肌钙蛋白 I、肌红蛋白、肌酸激酶同工酶、N 末端脑钠肽 前体以及血浆或全血中D-二聚体的含量。	2022/7/26	2027/7/25	首次注册	粤械注准 20222401004
82	心肺功能联合检测试剂盒（磁敏免 疫法）	Ⅱ	用于定量检测人血清、血浆或全血中降钙素 原、C 反蛋白、白介素 6 以及血清淀粉样蛋白 A 的含量。	2022/7/26	2027/7/25	首次注册	粤械注准 20222401003
83	心电图房颤分析软件	Ⅲ	产品与本公司生产的静态心电设备配合使用， 用于静息状态下成人心电图的接收、存储、显 示、管理、测量以及房颤的分析。	2023/3/7	2028/3/6	首次注册	国械注准 20233210249
84	病人监护仪	Ⅲ	预期用于监测、显示、回顾、存储、报警和传 输人体的生命特征信息。	2023/6/1	2028/5/31	首次注册	国械注准 20233070702
85	电子阴道镜	Ⅱ	适用于对宫颈、阴道外阴进行放大观察	2023/6/20	2028/6/19	首次注册	粤械注准 20232181089
86	直肠电极	Ⅱ	用于传递电刺激信号或盆底机电信号。	2022/12/23	2027/12/22	首次注册	粤械注准 20222091986
87	脉冲磁刺激仪	Ⅱ	用于人体中枢神经功能和外周神经功能的检 测、辅助评定及治疗	2023/5/10	2028/5/9	首次注册	粤械注准 20232090795
88	全自动血细胞分析仪	Ⅱ	体外诊断使用。	2023/4/11	2028/4/10	首次注册	粤械注准 20232220598
89	一次性使用人体末梢血样采血器	Ⅱ	用于专业人员进行人体末梢血液样本的采集， 所采集的血样供血气分析。	2023/5/24	2028/5/23	首次注册	粤械注准 20232220875
90	血清淀粉样蛋白A测定试剂盒（散 射比浊法）	Ⅱ	体外诊断使用。	2023/5/26	2028/5/25	首次注册	粤械注准 20232400895
91	血气生化定标液	Ⅱ	体外诊断使用。	2023/5/31	2028/5/30	首次注册	粤械注准 20232400950
92	全程C反应蛋白测定试剂盒（散射 比浊法)	Ⅱ	体外诊断使用。	2023/6/8	2028/6/7	首次注册	粤械注准 20232400989
93	心肌五项（cTnI/Myo/CK-MB/ BNP/D-Dimer）质控液	Ⅱ	用于深圳博识诊断技术有限公司的磁敏免疫分 析仪上心肌标志物类检测试剂的质量控制。	2023/1/20	2028/1/19	首次注册	粤械注准 20232400148
94	心肌标志物联合检测试剂盒（磁敏 免疫法）	Ⅱ	用于定量检测人血清、血浆或全血中肌钙蛋白 I、肌红蛋白、肌酸激酶同工酶、B 型利钠肽以 及血浆或全血中D-二聚体的含量。	2023/1/20	2028/1/19	首次注册	粤械注准 20232400156

2）CE注册 （未完）