[中报]奥精医疗(688613):奥精医疗：2023年半年度报告
原标题:奥精医疗:奥精医疗：2023年半年度报告 奥精医疗科技股份有限公司 2023年半年度报告 重要提示 一、 本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证半年度报告内容的真实性、准确性、完整性，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 二、 重大风险提示 报告期内，不存在对公司产生实质性重大不利影响的风险因素。公司已在本报告中详细描述了公司可能面对的风险，具体内容敬请查阅本报告“第三节管理层讨论与分析”。 三、 公司全体董事出席董事会会议。 四、 本半年度报告未经审计。 五、 公司负责人崔孟龙、主管会计工作负责人王玲及会计机构负责人（会计主管人员）苗晓英声明：保证半年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 六、 董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案 无 七、 是否存在公司治理特殊安排等重要事项 □适用 √不适用 八、 前瞻性陈述的风险声明 √适用 □不适用 本报告所涉及的未来计划、发展战略等前瞻性陈述不构成公司对投资者的实质承诺，敬请投资者 注意投资风险。 九、 是否存在被控股股东及其他关联方非经营性占用资金情况 否 十、 是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况？ 否 十一、 是否存在半数以上董事无法保证公司所披露半年度报告的真实性、准确性和完整性 否 十二、 其他 目录 第一节 释义..................................................................................................................................... 4 第二节 公司简介和主要财务指标 ................................................................................................. 5 第三节 管理层讨论与分析 ............................................................................................................. 8 第四节 公司治理 ........................................................................................................................... 21 第五节 环境与社会责任 ............................................................................................................... 22 第六节 重要事项 ........................................................................................................................... 24 第七节 股份变动及股东情况 ....................................................................................................... 46 第八节 优先股相关情况 ............................................................................................................... 51 第九节 债券相关情况 ................................................................................................................... 51 第十节 财务报告 ........................................................................................................................... 52
第一节 释义 在本报告书中，除非文义另有所指，下列词语具有如下含义：
第二节 公司简介和主要财务指标 一、 公司基本情况
二、 联系人和联系方式
三、 信息披露及备置地点变更情况简介
四、 公司股票/存托凭证简况 (一) 公司股票简况 √适用 □不适用
(二) 公司存托凭证简况 □适用 √不适用 五、 其他有关资料 □适用 √不适用 六、 公司主要会计数据和财务指标 (一) 主要会计数据 单位：元 币种：人民币
(二) 主要财务指标
公司主要会计数据和财务指标的说明 √适用 □不适用 2023年上半年营业收入较上年度同期增长13.10%，主要系报告期内，公司持续开展各类市场营销活动，扩大品牌知名度和影响力，主营业务收入持续增长所致。 2023年上半年实现归属于上市公司股东的净利润3541.51万元，同比增加了7.87%，主要系主营业务收入增长、研发费用投入较上年减少所致。 2023年上半年经营活动净现金流量3090.11万元，较上年同期增长了26.22%，主要系上半年销售回款较上年同期增长17%影响。 2023年上半年总资产同比增长2.71%，主要原因是公司报告期内净利润增长7.87%所致。 七、 境内外会计准则下会计数据差异 □适用 √不适用 八、 非经常性损益项目和金额 √适用 □不适用 单位:元 币种:人民币
对公司根据《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》定义界定的非经常性损益项目，以及把《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目，应说明原因。 □适用 √不适用 九、 非企业会计准则业绩指标说明 □适用 √不适用 第三节 管理层讨论与分析 一、 报告期内公司所属行业及主营业务情况说明 （一）公司所属行业 公司是一家专注于高端生物医用材料及相关医疗器械产品的研发、生产及销售的国家级高新技术企业，公司坚持“深耕再生医学、成就生命健康美好”为使命，依托持续的技术创新，逐步建立起国内领先、符合国际标准的研发技术及产业化平台，密集布局人工骨修复材料市场领域的快速开拓，奥精医疗致力于为患者提供安全、优质的产品和服务，为国家医疗健康事业坚守企业的责任与使命。 根据中国证监会发布的《上市公司行业分类指引（2012年修订）》，公司所属行业为“专用设备制造业（C35）”；根据国家统计局发布的《国民经济行业分类（GB/T4754-2017）》公司所属行业为专用设备制造业中的“医疗仪器设备及器械制造类（C358）”；根据《战略性新兴产业分类（2018）》，公司所属行业为“4.2生物医学工程产业”中的“4.2.2植介入生物医用材料及设备制造类”；根据《上海证券交易所科创板企业上市推荐指引》（上证发[2019]30号），公司所属行业为“生物医药”领域中的“高端医疗设备与器械及相关技术服务”，公司属于重点推荐领域的科技创新企业。 公司自2004年成立以来，始终以通过产品和技术的持续创新满足临床需求为导向，主要围绕矿化胶原人工骨修复材料领域进行研究与开发，公司自2011年以来陆续推出了“骼金”、“齿贝”、“颅瑞”等一系列矿化胶原人工骨修复产品，分别应用于骨科、口腔或整形外科、神经外科领域的骨缺损修复，完成了临床的转化和产业化。产品已经在包括北京天坛医院、解放军总医院、北京协和医院、郑大一附院、上海六院、上海长征医院、广州南方医院、武汉同济医院、武汉协和医院、湖南湘雅医院等国内知名三甲医院在内的六百多家医院获得了超过百万例的临床应用。同时，公司在美国市场推出的用于骨科骨缺损修复的“BonGold”产品是我国首个获得美国 FDA 510(k)市场准入许可的国产人工骨修复产品。 公司历来重视研发和创新，先后承担了国家“863计划”重大项目课题、“十一五”国家科技支撑计划、“十二五”国家科技支撑计划、“十三五”国家重点研发计划、山东省重点研发计划（重大科技创新工程）项目、北京市科技计划等国家和省部级重大研发项目，曾荣获北京市“专精特新”小巨人企业、北京生物医药产业跨越发展工程（G20工程）-创新引领企业、北京市海淀园“海帆企业”、北京市级企业科技研究开发机构等荣誉，并在北京和山东两地均拥有院士工作站；公司的矿化胶原人工骨修复产品曾荣获“国家重点新产品”、“北京市自主创新产品”、“北京市新技术新产品”、2021年中华医学会医学科学技术奖一等奖、2021年北京市科学技术进步奖二等奖等荣誉，且“骼金”作为少数创新类型为“国际原创”的产品入选了中国科技部《创新医疗器械产品目录（2018年）》，亦是“无源植介入、耗材、康复及中医设备”类别中唯一的“国际原创”骨科医疗器械产品。 1.生产模式 公司生产模式以自主生产为主。在自主生产模式下，公司通过以销定产制订生产计划，生产部门根据营销中心提出的各产品年度销售计划确定年度生产计划。每月通过规范的产销协调机制，结合营销中心下达的要货计划、各生产线产能及产品库存情况下达月度生产计划，合理制定各车间的生产计划并协调和督促计划的完成。 质量部门对生产过程中环境、设备、物料、人员、工艺及操作流程等关键要素进行严格的监控管理，严格把控产品的检验和放行，同时，动力、机修等部门提供保障支持。上下游各环节、各部门通力协作，确保全过程符合GMP规范要求，保证产品质量及产品的安全性、有效性。 2.销售模式 公司主要采用经销模式进行产品销售，亦存在少量向医院等医疗机构直销的情况，产品主要在国内市场销售。公司设有市场部和销售部，负责产品销售的主要工作，市场部具体职责包括品牌宣传、学术推广、产品培训等，销售部具体职责包括经销商招募和管理、产品销售支持等。经销模式下，公司与经销商签订经销协议，约定产品经销区域，按经销商的采购订单进行发货，销售价格由公司与经销商根据市场情况协商确定；经销商负责将公司的产品销售至医院等医疗机构。 公司建立了精简、高效的后台支持和服务体系，支撑营销全流程业务管理。公司持续推进营销模式升级，持续优化产品管线结构，持续加强专业化学术推广，持续推进终端覆盖和商业渠道优化，促进公司经营业绩的可持续增长。 3.研发模式 公司致力于研发和不断优化临床应用疗效方面更接近甚至可以取代自体骨的人工骨修复材料，将围绕矿化胶原人工骨修复材料的邻近领域开发一系列高端生物医用材料产品，逐步丰富产品线，并继续加强对海外市场的拓展，多层次的提升公司的市场竞争力。公司建立了以临床需求为导向、以自主研发为主导、产学医相结合的研发体系，在精准、及时掌握市场需求和行业技术发展趋势的基础上，不断自主研发新技术及新产品。 （三）行业发展情况说明 1.我国医疗器械市场整体发展情况 随着我国人口老龄化程度加快、国民经济快速增长、人民健康意识不断提升，各级政府向医疗领域的经费投入及人民群众为医疗保健所支付的费用均逐年增加。相应地，用于诊疗、康复的医疗器械市场规模也在持续增大。近年来，我国的医疗器械行业持续、健康、快速发展，据南方医药经济研究所编著的《中国医疗器械产业发展报告（现状及“十四五”展望）》数据显示：2020年我国医疗器械生产企业整体营业收入首次突破 1万亿元，达到 10392亿元，五年年均复合增长率为10.54%，高于我国制造业总体增长水平，呈现良好发展态势。 党中央、国务院和各级人民政府高度重视医疗器械行业的发展，2022年3月，国家市场监督管理总局发布修订后的《医疗器械生产监督管理办法》和《医疗器械经营监督管理办法》，并于2022年5月1日起施行。两个办法提出将严格落实最严格的监管要求，夯实医疗器械生产经营企业主体责任，压实部门监管责任，强化质量安全风险管控。监管体系的全面升级，将进一步促进我国医疗器械行业整体良性发展。 2.公司所处主要细分领域发展情况 公司主营产品为应用于骨科、口腔科和整形外科、神经外科等领域的人工骨修复材料，属于高值医用耗材。据南方医药经济研究所数据显示，2018年我国骨修复材料行业的市场规模为39.3亿元，其中骨科骨缺损修复材料行业的市场规模为20.2亿元，口腔科骨植入材料行业的市场规模为10.5亿元，神经外科颅骨缺损修复材料行业的市场规模为8.6亿元。预计2023年我国骨修复材料行业的市场规模将达到96.9亿元，2018年至2023年的年均复合增长率为19.8%，其中骨科骨缺损修复材料行业的市场规模将达到53.4亿元，口腔科骨植入材料行业的市场规模将达到26.0亿元，神经外科颅骨缺损修复材料行业的市场规模将达到17.5亿元，三个领域的年均复合增长率分别达到21.5%、19.9%、15.3%。 3.医用耗材集中带量采购 近年来，医用耗材集中带量采购是全行业普遍关注和讨论的重要话题，报告期内，医用耗材集采的落地实施在各地持续深化。 2023年1月11日，口腔种植体系统集中带量采购在四川省开标，并公示了拟中选结果，口腔种植体系统平均价格降至900余元，降幅约55%。本次集采的口腔种植体系统数量约占全国种植牙年需求量的72%，达287万套，涵盖了国内近1.8万家医疗机构的临床需求，预计每年将为患者节省费用约40亿元。从3月开始，口腔种植体系统集采在全国各省市区陆续落地实施，且伴随着口腔种植医疗服务收费、牙冠竞价挂网综合治理等口腔种植医疗服务收费和耗材价格专项治理工作的全面推进，口腔种植手术的整体费用较集采前已有大幅下降。 同样从今年3月开始，全国各省市区也陆续开始执行去年9月公布的国家组织骨科脊柱类耗材集中带量采购中选结果。与集采前相比，单台脊柱手术的耗材价格下降了数千乃至数万元，极大降低了患者的医疗成本。随着骨科创伤、关节、脊柱等种类的集采陆续落地实施，可以预见，未来我国骨科高值耗材的国产化程度将进一步提升，国产产品市占率将得到显著增长。 3月14日，国家组织高值医用耗材联合采购办公室发布了《关于开展眼科及骨科两类医用耗材历史采购数据填报工作的通知》，对包括人工合成骨在内的骨科多种耗材开展历史采购数据填报工作；6月8日，京津冀“3+N”联盟关节骨水泥类医用耗材集中带量采购在天津正式开标，产品平均降价83.13%，预计每年可节约医疗费用8.53亿元；6月以来，国家组织人工关节集采第二年采购协议签订工作也在全国各省市陆续展开。 从以上措施来看，我国高值医用耗材集中带量采购工作必将坚定不移地继续推进，也将会覆盖越来越多的医疗领域和产品品种。各医疗领域集采的开展必将对相应的医用耗材市场带来深远影响，不难预见的是，集采促使医用耗材终端价格的下降，必然将更多实惠带给患者，并使得相应的临床和市场需求进一步扩大。 公司的骨修复材料主要用于骨科、口腔科和整形外科、神经外科的骨缺损填充和再生修复，随着未来临床需求增加和市场规模扩大，公司将积极响应国家政策、顺应市场需求，努力推动产品在各领域的销售。同时，公司也将一如既往地做好保证产品供应和稳定产品品质的工作，以最优质的产品和服务为人民健康谋福祉、为社会创造更多价值。 二、 核心技术与研发进展 1. 核心技术及其先进性以及报告期内的变化情况 公司的核心技术包括体外仿生矿化技术、胶原蛋白提取和纯化技术、矿化胶原基引导组织再生膜制备技术、矿化胶原基人工骨膜制备技术、矿化胶原基颅骨修复体制备技术等几大类，技术来源均为原始创新，公司核心技术均为具有完全自主知识产权的原研技术。报告期内，中国NMPA和美国FDA均批准了多项人工骨产品，但这些产品在材料组成和仿生结构上无法仿生天然骨组织，不具备矿化胶原高度仿生天然骨的性质，奥精人工骨产品的技术水平仍处于行业领先地位。 其中，基于体外仿生矿化技术的人工骨修复材料产品已处于产业化生产阶段，报告期内未发生变化。基于体外仿生矿化技术的矿化胶原/聚酯人工骨修复材料项目已完成全部临床试验病例入组，进入病例随访收尾阶段。基于胶原蛋白提取和纯化技术的胶原蛋白海绵项目已获得NMPA器审中心的注册受理，正式进入技术审评阶段。基于核心技术的其他几项在研产品分别处于完成产品定型、完成动物实验报告等阶段。 国家科学技术奖项获奖情况 □适用 √不适用 国家级专精特新“小巨人”企业、制造业“单项冠军”认定情况 □适用 √不适用 2. 报告期内获得的研发成果 报告期内，公司在研产品项目取得良好进展，其中，胶原蛋白海绵项目完成注册资料的准备与提交，并获得NMPA器审中心的注册受理，正式进入技术审评阶段；矿化胶原/聚酯人工骨修复材料项目依据医疗器械产品临床试验方案完成全部病例入组，进入病例随访收尾阶段，且完成其余主体注册资料的准备。两个项目的临床试验均进展顺利。报告期内，公司获得中国国家知识产权局发明专利授权3项，至报告期末，公司共拥有授权发明专利57项。 公司承担的“十三五”国家重点研发计划“新一代功能型仿生矿化胶原儿童骨缺损再生植入器械的研究及临床转化”项目实施顺利，公司与项目各参加单位通力合作，积极配合，深入开展科学研究工作，项目处于结题前期准备阶段。报告期内项目按计划完成多种材料的理化性能、生物学评价和多项骨缺损动物实验评价，以及部分临床评价和观察，得到临床观察报告。公司作为该国家重点研发计划项目的承担单位，将继续尽全力完成项目任务书规定的各项工作，确保顺利结题。 报告期内获得的知识产权列表
3. 研发投入情况表 单位：元
研发投入总额较上年发生重大变化的原因 √适用 □不适用 研发费用较上年同期下降41.03%,主要系：1、胶原蛋白海绵已完成临床试验并提交医疗器械产品注册申报，临床阶段试验检验费减少；2、上年同期支付给联合研究中心1000万元研发费用，本报告期产生的联合中心研发费用较上年同期有所减少所致。 研发投入资本化的比重大幅变动的原因及其合理性说明 □适用 √不适用 4. 在研项目情况 √适用 □不适用 单位：万元
5. 研发人员情况 单位:元 币种:人民币
6. 其他说明 □适用 √不适用 三、 报告期内核心竞争力分析 (一) 核心竞争力分析 √适用 □不适用 奥精医疗是国家高新技术企业，公司不断提升自身管理能力，积极开展各项业务，推动企业创新发展。报告期内，公司的核心竞争力未发生改变，主要体现在技术优势、产品及市场布局优势、人才团队优势等方面。 1、技术优势 奥精医疗的主要产品人工骨修复材料依托于具有完全自主知识产权的体外仿生矿化核心技术，构建出主要成分及微观结构均与人体骨骼类似的人工骨修复材料，已获得3项中国三类医疗器械产品注册证和1项美国FDA 510(k)市场准入许可。 报告期内，奥精医疗与清华大学材料学院共建的再生医学材料联合研究中心对于多尺度仿生骨的研究有所突破，联合研究中心主任王秀梅教授以“用于大面积颅骨再生修复的多维仿生人工颅骨个性化定制体”的研究内容参与第48届日内瓦国际发明展并获得金奖。该项目首次开发出具有多尺度仿生骨结构的，兼具原位成骨诱导活性和优异力学支撑性能的个性化人工颅骨修复定制体，突破了传统颅骨修补假体不可降解、不可变形、无成骨活性以及引发的相关潜在并发症等问题，在提供颅脑保护的同时诱导颅骨再生修复，为大面积颅骨缺损特别是儿童患者提供更好的临床治疗方案，有望填补国际上再生型颅骨修补产品的临床空白。截至本报告披露日，胶原蛋白海绵项目和聚酯人工骨等研发项目进展和研发品质符合预期，同时积极推进其他在研项目的实施进度，加快新产品的上市。 2、产品及市场布局优势 公司产品自上市以来，通过市场营销和学术推广深入有机结合，实现了销售网络的逐年扩 大，人才队伍也日益壮大，且专业化程度不断提升。经过多年积累和沉淀，公司产品的临床效 果、品牌认可度、企业影响力都得到行业内的广泛认可和高度赞誉。 报告期内，公司将渠道开发工作列为重中之重，扩大了渠道覆盖面，目前终端医院共有800多家；公司把握住了市场机遇，扩大客户规模，已与近600家优质经销商建立起稳定良好的合作关系；同时开拓创新营销方式方法，在细分区域市场的基础上，公司营销团队进一步扩大，为此，公司加强营销团队精细化管理，不断强化人员培训及考核机制。报告期内，通过举办主题学术沙龙会议、区域招商会、产品操作班等方式，完善公司营销路径。 3、人才优势 公司为吸引和留住优秀人才，报告期内启动了股权激励计划，通过高度重视人才效应，打造核心技术和管理团队，取得了良好的经营成果。优秀人才在企业坚持长期可持续发展，提升核心竞争力方面发挥至关重要的作用。公司通过引入人才、培养人才、末位淘汰等方式，不断提高团队能力和人员素质。 (二) 报告期内发生的导致公司核心竞争力受到严重影响的事件、影响分析及应对措施 □适用 √不适用 四、 经营情况的讨论与分析 报告期内，公司全面分析了本年度及未来的宏观经济形势、行业和产业发展趋势、公司行业地位或区域市场地位的变动趋势、公司主要竞争优势和面临的困难，对经营风险等内外部经营环境进行了全面、客观分析，公司按照既定的战略及经营思路，坚持加大研发投入及市场开拓，不断加强技术研发和技术创新能力，持续进行核心技术的研发，密切关注新的技术方向，及时根据市场需求变化趋势进行新产品的规划与开发，加强重点领域投入。报告期内，公司实现营业总收入11800.51万元，同比增长13.10%。公司实现归母净利润3541.51万元，较上年同期增长7.87%。具体来说，公司各方面的经营情况如下： 主要经营情况如下： 1、加大市场开拓，实现业务增长 报告期，公司持续加强营销管理，充分发挥资源优势，适时调整销售策略和重点，加强对重点区域的市场开拓，努力提升相关市场覆盖率，确保公司总体营收保持稳定。同时，精心研究、积极准备第四批国家高值医用耗材集中带量采购，为重点产品取得相关市场份额做好筹备工作。 公司将渠道开发工作列为重中之重，扩大了渠道覆盖面，目前终端医院共有800多家；公司把握住了市场机遇，扩大客户规模，已与近600家优质经销商建立起稳定良好的合作关系；同时开拓创新营销方式方法，在细分区域市场的基础上，公司营销团队进一步扩大，为此，公司加强营销团队精细化管理，不断强化人员培训及考核机制。报告期内，通过举办主题学术沙龙会议、区域招商会、产品操作班等方式，完善营销路径，同时，公司在各大行业展会、学术会议中，凭借企业实力、产品亮点和客户口碑赢得行业关注，提升了公司品牌形象和行业认知度，取得了良好效果。 2、坚持创新发展战略，持续加大研发投入 报告期内，公司科研技术成果转化能力进一步增强，在公司研发部门的努力下，将公司在生产经营过程中的科研技术成果转化为无形资产。6月，奥精医疗科技股份有限公司止血用胶原蛋白海绵收到国家药品监督管理局下发的医疗器械注册申请受理。产品是以牛跟腱为原料，经过提取的Ⅰ型胶原蛋白组成的，具有良好的生物学特性、良好的细胞适应性及良好的生物降解性，能够与生物体很好的相容，并且可以加速血小板凝集、促进细胞增殖。胶原蛋白海绵获批上市后可在骨科、妇科、普外科等临床场景广泛使用，将有利于进一步丰富公司产品线。 在学术奖项成果方面：第48届日内瓦国际发明展在瑞士日内瓦Palexpo展览馆举办，40个国家的800多个参展单位共展出1000多个发明项目。其中，来自清华大学(材料学院)-奥精医疗科技股份有限公司再生医学材料联合研究中心主任王秀梅教授牵头完成的“用于大面积颅骨再生修复的多维仿生人工颅骨个性化定制体”项目获得金奖。 截至本报告披露日，胶原蛋白海绵项目和聚酯人工骨等研发项目进展和研发品质符合预期，同时积极推进其他在研项目的实施进度，加快新产品的上市。报告期内，公司整体研发实力进一步提升。随着在研产品的持续获批上市，将丰富公司产品结构，增加收入、利润来源。 3、加强团队建设，提升团队综合能力 公司作为国家级高新技术企业，不断加大研发投入，加强技术创新能力，提高公司核心竞争力，为公司发展奠定坚实技术支撑，公司被认定为北京市专精特新企业，体现公司技术创新能力及研发优势。公司研发一方面注重优秀人才的引进和培养，加强与高校、科研院所的产学研结合，形成核心梯队建设；另一方面积极开展公司人才培训，完善人事管理制度和激励机制，强化人才驱动，实施人才激励计划，实现员工与公司协同发展。为了进一步建立、健全公司长效激励机制，吸引和留住优秀人才，充分调动公司核心团队的积极性，有效地将股东利益、公司利益和核心团队个人利益结合在一起，使各方共同关注公司的长远发展，公司推出了限制性股票激励计划，通过向激励对象授予限制性股票，进一步发挥技术、业务及管理骨干的潜能，加快优秀高端人才的引进，赋能公司高质量发展。 4、提升品牌认知度，打造良好的市场口碑 公司系人工骨修复领域领军企业，产品质量优良、内部管理规范，下游客户群体广泛、实力雄厚，具有良好信誉及业界口碑，这为公司的品牌奠定了坚实基础。公司将充分发挥在行业内已确立的品牌优势，以优良的产品质量和完善的售后服务牢固树立弘信品牌在用户中的信任度，利用品牌优势进一步拓展业务。 报告期内公司经营情况的重大变化，以及报告期内发生的对公司经营情况有重大影响和预计未来会有重大影响的事项 □适用 √不适用 五、 风险因素 √适用 □不适用 （一）行业及政策风险 1、医疗卫生政策变动风险 医疗器械关乎人类身体健康及生命安全，系国家重点发展的行业之一，行业发展对医疗卫生政策较为敏感。近年来，国家为鼓励医疗器械加快技术创新、加速进口替代，在政策层面给予了较大的扶持力度。如果未来行业鼓励政策发生变化，则可能对公司的经营发展造成一定影响。 此外，随着中国医疗卫生体制改革的不断深入和社会医疗保障体制的逐步完善，行业相关监管政策将不断完善、调整，中国医疗卫生市场的政策环境可能面临重大变化。如公司不能及时调整经营策略以适应医疗卫生体制改革带来的市场规则和监管政策的变化，将对公司的经营发展造成不利影响。 2、行业监管风险 医疗器械行业系受监管程度较高的行业，公司的矿化胶原人工骨修复产品属于第三类医疗器械，国家对于该等产品的生产及销售实行严格的控制管理，公司需要严格遵守《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械监督管理条例》等各项法律法规的规定开展生产经营。若公司未来出现不符合行业监管要求、违法违规等情形，则可能受到相关部门的处罚，将对公司的生产经营及业务发展带来不利影响。 3、产品注册风险 国家对医疗器械实行分类注册制度。公司的矿化胶原人工骨修复产品属于第三类医疗器械，生产第三类医疗器械需取得医疗器械产品注册证，产品注册证有效期为5年，有效期届满应当重新审查发证。同时，公司的矿化胶原人工骨修复产品的主要出口国也实行相应的产品注册或认证制度。公司目前所有已上市产品均已取得相应的医疗器械注册证或市场准入许可，但若未来产品注册政策调整或其他原因导致公司的产品注册证无法正常续期，将会对公司生产经营产生不利影响。 （二）市场及经营风险 1、市场竞争加剧风险 近年来，我国医疗器械行业快速发展，连续多年保持高速增长。众多国内外企业纷纷加入竞争，行业竞争愈加激烈。由于医疗器械行业具有较高的利润率水平和较为广阔的市场空间，未来可能会吸引更多的企业进入到本行业，市场竞争预计将进一步加剧。公司于2011年推出了矿化胶原人工骨修复材料医疗器械产品，完成了矿化胶原人工骨修复材料的临床转化和产业化，在市场中树立了良好的品牌形象。如果公司未来在日趋激烈的市场竞争中，误判行业发展趋势和市场动态，可能会面临竞争优势减弱而导致经营业绩下降的风险。 2、市场需求下降风险 近年来，随着我国人口老龄化进程的加快，骨科、神外、口腔疾病发病率持续攀升，骨修复材料市场规模随之增长，发行人的销售规模亦相应持续快速增长。如果未来疾病谱或治疗手段发生变化，临床对矿化胶原人工骨修复产品的需求下降或者医保预算减少，将导致相关市场规模下降，从而可能对发行人的销售规模及经营业绩等造成不利影响。 3、产品结构单一的风险 公司主营业务收入均来源于矿化胶原人工骨修复产品，并以骨科矿化胶原人工骨修复产品为主。报告期内，公司来自骨科矿化胶原人工骨修复产品的销售收入占主营业务收入的比例较大，神经外科矿化胶原人工骨修复产品、口腔或整形外科矿化胶原人工骨修复产品占比相对较小。若未来人工骨修复材料市场或骨科骨缺损修复材料市场出现重大不利变化，或公司未来研发能力不足导致不能持续开发新产品，或市场竞争格局发生不利变化，将可能导致公司现有主要产品收入下降，进而将会对公司的经营业绩造成不利影响。 4、主要原材料采购较为集中的风险 由于医疗器械行业对产品安全性的要求非常严格，稳定的上游供应商有利于公司对原材料性能及质量稳定性的控制。同时，公司在现有生产规模下通过批量集中采购，有利于节约采购成本。基于上述原因，公司报告期内主要原材料胶原的供应商较为集中。若因不可预见因素导致公司难以及时获得足够的主要原材料供应，将对公司的生产经营造成不利影响。 5、经销商管理风险 报告期内，公司主要采用经销模式进行产品销售。随着经销商数量的持续增多，维持经销商销售网络的健康与稳定发展是公司业务持续发展的重要因素。由于无法对经销商的实际运营进行直接控制，存在因经销商销售或售后服务不当产生品牌声誉受损的风险，并可能导致公司承担相应的赔偿责任，亦存在主要经销商在未来经营活动中与公司不能保持稳定、持续的合作的可能性，将会对公司的经营发展造成不利影响。 6、公司治理风险 公司已按照《公司法》《上市规则》《上市公司章程指引》等法律法规的要求成立了股东大会、董事会和监事会，建立了规范的公司治理结构。同时，公司制定了《股东大会议事规则》《董事会议事规则》《监事会议事规则》等制度，逐步建立健全法人治理结构，制定了内部控制体系。随着公司的快速发展、经营规模不断扩大、业务范围不断扩展、人员不断增加等变化，对公司管理体系和运作机制提出更高的要求。如果公司面对战略规划、制度建设、组织机构、资金管理和内部控制等方面的挑战而无法及时改进，相关内部控制制度不能严格执行，经营管理水平不能与业务规模的扩张相适应、与发行上市后资本市场的要求相匹配，则公司可能受到管理风险带来的负面影响，将为公司的正常生产经营带来一定风险。 （三）技术风险 1、新产品研发风险 医疗器械行业属于技术密集型行业，对技术创新能力和产品研发能力要求较高。为了持续保持在行业内的核心竞争力，公司建立了以临床需求为导向、以自主研发为主导、产学医相结合的研发体系，在精准、及时掌握市场需求和行业技术发展趋势的基础上，不断自主研发新技术及新产品。在新产品研发的过程中，公司可能面临因研发技术路线出现偏差导致研发失败、研发成本投入过高、研发进程缓慢等风险。 2、重要知识产权被侵权风险 近年来，国家积极支持企业创新，尤其是在医疗健康领域的技术创新，亦加大了对专利侵权违法行为的打击力度。公司拥有的专利、商标等知识产权是公司核心竞争力的重要组成部分。长期以来，公司高度重视知识产权保护，通过专利申请、商标注册等途径确保拥有的知识产权合法、有效。但随着市场参与者的不断增多，市场竞争愈加激烈，不能排除有侵犯公司知识产权的行为的出现。如果公司的知识产权不能得到充分保护，相关核心技术被泄密，则公司的竞争优势可能会受到损害，公司未来经营发展可能会受到不利影响。 3、技术更新迭代风险 随着行业内竞争对手不断增多、企业研发投入不断增加，未来可能会不断涌现出创新产品和先进技术。若公司未能持续跟踪行业技术的发展趋势并对现有产品进行及时更新迭代，则会对公司的经营发展造成不利影响。 4、核心技术人员流失风险 经过多年的发展，发行人已组建了具有生物医学、新材料、医疗器械等多领域复合型的研发团队，主要研发人员均拥有博士和硕士学位，具备深厚的理论功底和丰富的行业经验，且具有较强的研究开发和自主创新能力，为公司持续推进技术创新和产品升级提供了有力支撑。但随着行业内人才竞争愈加激烈，若出现公司核心技术人员大规模流失的情况，可能导致公司面临新产品技术泄密、研发进程受阻或停顿等风险，对公司经营发展造成不利影响。 六、 报告期内主要经营情况 2023年上半年度，公司资产总额149879.71万元，归属于上市公司股东的净资产135048.29万元。公司实现营业总收入11800.51万元，同比增长13.10%；归属于上市公司股东的净利润3541.51元，同比增长了7.87%。 (一) 主营业务分析 1 财务报表相关科目变动分析表 单位:元 币种:人民币
营业成本变动原因说明:较上年增长14.83%，主要系销售收入增加，成本同比增加所致。 销售费用变动原因说明:较上年同期增加了126.73%，主要系市场推广费用增加所致。 管理费用变动原因说明:较上年同期增加了68.51%，主要系本期计提股份支付所致。 财务费用变动原因说明:较上年同期增加了19.26%，主要系利息费用增加所致。 研发费用变动原因说明:较上年同期减少了41.03%，主要系：1、胶原蛋白海绵已完成临床试验并提交医疗器械产品注册申报，临床阶段试验检验费减少；2、上年同期支付给联合研究中心1000万元研发费用，本报告期产生的联合中心研发费用较上年同期有所减少所致。 经营活动产生的现金流量净额变动原因说明:较上年同期增长了26.22%，主要系销售回款增加所致。 投资活动产生的现金流量净额变动原因说明:较上年同期下降2.74%，与上年基本持平。 筹资活动产生的现金流量净额变动原因说明:较上年同期增减少29.48%，主要系偿还债务支付的现金较上年增加所致。 2 本期公司业务类型、利润构成或利润来源发生重大变动的详细说明 □适用 √不适用 (二) 非主营业务导致利润重大变化的说明 □适用 √不适用 (三) 资产、负债情况分析 √适用 □不适用 1. 资产及负债状况 单位：元
其他说明 无 2. 境外资产情况 √适用 □不适用 (1) 资产规模 其中：境外资产0（单位：元 币种：人民币），占总资产的比例为0%。 (2) 境外资产占比较高的相关说明 □适用 √不适用 其他说明 无 3. 截至报告期末主要资产受限情况 √适用 □不适用
4. 其他说明 □适用 √不适用 (四) 投资状况分析 对外股权投资总体分析 □适用 √不适用 1. 重大的股权投资 □适用 √不适用 2. 重大的非股权投资 □适用 √不适用 3. 以公允价值计量的金融资产 □适用 √不适用 证券投资情况 □适用 √不适用 私募基金投资情况 □适用 √不适用 衍生品投资情况 □适用 √不适用 (五) 重大资产和股权出售 □适用 √不适用 (六) 主要控股参股公司分析 □适用 √不适用 (七) 公司控制的结构化主体情况 （未完）  |