[中报]易明医药(002826):2023年半年度报告
原标题:易明医药:2023年半年度报告 第一节重要提示、目录和释义 公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证半年度报告内容的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 公司负责人许可、主管会计工作负责人周敏及会计机构负责人(会计主管人员)张永香声明：保证本半年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 所有董事均已出席了审议本次半年报的董事会会议。 本公司可能存在医药行业政策风险、高速成长的管理风险、药品质量安全风险，有关风险因素内容与对策举措已在本报告中第三节“管理层讨论与分析”第十部分“公司面临的风险和应对措施”中予以描述，所涉及的未来计划、发展战略等前瞻性陈述，不构成公司对投资者的实际承诺，请投资者注意投资风险。 公司计划不派发现金红利，不送红股，不以公积金转增股本。 目录 第一节重要提示、目录和释义...................................................2第二节公司简介和主要财务指标.................................................6第三节管理层讨论与分析.......................................................9第四节公司治理..............................................................22第五节环境和社会责任........................................................24第六节重要事项..............................................................29第七节股份变动及股东情况....................................................36第八节优先股相关情况........................................................41第九节债券相关情况..........................................................42第十节财务报告..............................................................43备查文件目录 一、载有法定代表人签名的2023年半年度报告原件； 二、载有法定代表人、主管会计工作负责人、会计机构负责人签名并盖章的财务报表；三、载有公司董事、监事、高级管理人员关于2023年半年度报告的书面确认意见原件；四、报告期内在《证券时报》、《证券日报》公开披露过的所有公司文件的正本及公告的原稿；五、其他有关资料。 上述文件备置于公司董事会办公室备查。 释义
一、公司简介
1、公司联系方式 公司注册地址、公司办公地址及其邮政编码、公司网址、电子信箱等在报告期是否变化□适用 ?不适用 公司注册地址、公司办公地址及其邮政编码、公司网址、电子信箱等在报告期无变化，具体可参见2022年年报。 2、信息披露及备置地点 信息披露及备置地点在报告期是否变化 □适用 ?不适用 公司披露半年度报告的证券交易所网站和媒体名称及网址，公司半年度报告备置地在报告期无变化，具体可参见2022年年报。 3、其他有关资料 其他有关资料在报告期是否变更情况 □适用 ?不适用 四、主要会计数据和财务指标 公司是否需追溯调整或重述以前年度会计数据 □是 ?否
1、同时按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况□适用 ?不适用 公司报告期不存在按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 2、同时按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况□适用 ?不适用 公司报告期不存在按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 六、非经常性损益项目及金额 ?适用□不适用 单位：元
?适用□不适用 其他符合非经常性损益定义的损益项目金额83,215.78元，主要为本报告期收到的个税手续费返还。 将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益项目的情况说明 □适用 ?不适用 公司不存在将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目的情形。 第三节管理层讨论与分析 一、报告期内公司从事的主要业务 （一）公司主要产品及业务模式 报告期内，公司主要经营品种可分为自主生产药品和第三方合作药品两大类，根据不同产品品种特性，结合公司所具有的资源及优势，形成不同的业务模式，具体可分为：（一）自主生产药品业务，（二）第三方合作药品业务，（三）原料药业务，（四）药品原材料销售业务，（五）药品推广服务业务。
2、适用于成人及儿童急、慢性腹泻的蒙脱石散（贝易平?），2018年6月通过一致性评价。质量标准提升的补充申请于2022年3月7日获得审评。 3、民族药产品，适用于气滞血瘀所致乳腺小叶增生，子宫肌瘤，卵巢囊肿的彝药古方红金消结片（美消丹?）。 4、适用于消化不良、腹胀、嗳气、恶心、呕吐、腹部胀痛的多潘立酮片（维动啉?），2019年9月通过一致性评价，2020年8月在第三批国家集采中中标，2023年1月在河南省牵头十六省(区、兵团)药品联盟采购中中标。 5、适用于治疗骨关节炎、类风湿性关节炎和强直性脊椎炎等引起的疼痛和炎症的醋氯芬酸肠溶片（维朴芬?）。 此外，公司还生产具备较强市场竞争力的仿制药产品阿奇霉素胶囊、氯雷他定片等。 公司全资二级子公司维奥制药自产的米格列醇原料、醋氯芬酸原料在生产工艺和质量控制方面具备优势，已形成部分原料药对外销售，其中醋氯芬酸原料药已成为国内市场该原料主要提供商，占据绝大部分市场份额。 第三方合作药品中的瓜蒌皮注射液（新通?）、盐酸纳美芬注射液（易美芬?）均为公司与知名药企合作开发产品，公司与生产企业共同开发新药品种，生产企业取得生产注册批件并负责生产，公司负责药品的推广。 1、瓜蒌皮注射液（新通?）的合作模式为：公司负责原材料瓜蒌皮的独家供应；上海医药采购公司的瓜蒌皮原材料后，负责瓜蒌皮注射液的生产，并将产品的推广权授予公司。 2、盐酸纳美芬注射液（易美芬?）的合作模式为：公司拥有盐酸纳美芬注射液的专利权和商标权，子公司北京康元与西安利君共同拥有新药证书，西安利君拥有生产注册批件并负责产品的生产和质量控制，公司享有产品的全国独家推广权。 3、卡贝缩宫素注射液（鑫诺舒?）的合作模式为：圣诺制药拥有卡贝缩宫素注射液的生产批件，负责产品的生产和质量控制，并授权公司使用鑫诺舒?商标；公司拥有卡贝缩宫素注射液的全国总推广权及鑫诺舒?商标的使用权。 4、地高辛注射液（驰乐?）、注射用多种维生素（12）（卫美佳?）、醋酸钠林格注射液（维力能?）、大株红景天注射液、注射用磷酸川芎嗪（非可安?）、多种微量元素注射液（卫衡素?）、盐酸二甲弗林注射液（忆复新?）等产品由控股子公司博斯泰接受上游生产/销售企业的委托在内蒙古区域进行营销推广，其中地高辛注射液、盐酸二甲弗林注射液同时也在辽宁进行营销推广。 公司与第三方合作厂家数年来合作良好，未发生任何争议或纠纷。目前合作厂家资质优异，质量稳定，产品供应能得到保障，产品市场开发如期、有序进行。 （二）报告期内公司所处的行业情况 2023年是全面贯彻落实党的二十大精神的开局之年，是全面建设社会主义现代化国家、向第二个百年奋斗目标进军的关键一年。今年上半年，国家常态化开展医保目录调整工作，稳步推进2022版医保目录的落地，并出台了新版医保目录调整方案意见稿；一致性评价方面，CDE受理号达到4984个（补充申请计），涉及929家企业的720个品种，相较去年同期有所上升；此外，国家医保局、卫健委、药监等部门也纷纷印发相关文件来指导各项工作的开展，其中，医保局发文主要包含医疗费用保障、医保基金监管、药品价格管理、医保定点管理、门诊共济、跨省异地就医等内容；卫健委则涉及公立医院改革、医疗卫生服务、合理用药、分级诊疗、疾病防控等内容；药监部门主要针对药品标准、参比制剂、审评审批、药品监管等内容发布相关政策文件。各项政策的有序推进，以及国家对安全环保、能源双控要求的不断提高，医药行业迎来全方面的监管，药品的创新、高质量、成本优化将成为药企未来的核心竞争力。 根据国家统计局数据显示，2023年1-6月全国规模以上医药制造业企业实现营业收入人民币12,496.00亿元，同比下降2.90%；实现利润总额人民币1,794.50亿元，同比下降17.10%。随着国家对卫生医疗事业的重视程度的不断提升，人民群众的健康意识也更加科学、理性，国内对高质量医疗卫生服务的需求将持续高速增长，给全行业带来巨大的发展机遇。 （三）报告期的经营情况 结合董事会制定的中短期“稳定型”战略规划，持续推进“行稳致远、安全合规、高质量发展；聚焦主业，以产品为核心；履行社会责任、为利益相关者创造最大价值”的工作目标，继续深化销售精细化和专业化管理，优化整理商业渠道，推进标杆市场建设，赋能推广商和终端用户；根据临床需求及痛点制定重点产品品牌策略，建立产品的差异化竞争优势，保持重点产品的增长；坚持贯彻“降本增效、提质增效”，不断优化生产工艺，通过精细化生产管理，保障产品品质和有效控制成本；加强绩效体系和机制的建设，引进优秀人才，调整团队成员，激发团队活力。报告期内实现营业收入37,643.55万元，较上年同期略下降2.40%；归属于上市公司股东净利润1,408.08万元，较上年同期增长17.59%。 在坚持质量第一的原则下，公司严格执行《药品生产管理质量规范》，优化质量管理体系，加强生产过程中的质量监控，加强GMP知识培训，报告期内，成品合格率为100%。坚持“安全第一，预防为主”的原则，常规化进行安全培训及安全隐患排查治理，组织进行危险废弃物、废气处置应急演练等，报告期内，实现了重大安全事故零发生的目标。报告期内，各生产车间均根据污染因子配套建设污染治理设施并定期监测，保证废水、废气、挥发性有机物、颗粒物等达标排放，未发生过重大环境问题，也未发生重大环境污染事故。 二、核心竞争力分析 1、产品优势： 公司重点经营的产品均在品质、资质上具有突出特点，全部列入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》（2022年版），部分产品列入国家基本药物目录，具备全国独家、首家仿制等优势，在细分市场上均具有较强的竞争力和较好的成长空间。 （1）如适用于2型糖尿病的最新一代α-糖苷酶抑制剂-米格列醇片（奥恬苹?），为国内首仿，在我国米格列醇制剂市场的市场份额连年稳居首位。2020年4月首批通过一致性评价，2021年6月中选第五批国家药品集中采购，中标区域有北京、河北、山西、内蒙古、上海、江苏、安徽、江西、河南、广东、重庆、四川、西藏、陕西、青海、新疆（含兵团）共16个省市。2023年1月第一顺位中标河南省牵头十六省(区、兵团)药品联盟采购，2023年5月在江苏省牵头苏桂陕三省联盟接续采购第三顺位中选。本品是成都市地方名优产品推荐目录、四川名牌产品。 米格列醇是既能降低餐后血糖，又能减少低血糖发生的主要口服降糖品种之一，其独特分子结构带来的无肝功能损伤风险，以及对2型糖尿病控糖疗效具有明显的优势，使其受到国内外众多糖尿病防治指南的一线推荐，在《中国老年2型糖尿病临床诊疗指南（2022版）》中，米格列醇再次以安全性和疗效得到老年2型糖尿病慢病管理的积极推荐。 公司自产米格列醇原料药，具有原料药及制剂生产一体化优势，使公司的业务受上游行业影响较小，并使该产品的成本得到有效控制。 （2）适用于冠心病、心绞痛的瓜蒌皮注射液（新通?），是祛瘀化痰剂中唯一获批用于痰浊阻络型冠心病的中药注射剂；是2018年《中成药临床应用指南》心血管疾病分册推荐品种，2022版国家医保目录乙类品种。公司主导产品有效成分定性定量分析、生产工艺标准提升、道地中药材种植、产品指纹图谱检测等先进技术，确保中药制剂产品质量的优良性和稳定性，处于国内领先地位。 （3）适用于预防经阴道分娩或剖宫产子宫收缩乏力而导致的产后出血的卡贝缩宫素注射液（鑫诺舒?），为国内首仿药， 2014年《产后出血处理与预防指南》，2018年《产后出血预防指南荟萃》首推产品，在2017年版医保目录中，本产品取消了“限抢救”的备注，不再受限于抢救使用，2018年《WHO建议：应用子宫收缩剂预防产后出血》、2019年《国际共识声明：剖腹产期间宫缩剂应用》均评价卡贝缩宫素为替代缩宫素的一线长效宫缩剂。 （4）红金消结片（美消丹?），属于国家基本药物目录品种，2018年《中成药临床应用指南》-妇科、外科疾病分册推荐品种。经典彝药古方、组方精妙、采用三七原料质量高、道地药材、品质保证，广泛适用于乳腺增生、子宫肌瘤和卵巢囊肿；是乳房疼痛到慢性盆腔痛、妇科伴随乳腺疾病的临床优选。 （5）适用于消化不良、腹胀、嗳气、恶心、呕吐、腹部胀痛的多潘立酮片（维动啉?），于2019年9月首家通过一致性评价并收录入《中国上市药品目录集》；2020年8月20日，在第三批国家药品集中采购中中标。2023 年1月在河南省牵头十六省(区、兵团)药品联盟采购中中标。 （6）适用于成人及儿童急、慢性腹泻的蒙脱石散（贝易平?），于2018年6月获得国家药品监督管理局核准签发的关于蒙脱石散（3g）的《药品补充批件》，为国内首批通过一致性评价的蒙脱石散产品，广泛应用于儿童腹泻，肠道综合疾病治疗。该产品不含方英石，质量标准提升的补充申请于2022年3月7日获得审评，该标准高于行业普遍质量标准。 （7）盐酸纳美芬注射液（易美芬?），阿片受体拮抗剂，适用于各种急性中毒（酒精、有机磷、CO、镇静催眠药、阿片类物质）、严重感染、休克、昏迷、脑/脊髓损伤、脑梗塞、脑出血等，是临床急救及解除呼吸或循环抑制的一线用药。 另外，凭借公司在原料药生产工艺和质量控制方面的优势，将逐步增加原料药销售业务。维奥制药生产的米格列醇原料药已取得印度和台湾医药卫生主管部门颁发的注册证书。醋氯芬酸原料药已成为国内市场该原料主要提供商，占据绝大部分市场份额。上述产品未来将构成公司业绩主要增长来源。 2、技术优势： 公司积极响应国务院办公厅《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》的号召，致力于对现有产品品质提升，确定仿制药质量一致性评价为主要研究方向之一。截至报告期末，已通过一致性评价的有蒙脱石散、多潘立酮片、米格列醇片，其中多潘立酮片、米格列醇片均在国家集采中中标。 技术创新及标准制定。公司不断进行现有产品工艺、质量的创新和改进，参与制定多项领先行业的质量标准和技术标准，在原料药及制剂生产上具有优势工艺，拥有自动化、智能化的现代生产技术。公司拥有多项专利、药品注册证、注册商标等，截至报告期末，公司拥有发明专利31件，实用新型专利20件，药品注册批件25件，注册商标82件。此外，公司产品蒙脱石散（贝易平?）质量标准提升的补充申请已获得审评，预计对扩大该产品的销售规模具有一定的推动作用。 3、平台优势： 公司规模小，人力、财力和物力资源相对有限，在生产规模、产品技术、产品的多样化等方面都无法与大企业竞争，但民营企业机制灵活，服务意识强，市场适应性好。公司开启专业化全链条服务战略，从上游原材料基地、到研发、生产，到下游各级推广商、配送商、终端客户，搭建数字化营销管理平台，集中资源打造一条全产业链服务模式，为知名药企生产商、大型配送商业及百强连锁等提供专业化精细化服务，形成稳固的战略合作。 三、主营业务分析 概述 参见“一、报告期内公司从事的主要业务”相关内容。 主要财务数据同比变动情况 单位：元
□适用 ?不适用 公司报告期利润构成或利润来源没有发生重大变动。 营业收入构成 单位：元
?适用□不适用 单位：元
□适用 ?不适用 四、非主营业务分析 ?适用□不适用 单位：元
1、资产构成重大变动情况 单位：元
□适用 ?不适用 3、以公允价值计量的资产和负债 ?适用□不适用 单位：元
主要系公司购买的理财本金赎回。 报告期内公司主要资产计量属性是否发生重大变化 □是 ?否 4、截至报告期末的资产权利受限情况 截止到2023年6月30日受限货币资金为45,000,000.00元，主要系本报告期未决诉讼法院冻结资金。未决诉讼事项详见第十节财务报告“十四、承诺及或有事项” 单位：元
1、四川三泰医药科技有限公司、大邑斯迪绿色开发有限公司依据2005年12月14日由维奥公司、三泰公司和斯迪公司签订的一份《合作协议书》作为基础证据，向彭州市人民法院起诉了维奥制药（具体可见第十节财务报告“十四、承诺及或有事项”），法院在原告的申请下，冻结了维奥制药账户4,500万元的资金，该冻结金额对公司现金流不产生重大影响； 2、此协议是在公司收购维奥制药之前签订，所涉及品种“肾骨咀嚼片”、“五加更年胶囊”，公司从未生产和销售，对公司销售业绩不产生任何影响； 3、该案于2023年8月11日一审判决完毕，驳回原告四川三泰医药科技有限公司、大邑斯迪绿色开发有限公司全部诉讼请求，案件受理费257,739.50元、财产保全费5,000元，合计262,739.50元，由原告四川三泰医药科技有限公司、大邑斯迪绿色开发有限公司承担。如原告在判决书送达之日起15天内未上诉，则冻结资金将依法定程序解冻。 六、投资状况分析 1、总体情况 ?适用□不适用
?适用□不适用 单位：元
2、截至本报告披露日，Pier88HealthLimited于2023年7月完成再次融资，易明健康未参与Pier88HealthLimited的本次融资，持股比例 3、报告期内正在进行的重大的非股权投资情况 □适用 ?不适用 4、金融资产投资 （1）证券投资情况 □适用 ?不适用 公司报告期不存在证券投资。 （2）衍生品投资情况 □适用 ?不适用 公司报告期不存在衍生品投资。 5、募集资金使用情况 □适用 ?不适用 公司报告期无募集资金使用情况。 七、重大资产和股权出售 1、出售重大资产情况 □适用 ?不适用 公司报告期未出售重大资产。 2、出售重大股权情况 □适用 ?不适用 八、主要控股参股公司分析 ?适用□不适用 主要子公司及对公司净利润影响达10%以上的参股公司情况 单位：元
□适用 ?不适用 主要控股参股公司情况说明 公司二级子公司四川维奥制药有限公司，注册资本2,600万元，成立于1998年1月8日，经营范围：药品生产、进出口业（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动）。截至2023年6月30日，该公司总资产435,408,788.54元，净资产228,148,737.56元。本报告期主营业务收入130,797,485.50元，主营业务利润83,927,336.17元。 九、公司控制的结构化主体情况 □适用 ?不适用 十、公司面临的风险和应对措施 1、医药行业政策风险 医药行业是一个受宏观经济形势变化影响较小的行业，但是我国医药行业的监管较为严格，且监管架构、规定及执行惯例措施将会不断改变。目前国家积极推进医疗保障制度的改革，全面建立医保信用体系，积极引入第三方监管力量，强化社会监督；坚持招采合一、量价挂钩，药品集中采购常态化；完善医保目录的动态调整机制，特别强调适应基本医疗需求、强调临床价值高、强调药物经济性评价；明确推行按病种付费（DRG/DIP）为主的多元复合式医保支付方式，取消地方医保目录调整权限。随着一系列政策的深入推进，对公司规范运营、成本控制、提升产品质量和服务提出了更高的要求。 公司将密切关注行业政策动态，强化运营管理，合规生产经营，积极参与国家集采、联盟采购等，根据市场和行业规律，对公司的经营方法进行合理的调整和布局。 2、高速成长的管理风险 随着公司经营规模的不断扩张，公司的资产规模逐步增加，将会增加公司的管理难度，如果公司的管理水平跟不上扩张后的资产规模要求，将有可能会降低公司的运行效率，导致公司未来盈利不能达到预期目标。因此，存在着公司未能同步建立起相适应的管理体系、形成完善的约束机制、保证公司运营安全有效的风险。 公司将建立健全完善的法人治理和公司治理结构，提高管理水平，持续培养、储备充足的专业人才，保障公司的稳健运行。 3、药品质量安全风险 药品作为一种特殊商品，药品本身的质量直接关系社会公众的生命健康。药品生产流程长、工艺复杂、流通及使用有严格要求等特殊性使其质量受较多因素影响。原材料采购、产品生产、存储、运输及使用等过程中若出现差错，可能使产品发生物理、化学等变化，从而影响产品质量，甚至导致医疗事故。 若未来公司产品发生质量问题，将对公司的品牌及经营造成重大影响，进而对公司的经营业绩产生不利影响。 公司会严格执行药品生产GMP和药品流通GSP的规定，对药品生产过程的每个环节进行合理监控，以及后期的流通使用进行全程质量追溯，实现药品质量来源可查、去向可追、责任可究，为患者制造安第四节公司治理 一、报告期内召开的年度股东大会和临时股东大会的有关情况 1、本报告期股东大会情况
□适用 ?不适用 二、公司董事、监事、高级管理人员变动情况 ?适用□不适用
□适用 ?不适用 公司计划半年度不派发现金红利，不送红股，不以公积金转增股本。 四、公司股权激励计划、员工持股计划或其他员工激励措施的实施情况?适用□不适用 1、股权激励 1、2023年4月25日，公司召开了第三届董事会第十二次会议和第三届监事会第十一次会议，审议通过《关于回购注销2019年限制性股票激励计划部分限制性股票的议案》、《关于调整2019年限制性股票激励计划回购价格的议案》及《关于修订〈公司章程〉的议案》。公司独立董事对此发表了同意的独立意见。董事会认为：公司2019年限制性股票激励计划的第三个解除限售期于2022年11月12日限售期满，原3名激励对象陈小红、生红蕾、熊伟因个人原因于限售期满前离职，根据《2019年限制性股票激励计划（草案修订稿）》第十三章的有关规定：激励对象离职的，激励对象已获授但尚未解除限售的限制性股票不得解除限售，由公司按回购价格回购注销。因此三名离职人员共持有的4,500股未解除限售的限制性股票，需公司回购注销。（未完）  |