[中报]卫信康(603676):西藏卫信康医药股份有限公司2023年半年度报告
原标题:卫信康:西藏卫信康医药股份有限公司2023年半年度报告 一、 本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证半年度报告内容的真实性、准确性、完整性，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 二、 公司全体董事出席董事会会议。 三、 本半年度报告未经审计。 四、 公司负责人张勇、主管会计工作负责人郑艳霞及会计机构负责人（会计主管人员）姚力群声明：保证半年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 五、 董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案 无 六、 前瞻性陈述的风险声明 √适用 □不适用 本报告中所涉及的未来计划、发展战略等前瞻性描述不构成公司对投资者的承诺，敬请投资者注意投资风险。 七、 是否存在被控股股东及其他关联方非经营性占用资金情况 否 八、 是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况？ 否 九、 是否存在半数以上董事无法保证公司所披露半年度报告的真实性、准确性和完整性 否 十、 重大风险提示 报告期内，不存在对公司生产经营产生实质性影响的特别重大风险。公司已在本报告中详细阐述了对公司未来发展战略和经营目标的实现可能面临的各种风险因素及应对措施，具体内容敬请查阅本报告“第三节 管理层讨论与分析”之“五、（一）可能面对的风险”。 十一、 其他 □适用 √不适用 目录 第一节 释义 ..................................................................................................................................... 4 第二节 公司简介和主要财务指标 ................................................................................................. 4 第三节 管理层讨论与分析 ............................................................................................................. 7 第四节 公司治理 ........................................................................................................................... 26 第五节 环境与社会责任 ............................................................................................................... 27 第六节 重要事项 ........................................................................................................................... 32 第七节 股份变动及股东情况 ....................................................................................................... 36 第八节 优先股相关情况 ............................................................................................................... 39 第九节 债券相关情况 ................................................................................................................... 39 第十节 财务报告 ........................................................................................................................... 40
第一节 释义 在本报告书中，除非文义另有所指，下列词语具有如下含义：
第二节 公司简介和主要财务指标 一、 公司信息
二、 联系人和联系方式
三、 基本情况变更简介
四、 信息披露及备置地点变更情况简介
五、 公司股票简况
六、 其他有关资料 □适用 √不适用 七、 公司主要会计数据和财务指标 (一) 主要会计数据 单位：元 币种：人民币
(二) 主要财务指标
公司主要会计数据和财务指标的说明 √适用 □不适用 1、归属于上市公司股东的净利润较上年同期增加30.13%，主要系产品销量增加所致； 2、经营活动产生的现金流量净额较上年同期减少 33.01%，主要系费用化的研发支出增加及股权激励个税上期代收本期代付跨期所致。 八、 境内外会计准则下会计数据差异 □适用 √不适用 九、 非经常性损益项目和金额 √适用 □不适用 单位:元 币种:人民币
注：列示在报表“附注七、68投资收益”中的“理财产品投资收益-保本型理财”，购买此类理财产品系本公司为加强日常资金管理、提高资金利用效率而产生，发生频率较高，不影响本公司对资金的流动性管理，据此，本公司认为该类理财产品收益与本公司正常经营业务密切相关，具有可持续性，故将其认定为经常性损益。 对公司根据《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》定义界定的非经常性损益项目，以及把《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目，应说明原因。 □适用 √不适用 十、 其他 □适用 √不适用 第三节 管理层讨论与分析 一、 报告期内公司所属行业及主营业务情况说明 （一） 公司所属行业情况 公司系一家集医药研发、生产、销售为一体的综合性医药企业，根据《国民经济行业分类指引》（GB/T4754-2017），公司所处行业为“医药制造业”。 1、行业情况说明 医药工业是关系国计民生、经济发展和国家安全的战略性产业，是健康中国建设的重要基础，是满足人民健康生活需求、保障民族健康安全、构建强大公共卫生体系的重要支撑。近年来，国家颁布一系列政策措施，鼓励我国医药工业向创新驱动转型，推动医药工业实现高质量发展。深化医药卫生体制改革，全面推进健康中国建设，深入推广三明医改经验，促进优质医疗资源扩容和均衡布局，深化医疗、医保、医药联动改革，在庞大的人口、老龄化、技术创新和深化医疗改革等背景下，我国医药健康产业的潜力会加速释放。 根据国家统计局数据显示，2022年，医药制造业规模以上企业实现营业收入29,111.4亿元，同比下降1.6%；实现利润总额4,288.7亿元，同比下降31.8%。2023年1-6月，医药制造业规模以上企业实现营业收入12,496.0亿元，同比下降2.9%；实现利润总额1,794.5亿元，同比下降17.1%。 2、行业相关政策法规 《“十四五”国家药品安全及促进高质量发展规划》明确我国“十四五”期间药品安全及促进高质量发展的指导思想，以保障“十四五”期间药品安全，促进药品高质量发展，推进药品监管体系和监管能力现代化，保护和促进公众健康；《“十四五”医药工业发展规划》涵盖了基本原则、具体目标、五大任务及四项保障等方面，推动我国医药工业进入加快创新驱动发展、推动产业链现代化、更高水平融入全球产业体系的高质量发展新阶段。 （1）医疗方面 2023年2月7日，为贯彻落实《临床营养科建设与管理指南（试行）》，国家卫生健康委发布《关于公布增补临床营养科建设试点单位的通知》，确定171家单位为增补临床营养科建设试点单位，要求各试点单位按照试点方向及要求认真做好相关工作，突出重点、明确目标、加强宣传，扩大试点效果，提高临床营养诊疗能力和水平。 （2）医药方面 2023年1月13日，国家卫生健康委办公厅发布《第二批国家重点监控合理用药药品目录》（以下简称“《目录》”），《目录》的实施有助于促进合理用药，干预和减少不合理用药的发生，对于提高临床诊疗水平、控制医药费用不合理增长、维护患者健康权益具有重要意义。 2023年1月19日，国家卫生健康委办公厅发布《关于进一步加强儿童临床用药管理工作的通知》（以下简称“《通知》”），对加强儿童用药的遴选和配备管理、临床合理使用、药师配备以及处方调剂及专项点评等方面做出了安排。《通知》要求，医疗机构要建立完善儿童用药遴选制度，做好儿童用药的配备管理。开展儿科医疗服务的二级以上医疗机构要在本机构药事管理与药物治疗学委员会下成立儿童用药工作组，定期对本机构药品供应目录中儿童用药进行评估和调整。遴选儿童用药时，可不受“一品两规”和药品总品种数限制，进一步拓宽儿童用药范围。 《通知》强调，医疗机构要按照处方剂量精准调配儿童用药，特别是针对低龄儿童的药品调剂，鼓励开发可灵活调整剂量的新技术、新方法，加强个性化给药的标准化管理和质量控制，减少“剂量靠猜、分药靠掰”导致的分不准、不安全等问题。 2023年5月10日，全国卫生健康药政工作会议在京召开。会议强调，要以健全药品供应保障制度为主线，突出药品临床价值和临床需求导向，重点围绕基本药物、短缺药品、儿童药品、药品使用监测、临床综合评价等工作，奋力推进药品供应保障工作高质量发展。 （3）医保方面 2023年1月18日，国家医保局、人力资源社会保障部联合发布《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2022年）》（以下简称《2022年药品目录》），并于2023年3月1日起正式实施。《2022年药品目录》收载西药和中成药共2,967种，其中西药1,586种、中成药1,381种；中药饮片未作调整，仍为892种。本次调整共有111个药品新增进入目录，3个药品被调出目录。从谈判和竞价情况看，147个目录外药品参与谈判和竞价（含原目录内药品续约谈判），121个药品谈判或竞价成功，总体成功率达 82.3%。谈判和竞价新准入的药品，价格平均降幅达60.1%。 2023年4月11日，国家组织药品联合采购办公室发布《关于公布全国药品集中采购中选结果的通知》，第八批国家组织药品集中采购中选结果正式出炉，本次集采共有39种药品采购成功，中选药品平均降价达到56%，中选结果将于2023年7月实施（具体执行日期以各地发布通知为准）。 截至本报告期末，国家组织药品集采已覆盖 333种药品，平均降幅超 50%。根据前七批国家药品集采按集采前价格测算，涉及金额占公立医疗机构化学药和生物药年采购金额的 35%。从采购品种看，化学药、中成药、生物药三大类药品板块均有涉及，总体呈现了“价降、量升、质优”的态势。 2023年6月29日，国家医疗保障局发布了《2023年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录调整工作方案》（以下简称《方案》），标志着2023年国家医保药品目录调整工作即将启动。根据《方案》，今年的工作程序仍分为准备、申报、专家评审、谈判、公布结果5个阶段。7月1日正式启动申报，预计11月份完成谈判并公布结果。 （二） 公司主要业务情况 1、主营业务 公司以化学药品制剂及其原料药的研发、生产、销售为主营业务，在复合维生素类、微量元素类、电解质类等领域具有较强竞争力。公司秉承“责任、分享、公信、创新”的企业精神，以临床需求为导向，立足于研发创新，坚持仿创结合，不断研发具有自主知识产权的新产品。 2、主要产品 公司基于自身的研发实力，充分挖掘未被满足的临床需求，选择市场空间大、技术门槛较高 的品种开展研发，主导产品包括注射用多种维生素（12）、多种微量元素注射液、小儿多种维生 素注射液（13）、复方电解质注射液（V），已初步形成产品组合矩阵，有助于发挥协同效应、共 同发力。 核心产品及用途具体如下：
（1）采购模式 公司采购主要包含两部分内容：1）生产性物料。包含自主生产产品及研发阶段的原料药、辅料、包装材料等，合作产品制剂及部分关键原料、辅料及包装材料；2）非生产性物料。包含固定资产及服务类项目等。 生产性物料通过供产销协同的方式，控制合理库存及采购周期，制定合理的采购计划，并通过供应商管理制度，根据物料对产品质量的影响程度实施分类管理，根据和供应商合作程度的不同来实施分级管理；非生产性物料，通过招投标管理、流程优化管理、分级分类管理、需求管理以及供应商的全生命周期管理等方式，在确保产品质量的前提下，提高采购效率，降低供应链风险及采购成本。 （2）研发模式 公司以研发能力为立足之本，重视产品开发及产品线管理工作，坚持采取以自主研发为主的模式，不断开发具有自主知识产权的新产品。在研发策略方面，公司基于自身技术优势，以临床及市场需求为导向，筛选市场需求大、技术门槛高、竞争较小的品种，确立了“上市一批，储备一批，在研一批，立项一批”的梯次研发思路，同时开展药品制剂及其主要原料药的自主研究及开发。 （3）生产模式 公司采取自主生产和合作生产相结合的生产模式，其中业务合作生产方为普德药业。 1）自主生产模式：公司全资子公司白医制药为一家具备自主研发能力的高新技术企业，主要生产小容量注射剂、大容量注射剂、冻干粉针剂、吸入制剂、原料药产品。公司以白医制药为自主生产基地，开展生产活动，实行以销定产的计划管理模式。生产部根据销售计划制定全年生产计划，并分解至月，再根据库存量及生产设备的负荷情况制定月度生产计划。生产过程中严格按照GMP规范及公司制定的质量管理制度、产品生产工艺及操作规程开展生产操作。 2）合作生产模式：在MAH制度未普及的时期，公司与具备生产资质、GMP产能充裕的制药企业展开合作，经过多年的稳定合作，实现商业共赢。公司负责合作产品研究开发工作，提供药品注册申请所需的全套技术资料（包括生产工艺、原料药及制剂的质量标准和分析检测方法等），为取得合作产品的药品批准文号及药品生产提供技术支持，并承担相关费用。同时，公司享有合作产品的经销权、知识产权及处置权。合作方持有药品生产资质，负责在卫信康技术支持下申请并取得合作产品的药品批准文号，按照公司订单要求生产合作产品，负责产品的质量检验和成品保管，保证产品符合质量标准。同时，合作方应及时进行药品再注册程序，未经公司许可不得注销或转移合作产品的药品批准文号。公司负责全部合作产品的市场推广和销售工作。未经公司书面允许，合作方不得自行生产、销售合作产品。“两票制”政策下，合作产品由合作方直接销售至公司指定的药品配送企业，公司承担合作产品的全部市场管理及推广服务职责，向合作方收取专利/技术使用、商标/品牌使用、市场管理及推广服务费用。 公司主要合作产品包括注射用多种维生素（12）、蔗糖铁注射液等。 （4）销售模式 公司实行区域终端配送制的销售模式，核心产品在国内市场具有国产替代优势、生产批件较少、竞品较少，具有较强的市场竞争力。公司根据产品特点，选择实力较强的具备GSP认证资质的区域终端配送商构建覆盖全国的销售网络。 二、 报告期内核心竞争力分析 √适用 □不适用 卫信康秉承“关爱生命，维护健康”的企业使命，以临床需求为导向，立足于研发创新，坚持仿创结合，以化学药品制剂及其原料药的研发、生产、销售为主营业务，核心竞争力主要包括以下几个方面： 1、研发优势 公司研发中心涵盖化学合成、药物制剂、药物分析等环节，并形成“新型注射剂工艺技术平台”“大复方制剂技术平台”“新型冷冻干燥技术平台”等三大核心技术平台，在静脉维生素、静脉微量元素、静脉电解质等领域具备较明显的优势。公司已累计取得 15项发明专利，自 2015年至报告期末，已取得 17项新药证书、13个药品 19个注册批件，拥有主要在研新产品项目40多个。 2、产品优势 公司基于自身的研发实力及临床需求，选择了市场空间较大、技术门槛较高、竞争格局良好的差异化赛道品种开展研发，核心产品具有国产替代优势、处于细分市场领先地位。公司研发的产品多为填补国内市场空白或竞品较少的品种，市场竞争力强，通过多年不断的研发创新，公司现已形成产品结构优良，具有市场前景的肠外营养领域产品矩阵。其中，公司核心产品注射用多种维生素（12）、多种微量元素注射液是国内首仿、国产独家品种、国家医保目录（乙类）品种；小儿多种维生素注射液（13）是国内首仿、国内独家品种、国家医保目录（乙类）品种；复方电解质注射液（V）是国内首仿品种；吸入用乙酰半胱氨酸溶液、小儿复方氨基酸注射液（19AA-Ⅰ）、复方氨基酸注射液（20AA）等多项重点产品被列入国家医保目录。 3、营销优势 公司产品市场竞争优势明显，通过营销网络构建，为医疗机构提供系列的满足临床需求的优质产品。公司营销、推广服务网络建设通过专业的药品经营企业、区域服务商数据库选择区域终端网络覆盖广的医药销售公司、区域服务公司作为区域药品配送商、区域服务商，公司销售网络目前已覆盖全国主要省市。 4、管理优势 公司通过优化资源配置，实施专业化整合，构建了扁平化管理，高效能运转的体系，形成了集约化、高效化、专业化的企业管理模式。在管理运作方面已形成制度化、规范化管理体系，推行精细化管理，建立经营、财务、绩效三位一体的信息共享系统。 5、激励机制 公司秉承“责任、分享、公信、创新”的企业精神，2021年实施限制性股票激励计划，2022年完成股权激励计划首次及预留授予部分的首期解锁上市工作。股权激励计划的落地有助于公司薪酬结构的优化、保持核心团队稳定性、实现中长期业绩稳定发展。 公司始终秉承“以人为本、共求卓越”的人才理念，优化人才梯队建设，通过多元化激励机制提升人才的稳定性、充分激发组织活力，为公司的持续发展提供坚实的人力资源保障。 三、 经营情况的讨论与分析 2023年是全面贯彻落实党的二十大精神的开局之年，面对医药工业高质量发展和稳增长的重要任务，在“健康中国”战略的大背景下，卫信康坚守初心、踔厉奋发、勇毅前行，在由全国工商联医药业商会主办的“2022-2023年度中国医药行业最具影响力榜单”评选中荣获“医药制造业百强”称号、“医药行业成长50强企业”称号、“守法诚信企业”称号。 报告期内，公司实现营业收入 7.49亿元，同比增长 12.18%，实现归属于上市公司股东的净利润1.34亿元，同比增长30.13%；实现归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润1.31亿元，同比增长29.32%。报告期内，公司经营情况如下： （一）公司重点产品情况 1、注射用多种维生素（12），为国内首仿、国产独家品种、国家医保目录（乙类）品种、国家基药目录品种，已完成30个省级行政区域的中标/挂网；多年来在同类产品市场中均保持在80%以上的市场份额。 2、多种微量元素注射液，为国内首仿、国产独家品种、国家医保目录（乙类）品种，已完成28个省级行政区域的中标/挂网，为实现销售增长打下了良好的基础。2023年上半年，该产品实现销售收入8,692.99万元，同比增长3.68%；根据米内网数据显示，2022年，多种微量元素注射剂类产品（含多种微量元素注射液(I)、多种微量元素注射液(II)、多种微量元素注射液）市场终端销售额17.62亿元，同比增长11.98%。 3、小儿多种维生素注射液（13），为国内首仿、国内独家品种，2023年 1月通过国家医保局组织的国家医保谈判，纳入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2022年）》。 已完成31个省级行政区域的中标/挂网，销售聚焦儿科医院、综合医院儿科科室，为该产品的销售增长奠定坚实基础。2023年上半年，该产品实现销售收入2,223.60万元，同比增长8.61%。 4、公司近年其它新获批产品包括： （1）小儿复方氨基酸注射液（19AA-Ⅰ），为国家医保目录（乙类）品种，系该品种首家通过一致性评价的企业。报告期内，公司积极开展各省级行政区域的中标/挂网工作，已完成30个省级行政区域的中标/挂网。该产品系静脉用胃肠外营养输液，为多种氨基酸组成的复方制剂，适用于婴幼儿（包括低体重儿）及小儿的肠外营养支持； （2）复方氨基酸注射液（20AA）,为国家医保目录（乙类）品种，系该品种首家通过一致性评价的企业，已完成26个省级行政区域的中标/挂网。该产品系静脉用胃肠外营养输液，为多种氨基酸组成的复方制剂，适用于严重肝功能不全和即将或者已经发展为肝性脑病患者，为其肠外营养提供氨基酸； （3）注射用多种维生素（13）（10/3），已完成16个省级行政区域的中标/挂网。该产品系静脉用胃肠外营养药品，为13种维生素组成的复方制剂，适用于接受肠外营养的成人和11岁及以上儿童维生素缺乏的预防； （4）复方电解质注射液（V），为国内首仿品种，已完成25个省级行政区域的中标/挂网。 该产品系静脉电解质类用药，适用于成人，可作为水、电解质的补充源和碱化剂； 复方电解质注射液（Ⅱ），已完成19个省级行政区域的中标/挂网。该产品系静脉电解质类用药，适用于治疗伴随或预期出现酸中毒的等渗性脱水，补充细胞外液的丢失； （5）吸入用乙酰半胱氨酸溶液，为国家医保目录（乙类）品种，已完成27个省级行政区域的中标/挂网。该产品系呼吸系统类用药，适用于治疗浓稠粘液分泌物过多的呼吸道疾病，如：急性支气管炎、慢性支气管炎及其病情恶化者、肺气肿、粘稠物阻塞症以及支气管扩张症。 （二）公司重点经营情况 1、 研发提质增效，步入产品收获期 公司全面响应国家医改政策，以推动药品高质量发展为主线，积极推进仿制药质量和疗效一致性评价工作，抢仿高难度、高壁垒产品和领先上市的优势品种，坚持创新驱动战略，加大研发投入力度，优化产品立项布局和结构，持续优化产品工艺，不断开发具有自主知识产权的新产品；除自主研发外，公司积极拓展产品获取渠道，通过BD、联合开发等多方式加快产品获取速度、完善公司产品矩阵，适时合理发展创新药；打造研发创新实力，持续优化原有实验室的管理、改造及维护，完成南京实验室建设；厚植研发人才“沃土”，通过建立多元化的激励考核机制，吸引和保留研发人才，激活团队潜力，为公司的创新驱动战略注入持续动力。报告期内，公司产品盐酸多巴胺注射液取得药品注册证书，复方电解质注射液（Ⅱ）一致性评价申请获得受理，吸入用乙酰半胱氨酸溶液按照化药4类药品注册申请获得受理，40多项主要在研项目研发进度符合预期，预计2023年下半年公司将有1-2个产品取得审批结论。 截至本报告披露日，重点在研项目进展情况如下：
2、强化工业体系建设，有力承接新品落地 产品质量是企业赖以生存的基础，公司高度重视产品质量，始终坚持推行全面质量管理，坚持精益生产和精细化管理原则，将药品质量从研发阶段抓起，严格控制技术转移、采购、生产、检验、仓储、物流等各个环节，持续推进GMP常态化管理。 报告期内，公司继续加强工业体系建设，对原料药、制剂车间进行局部升级改造，提升瓶颈工序的产出能力，优化生产模式，生产效率得到了进一步的提升。公司下属企业白医制药获得了盐酸多巴胺注射液2个规格产品的生产批件，新产品的商业化转化承接能力不断提升。在质量管理方面，白医制药严格执行GMP，完成各类验证210余项，顺利通过了各级监管部门的监督检查。 同时，公司不断完善药品全生命周期管理，建立了符合药品上市许可持有人的质量管理体系；在技术改造方面，完成了生产大楼产能升级改造、技术升级改造、大输液生产线系统升级改造等，进一步扩大了产能，满足了公司日益增长的商业化生产的需求，同时为新产品技术转移承接提供有力保障；在安全环保方面，积极开展安全隐患排查，严格遵守环境保护相关规定，强化安全环保工作责任制，工厂运营安全有序。 3、根据产品特点，精准定位产品策略 报告期内，公司持续推进业财融合一体化建设，数字化、信息化赋能业务精细化管理；继续整合营销资源，强化以事业部为核心的营销体系，推进产品负责人制，深化营销组织变革。 针对注射用多种维生素（12）、小儿多种维生素注射液（13）、多种微量元素注射液等重点品种，制定重点市场的差异化销售策略；针对复方电解质注射液（V）、复方电解质注射液（Ⅱ）等潜力品种，通过精细化管理，靶向发力、精准施策，充分挖掘潜力品种的市场深度及广度；针对竞争较为充分的品种，公司以质量、成本和供应链管理为核心竞争力，积极参与省级药品集中采购项目，其中，蔗糖铁注射液、门冬氨酸钾注射液、注射用己酮可可碱、混合糖电解质注射液等产品在多个省级带量采购中均有中选，进一步拓展了市场份额。 报告期内公司经营情况的重大变化，以及报告期内发生的对公司经营情况有重大影响和预计未来会有重大影响的事项 □适用 √不适用 四、报告期内主要经营情况 (一) 主营业务分析 1 财务报表相关科目变动分析表 单位：元 币种：人民币
研发费用变动原因说明：主要系本期研发投入增加所致； 经营活动产生的现金流量净额变动原因说明：主要系费用化的研发支出增加及股权激励个税上期代收本期代付跨期所致。 2 本期公司业务类型、利润构成或利润来源发生重大变动的详细说明 □适用 √不适用 (二) 非主营业务导致利润重大变化的说明 □适用 √不适用 (三) 资产、负债情况分析 √适用 □不适用 1. 资产及负债状况 单位：元
其他说明 无。 2. 境外资产情况 √适用 □不适用 (1) 资产规模 其中：境外资产26,515,495.59（单位：元 币种：人民币），占总资产的比例为1.56%。 (2) 境外资产占比较高的相关说明 □适用 √不适用 其他说明 无。 3. 截至报告期末主要资产受限情况 □适用 √不适用 4. 其他说明 □适用 √不适用 (四) 投资状况分析 1. 对外股权投资总体分析 √适用 □不适用
(1).重大的股权投资 □适用 √不适用 (2).重大的非股权投资 □适用 √不适用 (3).以公允价值计量的金融资产 √适用 □不适用 单位：元 币种：人民币
证券投资情况 □适用 √不适用 证券投资情况的说明 □适用 √不适用 私募基金投资情况 √适用 □不适用 单位：元 币种：人民币
衍生品投资情况 □适用 √不适用 (五) 重大资产和股权出售 □适用 √不适用 (六) 主要控股参股公司分析 √适用 □不适用 单位：万元
(七) 公司控制的结构化主体情况 □适用 √不适用 五、其他披露事项 (一) 可能面对的风险 √适用 □不适用 1、政策风险 医药产业是我国重点发展的行业之一，医药产品是关系人民生命健康和安全的特殊商品；同时，医药产业又是一个受监管程度较高的行业，国家医保、药品监管部门、卫生健康、工业和信息化、科技和知识产权等多个政府部门、部委和机构，在各自的权限范围内，制订相关的政策法规，对整个行业实施监管。在“三医联动”愈发紧密的大环境下，国家和地方的集中带量采购、医保支付方式和支付价格调整、基药目录调整等系列新政策的实施及推进，在不断完善促进医药行业有序健康发展的同时，可能会使行业运行模式产生较大的变化，对企业造成一定的影响。 公司将密切关注行业政策的变化，加强政策的解读与分析，积极应对。结合公司的产品优势，适时调整经营策略。 2、主要产品被进一步仿制的风险 公司基于自身的研发实力及临床需求，选择了市场空间较大、技术门槛较高的品种开展研发，目前，已经上市销售的主要产品包括注射用多种维生素（12）、多种微量元素注射液、小儿多种维生素注射液（13）、门冬氨酸钾注射液等，这些产品存在被其他制药企业进一步仿制的可能。如果其他制药企业成功仿制并推向市场销售，可能会导致公司主要产品市场份额下降，从而影响公司经营业绩。 公司将继续做好产品的市场推广工作，同时，加速已经开展的主要产品替代或升级产品开发，3、业务合作的风险 为了充分利用医药行业充裕的 GMP产能，提高现有资源利用效率，公司在研发技术优势和销售优势的基础上，采用了部分产品开展业务合作的模式，即通过技术输出和市场品牌管理，由合作方生产企业申请产品的生产批件并进行生产，公司负责合作产品的全国独家总经销。公司拥有合作产品的专利/技术、商标/品牌等，同时承担市场组织管理和推广工作，包括提供市场策略、市场准入（包括物价备案、招标投标等）、学术、产品推广以及客户开发、跟踪、维护等。 合作模式增强了公司及合作方的盈利能力，也带来了合作方违反合作协议的商业风险。公司在协议中已通过知识产权保护条款、违约责任条款等对自身利益实施保护，但仍然不能从根本上排除对方的违约可能。一旦合作方违约，将影响公司主导产品的市场供应，进而影响公司经营业绩。 公司将继续保持与合作方的良好沟通与合作，密切关注合作方的重大经营变化，同时扩大自有生产产品的销售规模及竞争力，降低因合作变化给公司带来的风险。 4、药品价格调整的市场风险 国家发改委自 1998年以来对医药市场进行了多次降价，近年来，国家卫计委等监管部门相继出台了各项通知，控制药占比、控制医疗费用的增长幅度。随着行业主管部门不断改进完善药品价格体制，健全医疗保险制度、药品集中采购常态化、医保目录谈判、二次议价等制度，进一步强化医保控费执行力度，公司产品销售价格将在较长周期内面临下调风险，对公司盈利能力产生不利影响。 公司将及时关注价格下降的调整预期，开拓未覆盖的中下级市场，优化终端配送渠道、扩大销售规模，努力减少因价格下调对公司盈利水平带来的影响。 5、药品质量安全风险 药品作为一种特殊商品，药品本身的质量直接关系使用者的生命健康。药品工艺复杂，生产、流通等环节的特殊性使其质量受较多因素影响。原材料采购、产品生产、存储、运输及使用等过程中若出现疏漏，可能使产品质量发生变化。若未来公司自有生产或合作产品发生质量问题，将对公司的品牌及经营造成不利影响，进而影响公司经营业绩。 公司高度重视产品质量，严格按照新版 GMP、GSP要求规范生产、销售管理体系，加强供应商管理、持续提升管理水平、保证产品安全，降低因产品质量产生的风险。 6、研发风险 公司在研产品较多，药品研发具有高投入、高风险、高附加值和周期长的特点，药品的研发从前期立项筛选、产品开发、质量控制、药品注册、临床研究等到报批投产的周期长、环节多，容易受到的不确定性影响因素多，产品上市后是否有良好的市场前景和经济回报也具有不确定性。 公司将积极规范研发工作流程，建立有效风险评估及防控机制，完善组织架构及项目激励制度，力求产品研发风险可控。 (二) 其他披露事项 □适用 √不适用 第四节 公司治理 一、 股东大会情况简介
表决权恢复的优先股股东请求召开临时股东大会 □适用 √不适用 股东大会情况说明 □适用 √不适用 二、 公司董事、监事、高级管理人员变动情况 □适用 √不适用 公司董事、监事、高级管理人员变动的情况说明 □适用 √不适用 三、利润分配或资本公积金转增预案 半年度拟定的利润分配预案、公积金转增股本预案
四、公司股权激励计划、员工持股计划或其他员工激励措施的情况及其影响 (一) 相关股权激励事项已在临时公告披露且后续实施无进展或变化的 □适用 √不适用 (二) 临时公告未披露或有后续进展的激励情况 股权激励情况 □适用 √不适用 其他说明 （未完）  |