[中报]康华生物(300841):2023年半年度报告
原标题:康华生物:2023年半年度报告 公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证半年度报告内容的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 公司负责人王振滔、主管会计工作负责人吴文年及会计机构负责人(会计主管人员)刘萍声明：保证本半年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 所有董事均已出席了审议本次半年报的董事会会议。 本报告中如有涉及未来的计划、业绩预测等方面的内容，均不构成本公司对任何投资者及相关人士的承诺，投资者及相关人士均应对此保持足够的风险认识，并且应当理解计划、预测与承诺之间的差异。 公司在本报告第三节“管理层讨论与分析”之“十、公司面临的风险和应对措施”部分，详细披露了公司经营中可能存在的风险及应对措施，敬请投资者关注相关内容。 公司计划不派发现金红利，不送红股，不以公积金转增股本。 目录 第一节重要提示、目录和释义.................................................................................................................................2 第二节公司简介和主要财务指标.............................................................................................................................7 第三节管理层讨论与分析.......................................................................................................................................10 第四节公司治理.......................................................................................................................................................22 第五节环境和社会责任...........................................................................................................................................24 第六节重要事项.......................................................................................................................................................28 第七节股份变动及股东情况...................................................................................................................................50 第八节优先股相关情况...........................................................................................................................................56 第九节债券相关情况...............................................................................................................................................57 第十节财务报告.......................................................................................................................................................58 备查文件目录 （一）载有公司负责人、主管会计工作负责人、会计机构负责人（会计主管人员）签名并盖章的财务报表。 （二）经公司法定代表人签字和公司盖章的2023年半年度报告全文和摘要。 （三）报告期内在中国证监会指定信息披露载体上公开披露过的所有公司文件的正本及公告的原稿。 公司将上述文件的原件或具有法律效力的复印件置备于公司董事会办公室。 释义
一、公司简介
1、公司联系方式 公司注册地址、公司办公地址及其邮政编码、公司网址、电子信箱等在报告期是否变化□适用?不适用 公司注册地址、公司办公地址及其邮政编码、公司网址、电子信箱等在报告期无变化，具体可参见2022年年报。 2、信息披露及备置地点 信息披露及备置地点在报告期是否变化 □适用?不适用 公司披露半年度报告的证券交易所网站和媒体名称及网址，公司半年度报告备置地在报告期无变化，具体可参见2022年 年报。 3、注册变更情况 注册情况在报告期是否变更情况 □适用?不适用 公司注册情况在报告期无变化，具体可参见2022年年报。 四、主要会计数据和财务指标 公司是否需追溯调整或重述以前年度会计数据 □是?否
1、同时按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况□适用?不适用 公司报告期不存在按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 2、同时按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况□适用?不适用 公司报告期不存在按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 六、非经常性损益项目及金额 ?适用□不适用 单位：元
□适用?不适用 公司不存在其他符合非经常性损益定义的损益项目的具体情况。 将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益 项目的情况说明 □适用?不适用 公司不存在将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为 经常性损益的项目的情形。 第三节管理层讨论与分析 一、报告期内公司从事的主要业务 （一）公司所属行业发展情况 公司主要从事疫苗的研发、生产与销售，根据国家统计局发布的国民经济行业分类（GB/T4754-2017），公司所属行业为医药制造业中的“生物药品制品制造（C276）”，细分行业为疫苗制造行业。根据《中华人民共和国疫苗管理法》 规定，疫苗是指为预防、控制疾病的发生、流行，用于人体免疫接种的预防性生物制品，包括免疫规划疫苗和非免疫规 划疫苗。 疫苗是最具成本效益、最有效的预防控制传染病的手段，世界各国均将预防接种列为最优先的公共预防服务项目。 经多年发展，疫苗已进入到精制冻干类疫苗、人源细胞疫苗、基因工程疫苗、mRNA等预防类疫苗的发展黄金期阶段， 尤其近几年，mRNA疫苗、重组蛋白疫苗、病毒载体疫苗等多个新平台和新技术被突破性地应用到新冠疫苗的研究和开 发过程中，加速了新一轮疫苗创新技术变革的到来。根据弗若斯特沙利文研究报告，2017年至2021年，全球人用疫苗 市场规模从约277亿美元增长至约460亿美元，复合年增长率为13.5%。全球人用疫苗市场将在民众健康意识、传染病 2025 831 治疗和预防需求、消费能力增长的驱动下持续快速增长。随着未来更多疫苗的研发和上市，预计 年将达到约 亿美元，2030年将达到1,310亿美元。 我国疫苗产业目前已建立了完备的科研、生产、流通和终端监控网络体系，随着近年来生物疫苗产业的发展，我国 众多疫苗企业不断加大重磅产品布局及技术路径研究，在技术、生产工艺、原研创新等方面实现较大进步，同时，随着 民众生活水平的提高、对疫苗使用安全意识的增强、疫苗可及性和可担负性不断提升和国际化战略的推进以及相关有利 2030 3,400 政策等的支持，我国疫苗产业发展存在巨大潜力。弗若斯特沙利文预测，中国疫苗市场规模将于 年超过 亿元，2020年至2030年复合年增长率为15.95%，高于全球疫苗市场规模增速，且呈现快速增长的发展趋势。 （二）报告期内公司主要业务及产品 公司自2004年成立以来，一直专注于生物医药领域，为综合性研究、开发、经营一体化的疫苗企业，同时为国内首 家生产并销售人二倍体细胞狂犬病疫苗的疫苗企业。报告期内，公司主营业务未发生重大变化。 公司目前已实现上市销售的产品为冻干人用狂犬病疫苗（人二倍体细胞）和ACYW135群脑膜炎球菌多糖疫苗，均由公司自主独立研发，其中冻干人用狂犬病疫苗（人二倍体细胞）为公司核心产品。具体情况如下：
滴度的中和抗体，不良反应发生率低。公司冻干人用狂犬病疫苗（人二倍体细胞）采用国内领先的“100L大体积生物反 应器微载体规模化培养、扩增人二倍体细胞技术”，经层析纯化，为国内首个上市销售的人二倍体细胞狂犬病疫苗，打破 了国内狂犬病疫苗一直沿用动物细胞制备的局限，具有“无引入动物源细胞残留DNA和动物源细胞蛋白”、安全性高、免 疫原性好、保护持续时间长等优势。公司冻干人用狂犬病疫苗（人二倍体细胞）先后被授予“国家重点新产品”、“四川省 战略性新兴产品”等荣誉称号，与之相关的培养技术平台获得“国家高技术研究发展计划（863计划）”支持。 （三）主要经营模式 报告期内，公司主要经营模式未发生重大变动，总体的经营模式包括研发、采购、生产、销售四个阶段。 1、研发模式 公司坚持以创新为研发导向，采取自主研发与联合研发相结合的研发模式，建立了高效的研发创新管理模式。公司 以研发中心、博士后科研工作站为依托，建立了多个疫苗研发平台，先后承担和参与了国家863计划、省科技成果转化、 省重大科技专项等项目。公司实行项目负责人制，研发工作和任务以项目形式开展，所有重大研发项目立项时均需要经 过可行性研究和严格的审批，保证研发项目的设定符合公司的发展战略、技术路线等。在大力构建与强化自主研发能力 的同时，公司积极推动外部合作，与众多高校、研究所以及研发能力突出的优秀企业建立了合作关系。 2 、采购模式 公司按照《药品生产质量管理规范》等法律法规的要求制定了完整的采购管理制度并严格实施，公司根据年度生产 计划和安全库存，结合市场讯息、供需关系等制定全年采购计划，公司设有专门的采购部门实行集中采购，公司质量部 门每年对产品原材料供应商进行供应商审计，不定期对重要的物料供应商进行现场质量审计。对于重要的原材料，公司 与优质供应商建立了长期稳定的合作关系，按需、集中、询价采购。 3 、生产模式 公司根据年度销售计划、阶段性安全库存以及产能制定生产计划，严格按照《药品管理法》、《疫苗管理法》、《药品生产质量管理规范》及其附录、《中华人民共和国药典》以及国家核准的注册工艺等法律法规的要求组织生产， 并制定了相应的管理制度、工艺规程、操作规程等技术文件，保证生产过程持续符合法定要求，符合生产质量管理规范 要求。 公司设有生产管理部门，负责按照核准生产工艺和药品注册标准组织落实生产计划；设有质量控制部门，负责原辅 材料、生产过程的样品质量检验工作，确保符合注册标准；设有质量保证部门，负责生产过程的质量监控，保证生产过 程持续符合法定要求。公司每批产品必须经过严格的生产过程控制、严格的质量检验，合格后方能报送中检院进行生物 制品批签发。 4、销售模式 公司的销售模式包括直销和经销两种模式。公司主营业务产品均为非免疫规划疫苗，境内销售全部采用直销模式， 公司疫苗产品经过省级招投标获得准入资格后，区县级疾控中心通过省级公共资源交易平台直接向公司订购疫苗产品， 公司将产品配送至疾病预防控制机构等。公司境外销售采用经销模式，公司自主研发生产的ACYW135群脑膜炎球菌多 糖疫苗已出口至海外10个国家。 （四）公司产品市场地位 报告期内，公司核心产品冻干人用狂犬病疫苗（人二倍体细胞）贡献了99.72%的营业收入。目前，Vero细胞培养狂犬病病毒技术仍为狂犬病疫苗主流的生产技术，Vero细胞基质人用狂犬病疫苗为国内狂犬疫苗市场主流产品，报告期 8 Vero 内，共有 家疫苗厂商的 细胞基质狂犬病疫苗取得批签发；由于产量低、大体积生物反应器培养人二倍体细胞难度 较大等因素，目前通过中检院批签发并实现销售的人二倍体细胞狂犬病疫苗生产企业仅公司一家，人二倍体细胞狂犬病 疫苗市场份额相对较低。 公司冻干人用狂犬病疫苗（人二倍体细胞）系国内首次攻克大体积生物反应器规模化培养、扩增人二倍体细胞技术。 自公司冻干人用狂犬病疫苗（人二倍体细胞）2014年上市以来，公司持续通过专业化学术推广、科普教育等方式，使市 场及接种者逐渐了解并认可核心产品优势，公司在狂犬病疫苗市场的品牌影响、市场渠道、产品口碑等方面得到良好发 展。 （五）业绩驱动因素 报告期内，公司营业收入主要来自核心产品冻干人用狂犬病疫苗（人二倍体细胞）的销售，公司实现营业收入63,443.91万元，同比下降3.84%；归属于上市公司股东的净利润24.820.49万元，同比下降21.37%，主要系随着研发项 目进展推进，研发投入增加，报告期内，公司研发费用10,581.33万元，同比增长55.17%。 4 —— “ ” 公司需遵守《深圳证券交易所上市公司自律监管指引第 号 创业板行业信息披露》中的药品、生物制品业务的披露要求 （一）产品研发情况 报告期内，公司研发项目共计8项，具体情况如下：
（二）产品批签发情况 报告期内，公司共有2种自主疫苗产品在售，为冻干人用狂犬病疫苗（人二倍体细胞）和ACYW135群脑膜炎球菌多糖疫苗，公司产品批签发情况如下：
间处于技改中，无批签发。 二、核心竞争力分析 （一）技术优势与产品优势明显 公司冻干人用狂犬病疫苗（人二倍体细胞）研发与产业化中创新性提出了诸多工艺及技术方法，制定了基于人二倍 体细胞培养狂犬病疫苗的全流程产业化路径。公司自主研发的“100L大体积生物反应器微载体规模化培养、扩增人二倍 体细胞”技术充分克服了大体积生物反应器微载体规模化培养人二倍体细胞在细胞种子从前期培养到后期大罐培养的放大 工艺控制及相关技术、PH、搅拌转速、溶氧等方面存在的技术难关；提高了病毒产量和收率。线性放大生产规模，降低 生产成本，批间差异更小，产品均匀性更好；同时人二倍体细胞完全在密闭的生物反应器中培养，通过全密闭管道输送 培养基和收获病毒液，大大提高了无菌保证能力。 公司冻干人用狂犬病疫苗（人二倍体细胞）采用人二倍体细胞（MRC-5细胞）为细胞基质培养狂犬病病毒，经纯化、 灭活制成冻干疫苗，具有无动物源细胞DNA残留和蛋白残留导致的潜在风险；免疫原性好、起效速率快；安全性好； 免疫持续时间长的产品优势。 （二）规范严格的产品质量控制 公司始终坚持“质量是企业第一生命线”的理念，贯彻执行“领导重视、全员参与、科学严谨、持续改进、顾客满意” 的质量方针，建立了完善的独立于生产管理的质量管理系统。公司质量管理体系对产品的立项研发、注册申报、物料进 厂、产品生产、质量检验、放行审批、上市销售、市场投诉和不良反应监测等产品的整个生命周期实行全面质量管理， 同时定期进行内审，主动收集市场信息反馈，审评质量管理系统的有效性和适用性，持续地改进与完善，不断加强产品 实现过程的质量检查和质量监督。 公司冻干人用狂犬病疫苗（人二倍体细胞）作为目前国内首个人二倍体细胞狂犬病疫苗，公司对其免疫原性、安全 性等提出更高要求，公司建立了严格的产品内控标准并执行，且多项产品内控控制指标高于《中国药典》（2020年版） 要求。公司质量保证部对疫苗的生产过程、检验过程、生产记录、检验记录、中间产品检验结果以及最终成品的检验结 果等进行审核和审查合格后，方可申请中检院批签发。公司选择国药集团医药物流有限公司等第三方大型医药物流企业 合作，先进的信息平台共享化、透明化、专业化，确保运输途中疫苗的质量与安全。 （三）优秀的研发团队与全面的研发平台布局 公司作为一家专注生物医药领域、以研发为重心的综合型疫苗企业，拥有一支高效、稳定且具有丰富的行业经验的 研发团队，现有研发人员122人，其中博士8人，高级职称6人，其中1人入选成都市产业建圈强链人才计划。同时， 公司建立了多方位的研发激励机制，有利于调动研发技术人员的工作积极性。公司现有产品整套生产工艺、技术源于公 司研发团队自主研发，公司依托自主研发的技术平台和产业化经验及能力，被认定为高新技术企业、建成了四川省企业 技术中心、博士后创新实践基地、成都市院士（专家）创新工作站、成都新型人用疫苗工程技术研究中心等多个研发平 台，并借助合作研发单位充实公司研发实力。 公司研发管线的布局以疫苗研发平台建设为核心，公司已布局mRNA疫苗平台、重组蛋白VLP疫苗平台、重组腺病毒疫苗平台、多糖蛋白结合疫苗平台、减毒活疫苗平台、灭活疫苗平台、新型疫苗佐剂平台等多个创新疫苗平台。公 司对研发投入力度不断加大，现有研发场地面积约14,000平方米，建有动物实验中心、多条中试生产线、研发实验室、 2023 10,581.33 55.17% 研发质控实验室等， 年上半年公司研发投入 万元，同比增长 。 （四）专业、优质的人才团队 人才是公司发展的核心资源，公司高度重视人才队伍建设，实施内部人才培养和外部人才引进并举的机制。公司核 心人员长期从事生物制品的研发、生产和销售等工作，拥有丰富的生物制品行业经验和技术知识，对行业的发展水平和 发展趋势有深刻的体验和认知。在专业、优秀的管理团队的领导下，公司形成了科学合理的经营理念，建立了高效的经 营管理体系并持续优化，针对公司内外经营环境的变化，公司管理团队能快速合理应对，公司整体经营能力较强，有利 于公司的长远发展。 公司本着长期发展理念，贯彻执行符合公司现状，制定了合理的绩效管理、年度考评方案以及相匹配的薪酬福利与 奖励制度，综合运用月薪、年薪、绩效奖金、年度评优、股权激励等多种形式激励员工的积极性与创造性，推动公司持 续发展。同时，公司建立了全周期、分层分级的人才培育体系，通过人才标准建立、人才盘点、人才培养等，全面提高 公司员工的综合素养与职业知识及技能，推动人才高质量自主培养，提升企业文化认可度和使命感，搭建后备人才梯队， 吸引和留住核心人才，为推动企业高质量发展奠定坚实人才基础。 （五）领先的品牌与渠道建设 公司注重品牌和渠道建设，以产品品质为基础打造品牌影响力。公司冻干人用狂犬病疫苗（人二倍体细胞）是国内 首个经中检院批签发上市销售的人二倍体细胞狂犬病疫苗，自其于2008年进入Ⅲ期临床以来，积累了丰富的临床数据； 公司积极开展产品上市后研究，与科研院校、疾控系统等第三方机构合作，对疫苗产品的免疫原性、安全性、免疫持久 性以及加强免疫等方面进行持续性研究，以合作研究成果和学术支持提高公司产品的市场认知度，并促进品牌发展。 公司采取直销模式，通过专业化学术推广、学术会议等方式进行产品使用相关信息的传递，快速提高市场认知度； 同时，公司注重公众教育，依靠线上平台、公益讲座等方式对高风险患病人群进行预防接种宣教，提高终端人群对公司 品牌的认识，维护和增强公司产品在市场竞争中的优势。通过长期的品牌建设和市场耕耘，公司已实现营业渠道广泛覆 盖，并与重要客户建立了良好合作关系，抢先占据市场，在疫苗市场中拥有了一定品牌影响力，在产品口碑及市场渠道 建设方面占据了一定优势地位。 三、主营业务分析 概述 参见“一、报告期内公司从事的主要业务”相关内容。 主要财务数据同比变动情况 单位：元
□适用?不适用 公司报告期利润构成或利润来源没有发生重大变动。 占比10%以上的产品或服务情况 ?适用□不适用
□适用?不适用 五、资产及负债状况分析 1、资产构成重大变动情况 单位：元
□适用?不适用 3、以公允价值计量的资产和负债 ?适用□不适用 单位：元
无 报告期内公司主要资产计量属性是否发生重大变化 □ ? 是 否 4、截至报告期末的资产权利受限情况 截至报告期末，公司有未到期的银行承兑汇票保证金存款12,500,369.27元，除此银行承兑汇票保证金存款外，无其他因 抵押、质押或冻结等对使用有限制、有潜在回收风险的款项。 六、投资状况分析 1、总体情况 □适用?不适用 2、报告期内获取的重大的股权投资情况 □ ? 适用 不适用 3、报告期内正在进行的重大的非股权投资情况 □ ? 适用 不适用 4、以公允价值计量的金融资产 ?适用□不适用 单位：元
? □ 适用 不适用 （1）募集资金总体使用情况 ?适用□不适用 单位：万元
?适用□不适用 单位：万元
（3）募集资金变更项目情况 □ ? 适用 不适用 公司报告期不存在募集资金变更项目情况。 6、委托理财、衍生品投资和委托贷款情况 （1）委托理财情况 □ ? 适用 不适用 公司报告期不存在委托理财。 （2）衍生品投资情况 □ ? 适用 不适用 公司报告期不存在衍生品投资。 （3）委托贷款情况 □适用?不适用 公司报告期不存在委托贷款。 七、重大资产和股权出售 1、出售重大资产情况 □ ? 适用 不适用 公司报告期未出售重大资产。 2、出售重大股权情况 □适用?不适用 八、主要控股参股公司分析 □ ? 公司报告期内无应当披露的重要控股参股公司信息。 九、公司控制的结构化主体情况 □适用?不适用 十、公司面临的风险和应对措施 1、产品结构相对不丰富的风险 报告期内，公司主营业务产品包括冻干人用狂犬病疫苗（人二倍体细胞）和ACYW135群脑膜炎球菌多糖疫苗，产品结构相对不丰富，其中，冻干人用狂犬病疫苗（人二倍体细胞）是公司的主要盈利来源。目前，已有6家企业提交了 人二倍体细胞狂犬病疫苗临床试验申请，1家企业申报了GMP认证，潜在竞争者成功研制人二倍体细胞狂犬病疫苗并实 现上市销售，可能会对公司产品的市场占有率和销售价格造成不利影响。 公司持续进行现有疫苗产品免疫效果的试验性研发，有利于提升公司产品安全性及产品生产工艺，同时，持续深化企 业品牌建设，推进营销网络建设，维护和增强公司产品在市场竞争中的优势。公司将持续推进在研产品的研发与上市， 拓展在生物医药领域的业务机会，丰富产品结构。 2、行业政策变动的风险 近年来，《疫苗管理法》、《药品管理法》等相关法律法规的颁布，国家对疫苗质量、运输、流通等方面提出了更 高要求，促进行业资源整合的同时提升了行业集中度，有助于疫苗产业健康发展，这也要求公司各个方面适应政策法规 的变化及监管部门对疫苗行业的监管要求。 公司坚持守法合规经营，不断完善研发、生产、销售等各个环节监控体系，提高自身标准，同时及时掌握政策动态， 主动应对可能发生的政策风险。 3、产品研发风险 新疫苗产品的研发需要经过临床前研究、临床研究等阶段，研发周期通常需要较长时间，并需向食品药品监督管理 部门申请临床批件、药品注册批件。由于疫苗产品具有研发周期长、技术难度大、研发风险高等特点，同时考虑到外部 环境因素的变化，疫苗产品研发成果能否顺利实现规模化生产、销售存在一定的不确定性因素。 公司遵循“产品升级换代”、“填补国内空白”的研发战略，以市场为导向，不断进行产品创新与新工艺创新，引进研 发人才，健全研发机制，在加强自主研发的同时，积极利用外部研发资源开展交流与合作，布局了多个研发方向，平衡 研发风险。 4、不良反应事件个案风险 一般疫苗预防接种不良反应是指由合格疫苗在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应，一般不会造成生 理和功能重大障碍，当受种者因其他原因，如偶合、违反说明书使用等因素，导致接种者在接种后出现不良反应归结于 疫苗质量问题。国家监管部门可能会对疫苗质量及发生不良反应事件个案的原因进行调查，同时，不良反应个案所引发 的舆论风险会对公司疫苗产品销售造成不利影响。 公司坚持质量是企业第一生命线，公司根据《疫苗管理法》、《药品生产质量管理规范》、《药品不良反应报告和 监测管理办法》相关法律法规的要求及公司实际情况建立了产品质量控制体系及不良反应处理系统，对疫苗产品的研发、 生产、流通、售后等进行全流程质量控制。 十一、报告期内接待调研、沟通、采访等活动登记表 ?适用□不适用
一、报告期内召开的年度股东大会和临时股东大会的有关情况 1、本报告期股东大会情况
□适用?不适用 二、公司董事、监事、高级管理人员变动情况 ?适用□不适用
□适用?不适用 公司计划半年度不派发现金红利，不送红股，不以公积金转增股本。 四、公司股权激励计划、员工持股计划或其他员工激励措施的实施情况?适用□不适用 1、股权激励 2021年限制性股票激励计划 2022年6月7日，公司召开第二届董事会第八次会议和第二届监事会第七次会议，审议通过了《关于调整2021年限制性股票激励计划第二类限制性股票授予价格和数量的议案》《关于2021年限制性股票激励计划第一个归属期归属条 件成就的议案》，因实施2021年度权益分派方案，2021年限制性股票授予价格调整为88.47元/股，授予数量调整为 22.50 2021 69 万股；公司 年限制性股票激励计划第一期的归属条件已经成就，同意公司为 名符合归属条件的激励对象统一办理归属事宜。监事会对第一个归属期可办理归属的激励对象名单进行了审核并发表了核查意见。 2022年7月6日，公司办理了2021年限制性股票激励计划第二类限制性股票第一个归属期归属股份的登记工作并上市流通。 2、员工持股计划的实施情况 □适用?不适用 3、其他员工激励措施 □适用?不适用 第五节环境和社会责任 一、重大环保问题情况 上市公司及其子公司是否属于环境保护部门公布的重点排污单位 ?是□否 环境保护相关政策和行业标准 报告期内，公司及子公司生产经营过程中主要遵守的环境保护法律法规如下：
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