[中报]开立医疗(300633):2023年半年度报告
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时间：2023年08月22日 19:12:59 中财网 |
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原标题:开立医疗:2023年半年度报告
深圳开立生物医疗科技股份有限公司
2023年半年度报告
2023年 8月
第一节 重要提示、目录和释义
公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证半年度报告内容的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。
公司负责人陈志强、主管会计工作负责人罗曰佐及会计机构负责人(会计主管人员)徐婷婷声明：保证本半年度报告中财务报告的真实、准确、完整。
所有董事均已出席了审议本次半年报的董事会会议。
本报告中所涉及的未来计划、发展战略等前瞻性描述不构成公司对投资者的实质承诺，能否实现取决于宏观经济、市场状况变化等多种因素，存在不确定性，并提请投资者注意公司在经营过程中面临的以下风险：
1、研发风险
近年来，公司的研发费用占当期营业收入的比例保持高位，占比接近 20%。医疗器械产品的研发成功存在较大的不确定性，产品研发面临着：研发周期较长、研发有一定失败率、研发成果产业化难度高、新产品可能不能成功注册或备案，以及新产品不能满足市场需求等一系列风险。
2、海外销售的风险
（1）汇率波动风险：随着公司对未来海外市场的进一步拓展，以及国际经济环境的变化，欧元、美元等货币对人民币汇率的波动可能会导致汇兑净损失，削弱公司出口产品的成本优势，对公司国际业务发展带来不利影响。（2）全球政治经济波动的风险：中美贸易争端、俄乌战争等事件对全球政治经济格局产生较大冲击，社会动乱或战争将直接影响医疗器械市场的需求和发展，阵营对立、经济制裁、贸易单边主义等都将给公司海外业务带来不确定性。（3）跨国诉讼风险：不同国家和地区的法律体系存在差异。如果公司产品在海外市场出现产品责任纠纷或诉讼，公司可能处于不利的地位，该等诉讼可能影响公司的声誉，并减少对公司产品的需求。
3、市场竞争风险
医疗器械市场前景广阔，市场参与者众多，属于充分竞争的市场。国际贸易一体化、国际大型医疗器械厂商不断的本土化、新的竞争者加入，都将会导致行业竞争更加激烈。
虽然公司经过长期发展，凭借技术、产品、营销网络覆盖、人才等优势，在国内外医疗诊断设备市场取得了一席之地，但如果公司不能在未来的市场竞争中保持并提升现有优势，则公司将逐渐被市场淘汰。
4、政策风险
医疗器械行业是国家重点监管行业，行业受医疗卫生政策的影响较大。现行医疗卫生政策有利于医疗器械市场扩容、规范市场竞争、鼓励医疗器械国产化。但随着医改的不断深化，医院终端成本控制将进一步加强，医疗器械招标采购比例加大，中间环节逐渐压缩，有可能将导致医疗器械产品的降价。
5、营销团队稳定性风险
医疗器械企业依靠大量销售人员、经销商进行销售，若营销管理团队的能力不能持续更新提升或与经销商合作出现问题，将直接影响公司的经营情况。
6、新增固定资产折旧的风险
公司位于深圳市光明区的医疗器械产业基地已于 2022年正式投入使用，目前处于建设中的包括松山湖开立医疗器械产研项目、深圳南山总部基地建设项目以及武汉高端医疗器械研发生产基地。上述项目将在未来几年陆续完成，完成后公司固定资产规模较目前将有大幅度增加，每年新增固定资产折旧额也将大幅提高。如果未来市场环境、技术发展等方面发生重大不利变化而导致公司新增产能不能获得预期的市场销售规模，新增固定资产折旧将对公司未来经营业绩产生一定影响。
公司计划不派发现金红利，不送红股，不以公积金转增股本。
目 录
第一节 重要提示、目录和释义 ........................................................................................................ 2
第二节 公司简介和主要财务指标 .................................................................................................... 8
第三节 管理层讨论与分析 ................................................................................................................ 11
第四节 公司治理 ................................................................................................................................ 48
第五节 环境和社会责任 .................................................................................................................... 49
第六节 重要事项 ................................................................................................................................ 50
第七节 股份变动及股东情况 ............................................................................................................ 54
第八节 优先股相关情况 .................................................................................................................... 57
第九节 债券相关情况 ........................................................................................................................ 58
第十节 财务报告 ................................................................................................................................ 59
备查文件目录
一、载有公司法定代表人、财务负责人、会计机构负责人签名并盖章的财务报表。
二、报告期内在中国证监会指定信息披露媒体上公开披露过的所有公司文件的正本及公告的原稿。
三、载有法定代表人签名的公司 2023年半年度报告文本。
四、其他有关资料。
以上备查文件的备置地点：公司董事会办公室。
释义
| 释义项 | 指 | 释义内容 |
| 本公司、公司、开立医疗 | 指 | 深圳开立生物医疗科技股份有限公司 |
| 控股股东、实际控制人 | 指 | 陈志强、吴坤祥 |
| 威尔逊 | 指 | 上海威尔逊光电仪器有限公司 |
| 和一医疗 | 指 | 上海和一医疗仪器有限公司 |
| Bioprober | 指 | Bioprober Corporation（中文名：开立科技（美国）技术中心） |
| Sonowise | 指 | SonoWise,Inc.（中文名：声慧公司） |
| 哈尔滨开立 | 指 | 哈尔滨开立科技有限公司 |
| 上海爱声 | 指 | 上海爱声生物医疗科技有限公司 |
| 武汉开立 | 指 | 开立生物医疗科技（武汉）有限公司 |
| 香港开立 | 指 | Sonoscape Medical (HongKong) Co.,Ltd（中文名：开立生物医疗科技(香港）
有限公司） |
| 株式会社ソノスケイプジャパン | 指 | 开立日本有限公司 |
| SonoScape Medical Netherlands B.V. | 指 | 开立医疗荷兰有限公司 |
| SonoScape
Medical Germany GmbH | 指 | 开立医疗德国有限公司 |
| Opticare Co.,Limited | 指 | 科光有限公司（开立医疗在香港设立的子公司） |
| SonoScape US Inc. | 指 | 开立医疗美国有限公司 |
| ООО "СОНОСКЕЙП МЕДИЦИНА
РУС" | 指 | 开立医疗俄罗斯有限公司 |
| SonoScape Medical India Private
Limited | 指 | 开立医疗印度有限公司 |
| 超声诊断设备、超声诊断仪 | 指 | 医用超声诊断设备，通过超声波检测人体组织信息并成像的装置，是临床诊
断常用的影像设备。按照成像原理，主要分为彩超和 B超两种。 |
| 彩超 | 指 | 彩色多普勒超声诊断设备，利用多普勒频移信号检测血流或组织的运动信
息，经彩色编码后，与二维灰度图像叠加显示的超声诊断设备，该设备既能
显示组织断层结构信息，又能提供血流动力学或组织运动信息。 |
| B超 | 指 | B型超声诊断设备，通过检测脉冲回波强度信息，并转换成二维灰度图像，
以反映人体组织某一断层图像的超声诊断设备。 |
| IVUS | 指 | 血管内超声（Intravenous Ultrasound，IVUS）成像设备，是指利用导管将微
型高频超声换能器导入血管腔内、检测血管断面结构信息并成像的装置，该
设备能够有效评估血管壁形态及狭窄程度。 |
| 内窥镜 | 指 | 医用内窥镜，由可弯曲部分、光源及镜头组成的一种常用的医疗器械，经人
体的天然腔道，或者是经微创小切口进入人体内，导入到将检查或手术的器
官，进行光学成像，从而为医生提供疾病诊断的图像信息，并可在器械配合
下进行手术治疗。 |
| 镜下治疗器具 | 指 | 主要指活检类、异物类、扩张类、止血及闭合类、粘膜剥离和胰胆管手术类
等器具，配合内窥镜使用，广泛运用于上下消化道及呼吸道的诊疗。 |
| 超声换能器、探头 | 指 | 在医用超声诊断设备中完成电、声转换作用的部件，超声波发射时将电脉冲
信号转换为声脉冲信号，超声波接收时将声脉冲信号转换为电脉冲信号，可
实现双向的能量转换。超声成像一般为阵列式探头，其脉冲转换质量和声场
特性将直接影响成像质量，是超声诊断设备的核心部件。 |
| 血液分析仪 | 指 | 亦称血细胞分析仪，通过电学及光学方法，检测血液中红细胞、白细胞、血
小板等成分含量的检测仪器。 |
| NMPA | 指 | 国家药品监督管理局，英文名称为"National Medical Products
Administration"，2018年 8月由原中国食品药品监督管理局（CFDA）更名为
NMPA。 |
| FDA | 指 | 美国食品和药品管理局（Food and Drug Administration，简称 FDA）针对需要
在美国上市的产品按照相应的法律、法规、标准和程序评价其安全和有效性
之后准予其上市销售的过程。 |
| CE | 指 | 欧盟对产品的认证，表示该产品符合有关欧盟指令规定的要求，并用以证实
该产品已通过了相应的合格评定程序及制造商的合格声明，并加附 CE标
志，是产品进入欧盟市场销售的准入条件。 |
| 本报告期 | 指 | 2023年 1月 1日至 2023年 6月 30日 |
| 上年同期 | 指 | 2022年 1月 1日至 2022年 6月 30日 |
第二节 公司简介和主要财务指标
一、公司简介
| 股票简称 | 开立医疗 | 股票代码 | 300633 |
| 股票上市证券交易所 | 深圳证券交易所 | | |
| 公司的中文名称 | 深圳开立生物医疗科技股份有限公司 | | |
| 公司的中文简称（如有） | 开立医疗 | | |
| 公司的外文名称（如有） | SONOSCAPE MEDICAL CORP. | | |
| 公司的外文名称缩写（如
有） | SONOSCAPE | | |
| 公司的法定代表人 | 陈志强 | | |
二、联系人和联系方式
三、其他情况
1、公司联系方式
公司注册地址、公司办公地址及其邮政编码、公司网址、电子信箱等在报告期是否变化 ?适用 □不适用
| 公司注册地址 | 深圳市南山区粤海街道麻岭社区高新中区科技中 2路 1号
深圳软件园(2期)12栋 201、202 |
| 公司注册地址的邮政编码 | 518057 |
| 公司办公地址 | 深圳市光明区光电北路 368号开立医疗大厦 |
| 公司办公地址的邮政编码 | 518107 |
| 公司网址 | http://www.sonoscape.com |
| 公司电子信箱 | [email protected] |
| 临时公告披露的指定网站查询日期（如有） | 2023年 04月 12日 |
| 临时公告披露的指定网站查询索引（如有） | http://www.cninfo.com.cn/ |
2、信息披露及备置地点
信息披露及备置地点在报告期是否变化
□适用 ?不适用
公司披露半年度报告的证券交易所网站和媒体名称及网址，公司半年度报告备置地在报告期无变化，具体可参见 2022年
年报。
3、注册变更情况
注册情况在报告期是否变更情况
□适用 ?不适用
公司注册情况在报告期无变化，具体可参见 2022年年报。
四、主要会计数据和财务指标
公司是否需追溯调整或重述以前年度会计数据
□是 ?否
| | 本报告期 | 上年同期 | 本报告期比上年同期增减 |
| 营业收入（元） | 1,043,339,390.90 | 835,528,794.61 | 24.87% |
| 归属于上市公司股东的净利润（元） | 273,059,845.78 | 174,835,885.10 | 56.18% |
| 归属于上市公司股东的扣除非经常性损
益的净利润（元） | 273,092,726.63 | 162,586,812.07 | 67.97% |
| 经营活动产生的现金流量净额（元） | 150,864,709.20 | 149,971,363.14 | 0.60% |
| 基本每股收益（元/股） | 0.6382 | 0.4086 | 56.19% |
| 稀释每股收益（元/股） | 0.6349 | 0.4086 | 55.38% |
| 加权平均净资产收益率 | 9.48% | 7.11% | 2.37% |
| | 本报告期末 | 上年度末 | 本报告期末比上年度末增减 |
| 总资产（元） | 3,692,742,172.90 | 3,544,216,145.59 | 4.19% |
| 归属于上市公司股东的净资产（元） | 3,000,049,043.36 | 2,739,802,619.18 | 9.50% |
五、境内外会计准则下会计数据差异
1、同时按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □适用 ?不适用
公司报告期不存在按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。
2、同时按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □适用 ?不适用
公司报告期不存在按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。
六、非经常性损益项目及金额
?适用 □不适用
单位：元
| 项目 | 金额 | 说明 |
| 非流动资产处置损益（包括已计提资产减值准备的冲销部分） | 288,139.03 | |
| 计入当期损益的政府补助（与公司正常经营业务密切相关，符合国家政
策规定、按照一定标准定额或定量持续享受的政府补助除外） | 12,777,452.43 | |
| | | |
| 除同公司正常经营业务相关的有效套期保值业务外，持有交易性金融资
产、交易性金融负债产生的公允价值变动损益，以及处置交易性金融资
产、交易性金融负债和可供出售金融资产取得的投资收益 | -13,726,443.95 | |
| 除上述各项之外的其他营业外收入和支出 | 49,337.14 | |
| 其他符合非经常性损益定义的损益项目 | 701,636.70 | |
| 减：所得税影响额 | 123,002.20 | |
| 合计 | -32,880.85 | |
其他符合非经常性损益定义的损益项目的具体情况：
?适用 □不适用
其他符合非经常性损益定义的损益项目系本期收到个人所得税手续费返还。
将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益
项目的情况说明
?适用 □不适用
| 项目 | 涉及金额
（元） | 原因 |
| 软件收入退税款 | 39,312,804.91 | 根据国务院《关于印发进一步鼓励软件企业和集成电路产业发展若干政策的通
知》(国发〔2011〕4号)和财政部、国家税务总局《关于软件产品增值税政策的
通知》(财税〔2011〕100号)规定，本公司享受销售自行开发生产的软件产品按
法定税率征收增值税后，对其增值税实际税负超过 3.00%的部分实行即征即退
政策。公司收到的软件收入退税款与主营业务密切相关、金额可确定，且能够
持续取得，体现公司正常的经营业绩和盈利能力，因此属于经常性损益。 |
第三节 管理层讨论与分析
一、报告期内公司从事的主要业务
一、报告期内公司所处行业情况
（一）公司所处行业的基本情况
按照国家统计局颁布的《国民经济行业分类》分类标准，公司所处行业属于第 35大类“专业设备制造业”中的“医疗仪器设备及器械制造”项下的子行业“医疗诊断、监护及治疗设备制造”。根据中国证监会《上市公司行业分类指引》（2012年修订）分类，公司属于专用设备制造业（分类代码：C35）。
医疗器械与人类生命健康息息相关，在条件允许的范围内，患者天然倾向于获得更优良的医疗服务，为提高检查、手术和治疗的效率与效果，医生也更愿意接纳更先进、更安全、更有效的医疗设备，因此随着全球经济的发展，医疗器械的技术水平、种类、覆盖科室不断提升，医疗器械行业市场规模不断扩大，各国医疗器械行业市场规模与经济发展水平正相关，在经济发展趋势未发生较大变动的背景下，医疗器械行业市场需求长期稳定。
（二）公司所处行业的发展阶段
公司目前的产品主要为超声诊断仪和电子内窥镜，两者的应用领域、行业发展状况存在较大差异： 1、超声诊断仪
从全球范围内来看，超声属于一种较为成熟的基础诊断医疗设备，行业增长较为平稳，相比 CT、MRI、X光机，超声作为四大医疗影像设备之一，具备无辐射、实时扫查、操作简便、安全系数高、检查结果快、性价比优等诸多优点，在终端医疗机构中装机数量巨大。全球超声厂家众多，欧美发达地区的超声品牌实力强劲，公司超声业务在海外经历十几年发展，已建立较为完善的营销网络渠道，海外超声收入近几年均与国内持平，保持稳定增长趋势；在国内，经过几十年的发展，我国超声产品的普及率较高，国内超声设备市场已发展至成熟期，属于增速较为稳定的阶段，未来市场增长主要来自于存量市场的设备迭代，以及分级诊疗、医疗新基建等政策带来的新医院或新科室扩建带来的需求，另外近几年来国内各级政府相继出台倡导高端医疗设备自主可控、鼓励采购国产设备等相关政策，对国产中高端超声的进口替代进程带来积极影响。
2、医用电子内窥镜
内窥镜是临床常用的医疗器械，通常可分为硬镜和软镜。软镜是消化道癌症早筛的“金标准”，由人体天然腔道深入体内，镜体较长且需具备一定柔性，光电信号传输距离较远，镜体插入部直径较小且功能集成丰富，对设计工艺及制造技术的要求更高，具有较高的技术壁垒，产品包括胃镜、肠镜、支气管镜等，广泛应用于消化科、呼吸科、耳鼻喉科等科室。硬镜在微创外科手术中应用较多，微创外科手术是指通过小切口完成治疗的方式，相比开放手术，硬镜下的微创手术具有伤口小、出血少、疼痛轻、恢复快的优势。硬镜主要包括腹腔镜、胸腔镜、关节镜等，广泛应用于普外科、胸外科、泌尿外科等科室中。
内窥镜下的微创诊疗是现代医学最重要的发展方向之一，无论是主要用于诊断筛查的软镜还是主要用于外科手术的硬镜都具有明确的临床价值。根据 Frost ＆ Sullivan预计，2020-2025年，全球医用内窥镜市场规模将维持 7.1%的复合增速，预计在 2025年将达到 286亿美元。相比欧美、日本等发达地区，我国的消化道内镜诊疗开展率、微创外科手术渗透率存在较大差距。由于饮食习惯等原因，我国属于消化系统疾病高发区域，胃癌、结直肠癌、食管癌、胰腺癌等消化道系统肿瘤在我国前十大高发癌症中占比接近一半，消化系统恶性肿瘤具有发展进程缓慢、早筛窗口期长的特点，通过软镜取活检实现肿瘤的早发现、早诊疗，能有效提高消化系统疾病的存活率，在全国范围内推行消化道肿瘤早筛已成为行业共识。硬镜主要在医院普外科使用比例较高，其中腹腔镜手术的应用最为广泛，并逐渐扩展到泌尿科、胸外科、妇科和骨科等越来越多的科室，未来国内硬镜市场有望随着不同科室间的普及迎来需求增长。
（三）公司所处行业地位
“开行业先河，立民族品牌”，是公司名称的由来，作为优秀的民族医疗器械企业，公司始终致力于研发具备独立自主知识产权、技术水平全球领先的高端医疗器械，为国产医疗器械的崛起贡献力量。
经过多年发展，公司已在国际医疗器械设备市场建立起较强的竞争优势和领先的行业地位，在超声、内镜领域已经具备较强的品牌影响力及核心竞争力，并逐渐在外科领域、血管内超声（IVUS）领域崭露头角。
（1）超声产品
公司是国内较早研发并掌握彩超设备和探头核心技术的企业，彩超技术在国内同行业中处于领先地位，公司的超声产品在市场表现突出。公司在超声领域拥有超过 200项以上的发明专利及外观专利，同时拥有上百项软件著作权，部分专利获得国家知识产权局授予的中国专利优秀奖。公司还承担了多项国公司研发生产的超声产品已覆盖高端、中端、低端等多层次用户需求，满足在全身、妇产及介入等领域的临床应用需求。自主研发的超声探头具有高密度、高灵敏度、超宽频带等技术特点，尤其在单晶探头领域处于国际先进水平。目前开立医疗具有国产超声设备厂家最为丰富的超声探头类型，包括线阵、凸阵、相控阵、容积探头、经食道、术中探头、腹腔镜探头等，所有类型均自主研发，临床应用覆盖了人体全身各器官，提供全面的临床解决方案的支撑。
近三年推出的高端彩超 S60和 P60系列产品，凭借优异的图像质量、简洁的操作流、准确的智能识别、丰富的探头配置、面向多科室的丰富临床解决方案，获得三甲医院专家的高度认可，尤其在妇产方面的临床表现与进口同档次妇产专用机相比具有一定的竞争优势。2021年开立彩超 X5作为首台入驻天和核心舱的国产医学影像设备，在航天员医疗保障及航天医学研究中发挥了重要作用。2022年，搭载第四代人工智能产前超声筛查技术凤眼 S-Fetus 4.0发布，该技术是全球首款基于动态图像对标准切面自动抓取的人工智能技术，有效的提升医生产科筛查工作效率，得到国内众多妇产领域专家的高度赞赏，进一步提升高端超声妇产领域的竞争力，在国内外均处于领先地位。
公司在超声领域不断的加大投入创新，在 2022年 12月，由开立医疗自主研发的血管内超声诊断设备，以及公司全资子公司上海爱声自主研发的一次性使用血管内超声诊断导管成功取得国家药品监督管理局（NMPA）颁发的三类医疗器械注册证。公司成为国产超声厂家中唯一一家同时具备研发和生产覆盖台式超声、便携式超声及血管内超声的高新技术企业。
目前，公司超声产品已成为超声诊断设备市场的中坚力量，在国外市场，公司率先进入壁垒较高的欧美市场，产品系列从中低端向中高端快速延伸，并在中高端市场中持续发力，国际竞争力迅速增强，在国内市场，包括三甲医院的高端市场覆盖在不断提升。公司在进一步布局更高端产品的研发，2022年 12月，公司的全新超高端超声平台已获得 CE（MDR）注册证，预期上市后将会进一步增加国产超声设备和公司的市场竞争力及品牌影响力，有望能进一步扩大市场占有率。
（2）内窥镜产品：公司作为国产消化软镜领域的龙头企业，所产内窥镜系列包括 HD350、HD400、HD500、HD550、X-2200等，全面覆盖软镜高、中、低端市场。2019年推出了聚谱成像技术（SFI），SFI、VIST同 HD-550系统相结合，为疾病的早期诊断和治疗提供了完整解决方案。结合多波长 LED光源 VLS-50系列、VLS-55系列及电子环扫超声内镜 EG-UR5、电子扇扫超声内镜 EG-UC5T等，公司在电子内窥镜高端市场竞争力进一步提升。同时，公司软镜镜体种类也不断丰富，在消化科首次推出国产超细电子胃肠镜、光学放大电子胃肠镜、刚度可调电子结肠镜；呼吸科高清电子支气管镜在临床使用中得到了三甲医院专家认可，使用性能与进口产品相当；硬镜领域，公司先后推出 SV-M2K30、SV-M4K30、SV-M4K40，同开立腹腔镜超声系统相结合，公司提供的硬镜-超声联合解决方案将成为公司在硬镜领域的独特竞争优势。外科硬镜实现自主研发、自主加工，为用户提供高品质国产硬镜。
二、报告期内公司从事的主要业务
公司需遵守《深圳证券交易所上市公司自律监管指引第 4号——创业板行业信息披露》中的“医疗器械业务”的披露要求
（一）公司主要业务和产品介绍
公司主营业务为医疗诊断及治疗设备的自主研发、生产与销售。主要产品包括医用超声诊断设备、医用电子内窥镜设备及耗材等。公司始终以客户需求为导向，致力于为全球医疗机构提供优质的产品和服务。
超声设备领域：公司立足自主研发和技术创新，是国内较早研发并全面掌握彩超主机及探头核心技术的企业，目前已掌握超声主机不同应用方向的架构平台和多项核心关键技术，架构平台方面包括多通道硬件平台、低功耗超声成像技术平台、嵌入式软件平台、快速成像技术平台，掌握并成熟应用多项关键技术，包括数字多波束形成技术、超微血流成像及高分辨率血流成像技术、高清 4D成像及渲染成像技术、造影成像技术、弹性成像技术、融合成像、图像定量分析技术、AI图像智能识别与测量技术、远程会诊等。在超声换能器方面拥有宽频带单晶探头技术、宽频带复合材料探头技术、超高频探头技术及特种应用探头技术等，相关工艺技术处于国内领先地位。
在高端台式超声方面，公司近年来先后推出 S60、P60系列高端彩超，成为国内少数推出高端彩超的厂家之一，在妇产、全身应用方面不断取得突破，三甲医院的装机量不断提升，2022年，搭载第四代人工智能产前超声筛查技术凤眼 S-Fetus 4.0发布，该技术是全球首款基于动态图像对标准切面自动抓取的人工智能技术，提升高端超声妇产领域的竞争力和技术优势。公司经过多年的技术研发，2022年 12月全新一代超高端彩超平台获 CE（MDR）注册证，公司正式进军超高端超声领域。
公司拥有覆盖不同应用场景的中、低端台式超声，以 P40/P20/ P20 Elite系列为代表的中端台式机，以 P12Elite/P10系列为代表的中、低端台式机，同时便携超声方面包括 X/E系列及 S9系列，应用场景覆盖了中高端及低端便携市场。2021年开立彩超 X5作为首台入驻天和核心舱的国产医学影像设备，在航天员医疗保障及航天医学研究中发挥了重要作用。
公司通过大量研发投入及不断的技术突破，在 2022年 12月，由开立医疗自主研发的血管内超声诊断设备，以及开立医疗全资子公司上海爱声自主研发的一次性使用血管内超声诊断导管成功取得国家药品监督管理局（NMPA）颁发的三类医疗器械注册证，正式进入心血管专业领域。同时在兽用超声应用领域方面，公司于 2022年发布了专业的兽用超声 ProPet系列，进一步扩大超声产品的市场范围。
公司超声产品经过 20余年的研发及技术突破，在超声产品层面已形成完备的高、中、低不同产品档次，临床解决方案覆盖较为全面的产品格局。
内窥镜领域：公司通过对核心技术的深入开发，已推出了全高清消化道内窥软镜系统、三芯片 2k硬镜、4k硬镜、4K荧光硬镜等产品。目前已经具备聚谱成像技术（SFI）、光电复合染色成像（VIST）、高亮高显色指数多波长 LED光源、微小光学成像模组设计装调、高速宽带视频信号长距离传输、高清实时图像处理技术、高性能镜体制造、内镜用超声探头、软镜镜体制成、硬镜镜体制成、自动对焦硬镜摄像头模组等多项先进内窥镜技术和工艺。公司自主研发的 HD-550系列高清内镜，受到临床医生的广泛认可，代表了目前国产内镜的领先水平。在高端镜种领域，实现了光学放大内镜、超细内镜、刚度可调内镜的突破，填补了国内空白。
经过多年努力，公司产品线逐渐实现了从内科到“内科+外科”，从诊断到“诊断+治疗”，从设备到“设备+耗材”的扩张，多产品战略初具雏形。
（二）公司经营模式
1、盈利模式：本公司为自主研发、生产、销售医疗器械产品，并提供专业产品售后服务的厂商；公司主要通过销售医疗诊断设备及相关配件取得销售收入，公司的盈利主要来自于销售收入与生产成本及费用之间的差额以及售后服务收入。
2、销售模式：公司的销售模式包括经销和直销两种模式。其中，经销模式是指公司将产品买断性地销售给经销商，经销商再将产品销售给终端客户；近年来公司经销商数量和质量不断提升，对市场的覆盖和渗透不断加大。直销模式是指公司直接将产品销售给终端客户，主要是指公司直接参与的政府招标和面向大型连锁医疗集团的销售。为提升市场覆盖率，快速推动公司产品拓展更为广阔的市场，公司目前采用“经销和直销相结合、经销为主直销为辅”的销售模式，一方面加强公司自有销售团队的专业化队伍建设，同时快速发展各产品线有较强区域销售能力的专业代理商和渠道。
3、生产模式：公司部分零部件（如电子元器件、显示屏等）直接对外采购，部分定制件（如结构件等）根据公司设计图纸委外加工，部分关键部件（如彩超探头、内镜镜体等）采用自主生产，然后在公司进行单板测试、整机装配、质检和发货。具体生产安排上，中长期依据营销系统提供的滚动销售预测数据制定生产计划，同时依托往期销售出库数据制定合理的产品缓冲库存，短期对不同平台不同配置的机型采取订单式生产模式，提高存货周转率。
4、研发模式：为持续扩大公司经营效益，提高整体工作效率，公司在经营管控与产品管理（战略规划、产品规划、投资决策）、集成产品开发（开发流程、技术储备、公共模块（CBB）货架建设）、人力资源体系（职级体系建设、绩效管理、薪酬激励）等方面进行深化管理变革和动态的进行优化。包括前沿技术预研所需的高端人才的引进，引入学习更多行业先进方法和工具，结合公司近些年大力推行的技术平台建设，助力实现产品高质量稳定产出、市场需求快速响应，同时提高公司投资效益，增加公司核心竞争力，具体的包括如下三方面解决方案：
（1）加强产品规划及项目立项团队建设，成立完善、分层的战略与市场体系。在市场与技术双重驱动下，加强产品规划能力，提高市场需求分析能力，通过合理高效的经营管理体系，保证以客户为中心的产品交付。
（2）通过组织架构优化及集成开发管理变革，打破原职能型组织，建立和完善经营管理型组织（产品线）。公司通过以项目经理、系统工程师及产品经理为核心的项目研发团队，组建不同业务方向资源组建研发团队，包括市场营销、研发、采购、生产、物流、服务、销售、质量、财务等跨部门开发团队，保证产品开发过程可控、产品质量可靠、产品功能与客户需求一致。
（3）公司建立分层分级决策机制，高效的决策机制能助力产品开发效率提升，实现产品投资收益最大化。
5、采购模式：公司的主要采购模式包括一般采购模式和外协采购模式。根据销售预测、生产计划以及原材料库存情况编制采购计划，公司从合格供应商库中选取供应商采购原材料和元器件。定制类外协件由公司提供技术设计方案、选择合格的外协厂商进行生产，并完成采购。公司已建立完备的供应商管理和准入机制。
报告期内，公司的主要业务、经营模式未发生变化。
三、主要业绩驱动因素
2023年上半年，公司营业收入稳健增长，归属于上市公司股东的净利润大幅增长，符合公司年初的规划，主要业绩驱动因素包括以下几个方面：
（1）行业政策持续利好，市场环境逐渐改善
为应对人口老龄化带来的医疗需求增加，国家实施分级诊疗政策，推动医疗资源下沉，中基层医疗机构为提高服务能力，新增或扩张业务科室，产生新的设备采购及更新换代需求，促进医疗器械市场规模扩大，分级诊疗政策对医疗行业的影响长期存在。自 2020年公共卫生事件发生后，国家及社会对医疗领域的短板更为重视，多个省市、地区开展了医疗新基建，促进医疗器械市场需求的增加。由于全球政治经济形势复杂多变，高端医疗设备自主可控成为集体共识，国内各级政府相继出台鼓励采购国产设备等政策，将对国产医疗器械的发展提供重要的推动力。
2023年上半年，医院门诊恢复到常态化，体检、就医通道更为顺畅，尤其是消化、呼吸等科室全面复苏到正常运行状态，医院采购的重心也开始转向一般医疗物资，由此带来公司主营产品超声、内镜等的市场需求明显增长。
（2）公司产品可及市场增加，业务发展进入规模效应阶段
经过多年的高比例研发投入，公司在超声领域已覆盖高中低端各种类型产品，并推出妇产专科产品，2023年推出的新一代超声平台进入更高端的应用；内镜领域，除常规胃肠镜外，公司已推出支气管镜、光学放大内镜、刚度可调镜体、超声内镜、十二指肠镜等多个高端镜体。因此，公司超声、内镜产品进入了更多的医院科室和更高等级医院、覆盖更多应用和手术，可及市场越来越大。公司内镜产品在行业内的知名度、临床认可度不断提升，内镜业务的高速成长带动公司整体业务收入快速增长，并逐步建立公司在内镜领域的品牌影响力。
近几年来，公司超声业务稳健增长、内镜业务保持较高增速，营业收入不断增长；且随着公司高端产品的占比增加，公司产品销售的毛利率有所提升；公司期间费用占营业收入的比重开始下降；因此，随着公司收入增长、产品毛利率稳中有升，公司经营中规模效应逐步体现，净利润增速明显高于收入增速，净利润率保持上升态势。
（3）新产品崭露头角，多产品线战略落地
公司微创外科业务收入近两年均保持翻倍增长，在微创外科领域，公司目前已推出 2K和 4K白光、4K荧光，还有新一代腔镜系统、自研镜体、气腹机等产品，公司的腔镜产品在国内同行业中具备明显技术优势，比肩国际腔镜品牌。根据临床需求，公司配套已有的腹腔镜超声、消化内镜产品，在肝胆外科推出的“超腹联合”解决方案、在胃肠外科推出的“双镜联合”解决方案、以及数字化手术室，将构成公司在微创外科领域的独特竞争优势。为加快微创外科业务推广，2023年公司引进了具有丰富外科营销经验的团队，本次合作属于强强联合，将促进公司微创外科业务保持比较领先的位置。
另外，公司在 2023年正式发布血管内超声（IVUS），IVUS是公司进入心血管领域的种子业务。
目前国内市场的 IVUS产品主要为进口品牌，公司推出的 IVUS有效增强了国产品牌的实力。自国内心血管支架集采以来，IVUS在国内经皮冠状动脉介入治疗（PCI）手术中的渗透率不断提升，市场容量快速增长，但相比欧美、日韩等发达地区的渗透率仍有较大差距。公司推出的 IVUS产品临床反馈较好，增长潜力较大。
公司需遵守《深圳证券交易所上市公司自律监管指引第 4号——创业板行业信息披露》中的“医疗器械业务”的披露要求：
（一）注册证数量统计
单位：个
| 年 月 日医疗器械注册证数量
2023 6 30 | 149 |
| 年末医疗器械注册证数量
2022 | 144 |
| 报告期内新增的医疗器械注册证数量 | 7 |
| 报告期内失效的医疗器械注册证数量 | 2 |
注：以上数据仅统计公司产品在 NMPA、FDA、CE的注册信息。
（二）截至 2023年 06月 30日尚处于注册申请中的医疗器械
1、NMPA注册
| 序号 | 产品名称 | 注册
分类 | 临床用途 | 注册所处
的阶段 | 进展情况 | 申报创
新
医疗器
械 | 备注 |
| 1. | 医用内窥镜摄像系
统 | II | 供内窥镜手术时，将体内手术区域视频放大成
像。 | 技术审评
（复审） | 正常进行
中 | 否 | SV-
4K110
系列 |
| 2. | 医用内窥镜摄像系
统 | II | 供内窥镜手术时，将体内手术区域视频放大成
像。 | 技术审评
（复审） | 正常进行
中 | 否 | SV-
4K100
系列 |
| 3. | 内窥镜图像处理软
件 | II | 辅助质控，实时监测与处理接收到的上消化道电
子内窥镜图像。 | 技术审评 | 正常进行
中 | 否 | SIP-
E10 |
| 4. | 电子上消化道内窥
镜 | II | 通过视频显示器提供上消化道观察、诊断和治疗
用。 | 技术审评 | 正常进行
中 | 否 | EG-X20 |
| 5. | 电子下消化道内窥
镜 | II | 通过视频显示器提供下消化道观察、诊断和治疗
用。 | 技术审评 | 正常进行
中 | 否 | EC-X20
系列 |
| 6. | 医用内窥镜图像处
理装置 | II | 供电子内窥镜在临床上的图像处理用，并为电子
内窥镜提供照明和电源。 | 技术审评 | 正常进行
中 | 否 | X-2600
系列 |
| 7. | 一次性使用内窥镜
取石篮 | II | 本产品与消化内窥镜配合使用，在内窥镜下抓
住、操控和取出结石以及其他异物用。 | 技术审评 | 正常进行
中 | 否 | |
| 8. | 内窥镜碎石器 | II | 本产品与本公司指定的内窥镜配套使用，用于粉
碎胆道内的结石。 | 技术审评 | 正常进行
中 | 否 | |
| 9. | 掌上超声诊断仪 | II | 产品用于人体各组织的动态图像诊断，适用于腹
部、肺部、血管、小器官、肌肉。 | 型检阶段 | 正常进行
中 | 否 | |
| 10. | 一次性使用血管内
超声诊断导管 | III | 本导管仅用于冠状动脉血管内病变的超声影像检
查。血管内超声诊断导管适用于将进行腔内冠状
动脉介入手术的患者。配合深圳开立生物医疗科
技股份有限公司研发和生产的血管内超声诊断设
V10
备（型号 ）和开立生物医疗科技（武汉）有限
公司的血管内超声诊断设备（型号 V15）使用。 | 型检阶段 | 正常进行
中 | 否 | |
2、FDA注册
| 序号 | 产品名称 | 分
类 | 临床用途 | 注册所
处阶段 | 进展
情况 | 申报
创新
医疗
器械 |
| 1. | EG-UC5T
超声电子上消化
道内窥镜 | II | 用于通过视频显示器提供影像供上消化道检查和诊断用，
同时可对上消化道粘膜下层和周边器官进行超声检查和诊
断。 | 技术审
评 | 正常
进行
中 | 否 |
| 2. | EG-UR5
超声电子上消化
道内窥镜 | II | 用于通过视频显示器提供影像供上消化道检查和诊断用，
同时可对上消化道粘膜下层和周边器官进行超声检查和诊
断。 | 技术审
评 | 正常
进行
中 | 否 |
3、CE注册
| 序
号 | 产品名称 | 分
类 | 临床用途 | 注册
所处
阶段 | 进展情
况 | 申报创
新医疗
器械 |
| 1. | EG-UC5T
超声电子上消化道
内窥镜 | IIa | 用于通过视频显示器提供影像供上消化道检查和诊断
用，同时可对上消化道粘膜下层和周边器官进行超声检
查和诊断。 | 技术
审评 | 正常进
行中 | 否 |
| 2. | EG-UR5
超声电子上消化道
内窥镜 | IIa | 用于通过视频显示器提供影像供上消化道检查和诊断
用，同时可对上消化道粘膜下层和周边器官进行超声检
查和诊断。 | 技术
审评 | 正常进
行中 | 否 |
| 3. | EB-5H20 系列
电子支气管内窥镜 | IIa | 用于通过视频显示器提供影像供气管和支气管的检查和
诊断用。 | 技术
审评 | 正常进
行中 | 否 |
| 4. | SF-H500 系列
气腹肌 | IIa | 本产品用于腹腔镜微创手术时向腹腔内充入二氧化碳气
体，建立并维持气腹，为手术提供操作空间和视野。 | 技术
审评 | 正常进
行中 | 否 |
| 5. | EU-10系列
内窥镜用超声诊断
设备 | IIa | 用于消化道及周边器官、上呼吸道和支气管树的腔内超
声检查。 | 技术
审评 | 正常进
行中 | 否 |
| 6. | V10 系列
血管内超声诊断设
备 | IIa | 配合上海爱声生物医疗科技有限公司生产的血管内超声
诊断导管（型号 TJ001）使用，用于血管内病变的超声成
像检查。 | 技术
审评 | 正常进
行中 | 否 |
| 7. | X-2600 系列
医用内窥镜图像处
理装置 | IIa | 配合本公司生产的医用电子内窥镜使用，供电子内窥镜
在临床上的图像处理用，并为电子内窥镜提供电源。 | 技术
审评 | 正常进
行中 | 否 |
| 8. | EG-X20 系列
上消化道内窥镜 | IIa | 用于通过视频显示器提供影像供上消化道观察和诊断
用。 | 技术
审评 | 正常进
行中 | 否 |
| 9. | EC-X20 系列
下消化道内窥镜 | IIa | 用于通过视频显示器提供影像供下消化道观察和诊断
用。 | 技术
审评 | 正常进
行中 | 否 |
| 10. | Intravascular
Ultrasound
Diagnostic Catheter | III | The catheter is intended for coronary intravascular
ultrasound examination for patients requiring transluminal
coronary intervention procedures. | 审评
阶段 | 正常进
行中 | 否 |
| 11. | Endoscopic
Ultrasonic Probe | IIa | Device is used for ultrasound imaging of the upper and
lower gastrointestinal tract and peripheral organs and upper
respiratory tract and bronchial lumen. | 审评
阶段 | 正常进
行中 | 否 |
（三）截至 2023年 06月 30日已获得注册证的医疗器械
1、NMPA注册
| 序号 | 产品名称 | 注册
分类 | 临床用途 | 颁证时间 | 有效期限 | 注册情
况 |
| 1. | 超声彩色多普勒诊断
仪 | II | 适用于人体超声诊断检查 | 2021.9.27 | 2026.9.26 | / |
| 2. | 腹腔镜超声探头 | III | 探头配合超声诊断仪使用，用于腹腔镜手术中超声
检查 | 2020.9.29 | 2025.9.28 | / |
| 3. | 宫腔镜及附件 | II | 用于临床对子宫腔疾病的诊断和治疗。 | 2020.11.3 | 2025.11.2 | / |
| 4. | 彩色多普勒超声诊断
系统 | II | 适用于人体超声诊断检查 | 2021.3.17 | 2026.3.16 | / |
| 5. | 医用内窥镜图像处理
器 | II | 供电子内窥镜临床上的图像处理用，并为电子内窥
镜提供电源。 | 2020.11.30 | 2025.11.29 | / |
| 6. | 便携式彩色多普勒超
声诊断系统 | II | 适用于人体超声诊断检查 | 2021.6.8 | 2026.6.7 | 报告期
内变更 |
| 7. | 医用内窥镜冷光源 | II | 供临床窥镜内视或手术深部照明等用。 | 2021.9.9 | 2026.9.8 | / |
| 8. | 便携式彩色多普勒超
声诊断系统 | II | 适用于人体超声诊断检查 | 2021.10.22 | 2026.10.21 | / |
| 9. | 双翼阴道扩张器 | I | 用于露出阴道内部供检查或手术 | 2015.04.17 | 无有效期限
限制 | / |
| 10. | 血细胞分析用稀释液 | I | 用于血细胞分析前，样本的稀释，制备细胞悬液 | 2015.05.12 | 无有效期限
限制 | / |
| 11. | 血细胞分析用溶血剂 | I | 用于血细胞分析前破坏红细胞、溶出血红蛋白、维
持所需分析细胞的形态，从而便于细胞分类计数或
血红蛋白定量测定 | 2015.05.12 | 无有效期限
限制 | / |
| 12. | 血细胞分析用溶血剂 | I | 用于血细胞分析前破坏红细胞、溶出血红蛋白、维
持所需分析细胞的形态，从而便于细胞分类计数或
血红蛋白定量测定 | 2015.10.08 | 无有效期限
限制 | / |
| 13. | 血细胞分析用稀释液 | I | 用于血细胞分析前，样本的稀释，制备细胞悬液 | 2015.10.08 | 无有效期限
限制 | / |
| 14. | 超声探头穿刺架 | I | 安装在超声探头上，帮助进行活检操作。非无菌设
备 | 2015.11.17 | 无有效期限
限制 | / |
| 15. | 超声探头穿刺架 | I | 安装在超声探头上，帮助进行活检操作。非无菌设
备 | 2015.11.17 | 无有效期限
限制 | / |
| 16. | 电子上消化道内窥镜 | II | 用于通过视频显示器提供影像供上消化道观察、诊
断和治疗用。 | 2021.10.18 | 2026.10.17 | / |
| 17. | 电子下消化道内窥镜 | II | 用于通过视频显示器提供下消化道的图像供观察、
诊断和治疗用。 | 2021.10.18 | 2026.10.17 | / |
| 18. | 便携式彩色多普勒超
声诊断系统 | II | 适用于人体超声诊断检查 | 2021.10.18 | 2026.10.17 | 报告期
内变更 |
| 19. | 便携式彩色多普勒超
声诊断系统 | II | 适用于人体的超声诊断检查。 | 2021.11.24 | 2027.5.30 | 报告期
内变更 |
| 20. | 血液细胞分析仪用校
准品（光学法） | II类 | 本品适用于开立医疗生产的血液细胞分析仪，通过
对 WBC、RBC、HGB、HCT、MCV和 PLT参数的校
准，建立仪器测量结果的计量学溯源性。 | 2021.11.16 | 2027.5.15 | / |
| 21. | 血液细胞分析仪用质
控品（光学法） | II类 | 本品适用于开立医疗生产的血液细胞分析仪的质控
工作，以监控仪器的稳定性和精密度。 | 2021.11.16 | 2027.5.15 | / |
| 22. | 彩色多普勒超声诊断
系统 | II | 适用于人体的超声诊断检查 | 2022.7.17 | 2027.7.16 | / |
| 23. | 彩色多普勒超声诊断
系统 | II | 适用于人体的超声诊断检查 | 2022.7.5 | 2027.7.4 | / |
| 24. | 彩色多普勒超声诊断
系统 | II | 适用于人体超声诊断检查 | 2022.11.27 | 2027.11.26 | 报告期
内变更 |
| 25. | 医用内窥镜图像处理
器 | II | 供电子内窥镜在临床上的图像处理用，并为电子内
窥镜提供电源。 | 2023.05.22 | 2028.01.28 | 报告期
内变更 |
| 26. | 医用内窥镜图像处理
器 | II | 供电子内窥镜在临床上的图像处理用，并为电子内
窥镜提供电源。 | 2022.05.16 | 2028.01.28 | / |
| 27. | 全自动五分类血液细
胞分析仪 | II | 用于临床检验中血液细胞计数、白细胞五分类、血
红蛋白浓度测量。 | 2018.01.19 | 2023.01.18 | 报告期
内失效 |
| 28. | 彩色多普勒超声诊断
系统 | II | 适用于人体超声诊断检查 | 2022.07.26 | 2028.02.12 | / |
| 29. | 全自动血液细胞分析
仪 | II | 用于临床检验中血液细胞计数、白细胞五分类、血
红蛋白浓度测量。 | 2022.07.22 | 2028.02.13 | / |
| 30. | 超声彩色多普勒诊断
仪 | II | 适用于人体超声诊断检查 | 2022.09.26 | 2028.03.04 | / |
| 31. | 超声彩色多普勒诊断
仪 | II | 适用于人体超声诊断检查 | 2022.09.26 | 2028.03.04 | / |
| 32. | 彩色多普勒超声诊断
系统 | II | 适用于人体超声诊断检查 | 2022.10.20 | 2028.05.23 | / |
| 33. | 全自动血液细胞分析
仪 | II | 本设备用于血液细胞计数、白细胞五分类、血红蛋
白和 C反应蛋白浓度测量。 | 2022.07.29 | 2028.07.26 | / |
| 34. | C反应蛋白测定试剂
盒（乳胶增强免疫比
浊法） | II | 本试剂盒采用乳胶增强免疫比浊法，用于体外定量
测定人全血中的 C反应蛋白浓度。 | 2020.04.30 | 2023.11.28 | / |
| 35. | C CRP
反应蛋白（ ）
校准品 | II | 本校准品与开立公司 SC-5280CRP系列、SC-9000CRP
C
系列全自动血液细胞分析仪和 反应蛋白测定试剂
盒（乳胶增强免疫比浊法）配套使用，对人全血中 C
反应蛋白检测项目进行校准。 | 2020.04.30 | 2023.11.28 | / |
| 36. | C反应蛋白（CRP）
质控品 | II | 本质控品与开立公司 SC-5280CRP系列、SC-9000CRP
系列全自动血液细胞分析仪、C反应蛋白测定试剂盒
（乳胶增强免疫比浊法）及校准品配套使用，对人
全血中 C反应蛋白检测项目进行检测时，进行室内
质量控制。 | 2020.04.30 | 2023.11.28 | / |
| 37. | 电子鼻咽喉内窥镜 | III | 在医疗机构中与本公司生产的内窥镜图像处理器
（型号:HD-500、HD-500S)配合使用，通过视频显示
器为鼻咽喉的观察、诊断和治疗提供图像。 | 2018.09.18 | 2023.09.17 | / |
| 38. | 医用内窥镜图像处理
器 | II | 供电子内窥镜在临床上的图像处理用，并为电子内
窥镜提供电源。 | 2018.12.19 | 2023.12.18 | / |
| 39. | 医用内窥镜冷光源 | II | 供临床窥镜内视或手术深部照明等用。 | 2020.12.08 | 2023.12.18 | / |
| 40. | 血细胞分析用溶血剂 | I | 本品用于血细胞分析前破坏红细胞，溶出血红蛋
白，维持所需分析细胞的形态，从而便于细胞分类
计数或血红蛋白定量测定。 | 2018.08.15 | 无有效期限
限制 | / |
| 41. | 血细胞分析用稀释液 | I | 本品用于血细胞分析前，样本的稀释，制备细胞悬
液。 | 2018.08.15 | 无有效期限
限制 | / |
| 42. | 电子上消化道内窥镜 | III | 用于通过视频显示器提供影像供上消化道观察、诊
断、治疗用。 | 2019.01.17 | 2024.01.16 | / |
| 43. | 电子下消化道内窥镜 | III | 用于通过视频显示器提供影像供下消化道观察、诊
断和治疗用。 | 2019.01.17 | 2024.01.16 | / |
| 44. | 电子上消化道内窥镜 | III | 用于通过视频显示器提供影像供上消化道观察、诊
断和治疗用。 | 2019.01.17 | 2024.01.16 | / |
| 45. | 电子下消化道内窥镜 | III | 用于通过视频显示器提供影像供下消化道观察、诊
断和治疗。 | 2019.01.17 | 2024.01.16 | / |
| 46. | 电子上消化道内窥镜 | III | 通过视频显示器提供图像，用于人体上消化道的观
察成像。 | 2019.01.29 | 2024.01.28 | / |
| 47. | 电子下消化道内窥镜 | III | 通过视频显示器提供图像，用于人体下消化道的观
察成像。 | 2019.01.29 | 2024.01.28 | / |
| 48. | 医用内窥镜摄像系统 | II | 供内窥镜手术时，将体内手术区域视频放大成像。 | 2019.01.30 | 2024.01.29 | 报告期
内延续 |
| 49. | 医用内窥镜冷光源 | II | 供内窥镜临床观察时作光源用。 | 2019.01.29 | 2024.01.28 | 报告期
内延续 |
| 50. | 超声彩色多普勒诊断
仪 | II | 适用于人体超声诊断检查。 | 2019.08.14 | 2024.06.02 | / |
| 51. | 全自动血液细胞分析
仪 | II | 本设备用于血液细胞计数、白细胞五分类、血红蛋
白和 C反应蛋白浓度测量。 | 2019.06.24 | 2024.06.23 | / |
| 52. | 医用内窥镜图像处理
器 | II | 供电子内窥镜在临床上的图像处理用，并为电子内
窥镜提供电源。 | 2019.06.26 | 2024.06.25 | / |
| 53. | 血细胞分析用溶血剂 | I | 本品用于血细胞分析前破坏红细胞，溶出血红蛋
白，维持所需分析细胞的形态，从而便于细胞分类
计数或血红蛋白定量测定。 | 2019.06.27 | 无有效期限
限制 | / |
| 54. | 糖化血红蛋白溶血剂 | I | 用于进行糖化血红蛋白检测时的血液样本前处理 | 2019.12.31 | 无有效期限
限制 | / |
| 55. | 经食管超声探头 | III | 配合超声诊断主机使用，用于经食道心脏超声诊断
检查。 | 2019.09.19 | 2024.09.18 | / |
| 56. | 超声彩色多普勒诊断
仪 | II | 适用于人体超声诊断检查 | 2019.08.26 | 2024.08.25 | / |
| 57. | 医用内窥镜冷光源 | II | 供内窥镜临床观察时作光源用。 | 2019.09.06 | 2024.09.05 | / |
| 58. | 医用内窥镜冷光源 | II | 供临床窥镜內视或手术深部照明等用。 | 2019.10.12 | 2024.10.11 | / |
| 59. | 便携式彩色多普勒超
声诊断仪 | II | 适用于人体超声诊断检查 | 2019.10.21 | 2024.10.20 | / |
| 60. | 全自动五分类血液细
胞分析仪 | II | 用于临床检验中血液细胞计数、白细胞五分类、血
红蛋白浓度测量。 | 2019.10.24 | 2024.10.23 | / |
| 61. | 电子支气管内窥镜 | III | 通过视频显示器为气管、支气管的观察、诊断和治
疗提供图像。 | 2020.05.08 | 2025.05.07 | / |
| 62. | 全自动血液细胞分析
仪 | II | 本设备用于血液细胞计数、白细胞五分类、血红蛋
白、C反应蛋白和糖化血红蛋白浓度测量。 | 2020.06.02 | 2025.06.01 | / |
| 63. | 全自动血液细胞分析
仪 | II | 本设备用于血液细胞计数、白细胞五分类和血红蛋
白浓度测量。 | 2020.01.22 | 2025.01.21 | / |
| 64. | 医学影像信息管理软
件 | II | 用于医学影像接受、传输、显示、存储、输出等处
理，不包括自动诊断部分。 | 2020.7.27 | 2025.7.26 | / |
| 65. | 彩色多普勒超声诊断
系统 | II | 适用于人体的超声诊断检查。 | 2020.9.16 | 2025.9.15 | 报告期
内变更 |
| 66. | 彩色多普勒超声诊断
系统 | II | 适用于人体的超声诊断检查。 | 2020.9.16 | 2025.9.15 | / |
| 67. | 医用内窥镜摄像系统 | II | 供内窥镜手术时，将体内手术区域视频放大成像。 | 2021.1.19 | 2026.1.18 | / |
| 68. | 糖化血红蛋白测定试
剂盒（乳胶免疫散射
比浊法） | II | 用于检测人体样本中糖化血红蛋白的含量，临床上
主要用于糖尿病的辅助诊断和血糖水平的监控。 | 2021.6.7 | 2026.6.6 | / |
| 69. | 糖化血红蛋白
（HbA1c）校准品 | II | SC-H70 SC-H80 SC-H90
用于开立公司的 、 及 全自动
血液细胞分析仪，供对人全血中糖化血红蛋白项目
检测时进行校准。 | 2021.6.7 | 2026.6.6 | / |
| 70. | 糖化血红蛋白
（HbA1c）质控品 | II | 用于开立公司的 SC-H70、SC-H80及 SC-H90全自动
血液细胞分析仪，供对人全血中糖化血红蛋白项目
检测时进行室内质量控制。 | 2021.6.7 | 2026.6.6 | / |
| 71. | 电子支气管内窥镜 | II | 用于通过视频显示器为气管、支气管的观察、诊断
和治疗提供图像。 | 2021.7.18 | 2026.7.17 | / |
| 72. | 超声电子上消化道内
窥镜 | Ⅲ | 用于通过视频显示器提供影像供上消化道观察、诊
断和治疗用，同时可对上消化道粘膜下层和周边器
官进行超声检查和诊断。 | 2021.8.5 | 2026.8.4 | / |
| 73. | 腹腔内窥镜 | II | 在医疗机构中使用，通过创口进入人体，用于腹腔
手术中的观察成像。 | 2021.8.5 | 2026.8.4 | / |
| 74. | 电子下消化道内窥镜 | II | 用于通过视频显示器提供影像供下消化道观察、诊
断和治疗。 | 2021.12.29 | 2026.12.28 | / |
| 75. | 彩色多普勒超声诊断
系统 | II | 适用于人体的超声诊断检查。 | 2022.9.2 | 2027.9.1 | / |
| 76. | 彩色多普勒超声诊断
系统 | II | 适用于人体的超声诊断检查。 | 2022.9.27 | 2027.9.26 | / |
| 77. | 内窥镜用超声诊断设
备 | III | 用于对消化道、支气管进行腔内超声成像检查。 | 2022.11.24 | 2027.11.23 | / |
| 78. | 血管内超声诊断设备 | III | 产品在医疗机构使用，用于冠状动脉血管内病变的
超声成像检查。 | 2022.12.14 | 2027.12.13 | / |
| 79. | 气腹机 | II | 本产品用于腹腔镜微创手术时向腹腔内充入二氧化
碳气体，建立并维持气腹，为手术提供操作空间和
视野。 | 2022.12.19 | 2027.12.18 | / |
| 80. | 电子上消化道内窥镜 | II | 用于通过视频显示器提供影像供上消化道观察、诊
断和治疗。 | 2022-1-19 | 2027-1-18 | / |
| 81. | 电子下消化道内窥镜 | II | 用于通过视频显示器提供影像供下消化道观察、诊
断和治疗。 | 2022-1-27 | 2027-1-26 | / |
| 82. | 电子下消化道内窥镜 | II | 用于通过视频显示器提供影像供下消化道观察、诊
断和治疗。 | 2022-1-27 | 2027-1-26 | / |
| 83. | 电子上消化道内窥镜 | II | 用于通过视频显示器提供影像供上消化道观察、诊
断和治疗。 | 2022-1-30 | 2027-1-29 | / |
| 84. | 电子下消化道内窥镜 | II | 用于通过视频显示器提供影像供下消化道观察、诊
断和治疗。 | 2022-5-11 | 2027-5-10 | / |
| 85. | 电子上消化道内窥镜 | II | 用于通过视频显示器提供影像供上消化道观察、诊
断和治疗。 | 2022-5-11 | 2027-5-10 | / |
| 86. | 医用内窥镜图像处理
装置 | II | 供电子内窥镜在临床上的图像处理用，并为电子内
窥镜提供照明和电源。 | 2022-7-12 | 2027-7-11 | / |
| 87. | 胸腹腔内窥镜 | II | 用于胸腔、腹腔的检查和手术中观察成像。 | 2022-7-14 | 2027-7-13 | / |
| 88. | 超声电子上消化道内
镜 | III | 用于通过视频显示器提供影像供上消化道观察、诊
断和治疗用，同时可对上消化道粘膜下层和周边器
官进行超声检查和诊断。 | 2022-8-26 | 2027-8-25 | / |
| 89. | 电子十二指肠内窥镜 | II | 用于通过视频显示器提供影像供十二指肠检查、诊
断和治疗。 | 2022-11-10 | 2027-11-9 | / |
| 90. | 医用内窥镜摄像系统 | II | 供内窥镜手术时，将体内手术区域视频放大成像。 | 2022-11-3 | 2027-11-2 | / |
| 91. | 医用内窥镜冷光源 | II | 供内窥镜临床观察时作光源用。 | 2022-11-3 | 2027-11-2 | / |
| 92. | 彩色多普勒超声诊断
系统 | II | 适用于人体的超声诊断检查。 | 2023-2-7 | 2028-2-6 | 报告期
内首次
注册 |
| 93. | 医用内窥镜摄像系统 | II | 供内窥镜手术时，将体内手术区域视频放大成像。 | 2023-03-28 | 2028-03-27 | 报告期
内首次
注册 |
| 94. | 医用内窥镜冷光源 | II | 供内窥镜临床观察时作光源用。 | 2024-04-21 | 2028-04-20 | 报告期
内首次
注册 |
| 95. | 一次性使用活组织取
样钳 | II | 主要用于在内镜下钳取活体粘膜组织，供检验用。 | 2020.08.10 | 2025.08.09 | / |
| 96. | 一次性使用内镜喷洒
管 | II | 供医院内镜诊断时通过内镜钳道对消化道、呼吸道
等人体自然腔道进行液体输送、灌洗、喷射操作。 | 2020.08.10 | 2025.08.09 | / |
| 97. | 一次性使用圈形异物
取出钳 | II | 配合内窥镜使用，通过内镜钳道进入人体自然腔
道，在内镜监视下，用于异物取出。 | 2021.02.18 | 2026.02.17 | / |
| 98. | 一次性使用内镜细胞
刷 | II | 配合内窥镜使用，供刷取、收集粘膜组织细胞用。 | 2021.02.18 | 2026.02.17 | / |
| 99. | 一次性使用篮形异物
取出钳 | II | 通过内窥镜钳道进入人体自然腔道，在内窥镜监视
器的观察下，用于异物取出。 | 2021.02.18 | 2026.02.17 | / |
| 100. | 软性内镜圈形异物取
出钳 | II | 通过内窥镜钳道进入人体自然腔道，在内窥镜监视
器的观察下，用于异物钳取或钳碎。 | 2021.05.21 | 2026.05.20 | / |
| 101. | 内镜喷洒管 | II | 用于内窥镜手术中做内腔喷洒水剂、药液、造影剂
等，使观察视野清晰。 | 2021.05.21 | 2026.05.20 | / |
| 102. | 硬性内镜钳 | II | 通过内窥镜钳道，在内镜监视器下把持、抓取组织
或异物。 | 2021.05.21 | 2026.05.20 | / |
| 103. | 软性内镜篮型异物取
出钳 | II | 通过内窥镜钳道进入人体自然腔道，在内窥镜监视
器的观察下用于异物取出或钳碎。 | 2021.05.21 | 2026.05.20 | / |
| 104. | 内镜用软管式活组织
取样钳 | II | 通过内窥镜的钳道进入消化道，用于消化道内活组
织或异物的钳取。 | 2021.05.21 | 2026.05.20 | / |
| 105. | 软性内镜爪形异物取
出钳 | II | 通过内窥镜钳道进入人体自然腔道，在内窥镜监视
器的观察下用于异物取出或钳碎。 | 2021.05.21 | 2026.05.20 | / |
| 106. | 一次性使用电圈套器 | III | 在医疗机构中与高频设备配合使用，适用于内窥镜
下消化道息肉的切除。 | 2018.04.26 | 2023.04.25 | 延续注
册 |
| 107. | 内窥镜咬口 | I | 用于经口腔手术或检查时维持患者的开口状态，防
止非预期咬合保护器械损坏。 | 2018.09.21 | 无有效期限
限制 | / |
| 108. | 一次性使用内镜注射
针 | III | 一次性使用内镜注射针与内窥镜配合使用，用于内
镜下黏膜切除术中的黏膜下注射 | 2020.10.26 | 2025.10.25 | / |
| 109. | 一次性使用内镜活检
针 | II | 一次性使用内镜活检针与支气管镜配套使用，供医
疗机构用于下呼吸道内活检取样。 | 2021/2/24 | 2026/2/23 | / |
| 110. | 可旋转重复开闭夹子
装置 | III | 本产品与内窥镜配套使用，用于在消化道内放置产
品夹部。夹部用于内窥镜下的标记、消化道组织的
止血。 | 2022/12/20 | 2027/12/19 | 首次注
册 |
| 111. | 内窥镜机械碎石辅件 | II | 产品与本公司的一次性使用内窥镜取石篮或内窥镜
碎石器配合使用，用于粉碎胆道内结石，并取出取
石篮或碎石器。 | 2023/3/29 | 2028/3/28 | 首次注
册 |
| 112. | 一次性使用血管内超
声诊断导管 | III | 本导管仅用于冠状动脉血管内病变的超声影像检
查。血管内超声诊断导管适用于将进行腔内冠状动
脉介入手术的患者。配合深圳开立生物医疗科技股
份有限公司研发和生产的血管内超声诊断设备（型
号 V10）使用。 | 2022.12.14 | 2027.12.13 | |
| 113. | 单晶凸阵超声探头 | II | 本探头经人体体表用于腹部超声诊断检查。配合深
圳开立生物医疗科技股份有限公司研发和生产的彩
色多普勒超声诊断系统（型号 S60）使用。 | 2022.01.12 | 2027.01.11 | |
| 114. | 支气管内窥镜用超声
探头 | III | 在医疗机构中与深圳开立生物医疗科技股份有限公
司生产的内窥镜用超声诊断设备（型号 EU-10，软件
版本号 V1.0）配套使用，通过支气管内窥镜通道进
入人体，用于对成人上呼吸道及支气管进行腔内超
声成像检查。 | 2023.04.06 | 2028.04.05 | |
| 115. | 消化道内窥镜用超声
探头 | III | 在医疗机构中与深圳开立生物医疗科技股份有限公
司生产的内窥镜用超声诊断设备（型号 EU-10，软件
V1.0
版本号 ）配套使用，通过内窥镜器械通道进入
消化道用于对人体消化道（食管、胃、十二指肠、
结肠、直肠）进行腔内超声成像检查。 | 2023.06.26 | 2028.06.25 | |
（未完）
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