[中报]冠昊生物(300238):2023年半年度报告
原标题:冠昊生物:2023年半年度报告 2023年半年度报告 【2023年 8月】 第一节 重要提示、目录和释义 公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证半年度报告内容的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 公司负责人张永明、主管会计工作负责人张伟坤及会计机构负责人(会计主管人员)张伟坤声明：保证本半年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 所有董事均已出席了审议本次半年报的董事会会议。 公司计划不派发现金红利，不送红股，不以公积金转增股本。 目录 第一节 重要提示、目录和释义 ........................................................................................................ 2 第二节 公司简介和主要财务指标 .................................................................................................... 7 第三节 管理层讨论与分析 .............................................................................................................. 10 第四节 公司治理............................................................................................................................... 21 第五节 环境和社会责任 .................................................................................................................. 22 第六节 重要事项............................................................................................................................... 24 第七节 股份变动及股东情况 .......................................................................................................... 32 第八节 优先股相关情况 .................................................................................................................. 36 第九节 债券相关情况 ...................................................................................................................... 37 第十节 财务报告............................................................................................................................... 38 备查文件目录 （一）载有公司负责人、主管会计工作负责人、会计机构负责人（会计主管人员）签名并盖章的财务报表。 （二）报告期内公开披露过的所有公司文件的正本及公告的原稿。 （三）经公司法定代表人签名的 2023年半年度报告原件。 （四）其他有关资料。 释义
第二节 公司简介和主要财务指标 一、公司简介
1、公司联系方式 公司注册地址、公司办公地址及其邮政编码、公司网址、电子信箱等在报告期是否变化 □适用 ?不适用 公司注册地址、公司办公地址及其邮政编码、公司网址、电子信箱等在报告期无变化，具体可参见 2022年年报。 2、信息披露及备置地点 信息披露及备置地点在报告期是否变化 □适用 ?不适用 公司披露半年度报告的证券交易所网站和媒体名称及网址，公司半年度报告备置地在报告期无变化，具体可参见 2022年年 报。 3、注册变更情况 注册情况在报告期是否变更情况 □适用 ?不适用 公司注册情况在报告期无变化，具体可参见 2022年年报。 四、主要会计数据和财务指标 公司是否需追溯调整或重述以前年度会计数据 □是 ?否
1、同时按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □适用 ?不适用 公司报告期不存在按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 2、同时按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □适用 ?不适用 公司报告期不存在按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 六、非经常性损益项目及金额 ?适用 □不适用 单位：元
□适用 ?不适用 公司不存在其他符合非经常性损益定义的损益项目的具体情况。 将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益项 目的情况说明 □适用 ?不适用 公司不存在将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经 常性损益的项目的情形。 第三节 管理层讨论与分析 一、报告期内公司从事的主要业务 （一）公司主营业务 冠昊生物作为高新技术企业，历经二十三年的业务精进及持续发展，坚持创新驱动，发展生物医药产业，为人类的生 命健康和生活品质作出卓越贡献。冠昊自创立以来一直走在生物医药领域技术原创的坚定道路上，持续在生物材料、药 业、细胞以及先进医疗技术、产品业务领域布局。 在生物材料领域，公司自主研发的一系列再生医学材料，是指一类以动物组织为原料，经系列创新技术处理后，具有 良好的组织相容性，植入后不引起排斥反应，并能诱导机体组织生长的一类生物医学材料。已上市的主要产品有生物型硬 脑(脊)膜补片、B型硬脑膜补片、胸普外科修补膜、无菌生物护创膜、艾瑞欧乳房补片、优得清脱细胞角膜植片，均属于第 三类医疗器械产品，属于需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械，可广泛应用于神经外科、胸普外 科、眼科、皮肤科、骨科、烧伤科及整形美容科等。 在药业领域，公司子公司产品本维莫德乳膏可以用于治疗多种自身免疫性疾病，如银屑病（俗称“牛皮癣”）、特应 性皮炎等。本维莫德是一种天然微生物代谢产物中分离出来的非激素类小分子化合物，被国家列为 1.1类新药（first-in- class）。在治疗银屑病方面，临床结果显示，本维莫德乳膏具有治疗效果好、不良反应小等优势。该药不仅疗效优于阳性 对照，而且停药后复发率低，治愈后缓解期长，长期用药安全有效。本维莫德乳膏（商品名：欣比克）在 2020年国家医保 谈判中成功入围，2021年 3月 1日正式实施，医保支付标准为：138元（10g:0.1g/支），并在 2023年成功续约国家医保目 录，维持原医保支付标准不变，体现了国家对本维莫德乳膏临床价值的肯定与支持。除银屑病外，本维莫德还对多个重要 疾病领域有广阔的应用前景，包括特应性皮炎、过敏性鼻炎、溃疡性结肠炎治疗领域等。未来公司将在药业平台持续布 局，形成梯队产品储备库。 在细胞领域，公司搭建的细胞与干细胞研发应用平台上，涉及的业务包括自体软骨组织细胞移植技术、免疫细胞存储 技术。软骨细胞移植技术主要应用于关节软骨缺损的修复，即从患者关节软骨非负重区采集小块健康的软骨组织，通过人 源软骨细胞标准化生产获得足够数量的软骨细胞与细胞支架复合形成人源组织工程化再生软骨产品，将该产品移植缺损位 达到软骨再生的目的。免疫细胞存储技术是指将健康时的免疫细胞在严格操作流程下长期储存，以供需要时使用。发生癌 症等疾病，可使用存储的免疫细胞及时采取免疫细胞疗法治疗；同时，储存的免疫细胞也可随时使用，来提高人体免疫 力、抗衰老以及预防肿瘤。在干细胞领域，公司建立符合国际标准的细胞制备技术体系、细胞临床前效能/安全性评估体 系、细胞临床试验评估体系等，并将开发个体化定制的细胞治疗产品。 在科技孵化领域，公司全资子公司冠昊生命健康科技园有限公司致力于打造国内专业的产融互动生命健康创新创业深 孵化平台，做到高效链接与精准孵化，推行创业项目的整体解决方案和产业化转化的一站式整体打包服务模式。通过嫁接 全球高端技术研发资源和成果，面向中国市场进行产业化转化，实现生物医药类企业的快速孵化，形成对材料、药业、细 胞等业务的有力支撑，提升公司快速产业化能力。 2023年上半年，作为全球高传染性疫病后经济逐渐复苏之年，面对外部环境的复杂变化，专注主营业务发展，加大创 新驱动力度，强化公司治理和内部控制，在国内经济复苏缓慢、带量采购、医保支付制度改革政策变化等多重因素影响 下，公司全员在董事会的领导下，积极应对风险挑战，保障了公司持续健康发展。报告期内，公司实现营业收入 21,081.49 万元，较去年同期上升了 3.91%；归属上市公司股东的净利润为 3,074.34万元，较去年同期上升了 112.60%。其中，药品 实现营业收入 3,244.13万元，同比增长 13.70%；胸普外科修补膜同比增长 35.07%；无菌生物护创膜同比增长 81.49%；B 型硬脑（脊）膜补片和乳房补片同比分别增长 14.41%和 18.32%；细胞技术服务同比增长 53.79%。 （二）报告期内公司所属行业的发展阶段、周期性特点及公司行业地位 1、公司所处医疗器械行业 医疗器械产业是关系国际民生、经济发展和国家安全的重要产业，是现代产业体系中具有较强成长性、关联性、带动 提高，医疗健康行业的需求将持续提升，全球范围内长期来看医疗器械市场将保持增长的趋势。我国医疗器械产业发展迅 猛，连续多年产值保持两位数增长，已经成为全球第二大医疗器械市场。为保障医疗器械健康有序发展，《健康中国 2030 规划纲要》提出，要大力发展高性医疗器械，加快医疗器械的转型升级，提高具有自主知识产权的医学诊疗设备、医用材 料的国际竞争力，《中华人民共和国国民经济和社会发展第十四个五年规划和 2035年远景目标纲要》中提出，“坚持创新 在我国现代化建设中的核心地位，把科技自立自强作为国家发展的战备支撑”，指出面向“人民健康”构建国家创新体 系，加快建设科技强国这一战略目标，规划还将“生命健康领域”列为战略性的国家重大科技项目，并明确指出“完善创 新药物、疫苗、医疗器械等快速审评机制，加快临床急需和罕见病的治疗药品、医疗器械的审批，促进临床急需境外已上 市在境内上市”的重要工作目标。 2021年 9月，国务院办公厅印发《“十四五”全民医疗保障规划》等文件的推出，明确了高值医用耗材的集中带量采 购，提出常态化、制度化实施国家组织药品集中带量采购，鼓励医疗机构联合开展集中带量采购谈判，积极探索跨省联盟 采购。2022年，集中带量采购改革已经进入常态化、制度化的发展阶段。2023年，是全球高传染性疫病结束后经济复苏之 年，也是“十四五”规划的关键之年，更是二十大提出“高质量发展是全面建设社会主义现代化国家的首要任务”的开局 之年，在国家医疗产业政策支持下，医疗行业的运行环境日益完善，医疗器械产业进入蓬勃发展的“黄金期”，医疗器械 产品丰富度增加，配套服务体系完善，产业链整合加速，国产品牌效应凸现，行业集中度进一步提升。 根据国家统计局发布的《战略型新兴产业分类（2018）》，公司属于“4、生物产业”之“4.2、生物医学工程产业”。 公司位于粤港澳大湾区的核心区域广州市，公司将紧抓机遇，依托材料板块国家重点项目“再生型医用植入器械国家工程 实验室”，深耕再生医学领域，加快新材料、新项目的研究进展，为公司在材料板块的发展提供技术和产品支撑。公司牵 头承担的国家重点研发计划“关节软骨再生性植入材料研发及功能评价”项目顺利通过验收，“冠昊生物”纳入广东省重 点商标保护名录。 2、公司所处医药行业 受国内经济下行的影响，以及人口老龄化趋势明显、政府持续加大对医疗卫生事业的投入、国民可支配收入的增加、 医药科技领域的创新与发展、人们医疗保健意识的增强，我国医药产品需求市场在未来几年将保持增长，医药行业将保持 持续发展。据 BMI官方数据预测，2025年全球医药支出预计将达到 1.5万亿美元，未来五年平均增长率为 4.6%；全球医疗 健康支出也将大幅增加至 10万亿美元以上。据前瞻产业研究院预测，我国医药市场容量越来越大，规模将以 14%-17%速度 增长，预计到 2025年，行业规模将超过 5.3万亿元。WHO曾宣布，皮肤病将是 21世纪人类历史上发病率最高、致残率最 高、传染性最强的一种疾病。据悉，目前世界有 4.2亿左右人患有皮肤病，其中，我国约有 1.5亿皮肤病患者。患者数量还 将持续增长，且年龄日趋年轻化。根据头豹研究院数据《2021年中国银屑病药物行业概览》，从 2016年到 2020年， 我国银屑病药物治疗市场的规模年复合增长率达 22.3%，并且预期 2020 年到 2025 年整体市场规模的复合增长率有 望达到 35%，在 2025 年有望达成 208.7 亿元的市场规模。近年来，《国家创新驱动发展战略纲要》、《“十三五”国 家科技创新规划》、《医药工业发展规划指南》等规划指南均提出有关创新药发展的目标，从多个维度鼓励和推动创新药 研发。随着国家对药品行业监管力度加大，医药行业新政频出。药品集中采购进入常态化运行阶段，仿制药带量采购，药 品审评审批制度和一致性评价改革持续推进，使制药企业面临产业转型升级的压力。缺乏创新的制药企业将会被加速淘汰， 而创新药制药企业迎来了巨大的发展机遇。 公司药业板块，整体架构完备，覆盖了新药研发、制造及营销的整个流程，具有“一条龙”式的完备产业转化能力。 由公司的全资子公司广东天昊药业有限公司作为项目实施主体投资建设的天昊中山医药科技项目，该项目作为公司药业板 块研发和产业化的重要平台，承接公司药业板块的生产、研发等。依托该平台的建设，整合公司旗下药业板块本维莫德产 品线，加快其他适应症研发成果的落地转化，并持续引入新产品，将药业板块做大做强。报告期内，天昊中山医药科技项 目有序开展中，目前已取得建筑工程施工许可证。 公司子公司产品本维莫德乳膏可以用于治疗多种自身免疫性疾病，如银屑病、特应性皮炎等，本维莫德乳膏已纳入国 家医保。 3、公司所处细胞行业发展现状 目前，细胞治疗技术已经得到业界广泛的认可，细胞技术已经成为当下人类健康的核心科技发展方向。随着细胞治疗 技术不断发展，大众对细胞治疗的接受程度正在逐步的提高。细胞产业链上游是细胞采集和存储业务，其主要业务为脐带 血造血干细胞、脐带间充质干细胞、脂肪干细胞、羊膜干细胞等干细胞及成人免疫细胞的采集及贮存。细胞下游应用主要 为细胞治疗在临床方面的应用。特别是干细胞治疗在器官修复、组织再生、免疫调控和机体年轻化方面潜力巨大，并已经 逐步得到大众的认知。基于干细胞疗法被认为对严重慢性疾病（如结肠炎、糖尿病、关节炎、肝硬化、肾脏病、心脏病、 慢性阻塞性肺疾病等）带来了新希望。细胞治疗是当今医学研究最前沿也是最热门的方向之一，受到全球医疗市场的关注。 我国也从监管政策着手为细胞治疗产业化探明方向，按照“干细胞临床研究有限放开”及“细胞制品按药品管理”的规定， 预示着干细胞中下游产业开始加速。截至 2023年 5月 31日，全国共有 29家企业的 43项间充质干细胞药物临床试验获得国 家药监局药审中心默示许可。 公司细胞板块已与多家临床医学中心合作进行相关细胞治疗项目的合作，建立了符合 GMP标准的免疫细胞和干细胞制 备技术体系、临床前有效性/安全性评估体系、临床试验评估体系等；公司干细胞获得了中检院等第三方的质量检定，各项 指标均符合要求。 报告期内，细胞板块依托优质资源发挥优势领域技术特长，不断丰富细胞储存种类，积极开发具有差异化的个性定制 产品，以满足市场需求。在研产品“生物人工肝”正在进行临床前研究中，通过提高细胞工艺药学研究和体外支持装置医 疗器械性能研究实效，不断优化工艺及临床方案，为最终临床应用奠定基础；此外，公司正在“间充质干细胞在多种疾病 治疗”方向上的前期研究，已与多家医疗单位合作推进间充质干细胞治疗项目的临床研究备案工作；同时，公司正积极推 进“人类遗传资源样本库”的申报工作，将为今后新药研发、医学转化研究、生物与健康服务等领域的创新发展提供重要 的科技平台支撑。 4、公司所处科技孵化领域行业 科技企业孵化器在中国也称高新技术创业服务中心，为新创办的科技型中小企业提供基础设施和服务支持，以降低企 业创业风险和创业成本，提高创业成功率，促进科技成果转化。 公司在科技孵化领域，冠昊科技园作为专业的创新创业孵化平台，为新创办的科技型中小企业提供物理空间和创业服 务支持，致力打造国内最专业的产融互动生命健康创新创业深孵化平台，做到高效链接与精准孵化，推行创业项目的整体 解决方案和产业化转化的一站式整体打包服务模式。 公司需遵守《深圳证券交易所上市公司自律监管指引第 4号——创业板行业信息披露》中的“医疗器械业务”的披露要求 公司需遵守《深圳证券交易所上市公司自律监管指引第 4号——创业板行业信息披露》中的“药品、生物制品业务”的披 露要求 二、核心竞争力分析 1、全球首创的技术优势 冠昊生物及下属子公司北昊研究院、中昊药业、武汉北度均为高新技术企业；冠昊生物、北昊研究院、中昊药业均凭 借出色的企业实力，获评“广东省 2022年专精特新中小企业”殊荣；冠昊科技园为国家级科技企业孵化器、优秀科技金融 工作站、青年众创空间、品牌示范产业园、2022年黄埔区企业家服务工作站。公司搭建了再生医学生物材料技术平台、细 胞与干细胞研发应用平台、药业技术平台三大技术平台，并围绕三大技术平台，进一步整合资源，形成持续驱动创新的良 性发展。未来公司持续在三大业务板块原创技术道路上布局。报告期内，公司持续加强知识产权体系及无形资产保护，新 授权国外专利 1项，新授权国内专利 8项。目前公司累计拥有授权专利 127项，包括发明专利 90项，实用新型专利 37 项；拥有商标注册证 181项。 再生医学生物材料技术平台：公司原创四大核心技术——组织固定技术、多方位去抗原技术、力学改性技术、组织诱 导技术。具有行业领先水平的动物源性医用生物材料技术平台，承担了二十多项国家和地方的科技攻关项目。公司的“再 生型生物膜高技术产业化”项目被国家发改委列入国际高技术产业化示范工程，再生型医用植入器械国家工程实验依托公 司强有力的研发团队和丰富的内外部资源，积极同国内外知名高校、科研院所及临床机构合作，对再生医用材料的设计开 发、再生机理研究、性能评价方法与技术、器械开发以及行业发展趋势等方面重点开展了工作。公司已上市的主要产品有 生物型硬脑（脊）膜补片、B型硬脑膜补片、胸普外科修补膜、无菌生物护创膜、艾瑞欧乳房补片，可广泛应用于神经外 科、胸普外科、皮肤科、骨科、整形美容科等。 细胞与干细胞研发应用平台：公司从 2013年开始搭建细胞与干细胞研发应用平台，拥有通过 GMP现场认证的两条细 胞生产线，该生产线依循 GMP车间的“标准化、规范化”，在细胞存储的安全性、有效性上遵循国际最高标准。公司通 过建设符合 GMP标准的免疫细胞和干细胞制备技术体系、临床前效能/安全性评估体系、临床试验评估体系，扎根大健康 前沿领域。细胞在研的生物人工肝项目，目前正推进细胞工艺的药学研究和体外支持装置的医疗器械性能研究工作；公司 正积极推进与多家医疗单位合作开展间充质干细胞治疗项目合作，共同申报临床研究项目备案；公司正积极推进“人类遗 传资源样本库”的申报工作。 药业技术平台：药业技术研究成果本维莫德，是一种天然微生物代谢产物中分离出来的非激素类小分子化合物，可治 疗炎症性和自身免疫性疾病，如银屑病、特应性皮炎等，被国家列为 1.1类新药（first-in-class）。该药物被国家科技部列 为“十一五”、“十二五”、“十三五”、“重大新药创制”国家科技重大专项成果。公司药业板块，整体架构完备，覆 盖了新药研发、制造及营销的整个流程，具有“一条龙”式的完备产业转化能力。在《本维莫德乳膏治疗银屑病专家指导 意见》、《中国银屑病诊疗指南（2022年）》、《中国银屑病诊疗指南（2023年）》、《银屑病基层诊疗指南（2022 年）》、《中国儿童银屑病诊疗专家共识（2021）》、《特应性皮炎外用制剂合理应用及患者指导专家共识》等各类医学 指南共识已多次推荐本维莫德乳膏用于银屑病和特应性皮炎的治疗。在最新版的《中国银屑病诊疗指南》（2023版）中， 本维莫德的化学名被单独列为一类，排在第 6位。 2、快速产业化能力 公司通过自有科技孵化平台聚焦公司三大技术平台产品、产业进行前期项目孵化，成功孵化出多家具有创新能力的企 业和产品，在短短数年间实现项目或技术“从实验室到市场”的技术转化，充分体现出公司快速的产业化能力，为公司的 快速发展提供有力的支持。 3、规范的质量管控体系 公司生物材料产品属于第三类植入医疗器械，直接关系到患者的健康和生命安全，公司始终把产品质量放在第一位， 严格按国家法规和质量规范要求，组织和规范企业医疗器械生产质量管理工作，建立、实施和保持涵盖设计开发、采购、 生产、检验、销售等产品生命周期全过程的质量管理体系。公司持续贯彻和加强“全员参与、全过程管理”的质量意识， 保证产品的安全性和质量的稳定性。公司通过了 ISO13485管理体系认证，报告期内公司被评定为“广东省 2022年度质量 信用 A类医疗器械生产企业”。公司子公司广东中昊药业拥有药品 GMP证书，其生产车间符合国家法定要求，满足本维 莫德乳膏的批量生产。公司从 2013年开始搭建细胞与干细胞研发应用平台，拥有通过 GMP现场认证的两条细胞生产线， 该生产线依循 GMP车间的“标准化、规范化”，在细胞存储的安全性、有效性上遵循国际最高标准，为将来全国在细胞 生产线 GMP认证体系的确立提供了示范性的标准。公司的控股子公司北昊研究院以细胞产品为核心，以“精准健康”为 目标，精心打造北昊研究院高端生物科技品牌，引领和带动其他产业集群共同发展。北昊研究院承担着多项国家和地方的 科技攻关项目，已成为细胞产业领域国家级的研发中心和产业化示范基地。 4、成熟的销售渠道建设 公司三大业务板块自建业务团队，依据行业特点及产品特性，不同业务模块采用不同的营销模式。生物材料板块通过 代理分销及服务配送模式，建立一套立体销售模式。目前已构建了遍及全国的销售体系，形成了专业、规范、有序、完善 的销售体系。药业板块产品属创新处方药，必须依托于专业医学教育，创新营销模式分为三个同步：同步在自营区域架设 专职医学信息沟通员、在招商代理区域架设支持招商的医学经理、与互联网医院深度战略合作，通过新渠道推进医学教育 工作。未来公司会继续投入对药业、材料、细胞业务渠道建设，采取双轮驱动，即线上+线下及自营+代理的营销模式。公 司将进一步做好销售规划，加大市场拓展力度，适应外部经营环境变化，不断提高市场占有率。 三、主营业务分析 概述 参见“一、报告期内公司从事的主要业务”相关内容。 主要财务数据同比变动情况
□适用 ?不适用 公司报告期利润构成或利润来源没有发生重大变动。 占比 10%以上的产品或服务情况 ?适用 □不适用 单位：元
四、非主营业务分析 ?适用 □不适用 单位：元
1、资产构成重大变动情况 单位：元
?适用 □不适用
?适用 □不适用 单位：元
报告期内公司主要资产计量属性是否发生重大变化 □是 ?否 4、截至报告期末的资产权利受限情况
六、投资状况分析 1、总体情况 ?适用 □不适用
□适用 ?不适用 3、报告期内正在进行的重大的非股权投资情况 ?适用 □不适用 单位：元
?适用 □不适用 单位：元
□适用 ?不适用 6、委托理财、衍生品投资和委托贷款情况 （1） 委托理财情况 □适用 ?不适用 公司报告期不存在委托理财。 （2） 衍生品投资情况 □适用 ?不适用 公司报告期不存在衍生品投资。 （3） 委托贷款情况 □适用 ?不适用 公司报告期不存在委托贷款。 七、重大资产和股权出售 1、出售重大资产情况 □适用 ?不适用 公司报告期未出售重大资产。 2、出售重大股权情况 □适用 ?不适用 八、主要控股参股公司分析 □适用 ?不适用 公司报告期内无应当披露的重要控股参股公司信息。 九、公司控制的结构化主体情况 □适用 ?不适用 十、公司面临的风险和应对措施 1、政策变化风险 医疗器械行业直接影响到使用者的生命健康安全，属于国家重点监管行业。随着医疗卫生体制改革的进一步深入，新 的医药管理、医疗保障政策将陆续出台，例如“两票制”、“带量采购”等政策，这些政策的变化可能导致公司产品的销 售地区、销售价格受到限制，将可能对公司经营造成影响。随着医疗器械监管工作的日趋严格，公司如果不能满足国家监 督管理部门的有关规定，则可能受到重大影响。公司将积极了解和跟进新政策的出台并认真学习，积极调整经营模式和销 售策略，坚持以产品特点为着力点制定科学化、规范化市场推广方式的市场营销理念，通过积极参与或组织行业交流会、 学术研讨会等方式与行业专家保持紧密的合作，将产品知识培训与产品应用紧密结合在一起，建立立体的营销体系同时适 应外部经营环境变化，防范政策变化风险，不断提高市场占有率。 2、原创技术产业化率先带来的市场风险 公司拥有世界先进水平的原创技术体系，研发出一类新型生物材料，并在该材料技术平台上开发出一系列再生型医用 植入器械产品。这些产品具有良好的组织相容性并能诱导机体组织生长，解决了目前临床植入产品普遍存在的“永久异 物”问题，能极大改善患者的术后生活质量，是新一代的医用植入器械。由于公司的原创技术具有世界先进水平，并率先 在产业化中应用，开发的产品是性能优异的新一代产品，给临床治疗提供了创新的方式和手段。因此，公司新产品的市场 开拓较传统产品可能需要更大的市场投入和更长的市场培育期，可能带来相应的市场风险。公司将坚持技术创新和产品开 发，持续投入研发，结合再生型医用植入器械国家工程实验室的建设，有效利用各种资源，进一步加强公司在再生型医用 植入器械领域的技术领先优势。为克服公司主要产品研发周期较长的问题，公司根据在研产品的成熟阶段不同，探索多种 提高研发效率的途径。 3、新产品取得注册证的风险 公司所处的医用植入器械行业，其新产品从开发到获得国家食品药品监督管理局批准的产品注册证，期间要经过产品 工业化制作、标准制定、型式检验、动物实验、临床试验、申报注册等主要环节，整个周期较长。其中型式检验和注册审 批主要由国家指定的检验机构和国家药监局审评中心负责，鉴定时间和审批周期可能较长。如果不能获得产品注册证或逾 期获得产品注册证，将会影响公司新产品的推出，对公司未来经营业绩产生一定的影响。对此，公司将在充分市场调研的 基础上编制产品开发规划，利用新型生物材料平台，开发市场大、技术成熟的新产品，努力做到研制开发一代、临床试验 一代、申报待批一代和投产上市一代的梯队新产品研发，不断应用先进技术开发出性能优异的新产品并投放市场，为公司 后续系列产品的开发夯实基础。 4、动物疫病风险 公司生产所需的主要原材料为食用动物组织，该等材料来源充分，且价格稳定。公司制定了严格的供应商评价制度和 选择体系，建立了供应商档案，并与合格供应商保持了良好合作关系，可在多地进行原材料取材。但若发生全国范围的大 规模动物疫病，造成公司原材料取材困难，或导致公司产品销售受到限制，可能对公司生产经营造成影响。对此，公司将 严格执行供应商评价制度和选择体系，选择更多资质良好的原材料供应商建立长期合作关系，并在多地进行原材料取材， 最大限度防范动物疫病风险。 5、并购决策风险及并购完成后的整合风险 公司持续围绕三大技术平台，整合资源，加大产业化转化的力度，并沿着再生医学领域寻求合适的投资标的进行并购 重组，寻求外延式扩张发展。并购标的的选取，以及并购后的整合关系到并购工作是否成功，存在较大风险。通过过去几 年的投资并购项目，公司逐步摸索、积累了一些并购的经验教训。针对并购决策存在的风险，公司将遵守审慎原则，并购 前期进行尽职调查工作并进行充分论证，选择并购国内外的优质标的，延长公司的产品线宽度并产生协同效应，寻求外延 扩张增速；针对并购后的整合风险，集团项目管理中心对已并购的项目进行密切跟踪和及时调整，制定推行因地制宜的管 控措施。 十一、报告期内接待调研、沟通、采访等活动登记表 ?适用 □不适用
第四节 公司治理 一、报告期内召开的年度股东大会和临时股东大会的有关情况 1、本报告期股东大会情况
□适用 ?不适用 二、公司董事、监事、高级管理人员变动情况 ?适用 □不适用
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